Pai Su

Pai Su tabletleri aşağıdakiler için endikedir:

- hafif ila orta şiddette hipertansiyon tedavisi

- iyi huylu prostat hiperplazisi (BPH) ile idrar oklüzyonunun semptomatik tedavisi.

Pozoloji

Oral kullanım için.

Çeşitli dozaj şemaları için uygun kuvvetler mevcuttur.

Pai Su'nun dozu hastanın reaksiyonuna göre ayarlanmalıdır.

Yönetim için bir rehber aşağıdadır:

Başlangıç dozu

Aşılmaması gereken tüm hastalar için yatmadan önce en düşük tek doz 1 mg. İlk dozda olası akut hipotansif atakları en aza indirmek için bu öneriye sıkı bir uyum sağlanmalıdır.

Sonraki dozlar

Hafif ila orta şiddette hipertansiyon tedavisi:

Tek günlük doz, istenen kan basıncı reaksiyonunu elde etmek için dozajın haftalık aralıklarla yaklaşık iki katına çıkarılmasıyla arttırılabilir.

Bakım dozu hastanın reaksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Gerekirse, 10 mg'a kadar artışlarla 2 mg / gün yeterli olabilir (klinik çalışmalar idame dozu olarak 2-10 mg kullanımını destekler).

Maksimum doz günde 20 mg Pai Su'dur ve aşılmamalıdır.

Yüksek tansiyon tedavisinde tiazid diüretikleri ve diğer antihipertansif ajanlarla kullanın:

Bir hasta rejimine bir tiazid diüretik veya başka bir antihipertansif ajan eklenirken, Pai Su dozu azaltılmalı veya kesilmeli ve gerekirse retitrasyon yapılmalıdır. Pai Su, hipotansiyon gelişebileceğinden tiazidler veya diğer antihipertansif ajanlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

İyi huylu prostat hiperplazisinin tedavisi:

Semptomlarda istenen azalmayı sağlamak için doz haftalık veya iki haftalık aralıklarla yaklaşık iki katına çıkarılarak arttırılabilir. Bakım dozu genellikle günde bir kez 5 ila 10 mg'dır. Pai Su tedavisine başladıktan iki hafta sonra semptomlar düzeldi.

Şu anda günde bir kez 10 mg'ın üzerindeki dozlarda ek semptomatik rahatlama önermek için yeterli veri yoktur.

Tedaviye yedi gün boyunca 1 mg tablet, 14 gün boyunca 2 mg tablet ve 7 gün boyunca 5 mg tablet ile başlanmalıdır. Tedaviye yanıt dört hafta sonra kontrol edilmelidir. Her titrasyon adımında geçici yan etkiler ortaya çıkabilir. Herhangi bir yan etki varsa, dozu azaltmayı düşünün.

Böbrek yetmezliği

Farmakokinetik çalışmalar, böbrek yetmezliği olan hastaların önerilen dozu değiştirmesi gerekmediğini göstermektedir.

Çocuklar

Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Daha yaşlı

Yaşlılarda yapılan farmakokinetik çalışmalar, doz önerisinde önemli bir değişiklik gerekmediğini göstermektedir. Bununla birlikte, Pai Su dozunu titre ederken özel dikkat gösterilmelidir.

Uygulama birkaç günden fazla kesilirse, ilk dozlama programı kullanılarak tedaviye yeniden başlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanın:

Pai Su dozu, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle titre edilmelidir, çünkü Pai Su geniş karaciğer metabolizmasına uğrar ve esas olarak safra yolu yoluyla atılır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda klinik deneyim yoktur.

Uygulama şekli

Tanımlanmış doz gücüne sahip ilk tablet, yatmadan önceki akşam alınmalıdır. Aynı mukavemete sahip aşağıdaki tabletler sabahları alınabilir. Tabletler yeterli miktarda sıvı (D.H. 1 bardak su) ile alınmalıdır.

Yüksek tansiyon için Pai Su Terapisi, sadece tıbbi tavsiye üzerine kesilmesi gereken uzun süreli bir tedavidir. Pai-Su tedavisinin durdurulması gerekiyorsa, doz yatmadan önce 1 mg Pai-Su'dan tekrar titre edilmelidir.

