Hytrin

Diğer alfa-adrenoseptör blokerlerine karşı bilinen hassasiyet.

Micturition senkop öyküsü olan hastalar.

Terazosin hidroklorür, diğer alfa-adrenoseptör blokerleri gibi, ilk doz veya ilk birkaç tedavi dozu ile ilişkili olarak kan basıncının, özellikle postüral hipotansiyon ve senkopun belirgin şekilde düşmesine neden olabilir. Terapi birkaç dozdan fazla kesintiye uğrar ve daha sonra yeniden başlatılırsa benzer bir etki beklenebilir. Hızlı dozaj artışları veya başka bir antihipertansif ilacın sokulması ile ilişkili olarak diğer alfa-adrenoseptör blokerleri ile senkop da bildirilmiştir. Senkopun aşırı postüral hipotansif etkiye bağlı olduğuna inanılmaktadır, ancak bazen senkopal ataktan önce kalp atış hızı dakikada 120 ila 160 atım olan şiddetli supraventriküler taşikardi nöbeti olmuştur.

Klinik çalışmalarda, postüral hipotansiyon insidansı BPH hastalarında hipertansiyonu olanlara göre daha fazladır. Bu vakalarda, postüral hipotansiyon olaylarının insidansı 65 yaş ve üstü hastalarda (% 5.6) 65 yaşından küçüklere (% 2.6) göre daha fazladır.

Uygulama birkaç günden fazla kesilirse, ilk doz rejimi kullanılarak tedavi yeniden başlatılmalıdır.

İyi huylu prostat hiperplazisi (BPH) semptomlarını alfa-blokerler ile tedavi etmeden önce, idrar akışının veya idrar semptomlarının diğer nedenleri hariç tutulmalıdır. Ayrıca BPH tanısı konduğunda, terazosin ile tedavi edilmeden önce üst idrar yolunun veya herhangi bir enfeksiyon belirtisinin eşzamanlı olarak tıkanmadığı doğrulanmalıdır. Aynı anda üst idrar yollarının tıkanması, kronik idrar yolu enfeksiyonu veya mesane taşlarından muzdarip iyi huylu prostat hiperplazisi olan hastalar terazosin ile tedavi edilmemelidir.

Mesane taşması, anüri veya ileri böbrek yetmezliği olan hastalara terazosin verilmemelidir.

Kan basıncında aşırı azalma riski nedeniyle, terazosin ve tiazidlerin veya diğer antihipertansif ilaçların birlikte uygulanması için dikkatli olunması önerilir. Terazosin tedavisi sırasında bir tiazid diüretik veya başka bir antihipertansif ilaç eklenirse, terazosin dozu azaltılmalı veya ilaç kesilmelidir. Yeni bir doz titrasyonu gereklidir. Diğer antihipertansiflere ek olarak terazosin uygulanırken, diğer antihipertansiflerin dozu tedaviye başlamadan önce azaltılmalı ve terazosin kesildikten sonra ayarlanmalıdır.

Terazosinin vazodilatör etkisi nedeniyle, aşağıdaki kardiyak koşullar mevcutsa dikkatli uygulanmalıdır:

- Aort veya mitral kapak darlığına bağlı pulmoner ödem

- Yüksek çıkışlı kalp yetmezliği

- Pulmoner emboli veya perikardiyal efüzyon nedeniyle sağ taraflı kardiyak yetmezlik

- Düşük doldurma basıncı ile sol taraflı kalp yetmezliği

Şiddetli koroner kalp hastalığı olan hastalarda, kan basıncında çok hızlı veya aşırı bir azalma anjina pektorisin alevlenmesine yol açabilir.

Laboratuvar Testleri: Kontrollü klinik çalışmalarda hematokrit, hemoglobin, beyaz kan hücreleri, toplam protein ve albüminde küçük fakat istatistiksel olarak anlamlı düşüşler gözlenmiştir. Bu laboratuvar bulguları hemodilüsyon olasılığını düşündürmektedir. Terazosin ile 24 aya kadar tedavinin Prostat Spesifik Antijen (PSA) seviyeleri üzerinde anlamlı bir etkisi olmamıştır.

