Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Taclonex® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) merhem (kalsipotrien% 0.005 ve betametazon dipropionat% 0.064) 60 grama kadar katlanabilen tüplerde (NDC 0430-3230-15) bulunur.
Taclonex® (kalsipotrien ve betametazon dipropionat) merhemini 20-25 ° C (68-77 ° F) arasında saklayın; 15-30 arası gezilere izin verilir ° C (59-86 ° F).
çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayın.
Yapımcı: LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) Dublin, İrlanda. FDA onay tarihi: 09/25/2007
taclonex & reg; (kalsipotri ve betametazon dipropionat) merhem, 18 yaşına kadar olan yetişkinlerde 4 haftaya kadar sedef vulgarisin topikal tedavisi için endikedir. Haftalık maksimum doz 100 g'ı geçmemelidir, vücut yüzeyinin% 30'undan fazlasının tedavisi önerilmez.
Taclonex® (kalsipotrien ve betametazon dipropionat) merhem yüze, koltuk altlarına veya kasıklara uygulanmamalıdır.
Etkilenen bölgeye / bölgelere 4 haftaya kadar günde bir kez yeterli bir Taclonex® (kalsipotrien ve betametazon dipropionat) merhemi uygulayın. Taclonex® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) merhem nazikçe ve tamamen ovulmalıdır. Haftalık maksimum doz 100 g'ı geçmemelidir, vücut yüzeyinin% 30'undan fazlasının tedavisi önerilmez. Taclonex® (kalsipotrien ve betametazon dipropionat) merhem yüze, koltuk altlarına veya kasıklara uygulanmamalıdır.
taclonex & reg; (kalsipotri ve betametazon dipropionat) merhem, preparatın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Taclonex & reg; (kalsipotri ve betametazon dipropionat) merhem, bilinen veya şüphelenilen kalsiyum metabolizması bozuklukları olan hastalarda kontrendikedir.
Taclonex & reg; (kalsipotri ve betametazon dipropionat) merhem eritroderma, soyma ve püstüler sedef hastalığı olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR
Bilgi verilmedi.
ÖNLEMLER
genel
Taclonex® (kalsipotrien ve betametazon dipropionat) merhem kullanılarak hiperkalsemi gözlenmiştir. Serum kalsiyumunda normal aralığın dışında bir artış meydana gelirse, normal kalsiyum seviyeleri geri gelene kadar tedaviyi durdurun. Çalışmalarda, Taclonex include® (kalsipotrien ve betametazon dipropionat) merheminin kalsiyum metabolizması üzerindeki etkilerinin değerlendirilmesi, bu tür testler 4 haftalık tedaviden sonra gerçekleştirildi. Taclonex® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) merheminin 4 haftadan uzun süre tedaviden sonra kalsiyum metabolizması üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi, geri dönüşümlü hipotalamus hipofiz adrenal bezleri üretmiştir (HPA) eksen bastırma, Cushing sendromunun belirtileri, hiperglisemi, ve bazı hastalarda glukozüri. Sistemik emilimi artıran koşullar daha güçlü steroidlerin kullanımını içerir, geniş bir yüzey üzerinde kullanın Alanlar, daha uzun kullanım ve tıkayıcı derneklerin eklenmesi. Daha fazlasını kullanın aynı zamanda, kortikosteroid içeren bir ürün toplam dozu artırabilir Glukokortikoid maruziyeti. (Görmek DOZAJ ve YÖNETİM).
Bu nedenle, geniş bir yüzeye uygulanan büyük dozda güçlü topikal steroid alan hastalar, kozyntropin stimülasyon testi kullanılarak hPa ekseni supresyonu belirtileri açısından düzenli olarak incelenmelidir. ONE hPa ekseni bastırma bulunursa, ilacı geri çekmeye, kullanım sıklığını azaltmaya veya daha az güçlü bir steroidi değiştirmeye çalışılmalıdır. HPa ekseni fonksiyonunun restorasyonu, topikal kortikosteroidin kesilmesinden sonra genellikle derhal ve tamamlanır.
Şiddetli böbrek yetmezliği veya şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda Taclonex® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) merhem kullanımı araştırılmamıştır.
Taclonex® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) merheminde HPA ekseni supresyonu gözlendi.
