Hyzin

Hyzin tabletleri aşağıdakiler için endikedir:

- Hafif ila orta şiddette hipertansiyon tedavisi

- İyi huylu prostat hiperplazisinin (BPH) neden olduğu idrar tıkanıklığının semptomatik tedavisi.

Pozoloji

Oral kullanım için.

Farklı dozaj rejimleri için uygun kuvvetler mevcuttur.

Hyzin dozu hastanın cevabına göre ayarlanmalıdır.

Yönetim için bir rehber aşağıdadır:

Başlangıç dozu

Tüm hastalar için yatmadan önce 1 mg'lık en düşük tek doz, bu aşılmamalıdır. Potansiyel akut ilk doz hipotansif atakları en aza indirmek için bu öneriye sıkı bir şekilde uyulmalıdır.

Sonraki dozlar

Hafif ila orta şiddette hipertansiyon tedavisi:

Tek günlük dozaj, istenen kan basıncı yanıtını elde etmek için dozajın haftalık aralıklarla yaklaşık iki katına çıkarılmasıyla arttırılabilir.

Bakım dozu hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Gerekirse 10 mg'a kadar artışlarla 2 mg / gün yeterli olabilir (klinik çalışmalar idame dozu olarak 2-10 mg kullanımını destekler).

Maksimum doz günde 20 mg Hyzin'dir ve aşılmamalıdır.

Hipertansiyon tedavisinde tiazid diüretikleri ve diğer antihipertansif ajanlarla kullanın:

Bir hastanın rejimine bir tiazid diüretik veya başka bir antihipertansif ajan eklenirken, Hyzin dozu azaltılmalı veya kesilmeli ve gerekirse retitrasyon yapılmalıdır. Hipotansiyon gelişebileceğinden Hyzin tiazidler veya diğer antihipertansif ajanlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Benign Prostat Hiperplazisinin tedavisi:

Semptomlarda istenen azalmayı sağlamak için doz haftalık veya iki haftalık aralıklarla yaklaşık iki katına çıkarılarak arttırılabilir. Bakım dozu genellikle günde bir kez 5 ila 10 mg'dır. Hyzin ile tedaviye başladıktan iki hafta sonra semptomlardaki iyileşmeler tespit edilmiştir.

Şu anda günde bir kez 10 mg'ın üzerindeki dozlarla ek semptomatik rahatlama önermek için yeterli veri yoktur.

Tedavi yedi gün boyunca 1 mg tablet, 14 gün boyunca 2 mg tablet ve 7 gün boyunca 5 mg tablet kullanılarak başlatılmalıdır. Tedaviye yanıt dört haftada gözden geçirilmelidir. Her titrasyon adımında geçici yan etkiler görülebilir. Herhangi bir yan etki devam ederse, dozun azaltılmasına dikkat edilmelidir.

Böbrek yetmezliği

Farmakokinetik çalışmalar, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların önerilen dozda herhangi bir değişikliğe ihtiyaç duymadığını göstermektedir.

Çocuklar

Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Yaşlı

Yaşlılarda yapılan farmakokinetik çalışmalar, dozaj önerisinde önemli bir değişiklik gerekmediğini göstermektedir. Bununla birlikte, Hyzin dozunun titrasyonu ile özellikle dikkat edilmelidir.

Uygulama birkaç günden fazla kesilirse, ilk doz rejimi kullanılarak tedavi yeniden başlatılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanın:

Hyzin dozu, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özellikle dikkatli bir şekilde titre edilmelidir, çünkü Hyzin kapsamlı hepatik metabolizmaya uğrar ve esas olarak safra yolu tarafından atılır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda klinik deneyim mevcut değildir.

Uygulama şekli

Tanımlanmış doz gücüne sahip ilk tablet akşamları yatmadan önce alınmalıdır. Aynı mukavemete sahip aşağıdaki tabletler sabahları alınabilir. Tabletler yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır (yani. 1 bardak su).