Terazosin, hepatik metabolizmayı etkileyebilecek ilaçlarla birlikte uygulandığında da dikkatli olunması önerilir.

Fosfodiesteraz-5-inhibitörlerinin birlikte kullanımı (ör. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve terazosin bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir. Postüral hipotansiyon geliştirme riskini en aza indirmek için, fosfodiesteraz-5-inhibitörlerinin kullanımına başlamadan önce hasta alfa-adrenoseptör bloker tedavisi üzerinde stabil olmalıdır.

Tamsulosin ile tedavi edilen veya daha önce tedavi edilen bazı hastalarda katarakt cerrahisi sırasında 'İşlemci Disket İris Sendromu' (IFIS, küçük öğrenci sendromunun bir varyantı) gözlenmiştir. Diğer alfa-adrenoseptör blokerleri ile de izole raporlar alınmıştır ve sınıf etkisi olasılığı göz ardı edilemez. IFIS katarakt operasyonu sırasında prosedürel komplikasyonların artmasına neden olabileceğinden, alfa-adrenoseptör blokerlerinin mevcut veya geçmiş kullanımı ameliyattan önce oftalmik cerrah tarafından bilinmelidir.

Hytrin 10mg Tabletler laktoz içerir

Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Terazosin artı ACE inhibitörleri veya diüretikleri alan hastalarda baş dönmesi veya ilişkili yan etkileri bildiren oran, klinik çalışmalardan terazosin ile tedavi edilen hastaların toplam popülasyonundan daha fazladır.

Önemli hipotansiyon olasılığını önlemek için terazosin diğer antihipertansif ajanlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Diüretik veya başka bir antihipertansif maddeye terazosin eklenirken, dozajın azaltılması ve retitrasyon gerekebilir.

Terazosin, analjezikler / anti-enflamatuarlar, kardiyak glikozitler, hipoglisemikler, antiaritmikler, anksiyolitik / yatıştırıcılar, antibakteriyeller, hormonlar / steroidler ve gut için kullanılan ilaçlarla etkileşim olmadan verilmiştir.

Fosfodiesteraz-5-inhibitörleri (ör. sildenafil, tadalafil, vardenafil).

Gebelik

Terazosin hidroklorür, önerilen maksimum insan dozu sırasıyla 1330 ve 165 kata kadar oral dozlarda uygulandığında, sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik değildi. 480 mg / kg / gün dozlanan sıçanlarda, önerilen maksimum insan dozunun yaklaşık 1330 katı olan fetal rezorpsiyonlar meydana geldi. Önerilen maksimum insan dozunun 165 katı dozda tavşanların yavrularında artan fetal rezorpsiyonlar, azalmış fetal ağırlık ve artan sayıda süpernümerari kaburga gözlenmiştir. Bu bulgular (her iki türde de) büyük olasılıkla maternal toksisiteye sekonderdi. Hayvan testlerinde teratojenik etki görülmese de, hamilelik sırasında veya emzirme döneminde Hytrin kullanımının güvenliği henüz belirlenmemiştir. Ayrıca, hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, terazosinin hamilelik süresini artırabileceğini veya emeği engelleyebileceğini göstermektedir. Bu nedenle, potansiyel fayda riske ağır basmadığı sürece Hytrin hamilelikte kullanılmamalıdır.

Emzirme

Terazosin hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına terazosin hidroklorür uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Terazosin tabletleri, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde büyük bir etkiye sahiptir.

Baş dönmesi, baş dönmesi veya uyuşukluk, başlangıç dozu ile veya kaçırılan dozlarla ve daha sonra Hytrin tedavisinin yeniden başlatılmasıyla ilişkili olarak ortaya çıkabilir. Hastalar bu olası olumsuz etkiler ve ortaya çıkabilecekleri durumlar hakkında uyarılmalı ve başlangıç dozundan yaklaşık 12 saat sonra veya doz artırıldığında sürüş veya tehlikeli görevlerden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.