Tahriş geliştiğinde Taclonex & reg; (kalsipotri ve betametazon dipionat) merhem kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Kortikosteroidlerle alerjik kontakt dermatit, kortikosteroid içermeyen çoğu topikal üründe olduğu gibi, genellikle klinik alevlenmeden ziyade iyileşmeyen gözlemlerle teşhis edilir. Böyle bir gözlem uygun tanı yama testleri ile doğrulanmalıdır.
Eşlik eden cilt enfeksiyonları varsa veya tedaviye başladıktan sonra gelişirse, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır. Uygun bir reaksiyon hemen gerçekleşmezse, enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar Taclonex® (kalsipotrien ve betametazon dipropionat) merhem kullanımı kesilmelidir.
Taclonex® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) merhem, tedavi bölgesinde mevcut hautatrofi varlığında kullanılmamalıdır.
Taclonex® (kalsipotrien ve betametazon dipropionat) merhem yüz, koltuk altı veya kasıkta kullanılmamalıdır.
Hastalar için bilgi
Bu bilgiler, bu ilacın güvenli ve etkili kullanımını sağlamaya yardımcı olmayı amaçlamaktadır. Olası tüm olumsuz veya amaçlanan etkilerin açıklanması değildir.
Taclonex® (kalsipotrien ve betametazon dipropionat) merhemi olan hastalar aşağıdaki bilgi ve talimatları almalıdır.
- Bu ilaç doktor tarafından belirtildiği şekilde kullanılmalıdır. Dış için sadece kullan. Yüz veya gözlerle temastan kaçının. Herhangi bir topikal ilaçta olduğu gibi Hastalar kullanımdan sonra ellerini yıkamalıdır.
- Bu ilaç, aşağıdakiler dışındaki bozukluklar için kullanılmamalıdır hangi reçete edildi.
- tedavi edilen cilt bölgesi sargılı veya başka şekilde örtülmemeli veya sarılmamalıdır doktor işaret etmedikçe nasıl tıkayıcı olunur.
- Hastalar yan etki belirtilerini doktorlarına bildirmelidir.
- Kalsipotrien veya kortikosteroid içeren diğer ürünler olmamalıdır Taclonex® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) merhem ile önceden doktora konuşmadan kullanılabilir.
- Vücudun açıkta kalan kısımlarında taclonex® (kalsipotrien ve betametazon dipropionat) merhem kullanan hastalar doğal veya yapay güneş ışığına aşırı maruz kalma (dahil güneş kabinleri, güneş lambaları vb.). Doktorlar kullanımı kısıtlayabilir veya önleyebilir taclonex® (kalsipotrien ve betametazon dipropionat) merhem kullanan hastalarda fototerapi.
Laboratuvar testleri
Lütfen bakın ÖNLEMLER, genel.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu:
Kalsipotrien 24 aya kadar dozlarda farelere topikal olarak uygulandığında 3, 10 ve 30 ug / kg / gün (9, 30 ve 90 ug / m'ye karşılık gelir2/Gün) kontrole kıyasla tümör insidansında anlamlı bir değişiklik gözlenmedi.
Bir çalışmada, albino-haarless farelerde her ikisi de ultraviyole radyasyon (UVR) topikal olarak uygulanan kalsipotrienler de açığa çıkarıldı, zaman içinde bir azalma gözlendi, UVR gereklidir, cilt tümörlerinin oluşumunu indüklemek (sadece erkeklerde istatistiksel olarak anlamlı) ne gösterir, kalsipotrien UVR'nin cilt tümörlerinin indüksiyonu üzerindeki etkisini artırabilir. Vücudun açıkta kalan kısımlarında taclonex® (kalsipotrien ve betametazon dipropionat) merhem kullanan hastalar, doğal veya yapay güneş ışığına (tabaklama salonları, güneş lambaları vb. Dahil) aşırı maruz kalmaktan kaçınmalıdır.). Doktorlar Taclonex® (kalsipotrien ve betametazon dipropionat) merhem kullanan hastalarda fototerapi kullanımını sınırlamak veya kullanmaktan kaçınmak isteyebilir.
Betametazon dipropionatın kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan testleri yapılmamıştır.
