Proxatan

Pozoloji

Oral kullanım için.

Çeşitli dozaj şemaları için uygun kuvvetler mevcuttur.

Proxatan dozu hastanın cevabına göre ayarlanmalıdır.

Yönetim için bir rehber aşağıdadır:

Başlangıç dozu

Aşılmaması gereken tüm hastalar için yatmadan önce en düşük tek doz 1 mg. İlk dozda olası akut hipotansif atakları en aza indirmek için bu öneriye sıkı bir uyum sağlanmalıdır.

Sonraki dozlar

Hafif ila orta şiddette hipertansiyon tedavisi:

Tek günlük doz, istenen kan basıncı reaksiyonunu elde etmek için dozajın haftalık aralıklarla yaklaşık iki katına çıkarılmasıyla arttırılabilir.

Bakım dozu hastanın reaksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Gerekirse, 10 mg'a kadar artışlarla 2 mg / gün yeterli olabilir (klinik çalışmalar idame dozu olarak 2-10 mg kullanımını destekler).

Maksimum doz günde 20 mg proxatan'dır ve aşılmamalıdır.

Yüksek tansiyon tedavisinde tiazid diüretikleri ve diğer antihipertansif ajanlarla kullanın:

Bir hasta rejimine bir tiazid diüretik veya başka bir antihipertansif ajan eklenirken, Proxatan dozu azaltılmalı veya kesilmeli ve gerekirse retitrasyon yapılmalıdır. Hipotansiyon gelişebileceğinden, Proxatan tiazidler veya diğer antihipertansif ajanlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

İyi huylu prostat hiperplazisinin tedavisi:

Semptomlarda istenen azalmayı sağlamak için doz haftalık veya iki haftalık aralıklarla yaklaşık iki katına çıkarılarak arttırılabilir. Bakım dozu genellikle günde bir kez 5 ila 10 mg'dır. Proxatan tedavisine başladıktan iki hafta sonra semptomlar düzeldi.

Şu anda günde bir kez 10 mg'ın üzerindeki dozlarda ek semptomatik rahatlama önermek için yeterli veri yoktur.

Tedaviye yedi gün boyunca 1 mg tablet, 14 gün boyunca 2 mg tablet ve 7 gün boyunca 5 mg tablet ile başlanmalıdır. Tedaviye yanıt dört hafta sonra kontrol edilmelidir. Her titrasyon adımında geçici yan etkiler ortaya çıkabilir. Herhangi bir yan etki varsa, dozu azaltmayı düşünün.

Böbrek yetmezliği

Farmakokinetik çalışmalar, böbrek yetmezliği olan hastaların önerilen dozu değiştirmesi gerekmediğini göstermektedir.

Çocuklar

Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Daha yaşlı

Yaşlılarda yapılan farmakokinetik çalışmalar, doz önerisinde önemli bir değişiklik gerekmediğini göstermektedir. Bununla birlikte, proksatan dozunu titre ederken özel dikkat gösterilmelidir.

Uygulama birkaç günden fazla kesilirse, ilk dozlama programı kullanılarak tedaviye yeniden başlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanın:

Proxatan, karaciğer yetmezliği olan hastalarda proxatan dozu dikkatle titre edilmelidir, çünkü Proxatan geniş karaciğer metabolizmasına uğrar ve esas olarak safra yolu yoluyla atılır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda klinik deneyim yoktur.

Uygulama şekli

Tanımlanmış doz gücüne sahip ilk tablet, yatmadan önceki akşam alınmalıdır. Aynı mukavemete sahip aşağıdaki tabletler sabahları alınabilir. Tabletler yeterli miktarda sıvı (D.H. 1 bardak su) ile alınmalıdır.

Hipertansiyonun proksimal tedavisi, sadece tıbbi tavsiye ile kesilmesi gereken uzun süreli bir tedavidir. Proksatan tedavisinin kesilmesi gerekiyorsa, doz yatmadan önce 1 mg proksatandan tekrar titre edilmelidir.

Klinik çalışmalarda, BPH için Proxatan alan hastalarda postüral hipotansiyon insidansı, hipertansiyon için Proxatan alan hastalara göre daha fazladır. Bu BPH endikasyonunda, postüral hipotansif olayların insidansı 65 yaş ve üstü hastalarda (% 5.6) 65 yaşın altındaki hastalara (% 2.6) göre daha fazladır.

Hastalar hipotansiyon sonrası semptomlar konusunda uyarılmalı ve ortaya çıkarlarsa oturmaları veya uzanmaları tavsiye edilmelidir (ayrıca bkz. 4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler ve 4.8 yan etki).

