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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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l'injection de sufenta (citrate de sufentanil) est fournie sous forme de conservateur aqueux stérile Solution à usage intraveineux et péridural comme:
NDC 11098-050-01 50 µg / mL de base de sufentanil, 1 ampoules mL en paquets de 10
NDC 11098-050-02 50 µg / mL de base de sufentanil, 2 ampoules de mL en paquets de 10
NDC 11098-050-05 50 µg / mL de base de sufentanil, 5 ampoules de mL en paquets de 10
protéger de la lumière. Conserver à température ambiante contrôlée (59 ° -77 ° F / 15 ° -25 ° C).
MAI 1995, SEPTEMBRE 1995. Taylor Pharmaceuticals, une société de gland., Decatur, IL 62522. Date d'approbation de la FDA: 4 juin 2007
SUFENTA (citrate de sufentanil) est indiqué pour l'administration intraveineuse chez l'adulte et le pédiatre: comme supplément analgésique pour maintenir une anesthésie générale équilibrée chez les patients intubés et ventilés. comme anesthésique primaire pour induire et maintenir l'anesthésie avec 100% d'oxygène chez les patients subissant des interventions chirurgicales majeures, chez les patients intubés et ventilés, comme la chirurgie cardiovasculaire ou les interventions neurochirurgicales en position assise, assurer un cadran myocar favorable et assurer l'équilibre de l'oxygène cérébral ou si une ventilation postopératoire étendue est attendue.
SUFENTA (citrate de sufentanil) est destiné à l'administration péridurale Analgésique en association avec de la bupivacaïne à faible dose, généralement 12,5 mg par administration, pendant le travail et l'accouchement vaginal. Veuillez vous référer DOSAGE et ADMINISTRATION SECTION POUR DES INFORMATIONS COMPLÉHENSIVES SUR L'UTILISATION DE SUFENTA .
La posologie de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) doit être individualisée en fonction de l'organisme Poids, condition physique, état pathologique sous-jacent, utilisation d'autres médicaments, et type de chirurgie et d'anesthésie. Chez les patients en surpoids (plus que 20% au-dessus du poids corporel total idéal), la posologie de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) doit être déterminée basé sur le poids corporel maigre. La posologie doit être réduite en plus ancien et affaiblie Patients (voir PRÉCAUTIONS).
Les signes vitaux doivent être surveillés régulièrement.
Les médicaments parentéraux doivent être examinés visuellement pour les particules et décoloration avant administration si la solution et le récipient le permettent la clairance de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) est réduite chez les nouveau-nés, en particulier dans les cas cardiovasculaires Maladie, la dose de SUFENTA doit être correctement réduite (voir PRÉCAUTIONS).
Usage intraveineux
SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) peut être administré par voie intraveineuse par injection lente ou perfusion 1) à des doses allant jusqu'à 8 µg / kg en tant que supplément analgésique à l'anesthésie générale et 2) à des doses ≥ 8 µg / kg comme anesthésique primaire pour l'induction et l'entretien anesthésie (voir Table de plage de dosage). Si benzodiazépines, barbituriques, inhalateurs, autres opioïdes ou autres dépresseurs du système nerveux central lorsqu'elle est utilisée en même temps, la dose de SUFENTA et / ou de ces substances actives doit être réduite (voir PRÉCAUTIONS). Dans tous les cas, la posologie doit être titré à la réaction individuelle du patient.
Utiliser chez les enfants: induire et maintenir l'anesthésie chez les enfants moins de 12 ans de chirurgie cardiovasculaire, dose d'anesthésie administré à partir de 10-25 µg / kg avec 100% d'oxygène est généralement recommandé. Supplémentaire Des doses allant jusqu'à 25-50 µg sont recommandées pour la nance d'entretien, en fonction de la réponse pour la dose initiale et déterminée par les changements de signes vitaux, la chirurgie stress ou éclaircissement de l'anesthésie. Prémédication: la sélection du pré-anesthésique Les médicaments doivent être basés sur les besoins de chaque patient.
Bloqueurs neuromusculaires: le bloqueur neuromusculaire sélectionné doit être compatible avec l'état du patient, en tenant compte de l'hémodynamique Effets d'un certain relaxant musculaire et degré de relaxation musculaire squelettique requis (voirPHARMACOLOGIE CLINIQUE , AVERTISSEMENTS et ().
