Sufenta

sufenta (sufentanil sitrat) enjeksiyonu steril sulu koruyucu içermez İntravenöz ve epidural kullanım için çözüm:

NDC 11098-050-01 50 ug / mL sufentanil baz, 10'luk paketler halinde 1 mL ampul
NDC 11098-050-02 50 ug / mL sufentanil bazı, 10'luk paketler halinde 2 mL ampul
NDC 11098-050-05 50 ug / mL sufentanil baz, 10'luk paketler halinde 5 mL ampul

ışıktan korumak. Kontrollü oda sıcaklığında (59 ° -77 ° F / 15 ° -25 ° C) saklayın.

MAYIS 1995, EYLÜL 1995. Taylor Pharmaceuticals, meşe palamudu şirketi., Decatur, IL 62522. FDA onay tarihi: 4 Haziran 2007

SUFENTA (sufentanil sitrat) yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda intravenöz uygulama için endikedir: entübe ve havalandırmalı hastalarda dengeli genel anesteziyi korumak için analjezik bir takviye olarak. majör cerrahi müdahaleler geçiren hastalarda% 100 oksijen ile anesteziyi indüklemek ve sürdürmek için birincil anestezik olarak, entübe ve havalandırmalı hastalarda, oturma pozisyonunda kardiyovasküler cerrahi veya nöroşirürjik müdahaleler gibi, uygun bir miyokar kadranı sağlamak ve serebral oksijen dengesini sağlamak veya ameliyat sonrası genişletilmiş havalandırma bekleniyorsa.

SUFENTA (sufentanil sitrat) olduğu gibi epidural uygulama içindir Düşük doz bupivakain ile kombinasyon halinde analjezik, uygulama başına genellikle 12.5 mg doğum ve vajinal doğum sırasında. Lütfen bakın DOZAJ ve YÖNETİM BÖLÜM SUFENTA'NIN KULLANIMINA İLİŞKİN KAPSAMLI BİLGİLER İÇİN .

SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) dozu vücuda göre kişiselleştirilmelidir Ağırlık, fiziksel durum, altta yatan patolojik durum, diğer ilaçların kullanımı, ve ameliyat türü ve anestezi. Aşırı kilolu hastalarda (daha fazla İdeal toplam vücut ağırlığının% 20 üzerinde), SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) dozu belirlenmelidir yağsız vücut ağırlığına dayanır. Dozaj daha yaşlı ve zayıflamış olarak azaltılmalıdır Hastalar (bkz ÖNLEMLER).

Hayati belirtiler rutin olarak izlenmelidir.

Parenteral ilaçlar parçacıklar açısından görsel olarak incelenmelidir ve çözelti ve kap izin veriyorsa uygulamadan önce renk değişikliği SUFENTA'nın (sufentanil sitrat enjeksiyonu) klerensi yenidoğanlarda, özellikle kardiyovasküler olanlarda azalır Hastalık, SUFENTA dozu uygun şekilde azaltılmalıdır (bkz ÖNLEMLER).

İntravenöz kullanım

SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) yavaş enjeksiyon veya infüzyon 1 ile intravenöz olarak uygulanabilir genel anesteziye analjezik takviyesi olarak 8 ug / kg'a kadar dozlarda ve 2) indüksiyon ve bakım için birincil anestezik olarak ≥ 8 ug / kg dozlarında anestezi (bkz Dozaj aralığı tablosu). Benzodiazepinler, barbitüratlar, inhalerler, diğer opioidler veya merkezi sinir sisteminin diğer depresanları aynı anda kullanıldığında, SUFENTA ve / veya bu aktif maddelerin dozu azaltılmalıdır (Görmek ÖNLEMLER). Her durumda, dozaj yapılmalıdır bireysel hasta reaksiyonuna titre edilmelidir.

