Adenex

Adenex

Terazosin

Adenex tabletleri için endikedir:

- Hafif ila orta şiddette hipertansiyon tedavisi

- Benign prostat hiperplazisinin (BPH) neden olduğu idrar tıkanıklığının semptomatik tedavisi.

Pozoloji

Oral kullanım için.

Farklı dozaj rejimleri için uygun güçler mevcuttur.

Adenex dozu hastanın cevabına göre ayarlanmalıdır.

Aşağıdaki yönetim için bir kılavuzdur:

Başlangıç doz

Aşılmaması gereken tüm hastalar için yatmadan önce 1 mg'lık en düşük tek doz. Potansiyel Akut ilk doz hipotansif atakları en aza indirmek için bu tavsiyeye sıkı sıkıya uyulmalıdır.

Sonraki dozlar

Hafif ila orta şiddette hipertansiyon tedavisi:

Tek günlük dozaj, istenen kan basıncı yanıtını elde etmek için haftalık aralıklarla dozajın yaklaşık iki katına çıkarılarak arttırılabilir.

Bakım dozu hastanın tepkisine göre ayarlanmalıdır. Gerekirse 10 mg'a kadar olan artışlarla 2 mg/gün yeterli olabilir (klinik çalışmalar idame dozu olarak 2 - 10 mg kullanımını desteklemektedir).

Maksimum doz günde 20 mg Adenex'dir ve aşılmamalıdır.

Hipertansiyon tedavisinde tiyazid diüretler ve diğer antihipertansif ajanlarla birlikte kullanım:

Bir hastanın rejimine bir tiyazid diüretik veya başka bir antihipertansif ajan eklerken, Adenex dozu azaltılmalı veya kesilmeli ve gerekirse retilasyon yapılmalıdır. Hipotansiyon gelişebileceğinden, Adenex tiyazidler veya diğer antihipertansif ajanlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Benign prostat hiperplazisinin tedavisi:

Doz, semptomlarda istenen azalmayı elde etmek için haftalık veya iki haftalık aralıklarla yaklaşık iki katına çıkarılarak arttırılabilir. Bakım dozu genellikle günde bir kez 5 ila 10 mg'dır. Semptomlardaki gelişmeler, Adenex ile tedaviye başladıktan iki hafta sonra tespit edilmiştir.

Şu anda, günde bir kez 10 mg'ın üzerindeki dozlarda ek semptomatik rahatlama önermek için yeterli veri yoktur.

Tedavi, yedi gün boyunca 1 mg tablet, 14 gün boyunca 2 mg tablet ve 7 gün boyunca 5 mg tablet kullanılarak başlatılmalıdır. Tedaviye yanıt dört hafta içinde gözden geçirilmelidir. Her titrasyon aşamasında geçici yan etkiler ortaya çıkabilir. Herhangi bir yan etki devam ederse, dozu azaltmaya dikkat edilmelidir.

Börek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozlarda hiç bir değişiklik ihtiyacı kinetik çalışmalar.

Çocuklar

Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Yaşlı

Doz önerisi içinde önemli bir değişiklik gerekli olan yaşlı hastalarda farklılık gösterir. Bununla birlikte, Adenex dozunun titrasyonu ile özel dikkat gösterilmelidir.

Uygulama birkaç günden fazla kesilirse, ilk doz rejimi kullanılarak tedavi yeniden başlatılmalıdır.

Karaciger yetmezliği olan hastalarda kullanım:

Adenex dozu, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özellikle dikkatli bir şekilde titre edilmelidir, çünkü Adenex geniş hepatik metabolizmaya uğrar ve esas olarak safra yolları tarafından atılır. Hiçbir deneyim şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir.

Uygulama yöntemi

Belirli bir güç dozunun ilk tableti yatmadan önce akşamları alınmalıdır. Aynı güçteki aşağıdaki tabletler sabahları alınabilir. Tabletler yeterli miktarda sıvı (yani 1 bardak su) ile alınmalıdır.

Hipertansiyonun Adenex tedavisi, sadece tıbbi tavsiye üzerine kesilmesi gereken uzun süreli bir tedavidir. Adenex tedavisini durdurmak gerekiyorsa, doz yatmadan önce 1 mg Adenex ile başlayarak yeniden titre edilmelidir.

Adenex kontrendikedir:

- işeme senkopunun tarihi.