Kalsipotri, Ames mutajenite testinde, fare lenfoma lokus testinde, insan lenfosit kromozom sapma testinde veya fare mikronükleus testinde herhangi bir genotoksik etkiyi tetiklemedi.
Betametazon dipropionat, Ames mutajenite testinde, mauslymphom lokus testinde veya sıçan mikronükleus testinde herhangi bir genotoksik etkiyi tetiklemedi.
54 ug / kg / gün'e (324 mg / m) kadar oral dozları olan sıçanlarda çalışmalar2/Gün) kalsipotrien, doğurganlık veya genel üreme bozukluğu göstermedi Performans.
0.2 mg / kg / gün'e (1.200 mg / m) kadar oral dozları olan sıçanlarda çalışmalar2/Gün) betametazon dipropionatında erkek doğurganlığında herhangi bir bozulma görülmemiştir.
Gebelik
Teratojenik etkiler: gebelik kategorisi C
Taclonex® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) merhem ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Taclonex® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) merhem, fetotoksik olduğu kanıtlanmış kalsipotri ve sistemik olarak uygulandığında hayvanlarda teratojenik olan betametazon dipropionat içerir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Taclonex & reg; (kalsipotrien ve betametazon dipropionat) merhem sadece hamilelik sırasında hastanın potansiyel yararı fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Kalsipotri ile teratojenisite çalışmaları oral yoldan yapılmıştır sıçanlarda ve tavşanlarda. Tavşan maternal ve fetal toksisiteyi arttırdı 12 mcg / kg / gün (144 mcg / m2/ Gün); 36 dozaj mcg / kg / gün (432 mcg / m2/ Day) önemli bir artışa yol açtı kasık ve ön bacak falanjlarının eksik kemikleşme insidansı fetüslerin. Bir sıçan çalışmasında, 54 mcg / kg / gün (324 mcg / m) dozaj2 / Gün) iskelet anormallikleri insidansında önemli ölçüde artışa neden oldu (genişletildi) Fontane ve rip ekstra). Büyütülmüş fontaneller büyük olasılıkla açıktır Kalsipotrien'in kalsiyum metabolizması üzerindeki etkisi. Tahmini maternal ve fetal sıçandaki etkisiz konsantrasyonlar (108 ug / m2/ Gün) ve tavşan (48 ug / m2/Gün) Çalışmalar insanlarda tahmini maksimum topikal dozdan daha düşüktür (yaklaşık olarak 460 ug / m2/Gün). Kortikosteroidler genellikle laboratuvarda teratojeniktir Nispeten düşük dozlarda sistemik uygulamalı hayvanlar. Betametazon Dipropionatın, uygulandığında farelerde ve tavşanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir 156 mcg / kg / gün (468 mcg / m) dozlarında deri altı yolla2 / Gün) ve 2,5 mcg / kg / gün (30 mg / m2/Gün) veya.. Bu doz seviyeleri insanlarda tahmini maksimum topikal dozdan daha düşüktür (5.948 ug / m2/Gün). Gözlenen anomaliler göbek kırığı, eksensefali ve çatlaktır Damak.
Hamile kadınlar Taclonex® (kalsipotrien ve betametazon dipropionat) merhem ile klinik çalışmalardan çıkarıldı.
Emziren anneler
Emzirme sırasında Taclonex® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) merhem kullanımı ile herhangi bir güvenlik gösterilmemiştir.
Emziren kadınlar Taclonex® (kalsipotrien ve betametazon dipropionat) merhem ile klinik çalışmalardan çıkarıldı.
Topikal olarak uygulanan kalsipotrien'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim sağlayıp sağlayamayacağı bilinmemektedir.
Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler, bebek üzerinde zararlı bir etkisi olması muhtemel olmayan miktarlarda anne sütüne geçer.
Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına Taclonex® (kalsipotrien ve betametazon dipropionat) merhem uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
Pediatrik hastalarda Taclonex® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) merheminin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Cilt yüzeyinin vücut kütlesine oranının daha yüksek olması nedeniyle, pediatrik hastalar topikal ilaçlarla tedavi edilirlerse sistemik yan etkiler açısından yetişkinlerden daha yüksek risk altındadır.
