Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 05.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Betametazon Dipropionat, Kalsipotrien
Taclonex® topikal Süspansiyonunu etkilenen bölgelere günde bir kez 8 haftaya kadar uygulayın. Kontrol sağlandığında tedavi kesilmelidir.
Taclonex ® topikal süspansiyonu, doktor tarafından reçete edilmedikçe tıkayıcı pansumanlarla kullanılmamalıdır. Taclonex ® topikal Süspansiyon oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için değildir. Yüz, kasık veya koltuk altlarında veya tedavi bölgesinde cilt atrofisi varsa kullanmaktan kaçının.
Hiçbiri.
Endokrin Sistem Üzerindeki Etkileri
Taclonex® topikal Süspansiyon ve Taclonex® Merheminin hPa ekseni üzerindeki etkilerini değerlendiren bir çalışmada, 32 yetişkin denek hem kafa derisi üzerinde Taclonex ® topikal Süspansiyon hem de vücut üzerinde Taclonex® merhem ile tedavi edildi. Adrenal supresyon, 4 haftalık tedaviden sonra 32 denekten 5'inde (%16) ve 8 hafta boyunca tedaviye devam eden 11 denekten 2'sinde (%18) tespit edildi. Taclonex® topikal Süspansiyon ile tedavi edilen 43 deneğin bir başka çalışmasında (43 denekten 36'sında kafa derisi dahil) adrenal supresyon, 4 haftalık tedaviden sonra 43 denekten 3'ünde (%7) ve 8 hafta boyunca tedaviye devam eden 36 denekten hiçbirinde tespit edildi.
Taclonex ® topikal Süspansiyonunun hPa ekseni üzerindeki etkilerini değerlendiren bir çalışmada, 12 ila 17 yaş arasındaki 31 denek, kafa derisi üzerinde Taclonex® topikal süspansiyonu ile tedavi edildi. 4 haftalık tedaviden sonra değerlendirilebilir 30 denekten 1'inde (%3.3) Adrenal supresyon tespit edildi.
HPA ekseni baskılanması belgelenirse, ilacı yavaş yavaş geri çekin, uygulama sıklığını azaltın veya daha az güçlü bir kortikosteroid ile değiştirin.
Topikal Kortikosteroidler İle Alerjik Kontakt Dermatit
Topikal bir kortikosteroid için alerjik kontakt dermatit genellikle klinik bir alevlenmeden ziyade iyileşme başarısızlığı gözlemlenerek teşhis edilir. Böyle bir gözlem, uygun teşhis yama testi ile doğrulanmalıdır.
Topikal Kalsipotrien İle Alerjik Kontakt Dermatit
Topikal kalsipotrien kullanımı ile alerjik kontakt dermatit gözlenmiştir. Böyle bir gözlem, uygun teşhis yama testi ile doğrulanmalıdır.
Göz Tahrişi
Maruz kalan cilde Taclonex® topikal süspansiyonu uygulayan hastalar, bronzlaşma kabinleri, güneş lambaları vb.dahil olmak üzere doğal veya yapay güneş ışığına aşırı maruz kalmaktan kaçınmalıdır. Hekimler Taclonex ® topikal Süspansiyon kullanan hastalarda fototerapi kullanımını sınırlamak veya önlemek isteyebilir.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
- Yetişkin hastalarına (18 yaş ve üstü) haftada 100 g'dan fazla kullanmamalarını söyleyin.
- Pediatrik hastalara (12 ila 17 yaş) haftada 60 g'dan fazla kullanmamalarını söyleyin.
- Taclonex ® topikal dekorasyonunu saç derisine herhangi bir kimyasal uygulamadan önce veya sonra 12 saat içinde uygulayın. Saç bakımı güçlü kimyasallar içerebileceğinden, önce doktorunuzla konuşun.
- Taclonex ® topikal'i yüz, koltuk altı, kasık veya gözlerde kullanmaktan kaçının. Bu ilaç yüze veya gözlere ulaşırsa, hemen yıkayın.
- Hastalara Taclonex® topikal'i kullanmadan önce şişeyi sallamalarını ve uygulamadan sonra ellerini yıkamalarını söyleyin.