Çocuklarda kullanın: çocuklarda anesteziyi indüklemek ve sürdürmek kardiyovasküler cerrahi geçiren 12 yaşın altında anestezi dozu % 100 oksijen ile 10-25 ug / kg'dan uygulanması genellikle önerilir. Ek Yanıt bazında bakım-nance için 25-50 ug'a kadar dozajlar önerilir başlangıç dozu için ve hayati belirtilerdeki değişikliklerle belirlendiği üzere, cerrahi anestezinin stresi veya hafiflemesi. Premedikasyon: pre-anestezik seçimi İlaçlar bireysel hastanın ihtiyaçlarına dayanmalıdır.

Nöromüsküler blokerler: seçilen nöromüsküler bloker hemodinamik dikkate alınarak hastanın durumu ile uyumlu olmalıdır Belirli bir kas gevşeticinin etkileri ve iskelet kası gevşemesi derecesi gerekli (bkzKLİNİK FARMAKOLOJİ , UYARILAR ve ().

Yüksek sufenta dozları verilen hastalarda aşağıdakiler önemlidir Postoperatifin yönetiminden personel ve yeterli tesisler sorumludur Solunum depresyonu. Ayrıca bakınız UYARILAR ve ÖNLEMLER - bölümler. Amaçları için Tam olarak az miktarda SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) uygulanması, bir tüberkülin şırıngasının kullanılması veya eşdeğeri önerilir.

SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) ilaca aşırı duyarlılığı olduğu veya diğer opioidagonistlere karşı hoşgörüsüzlüğü olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR

SUfenta (sufentanil sitrat enjeksiyonu) Yalnızca INTRAVENOUSES ve EPIDURAL ANES-DIETICA UYGULAMASINDA ve POTENT OPIOIDES'İN SORUMLULUK ETKİLERİNİN YÖNETİMİNDE UZMAN olan KİŞİLER tarafından İDARİ EDİLMELİDİR. BİR OPIOIDANTAGONİST, REANİMASYON VE ENTÜBASYON CİHAZLARI VE OKSİJEN MEVCUT OLMALIDIR. KATET İTHALATI ÖNCE, DOKTOR HASTA EKLENMELİDİR (ENJEKSİYON NOKTASINDA NASIL ENFEKSİYONLAR, KANLI ÖLÜM

İntravenöz kullanım

SUFENTA'nın (sufentanil sitrat enjeksiyonu) epidural uygulaması sırasında intravenöz uygulama veya kasıtsız intravasküler enjeksiyon iskelet kaslarının, özellikle de kas kaslarının sertliğine yol açabilir. Kas sertliğinin insidansı ve şiddeti doza bağlıdır. SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) uygulanması, fentanile göre daha hızlı bir etki başlangıcı ile kas sertliğine yol açabilir. SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) boyun ve ekstremitelerin iskelet kaslarını etkileyen kas sertliği üretebilir. Fentanilde olduğu gibi, kas sertliğinin nadiren meydana geldiği veya uzun postoperatif aşamada geri döndüğü bildirilmiştir.

Kullanılan nöromüsküler bloke edici ajanlar hastanın kardiyovasküler durumu ile uyumlu olmalıdır. SUFENTA verilen hastaların postoperatif izlenmesi ve ventilasyonu için uygun tesisler bulunmalıdır. Bu tesislerin tüm solunum depresyonu seviyelerini tedavi etmek için tam donanımlı olması önemlidir.

ÖNLEMLER

genel : SUFENTA'nın başlangıç dozu (sufentanil sitrat enjeksiyonu) uygun şekilde azaltılmalıdır yaşlı ve zayıflamış hastalarda. Başlangıç dozunun etkisi olmalıdır ek dozlar belirlenirken dikkate alınır. Hayati belirtiler izlenmelidir rutin.

Somon gazı yüksek dozlarda kardiyovasküler depresyona yol açabilir SUFENTA'dan (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ). Bradikardi SUFENTA oksijen anestezi ile nadiren bildirilmiştir ve ulaşılabilirdir atropine.