Klinik çalışmalarda, postural hipotansiyon insidansı, BPH için Adenex alan hastalarda, hipertansiyon için Adenex alan hastalardan daha fazlaydı. Bu BPH endikasyonunda, postural hipotansif olayların insidansı 65 yaş ve üstü hastalarda (%5.6) 65 yaşından küçük olanlara (%2.6) göre daha yüksekti.

Hastalar postural hipotansiyon belirtileri konusunda uyarılmalı ve ortaya çıkması durumunda oturmaları veya uzanmaları tavsiye edilmelidir (Ayrıca Bkz.4.7 araba kullanma ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler ve 4.8 istenmeyen etkiler).

BPH semptomlarını alfa blokerlerle tedavi etmeden önce, bozulmuş idrar akışının veya idrar semptomlarının diğer nedenleri dışlanmalıdır. Ayrıca, prostat ADENOMU tanısı konduğunda, Adenex ile tedavi edilmeden önce üst idrar yollarının eşlik eden tıkanıklığı veya herhangi bir enfeksiyon belirtisi olmadığı doğrulanmalıdır.

Adenex tedavisi düzenli tıbbi izleme gerektirir.

Tedavinin ilk aşamasında (özellikle ilk dozdan sonra veya Adenex dozu arttığında) hastalar kan basıncında belirgin bir düşüş yaşayabilir.

Baş dönmesi, baş dönmesi, halsizlik, uyuşukluk ve nadir durumlarda bayılma meydana gelebilir.

Bu aynı zamanda cevapsız dozlar ve daha sonra Adenex tedavisinin yeniden başlatılması ile birlikte kabul edilmelidir. Hastalar bu olası advers olaylar ve ortaya çıkabilecekleri durumlar konusunda uyarılmalıdır.

Postural hipotansiyon riskini en aza indirmek için, hastalar tedavinin başlangıcında izlenmelidir. Bu tür reaksiyonların olasılığı, önerilen başlangıç dozundan daha yüksek olduğu için, önerilen dozaj rejimi dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Hasta yatmadan önce Adenex'in ilk dozunu almalı ve baş dönmesi veya yorgunluk nedeniyle zarar görebilecek pozisyon veya aktivitelerde ani değişikliklerden kaçınmalıdır. Bu özellikle yaşlılar için geçerlidir.

Vazodilatatör etkisi nedeniyle, Adenex aşağıdaki kardiyak durumlardan herhangi birine sahip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:

- aort veya mitral stenoza bağlı pulmoner ödem

- yüksek çıkış kalp yetmezliği

- pulmoner emboli veya perikardiyal efüzyonun neden olduğu sağ ventrikül kalp yetmezliği

- düşük dolum basıncı ile sol ventrikül kalp yetmezliği

Adenex, hepatik metabolizmayı etkileyebilecek ilaçlarla birlikte uygulandığında da dikkatli olunması önerilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım:

Karaciğerde metabolize olan tüm ilaçlara gelince, Adenex karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veri bulunmadığından, bu hastalarda Adenex kullanımı önerilmemektedir.

Fosfodiesteraz-5 inhibitörlerinin (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve Adenex'in eşzamanlı kullanımı bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir. Postural hipotansiyon gelişme riskini en aza indirmek için, hasta fosfodiesteraz-5 inhibitörlerini kullanmaya başlamadan önce alfa-bloker tedavisine kararlı olmalıdır.

Tamsulosin ile tedavi edilen veya daha önce tedavi edilen bazı hastalarda katarakt ameliyatı sırasında' intraoperatif disket İris sendromu ' (IFIS, küçük pupil sendromunun bir varyantı) gözlenmiştir. İzole edilmiş raporlar diğer alfa-1 blokerleri ile de alınmıştır ve bir sınıf etkisi olasılığı göz ardı edilemez. IFIS, katarakt ameliyatı sırasında prosedürel komplikasyonların artmasına neden olabileceğinden, alfa-1 blokerlerinin mevcut veya geçmiş kullanımı ameliyattan önce oftalmik cerrah tarafından bilinmelidir.

Bu tıbbi ürün laktoz içerir, karbon, hoşgörüsüzlük,-karbon emilimine Lapp laktaz eksikliği veya glukoz nadir kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Uygulama birkaç günden fazla kesilirse, ilk doz rejimi kullanılarak tedavi yeniden başlatılmalıdır.

ve

).