Hipertansiyonun hyzin tedavisi, sadece tıbbi tavsiye ile kesilmesi gereken uzun süreli bir tedavidir. Hyzin tedavisini durdurmak gerekirse, doz yatmadan önce 1 mg Hyzin ile başlayarak yeniden titre edilmelidir.

Hyzin kontrendikedir :

- mikturition senkopunun tarihi.

Klinik çalışmalarda, BPH için Hyzin alan hastalarda postüral hipotansiyon insidansı, hipertansiyon için Hyzin alan hastalara göre daha fazladır. Bu BPH endikasyonunda, postüral hipotansif olayların insidansı 65 yaş ve üstü hastalarda (% 5.6) 65 yaşından küçüklere (% 2.6) göre daha fazladır.

Hastalar postüral hipotansiyon belirtileri konusunda uyarılmalı ve ortaya çıkmaları durumunda oturmaları veya uzanmaları tavsiye edilmelidir (ayrıca bkz. 4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler ve 4.8 İstenmeyen etkiler).

BPH semptomlarını alfa-blokerler ile tedavi etmeden önce, idrar akışında bozulma veya idrar semptomlarının diğer nedenleri göz ardı edilmelidir. Ayrıca BPH tanısı konduğunda, Hyzin ile tedavi edilmeden önce üst idrar yolunun veya herhangi bir enfeksiyon belirtisinin eşzamanlı olarak tıkanmadığı doğrulanmalıdır.

Hyzin tedavisi düzenli tıbbi izleme gerektirir.

Tedavinin ilk aşamasında (özellikle ilk dozdan sonra veya Hyzin dozu arttığında) hastalar kan basıncında belirgin bir düşüş yaşayabilir.

Baş dönmesi, baş dönmesi, halsizlik, uyuşukluk ve nadir durumlarda senkop oluşabilir.

Bu, kaçırılan dozlarla ve daha sonra Hyzin tedavisinin yeniden başlatılmasıyla ilişkili olarak da varsayılmalıdır. Hastalar bu olası advers olaylar ve meydana gelebilecek durumlar hakkında uyarılmalıdır.

Postüral hipotansiyon riskini en aza indirmek için hastalar tedavinin başlangıcında izlenmelidir. Bu tür yanıtların olasılığı önerilenden daha yüksek bir başlangıç dozu ile daha fazla olduğundan, önerilen dozaj rejimi dikkatle izlenmelidir. Hasta yatmadan önce ilk dozda Hyzin almalı ve baş dönmesi veya yorgunluktan zarar görebilecek pozisyon veya aktivitelerde ani değişikliklerden kaçınmalıdır. Bu özellikle yaşlılar için geçerlidir.

Vazodilatör etkisi nedeniyle, Hyzin aşağıdaki kardiyak durumlardan herhangi birine sahip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır:

- aort veya mitral darlığa bağlı pulmoner ödem

- yüksek çıkışlı kalp yetmezliği

- pulmoner emboli veya perikardiyal efüzyonun neden olduğu sağ ventriküler kalp yetmezliği

- düşük dolum basıncı ile sol ventrikül kalp yetmezliği

Hyzin, hepatik metabolizmayı etkileyebilecek ilaçlarla birlikte uygulandığında da dikkatli olunması önerilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanın:

Karaciğerde metabolize edilen tüm ilaçlara gelince, Hyzin karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veri bulunmadığından, bu hastalarda Hyzin kullanılması önerilmez.

Fosfodiesteraz-5-inhibitörlerinin birlikte kullanımı (ör. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve Hyzin bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir. Postüral hipotansiyon geliştirme riskini en aza indirmek için, fospodiesteraz-5-inhibitörlerinin kullanımına başlamadan önce hasta alfa-bloker tedavisinde stabil olmalıdır.