- Hastalara Taclonex ® topikal'i silme parmaklarına çarptığında ellerini yıkamalarını söyle, hastalara ilk önce doktorla konuşmadan Taclonex ® topikal'i silme olan kalsipotrien veya kortikosteroid ıçeren diğer ürünleri kullanmamalarını söyle.
- Doğal veya yapay güneş ışığına (bronzlaşma kabinleri, güneş lambaları vb.dahil) aşırı maruz kalmaktan kaçmak için Taclonex® topikal'i kullanın hastalara talimat verin.).
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Kalsipotrien, Ames mutajenite testi, fare lenfoma TK lokus testi, insan lenfosit kromozom sapması testi veya fare mikronükleus testinde herhangi bir genotoksik etki ortaya çıkarmadı. Betametazon dipropionat, Ames mutajenite testinde, fare lenfoma TK lokus testinde veya sıçan mikronükleus testinde herhangi bir genotoksik etki yaratmadı.
54 mcg/kg/gün (324 mcg/m2/gün) kalsipotriene kadar oral dozları olan sıçanlarda yapılan çalışmalar, doğurganlık veya genel üreme performansında bozulma olmadığını göstermiştir. Erkek sıçanlarda 200 mcg/kg/gün'e (1200 mcg/m2/gün) kadar oral dozlarda ve 1000 mcg/kg/gün'e (6000 mcg/m2/gün) kadar oral dozlarda yapılan çalışmalar, Betametazon dipropionatın doğurganlıkta bozulma olmadığını göstermiştir.
Gebelik
Hayvan üreme çalışmaları Taclonex ® topikal Süspansiyon ile yapılmamıştır. Taclonex ® topikal süspansiyonu, sistemik olarak verildiğinde hayvanlarda teratojenik olduğu gösterilen fetotoksik ve Betametazon dipropionat olduğu gösterilen kalsipotrien içerir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Taclonex ® topikal süspansiyonu hamilelik sırasında ancak hastaya potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa kullanılmalıdır. Sıçanlarda ve tavşanlarda oral yolla kalsipotrien ile teratojenite çalışmaları yapıldı. Tavşanlarda, 12 mcg/kg/gün (144 mcg/m2/gün) dozunda maternal ve fetal toksisitede artış kaydedildi, 36 mcg/kg/gün (432 mcg/m2/gün) dozajı, pubik kemiklerin eksik ossifikasyon insidansında önemli bir artışa neden oldu ve fetüslerin ön ekstremite falanksları. Bir sıçan çalışmasında, 54 mcg/kg/gün (324 mcg/m2/gün) dozajı, iskelet anormalliklerinin (genişlemiş fontaneller ve ekstra kaburgalar) insidansında önemli bir artışa neden olmuştur). Genişlemiş fontaneller büyük olasılıkla kalsipotrienin kalsiyum metabolizması üzerindeki etkisinden kaynaklanıyordu. Oral çalışmalardan elde edilen sıçanlarda (108 mcg/m2/gün) ve tavşanlarda (48 mcg/m2/gün) tahmini maternal ve fetal yan etki düzeyleri (NOAEL), insandaki maksimum topikal kalsipotrien dozundan (460 mcg/m2/gün) daha düşüktür). Kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarında nispeten düşük dozaj seviyelerinde sistemik olarak uygulandığında teratojenik olduğu gösterilmiştir. Betametazon dipropionatın, 156 mcg/kg/gün (468 mcg/m2/gün) ve 2 mcg / kg / gün dozlarında subkutan yolla verildiğinde farelerde ve tavşanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir..Sırasıyla 5 mcg / kg/gün (30 mcg/m2 / gün). Bu doz seviyeleri, insandaki maksimum topikal dozdan daha düşüktür (yaklaşık 5.950 mcg/m2 / gün). Gözlenen anormallikler arasında göbek fıtığı, ekzensefali ve yarık damak vardı
Hastaya emzirirken meme bezinde Taclonex ® topikal süspansiyonu kullanmaması talimatı verilmelidir.
