Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 05.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Farmasötik formlar ve güçlü yanlar
Mevcut süspansiyon,% 0.005 /% 0.064
Her gram Taclonex® topikal süspansiyonu 52.18 içerir mcg kalsipotrien hidrat (50 mcg kalsipotrien'e karşılık gelir) ve 0.643 mg betametazon dipropionat (0.5 mg betametazona eşdeğer). Taclonex® Topikal Süspansiyon viskon, neredeyse kokusuz, neredeyse net renksiz ila hafif kirli beyaz süspansiyon.
Aplikatör : Hazırlamadan sonra, her tam işlem tutarlı miktarda Taclonex® topikal süspansiyon sağlar.
Depolama ve taşıma
Taclonex® Topikal Süspansiyon neredeyse bir viskon kokusuz, neredeyse berrak, renksiz ila hafif krem rengi süspansiyon. Bu şu şekilde mevcuttur: 60 g şişe (NDR 50222-501-06)
Aplikatörlü 60 g kartuş (NDC 50222-499-60)
120 g (her biri 60 g'lık 2 şişe) (NDR 50222-501-66)
Depolama
20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F) arasında alışveriş yapın; Gezilere izin verilir 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F) arasında.
Soğutma.
Şişe: Şişeyi dış kartonda tutun Kullanılmadı. Kullanılmayan ürün şişeden altı ay sonra atılmalıdır açıldı.
Aplikatör : Kullanılmayan ürün atılmalıdır. Kartuş açıldıktan aylar sonra.
İşleme
Şişe: Kullanmadan önce çalkalayın. Aplikatör: Bunu takip et “kullanım talimatları” dahil. Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun
Yapımcı: LEO Laboratories Ltd., 285 Cashel Yolu, Dublin 12, İrlanda Dağıtım: LEO Pharma Inc., 1 Sylvan Way, Parsippany, NJ 07054. Gözden geçirilmiş: Haziran 2016
Taclonex® Topikal Süspansiyon topikal için endikedir Tedavisi:
- Hastalarda kafa derisi ve vücudun plak sedef hastalığı 18 Yıllar ve daha yaşlı
- 12 ila 17 yaş arası hastalarda kafa derisinin plak sedef hastalığı
Şişe: Akıllı hastalar şişeyi sallamak için Taclonex® Topical süspansiyon ve uyguladıktan sonra ellerinizle Ürün.
Aplikatör : hastalara ellerini yıkamalarını söyleyin parmaklarınızda Taclonex® Topical süspansiyonu varsa.
Taclonex & reg uygulayın; Etkilenen bölgelerde bir kez topikal süspansiyon 8 haftaya kadar günlük. Kontrol sırasında tedavi durdurulmalıdır ulaşmak için.
18 yaş ve üstü hastalar 100'den fazla kullanmamalıdır haftada g ve 12 ila 17 yaş arası hastalar haftada 60 g'ı geçmemelidir.
Taclonex® Topikal Süspansiyon ile kullanılmamalıdır bir doktor tarafından reçete edilmedikçe tıkayıcı dernekler. Taclonex® Akımı Süspansiyon oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için tasarlanmamıştır. Üzerinde kullanmaktan kaçının Yüz, kasık veya koltuk altı veya tedavi bölgesinde hautatrofi varsa.
Yok.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Hiperkalsemi ve hiperkalsüri
Hiperkalsemi ve hiperkalsüri ile birlikte gözlenmiştir Taclonex® Topikal Süspansiyon Kullanımı. Hiperkalsemi veya hiperkalsiüri varsa kalsiyum metabolizması parametreleri olana kadar tedavi iptali geliştirin normalleştirin. Hiperkalsemi ve hiperkalsüri insidansı bunu takip eder Taclonex & reg; 8 haftadan fazla topikal süspansiyon tedavisi değildi değerlendirmek.
Endokrin sistem üzerindeki etkiler
Taclonex® Topikal Süspansiyon geri dönüşümlü olabilir Hipotalamus hipofiz-adrenal-ekseni supresyonu (HPA) potansiyeli ile klinik glukokortikosteroid yetmezliği. Bu tedavi sırasında ortaya çıkabilir veya tedavinin kesilmesinden sonra. Bir hastayı HPA'ya yatkın hale getiren faktörler . buna oldukça etkili steroidlerin, geniş tedavi alanlarının kullanımı dahildir Alanlar, daha uzun kullanım, tıkayıcı bandaj kullanımı, değişen cilt bariyeri, karaciğer Başarısızlık ve genç yaş. HPa ekseni bastırma değerlendirmesi şu şekilde yapılabilir: adrenokortikotropik hormon (ACTH) stimülasyon testi ile.