Les éléments suivants sont essentiels chez les patients recevant des doses élevées de sufenta Le personnel et les installations adéquates sont responsables de l'administration de la poste Dépression respiratoire. Voir aussi AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS - sections. Aux fins de Administration de petites quantités de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) exactement, utilisation d'une seringue à tuberculine ou l'équivalent est recommandé.
| DIAGRAMME DE DOSE adulte à usage intraveineux | |
| COMPOSANTS ANALGÉTIQUES POUR LES NARCOS COMPLÈTES LES EXIGENCES DE DOSAGE TOTAL de 1 µG / KG / h ou MOINS seront RECOMMANDÉES |
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| DOSAGE GLOBALE | DOSE DE PRÉSENTATION |
| DOSAGE ANALGÉTIQUE | |
| Augmentation ou perfusion: 1-2 µg / kg (durée prévue de l'anesthésie 1-2 heures). Environ 75% OU plus de la posologie totale de sufenta (injection de citrate de sufentanil) peuvent être administrés avant l'intubation soit par injection lente, soit par perfusion titrée à l'individu Réponse du patient. Les doses dans cette zone sont généralement administrées avec Gaz de saumon / oxygène chez les patients subissant une chirurgie générale à l'endotrachéal l'intubation et la ventilation mécanique sont nécessaires. | Augmentellement: 10-25 µg (0,2-0,5 ml) peuvent être administrés par étapes si nécessaire, si le mouvement et / ou les changements de fonctions vitales indiquent une opération stress ou éclaircissement de l'analgésie. Des doses supplémentaires doivent être individualisées et adapté au temps de fonctionnement restant.. Infusion: SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) peut être administré en perfusion intermittente ou continue au besoin en réponse à des signes d'analgésie éclaircissante. En l'absence de signes de En éclairant l'analgésie, les débits de perfusion doivent toujours être ajustés vers le bas jusqu'à ce qu'il y ait une réaction à la stimulation chirurgicale. Perfusion d'entretien les taux doivent être ajustés en fonction de la dose d'induction de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) la dose totale ne dépasse pas 1 µg / kg / h du temps chirurgical prévu. Posologie doit être individualisé et adapté au temps de fonctionnement restant.. |
| DOSAGE ANALGÉTIQUE | |
| Augmentation ou perfusion: 2-8 µg / kg (durée prévue de l'anesthésie 2-8 heures). Environ 75% ou moins du SUFENTA total calculé (injection de citrate de sufentanil) la posologie peut être administrée par injection lente ou perfusion avant l'intubation titré à la réaction individuelle du patient. Les doses dans ce domaine sont générales administré avec de l'oxyde nitreux / de l'oxygène chez les patients qui contractent compliqué procédures chirurgicales importantes dans lesquelles l'intubation endotrachéale et mécanique La ventilation est requise. SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) a été montré à des doses dans cette zone provoquer un certain affaiblissement de l'activité réflexe sympathique en réaction aux stimuli chirurgicaux, offrent une stabilité hémodynamique et offrent un parent récupération rapide. | Augmentellement: 10 à 50 µg (0,2 à 1 ml) peuvent être administrés par étapes si nécessaire, si le mouvement et / ou les changements de fonctions vitales indiquent une opération stress ou éclaircissement de l'analgésie. Des doses supplémentaires doivent être individualisées et adapté au temps de fonctionnement restant.. Infusion: SUFENTA peut être administré en perfusion intermittente ou continue au besoin en réponse à des signes d'analgésie éclaircissante. En l'absence de signes de l'éclaircissement de l'analgésie, les débits de perfusion doivent toujours être ajustés vers le bas jusqu'à ce qu'il y ait une réaction à la stimulation chirurgicale. Perfusion d'entretien les taux doivent être ajustés en fonction de la dose d'induction de SUFENTA la dose totale ne dépasse pas 1 µg / kg / h du temps chirurgical prévu. Posologie doit être individualisé et adapté au temps de fonctionnement restant.. |
| DOSAGE anesthésique | |
