Tai Le

Tai Le tabletleri aşağıdakiler için endikedir:

- Hafif ila orta şiddette hipertansiyon tedavisi

- İyi huylu prostat hiperplazisinin (BPH) neden olduğu idrar tıkanıklığının semptomatik tedavisi.

Pozoloji

Oral kullanım için.

Farklı dozaj rejimleri için uygun kuvvetler mevcuttur.

Tai Le'nin dozu hastanın cevabına göre ayarlanmalıdır.

Yönetim için bir rehber aşağıdadır:

Başlangıç dozu

Tüm hastalar için yatmadan önce 1 mg'lık en düşük tek doz, bu aşılmamalıdır. Potansiyel akut ilk doz hipotansif atakları en aza indirmek için bu öneriye sıkı bir şekilde uyulmalıdır.

Sonraki dozlar

Hafif ila orta şiddette hipertansiyon tedavisi:

Tek günlük dozaj, istenen kan basıncı yanıtını elde etmek için dozajın haftalık aralıklarla yaklaşık iki katına çıkarılmasıyla arttırılabilir.

Bakım dozu hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Gerekirse 10 mg'a kadar artışlarla 2 mg / gün yeterli olabilir (klinik çalışmalar idame dozu olarak 2-10 mg kullanımını destekler).

Maksimum doz günde 20 mg Tai Le'dir ve aşılmamalıdır.

Hipertansiyon tedavisinde tiazid diüretikleri ve diğer antihipertansif ajanlarla kullanın:

Bir hastanın rejimine bir tiazid diüretik veya başka bir antihipertansif ajan eklenirken, Tai Le'nin dozu azaltılmalı veya kesilmeli ve gerekirse geri dönüş yapılmalıdır. Tai Le, hipotansiyon gelişebileceğinden tiazidler veya diğer antihipertansif ajanlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Benign Prostat Hiperplazisinin tedavisi:

Semptomlarda istenen azalmayı sağlamak için doz haftalık veya iki haftalık aralıklarla yaklaşık iki katına çıkarılarak arttırılabilir. Bakım dozu genellikle günde bir kez 5 ila 10 mg'dır. Tai Le ile tedaviye başladıktan iki hafta sonra semptomlardaki iyileşmeler tespit edilmiştir.

Şu anda günde bir kez 10 mg'ın üzerindeki dozlarla ek semptomatik rahatlama önermek için yeterli veri yoktur.

Tedavi yedi gün boyunca 1 mg tablet, 14 gün boyunca 2 mg tablet ve 7 gün boyunca 5 mg tablet kullanılarak başlatılmalıdır. Tedaviye yanıt dört haftada gözden geçirilmelidir. Her titrasyon adımında geçici yan etkiler görülebilir. Herhangi bir yan etki devam ederse, dozun azaltılmasına dikkat edilmelidir.

Böbrek yetmezliği

Farmakokinetik çalışmalar, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların önerilen dozda herhangi bir değişikliğe ihtiyaç duymadığını göstermektedir.

Çocuklar

Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Yaşlı

Yaşlılarda yapılan farmakokinetik çalışmalar, dozaj önerisinde önemli bir değişiklik gerekmediğini göstermektedir. Bununla birlikte, Tai Le dozunun titrasyonu ile özellikle dikkat edilmelidir.

Uygulama birkaç günden fazla kesilirse, ilk doz rejimi kullanılarak tedavi yeniden başlatılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanın:

Tai Le dozu, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özellikle dikkatli bir şekilde titre edilmelidir, çünkü Tai Le kapsamlı hepatik metabolizmaya uğrar ve esas olarak safra yolu tarafından atılır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda klinik deneyim mevcut değildir.

Uygulama şekli

Tanımlanmış doz gücüne sahip ilk tablet akşamları yatmadan önce alınmalıdır. Aynı mukavemete sahip aşağıdaki tabletler sabahları alınabilir. Tabletler yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır (yani. 1 bardak su).

Tai Le hipertansiyon tedavisi, sadece tıbbi tavsiye ile kesilmesi gereken uzun süreli bir tedavidir. Tai Le tedavisini durdurmak gerekirse, doz yatmadan önce 1 mg Tai Le ile başlayarak yeniden titre edilmelidir.

Tai Le kontrendikedir :

- mikturition senkopunun tarihi.