Geriatrik uygulama
Taclonex & reg ile yapılan klinik çalışmalarda toplam denek sayısının; (kalsipotrien ve betametazon dipropionat) merhem, yaklaşık% 14'ü 65 yaş ve üzerindeyken, yaklaşık% 3'ü 75 yaş ve üzerindedir.
Bu denekler ve genç denekler arasında Taclonex® (kalsipotrien ve betametazon dipropionat) merheminin güvenliği veya etkinliği konusunda genel bir fark gözlenmemiştir. Bildirilen diğer tüm klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasında yanıtta herhangi bir farklılık bulamamıştır.
Yan etkiler
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. Bununla birlikte, klinik çalışmalardan kaynaklanan yan etkiler hakkında bilgi, ilaç kullanımı ile ilişkili advers olayların tanımlanması ve oranların birbirine yakınlaştırılması için bir temel sağlar.
Aşağıda açıklanan veriler, 2448'de Taclonex (kalsipotrien ve betametazon dipropionat) merhemine maruz kalmayı yansıtmaktadır 1992'de 4 hafta maruz kalan ve 289 8 hafta maruz kalan hastalar. İçinde çalışmalar, Taclonex include® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) etkilerinin değerlendirilmesi . böyle bir test 4 haftalık tedaviden sonra kalsiyum metabolizması üzerinde gerçekleştirildi. Taclonex® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) merheminin tedaviden sonra kalsiyum metabolizması üzerindeki etkileri 4 haftadan fazla bir süre bilinmemektedir (bkz ÖNLEMLER). Taclonex® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) merheminin tedavi süresinden sonra hPa ekseni üzerindeki etkileri 4 haftadan fazla bir süre yeterince araştırılmamıştır. Taclonex® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) merhem esas olarak plasebo ve aktif kontrollü çalışmalarda incelenmiştir (N = 1176 ve N = 1272 veya.). Nüfus 15-97 yaş,% 61 erkek ve% 39 idi Kadınlar, çoğunlukla beyaz (% 97) ve bölgedeki temel hastalıktan ciddi bir şekilde muzdaripti hafif ila çok ağır. Çoğu hasta günde bir kez kullanıldı ve bu haftalık ortalama doz 24.5 g idi.
En az bir advers olay bildiren deneklerin yüzdesi taclonex® merhem grubunda (kalsipotrien ve betametazon dipropionat)% 27.1, kalsipotrien grubunda% 33.0, betametazon grubunda% 28.3 ve araç grubunda% 33.4 idi.
Tercih edilen terime göre deneklerin ≥% 1'i tarafından bildirilen advers olaylar
Zahmetli / tehlikeli bir advers olay genellikle lezyon sınırından ≤ 2 cm'lik bir advers olay olarak tanımlandı.
≥ 1'in% 1'i zarar verici / tehlikeli advers olay bildirmiştir Konular
Taclonex® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) Merhem N = 2448 |
Kalsipotria N = 3197 |
Betametazon - Dipropionat N = 1164 |
Araç - N = 470 |
|
istenmeyen herhangi bir olay | 663 (27.1) | 1055 (33.0) | 329 (28.3) | 157 (33.4) |
Tercih edilen terim | Konu sayısı (%) | |||
Kaşıntı | 75 (3.1) | 183 (5.7) | 38 (3.3) | 43 (9.1) |
Baş ağrısı | 69 (2.8) | 75 (2.3) | 44 (3.8) | 12 (2.6) |
Nazofarenjit | 56 (2.3) | 77 (2.4) | 34 (2.9) | 9 (1.9) |
Sedef hastalığı | 30 (1.2) | 47 (1.5) | 14 (1.2) | 5 (1.1) |
Deri döküntüsü pullu | 30 (1.2) | 40 (1.3) | 0 (0.0) | 1 (0.2) |
Grip | 23 (0.9) | 34 (1.1) | 14 (1.2) | 6 (1.3) |
Üst solunum yolu | 20 (0.8) | 19 (0.6) | 12 (1.0) | 3 (0.6) |
- Yol enfeksiyonu | 15 (0.6) | 54 (1.7) | 3 (0.3) | 5 (1.1) |
Eritem başvuru sitesi | 13 (0.5) | 24 (0.8) | 10 (0.9) | 6 (1.3) |
Kaşıntı | 11 (0.4) | 60 (1.9) | 8 (0.7) | 5 (1.1) |
Cilt tahrişi | 7 (0.3) | 12 (0.4) | 3 (0.3) | 5 (1.1) |
Ağrı yakma hissi | 6 (0.2) | 30 (0.9) | 3 (0.3) | 6 (1.3) |
Läsional / perilesional advers olayları bildiren insanlar için, başlangıçta ortalama süre Taclonex® (calcipotrien ve betametazon dipionat) merhem için 7 gün, kalsipotrien için 7 gün, betametazon dipropionat için 5 gün ve araç için 3 gündü.