Pai Su kontrendikedir :

- Mictional senkopun tarihi.

Klinik çalışmalarda, postüral hipotansiyon insidansı BPH için Pai Su alan hastalarda hipertansiyon için Pai Su alan hastalara göre daha fazladır. Bu BPH endikasyonunda, postüral hipotansif olayların insidansı 65 yaş ve üstü hastalarda (% 5.6) 65 yaşın altındaki hastalara (% 2.6) göre daha fazladır.

Hastalar hipotansiyon sonrası semptomlar konusunda uyarılmalı ve ortaya çıkarlarsa oturmaları veya uzanmaları tavsiye edilmelidir (ayrıca bkz. 4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler ve 4.8 yan etki).

BPH semptomlarını alfa blokerleri ile tedavi etmeden önce, idrar akışının veya idrar semptomlarının diğer nedenleri hariç tutulmalıdır. Tanı BPH tarafından yapılmış olsa bile, Pai Su ile tedaviden önce üst idrar yolunun tıkanması veya enfeksiyon belirtileri olmadığı doğrulanmalıdır.

Pai Su tedavisi düzenli tıbbi izleme gerektirir.

Tedavinin ilk aşamasında (özellikle ilk dozdan sonra veya Pai Su dozu arttırıldığında), hastalarda kan basıncında belirgin bir düşüş meydana gelebilir.

Baş dönmesi, uyuşukluk, halsizlik, uyuşukluk ve nadir durumlarda senkop oluşabilir.

Bu, kaçırılan dozlarla ve daha sonra Pai-Su tedavisinin yeni bir başlangıcı ile bağlantılı olarak da kabul edilebilir. Hastalar bu olası advers olaylar ve meydana gelebilecek durumlar konusunda uyarılmalıdır.

Postüral hipotansiyon riskini en aza indirmek için hastalar tedavinin başlangıcında izlenmelidir. Bu tür reaksiyonların olasılığı önerilen başlangıç dozundan daha yüksek olduğundan, önerilen dozlama programı dikkatle izlenmelidir. Hasta yatmadan önce ilk Pai Su dozunu almalı ve baş dönmesi veya yorgunluktan etkilenebilecek pozisyon veya aktivitelerde ani değişikliklerden kaçınmalıdır. Bu özellikle yaşlılar için geçerlidir.

Vazodilatör etkileri nedeniyle, Pai Su aşağıdaki kalp hastalıklarından birine sahip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır:

- Aort darlığı veya mitral darlığı nedeniyle pulmoner ödem

- yüksek kalp yetmezliği performansı

- pulmoner emboli veya perikardiyal efüzyon nedeniyle sağ ventriküler kalp yetmezliği

- düşük dolum basıncı ile sol ventrikül kalp yetmezliği

Pai Su, karaciğer metabolizmasını etkileyebilecek ilaçlarla birlikte uygulandığında da dikkatli olunması önerilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanın:

Karaciğerde metabolize edilen tüm ilaçlarda olduğu gibi, Pai Su karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veri bulunmadığından, Pai Su'nun bu hastalarda kullanılması önerilmez.

Fosfodiesteraz 5 inhibitörlerinin birlikte kullanımı (ör. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve Pai Su bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir. Postüral hipotansiyon gelişme riskini en aza indirmek için, fosfodiesteraz 5 inhibitörlerini kullanmaya başlamadan önce hasta alfa-bloker tedavisinde stabil olmalıdır.

Tamsulosin ile tedavi edilen veya daha önce tedavi edilen bazı hastalarda katarakt cerrahisi sırasında "İntraoperatif Disket İris Sendromu" (IFIS, küçük öğrenci sendromunun bir varyantı) gözlenmiştir. Diğer alfa-1 blokerleri ile de izole raporlar alınmıştır ve sınıf etkisi olasılığı göz ardı edilemez. IFIS katarakt cerrahisi sırasında prosedürel komplikasyonların artmasına neden olabileceğinden, alfa-1 blokerlerinin mevcut veya önceki kullanımı ameliyattan önce göz cerrahına bildirilmelidir.

Bu ilaç laktoz içerir; Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı problemleri olan hastalar; Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu bu ilacı almamalıdır.