Taclonex & reg'in etkilerini değerlendiren bir çalışmada; Akım HPa ekseninde süspansiyon ve Taclonex® merhem, 32 yetişkin denekti Taclonex & reg ile tedavi edilir; Saç derisi ve Taclonex & reg üzerinde topikal süspansiyon; Merhem vücutta. 32 deneğin 5'inde (% 16) adrenal supresyon tespit edildi 4 haftalık tedavi ve tedavi gören 11 hastanın 2'sinde (% 18) 8 hafta. Taclonex® Topisch ile tedavi edilen 43 denekle yapılan bir başka çalışmada Vücutta süspansiyon (43 denekten 36'sında kafa derisi dahil) adrenal bezler 4 hafta sonra 43 hastanın 3'ünde (% 7) baskı tespit edildi Tedavi ve 8 hafta boyunca tedaviye devam eden 36 hastanın hiçbiri.
Taclonex & reg'in etkilerini değerlendiren bir çalışmada; Akım HPA eksenindeki süspansiyon, 12 ila 17 yaş arası 31 denekle tedavi edildi Taclonex® Saç derisinde topikal süspansiyon. Adrenal supresyon tespit edildi 4 haftalık tedaviden sonra değerlendirilebilir 30 denekten 1'inde (% 3.3).
HPa ekseninin bastırılması belgelendiğinde, yavaş yavaş geri çekin ilaç, kullanım sıklığını azaltın veya daha az güçlü ile değiştirin Kortikosteroid.
Cushing sendromu ve hiperglisemi de nedeniyle ortaya çıkabilir topikal kortikosteroidin sistemik etkileri üzerine. Bu komplikasyonlar nadirdir ve genellikle aşırı yüksek dozlara uzun süre maruz kaldıktan sonra ortaya çıkar özellikle oldukça etkili topikal kortikosteroidler.
Pediatrik hastalar sistemik hastalığa daha duyarlı olabilirler Daha büyük cilt yüzeyiniz nedeniyle fiziksel kütle koşullarına bağlı toksisite.
Kortikosteroid içeren birden fazla ürünün kullanımı aynı zamanda toplam sistemik kortikosteroid maruziyetini artırabilir.
Topikal kortikosteroidlerle alerjik kontakt dermatit
Topikal kortikosteroide alerjik kontakt dermatit genellikle klinikten ziyade iyileşme başarısızlığı gözlemlenerek teşhis edilir Alevlenme. Böyle bir gözlem uygun olmalıdır Teşhis yama testleri.
Topikal kalsipotri ile alerjik kontakt dermatit
Alerjik kontakt dermatit kullanıldığında gözlenmiştir topikal kalsipotrien. Böyle bir gözlem ile teyit edilmelidir uygun tanı yama testleri.
Göz tahrişi
Göze maruz kalmaktan kaçının. Taclonex® Topikal Süspansiyon olabilir Göz tahrişine neden olur.
Ultraviyole ışık radyasyonunun riskleri
Taclonex® Topikal Süspansiyon kullanan hastalar maruz kalan cilt, doğal veya yapay olarak aşırı maruz kalmaktan kaçınmalıdır Güneş ışığı, güneş kabinleri, güneş lambaları vb. Doktorlar sınırlamak isteyebilir veya Taclonex® Topikal Süspansiyon kullanan hastalarda fototerapi kullanmaktan kaçının.
Hasta tavsiye bilgileri
Lütfen bakın FDA onaylı hasta Etiketleme (HASTA BİLGİLERİ ve kullanım talimatları)
Hastalar Hakkında takip eden:
- Yetişkin hastalara talimat verin (18 Yıllar ve daha yaşlılar) haftada 100 g'dan fazla değil.
- pediatrik hastalara (12 ila 17 yaş) kullanmamaları talimatını verir haftada 60 g'dan fazla.
- Kontrol yönlendirilmedikçe tedaviye ulaşıldığında tedaviyi durdurun aksi takdirde doktor tarafından.
- kafa derisinde Taclonex® Topical süspansiyonu kullanmayın Saç için kimyasal işlemlerden 12 saat önce veya sonra. Saçtan beri Tedaviler güçlü kimyasallar içerebilir, önce doktorla konuşun.