BPH semptomlarını alfa blokerlerle tedavi etmeden önce, bozulmuş idrar akışının veya idrar semptomlarının diğer nedenleri dışlanmalıdır. Ayrıca, prostat ADENOMU tanısı konduğunda, Adenex ile tedavi edilmeden önce üst idrar yollarının eşlik eden tıkanıklığı veya herhangi bir enfeksiyon belirtisi olmadığı doğrulanmalıdır.

Adenex tedavisi düzenli tıbbi izleme gerektirir.

Tedavinin ilk aşamasında (özellikle ilk dozdan sonra veya Adenex dozu arttığında) hastalar kan basıncında belirgin bir düşüş yaşayabilir.

Baş dönmesi, baş dönmesi, halsizlik, uyuşukluk ve nadir durumlarda bayılma meydana gelebilir.

Bu aynı zamanda cevapsız dozlar ve daha sonra Adenex tedavisinin yeniden başlatılması ile birlikte kabul edilmelidir. Hastalar bu olası advers olaylar ve ortaya çıkabilecekleri durumlar konusunda uyarılmalıdır.

Postural hipotansiyon riskini en aza indirmek için, hastalar tedavinin başlangıcında izlenmelidir. Bu tür reaksiyonların olasılığı, önerilen başlangıç dozundan daha yüksek olduğu için, önerilen dozaj rejimi dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Hasta yatmadan önce Adenex'in ilk dozunu almalı ve baş dönmesi veya yorgunluk nedeniyle zarar görebilecek pozisyon veya aktivitelerde ani değişikliklerden kaçınmalıdır. Bu özellikle yaşlılar için geçerlidir.

Vazodilatatör etkisi nedeniyle, Adenex aşağıdaki kardiyak durumlardan herhangi birine sahip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:

- aort veya mitral stenoza bağlı pulmoner ödem

- yüksek çıkış kalp yetmezliği

- pulmoner emboli veya perikardiyal efüzyonun neden olduğu sağ ventrikül kalp yetmezliği

- düşük dolum basıncı ile sol ventrikül kalp yetmezliği

Adenex, hepatik metabolizmayı etkileyebilecek ilaçlarla birlikte uygulandığında da dikkatli olunması önerilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım:

Karaciğerde metabolize olan tüm ilaçlara gelince, Adenex karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veri bulunmadığından, bu hastalarda Adenex kullanımı önerilmemektedir.

Fosfodiesteraz-5 inhibitörlerinin (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve Adenex'in eşzamanlı kullanımı bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir. Postural hipotansiyon gelişme riskini en aza indirmek için, hasta fosfodiesteraz-5 inhibitörlerini kullanmaya başlamadan önce alfa-bloker tedavisine kararlı olmalıdır.

Tamsulosin ile tedavi edilen veya daha önce tedavi edilen bazı hastalarda katarakt ameliyatı sırasında' intraoperatif disket İris sendromu ' (IFIS, küçük pupil sendromunun bir varyantı) gözlenmiştir. İzole edilmiş raporlar diğer alfa-1 blokerleri ile de alınmıştır ve bir sınıf etkisi olasılığı göz ardı edilemez. IFIS, katarakt ameliyatı sırasında prosedürel komplikasyonların artmasına neden olabileceğinden, alfa-1 blokerlerinin mevcut veya geçmiş kullanımı ameliyattan önce oftalmik cerrah tarafından bilinmelidir.

Bu tıbbi ürün laktoz içerir, karbon, hoşgörüsüzlük,-karbon emilimine Lapp laktaz eksikliği veya glukoz nadir kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Uygulama birkaç günden fazla kesilirse, ilk doz rejimi kullanılarak tedavi yeniden başlatılmalıdır.

Adenex Plus ACE inhibitörleri veya diüretikler alan hastalarda, baş dönmesi veya ilgili yan etkileri bildiren oran, klinik çalışmalardan Adenex ile tedavi edilen hastaların toplam popülasyonundan daha fazlaydı.

Adenex, önemli hipotansiyon olasılığını önlemek için diğer antihipertansif ajanlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Bir diüretik veya başka bir antihipertansif ajana Adenex eklerken, dozaj azaltma ve rettrasyon gerekli olabilir. Fosfodiesteraz-5 inhibitörlerinin (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve Adenex'in eşzamanlı kullanımı bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir.