Uygulama birkaç günden fazla kesilirse, ilk dozlama programı kullanılarak tedaviye yeniden başlanmalıdır.

BPH semptomlarını alfa blokerleri ile tedavi etmeden önce, idrar akışının veya idrar semptomlarının diğer nedenleri hariç tutulmalıdır. Tanı BPH tarafından yapılmış olsa bile, Pai Su ile tedaviden önce üst idrar yolunun tıkanması veya enfeksiyon belirtileri olmadığı doğrulanmalıdır.

Pai Su tedavisi düzenli tıbbi izleme gerektirir.

Tedavinin ilk aşamasında (özellikle ilk dozdan sonra veya Pai Su dozu arttırıldığında), hastalarda kan basıncında belirgin bir düşüş meydana gelebilir.

Baş dönmesi, uyuşukluk, halsizlik, uyuşukluk ve nadir durumlarda senkop oluşabilir.

Bu, kaçırılan dozlarla ve daha sonra Pai-Su tedavisinin yeni bir başlangıcı ile bağlantılı olarak da kabul edilebilir. Hastalar bu olası advers olaylar ve meydana gelebilecek durumlar konusunda uyarılmalıdır.

Postüral hipotansiyon riskini en aza indirmek için hastalar tedavinin başlangıcında izlenmelidir. Bu tür reaksiyonların olasılığı önerilen başlangıç dozundan daha yüksek olduğundan, önerilen dozlama programı dikkatle izlenmelidir. Hasta yatmadan önce ilk Pai Su dozunu almalı ve baş dönmesi veya yorgunluktan etkilenebilecek pozisyon veya aktivitelerde ani değişikliklerden kaçınmalıdır. Bu özellikle yaşlılar için geçerlidir.

Vazodilatör etkileri nedeniyle, Pai Su aşağıdaki kalp hastalıklarından birine sahip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır:

- Aort darlığı veya mitral darlığı nedeniyle pulmoner ödem

- yüksek kalp yetmezliği performansı

- pulmoner emboli veya perikardiyal efüzyon nedeniyle sağ ventriküler kalp yetmezliği

- düşük dolum basıncı ile sol ventrikül kalp yetmezliği

Pai Su, karaciğer metabolizmasını etkileyebilecek ilaçlarla birlikte uygulandığında da dikkatli olunması önerilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanın:

Karaciğerde metabolize edilen tüm ilaçlarda olduğu gibi, Pai Su karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veri bulunmadığından, Pai Su'nun bu hastalarda kullanılması önerilmez.

Fosfodiesteraz 5 inhibitörlerinin birlikte kullanımı (ör. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve Pai Su bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir. Postüral hipotansiyon gelişme riskini en aza indirmek için, fosfodiesteraz 5 inhibitörlerini kullanmaya başlamadan önce hasta alfa-bloker tedavisinde stabil olmalıdır.

Tamsulosin ile tedavi edilen veya daha önce tedavi edilen bazı hastalarda katarakt cerrahisi sırasında "İntraoperatif Disket İris Sendromu" (IFIS, küçük öğrenci sendromunun bir varyantı) gözlenmiştir. Diğer alfa-1 blokerleri ile de izole raporlar alınmıştır ve sınıf etkisi olasılığı göz ardı edilemez. IFIS katarakt cerrahisi sırasında prosedürel komplikasyonların artmasına neden olabileceğinden, alfa-1 blokerlerinin mevcut veya önceki kullanımı ameliyattan önce göz cerrahına bildirilmelidir.

Bu ilaç laktoz içerir; Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı problemleri olan hastalar; Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu bu ilacı almamalıdır.

Uygulama birkaç günden fazla kesilirse, ilk dozlama programı kullanılarak tedaviye yeniden başlanmalıdır.

Pai Su artı ACE inhibitörleri veya diüretikleri alan hastalar, klinik çalışmalardan tedavi edilen Pai Su ile tedavi edilen hastaların toplam popülasyonundan daha fazla baş dönmesi veya ilişkili yan etkilere sahipti.