Tamsulosin ile tedavi edilen veya daha önce tedavi edilen bazı hastalarda katarakt cerrahisi sırasında 'İşlemci Disket İris Sendromu' (IFIS, küçük öğrenci sendromunun bir varyantı) gözlenmiştir. Diğer alfa-1 blokerleri ile izole raporlar da alınmıştır ve sınıf etkisi olasılığı göz ardı edilemez. IFIS katarakt operasyonu sırasında prosedürel komplikasyonların artmasına neden olabileceğinden, alfa-1 blokerlerinin şimdiki veya geçmiş kullanımı ameliyattan önce oftalmik cerrah tarafından bilinmelidir.

Bu tıbbi ürün laktoz içerir; nadir kalıtsal galaktoz intoleransı problemleri olan hastalar; Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu bu ilacı almamalıdır.

Uygulama birkaç günden fazla kesilirse, ilk doz rejimi kullanılarak tedavi yeniden başlatılmalıdır.

Before treating the symptoms of BPH with alpha-blockers, other causes of impaired urinary flow or urinary symptoms should be excluded. Also where the diagnosis of BPH has been established, it should be confirmed that there is no concomitant obstruction of the upper urinary tract or any signs of infection before treating with Hyzin.

Hyzin therapy requires regular medical monitoring.

In the initial phase of therapy (especially after the first dose or when the Hyzin dose is increased) patients may experience a pronounced drop in blood pressure.

Dizziness, light-headedness, weakness, drowsiness and, in rare cases, syncope may occur.

This has also to be assumed in association with missed doses and subsequent re-initiation of Hyzin therapy. Patients should be cautioned about these possible adverse events and the circumstances in which they may occur.

To minimise the risk of postural hypotension, patients should be monitored at the start of therapy. As the likelihood of such responses is greater with a higher than recommended starting dose, the recommended dosage regimen should be followed carefully. The patient should take the first dose of Hyzin at bedtime and should avoid abrupt changes in position or activities, which could be harmed by dizziness or weariness. This especially applies to the elderly.

Because of its vasodilator action, Hyzin should be used with caution in patients with any of the following cardiac conditions:

- pulmonary oedema due to aortic or mitral stenosis

- high output cardiac insufficiency

- right ventricular heart failure caused by pulmonary embolism or pericardial effusion

- left ventricular heart failure with low filling pressure

Caution is also recommended, when Hyzin is administered concomitantly with drugs, which may influence hepatic metabolism.

Use in patients with hepatic insufficiency:

As for all medicaments metabolised in the liver, Hyzin should be used with particular caution in patients with impaired hepatic function. As there is no data available in patients with severe hepatic dysfunction, use of Hyzin in these patients is not recommended.

Concomitant use of phosphodiesterase-5-inhibitors (e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil) and Hyzin may lead to symptomatic hypotension in some patients. In order to minimise the risk for developing postural hypotension the patient should be stable on the alpha-blocker therapy before initiating use of phospodiesterase-5-inhibitors.

The 'Intraoperative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, a variant of small pupil syndrome) has been observed during cataract surgery in some patients on or previously treated with tamsulosin. Isolated reports have also been received with other alpha-1 blockers and the possibility of a class effect cannot be excluded. As IFIS may lead to increased procedural complications during the cataract operation current or past use of alpha-1 blockers should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery.

This medicinal product contains lactose; patients with rare hereditary problems of galactose intolerance; the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.

If administration is discontinued for more than several days, therapy should be re- instituted using the initial dosing regimen.

In patients receiving Hyzin plus ACE inhibitors or diuretics, the proportion reporting dizziness or related side effects was greater than in the total population of Hyzin treated patients from clinical trials.

Caution should be observed when Hyzin is administered with other antihypertensive agents to avoid the possibility of significant hypotension.

When adding Hyzin to a diuretic or other antihypertensive agent, dosage reduction and retitration may be necessary. Concomitant use of phosphodiesterase-5-inhibitors (e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil) and Hyzin may lead to symptomatic hypotension in some patients.