- kafa derisine uygulandığında saç yıkamayın veya banyo yapmayın veya kullanımdan hemen sonra duş alın.
- Taclonex & reg kullanmaktan kaçının; Yüzünde topikal süspansiyon Meşe palamudu, kasık veya gözler. Bu ilaç yüze veya gözlere bulaşırsa, bölgeyi yıkayın hemen.
- tedavi alanını bir bandaj veya başka bir alanla kapatmayın Doktor tarafından yönlendirilmedikçe örtün.
- Lokal reaksiyonların ve cilt atrofisinin daha fazla olduğunu unutmayın muhtemelen oklüzif kullanım, uzun süreli kullanım veya daha yüksek potens kortikosteroidlerin kullanımı ile.
- Şişe: Akıllı hastalar şişeyi sallamak için Taclonex & reg ile; Kullandıktan sonra üst süspansiyonu ve elleri yıkayın.
- Aplikatör : Hastalara ne zaman ellerini yıkamalarını söyleyin Taclonex® Topical Suspension, parmaklarda hasta kullanmama konusunda talimatlar alır Taclonex® Topisch ile kalsipotrien veya kortikosteroid içeren diğer ürünler Önce doktorla konuşmadan askıya alma.
- Taclonex® Topikal Süspansiyon kullanan hastaları atayın doğal veya yapay güneş ışığına aşırı maruz kalmaktan kaçının (dahil güneş kabinleri, güneş lambaları vb.).
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Kalsipotrien topikal olarak farelere yukarı doğru uygulandığında 24 ayda, 3, 10 ve 30 mcg / kg / gün dozlarında (9, 30'a karşılık gelir) ve 90 mcg / m & sup2; / Gün) tümör insidansında anlamlı bir değişiklik gözlenmedi kontrole kıyasla.
Albino'nun tüysüz farelere maruz kaldığı bir çalışmada hem ultraviyole radyasyon (UVR) hem de topikal olarak uygulanan kalsipotrien, a Cilt tümörü oluşumunu indüklemek için UVR'nin geçen sürenin azaltılması kalsipotrien olduğunu gösteren gözlendi (sadece erkeklerde istatistiksel olarak anlamlı) UVR'nin cilt tümörlerinin indüksiyonu üzerindeki etkisini artırabilir.
104 haftalık oral karsinojenite çalışması yapıldı erkek ve dişi sıçanlarda 1, 5 ve 15 mcg / kg / gün dozlarında kalsipotrien (yaklaşık 6, 30 ve 90 mcg / m & sup2; / gün dozlarına karşılık gelir). Başlangıç 71. haftada her iki cinsiyetten yüksek dozlu hayvanların dozu 10'a düşürüldü mcg / kg / gün (yaklaşık 60 mcg / m & sup2; / gün dozajına karşılık gelir). A Benign C hücresi adenomlarında tedaviye bağlı artış görülmüştür 15 mcg / kg / gün alan kadınlardan tiroid. Tedaviye bağlı bir artış erkeklerin adrenal bezlerinde iyi huylu feokromositomalar gözlenmiştir 15 mcg / kg / gün aldı. Tümörde istatistiksel olarak anlamlı başka fark yok Kontrol ile karşılaştırıldığında insidans gözlendi. Bunun önemi Hasta bulguları bilinmemektedir.
Beta etazon dipropionat topikal olarak kullanıldığında CD-1 fareleri yaklaşık 1,3, 4,2 ve 8,5 dozlarında 24 aya kadar kadınlar için mcg / kg / gün ve erkekler için 1.3, 4.2 ve 12.9 mcg / kg / gün (yaklaşık 26 mcg / m & sup2'ye kadar dozlara karşılık gelir; / gün ve 39 mcg / m & sup2; / gün, kadınlar için veya. Erkekler) tümör insidansında önemli bir değişiklik yoktur kontrole kıyasla gözlendi.
Betametazon dipropionat oral yoldan uygulandığında erkek ve dişi Sprague Dawley sıçanlarına 24 aya kadar dozlarda gavaj 20, 60 ve 200 mcg / kg / gün (yaklaşık 120, 260, dozlarına karşılık gelir ve 1200 mcg / m & sup2; / Gün) tümör insidansında anlamlı bir değişiklik gözlenmedi kontrole kıyasla.
Kalsipotri'nin genotoksik etkisi yoktu Ames mutagenität testi, fare lenfoma TK lokus testi, insan Lenfosit kromozomal sapma testi veya fare mikronükleus testi. Betametazon dipropionatın amlarda genotoksik etkisi yoktu mutajenite testi, fare lenfoma - lokus testi veya sıçan mikronükleus testi.
