Название медикамента

Суфента

Состав

инъекция суфента (цитрат суфентанила) поставляется в виде стерильного водного консерванта Раствор для внутривенного и эпидурального применения в виде:

NDC 11098-050-01 50 мкг / мл основания суфентанила, 1 мл ампулы в упаковках по 10 штук
NDC 11098-050-02 50 мкг / мл основания суфентанила, 2 мл ампулы в упаковках по 10 штук
NDC 11098-050-05 50 мкг / мл основания суфентанила, 5 мл ампул в упаковках по 10 штук

защитить от света. Хранить при контролируемой комнатной температуре (59 ° -77 ° F / 15 ° -25 ° C).

МАЙ 1995, СЕНТЯБРЬ 1995. Taylor Pharmaceuticals, компания желудя.Декейтер IL 62522. Дата утверждения FDA: 4 июня 2007 г

Терапевтические показания

SUFENTA (цитрат суфентанила) показан для внутривенного введения взрослым и педиатрическим пациентам: в качестве анальгетической добавки для поддержания сбалансированной общей анестезии у интубированных и вентилируемых пациентов. в качестве основного анестетика для индукции и поддержания анестезии 100% кислородом у пациентов, перенесших серьезные хирургические вмешательства, у интубированных и вентилируемых пациентов, такие как сердечно-сосудистая хирургия или нейрохирургические вмешательства в сидячем положении, обеспечить благоприятный миокарный циферблат и обеспечить баланс кислорода в мозге или, если ожидается расширенная послеоперационная вентиляция.

SUFENTA (цитрат суфентанила) предназначен для эпидурального введения Анальгетик в сочетании с низкой дозой бупивакаина, обычно 12,5 мг на прием во время родов и вагинальных родов. Пожалуйста, обратитесь ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ РАЗДЕЛ ДЛЯ КОМПЛЕКСНОЙ ИНФОРМАЦИИ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ СУФЕНТА .

Способ применения и дозы

Дозировка SUFENTA (инъекция цитрата суфентанила) должна быть индивидуализирована в зависимости от организма Вес, физическое состояние, лежащее в основе патологическое состояние, использование других лекарств и тип операции и анестезии. У пациентов с избыточным весом (больше, чем На 20% выше идеальной общей массы тела) следует определить дозировку СУФЕНТА (инъекция цитрата суфентанила) на основе худой массы тела. Дозировка должна быть уменьшена в более старшем и ослаблена Пациенты (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).

Жизненно важные признаки должны контролироваться регулярно.

Парентеральные препараты следует визуально проверять на наличие частиц и обесцвечивание перед введением, если позволяют раствор и контейнер клиренс SUFENTA (инъекция цитрата суфентанила) снижается у новорожденных, особенно у сердечно-сосудистых Болезнь, доза SUFENTA должна быть правильно уменьшена (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).

Внутривенное использование

СУФЕНТА (инъекция цитрата суфентанила) может вводиться внутривенно медленной инъекцией или инфузией 1) в дозах до 8 мкг / кг в качестве анальгетической добавки к общей анестезии и 2) в дозах ≥ 8 мкг / кг в качестве основного анестетика для индукции и поддержания анестезия (см Дозировка диапазона таблицы). Если бензодиазепины, барбитураты, ингаляторы, другие опиоиды или другие депрессанты центральной нервной системы при одновременном использовании доза SUFENTA и / или этих активных веществ должна быть уменьшена (Видеть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ). Во всех случаях дозировка должна быть титрованным на индивидуальную реакцию пациента.

Используйте у детей: вызывать и поддерживать анестезию у детей до 12 лет перенесенной сердечно-сосудистой хирургии, доза анестезии обычно рекомендуется вводить от 10 до 25 мкг / кг со 100% кислородом. Дополнительно Дозировки до 25-50 мкг рекомендуются для технического обслуживания на основе реакции для начальной дозы и в зависимости от изменений показателей жизнедеятельности, хирургическое стресс или осветление анестезии. Премедикация: выбор преанестезирующего средства Лекарства должны основываться на потребностях отдельного пациента.