Diğer daha az yaygın reaksiyonlar (% 1'den az ancak% 0.1'den fazla) azalan düzende folikülit, papüler döküntü, püstüler döküntü ve cildin hipopigmentasyonu idi. Deri atrofisi, teleanjiektazi ve cilt hiperpigmentasyonu nadiren bildirilmiştir (% 0.1).
Ayrı bir çalışmada, hastalığın en az orta şiddetine sahip hastalar (N = 207) “gerekirse” aralıklı olarak toaclonex® (kalsipotria ve betametazon dipropionat) merhemi verildi 52 haftaya kadar. Ortalama kullanım haftada 15.4 g idi. Etkileri Taclonex® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) merheminin kalsiyum metabolizması üzerinde çalışılmamıştır ve etkileri hPa ekseni üzerinde yeterince araştırılmamıştır. Aşağıdaki yan etkiler Bildirilen hastaların% 1'i veya daha fazlası: kaşıntı (% 7.2), sedef hastalığı (% 3.4), cilt ağrısı (% 1.9), folikülit (% 1.4), yanma (% 1.4), cilt depigmentasyonu (% 1.4), ekimoz (% 1.0), eritem (% 1.0) ve el dermatiti (% 1.0). Bir dava sedef hastalığının şiddetli alevlenmesi bildirilmiştir.
Püstüler sedef hastalığının gelişimi, Taclonex® (kalsipotrien ve betametazon dipropionat) merhem kullanımı sırasında ve sonrasında bir yan etki olarak bildirilmiştir.
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
Bilgi verilmedi.
Taclonex® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) Merhem N = 2448 |
Kalsipotria N = 3197 |
Betametazon - Dipropionat N = 1164 |
Araç - N = 470 |
|
istenmeyen herhangi bir olay | 213 (8.7) | 419 (13.1) | 85 (7.3) | 76 (16.2) |
Tercih edilen terim | Konu sayısı (%) | |||
Kaşıntı | 69 (2.8) | 170 (5.3) | 31 (2.7) | 41 (8.7) |
Deri döküntüsü pullu | 29 (1.2) | 38 (1.2) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
Uygulama web sitesi kaşıntı | 12 (0.5) | 24 (0.8) | 10 (0.9) | 6 (1.3) |
Eritem | 9 (0.4) | 36 (1.1) | 2 (0.2) | 4 (0.9) |
Cilt tahrişi | 9 (0.4) | 51 (1.6) | 8 (0.7) | 5 (1.1) |
Yanan his | 6 (0.2) | 25 (0.8) | 3 (0.3) | 5 (1.1) |
Teratojenik etkiler: gebelik kategorisi C
Taclonex® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) merhem ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Taclonex® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) merhem, fetotoksik olduğu kanıtlanmış kalsipotri ve sistemik olarak uygulandığında hayvanlarda teratojenik olan betametazon dipropionat içerir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Taclonex & reg; (kalsipotrien ve betametazon dipropionat) merhem sadece hamilelik sırasında hastanın potansiyel yararı fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Kalsipotri ile teratojenisite çalışmaları oral yoldan yapılmıştır sıçanlarda ve tavşanlarda. Tavşan maternal ve fetal toksisiteyi arttırdı 12 mcg / kg / gün (144 mcg / m2/ Gün); 36 dozaj mcg / kg / gün (432 mcg / m2/ Day) önemli bir artışa yol açtı kasık ve ön bacak falanjlarının eksik kemikleşme insidansı fetüslerin. Bir sıçan çalışmasında, 54 mcg / kg / gün (324 mcg / m) dozaj2 / Gün) iskelet anormallikleri insidansında önemli ölçüde artışa neden oldu (genişletildi) Fontane ve rip ekstra). Büyütülmüş fontaneller büyük olasılıkla açıktır Kalsipotrien'in kalsiyum metabolizması üzerindeki etkisi. Tahmini maternal ve fetal sıçandaki etkisiz konsantrasyonlar (108 ug / m2/ Gün) ve tavşan (48 ug / m2/Gün) Çalışmalar insanlarda tahmini maksimum topikal dozdan daha düşüktür (yaklaşık olarak 460 ug / m2/Gün). Kortikosteroidler genellikle laboratuvarda teratojeniktir Nispeten düşük dozlarda sistemik uygulamalı hayvanlar. Betametazon Dipropionatın, uygulandığında farelerde ve tavşanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir 156 mcg / kg / gün (468 mcg / m) dozlarında deri altı yolla2 / Gün) ve 2,5 mcg / kg / gün (30 mg / m2/Gün) veya.. Bu doz seviyeleri insanlarda tahmini maksimum topikal dozdan daha düşüktür (5.948 ug / m2/Gün). Gözlenen anomaliler göbek kırığı, eksensefali ve çatlaktır Damak.