54 ug / kg / güne kadar oral dozları olan sıçanlarda çalışmalar Kalsipotrien (324 mcg / m² / gün) doğurganlık veya genel bir bozulma göstermedi üreme performansı. Erkek sıçanlarda 200'e kadar oral dozlarda çalışmalar mcg / kg / gün (1200 mcg / m & sup2; / gün) ve dişi sıçanlarda 1000'e kadar oral dozlarda mcg / kg / gün (6000 mcg / m & sup2; / gün), betametazon dipropionat tarafından belirtilmemiştir Doğurganlık bozukluğu.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik kategorisi C
Hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır Taclonex® Akım süspansiyonu. Taclonex® topikal süspansiyon içerir fetotoksik ve betametazon olduğu kanıtlanmış kalsipotrien Uygulandığında hayvanlarda teratojenik olduğu gösterilen dipropionat sistemik. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur Kadın. Taclonex & reg; Topikal süspansiyon sadece hamilelik sırasında kullanılmalıdır hasta için potansiyel fayda, fetusun potansiyel riskini haklı çıkarır. Kalsipotri ile teratojenisite çalışmaları oral yoldan yapılmıştır Sıçanlar ve tavşanlar. Tavşanlarda maternal ve fetal toksisitede artış bulundu 12 mcg / kg / gün (144 mcg / m² / gün) dozajında; 36 mcg / kg / gün (432) dozaj mcg / m & sup2; / Gün) eksik insidansında önemli bir artışa yol açtı Fetüslerin kasık ve frontal falanjlarının Ossifikasyonu. Bir sıçanda Çalışma, 54 mcg / kg / gün (324 mcg / m² / gün) dozajı önemli bir doza yol açtı iskelet anormalliklerinin görülme sıklığı arttı (genişlemiş fontaneller ve ekstra Kaburga). Büyütülmüş fontaneller büyük olasılıkla kalsipotrien'in etkisinden kaynaklanıyordu kalsiyum değiştirirken. Tahmini maternal ve fetal negatif olmayan etkiler Sıçan (108 mcg / m & sup2; / gün) ve tavşan (48 mcg / m² / gün) içindeki seviyeler (NOAEL). oral çalışmalardan, kalsipotrien in maksimum topikal dozundan daha düşüktür adam (460 ug / m², - / gün). Kortikosteroidlerin teratojenik olduğu gösterilmiştir Nispeten düşük bir dozda sistemik uygulama ile laboratuvar hayvanları Güvenlik seviyeleri. Betametazon dipropionatın farelerde teratojenik olduğu ve 156 ug / kg / gün (468.) dozlarında deri altı uygulamalı tavşan ug / m², - / gün) ve 2,5 mcg / kg / gün (30 mg / m² / gün) veya.. Bu doz seviyeleri insanlarda maksimum topikal dozdan daha düşüktür (yaklaşık 5.950 mcg / m & sup2; / gün). Gözlenen anomaliler göbek kırığı, eksensefali ve yarık damaktı.
Emziren anneler
İnsanlarda sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler oluşur Süt ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroidi bozabilir Üretim veya diğer yaramaz etkilere neden olma. Topikal olup olmadığı bilinmemektedir uygulanan kalsipotrien veya kortikosteroidler yeterli olabilir anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için sistemik emilim. Orada birçok ilaç anne sütüne geçer, eğer dikkatli olunması önerilir Taclonex® Topikal Süspansiyon emziren bir kadına verilir.
Hastaya Taclonex® kullanmaması talimatı verilmelidir Emzirirken göğüste topikal süspansiyon.
Pediatrik kullanım
Taclonex & reg kullanımının güvenliği ve etkinliği; Akım 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda süspansiyon olmadı kurdu.
Taclonex® akımının güvenliği ve etkinliği Saç derisinin plak sedef hastalığının tedavisi için süspansiyon 12 ila 17 yaş grubunda kuruldu. İki potansiyel, kontrolsüz 12 ila 17 yaş arasındaki pediatrik hastalarda çalışmalar (N = 109) yapılmıştır 30 bölmede HPA ekseni bastırma değerlendirmesi de dahil olmak üzere kafa derisinin sedef hastalığı..