Нервно-мышечные блокаторы: выбранный нервно-мышечный блокатор должен быть совместим с состоянием пациента с учетом гемодинамики Эффекты определенного миорелаксанта и степень расслабления скелетных мышц требуется (смКЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ , ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ а также ().

Следующее необходимо для пациентов, получающих высокие дозы суфенты Персонал и соответствующие учреждения несут ответственность за управление послеоперационным периодом Респираторная депрессия. Смотрите также ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ а также МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - разделы. Для целей Администрирование небольших количеств SUFENTA (инъекция цитрата суфентанила) точно, использование туберкулинового шприца или эквивалент рекомендуется.

ДИАГРАММА ЗОНЫ ДОЗЫ для внутривенного применения
АНАЛГЕТИЧЕСКИЕ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ПОЛНОЙ НАРКОЗЫ ВСЕГО ДОЗИРОВКИ ТРЕБОВАНИЯ 1 мкг / кг / ч или МЕНЬШЕ будут РЕКОМЕНДУЕМЫЕ
ОБЩАЯ ДОЗИРОВКА	ПРЕЗЕНТАЦИОННАЯ ДОЗА
АНАЛГЕТИЧЕСКИЙ ДОЗИРОВКА
Инкремент или инфузия: 1-2 мкг / кг (ожидаемая продолжительность анестезии 1-2 часа). Можно вводить около 75% ИЛИ больше от общей дозы суфента (инъекция цитрата суфентанила) перед интубацией либо медленной инъекцией, либо инфузией титруют индивидууму Ответ пациента. Дозировки в этой области обычно вводятся с Газ / кислород лосося у пациентов, перенесших общую операцию по эндотрахеи требуется интубация и механическая вентиляция.	Инкрементно: 10-25 мкг (0,2-0,5 мл) можно вводить поэтапно при необходимости, если движение и / или изменения жизненно важных функций указывают на операцию стресс или осветление анальгезии. Дополнительные дозы должны быть индивидуализированы и адаптирован к оставшемуся времени работы.. Инфузия: СУФЕНТА (инъекция цитрата суфентанила) при необходимости можно вводить в виде прерывистой или непрерывной инфузии в ответ на признаки осветления анальгезии. При отсутствии признаков Просвещая анальгезию, скорость инфузии всегда следует корректировать в сторону понижения пока не произойдет реакция на хирургическую стимуляцию. Поддерживающая инфузия скорости должны быть скорректированы на основе индукционной дозы SUFENTA (инъекция цитрата суфентанила) общая доза не превышает 1 мкг / кг / час ожидаемого хирургического времени. Дозировка должны быть индивидуализированы и адаптированы к оставшемуся времени работы..
АНАЛГЕТИЧЕСКИЙ ДОЗИРОВКА
Инкремент или инфузия: 2-8 мкг / кг (ожидаемая продолжительность анестезии 2-8 часов). Около 75% или менее от общего рассчитанного SUFENTA (инъекция цитрата суфентанила) дозировку можно вводить медленной инъекцией или инфузией перед интубацией титруется на индивидуальную реакцию пациента. Дозировки в этой области являются общими вводят с закисью азота / кислородом у пациентов, которые сокращают сложные важные хирургические процедуры, в которых эндотрахеальная интубация и механика Вентиляция требуется. SUFENTA (инъекция цитрата суфентанила) была показана в дозах в этой области вызвать определенное ослабление симпатической рефлекторной активности в качестве реакции к хирургическим стимулам, предлагают гемодинамическую стабильность и предлагают относительные быстрое восстановление.	Инкрементально: 10-50 мкг (0,2-1 мл) можно вводить поэтапно при необходимости, если движение и / или изменения жизненно важных функций указывают на операцию стресс или осветление анальгезии. Дополнительные дозы должны быть индивидуализированы и адаптирован к оставшемуся времени работы.. Настой: СУФЕНТА при необходимости можно вводить в виде прерывистой или непрерывной инфузии в ответ на признаки осветления анальгезии. При отсутствии признаков при осветлении анальгезии скорость инфузии всегда следует корректировать в сторону понижения пока не произойдет реакция на хирургическую стимуляцию. Поддерживающая инфузия скорости должны быть скорректированы на основе индукционной дозы SUFENTA общая доза не превышает 1 мкг / кг / час ожидаемого хирургического времени. Дозировка должны быть индивидуализированы и адаптированы к оставшемуся времени работы..
анестезирующее ДОЗИРОВКА
Инкрементная или инфузионная: 8-30 мкг / кг (наркотические дозы). С этим анестетиком диапазон доз СУФЕНТА (инъекция цитрата суфентанила) обычно вводят в виде медленной инъекции, как инфузия или в виде инъекции с последующей инфузией. СУФЕНТА (инъекция цитрата суфентанила) с Было обнаружено, что 100% кислород и миорелаксант вызывают сон в дозах > 8 мкг / кг и уровень глубины анестезии без использования дополнительных анестетиков. Добавление N2O к этим дозировкам снизит систолическое артериальное давление. В дозах в этом диапазоне до 25 мкг / кг, высвобождение катехоламина ослаблено. Дозировки 25-30 мкг / кг было показано, что он блокирует симпатическую реакцию, включая катехоламин публиковать. Высокие дозы указаны у пациентов, перенесших серьезную операцию Процедуры, при которых эндотрахеальная интубация и механическая вентиляция необходимы, такие как сердечно-сосудистая хирургия и нейрохирургия в сеансе положение с поддержанием дешевого миокарда и церебрального кислорода Баланс. Послеоперационное наблюдение имеет важное значение и послеоперационное. Вентиляция может потребоваться в более высоком диапазоне доз из-за расширенных послеоперационное угнетение дыхания. Дозировка должна титроваться индивидуально Ответ пациента.	Инкрементный: в зависимости от начальной дозы, поддерживающие дозы 0,5-10 µg / кг можно вводить медленной инъекцией в ожидании операции стресс, такой как резка, звездная отомия или сердечно-легочное обход. Настой: СУФЕНТА (инъекция цитрата суфентанила) может вводиться путем непрерывной или прерывистой инфузии в виде необходимо в ответ на признаки анестезии. заочно скорость инфузии всегда должна корректироваться путем осветления анестезии вниз, пока не будет реакции на хирургическую стимуляцию. Обслуживание скорость инфузии SUFENTA (инъекция цитрата суфентанила) должна основываться на индукционной дозе, таким образом общая доза для процедуры не превышает 30 мкг / кг.