| Augmentation ou perfusion: 8-30 µg / kg (doses narcotiques). Avec cet anesthésique la plage de doses SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) est généralement administrée en injection lente une perfusion ou en injection suivie d'une perfusion. SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) avec Il a été constaté que 100% d'oxygène et un relaxant musculaire produisent un sommeil à doses > 8 µg / kg et un niveau de profondeur d'anesthésie sans conserver l'usage d'anesthésiques supplémentaires. L'ajout de N2O à ces doses abaissera la pression artérielle systolique. À des doses allant jusqu'à 25 µg / kg, la libération de catécholamine est affaiblie. Dosages de 25 à 30 µg / kg il a été démontré qu'il bloque la réaction sympathique, y compris la catécholamine publier. Des doses élevées sont indiquées chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure Procédures dans lesquelles l'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique sont nécessaires, comme la chirurgie cardiovasculaire et la neurochirurgie en séance position avec maintien de l'oxygène myocardique et cérébral bon marché Équilibre. L'observation postopératoire est essentielle et postopératoire. Une ventilation peut être nécessaire dans la plage de doses plus élevée en raison de l'élargissement dépression respiratoire postopératoire. La posologie doit être titrée individuellement Réponse du patient. | Incrémental: selon la dose initiale, des doses d'entretien de 0,5 à 10 µg / kg peut être administré par injection lente en prévision d'une intervention chirurgicale stress tel que coupure, otomie étoilée ou pontage cardiopulmonaire. Infusion: SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) peut être administré par perfusion continue ou intermittente sous forme de nécessaire en réponse aux signes d'un éclaircissement de l'anesthésie. Par contumace les débits de perfusion doivent toujours être ajustés par l'éclaircissement de l'anesthésie jusqu'à ce qu'il y ait une réaction à la stimulation chirurgicale. Entretien le débit de perfusion de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) doit donc être basé sur la dose d'induction la dose totale pour la procédure ne dépasse pas 30 µg / kg. |
| Utilisation péridurale dans le travail et la livraison |
| le placement correct de l'aiguille ou du cathéter dans l'espace péridural devrait être vérifié avant l'injection de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) pour garantir que l'intravasculaire involontaire ou l'administration intrathécale n'a pas lieu. Intravasculaire involontaire l'injection de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) pourrait entraîner un surdosage potentiellement grave, y compris raideur musculaire trunque aiguë et apnée. Injection intrathécale involontaire du sufentanil complet, des doses et un volume périduraux de bupivacaïne pourraient produire Effets d'une anesthésie vertébrale élevée, y compris une paralysie prolongée et retardée Récupération. Si l'analgésie est insuffisante, le placement et l'intégrité du Le cathéter doit être administré avant l'administration de ceux supplémentaires médicaments périduraux. SUfENTA (injection de citrate de sufentanil) doit être administré par injection lente. La respiration doit être surveillée de près après chaque administration une injection péridurale de SUFENTA . |
| Dosage pour le travail et la livraison: la posologie recommandée est SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) 10-15 µg administrés avec 10 ml de bupivacain 0,125% avec ou sans adrénaline. SUfENTA (injection de citrate de sufentanil) et bupivacain doivent être mélangés avant administration. Les canettes peuvent être répétées deux fois (pour un total de trois doses) à pas moins de Intervalles d'une heure à la livraison. |
SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au médicament ou une intolérance connue à d'autres opioïdagonistes.
AVERTISSEMENTS
SUfENTA (injection de citrate de sufentanil) NE DEVRAIT ÊTRE ADMINISTRATE que par les PERSONNES qui sont SPÉZIAUX dans l'APPLICATION DES INTRAVÉNEMENTS et DE L'ANES-DIÉTICA ÉPIDURELLE et la GESTION des EFFETS RESPIRATOIRES DES OPIOIDES POTENTS. UN OPIOIDANTAGONISTE, LES DISPOSITIFS DE RÉANIMATION ET D'INTUBATION ET LES OXYGÈNES DEVRAIENT ÊTRE DISPONIBLES. AVANT L'IMPORTATION DE LA PISTE, LE DOCTEUR DEVRAIT ÊTRE ADDÉ PATIENTEMENT (COMMENT LES INFECTIONS DANS LE POINT D'INJECTION, SANG DIATH
Usage intraveineux
L'administration intraveineuse ou l'injection intravasculaire involontaire pendant l'administration péridurale de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) peut entraîner une raideur des muscles squelettiques, en particulier des muscles du tronc. L'incidence et la gravité de la raideur musculaire dépendent de la dose. L'administration de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) peut entraîner une raideur musculaire avec un début d'action plus rapide qu'avec le fentanyl. SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) peut produire une raideur musculaire qui affecte les muscles squelettiques du cou et des extrémités. Comme pour le fentanyl, il a été signalé que la raideur musculaire se produit ou revient rarement dans la phase postopératoire étendue.max.