Opioid analjeziklerin neden olduğu solunum depresyonu, nalokson gibi opioidantagonistler tarafından tersine çevrilebilir. SUFENTA'nın (sufentanil sitrat enjeksiyonu) neden olduğu solunum depresyonu süresi opioid antagonist etkisinin süresinden daha uzun sürebileceğinden, yeterli izleme sağlanmalıdır. Tüm güçlü opioidlerde olduğu gibi, derin analjezi solunum depresyonu ve ameliyat sonrası aşamada devam edebilen veya tekrarlayabilen CO2 stimülasyonuna duyarlılığın azalması ile ilişkilidir. SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) uçucu inhalerler ve / veya barbitüratlar, yatıştırıcılar ve diğer opioidler gibi merkezi sinir sisteminin diğer depresanları ile kombinasyon halinde uygulanırsa solunum depresyonu arttırılabilir. Hastanın iyileşme alanından taburcu edilmesinden önce yeterli spontan solunumun sağlanmasını ve sürdürülmesini sağlamak için yeterli postoperatif izleme yapılmalıdır. SUFENTA'nın her epidural enjeksiyonundan sonra nefes yakından izlenmelidir

Kasıtsız intravasküler veya intratekal uygulama yapılmadığından emin olmak için SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) enjekte edilmeden önce iğne veya kateterin epidural uzaya doğru yerleştirilmesi kontrol edilmelidir. Kasıtsız intravasküler SUFENTA enjeksiyonu (sufentanil sitrat enjeksiyonu) akut kas sertliği ve apne dahil potansiyel olarak şiddetli bir aşırı doza yol açabilir. Tam epidural dozların kasıtsız intratekal enjeksiyonu ve sufentanilden sufentanil / bupivacain hacmi, uzun süreli felç ve gecikmiş iyileşme dahil olmak üzere yüksek spinal anestezinin bir etkisine sahip olabilir. Analjezi yetersizse, ek epidural ilaçlar uygulanmadan önce kateterin yerleşimi ve bütünlüğü kontrol edilmelidir. SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) yavaş enjeksiyonla epidural uygulanmalıdır. Nöromüsküler bloke edici ajanlar: nöromüsküler bloke edici ajan seçerken hemodinamik etkiler ve gerekli iskelet kası gevşeme derecesi dikkate alınmalıdır. Yüksek dozda pankuronyum, SUFENTA oksijen anestezi sırasında kalp atış hızını artırabilir. SUFENTA oksijen anestezi sırasında diğer kas gevşeticilerle bradikardi ve hipotansiyon bildirilmiştir; bu etki kalsiyum kanalları ve / veya beta blokerlerin varlığında daha belirgin olabilir. Kalp atış hızı üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmayan kas gevşeticiler (önerilen dozlarda) SUFENTA'nın vagotonik etkilerine karşı koymaz, bu nedenle daha düşük bir kalp atış hızı beklenir. Süksinil kolin ve SUFENTA'nın (sufentanil sitrat enjeksiyonu) eşzamanlı kullanımı ile ilgili nadir bradikardi raporları bildirilmiştir.

Kalsiyum kanalları ve beta blokerler ile etkileşim: insidans ve SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) ile indüksiyon sırasında bradikardi ve hipotansiyon derecesi kronik kalsiyum kanalı ve beta blok tedavisi olan hastalarda daha büyük olmalıdır. (Bkz. Nöromüsküler blokerler.)

Diğer merkezi sinir sistemi depresanları ile etkileşim: Her ikisi de merkezi sinir sisteminin kapsamı ve süresi ve kardiyovasküler etkiler barbitürat alan hastalara sufenta (sufentanil sitrat enjeksiyonu) uygulanırsa arttırılabilir Sakinleştirici, diğer opioidler, genel anestezi veya diğer CNS depresanları. İçinde bu tür kombine tedavi vakaları, SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) ve / veya bu ajanların dozu olmalıdır azaltılmak.