Эпидуральное использование в работе и доставке

правильное размещение иглы или катетера в эпидуральном пространстве должно проверять перед инъекцией SUFENTA (инъекция цитрата суфентанила), чтобы убедиться в непреднамеренном внутрисосудистом или интратекальное введение не происходит. Непреднамеренный внутрисосудистый инъекция SUFENTA (инъекция цитрата суфентанила) может привести к потенциально серьезной передозировке, в том числе острая жесткость мышц и апноэ. Непреднамеренная интратекальная инъекция из полного суфентанила могут появиться эпидуральные дозы бупивакаина и их объем Эффекты высокой анестезии позвоночника, включая длительный паралич и отсрочку Восстановление. Если анальгезия недостаточна, размещение и целостность Катетер следует давать до введения дополнительных эпидуральные препараты. Суфента (инъекция цитрата суфентанила) следует вводить медленной инъекцией. Дыхание должно тщательно контролироваться после каждой администрации эпидуральная инъекция СУФЕНТА .

Дозировка для работы и доставки: рекомендуемая дозировка - SUFENTA (инъекция цитрата суфентанила) 10-15 мкг вводят с 10 мл бупивакаина 0,125% с адреналином или без него. SufENTA (инъекция цитрата суфентанила) и бупивакаин следует смешивать вместе перед введением. Банки можно повторять дважды (всего три дозы) не менее чем Интервалы от одного часа до доставки.

Противопоказания

SUFENTA (инъекция цитрата суфентанила) противопоказана пациентам с известной гиперчувствительностью к препарату или известной непереносимостью других опиоидагонистов.