BPH semptomlarını alfa blokerleri ile tedavi etmeden önce, idrar akışının veya idrar semptomlarının diğer nedenleri hariç tutulmalıdır. Tanı BPH tarafından yapılmış olsa bile, Proxatan ile tedaviden önce üst idrar yolunun tıkanması veya enfeksiyon belirtileri olmadığı doğrulanmalıdır.

Proksimal tedavi düzenli tıbbi izleme gerektirir.

Tedavinin ilk aşamasında (özellikle ilk dozdan sonra veya proksimal doz arttırıldığında), hastalarda kan basıncında belirgin bir düşüş meydana gelebilir.

Baş dönmesi, uyuşukluk, halsizlik, uyuşukluk ve nadir durumlarda senkop oluşabilir.

Bu, kaçırılan dozlarla ve daha sonra proksimal tedavinin yeni bir başlangıcı ile bağlantılı olarak da varsayılabilir. Hastalar bu olası advers olaylar ve meydana gelebilecek durumlar konusunda uyarılmalıdır.

Postüral hipotansiyon riskini en aza indirmek için hastalar tedavinin başlangıcında izlenmelidir. Bu tür reaksiyonların olasılığı önerilen başlangıç dozundan daha yüksek olduğundan, önerilen dozlama programı dikkatle izlenmelidir. Hasta yatmadan önce ilk Proxatan dozunu almalı ve baş dönmesi veya yorgunluktan etkilenebilecek pozisyon veya aktivitelerde ani değişikliklerden kaçınmalıdır. Bu özellikle yaşlılar için geçerlidir.

Vazodilatör etkileri nedeniyle, Proxatan aşağıdaki kalp rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır:

- Aort darlığı veya mitral darlığı nedeniyle pulmoner ödem

- yüksek kalp yetmezliği performansı

- pulmoner emboli veya perikardiyal efüzyon nedeniyle sağ ventriküler kalp yetmezliği

- düşük dolum basıncı ile sol ventrikül kalp yetmezliği

Proxatan, karaciğer metabolizmasını etkileyebilecek ilaçlarla birlikte uygulandığında da dikkatli olunması önerilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanın:

Karaciğerde metabolize edilen tüm ilaçlarda olduğu gibi, Proxatan karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veri bulunmadığından, bu hastalarda Proxatan kullanılması önerilmez.

Fosfodiesteraz 5 inhibitörlerinin birlikte kullanımı (ör. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve proxatan bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir. Postüral hipotansiyon gelişme riskini en aza indirmek için, fosfodiesteraz 5 inhibitörlerini kullanmaya başlamadan önce hasta alfa-bloker tedavisinde stabil olmalıdır.

Tamsulosin ile tedavi edilen veya daha önce tedavi edilen bazı hastalarda katarakt cerrahisi sırasında "İntraoperatif Disket İris Sendromu" (IFIS, küçük öğrenci sendromunun bir varyantı) gözlenmiştir. Diğer alfa-1 blokerleri ile de izole raporlar alınmıştır ve sınıf etkisi olasılığı göz ardı edilemez. IFIS katarakt cerrahisi sırasında prosedürel komplikasyonların artmasına neden olabileceğinden, alfa-1 blokerlerinin mevcut veya önceki kullanımı ameliyattan önce göz cerrahına bildirilmelidir.

Bu ilaç laktoz içerir; Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı problemleri olan hastalar; Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu bu ilacı almamalıdır.

Uygulama birkaç günden fazla kesilirse, ilk dozlama programı kullanılarak tedaviye yeniden başlanmalıdır.

BPH semptomlarını alfa blokerleri ile tedavi etmeden önce, idrar akışının veya idrar semptomlarının diğer nedenleri hariç tutulmalıdır. Tanı BPH tarafından yapılmış olsa bile, Proxatan ile tedaviden önce üst idrar yolunun tıkanması veya enfeksiyon belirtileri olmadığı doğrulanmalıdır.

Proksimal tedavi düzenli tıbbi izleme gerektirir.

Tedavinin ilk aşamasında (özellikle ilk dozdan sonra veya proksimal doz arttırıldığında), hastalarda kan basıncında belirgin bir düşüş meydana gelebilir.

Baş dönmesi, uyuşukluk, halsizlik, uyuşukluk ve nadir durumlarda senkop oluşabilir.

Bu, kaçırılan dozlarla ve daha sonra proksimal tedavinin yeni bir başlangıcı ile bağlantılı olarak da varsayılabilir. Hastalar bu olası advers olaylar ve meydana gelebilecek durumlar konusunda uyarılmalıdır.