Önemli hipotansiyon olasılığını önlemek için Pai Su diğer antihipertansif ajanlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Diüretik veya başka bir antihipertansif maddeye Pai Su eklenirken, dozun azaltılması ve tutulması gerekebilir. Fosfodiesteraz 5 inhibitörlerinin birlikte kullanımı (ör. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve Pai Su bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir.

Gebelik

Hayvan deneylerinde teratojenik etki gözlenmese de, hamilelik ve emzirme döneminde güvenlik henüz belirlenmemiştir. Ek olarak, hayvan deneylerinden elde edilen veriler, Pai Su'nun hamilelik süresini uzatabileceğini veya emeği engelleyebileceğini göstermektedir. Bu nedenle Pai Su, potansiyel fayda riske ağır basmadığı sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

emzirmek

Emzirmeden kaçınılmalıdır.

Baş dönmesi, uyuşukluk veya uyuşukluk başlangıç dozunda veya kaçırılan dozlarla ve daha sonra Pai Su tedavisinin yeniden başlatılmasıyla bağlantılı olarak ortaya çıkabilir. Hastalar bu olası advers olaylar ve meydana gelebilecekleri durumlar konusunda uyarılmalı ve başlangıç dozundan yaklaşık ilk 12 saat sonra veya doz artırıldığında sürüş veya tehlikeli görevlerden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.

Pai Su, diğer alfa-adrenoreseptör antagonistleri ile birlikte senkop oluşturabilir. Senkop atakları, ilacın başlangıç dozundan sonraki 30-90 dakika içinde ortaya çıkabilir. Bazen senkop bölümünün öncesinde kalp atış hızı dakikada 120 ila 160 atım olan taşikardi olabilir. İlk dozda hipotansiyon oluşabilir, bu da baş dönmesine ve ciddi durumlarda senkoplara yol açabilir. Hipotansiyondan kaçınmak için Pai Su tedavisine yatmadan önce 1 mg'da başlanmalıdır.

Olumsuz etkilerin sıklığı aşağıdaki frekanslara dayanmaktadır:

Yaygın (> 1/100 ila <1/10)

Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 - <1/100)

Seyrek (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000)

Çok seyrek (<1 / 10.000)

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Çok seyrek: trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Sinirlilik, uyku hali, parestezi

Yaygın olmayan: depresyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın: Baş dönmesi

Göz bozuklukları:

Yaygın: bulanık görme / ambliyopi, renk anomalisi

Kalp hastalığı:

Yaygın: Çarpıntı, taşikardi, göğüs ağrısı

Çok seyrek: atriyal fibrilasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: Dispne, burun tıkanıklığı, sinüzit, burun kanaması

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: mide bulantısı, kabızlık, ishal, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Kaşıntı, döküntü

Yaygın olmayan: Ürtiker

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları:

Yaygın: Sırt ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu ve idrar kaçırma (esas olarak postmenopozal kadınlarda)

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın: İktidarsızlık

Yaygın olmayan: libido azalması

Nadir: priapizm

Uygulama bölgesindeki genel bozukluklar ve durumlar:

Yaygın: Baş dönmesi, uyuşukluk, bayılma (özellikle yalan söyleme veya oturma pozisyonundan hızlı bir şekilde kalkarken - duruş hipotansiyonu), asteni, ödem, baş ağrısı, ekstremitelerde ağrı.

Yaygın olmayan: kilo alımı, senkop.

Ek advers olaylar, klinik çalışmalarda veya pazarlama deneyimi sırasında rapor edilmiştir, hangi, ancak, Pai Su kullanımı ile açıkça ilişkili değildir, aşağıdakileri ekleyin: yüz ödemi, Ateş, Göbek -, Boyun ve omuz ağrısı, Vazodilasyon, Aritmi, ağız kuruluğu, Dispepsi, Şişkinlik, Gut, Artralji, artrit, Eklem hastalıkları, Miyalji, Anksiyete, Uykusuzluk, bronşit, grip belirtileri, farenjit, rinit, Soğuk belirtiler, artan öksürük, Ter, Görme bozuklukları, Konjonktivit, kulak çınlaması, idrar sıklığı (artan işeme).)