Les agents de blocage neuromusculaires utilisés doivent être compatibles avec l'état cardiovasculaire du patient. Des installations appropriées devraient être disponibles pour la surveillance postopératoire et la ventilation des patients qui ont reçu SUFENTA. Il est important que ces installations soient entièrement équipées pour traiter tous les niveaux de dépression respiratoire.
PRÉCAUTIONS
général : la dose initiale de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) doit être réduite de manière appropriée chez les patients âgés et affaiblis. L'effet de la dose initiale doit être pris en compte lors de la détermination de doses supplémentaires. Les signes vitaux doivent être surveillés routine.
Le gaz de saumon peut entraîner une dépression cardiovasculaire à fortes doses de SUFENTA (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Bradycardie a rarement été signalé avec une anesthésie à l'oxygène SUFENTA et a été accessible à l'atropine.
La dépression respiratoire causée par des analgésiques opioïdes peut être inversée par des opioïdagonistes tels que la naloxone. Étant donné que la durée de la dépression respiratoire causée par SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) peut prendre plus de temps que la durée de l'effet antagoniste des opioïdes, une surveillance adéquate doit être maintenue. Comme pour tous les opioïdes puissants, l'analgésie profonde est associée à une dépression respiratoire et à une sensibilité réduite à la stimulation du CO2, qui peut persister ou réapparaître dans la phase postopératoire. La dépression respiratoire peut être augmentée si SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) est administré en association avec des inhalateurs volatils et / ou d'autres dépresseurs du système nerveux central tels que des barbituriques, des sédatifs et d'autres opioïdes. Une surveillance postopératoire adéquate doit être effectuée pour garantir qu'une respiration spontanée adéquate est établie et maintenue avant la sortie du patient de la zone de récupération. La respiration doit être surveillée de près après chaque dose d'une injection péridurale de SUFENTA
Le placement correct de l'aiguille ou du cathéter dans l'espace péridural doit être vérifié avant l'injection de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) pour garantir qu'aucune administration intravasculaire ou intrathécale involontaire ne se produit. L'injection intravasculaire involontaire de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) pourrait entraîner un surdosage potentiellement sévère, y compris une raideur musculaire aiguë et une apnée. L'injection intrathécale involontaire de doses péridurales complètes et le volume de sufentanil / bupivacain du sufentanil pourraient avoir un impact sur une anesthésie vertébrale élevée, y compris une paralysie prolongée et une récupération retardée. Si l'analgésie est insuffisante, le placement et l'intégrité du cathéter doivent être vérifiés avant d'administrer des médicaments périduraux supplémentaires. SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) doit être administré par voie épidurale par injection lente. Agents de blocage neuromusculaires: les effets hémodynamiques et le degré de relaxation musculaire squelettique requis doivent être pris en compte lors de la sélection d'un agent de blocage neuromusculaire. Des doses élevées de pancuronium peuvent augmenter la fréquence cardiaque pendant l'anesthésie à l'oxygène SUFENTA. Une bradycardie et une hypotension ont été rapportées avec d'autres relaxants musculaires lors de l'anesthésie à l'oxygène SUFENTA; cet effet peut être plus prononcé en présence de canaux calciques et / ou de bêta-bloquants. Les relaxants musculaires sans effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque (aux doses recommandées) ne contrecarreraient pas les effets vaginaux de SUFENTA, de sorte qu'une fréquence cardiaque plus faible serait attendue. De rares rapports de bradycardie liés à l'utilisation simultanée de succinyl choline et de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) ont été rapportés.
Interaction avec les canaux calciques et les bêta-bloquants: l'incidence et degré de bradycardie et d'hypotension lors de l'induction avec SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) être plus élevé chez les patients atteints d'un canal calcique chronique et d'un bêta-bloquant. (Voir bloqueurs neuromusculaires.)
Interaction avec d'autres dépresseurs du système nerveux central: Tous les deux l'étendue et la durée du système nerveux central et les effets cardiovasculaires peut être augmentée si le sufenta (injection de citrate de sufentanil) est administré aux patients qui reçoivent des barbituriques Sédatifs, autres opioïdes, anesthésie générale ou autres dépresseurs du SNC. Dans ces cas de traitement combiné, la dose de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) et / ou ces agents doivent être réduit.