Hamile kadınlar Taclonex® (kalsipotrien ve betametazon dipropionat) merhem ile klinik çalışmalardan çıkarıldı.
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. Bununla birlikte, klinik çalışmalardan kaynaklanan yan etkiler hakkında bilgi, ilaç kullanımı ile ilişkili advers olayların tanımlanması ve oranların birbirine yakınlaştırılması için bir temel sağlar.
Aşağıda açıklanan veriler, 2448'de Taclonex (kalsipotrien ve betametazon dipropionat) merhemine maruz kalmayı yansıtmaktadır 1992'de 4 hafta maruz kalan ve 289 8 hafta maruz kalan hastalar. İçinde çalışmalar, Taclonex include® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) etkilerinin değerlendirilmesi . böyle bir test 4 haftalık tedaviden sonra kalsiyum metabolizması üzerinde gerçekleştirildi. Taclonex® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) merheminin tedaviden sonra kalsiyum metabolizması üzerindeki etkileri 4 haftadan fazla bir süre bilinmemektedir (bkz ÖNLEMLER). Taclonex® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) merheminin tedavi süresinden sonra hPa ekseni üzerindeki etkileri 4 haftadan fazla bir süre yeterince araştırılmamıştır. Taclonex® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) merhem esas olarak plasebo ve aktif kontrollü çalışmalarda incelenmiştir (N = 1176 ve N = 1272 veya.). Nüfus 15-97 yaş,% 61 erkek ve% 39 idi Kadınlar, çoğunlukla beyaz (% 97) ve bölgedeki temel hastalıktan ciddi bir şekilde muzdaripti hafif ila çok ağır. Çoğu hasta günde bir kez kullanıldı ve bu haftalık ortalama doz 24.5 g idi.
En az bir advers olay bildiren deneklerin yüzdesi taclonex® merhem grubunda (kalsipotrien ve betametazon dipropionat)% 27.1, kalsipotrien grubunda% 33.0, betametazon grubunda% 28.3 ve araç grubunda% 33.4 idi.
Tercih edilen terime göre deneklerin ≥% 1'i tarafından bildirilen advers olaylar
Zahmetli / tehlikeli bir advers olay genellikle lezyon sınırından ≤ 2 cm'lik bir advers olay olarak tanımlandı.