Diğer alfa-adrenoseptör blokerleriyle ortak hiptrin senkop oluşturabilir. Senkopal ataklar, ilacın başlangıç dozundan 30 ila 90 dakika sonra meydana gelmiştir. Senkop bazen hızlı dozaj artışları veya başka bir antihipertansif ajanın sokulması ile ilişkili olarak meydana gelmiştir.

Hipertansiyondaki klinik çalışmalarda senkopal atak insidansı yaklaşık yüzde birdi. Çoğu durumda bunun aşırı postüral hipotansif etkiye bağlı olduğuna inanılıyordu, ancak bazen senkopal ataktan önce kalp atış hızı dakikada 120 ila 160 atım olan bir taşikardi nöbeti geldi.

Senkop meydana gelirse, hasta yaslanmış bir pozisyona yerleştirilmeli ve gerektiğinde destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Yalan veya oturma pozisyonundan hızlı bir şekilde ayakta dururken baş dönmesi, baş dönmesi veya bayılma meydana gelebilir. Hastalara bu olasılık konusunda bilgi verilmeli ve bu semptomlar ortaya çıkarsa uzanmaları ve tekrarlamalarını önlemek için ayakta durmadan önce birkaç dakika oturmaları talimatı verilmelidir.

Bu yan etkiler kendi kendini sınırlar ve çoğu durumda tedavinin ilk döneminden sonra veya sonraki yeniden titrasyon sırasında tekrarlamaz.

Klinik çalışmalar ve spontan raporlar dahil olmak üzere birçok kaynaktan terazosin ile bildirilen advers ilaç etkileri:

Kan ve lenfatik sistem bozukluğu

Trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Anafilaktoid reaksiyon

Psikiyatrik bozukluklar

Depresyon, sinirlilik, kaygı, uykusuzluk

Sinir sistemi bozuklukları

Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı, parestezi, baş dönmesi

Göz bozuklukları

Bulanık görme, ambliyopi, görme bozukluğu, konjonktivit

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Kulak çınlaması

Kardiyak bozukluklar

Çarpıntı, taşikardi, aritmi, atriyal fibrilasyon

Vasküler bozukluklar

Postüral hipotansiyon, senkop, vazodilatasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Burun tıkanıklığı, rinit, dispne, sinüzit, bronşit, burun kanaması, grip belirtileri, farenjit, soğuk algınlığı belirtileri, öksürük

Gastrointestinal sistem bozuklukları

Bulantı, karın ağrısı, kabızlık, ishal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, şişkinlik, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Kaşıntı, döküntü, hiperhidroz, anjiyoödem

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları

Sırt ağrısı, ekstremitede ağrı, boyun ağrısı, omuz ağrısı, gut, artralji, artrit, eklem bozuklukları, kas ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Pollakiüri, idrar yolu enfeksiyonu ve idrar kaçırma (öncelikle menopoz sonrası kadınlarda bildirilmiştir).

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Libido azaldı, erektil disfonksiyon, priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Asteni, periferik ödem, ödem, göğüs ağrısı, yüz ödemi, pireksi

Soruşturmalar

Ağırlık arttı. Hematokrit azalması, hemoglobin azalması, beyaz kan hücresi sayısında azalma, toplam proteini azaltma ve kan albüminininde azalma (hemodilüsyonu düşündürür)

24 aya kadar terazosin ile tedavinin prostat spesifik antijen (PSA) seviyeleri üzerinde anlamlı bir etkisi olmamıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması, web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Belirtiler

Akut hipotansiyon

Yönetimi

Kardiyovasküler destek ilk öneme sahiptir. Kan basıncının restorasyonu ve kalp atış hızının normalleşmesi, hastanın sırtüstü pozisyonda tutulmasıyla gerçekleştirilebilir. Bu önlem yetersizse, şok önce hacim genişleticilerle tedavi edilmelidir ve gerekirse vazopresörler kullanılabilir. Böbrek fonksiyonu izlenmeli ve gerektiğinde genel destekleyici önlemler uygulanmalıdır. Diyaliz faydalı olmayabilir, çünkü laboratuvar verileri terazosinin yüksek oranda proteine bağlı olduğunu gösterir.