Pregnancy

Although no teratogenic effects were seen in animal testing, the safety during pregnancy and lactation has not yet been established. Furthermore, data from animal studies show that Hyzin may increase the duration of pregnancy or inhibit labour. Hyzin should not be used therefore in pregnancy unless the potential benefit outweighs the risk.

Breast-feeding

Breast-feeding should be avoided.

Dizziness, light-headedness or drowsiness may occur with the initial dose or in association with missed doses and subsequent reinitiation of Hyzin therapy. Patients should be cautioned about these possible adverse events and the circumstances in which they may occur and advised to avoid driving or hazardous tasks for approximately the first 12 hours after the initial dose or when the dose is increased.

Hyzin, in common with other alpha-adrenoreceptor antagonists, may cause syncope. Syncope episodes may occur within 30-90 minutes of the initial dose of the medicinal product. Occasionally the syncope episode may be preceded by tachycardia with heart rates of 120 to 160 beats per minute. First-dose hypotension might occur which could lead to vertigo and in severe cases syncope. To avoid hypotension, Hyzin treatment should be started with a 1 mg dose at bed-time.

The incidence of undesirable effects is based on the following frequencies:

Common (>1/100 to <1/10)

Uncommon (>1/1,000 to <1/100)

Rare (>1/10,000 to <1/1,000)

Very rare (<1/10,000)

Blood and the lymphatic system disorders:

Very rare: thromobocytopenia

Immune system disorders:

Very rare: anaphylactic reactions

Nervous system disorders:

Common: nervousness, somnolence, paraesthesia

Uncommon: depression

Ear and labyrinth disorders:

Common: vertigo

Eye disorders:

Common: blurred vision/ amblyopia, colour anomaly

Cardiac disorders:

Common: palpitations, tachycardia, chest pain

Very rare: atrial fibrillation

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:

Common: dyspnoea, nasal congestion, sinusitis, epistaxis

Gastrointestinal disorders:

Common: nausea, constipation, diarrhoea, vomiting

Skin and subcutaneous tissue disorders:

Common: pruritus, rash

Uncommon: urticaria

Musculoskeletal and connective tissue disorders:

Common: back pain

Renal and urinary disorders:

Rare: urinary tract infection and urinary incontinence, (primarily reported in post-menopausal women)

Reproductive system and breast disorders:

Common: impotence

Uncommon: decreased libido

Rare: priapism

General disorders and administration site conditions:

Common: Dizziness, light-headedness, fainting (especially when standing up quickly from a lying or a sitting position - postural hypotension), asthenia, oedema, headache, pain in the extremities.

Uncommon: weight gain, syncope.

Additional adverse events reported in clinical trials or during marketing experience, but which are not clearly associated with the use of Hyzin include the following: facial oedema, fever, abdominal, neck and shoulder pain, vasodilation, arrhythmia, dry mouth, dyspepsia, flatulence, gout, arthralgia, arthritis, joint disorders, myalgia, anxiety, insomnia, bronchitis, flu symptoms, pharyngitis, rhinitis, cold symptoms, increased cough, sweating, abnormal vision, conjunctivitis, tinnitus, urinary frequency (increased micturition)

Laboratory tests: laboratory findings suggest the possibility of haemodilution (e.g. decrease in haematocrit, haemoglobin, white blood cells, total protein and albumin were) have been observed in controlled clinical trials. No significant effect on prostate specific antigen (PSA) level was reported after Hyzin treatment for up to 24 months..

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via Yellow Card Scheme.

Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Hyzin uygulaması akut hipotansiyona yol açarsa; kardiyovasküler destek ilk öneme sahiptir. Kan basıncının restorasyonu ve kalp atış hızının normalleşmesi, hastanın sırtüstü pozisyonda tutulmasıyla gerçekleştirilebilir. Bu önlem yetersizse, şok önce hacim genişleticilerle tedavi edilmelidir ve gerekirse vazopresörler kullanılabilir. Böbrek fonksiyonu izlenmeli ve gerektiğinde genel destekleyici önlemler uygulanmalıdır. Diyaliz faydalı olmayabilir, çünkü laboratuvar verileri Hyzin'in yüksek oranda proteine bağlı olduğunu gösterir.