Postüral hipotansiyon riskini en aza indirmek için hastalar tedavinin başlangıcında izlenmelidir. Bu tür reaksiyonların olasılığı önerilen başlangıç dozundan daha yüksek olduğundan, önerilen dozlama programı dikkatle izlenmelidir. Hasta yatmadan önce ilk Proxatan dozunu almalı ve baş dönmesi veya yorgunluktan etkilenebilecek pozisyon veya aktivitelerde ani değişikliklerden kaçınmalıdır. Bu özellikle yaşlılar için geçerlidir.

Vazodilatör etkileri nedeniyle, Proxatan aşağıdaki kalp rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır:

- Aort darlığı veya mitral darlığı nedeniyle pulmoner ödem

- yüksek kalp yetmezliği performansı

- pulmoner emboli veya perikardiyal efüzyon nedeniyle sağ ventriküler kalp yetmezliği

- düşük dolum basıncı ile sol ventrikül kalp yetmezliği

Proxatan, karaciğer metabolizmasını etkileyebilecek ilaçlarla birlikte uygulandığında da dikkatli olunması önerilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanın:

Karaciğerde metabolize edilen tüm ilaçlarda olduğu gibi, Proxatan karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veri bulunmadığından, bu hastalarda Proxatan kullanılması önerilmez.

Fosfodiesteraz 5 inhibitörlerinin birlikte kullanımı (ör. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve proxatan bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir. Postüral hipotansiyon gelişme riskini en aza indirmek için, fosfodiesteraz 5 inhibitörlerini kullanmaya başlamadan önce hasta alfa-bloker tedavisinde stabil olmalıdır.

Tamsulosin ile tedavi edilen veya daha önce tedavi edilen bazı hastalarda katarakt cerrahisi sırasında "İntraoperatif Disket İris Sendromu" (IFIS, küçük öğrenci sendromunun bir varyantı) gözlenmiştir. Diğer alfa-1 blokerleri ile de izole raporlar alınmıştır ve sınıf etkisi olasılığı göz ardı edilemez. IFIS katarakt cerrahisi sırasında prosedürel komplikasyonların artmasına neden olabileceğinden, alfa-1 blokerlerinin mevcut veya önceki kullanımı ameliyattan önce göz cerrahına bildirilmelidir.

Bu ilaç laktoz içerir; Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı problemleri olan hastalar; Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu bu ilacı almamalıdır.

Uygulama birkaç günden fazla kesilirse, ilk dozlama programı kullanılarak tedaviye yeniden başlanmalıdır.

Proxatan artı ACE inhibitörleri veya diüretikleri alan hastalar, klinik çalışmalardan Proxatan ile tedavi edilen hastaların toplam popülasyonundan daha fazla baş dönmesi veya ilişkili yan etkilere sahipti.

Önemli hipotansiyon olasılığını önlemek için Proxatan diğer antihipertansif ajanlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Diüretik veya başka bir antihipertansif maddeye Proxatan eklenirken dozun azaltılması ve tutulması gerekebilir. Fosfodiesteraz 5 inhibitörlerinin birlikte kullanımı (ör. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve proxatan bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir.

Gebelik

Hayvan deneylerinde teratojenik etki gözlenmese de, hamilelik ve emzirme döneminde güvenlik henüz belirlenmemiştir. Ek olarak, hayvan deneylerinden elde edilen veriler, proxatan'ın hamilelik süresini uzatabileceğini veya emeği inhibe edebileceğini göstermektedir. Bu nedenle, potansiyel fayda riske ağır basmadığı sürece proxatan hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

emzirmek

Emzirmeden kaçınılmalıdır.

Baş dönmesi, uyuşukluk veya uyuşukluk başlangıç dozunda veya kaçırılan dozlarla ve daha sonra proksimal tedavinin yeniden başlatılmasıyla bağlantılı olarak ortaya çıkabilir. Hastalar bu olası advers olaylar ve meydana gelebilecekleri durumlar konusunda uyarılmalı ve başlangıç dozundan yaklaşık ilk 12 saat sonra veya doz artırıldığında sürüş veya tehlikeli görevlerden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.

Proxatan, diğer alfa-adrenoreseptör antagonistleri ile birlikte senkop oluşturabilir. Senkop atakları, ilacın başlangıç dozundan sonraki 30-90 dakika içinde ortaya çıkabilir. Bazen senkop bölümünün öncesinde kalp atış hızı dakikada 120 ila 160 atım olan taşikardi olabilir. İlk dozda hipotansiyon oluşabilir, bu da baş dönmesine ve ciddi durumlarda senkoplara yol açabilir. Hipotansiyondan kaçınmak için Proxatan ile tedaviye yatmadan önce 1 mg'da başlanmalıdır.