Cilt yüzeyinin vücuda oranının daha yüksek olması nedeniyle bu nedenle pediatrik hastalar sistemik toksisite riski yetişkinlerden daha yüksektir topikal ilaçlarla tedavi edildiğinde. Bu nedenle daha yüksek risk altındadırlar Topikal olanları kullanırken HPa ekseni bastırma ve adrenal yetmezlik Kortikosteroidler. Nadir sistemik toksisiteler Cushing sendromu, doğrusal büyüme gecikmesi, gecikmiş kilo alımı ve özellikle pediatrik hastalarda intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir yüksek dozlarda oldukça etkili topikal olanlara uzun süre maruz kalanlar Kortikosteroidler.
Strialar dahil lokal yan etkiler de vardı pediyatrik hastalarda topikal kortikosteroidler kullanıldığını bildirmiştir.
Geriatrik uygulama
Taclonex® Topikal Süspansiyonun klinik çalışmaları gevşek olmayan alanlarda plak sedef hastalığı, 65 yaşında 124 kişiyi içeriyordu Yaş veya üstü ve 36 yaş 75 yaş ve üzerindeydi. Taclonex®'den klinik çalışmalar Saç derisi sedef hastalığı için topikal süspansiyon, 65 yaşında 334 kişiyi içeriyordu veya 75 yaş ve üstü 84'den fazla kişi.
Güvenliği veya etkinliği konusunda genel bir fark yoktur Bu denekler ve genç denekler arasında Taclonex® Topikal Süspansiyon gözlendi ve bildirilen diğer klinik deneyimlerin hiçbir farkı yoktur Yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyon. Daha fazla hassasiyet bazı yaşlı insanlar dışlanamaz.
Yan etkiler
Klinik çalışmalar deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç diğer klinik çalışmalara kıyasla yönlendirilemez Uyuşturucular ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtamaz.
18 yaş ve üstü hastalarda klinik çalışmalar Saç derisinin sedef hastalığı ile
Aşağıda verilen yan etki oranları türetilmiştir randomize, çok merkezli, prospektif araç ve / veya aktif olarak kontrol edilir kafa derisi sedef hastalığı olan yetişkinlerde klinik çalışmalar. Denekler uygulamalı çalışma Ürün 8 hafta boyunca günde bir kez ve ortalama haftalık doz 12.6 G idi .
Maks
Diğer daha az yaygın yan etkiler Reaksiyonlar (<% 1 ancak>% 0.1) azalan insidans sırasına göre: akne, Sedef hastalığının alevlenmesi, göz tahrişi ve püstüler döküntü.
52 haftalık bir çalışmada, yan etkiler bildirilmiştir kaşıntıya Taclonex® topikal süspansiyon ile tedavi edilen deneklerin>% 1'inden kaynaklandı (% 3.6), sedef hastalığı (% 2.4), eritem (% 2.1), cilt tahrişi (% 1.4) ve Folikülit (% 1.2).
18 yaş ve üstü hastalarda klinik çalışmalar Vücutta sedef hastalığı ile
Randomize, çok merkezli, prospektif araç - ve / veya plak sedef hastalığı olan yetişkin deneklerde aktif kontrollü klinik çalışmalar kafa derisi olmayan alanlar, konular 8 hafta boyunca günde bir kez çalışma ürünü uyguladı. Genel 824 denekten biri Taclonex® Topikal Süspansiyon ve medyan ile tedavi edildi haftalık doz sahtekarlığı 22.6 G.'de herhangi bir yan etki görülmemiştir ≥ Taclonex® Topical süspansiyonu ile tedavi edilen deneklerin% 1'i ve oranı araçla tedavi edilen deneklerden daha yüksek.
Diğer, daha az yaygın yan etkiler (<% 1 ancak>% 0.1) insidans sırasının azalmasıydı: döküntü ve folikülit.
12 ila 17 yaş arası deneklerde klinik çalışmalar Saç derisinin sedef hastalığı
Genel olarak kontrolsüz iki prospektif klinik çalışmada kafa derisinin plak sedef hastalığı olan 12-17 yaş arası 109 denekten 8 haftaya kadar günde bir kez Taclonex® Topikal Süspansiyon ile tedavi edilir. haftalık ortalama doz sahtekarlığı 40 G. Yan etkiler akne, akneiform içerir uygulama bölgesinde dermatit ve kaşıntı (her biri% 0.9).
Pazarlama sonrası deneyim
Çünkü yan etkiler a tarafından gönüllü olarak rapor edilir Belirsiz büyüklükteki nüfus, güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir Sıklıkları veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurarlar.