Klinik çalışmalarda, postüral hipotansiyon insidansı BPH için Tai Le alan hastalarda hipertansiyon için Tai Le alan hastalara göre daha fazladır. Bu BPH endikasyonunda, postüral hipotansif olayların insidansı 65 yaş ve üstü hastalarda (% 5.6) 65 yaşından küçüklere (% 2.6) göre daha fazladır.

Hastalar postüral hipotansiyon belirtileri konusunda uyarılmalı ve ortaya çıkmaları durumunda oturmaları veya uzanmaları tavsiye edilmelidir (ayrıca bkz. 4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler ve 4.8 İstenmeyen etkiler).

BPH semptomlarını alfa-blokerler ile tedavi etmeden önce, idrar akışında bozulma veya idrar semptomlarının diğer nedenleri göz ardı edilmelidir. Ayrıca BPH tanısı konduğunda, Tai Le ile tedavi edilmeden önce üst idrar yolunun eşzamanlı tıkanması veya herhangi bir enfeksiyon belirtisi olmadığı doğrulanmalıdır.

Tai Le tedavisi düzenli tıbbi izleme gerektirir.

Tedavinin ilk aşamasında (özellikle ilk dozdan sonra veya Tai Le dozu arttırıldığında) hastalar kan basıncında belirgin bir düşüş yaşayabilir.

Baş dönmesi, baş dönmesi, halsizlik, uyuşukluk ve nadir durumlarda senkop oluşabilir.

Bu, kaçırılan dozlarla ve daha sonra Tai Le tedavisinin yeniden başlatılmasıyla ilişkili olarak da varsayılmalıdır. Hastalar bu olası advers olaylar ve meydana gelebilecek durumlar hakkında uyarılmalıdır.

Postüral hipotansiyon riskini en aza indirmek için hastalar tedavinin başlangıcında izlenmelidir. Bu tür yanıtların olasılığı önerilenden daha yüksek bir başlangıç dozu ile daha fazla olduğundan, önerilen dozaj rejimi dikkatle izlenmelidir. Hasta yatmadan önce ilk Tai Le dozunu almalı ve baş dönmesi veya yorgunluktan zarar görebilecek pozisyon veya aktivitelerde ani değişikliklerden kaçınmalıdır. Bu özellikle yaşlılar için geçerlidir.

Vazodilatör etkisi nedeniyle, Tai Le aşağıdaki kardiyak durumlardan herhangi birine sahip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır:

- aort veya mitral darlığa bağlı pulmoner ödem

- yüksek çıkışlı kalp yetmezliği

- pulmoner emboli veya perikardiyal efüzyonun neden olduğu sağ ventriküler kalp yetmezliği

- düşük dolum basıncı ile sol ventrikül kalp yetmezliği

Tai Le, hepatik metabolizmayı etkileyebilecek ilaçlarla birlikte uygulandığında da dikkatli olunması önerilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanın:

Karaciğerde metabolize edilen tüm ilaçlara gelince, Tai Le karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veri bulunmadığından, bu hastalarda Tai Le kullanılması önerilmez.

Fosfodiesteraz-5-inhibitörlerinin birlikte kullanımı (ör. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve Tai Le bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir. Postüral hipotansiyon geliştirme riskini en aza indirmek için, fospodiesteraz-5-inhibitörlerinin kullanımına başlamadan önce hasta alfa-bloker tedavisinde stabil olmalıdır.

Tamsulosin ile tedavi edilen veya daha önce tedavi edilen bazı hastalarda katarakt cerrahisi sırasında 'İşlemci Disket İris Sendromu' (IFIS, küçük öğrenci sendromunun bir varyantı) gözlenmiştir. Diğer alfa-1 blokerleri ile izole raporlar da alınmıştır ve sınıf etkisi olasılığı göz ardı edilemez. IFIS katarakt operasyonu sırasında prosedürel komplikasyonların artmasına neden olabileceğinden, alfa-1 blokerlerinin şimdiki veya geçmiş kullanımı ameliyattan önce oftalmik cerrah tarafından bilinmelidir.

Bu tıbbi ürün laktoz içerir; nadir kalıtsal galaktoz intoleransı problemleri olan hastalar; Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu bu ilacı almamalıdır.

Uygulama birkaç günden fazla kesilirse, ilk doz rejimi kullanılarak tedavi yeniden başlatılmalıdır.