Olumsuz etkilerin sıklığı aşağıdaki frekanslara dayanmaktadır:

Yaygın (> 1/100 ila <1/10)

Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 - <1/100)

Seyrek (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000)

Çok seyrek (<1 / 10.000)

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Çok seyrek: trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Sinirlilik, uyku hali, parestezi

Yaygın olmayan: depresyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın: Baş dönmesi

Göz bozuklukları:

Yaygın: bulanık görme / ambliyopi, renk anomalisi

Kalp hastalığı:

Yaygın: Çarpıntı, taşikardi, göğüs ağrısı

Çok seyrek: atriyal fibrilasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: Dispne, burun tıkanıklığı, sinüzit, burun kanaması

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: mide bulantısı, kabızlık, ishal, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Kaşıntı, döküntü

Yaygın olmayan: Ürtiker

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları:

Yaygın: Sırt ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu ve idrar kaçırma (esas olarak postmenopozal kadınlarda)

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın: İktidarsızlık

Yaygın olmayan: libido azalması

Nadir: priapizm

Uygulama bölgesindeki genel bozukluklar ve durumlar:

Yaygın: Baş dönmesi, uyuşukluk, bayılma (özellikle yalan söyleme veya oturma pozisyonundan hızlı bir şekilde kalkarken - duruş hipotansiyonu), asteni, ödem, baş ağrısı, ekstremitelerde ağrı.

Yaygın olmayan: kilo alımı, senkop.

Diğer olumsuz olaylar, klinik çalışmalarda veya piyasaya sürülme sırasında rapor edilmiştir, ancak, Proxatan kullanımı ile açıkça ilişkili olmayan, aşağıdakileri ekleyin: yüz ödemi, Ateş, Göbek -, Boyun ve omuz ağrısı, Vazodilasyon, Aritmi, ağız kuruluğu, Dispepsi, Şişkinlik, Gut, Artralji, artrit, Eklem hastalıkları, Miyalji, Anksiyete, Uykusuzluk, bronşit, grip belirtileri, farenjit, rinit, Soğuk belirtiler, artan öksürük, Ter, Görme bozuklukları, Konjonktivit, kulak çınlaması, idrar sıklığı (artan işeme).)

Laboratuvar testleri: Laboratuvar bulguları hemodilüsyon olasılığını göstermektedir (ör. kontrollü klinik çalışmalarda hematokrit, hemoglobin, beyaz kan hücreleri, toplam protein ve albümin azalması gözlenmiştir. 24 aya kadar proksimal tedaviden sonra PSA seviyeleri (prostata özgü antijen) üzerinde anlamlı bir etki bildirilmemiştir..

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri sarı kart kullanarak bildirmeleri istenir.

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Proxatan uygulaması akut hipotansiyona yol açarsa; kardiyovasküler destek ilk öneme sahiptir. Kan basıncının restorasyonu ve kalp atış hızının normalleşmesi hasta tarafından sırtüstü pozisyonda elde edilebilir. Bu önlem yetersizse, şok önce hacim genişletmeleriyle tedavi edilmelidir ve gerekirse vazopresörler kullanılabilir. Böbrek fonksiyonu izlenmeli ve gerekirse genel destek önlemleri alınmalıdır. Diyaliz, laboratuvar verileri proxatan'ın proteine güçlü bir şekilde bağlı olduğunu gösterdiğinden bir avantaj olmayabilir.

Emilim

Proxatan iyi emilir (% 80-100). Proxatan minimal bir "ilk geçiş" etkisine sahiptir ve neredeyse tam Proxatan dozu sistematik olarak mevcuttur. Zirve plazma konsantrasyonlarına, ayık durumda oral dozlamadan yaklaşık 1-2 saat sonra ulaşılır. Biyoyararlanım gıda alımından önemli ölçüde etkilenmez.

Dağıtım

Proxatan'ın yaklaşık% 90-94'ü plazma proteinlerine bağlanır. Protein bağlanması toplam aktif madde konsantrasyonlarından bağımsızdır.

Biyotransformasyon

Proksatan ana metabolitlerine demetilasyon ve konjugasyon neden olur.

Eliminasyon

Oral olarak uygulanan proksatanın yaklaşık% 10 ve% 20'si idrarda değişmemiş aktif bileşenler olarak kullanılır veya. dışkıya atıldı. Uygulanan Proxatan dozunun yaklaşık% 40'ı idrarla ve% 60'ı dışkıyla atılır. Toplam eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 8-13 saattir.

Doğrusallık / doğrusal olmama

Proxatan AUC ve C'nin oral dozundan sonra_Maks önerilen doz aralığında (2-10 mg) dozla orantılı olarak artış.