Особые предупреждения и меры предосторожности

WARNHINWEISE

SUFENTA (sufentanil citrate injection) SOLLTE nur von PERSONEN VERABREICHT werden, die SPEZIELL in der ANWENDUNG von INTRAVENÖSEN und EPIDURALEN ANES-DIETIKA und MANAGEMENT der RESPIRATORISCHEN WIRKUNGEN von POTENTEN OPIOIDEN GESCHULT sind. EIN OPIOIDANTAGONIST, REANIMATIONS-UND INTUBATIONSGERÄTE UND SAUERSTOFF SOLLTEN LEICHT VERFÜGBAR SEIN. VOR DER KATHETEREINFÜHRUNG SOLLTE DER ARZT MIT PATIENTENZUSTÄNDEN (WIE INFEKTIONEN AN DER INJEKTIONSSTELLE, BLUTUNGSDIATHESE, GERINNUNGSHEMMENDE THERAPIE USW.) VERTRAUT SEIN.) DIE EINE BESONDERE BEWERTUNG DES NUTZENS-RISIKO-POTENTIALS ERFORDERN.

Intravenöse Anwendung

Intravenöse Verabreichung oder unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion während der epiduralen Verabreichung von SUFENTA (sufentanil-Citrat-Injektion) kann zu einer Steifigkeit der Skelettmuskulatur führen, insbesondere der Rumpfmuskulatur. Die Inzidenz und schwere der muskelsteifigkeit ist dosisabhängig. Die Verabreichung von SUFENTA (sufentanil citrate injection) kann zu Muskelsteifheit mit einem schnelleren wirkbeginn führen als bei fentanyl. SUFENTA (sufentanil citrate injection) kann muskelsteifigkeit erzeugen, die die Skelettmuskulatur des Halses und der Extremitäten betrifft. Wie bei fentanyl wurde berichtet, dass muskelsteifigkeit in der verlängerten postoperativen Phase selten Auftritt oder wiederkehrt.max.

Die verwendeten neuromuskulären blockierungsmittel sollten mit dem kardiovaskulären status des Patienten kompatibel sein. Für die postoperative überwachung und Beatmung von Patienten, denen SUFENTA verabreicht wurde, sollten angemessene Einrichtungen zur Verfügung stehen. Es ist wichtig, dass diese Einrichtungen voll ausgestattet sind, um alle Grade von atemdepressionen zu behandeln.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein : die Anfangsdosis von SUFENTA (sufentanil citrate injection) sollte angemessen reduziert werden bei älteren und geschwächten Patienten. Die Wirkung der Anfangsdosis sollte sein berücksichtigt bei der Bestimmung zusätzlicher Dosen. Vitalzeichen sollten überwacht werden routinemäßig.

Lachgas kann bei hohen Dosen zu Herz-Kreislauf-Depressionen führen von SUFENTA (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). Bradykardie wurde selten mit SUFENTA-Sauerstoff-Anästhesie berichtet und war ansprechbar zu Atropin.

Atemdepression durch opioidanalgetika kann durch opioidantagonisten wie Naloxon Umgekehrt werden. Da die Dauer der durch SUFENTA (sufentanil citrate injection) hervorgerufenen Atemdepression länger dauern kann als die Dauer der opioidantagonistenwirkung, sollte eine angemessene überwachung aufrechterhalten werden. Wie bei allen potenten Opioiden geht eine Tiefe Analgesie mit einer Atemdepression und einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber CO2-stimulation einher, die in der postoperativen Phase anhalten oder wiederkehren kann. Eine Atemdepression kann verstärkt werden, wenn SUFENTA (sufentanil citrate injection) in Kombination mit flüchtigen inhalationsmitteln und/oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems wie Barbituraten, Beruhigungsmitteln und anderen Opioiden verabreicht wird. Es sollte eine angemessene postoperative überwachung durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass vor der Entlassung des Patienten aus dem genesungsbereich eine angemessene spontanatmung festgestellt und aufrechterhalten wird. Die Atmung sollte nach jeder Verabreichung einer epiduralen Injektion von SUFENTA engmaschig überwacht werden.