İndüksiyon sırasında SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) ile benzodiazepinlerin kullanılması ortalama arter basıncında ve sistemik vasküler dirençte bir azalmaya yol açabilir. Kafa yaralanmaları: SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) kafa travması olan hastaların klinik seyrini kapsayabilir.

Nefes alma bozukluğu: SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) dikkatle kullanılmalıdır Akciğer hastalıkları olan hastalar, solunum rezervi azalmış veya muhtemelen nefes alma. Opioidler de bu hastalarda azalabilir nefes alma ve solunum direncini artırma. Anestezi sırasında bu olabilir yardımlı veya kontrollü nefes alarak yönetilmelidir.

Bozulmuş karaciğer veya böbrek fonksiyonu: Karaciğer hastaları veya Böbrek yetmezliği, SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) önemi nedeniyle dikkatle uygulanmalıdır SUFENTA metabolizması ve atılımında bu organların .

Kanserojenez, mutajenez ve doğurganlık bozukluğu

Kanserojenleri değerlendirmek için SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) üzerinde uzun süreli hayvan deneyleri yapılmamıştır Potansiyel. Dişi sıçanlarda mikronükleus testi, günahın intravenöz olarak ortaya çıktığını gösterdi SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) 80 ug / kg (yaklaşık. intravenöz doz) yapısal kromozom mutasyonları üretmedi. Ames Salmonella tifimür metabolik aktivasyon testi de mutajenik aktivite göstermedi. Görmek HAYVAN ZEHİRLİLİĞİ üreme çalışmaları için sıçanlarda ve tavşanlarda.

Gebelik kategorisi C

SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu), insanlarda üst intravenöz dozun 2.5 katı dozlarda 10 gün ila 30 gün arasında uygulandığında sıçanlarda ve tavşanlarda embriyojenik bir etkiye sahiptir. Bu etkiler büyük olasılıkla ilacın uzun süre uygulanmasından sonra annenin toksisitesinden (mortalitenin artmasıyla gıda tüketiminin azalması) kaynaklanmıştır. Sıçanlara veya tavşanlara SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) uygulandıktan sonra teratojenik etki kanıtı gözlenmemiştir.

İş ve teslimat

Bupivakain ile kombinasyon halinde epidural uygulanan SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) kullanımı Epinefrin ile veya epinefrin olmadan% 0.125 çalışma ve teslimat için endikedir. (Görmek ENDİKASYONLARI ve KULLANIMI ve DOZAJ Ve YÖNETİM Bölümler.) SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) intravenöz hale gelmez Doğum ve doğum sırasında daha büyük epidural dozlar kullanın veya kullanın doğumdan sonra yenidoğan için potansiyel riskler. Klinik çalışmalarda bir maternal hipotansiyon ile ilişkili şiddetli fetal bradikarsinom-dia vakası bildirilmiştir sufentanil 15 ug artı bupivakainin maternal uygulamasından sonraki 8 dakika içinde % 0.125 (toplam hacim 10 mL).

Emziren anneler

Sufentanilin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Fentanil analogları anne sütüne geçtiği için, emziren bir kadına SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) verildiğinde dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik kullanım

Kardiyovasküler cerrahi geçiren 1 günlük pediatrik hastalarda intravenöz sufentanın (sufentanil sitrat enjeksiyonu) güvenliği ve etkinliği sınırlı sayıda vakada belgelenmiştir. Sağlıklı yenidoğanlarda SUFENTA'nın (sufentanil sitrat enjeksiyonu) temizlenmesi, yetişkinlerde ve çocuklarda klerensin yaklaşık yarısıdır. SUFENTA'nın (sufentanil sitrat enjeksiyonu) klerens oranı, kardiyovasküler hastalıkları olan yenidoğanlarda üçte bir oranında azaltılabilir, bu da ilacın eliminasyon yarılanma ömründe bir artışa yol açar.