BPH semptomlarını alfa-blokerler ile tedavi etmeden önce, idrar akışında bozulma veya idrar semptomlarının diğer nedenleri göz ardı edilmelidir. Ayrıca BPH tanısı konduğunda, Tai Le ile tedavi edilmeden önce üst idrar yolunun eşzamanlı tıkanması veya herhangi bir enfeksiyon belirtisi olmadığı doğrulanmalıdır.

Tai Le tedavisi düzenli tıbbi izleme gerektirir.

Tedavinin ilk aşamasında (özellikle ilk dozdan sonra veya Tai Le dozu arttırıldığında) hastalar kan basıncında belirgin bir düşüş yaşayabilir.

Baş dönmesi, baş dönmesi, halsizlik, uyuşukluk ve nadir durumlarda senkop oluşabilir.

Bu, kaçırılan dozlarla ve daha sonra Tai Le tedavisinin yeniden başlatılmasıyla ilişkili olarak da varsayılmalıdır. Hastalar bu olası advers olaylar ve meydana gelebilecek durumlar hakkında uyarılmalıdır.

Postüral hipotansiyon riskini en aza indirmek için hastalar tedavinin başlangıcında izlenmelidir. Bu tür yanıtların olasılığı önerilenden daha yüksek bir başlangıç dozu ile daha fazla olduğundan, önerilen dozaj rejimi dikkatle izlenmelidir. Hasta yatmadan önce ilk Tai Le dozunu almalı ve baş dönmesi veya yorgunluktan zarar görebilecek pozisyon veya aktivitelerde ani değişikliklerden kaçınmalıdır. Bu özellikle yaşlılar için geçerlidir.

Vazodilatör etkisi nedeniyle, Tai Le aşağıdaki kardiyak durumlardan herhangi birine sahip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır:

- aort veya mitral darlığa bağlı pulmoner ödem

- yüksek çıkışlı kalp yetmezliği

- pulmoner emboli veya perikardiyal efüzyonun neden olduğu sağ ventriküler kalp yetmezliği

- düşük dolum basıncı ile sol ventrikül kalp yetmezliği

Tai Le, hepatik metabolizmayı etkileyebilecek ilaçlarla birlikte uygulandığında da dikkatli olunması önerilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanın:

Karaciğerde metabolize edilen tüm ilaçlara gelince, Tai Le karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veri bulunmadığından, bu hastalarda Tai Le kullanılması önerilmez.

Fosfodiesteraz-5-inhibitörlerinin birlikte kullanımı (ör. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve Tai Le bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir. Postüral hipotansiyon geliştirme riskini en aza indirmek için, fospodiesteraz-5-inhibitörlerinin kullanımına başlamadan önce hasta alfa-bloker tedavisinde stabil olmalıdır.

Tamsulosin ile tedavi edilen veya daha önce tedavi edilen bazı hastalarda katarakt cerrahisi sırasında 'İşlemci Disket İris Sendromu' (IFIS, küçük öğrenci sendromunun bir varyantı) gözlenmiştir. Diğer alfa-1 blokerleri ile izole raporlar da alınmıştır ve sınıf etkisi olasılığı göz ardı edilemez. IFIS katarakt operasyonu sırasında prosedürel komplikasyonların artmasına neden olabileceğinden, alfa-1 blokerlerinin şimdiki veya geçmiş kullanımı ameliyattan önce oftalmik cerrah tarafından bilinmelidir.

Bu tıbbi ürün laktoz içerir; nadir kalıtsal galaktoz intoleransı problemleri olan hastalar; Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu bu ilacı almamalıdır.

Uygulama birkaç günden fazla kesilirse, ilk doz rejimi kullanılarak tedavi yeniden başlatılmalıdır.

Tai Le artı ACE inhibitörleri veya diüretikleri alan hastalarda, baş dönmesi veya ilişkili yan etkileri bildiren oran, klinik çalışmalardan Tai Le ile tedavi edilen hastaların toplam popülasyonundan daha fazladır.

Önemli hipotansiyon olasılığını önlemek için Tai Le diğer antihipertansif ajanlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Tai Le'yi bir diüretik veya başka bir antihipertansif maddeye eklerken, dozajın azaltılması ve retitrasyonu gerekebilir. Fosfodiesteraz-5-inhibitörlerinin birlikte kullanımı (ör. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve Tai Le bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir.