Laboratuvar testleri: Laboratuvar bulguları hemodilüsyon olasılığını göstermektedir (ör. kontrollü klinik çalışmalarda hematokrit, hemoglobin, beyaz kan hücreleri, toplam protein ve albümin azalması gözlenmiştir. Pai-Su tedavisinden sonra 24 aya kadar PSA seviyeleri (prostat spesifik antijen) üzerinde anlamlı bir etki bildirilmemiştir..

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri sarı kart kullanarak bildirmeleri istenir.

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Pai Su uygulaması akut hipotansiyona yol açarsa; kardiyovasküler destek ilk öneme sahiptir. Kan basıncının restorasyonu ve kalp atış hızının normalleşmesi hasta tarafından sırtüstü pozisyonda elde edilebilir. Bu önlem yetersizse, şok önce hacim genişletmeleriyle tedavi edilmelidir ve gerekirse vazopresörler kullanılabilir. Böbrek fonksiyonu izlenmeli ve gerekirse genel destek önlemleri alınmalıdır. Diyaliz, laboratuvar verileri Pai Su'nun proteine güçlü bir şekilde bağlı olduğunu gösterdiğinden bir avantaj olmayabilir.

Farmakoterapötik grup: alfa-adrenoreseptör antagonisti

ATC kodu: G04C A03

Yüksek tansiyonda kullanın:

Hipotansif etkinin kesin mekanizması belirlenmemiş olsa da, periferik kan damarlarının gevşemesine esas olarak postsinaptik alfa-adrenoseptörlerin rekabetçi antagonizması neden olduğu görülmektedir. Pai Su genellikle kan basıncında ilk kademeli düşüşe ve ardından kalıcı bir antihipertansif etkiye yol açar.

Klinik deneyimler, toplam kolesterol plazma konsantrasyonunda% 2-5 ve kombine LDL'de% 3-7'lik bir düşüş olduğunu göstermektedir_c + VLDL_c - Ön tedavi değerlerinden gelen reaksiyon plazma konsantrasyonu, terapötik Pai Su dozlarının uygulanmasıyla ilişkilidir.

BPH'de kullanın:

Çalışmalar, alfa-1-adrenoreseptör antagonizminin, iyi huylu prostat hiperplazisi gibi kronik mesane tıkanıklığı olan hastalarda ürodinamiğin iyileştirilmesinde yararlı olduğunu göstermektedir.

BPH semptomlarına esas olarak genişlemiş bir prostatın varlığı ve alfa-1-adrenerjik reseptörler tarafından düzenlenen mesane çıkışının ve prostatın artan düz kas tonu neden olur.

İn vitro deneyler, Pai Su'nun insan prostat dokusunun fenilefrin kaynaklı kasılmalarını antagonize ettiğini göstermiştir. Klinik çalışmalar Pai Su'nun BPH hastalarında ürodinamik ve semptomları iyileştirdiğini göstermiştir

Emilim

Pai Su iyi emilir (% 80-100). Pai Su'nun minimal bir ilk geçiş etkisi vardır ve neredeyse tam Pai Su dozu sistematik olarak mevcuttur. Zirve plazma konsantrasyonlarına, ayık durumda oral dozlamadan yaklaşık 1-2 saat sonra ulaşılır. Biyoyararlanım gıda alımından önemli ölçüde etkilenmez.

Dağıtım

Pai Su'nun yaklaşık% 90-94'ü plazma proteinlerine bağlıdır. Protein bağlanması toplam aktif madde konsantrasyonlarından bağımsızdır.

Biyotransformasyon

Pai Su majör metabolitlerine demetilasyon ve konjugasyon neden olur.

Eliminasyon

Oral olarak uygulanan Pai Su'nun yaklaşık% 10 ve% 20'si idrarda veya değişmemiş aktif bileşenler olarak kullanılır. dışkıya atıldı. Uygulanan Pai Su dozunun yaklaşık% 40'ı idrarla ve% 60'ı dışkıyla atılır. Toplam eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 8-13 saattir.

Doğrusallık / doğrusal olmama

Pai Su auc ve C'nin oral dozundan sonra_Maks önerilen doz aralığında (2-10 mg) dozla orantılı olarak artış.

Uygulanamaz.

kullanılmayan ürünler veya atıklar yerel gerekliliklere göre atılmalıdır.