Yan etkiler

Opioidlerle en sık görülen yan etkiler solunum depresyonu ve iskelet kası sertliği, özellikle gövde kasları. SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) boyun ve ekstremitelerin iskelet kaslarını etkileyen kas sertliği. Lütfen bakınKLİNİK FARMAKOLOJİ , UYARILAR ve ÖNLEMLER solunum yolu hastalıklarının tedavisi için depresyon ve iskelet kası sertliği. Üriner retansiyon ilişkilendirilmiştir epidural opioidlerin kullanımı ile birlikte, klinik çalışmalarda rapor edilmemiştir tek dalga kateterlerin kullanımı nedeniyle uygulanan epidural sufentanil. Üriner kateter içermeyen hastalarda idrar retansiyonu insidansı. epidural sufentanil bilinmemektedir; Normal mesane aktivitesinin geri dönüşü gecikebilir. Yan etkiler hakkında aşağıdaki bilgiler kontrollü klinikten alınmıştır Cerrahi anestezi sırasında intravenöz sufentanil alan 320 hastada çalışmalar ve epidural sufentanil artı bupivakain alan 340 hastada.% .125 doğum sırasında analjezi için ve aşağıda gösterilmiştir. Gözlenen frekansa dayanarak, insidansı% 1'den az olan reaksiyonların hiçbiri gözlenmedi doğum ve doğum sırasında kullanılan epidural sufentanil ile yapılan klinik çalışmalar sırasında (N = 340).

Genel olarak, epidural sufentanil ile yapılan klinik çalışmalarda kardiyovasküler ve kas-iskelet sistemi yan etkileri gözlenmemiştir. Hipotansiyon intravenöz çalışmalarda epidural çalışmalara göre yedi kat daha sık gözlenmiştir. Merkezi sinir sistemi, dermatolojik ve gastrointestinal hastalıkların yan etkileri insidansı, doğum ve doğumda epidural kullanım üzerine yapılan çalışmalarda yaklaşık 4 ila 25 kat daha fazladır.

Muhtemelen nedensel: insidans% 1'den fazla - Türetildi klinik çalışmalar (önceki paragrafa bakınız)

Kardiyovasküler: bradikardi *, yüksek tansiyon *, hipotansiyon *.
Kas-iskeletale: göğüs duvarı sertliği *.
Merkezi sinir sistemi: uyku hali *.
Dermatolojik: kaşıntı (% 25).
Gastrointestinal: bulantı *, kusma *.
* İnsidans% 3 ila% 9

Muhtemelen nedensel: insidans% 1'in altında - Klinikten türetilmiştir Çalışmalar (piyasa sonrası gözetim sırasında bildirilen istenmeyen olaylar) klinik çalışmalar italiktir.)

Bir bütün olarak vücut: anafilaksi.
Kardiyovasküler: aritmi *, taşikardi *, Kardiyak arrest.
Merkezi sinir sistemi: titreme *.
Dermatolojik: eritem *.
Kas-iskelet sistemi -: boyun ve ekstremitelerin iskelet sertliği.
Solunum yolu: Apne *, bronkospazm *, postoperatif solunum depresyonu *.
Diğer: intraoperatif kas hareketi *.
* İnsidans% 0.3 ila% 1

Uyuşturucu bağımlılığı ve BAĞIMSIZLIK

SUFENTA (sufentanil sitrat), morfin tipi uyuşturucu bağımlılığına neden olabilecek ve bu nedenle kötüye kullanılabilen Çizelge II kontrollü bir ilaç maddesidir.

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

Bilgi verilmedi.