Gebelik

Hayvan testlerinde teratojenik etki görülmese de, hamilelik ve emzirme döneminde güvenlik henüz belirlenmemiştir. Adenex hamilelik süresini artırmak veya çalışma halindedirler ayrıca, hayvan çalışmalarında veri göster. Bu nedenle, potansiyel fayda riskten daha ağır basmadığı sürece Adenex hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Emzirme

Emzirmekten kaçınılmalıdır.

Baş dönmesi, baş dönmesi veya uyuşukluk, başlangıç dozu ile veya cevapsız dozlar ve daha sonra Adenex tedavisinin yeniden başlatılması ile birlikte ortaya çıkabilir. Hastalar, bu olası advers olaylar ve ortaya çıkabilecekleri durumlar konusunda uyarılmalı ve başlangıç dozundan sonraki ilk 12 saat veya doz artırıldığında araba kullanmaktan veya tehlikeli görevlerden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.

Adenex, diğer alfa-adrenoreseptör antagonistleri ile ortak olarak, senkopa neden olabilir. Senkop atakları, ilacın başlangıç dozundan 30-90 dakika sonra ortaya çıkabilir. Bazen senkop atağı, kalp atış hızı dakikada 120 ila 160 atım olan taşikardiden önce gelebilir. Baş dönmesine ve ağır vakalarda senkopa yol açabilecek ilk doz hipotansiyonu oluşabilir. Hipotansiyonu önlemek için, Adenex tedavisi yatmadan önce 1 mg'lık bir dozla başlatılmalıdır.

İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki frekanslara dayanmaktadır:

Ortak (>1/100 için < 1/10)

Nadir (>1/1, 000 ila < 1/100)

Nadir (>1/10, 000 ila < 1/1, 000)

Çok nadir (<1/10, 000)

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Çok nadir: thromobocytopenia

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Çok nadir: anafilaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: sinirlilik, uyuşukluk, parestezi

Nadir: depresyon

Kulak ve labirent hastalıkları:

Ortak: vertigo

Göz hastalıkları:

Yaygın: bulanık görme / ambliyopi, renk anomalisi

Kardiyak bozukluklar:

Yaygın: çarpıntı, taşikardi, göğüs ağrısı

Çok nadir: atriyal fibrilasyon

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar:

Yaygın: dispne, burun tıkanıklığı, sinüzit, burun kanaması

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: bulantı, kabızlık, ishal, kusma

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın: kaşıntı, döküntü

Nadir: ürtiker

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları:

Ortak: sırt ağrısı

Böbrek ve idrar bozuklukları:

Nadir: idrar yolu enfeksiyonu ve idrar kaçırma, (öncelikle postmenopozal kadınlarda bildirilmiştir)

Üreme sistemi ve meme bozuklukları:

Yaygın: iktidarsızlık

Nadir: libido azalması

Nadir: priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama alanı koşulları:

Yaygın: baş dönmesi, baş dönmesi, bayılma (özellikle yatma veya oturma pozisyonundan hızlı bir şekilde ayakta dururken-postural hipotansiyon), asteni, ödem, baş ağrısı, ekstremitelerde ağrı.

Nadir: kilo alımı, bayılma.

Ama açıkça Adenex kullanımı ile ilişkili olan klinik pazarlama deneyimi sırasında veya dolaylı ek olumsuz olaylar, anormal görme, konjonktivit, kulak çınlaması, idrar sıklığı (artan micturition yüz ödemi, ateş, karın ağrısı, boyun ve omuz ağrısı, genişlemesine, aritmi, ağız kuruluğu, dispepsi, şişkinlik, gut, artralji, artrit, eklem bozuklukları, kas ağrısı, anksiyete, uykusuzluk, bronşit, grip, farenjit, nezle, soğuk algınlığı belirtileri, öksürük arttı, terleme şunlardır: )

Laboratuvar testleri: laboratuvar bulguları, kontrollü klinik çalışmalarda hemodilüsyon olasılığının (örneğin hematokrit, hemoglobin, beyaz kan hücreleri, toplam protein ve albümin seviyelerinde azalma) gözlemlendiğini göstermektedir. Adenex tedavisinden sonra 24 aya kadar prostat spesifik antijen (PSA) seviyesi üzerinde anlamlı bir etki bildirilmemiştir..

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları sarı kart şeması ile bildirmeleri istenir.