L'utilisation de benzodiazépines avec SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) pendant l'induction peut entraîner une diminution de la pression artérielle moyenne et de la résistance vasculaire systémique. Blessures à la tête: SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) peut couvrir le cours clinique des patients souffrant de blessures à la tête.
Respiration altérée: SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) doit être utilisé avec prudence Patients atteints de maladies pulmonaires, de réserves respiratoires réduites ou éventuellement respiration compromise. Les opioïdes peuvent également diminuer chez ces patients respiration et augmenter la résistance respiratoire. Pendant l'anesthésie, cela peut être géré par une respiration assistée ou contrôlée.
Affections hépatiques ou rénales altérées: Chez les patients atteints de foie ou Insuffisance rénale, SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) doit être administré avec prudence en raison de son importance de ces organes dans le métabolisme et l'excrétion de SUFENTA .
Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
Aucune expérience animale à long terme n'a été réalisée sur SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) afin d'évaluer les cancérogènes Potentiel. Le test du micronoyau chez les rats femelles a montré ce gle de péché par voie intraveineuse SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) des doses pouvant atteindre 80 µg / kg (env. dose intraveineuse) n'a pas produit de mutations chromosomiques structurelles. Les Ames Salmonella le test d'activation métabolique du typhimurium n'a également montré aucune activité mutagène. Voir TOXICOLOGIE ANIMALE pour les études de reproduction chez le rat et le lapin.
Catégorie de grossesse C
SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) a un effet embryogène chez le rat et le lapin lorsqu'il est administré à des doses de 2,5 fois la dose intraveineuse supérieure chez l'homme pendant une période de 10 jours à plus de 30 jours. Ces effets étaient probablement dus à la toxicité de la mère (réduction de la consommation alimentaire avec augmentation de la mortalité) après une administration prolongée du médicament. Aucun signe d'effets tératogènes après l'administration de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) chez le rat ou le lapin n'a été observé.
Travail et livraison
Utilisation de SUFENTA administré par épidurage (injection de citrate de sufentanil) en association avec la bupivacaïne 0,125% avec ou sans épinéphrine est indiqué pour le travail et la livraison. (Voir INDICATIONS et UTILISATION et DOSAGE Et l'ADMINISTRATION Sections.) SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) ne devient pas intraveineux Utilisez ou utilisez des doses péridurales plus importantes pendant le travail et l'accouchement en raison de risques potentiels pour le nouveau-né après la naissance. Dans les études cliniques, un un cas de bradycarcinome-dia fœtal sévère associé à une hypotension maternelle a été signalé dans les 8 minutes suivant l'administration maternelle de sufentanil 15 µg plus bupivacain 0,125% (volume total de 10 ml).
Mères qui allaitent
On ne sait pas si le sufentanil est excrété dans le lait maternel. Étant donné que les analogues du fentanyl sont excrétés dans le lait maternel, la prudence s'impose lorsqu'une femme qui allaite reçoit SUFENTA (injection de citrate de sufentanil).
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité du sufenta intraveineux (injection de citrate de sufentanil) chez les patients pédiatriques âgés de 1 jour subissant une chirurgie cardiovasculaire ont été documentées dans un nombre limité de cas. La clairance de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) chez les nouveau-nés en bonne santé représente environ la moitié de la clairance chez les adultes et les enfants. Le taux de clairance de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) peut être encore réduit d'un tiers au maximum chez les nouveau-nés atteints de maladies cardiovasculaires, ce qui entraîne une augmentation de la demi-vie d'élimination du médicament.
Effets secondaires
Les effets indésirables les plus courants avec les opioïdes sont la dépression respiratoire et raideur musculaire squelettique, en particulier les muscles du tronc. SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) raideur musculaire qui affecte les muscles squelettiques du cou et des extrémités. Veuillez vous référerPHARMACOLOGIE CLINIQUE , AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS pour le traitement des maladies respiratoires dépression et raideur musculaire squelettique. La rétention urinaire a été associée avec l'utilisation d'opioïdes périduraux, mais n'a pas été signalé dans les études cliniques de sufentanil péridural administré en raison de l'utilisation de cathéters à ondes uniques. L'incidence de la rétention urinaire chez les patients sans cathéter urinaire. le sufentanil péridural est inconnu; Le retour d'une activité vésicale normale peut être retardé. Les informations suivantes sur les effets secondaires proviennent d'une clinique contrôlée Études chez 320 patients ayant reçu du sufentanil intraveineux lors d'une anesthésie chirurgicale et chez 340 patients ayant reçu du sufentanil péridural plus bupivacain..125% pour l'analgésie pendant le travail et est illustré ci-dessous. Basé sur la fréquence observée, aucune des réactions avec une incidence inférieure à 1% n'a été observée lors des études cliniques avec le sufentanil péridural utilisé pendant le travail et l'accouchement (N = 340).