Yerel yan etkiler için pazarlama sonrası raporlar topikal kortikosteroidler şunları da içerebilir: atrofi, stria, telengiektazi, Kaşıntı, kuruluk, hipopigmentasyon, perioral dermatit, sekonder enfeksiyon, ve miliaria.
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
Bilgi verilmedi.
Teratojenik etkiler
Gebelik kategorisi C
Hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır Taclonex® Akım süspansiyonu. Taclonex® topikal süspansiyon içerir fetotoksik ve betametazon olduğu kanıtlanmış kalsipotrien Uygulandığında hayvanlarda teratojenik olduğu gösterilen dipropionat sistemik. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur Kadın. Taclonex & reg; Topikal süspansiyon sadece hamilelik sırasında kullanılmalıdır hasta için potansiyel fayda, fetusun potansiyel riskini haklı çıkarır. Kalsipotri ile teratojenisite çalışmaları oral yoldan yapılmıştır Sıçanlar ve tavşanlar. Tavşanlarda maternal ve fetal toksisitede artış bulundu 12 mcg / kg / gün (144 mcg / m² / gün) dozajında; 36 mcg / kg / gün (432) dozaj mcg / m & sup2; / Gün) eksik insidansında önemli bir artışa yol açtı Fetüslerin kasık ve frontal falanjlarının Ossifikasyonu. Bir sıçanda Çalışma, 54 mcg / kg / gün (324 mcg / m² / gün) dozajı önemli bir doza yol açtı iskelet anormalliklerinin görülme sıklığı arttı (genişlemiş fontaneller ve ekstra Kaburga). Büyütülmüş fontaneller büyük olasılıkla kalsipotrien'in etkisinden kaynaklanıyordu kalsiyum değiştirirken. Tahmini maternal ve fetal negatif olmayan etkiler Sıçan (108 mcg / m & sup2; / gün) ve tavşan (48 mcg / m² / gün) içindeki seviyeler (NOAEL). oral çalışmalardan, kalsipotrien in maksimum topikal dozundan daha düşüktür adam (460 ug / m², - / gün). Kortikosteroidlerin teratojenik olduğu gösterilmiştir Nispeten düşük bir dozda sistemik uygulama ile laboratuvar hayvanları Güvenlik seviyeleri. Betametazon dipropionatın farelerde teratojenik olduğu ve 156 ug / kg / gün (468.) dozlarında deri altı uygulamalı tavşan ug / m², - / gün) ve 2,5 mcg / kg / gün (30 mg / m² / gün) veya.. Bu doz seviyeleri insanlarda maksimum topikal dozdan daha düşüktür (yaklaşık 5.950 mcg / m & sup2; / gün). Gözlenen anomaliler göbek kırığı, eksensefali ve yarık damaktı.
Klinik çalışmalar deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç diğer klinik çalışmalara kıyasla yönlendirilemez Uyuşturucular ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtamaz.
18 yaş ve üstü hastalarda klinik çalışmalar Saç derisinin sedef hastalığı ile
Aşağıda verilen yan etki oranları türetilmiştir randomize, çok merkezli, prospektif araç ve / veya aktif olarak kontrol edilir kafa derisi sedef hastalığı olan yetişkinlerde klinik çalışmalar. Denekler uygulamalı çalışma Ürün 8 hafta boyunca günde bir kez ve ortalama haftalık doz 12.6 G idi .
Maks
Diğer daha az yaygın yan etkiler Reaksiyonlar (<% 1 ancak>% 0.1) azalan insidans sırasına göre: akne, Sedef hastalığının alevlenmesi, göz tahrişi ve püstüler döküntü.
52 haftalık bir çalışmada, yan etkiler bildirilmiştir kaşıntıya Taclonex® topikal süspansiyon ile tedavi edilen deneklerin>% 1'inden kaynaklandı (% 3.6), sedef hastalığı (% 2.4), eritem (% 2.1), cilt tahrişi (% 1.4) ve Folikülit (% 1.2).
18 yaş ve üstü hastalarda klinik çalışmalar Vücutta sedef hastalığı ile
Randomize, çok merkezli, prospektif araç - ve / veya plak sedef hastalığı olan yetişkin deneklerde aktif kontrollü klinik çalışmalar kafa derisi olmayan alanlar, konular 8 hafta boyunca günde bir kez çalışma ürünü uyguladı. Genel 824 denekten biri Taclonex® Topikal Süspansiyon ve medyan ile tedavi edildi haftalık doz sahtekarlığı 22.6 G.'de herhangi bir yan etki görülmemiştir ≥ Taclonex® Topical süspansiyonu ile tedavi edilen deneklerin% 1'i ve oranı araçla tedavi edilen deneklerden daha yüksek.