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Adenex'in uygulanması akut hipotansiyona yol açarsa, kardiyovasküler destek ilk etapta önemlidir. Kan basıncının restorasyonu ve kalp atış hızının normalleştirilmesi, hastayı sırtüstü pozisyonda tutarak gerçekleştirilebilir. Bu önlem yetersizse, şok önce hacim genişleticilerle tedavi edilmeli ve gerekirse vazopresörler kullanılabilir. Böbrek fonksiyonu izlenmeli ve gerektiğinde genel destekleyici önlemler alınmalıdır. Laboratuvar verileri Adenex'in yüksek oranda proteine bağlı olduğunu gösterdiğinden diyaliz fayda sağlayamayabilir.

Farmakoterapötik grup: alfa-adrenoreseptör antagonisti

ATC kodu: G04C A03

Hipertansionda kullanım:

Hipotansif etkinin kesin mekanizması belirlenmemiş olsa da, periferik kan damarlarının gevşemesi esas olarak post-sinaptik alfa adrenoseptörlerin rekabetçi antagonizması ile üretilmiş gibi görünmektedir. Adenex genellikle kan basıncında ilk kademeli bir düşüşe ve ardından sürekli bir anti-hipertansif etkiye neden olur.

Klinik deneyim, kan plazmasındaki toplam kolesterol konsantrasyonunda %2-5'lik bir azalma ve kombine LDL'DE %3-7'lik bir azalma olduğunu göstermektedir_orta VLDL_orta tedavi öncesi değerlerden fraksiyon plazma konsantrasyonu, Adenex'in terapötik dozlarının uygulanması ile ilişkilidir.

Prostat ADENOMUNDA kullanım:

Çalışmalar, alfa-1-adrenoreseptör antagonizmasının, benign prostat hiperplazisi gibi kronik mesane tıkanıklığı olan hastalarda ürodinamiğin iyileştirilmesinde yararlı olduğunu göstermektedir.

Prostat ADENOMUNUN semptomları esas olarak genişlemiş bir prostatın varlığından ve alfa-1-adrenerjik reseptörler tarafından düzenlenen mesane çıkışının ve prostatın düz kas tonusunun artmasından kaynaklanır.

İn vitro deneylerde, Adenex'in insan prostat dokusunun fenilefrin kaynaklı kasılmalarını antagonize ettiği gösterilmiştir. Klinik çalışmalarda, Adenex'in prostat ADENOMU olan hastalarda ürodinamik ve semptomatolojiyi iyileştirdiği gösterilmiştir.

Emme

Adenex iyi emilir (%80-100). Adenex'in minimal bir etkisi vardır ve Adenex'in neredeyse tam dozu sistematik olarak mevcuttur. Pik plazma konsantrasyonlarına, oruç halindeki oral dozdan yaklaşık 1-2 saat sonra ulaşılır. Biyoyararlanım, gıda alımından önemli ölçüde etkilenmez.

Dağıtım

Adenex'in yaklaşık %90-94'ü plazma proteinlerine bağlanır. Protein bağlanması, toplam aktif madde konsantrasyonlarından bağımsızdır.

Biyotransformasyon

Adenex'in ana metabolitleri demetilasyon ve konjugasyondan kaynaklanır.

Eleme

Oral yoldan verilen Adenex'in yaklaşık %10'u ve %20'si sırasıyla idrar ve dışkıda değişmemiş aktif madde olarak atılır. Uygulanan Adenex dozunun yaklaşık %40'ı idrarda ve %60'ı dışkıda elimine edilir. Toplam eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 8-13 saattir.

Doğrusallık / doğrusallık

Adenex AUC ve C'nin oral dozundan sonra_maksimum önerilen doz aralığında (2-10 mg) doz ile orantılı olarak arttırın.

alfa-adrenoreseptör antagonisti

Kanserojenlik: Adenex'in uzun bir süre boyunca yüksek dozda uygulandığında erkek sıçanlarda benign adrenal medüller tümörler ürettiği gösterilmiştir. Dişi sıçanlarda veya farelerde benzer bir çalışmada böyle bir olay görülmedi. Bu bulguların insanda aktif maddenin klinik kullanımı ile ilgisi bilinmemektedir.

Adenex'in genotoksik etkisine dair bir kanıt, maddenin mutajenik potansiyelinin in vitro ve in vivo araştırmalarından bildirilmemiştir.

Uygulanamaz.

Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak bertaraf edilmelidir.