ATC Kodu: G04CA03

Farmakoterapötik grup: alfa-adrenoreseptör antagonistleri

Etki mekanizması

Hipotansif etkinin kesin mekanizması belirlenmemiş olsa da, periferik kan damarlarının gevşemesi esas olarak post-sinaptik alfa-adrenoseptörlerin rekabetçi antagonizması ile üretilmektedir. Hiptrin genellikle kan basıncında ilk kademeli bir düşüş ve ardından sürekli bir antihipertansif etki üretir.

Farmakodinamik etkiler

Klinik deneyim, toplam kolesterol plazma konsantrasyonunda% 2-5 ve kombine LDL'de% 3-7'lik bir düşüş olduğunu göstermektedir_C + VLDL_C ön tedavi değerlerinden fraksiyon plazma konsantrasyonu, terapötik terazosin dozlarının uygulanmasıyla ilişkilidir.

Klinik çalışmalarda, Hytrin uygulamasını takiben toplam kolesterol ve kombine düşük yoğunluklu ve çok düşük yoğunluklu lipoproteinlerin plazma konsantrelerinin biraz azaldığı bulunmuştur. Ek olarak, diğer hipertansif ajanlarla görülen toplam kolesterol artışı, bunlar Hytrin ile kombinasyon halinde kullanıldığında ortaya çıkmamıştır.

Çalışmalar, alfa-1-adrenoreseptör antagonizminin, iyi huylu prostat hiperplazisi (BPH) gibi kronik mesane tıkanıklığı olan hastalarda ürodinamiğin iyileştirilmesinde yararlı olduğunu göstermektedir.

BPH semptomlarına esas olarak genişlemiş bir prostatın varlığı ve alfa-1-adrenerjik reseptörler tarafından düzenlenen mesane çıkışı ve prostatın artan düz kas tonu neden olur.

İçinde in vitro deneylerde, terazosinin insan pro statik dokusunun fenilefrin kaynaklı kasılmalarını antagonize ettiği gösterilmiştir. Klinik çalışmalarda terazosinin BPH hastalarında ürodinamik ve semptomatolojiyi geliştirdiği gösterilmiştir

Emilim

Terazosin iyi emilir (% 80-100). Terazosin minimal “ilk geçiş” etkisine sahiptir ve neredeyse tam terazosin dozu sistematik olarak mevcuttur. Ana ilacın plazma konsantrasyonu uygulamadan sonra maksimum 1 saattir ve yaklaşık 12 saatlik bir yarılanma ömrü ile azalır. Yiyeceklerin biyoyararlanım üzerinde çok az etkisi vardır veya hiç etkisi yoktur.

Dağıtım

Terazosinin yaklaşık% 90-94'ü plazma proteinlerine bağlanır. Protein bağlanması toplam aktif madde konsantrasyonlarından bağımsızdır.

Biyotransformasyon

Terazosinin ana metabolitlerine demetilasyon ve konjugasyon neden olur.

Eliminasyon

Oral olarak uygulanan terazosinin yaklaşık% 10 ve% 20'si, idrarda ve dışkıda değişmemiş aktif madde olarak atılır. Uygulanan dozun yaklaşık% 40'ı idrarda ve% 60'ı dışkıda elimine edilir. İlaç plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır.

Farmakokinetiğin doğrusallığı / doğrusal olmaması

Terazosin AUC ve C'nin oral dozundan sonra_mak önerilen doz aralığında (2-10 mg) doz ile orantılı olarak artış.

Laktoz

Mısır nişastası

Önceden jelatinleştirilmiş nişasta

Saflaştırılmış talk

Magnezyum stearat

Arıtılmış su

Boya mavisi (FD & C No 2 gölü)

Uygulanamaz.

36 ay.

Yok.

Blister ambalaj içinde tabletler. Kabarcıklar, bir paket eki olan bir kartonda paketlenir. 10 mg tabletler 28 tabletlik paketler halinde tedarik edilir.

Özel bir gereklilik yok.

Amdipharm UK Limited

Başkent

85 Kral William Caddesi

Londra

EC4N 7BL

Birleşik Krallık

PL 20072/0031

23/12/1986

18/02/2016