Gebelik

Hayvan testlerinde teratojenik etki görülmese de, hamilelik ve emzirme döneminde güvenlik henüz belirlenmemiştir. Ayrıca, hayvan çalışmalarından elde edilen veriler Tai Le'nin hamilelik süresini artırabileceğini veya emeği engelleyebileceğini göstermektedir. Tai Le, potansiyel fayda riske ağır basmadığı sürece hamilelikte kullanılmamalıdır.

Emzirme

Emzirmekten kaçınılmalıdır.

Baş dönmesi, baş dönmesi veya uyuşukluk, başlangıç dozu ile veya kaçırılan dozlarla ve daha sonra Tai Le tedavisinin yeniden başlatılmasıyla ilişkili olarak ortaya çıkabilir. Hastalar bu olası advers olaylar ve meydana gelebilecekleri durumlar hakkında uyarılmalı ve başlangıç dozundan yaklaşık ilk 12 saat sonra veya doz artırıldığında sürüş veya tehlikeli görevlerden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.

Tai Le, diğer alfa-adrenoreseptör antagonistleri ile ortak olarak senkop oluşturabilir. Senkop atakları, tıbbi ürünün başlangıç dozundan 30-90 dakika sonra ortaya çıkabilir. Bazen senkop bölümünün öncesinde kalp atış hızı dakikada 120 ila 160 atım olan taşikardi olabilir. Baş dönmesi ve ciddi vakalarda senkop ile sonuçlanabilecek ilk doz hipotansiyon oluşabilir. Hipotansiyondan kaçınmak için Tai Le tedavisine yatak zamanında 1 mg doz ile başlanmalıdır.

İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki frekanslara dayanmaktadır:

Yaygın (> 1/100 ila <1/10)

Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 ila <1/100)

Seyrek (> 1 / 10.000 ila <1 / 1.000)

Çok seyrek (<1 / 10.000)

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Çok seyrek: tromobositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Sinirlilik, uyku hali, parestezi

Yaygın olmayan: depresyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın: Baş dönmesi

Göz bozuklukları:

Yaygın: bulanık görme / ambliyopi, renk anomalisi

Kardiyak bozukluklar:

Yaygın: Çarpıntı, taşikardi, göğüs ağrısı

Çok seyrek: atriyal fibrilasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: Dispne, burun tıkanıklığı, sinüzit, burun kanaması

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: mide bulantısı, kabızlık, ishal, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Kaşıntı, döküntü

Yaygın olmayan: Ürtiker

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları:

Yaygın: Sırt ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu ve idrar kaçırma, (öncelikle menopoz sonrası kadınlarda bildirilmiştir)

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın: İktidarsızlık

Yaygın olmayan: libido azalması

Nadir: priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Baş dönmesi, baş dönmesi, bayılma (özellikle yalan söyleme veya oturma pozisyonundan hızlı bir şekilde ayağa kalkarken - postüral hipotansiyon), asteni, ödem, baş ağrısı, ekstremitelerde ağrı.

Yaygın olmayan: kilo alımı, senkop.

Klinik çalışmalarda veya pazarlama deneyimi sırasında bildirilen ek advers olaylar, ancak Tai Le kullanımı ile açıkça ilişkili olmayan olanlar aşağıdakileri içerir: yüz ödemi, ateş, karın, boyun ve omuz ağrısı, vazodilatasyon, aritmi, ağız kuruluğu, hazımsızlık, şişkinlik, gut, artralji, artrit, eklem bozuklukları, kas ağrısı, kaygı, uykusuzluk, bronşit, grip belirtileri, farenjit, rinit, soğuk belirtileri, artan öksürük, terleme, anormal görme, konjonktivit, kulak çınlaması, idrar sıklığı (artan işeme)

Laboratuvar testleri: laboratuvar bulguları hemodilüsyon olasılığını düşündürmektedir (ör. hematokrit, hemoglobin, beyaz kan hücreleri, toplam protein ve albümin azalması) kontrollü klinik çalışmalarda gözlenmiştir. Tai Le tedavisinden sonra 24 aya kadar prostat spesifik antijen (PSA) seviyesi üzerinde anlamlı bir etki bildirilmemiştir..

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması ile bildirmeleri istenir.