Farmakoterapötik grup: alfa-adrenoreseptör antagonisti

ATC kodu: G04C A03

Hipertansiyonda kullanın:

Hipotansif eylemin kesin mekanizması belirlenmese de, periferik kan damarlarının gevşemesi esas olarak post-sinaptik alfa adrenoseptörlerin rekabetçi antagonizması ile üretilmektedir. Hyzin genellikle kan basıncında ilk kademeli bir düşüş ve ardından sürekli bir anti hipertansif etki üretir.

Klinik deneyim, toplam kolesterol plazma konsantrasyonunda% 2-5 ve kombine LDL'de% 3-7'lik bir düşüş olduğunu göstermektedir_c + VLDL_c ön işlem değerlerinden fraksiyon plazma konsantrasyonu, terapötik Hyzin dozlarının uygulanmasıyla ilişkilidir.

BPH'de kullanın:

Çalışmalar, alfa-1-adrenoreseptör antagonizminin, iyi huylu prostat hiperplazisi gibi kronik mesane tıkanıklığı olan hastalarda ürodinamiğin iyileştirilmesinde yararlı olduğunu göstermektedir.

BPH semptomlarına esas olarak genişlemiş bir prostatın varlığı ve alfa-1-adrenerjikreseptörler tarafından düzenlenen mesane çıkışı ve prostatın artan düz kas tonu neden olur.

İn vitro deneylerde, Hyzin'in insan prostat dokusunun fenilefrin kaynaklı kasılmalarını antagonize ettiği gösterilmiştir. Klinik çalışmalarda Hyzin'in BPH hastalarında ürodinamik ve semptomatolojiyi geliştirdiği gösterilmiştir

Emilim

Hyzin iyi emilir (% 80-100). Hyzin'in minimal “ilk geçiş” etkisi vardır ve neredeyse tam Hyzin dozu sistematik olarak mevcuttur. Açlık durumunda oral dozlamadan yaklaşık 1-2 saat sonra pik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Biyoyararlanım gıda alımından önemli ölçüde etkilenmez.

Dağıtım

Hyzin'in yaklaşık% 90-94'ü plazma proteinlerine bağlanır. Protein bağlanması toplam aktif madde konsantrasyonlarından bağımsızdır.

Biyotransformasyon

Hyzin'in ana metabolitlerine demetilasyon ve konjugasyon neden olur.

Eliminasyon

Oral olarak uygulanan Hyzin'in yaklaşık% 10 ve% 20'si, idrarda ve dışkıda değişmemiş aktif madde olarak atılır. Uygulanan Hyzin dozunun yaklaşık% 40'ı idrarda ve% 60'ı dışkıda elimine edilir. Toplam eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 8-13 saattir.

Doğrusallık / doğrusal olmama

Hyzin AUC ve C'nin oral dozundan sonra_mak önerilen doz aralığında (2-10 mg) doz ile orantılı olarak artış.

Kanserojenite: Hyzin'in, uzun bir süre yüksek bir dozda uygulandığında erkek sıçanlarda iyi huylu adrenal medüller tümörler ürettiği gösterilmiştir. Dişi sıçanlarda veya farelerde benzer bir çalışmada böyle bir olay görülmemiştir. Bu bulguların aktif maddenin insanda klinik kullanımı ile ilgisi bilinmemektedir.

Maddenin mutajenik potansiyelinin in vitro ve in vivo araştırmalarından Hyzin'in genotoksik etkisine dair bir kanıt bildirilmemiştir.

Uygulanamaz.

Kullanılmayan ürünler veya atık malzemeler yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.