Opioidlerle en sık görülen yan etkiler solunum depresyonu ve iskelet kası sertliği, özellikle gövde kasları. SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) boyun ve ekstremitelerin iskelet kaslarını etkileyen kas sertliği. Lütfen bakınKLİNİK FARMAKOLOJİ , UYARILAR ve ÖNLEMLER solunum yolu hastalıklarının tedavisi için depresyon ve iskelet kası sertliği. Üriner retansiyon ilişkilendirilmiştir epidural opioidlerin kullanımı ile birlikte, klinik çalışmalarda rapor edilmemiştir tek dalga kateterlerin kullanımı nedeniyle uygulanan epidural sufentanil. Üriner kateter içermeyen hastalarda idrar retansiyonu insidansı. epidural sufentanil bilinmemektedir; Normal mesane aktivitesinin geri dönüşü gecikebilir. Yan etkiler hakkında aşağıdaki bilgiler kontrollü klinikten alınmıştır Cerrahi anestezi sırasında intravenöz sufentanil alan 320 hastada çalışmalar ve epidural sufentanil artı bupivakain alan 340 hastada.% .125 doğum sırasında analjezi için ve aşağıda gösterilmiştir. Gözlenen frekansa dayanarak, insidansı% 1'den az olan reaksiyonların hiçbiri gözlenmedi doğum ve doğum sırasında kullanılan epidural sufentanil ile yapılan klinik çalışmalar sırasında (N = 340).

Genel olarak, epidural sufentanil ile yapılan klinik çalışmalarda kardiyovasküler ve kas-iskelet sistemi yan etkileri gözlenmemiştir. Hipotansiyon intravenöz çalışmalarda epidural çalışmalara göre yedi kat daha sık gözlenmiştir. Merkezi sinir sistemi, dermatolojik ve gastrointestinal hastalıkların yan etkileri insidansı, doğum ve doğumda epidural kullanım üzerine yapılan çalışmalarda yaklaşık 4 ila 25 kat daha fazladır.

Muhtemelen nedensel: insidans% 1'den fazla - Türetildi klinik çalışmalar (önceki paragrafa bakınız)

Kardiyovasküler: bradikardi *, yüksek tansiyon *, hipotansiyon *.
Kas-iskeletale: göğüs duvarı sertliği *.
Merkezi sinir sistemi: uyku hali *.
Dermatolojik: kaşıntı (% 25).
Gastrointestinal: bulantı *, kusma *.
* İnsidans% 3 ila% 9

Muhtemelen nedensel: insidans% 1'in altında - Klinikten türetilmiştir Çalışmalar (piyasa sonrası gözetim sırasında bildirilen istenmeyen olaylar) klinik çalışmalar italiktir.)

Bir bütün olarak vücut: anafilaksi.
Kardiyovasküler: aritmi *, taşikardi *, Kardiyak arrest.
Merkezi sinir sistemi: titreme *.
Dermatolojik: eritem *.
Kas-iskelet sistemi -: boyun ve ekstremitelerin iskelet sertliği.
Solunum yolu: Apne *, bronkospazm *, postoperatif solunum depresyonu *.
Diğer: intraoperatif kas hareketi *.
* İnsidans% 0.3 ila% 1

Uyuşturucu bağımlılığı ve BAĞIMSIZLIK

SUFENTA (sufentanil sitrat), morfin tipi uyuşturucu bağımlılığına neden olabilecek ve bu nedenle kötüye kullanılabilen Çizelge II kontrollü bir ilaç maddesidir.

Doz aşımı, farmakolojik etkilerinin genişlemesinde kendini gösterir SUFENTA (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ) olduğu gibi diğer güçlü opioid analjezikler. Doz aşımının en ciddi ve önemli etkisi SUFENTA'nın (sufentanil sitrat enjeksiyonu) intravenöz ve epidural uygulaması için solunum depresyonudur. Nalokson gibi bir opioidantagonistin intravenöz uygulaması olmalıdır solunum depresyonu tedavisinde spesifik bir panzehir olarak kullanılır. Süre SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) ile aşırı dozdan sonra solunum depresyonu daha uzun sürebilir opioid antagonistinin etki süresi. Bir opioid uygulaması antagonist daha acil karşı önlemleri dışlamamalıdır. Etkinlikte aşırı doz durumunda oksijen uygulanmalı ve ventilasyon desteklenmeli veya kontrol edilmelidir hipoventilasyon veya apne için belirtildiği gibi. Patentli bir hava yolu muhafaza edilmelidir ve bir nazofaringeal hava yolu veya endotrakeal tüp gösterilebilir. Depresyonda ise solunum nöromüsküler bloke edici bir ajan olan kas sertliği ile ilişkilidir yardımlı veya kontrollü solunumu kolaylaştırmak için gerekli olabilir. İntravenöz Hipotansiyon ve diğer destekleyici olanların tedavisi için sıvılar ve vazopresörler Önlemler uygulanabilir.