Diğer, daha az yaygın yan etkiler (<% 1 ancak>% 0.1) insidans sırasının azalmasıydı: döküntü ve folikülit.
12 ila 17 yaş arası deneklerde klinik çalışmalar Saç derisinin sedef hastalığı
Genel olarak kontrolsüz iki prospektif klinik çalışmada kafa derisinin plak sedef hastalığı olan 12-17 yaş arası 109 denekten 8 haftaya kadar günde bir kez Taclonex® Topikal Süspansiyon ile tedavi edilir. haftalık ortalama doz sahtekarlığı 40 G. Yan etkiler akne, akneiform içerir uygulama bölgesinde dermatit ve kaşıntı (her biri% 0.9).
Pazarlama sonrası deneyim
Çünkü yan etkiler a tarafından gönüllü olarak rapor edilir Belirsiz büyüklükteki nüfus, güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir Sıklıkları veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurarlar.
Yerel yan etkiler için pazarlama sonrası raporlar topikal kortikosteroidler şunları da içerebilir: atrofi, stria, telengiektazi, Kaşıntı, kuruluk, hipopigmentasyon, perioral dermatit, sekonder enfeksiyon, ve miliaria.
bilgi verilmedi.
Hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin (HPA) bastırılması
HPa ekseni supresyonu üç çalışmada değerlendirilmiştir (çalışma A, B ve C) Taclonex & reg kullandıktan sonra; Topikal süspansiyon. İçinde Deneme AÇIK, HPA ekseni bastırma değerlendirildi, yetişkin denekler (N = 32) ile kafa derisinin en az% 30'una ve toplam% 15-30'una sahip geniş sedef hastalığı vücut yüzeyi. Tedavi günde bir kez kullanımdan oluşuyordu Taclonex® Taclonex® merhem ile birlikte kafa derisinde topikal süspansiyon vücutta 4 ila 8 hafta boyunca. 30 dakikalık bir baskı gibi adrenal baskı uyarılma sonrası kortizol seviyesi ≤; 32'nin 5'inde 18 mcg / dL gözlendi 4 haftalık tedaviden sonra ve 11 hastanın 2'sinde (% 18.2) denekler (% 15.6) Tedavi 8 hafta devam etti.
Deney B'de yetişkinlerde hPa ekseni supresyonu incelenmiştir Vücut yüzeyinin% 15-30'una sahip geniş sedef hastalığı olan denekler (N = 43) Alan (kafa derisi dahil). Tedavi günde bir kez kullanımdan oluşuyordu Taclonex® Vücuda topikal süspansiyon (43 üzerinden 36 kafa derisi dahil) Denekler) 4 ila 8 hafta boyunca. 30 dakikalık bir baskı gibi adrenal baskı Stimülasyondan sonra kortizol seviyeleri ≤; 43'ün 3'ünde 18 mcg / dL gözlendi 4 haftalık tedaviden sonra denekler (% 7.0) ve 36 hastanın hiçbiri Tedavi 8 hafta devam etti.
C deneyinde hPa ekseni bastırma içeri girdi Kafa derisinin plak sedef hastalığı olan 12 ila 17 yaş arası (N = 30) denekler kafa derisinin en az% 20'si. Tedavi günde bir kez kullanımdan oluşuyordu Taclonex & reg; Kafa derisinde etkilenen alanda 8'e kadar topikal süspansiyon haftalarca. Belirtildiği gibi, uyarılma sonrası 30 dakikalık bir adrenal supresyon Kortizol seviyesi ≤;; Değerlendirilebilir 30 deneğin 1'inde 18 mcg / dL gözlenmiştir (% 3.3) 4 haftalık tedaviden sonra ve tedaviye devam eden hiçbir hastada 8 hafta boyunca.
Kalsiyum metabolizması üzerindeki etkiler
Yukarıda açıklanan Çalışma A'da günde bir kez etkileri Kafa derisinde Taclonex® Topikal süspansiyonun birlikte kullanılması Taclonex & reg; Kalsiyum metabolizması üzerine 4 ila 8 hafta boyunca vücutta merhem de vardı test edilmiş. Taclonex® Topikal Süspansiyon'u günde bir kez kullandıktan sonra Taclonex & reg ile birlikte kafa derisi; Vücutta merhem, idrar yolunda artış İki denekte (4'te bir) normal aralığın dışındaki kalsiyum seviyeleri gözlendi Haftalar ve 8 hafta sonra bir).