En général, aucun effet secondaire cardiovasculaire et musculo-squelettique n'a été observé dans les études cliniques avec le sufentanil péridural. L'hypotension a été observée sept fois plus fréquemment dans les études intraveineuses que dans les études péridurales. L'incidence des effets secondaires du système nerveux central, des maladies dermatologiques et gastro-intestinales était environ 4 à 25 fois plus élevée dans les études sur l'utilisation péridurale dans le travail et l'accouchement.
Probablement causal: incidence supérieure à 1% - Dérivé de études cliniques (voir paragraphe précédent)
Cardiovasculaire: bradycardie *, hypertension artérielle *, hypotension *.
Musculoskeletale: raideur de la paroi thoracique *.
Système nerveux central: somnolence *.
Dermatologique: démangeaisons (25%).
Gastro-intestinal: nausées *, vomissements *.
* Incidence 3% à 9%
Probablement causal: incidence inférieure à 1% - Dérivé de la clinique Études (événements indésirables rapportés lors de la surveillance post-commercialisation) les études cliniques sont italiques.)
Corps dans son ensemble: anaphylaxie.
Cardiovasculaire: arythmie *, tachycardie *, Arrêt cardiaque.
Système nerveux central: frissons *.
Dermatologique: érythème *.
Musculo-squelettique -: raideur squelettique du cou et des extrémités.
Tractus respiratoires: apnée *, bronchospasme *, dépression respiratoire postopératoire *.
Autre: mouvement musculaire intraopératoire *.
* Incidence 0,3% à 1%
Abus de drogue ET DÉPENDANCE
SUFENTA (citrate de sufentanil) est une substance médicamenteuse contrôlée de l'annexe II qui peut provoquer une toxicomanie de type morphine et peut donc être utilisée à mauvais escient.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Aucune information fournie.
Les effets indésirables les plus courants avec les opioïdes sont la dépression respiratoire et raideur musculaire squelettique, en particulier les muscles du tronc. SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) raideur musculaire qui affecte les muscles squelettiques du cou et des extrémités. Veuillez vous référerPHARMACOLOGIE CLINIQUE , AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS pour le traitement des maladies respiratoires dépression et raideur musculaire squelettique. La rétention urinaire a été associée avec l'utilisation d'opioïdes périduraux, mais n'a pas été signalé dans les études cliniques de sufentanil péridural administré en raison de l'utilisation de cathéters à ondes uniques. L'incidence de la rétention urinaire chez les patients sans cathéter urinaire. le sufentanil péridural est inconnu; Le retour d'une activité vésicale normale peut être retardé. Les informations suivantes sur les effets secondaires proviennent d'une clinique contrôlée Études chez 320 patients ayant reçu du sufentanil intraveineux lors d'une anesthésie chirurgicale et chez 340 patients ayant reçu du sufentanil péridural plus bupivacain..125% pour l'analgésie pendant le travail et est illustré ci-dessous. Basé sur la fréquence observée, aucune des réactions avec une incidence inférieure à 1% n'a été observée lors des études cliniques avec le sufentanil péridural utilisé pendant le travail et l'accouchement (N = 340).
En général, aucun effet secondaire cardiovasculaire et musculo-squelettique n'a été observé dans les études cliniques avec le sufentanil péridural. L'hypotension a été observée sept fois plus fréquemment dans les études intraveineuses que dans les études péridurales. L'incidence des effets secondaires du système nerveux central, des maladies dermatologiques et gastro-intestinales était environ 4 à 25 fois plus élevée dans les études sur l'utilisation péridurale dans le travail et l'accouchement.
Probablement causal: incidence supérieure à 1% - Dérivé de études cliniques (voir paragraphe précédent)
Cardiovasculaire: bradycardie *, hypertension artérielle *, hypotension *.
Musculoskeletale: raideur de la paroi thoracique *.
Système nerveux central: somnolence *.
Dermatologique: démangeaisons (25%).
Gastro-intestinal: nausées *, vomissements *.