12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda Taclonex® topikal Süspansiyonunun kullanımının güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Pediatrik hastalarda topikal kortikosteroid kullanımı ile stria dahil olmak üzere lokal ADVERS REAKSİYONLAR da bildirilmiştir.
Kafa derisi olmayan bölgelerdeki plak sedef hastalığında Taclonex ® topikal Süspansiyonunun klinik çalışmaları, 65 yaş ve üstü 124 ve 36 yaş ve üstü 75 denekleri içeriyordu. Kafa derisi sedef hastalığında Taclonex ® topikal Süspansiyonunun klinik çalışmaları, 65 yaş ve üstü 334 denek ve 75 yaş ve üstü 84 denek içeriyordu.
Bu denekler ve genç denekler arasında Taclonex® topikal Süspansiyonunun güvenliği veya etkinliği konusunda genel bir fark gözlenmedi ve bildirilen diğer klinik deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasında yanıtta herhangi bir fark tespit etmedi. Bununla birlikte, bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlara kıyasla yönlendirilemez ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Aşağıda verilen advers reaksiyonların oranları, kafa derisi sedef hastalığı olan yetişkin deneklerde randomize, çok merkezli, prospektif araç ve/veya aktif kontrollü klinik çalışmalardan türetilmiştir. Denekler 8 hafta boyunca günde bir kez çalışma ürünü uyguladılar ve medyan haftalık doz 12.6 g idi.
29 (3%) |
Kafa derisi olmayan bölgelerde plak sedef hastalığı olan yetişkin deneklerde randomize, çok merkezli, prospektif araç ve/veya aktif kontrollü klinik çalışmalarda, denekler 8 hafta boyunca günde bir kez çalışma ürünü uyguladılar. Toplam 824 denek Taclonex ® topikal Süspansiyon ile tedavi edildi ve medyan haftalık doz 22.6 g idi. Taclonex® topikal Süspansiyon ile tedavi edilen deneklerin ≥ %1'inde ve araç ile tedavi edilen deneklerden daha yüksek bir oranda meydana gelen ADVERS REAKSİYONLAR yoktu.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Deneme B'de, günde bir kez Taclonex® topikal Süspansiyonunun vücut yüzey alanının %15-30'una (kafa derisi dahil) 4-8 hafta boyunca kalsiyum metabolizması üzerindeki etkileri de incelenmiştir. Ortalama serum veya idrar kalsiyum seviyelerinde herhangi bir değişiklik yoktu. İki denekte (biri 4 haftada ve biri 8 haftada) normal aralığın dışındaki yüksek idrar kalsiyum seviyeleri gözlendi.
Ek olarak, kalsiyum metabolizması, kafa derisinin plak sedef hastalığı olan 12 ila 17 yaş arasındaki toplam 109 denekte, kafa derisinin en az %10'unu içeren, günde bir kez Taclonex® topikal Süspansiyonunun kafa derisine 8 haftaya kadar uygulanmasıyla değerlendirildi. Hiçbir hiperkalsemi vakası ve idrar kalsiyumunda klinik olarak anlamlı bir değişiklik bildirilmemiştir.
Sedef hastalığında Taclonex ® topikal Süspansiyonunun sistemik etkisi, yukarıda tarif edilen A ve B denemelerinde araştırılmıştır. Deneme A'da, kalsipotrien ve Betametazon dipropionat ve bunların ana metabolitlerinin serum seviyeleri, taclonex® topikal Süspansiyonunun kafa derisine günde bir kez uygulanmasından 4 ve 8 hafta sonra vücutta Taclonex® merhem ile birlikte ölçüldü. Değerlendirilen 34 deneğin tüm serum örneklerinde kalsipotrien ve Betametazon dipropionat alt kantitatif sınırın altındaydı.
Metabolizma
Betametazon Dipropionat
Betametazon dipropionat, hidroliz yoluyla bu bileşiklerin 6-hidroksi türevleri de dahil olmak üzere betametazon 17-propiyonat ve betametazona metabolize edilir. Betametazon 17-propiyonat (B17P) birincil metabolittir.