≥ 1'in% 1'i zarar verici / tehlikeli advers olay bildirmiştir Konular
Taclonex® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) Merhem N = 2448 |
Kalsipotria N = 3197 |
Betametazon - Dipropionat N = 1164 |
Araç - N = 470 |
|
istenmeyen herhangi bir olay | 663 (27.1) | 1055 (33.0) | 329 (28.3) | 157 (33.4) |
Tercih edilen terim | Konu sayısı (%) | |||
Kaşıntı | 75 (3.1) | 183 (5.7) | 38 (3.3) | 43 (9.1) |
Baş ağrısı | 69 (2.8) | 75 (2.3) | 44 (3.8) | 12 (2.6) |
Nazofarenjit | 56 (2.3) | 77 (2.4) | 34 (2.9) | 9 (1.9) |
Sedef hastalığı | 30 (1.2) | 47 (1.5) | 14 (1.2) | 5 (1.1) |
Deri döküntüsü pullu | 30 (1.2) | 40 (1.3) | 0 (0.0) | 1 (0.2) |
Grip | 23 (0.9) | 34 (1.1) | 14 (1.2) | 6 (1.3) |
Üst solunum yolu | 20 (0.8) | 19 (0.6) | 12 (1.0) | 3 (0.6) |
- Yol enfeksiyonu | 15 (0.6) | 54 (1.7) | 3 (0.3) | 5 (1.1) |
Eritem başvuru sitesi | 13 (0.5) | 24 (0.8) | 10 (0.9) | 6 (1.3) |
Kaşıntı | 11 (0.4) | 60 (1.9) | 8 (0.7) | 5 (1.1) |
Cilt tahrişi | 7 (0.3) | 12 (0.4) | 3 (0.3) | 5 (1.1) |
Ağrı yakma hissi | 6 (0.2) | 30 (0.9) | 3 (0.3) | 6 (1.3) |
Läsional / perilesional advers olayları bildiren insanlar için, başlangıçta ortalama süre Taclonex® (calcipotrien ve betametazon dipionat) merhem için 7 gün, kalsipotrien için 7 gün, betametazon dipropionat için 5 gün ve araç için 3 gündü.
Diğer daha az yaygın reaksiyonlar (% 1'den az ancak% 0.1'den fazla) azalan düzende folikülit, papüler döküntü, püstüler döküntü ve cildin hipopigmentasyonu idi. Deri atrofisi, teleanjiektazi ve cilt hiperpigmentasyonu nadiren bildirilmiştir (% 0.1).
Ayrı bir çalışmada, hastalığın en az orta şiddetine sahip hastalar (N = 207) “gerekirse” aralıklı olarak toaclonex® (kalsipotria ve betametazon dipropionat) merhemi verildi 52 haftaya kadar. Ortalama kullanım haftada 15.4 g idi. Etkileri Taclonex® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) merheminin kalsiyum metabolizması üzerinde çalışılmamıştır ve etkileri hPa ekseni üzerinde yeterince araştırılmamıştır. Aşağıdaki yan etkiler Bildirilen hastaların% 1'i veya daha fazlası: kaşıntı (% 7.2), sedef hastalığı (% 3.4), cilt ağrısı (% 1.9), folikülit (% 1.4), yanma (% 1.4), cilt depigmentasyonu (% 1.4), ekimoz (% 1.0), eritem (% 1.0) ve el dermatiti (% 1.0). Bir dava sedef hastalığının şiddetli alevlenmesi bildirilmiştir.
Püstüler sedef hastalığının gelişimi, Taclonex® (kalsipotrien ve betametazon dipropionat) merhem kullanımı sırasında ve sonrasında bir yan etki olarak bildirilmiştir.
Taclonex® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) Merhem N = 2448 |
Kalsipotria N = 3197 |
Betametazon - Dipropionat N = 1164 |
Araç - N = 470 |
|
istenmeyen herhangi bir olay | 213 (8.7) | 419 (13.1) | 85 (7.3) | 76 (16.2) |
Tercih edilen terim | Konu sayısı (%) | |||
Kaşıntı | 69 (2.8) | 170 (5.3) | 31 (2.7) | 41 (8.7) |
Deri döküntüsü pullu | 29 (1.2) | 38 (1.2) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
Uygulama web sitesi kaşıntı | 12 (0.5) | 24 (0.8) | 10 (0.9) | 6 (1.3) |
Eritem | 9 (0.4) | 36 (1.1) | 2 (0.2) | 4 (0.9) |
Cilt tahrişi | 9 (0.4) | 51 (1.6) | 8 (0.7) | 5 (1.1) |
Yanan his | 6 (0.2) | 25 (0.8) | 3 (0.3) | 5 (1.1) |
Topikal olarak kullanılan Taclonex® (kalsipotri ve betametazon dipropionat) merhem yeterli miktarlarda emilebilir sistemik etkiler yaratmak. (Görmek ÖNLEMLER).