Çalışma B'de, bir kerenin kalsiyum metabolizması üzerindeki etkileri Taclonex & reg'in günlük kullanımı; Vücut yüzeyinin% 15-30'unda topikal süspansiyon 4 ila 8 hafta boyunca alan (kafa derisi dahil) de incelenmiştir. Hiçbiri yoktu İdrarda ortalama serum veya kalsiyum seviyelerinde değişiklik. İdrarda artan kalsiyum seviyeleri normal aralığın dışında iki hastada gözlendi (biri 4 hafta sonra ve biri 4 hafta sonra) 8 haftada).
Ek olarak, kalsiyum metabolizması genel olarak değerlendirildi kafa derisinin plak sedef hastalığı olan 12 ila 17 yaş arası 109 denekten Günde bir kez kullanılan kafa derisi yüzeyinin en az% 10'unun dahil edilmesi Taclonex® Kafa derisinde 8 haftaya kadar topikal süspansiyon. Olgu yok Hiperkalsemi ve idrarda kalsiyumda klinik olarak anlamlı bir değişiklik olmamıştır bildiri.
Emilim
Taclonex® Topikal Süspansiyon
Sistemik etkisi Taclonex & reg; Sedef hastalığı için topikal süspansiyon a ve B çalışmalarında incelenmiştir yukarıda tarif edilmiştir. Deney A'da kalsipotri serum seviyeleri ve betametazon dipropionat ve ana metabolitleri 4'ten sonra ölçüldü ve günde bir kez 8 hafta Taclonex & reg kullanımı; Topikal süspansiyon Vücuttaki Taclonex® merhem ile birlikte ölçeklendirin. Kalsipotria ve betametazondipropionat, hepsinde düşük nicelik sınırının altındaki konumlar İncelenen 34 denekten serum örnekleri.
Önemli bir metabolit kalsipotrien (MC1080) haftada 34 (% 29.4) deneğin 10'unda ölçülebilirdi 8. haftada 12 hastanın 4'ünde (% 41.7). Ana metaboliti betametazon dipropionat, betametazon 17 propionat (B17P) de ölçülebilirdi 4. haftada 34 (% 55.9) denekten 19'unda ve 8. haftada 12 (% 58.3) denekten 7'sinde. MC1080 için serum konsantrasyonları 20 ila 75 pg / mL arasında katmanlar. Klinik Bu bulgunun anlamı bilinmemektedir.
Deney B'de kalsipotrinin plazma seviyeleri ve betametazon dipropionat ve ana metabolitleri 4'ten sonra ölçüldü Taclonex & reg'in günde bir kez kullanımı; Topikal süspansiyon% 15-30 oranında vücut yüzeyi (tarak ve ölçeksiz alanlar). Kalsipotria ve onun Metabolit MC1080, tüm plazmalardaki alt miktar sınırının altına katmanlar Örnek. Betametazon dipropionat alınan 1 örnekte ölçülebilirdi 43 denekten 4'ü (% 9.3). Betametazon dipropionatın metaboliti (B17P) 43 (% 37.2) deneğin 16'sında ölçülebilirdi. Plazma konsantrasyonları betametazon dipropionat 30.9 arasında değişmektedir
63.5 pg / mL ve metabolit betametazonununki 17-propionat 30.5-257 pg / mL arasında değişmektedir. Klinik önemi Bulgular bilinmiyor.
Metabolizma
Kalsipotria
Sistemik alımdan sonra kalsipotri metabolizması hızlı ve karaciğerde görülür. Kalsipotrinin birincil metabolitleri ana bileşikten daha az güçlüdür.
Kalsipotri MC1046'ya ( a, kalsipotrinin doymamış keton analogu) MC1080'e (doymuş bir keton analogu) devam edin. MC1080 ana metabolittir plazma. MC1080 yavaşça kalsitronik aside metabolize edilir.
Betametazon dipropionat
Betametazon dipropionat metabolize edilir 6ß-hidroksi dahil olmak üzere Betametazon 17-propionat ve betametazon Hidroliz ile bu bileşiklerin türevleri. Betametazon 17 propionat (B17P) birincil metabolittir.