* Incidence 3% à 9%
Probablement causal: incidence inférieure à 1% - Dérivé de la clinique Études (événements indésirables rapportés lors de la surveillance post-commercialisation) les études cliniques sont italiques.)
Corps dans son ensemble: anaphylaxie.
Cardiovasculaire: arythmie *, tachycardie *, Arrêt cardiaque.
Système nerveux central: frissons *.
Dermatologique: érythème *.
Musculo-squelettique -: raideur squelettique du cou et des extrémités.
Tractus respiratoires: apnée *, bronchospasme *, dépression respiratoire postopératoire *.
Autre: mouvement musculaire intraopératoire *.
* Incidence 0,3% à 1%
Abus de drogue ET DÉPENDANCE
SUFENTA (citrate de sufentanil) est une substance médicamenteuse contrôlée de l'annexe II qui peut provoquer une toxicomanie de type morphine et peut donc être utilisée à mauvais escient.
Un surdosage se manifeste par une expansion des effets pharmacologiques de SUFENTA (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE) comme avec d'autres analgésiques opioïdes puissants. L'effet le plus grave et le plus significatif d'un surdosage pour l'administration intraveineuse et péridurale de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) est une dépression respiratoire. L'administration intraveineuse d'un opioïdantagoniste tel que la naloxone doit être utilisé comme antidote spécifique pour le traitement de la dépression respiratoire. Durée la dépression respiratoire après une surdose de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) peut durer plus longtemps que la durée d'action de l'antagoniste des opioïdes. Administration d'un opioïde l'antagoniste ne devrait pas exclure des contre-mesures plus immédiates. Dans l'événement en cas de surdosage, l'oxygène doit être administré et la ventilation doit être supportée ou contrôlée comme spécifié pour l'hypoventilation ou l'apnée. Une voie aérienne brevetée doit être entretenue et une voie aérienne nasopharyngée ou un tube endotrachéal peut être indiqué. Si déprimé la respiration est associée à une raideur musculaire, un agent de blocage neuromusculaire peut être nécessaire pour faciliter la respiration assistée ou contrôlée. Intraveineux Liquides et vasopresseurs pour le traitement de l'hypotension et autres supports Des mesures peuvent être appliquées.
Usage intraveineux
À des doses intraveineuses allant jusqu'à 8 µg / kg, SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) est un composant analgésique de l'anesthésie générale; à des doses intraveineuses ≥ 8 µg / kg, SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) produit un niveau profond d'anesthésie. SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) produit un affaiblissement dose-dépendant de la libération de catécholamine, en particulier de la noradrénaline. À des doses intraveineuses ≥ 8 µg / kg, SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) produit une hypnose et une anesthésie sans utiliser d'anesthésiques supplémentaires. Un faible niveau d'anesthésie-sia est maintenu à ces doses, comme le montrent les schémas EEG. Des doses allant jusqu'à 25 µg / kg atténuent la réaction sympathique au stress chirurgical. La réaction de catécholamine, en particulier la noradrénaline, est encore affaiblie à des doses de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) de 25-30 µg / kg avec une stabilité hémodynamique et le maintien d'un bilan d'oxygène myocardique favorable.
SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) a un début d'action immédiat avec une accumulation relativement limitée. Une élimination rapide des points de stockage tissulaire permet une récupération relativement plus rapide que les doses équipotentes de fentanyl. À des doses de 1-2 µg / kg, les temps de récupération sont comparables à ceux observés avec le fentanyl; à des doses> 2-6 µg / kg, les temps de récupération sont comparables à l'enfluran, à l'isofluran et au fentanyl. Dans la plage de dosage anesthésique de 8-30 µg / kg de SUFENTA, les temps de récupération sont plus rapides par rapport aux doses équipotentes de fentanyl.
Les effets vaginaux du pancuronium peuvent entraîner une augmentation dose-dépendante de la fréquence cardiaque pendant l'anesthésie à l'oxygène de SUFENTA. L'utilisation de doses modérées de pancuronium ou d'un agent de blocage neuromusculaire moins vagolytique peut être utilisée pour maintenir une fréquence cardiaque inférieure stable et une pression artérielle plus basse pendant l'anesthésie à l'oxygène SUFENTA. Les effets vaginaux du pancuronium peuvent être réduits chez les patients recevant du gaz de rire avec du SUF. Les données préliminaires suggèrent que les patients qui ont reçu des doses élevées de sufenta ont généralement des exigences posologiques initiales plus faibles pour les agents de blocage neuromusculaire que les patients qui ont reçu du fentanyl ou de l'halothane et sont comparables aux patients qui ont reçu de l'enflurane.