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Tai Le uygulaması akut hipotansiyona yol açarsa; kardiyovasküler destek ilk öneme sahiptir. Kan basıncının restorasyonu ve kalp atış hızının normalleşmesi, hastanın sırtüstü pozisyonda tutulmasıyla gerçekleştirilebilir. Bu önlem yetersizse, şok önce hacim genişleticilerle tedavi edilmelidir ve gerekirse vazopresörler kullanılabilir. Böbrek fonksiyonu izlenmeli ve gerektiğinde genel destekleyici önlemler uygulanmalıdır. Diyaliz faydalı olmayabilir, çünkü laboratuvar verileri Tai Le'nin yüksek oranda proteine bağlı olduğunu gösterir.

Farmakoterapötik grup: alfa-adrenoreseptör antagonisti

ATC kodu: G04C A03

Hipertansiyonda kullanın:

Hipotansif eylemin kesin mekanizması belirlenmese de, periferik kan damarlarının gevşemesi esas olarak post-sinaptik alfa adrenoseptörlerin rekabetçi antagonizması ile üretilmektedir. Tai Le genellikle kan basıncında ilk kademeli bir düşüş ve ardından sürekli bir anti hipertansif etki üretir.

Klinik deneyim, toplam kolesterol plazma konsantrasyonunda% 2-5 ve kombine LDL'de% 3-7'lik bir düşüş olduğunu göstermektedir_c + VLDL_c ön işlem değerlerinden fraksiyon plazma konsantrasyonu, Tai Le'nin terapötik dozlarının uygulanmasıyla ilişkilidir.

BPH'de kullanın:

Çalışmalar, alfa-1-adrenoreseptör antagonizminin, iyi huylu prostat hiperplazisi gibi kronik mesane tıkanıklığı olan hastalarda ürodinamiğin iyileştirilmesinde yararlı olduğunu göstermektedir.

BPH semptomlarına esas olarak genişlemiş bir prostatın varlığı ve alfa-1-adrenerjikreseptörler tarafından düzenlenen mesane çıkışı ve prostatın artan düz kas tonu neden olur.

İn vitro deneylerde Tai Le'nin insan prostat dokusunun fenilefrin kaynaklı kasılmalarını antagonize ettiği gösterilmiştir. Klinik çalışmalarda Tai Le'nin BPH hastalarında ürodinamik ve semptomatolojiyi geliştirdiği gösterilmiştir

Emilim

Tai Le iyi emilir (% 80-100). Tai Le'nin minimal “ilk geçiş” etkisi vardır ve neredeyse tam Tai Le dozu sistematik olarak mevcuttur. Açlık durumunda oral dozlamadan yaklaşık 1-2 saat sonra pik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Biyoyararlanım gıda alımından önemli ölçüde etkilenmez.

Dağıtım

Tai Le'nin yaklaşık% 90-94'ü plazma proteinlerine bağlıdır. Protein bağlanması toplam aktif madde konsantrasyonlarından bağımsızdır.

Biyotransformasyon

Tai Le'nin ana metabolitlerine demetilasyon ve konjugasyon neden olur.

Eliminasyon

Oral olarak uygulanan Tai Le'nin yaklaşık% 10 ve% 20'si, idrarda ve dışkıda değişmemiş aktif madde olarak atılır. Uygulanan Tai Le dozunun yaklaşık% 40'ı idrarda ve% 60'ı dışkıda elimine edilir. Toplam eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 8-13 saattir.

Doğrusallık / doğrusal olmama

Tai Le AUC ve C'nin oral dozundan sonra_mak önerilen doz aralığında (2-10 mg) doz ile orantılı olarak artış.

Kanserojenite: Tai Le'nin uzun bir süre yüksek bir dozda uygulandığında erkek sıçanlarda iyi huylu adrenal medüller tümörler ürettiği gösterilmiştir. Dişi sıçanlarda veya farelerde benzer bir çalışmada böyle bir olay görülmemiştir. Bu bulguların aktif maddenin insanda klinik kullanımı ile ilgisi bilinmemektedir.

Maddenin mutajenik potansiyelinin in vitro ve in vivo araştırmalarından Tai Le'nin genotoksik etkisine dair bir kanıt bildirilmemiştir.

Uygulanamaz.

Kullanılmayan ürünler veya atık malzemeler yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.