İntravenöz kullanım

8 ug / kg'a kadar intravenöz dozlarda SUFENTA (süfentanil sitrat enjeksiyonu) genel anestezinin analjezik bir bileşenidir; intravenöz dozlarda ≥ 8 ug / kg, SUFENTA (süfentanil sitrat enjeksiyonu) derin bir anestezi üretir. SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu), katekolamin salınımında, özellikle noradrenalinde doza bağlı bir zayıflama üretir. İntravenöz ≥ 8 ug / kg dozlarında SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) ek anestezik kullanılmadan hipnoz ve anestezi üretir. EEG paternleri ile gösterildiği gibi, bu dozlarda düşük bir anestezi seviyesi korunur. 25 ug / kg'a kadar dozajlar cerrahi strese sempatik reaksiyonu azaltır. Katekolamin reaksiyonu, özellikle noradrenalin, hemodinamik stabilite ve uygun bir miyokardiyal oksijen dengesinin korunması ile 25-30 ug / kg SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) dozlarında daha da zayıflar.

SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) nispeten sınırlı birikimle derhal harekete geçmektedir. Doku saklama noktalarının hızlı bir şekilde ortadan kaldırılması, eşdeğer fentanil dozlarına kıyasla nispeten daha hızlı bir iyileşme sağlar. 1-2 ug / kg'lık dozlarda, iyileşme süreleri fentanil ile gözlemlenenlerle karşılaştırılabilir;> 2-6 ug / kg'lık dozlarda, iyileşme süreleri enfluran, izofluran ve fentanil ile karşılaştırılabilir. 8-30 ug / kg SUFENTA anestezik doz aralığında, iyileşme süreleri eşdeğer fentanil dozajlarına göre daha hızlıdır.

Pankuronyumun vagolitik etkileri, SUFENTA oksijen anestezi sırasında kalp hızında doza bağlı bir artışa yol açabilir. SUFENTA oksijen anestezi sırasında stabil bir düşük kalp atış hızı ve daha düşük kan basıncını korumak için orta dozlarda pankuronyum veya daha az vagolitik nöromüsküler bloke edici ajan kullanılabilir. SUF ile gülen gaz verilen hastalarda pankuronyumun vagolitik etkileri azaltılabilir. Ön veriler, yüksek sufenta dozları verilen hastaların, nöromüsküler bloke edici ajanlar için genellikle fentanil veya halotan verilen hastalara göre daha düşük başlangıç dozlama gereksinimlerine sahip olduğunu ve enfluran verilen hastalarla karşılaştırılabilir olduğunu göstermektedir.

Bradikardi nadiren SUFENTA oksijen anestezi verilen hastalarda görülür. Yüksek dozlarda SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) kullanmak ortalama arter basıncını, kalp atış hızını ve kalp çıkışını azaltabilir.