La bradycardie survient rarement chez les patients atteints d'anesthésie à l'oxygène SUFENTA. L'utilisation de doses élevées de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) peut réduire la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque et le débit cardiaque.
Il a été démontré que SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) à 20 µg / kg une réduction adéquate de l'intracrânien Volume sous forme de doses équivalentes de fentanyl, sur la base des besoins en furosémide et supplément d'anesthésie dans une étude de patients subissant une craniotomie. SUFENTA le gaz / oxygène riant est produit lors de l'artèreectomie carotide. dans le flux sanguin cérébral comparable à celui du gaz / oxygène riant enflurien. Pendant l'opération cardiovasculaire, SUFENTA-oxygène a produit des modèles EEG similaires trop d'oxygène fentanyl; ces changements EEG ont été jugés adéquats Anesthésie générale. Utilisation intraopératoire de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) à des doses anesthésiques maintient le débit cardiaque avec une légère réduction de la résistance vasculaire systémique pendant la première phase postopératoire. L'incidence de l'hypertension postopératoire , Besoin d'agents vasoactifs et d'exigences pour les analgésiques postopératoires généralement réduit chez les patients ayant reçu des doses modérées ou élevées de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil)) par rapport aux patients qui reçoivent des inhalants. La raideur musculaire squelette est basé sur la dose et la vitesse d'administration de SUFENTA. Cette raideur musculaire peut se produire si aucune mesure préventive n'est prise (voir AVERTISSEMENTS).
Une diminution de la respiration et une résistance respiratoire accrue se produisent avec SUFENTA. La durée et le degré de dépression respiratoire dépendent de la dose lorsque SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) est utilisé à des doses subanesthésiques. À fortes doses, il peut y avoir une diminution marquée de l'échange pulmonaire et de l'apnée.
Utilisation péridurale dans le travail et la livraison
L'effet analgésique commence dans les 10 minutes environ suivant l'administration des doses péridurales de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) et de bupivacaïne. Durée de l'analgésie après une seule injection péridurale de 10-15 µg de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) et de la bupivacaïne 0,125% en moyenne 1,7 heure.
Pendant le travail et l'accouchement vaginal, l'ajout de 10 à 15 µg de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) à 10 ml 0,125% de bupivacaïne augmente la durée de l'analgésie, qui est comparable à la bupivacaïne sans opioïde. L'analgésie de 15 µg de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) plus 10 ml 0,125% de bupivacaïne est comparable à l'analgésie de 10 ml 0,25% de bupivacaïne seule. Les scores d'Apgar de nouveau-nés après administration péridurale des deux médicaments aux femmes en travail étaient comparables aux nouveau-nés dont les mères recevaient de la bupivacaïne sans épidémie d'opioïdes.
Usage intraveineux
La pharmacocinétique du SUFENTA intraveineux (injection de citrate de sufentanil) peut être décrite comme un modèle triple avec un temps de distribution de 1,4 minute, une redistribution de 17,1 minutes et une demi-vie de 164 minutes chez l'adulte. La demi-vie d'élimination de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) est plus courte (par ex. 97 ± 42 minutes) chez les nourrissons et les enfants, et plus chez les nouveau-nés (par ex. 434 ± 160 minutes) par rapport aux adolescents et aux adultes. Le foie et l'intestin grêle sont les lieux de biotransformation les plus importants. Environ 80% de la dose administrée est excrétée dans les 24 heures et seulement 2% de la dose est éliminée sous forme inchangée. La liaison aux protéines plasmatiques du sufentanil, basée sur la concentration de glycoprotéines alpha-acides, la fraude chez les hommes en bonne santé d'environ 93%, chez les mères de 91% et chez les nouveau-nés de 79% .
Utilisation péridurale dans le travail et la livraison
Après administration péridurale de doses incrémentales totalisant 5 à 40 µg de SUFENTA (injection de citrate de sufentanil) pendant le travail et l'accouchement, les comptes plasmatiques de sufentanil des mères et des nouveau-nés dans ou près de la limite de détection de 0,05 à 0,1 ng / ml étaient légèrement plus élevés chez les mères que chez leurs nourrissons.