SUFENTA'nın (sufentanil sitrat enjeksiyonu) 20 ug / kg'da intrakraniyalde yeterli bir azalma olduğu gösterilmiştir Furosemid gereksinimlerine göre eşdeğer fentanil dozları olarak hacim ve kraniyotomi uygulanan hastaların çalışmasında anestezi takviyesi. SUFENTA gülen gaz / oksijen karotis arterektomi sırasında üretilir. enfluran gülen gaz / oksijen ile karşılaştırılabilir serebral kan akışında. Kardiyovasküler operasyon sırasında SUFENTA-oksijen benzer EEG paternleri üretti çok fentanil oksijen; bu EEG değişikliklerinin yeterli olduğu düşünülmüştür Genel anestezi. Anestezik dozlarda SUFENTA'nın (sufentanil sitrat enjeksiyonu) intraoperatif kullanımı sistemik vasküler dirençte hafif bir azalma ile kardiyak çıkışı korur ilk postoperatif aşamada. Postoperatif hipertansiyon insidansı, Vazoaktif ajanlara duyulan ihtiyaç ve postoperatif analjezikler için gereksinimler genellikle orta veya yüksek dozlarda SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) verilen hastalarda azalır inhalan alan hastalara kıyasla. İskelet kas sertliği SUFENTA'nın doz ve uygulama hızına göre. Bu kas sertliği önleyici tedbirler alınmazsa ortaya çıkabilir (bkz UYARILAR).

SUFENTA ile azalmış nefes sürüşü ve artmış solunum direnci oluşur. Subanestetik dozlarda SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) kullanıldığında solunum depresyonunun süresi ve derecesi doza bağlıdır. Yüksek dozlarda, akciğer değişimi ve apnede belirgin bir azalma olabilir.

İş ve teslimatta epidural kullanım

Analjezik etki, epidural SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) ve bupivakain dozlarının uygulanmasından yaklaşık 10 dakika sonra başlar. Tek bir epidural enjeksiyondan sonra analjezi süresi 10-15 ug SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) ve bupivakain ortalama 1.7 saatte% 0.125.

Doğum ve vajinal doğum sırasında, 10 mL% 0.125 bupivakaine 10-15 ug SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) eklenmesi, opioid olmadan bupivakain ile karşılaştırılabilir analjezi süresini arttırır. 15 ug SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) artı 10 mL% 0.125 bupivakainin analjezi, sadece 10 mL% 0.25 bupivakainin analjezi ile karşılaştırılabilir. Her iki ilacın doğumda kadınlara epidural uygulanmasından sonra yenidoğanların apgar skorları, anneleri opioid salgını olmadan bupivakain alan yenidoğanlarla karşılaştırılabilirdi.

İntravenöz kullanım

İntravenöz SUFENTA'nın (sufentanil sitrat enjeksiyonu) farmakokinetiği, 1.4 dakikalık bir dağılım süresi, 17.1 dakikalık yeniden dağılım ve yetişkinlerde 164 dakikalık bir yarı ömre sahip üçlü bir model olarak tanımlanabilir. SUFENTA'nın (sufentanil sitrat enjeksiyonu) eliminasyon yarılanma ömrü daha kısadır (ör. 97 ± 42 dakika) bebeklerde ve çocuklarda ve daha uzun yenidoğanlarda (ör. 434 ± 160 dakika) ergenlere ve yetişkinlere kıyasla. Karaciğer ve ince bağırsak biyotransformasyonun en önemli yerleridir. Uygulanan dozun yaklaşık% 80'i 24 saat içinde atılır ve dozun sadece% 2'si değişmemiş bir ilaç olarak elimine edilir. Alfa-asit glikoprotein konsantrasyonuna dayanan sufentanilin plazma proteinlerine bağlanması, sağlıklı erkeklerde yaklaşık% 93, annelerde% 91 ve yenidoğanlarda% 79 sahtekarlıktır .

İş ve teslimatta epidural kullanım

Doğum ve doğum sırasında toplam 5-40 ug SUFENTA (sufentanil sitrat enjeksiyonu) artan dozların epidural uygulamasından sonra, annelerin ve yenidoğanların 0.05-0.1 ng / mL tespit sınırında veya yakınında bulunan sufentanil plazma hesapları, annelerde bebeklerinde.