Die ordnungsgemäße Platzierung der Nadel oder des Katheters im epiduralraum sollte überprüft werden, bevor SUFENTA (sufentanil citrate injection) injiziert wird, um sicherzustellen, dass keine unbeabsichtigte intravaskuläre oder intrathekale Verabreichung Auftritt. Unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion von SUFENTA (sufentanil Citrat Injektion) könnte zu einer potenziell schweren überdosierung führen, einschließlich akuter muskelsteifigkeit und Apnoe. Unbeabsichtigte intrathekale Injektion der vollen epiduralen Dosen und des Volumens von sufentanil/Bupivacain von sufentanil könnte Auswirkungen einer hohen Spinalanästhesie einschließlich längerer Lähmung und verzögerter Genesung hervorrufen. Wenn die Analgesie unzureichend ist, sollten die Platzierung und Integrität des Katheters vor der Verabreichung zusätzlicher epiduraler Medikamente überprüft werden. SUFENTA (sufentanil citrate injection) sollte epidural durch langsame Injektion verabreicht werden. Neuromuskuläre Blockierungsmittel: die hämodynamischen Wirkungen und der Grad der erforderlichen skelettmuskelrelaxation sollten bei der Auswahl eines neuromuskulären blockierungsmittels berücksichtigt werden. Hohe Dosen von pancuronium können während der SUFENTA-Sauerstoff-Anästhesie zu einer Erhöhung der Herzfrequenz führen. Bradykardie und Hypotonie wurden mit anderen Muskelrelaxantien während der SUFENTA-Sauerstoff-Anästhesie berichtet; dieser Effekt kann in Gegenwart von calciumkanälen und/oder Betablockern ausgeprägter sein. Muskelrelaxantien ohne klinisch signifikante Wirkung auf die Herzfrequenz (in empfohlenen Dosen) würden der vagotonischen Wirkung von SUFENTA nicht entgegenwirken, daher würde eine niedrigere Herzfrequenz erwartet. Seltene Berichte über Bradykardie im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von succinyl-Cholin und SUFENTA (sufentanil-Citrat-Injektion) wurden berichtet.

Wechselwirkung mit Calciumkanälen und Betablockern: die Inzidenz und Grad der Bradykardie und Hypotonie während der Induktion mit SUFENTA (sufentanil Citrat Injektion) kann bei Patienten mit chronischer calciumkanal-und Betablockertherapie größer sein. (Siehe Neuromuskuläre Blockierer.)

Interaktion mit anderen Depressiva des Zentralnervensystems: Beide das Ausmaß und die Dauer des zentralen Nervensystems und kardiovaskuläre Effekte kann verstärkt werden, wenn sufenta (sufentanil citrate injection) Patienten verabreicht wird, die Barbiturate erhalten, Beruhigungsmittel, andere Opioide, Vollnarkose oder andere ZNS-Depressiva. In solche Fälle von kombinierter Behandlung, die Dosis von SUFENTA (sufentanil citrate injection) und/oder diese Mittel sollten reduziert werden.

Die Anwendung von Benzodiazepinen mit SUFENTA (sufentanil citrate injection) während der Induktion kann zu einer Abnahme des mittleren arteriellen Drucks und des systemischen Gefäßwiderstands führen. Kopfverletzungen: SUFENTA (sufentanil citrate injection) kann den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verdecken.

Beeinträchtigte Atmung: SUFENTA (sufentanil citrate injection) sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Lungenerkrankungen, verminderter atemreserve oder möglicherweise kompromittierte Atmung. Bei solchen Patienten können Opioide zusätzlich abnehmen atemantrieb und erhöhen den atemwegswiderstand. Während der Anästhesie, kann dies durch assistierte oder kontrollierte Atmung verwaltet werden.

Eingeschränkte Leber-oder Nierenfunktion: I n Patienten mit Leber oder Nierenfunktionsstörung, SUFENTA (sufentanil citrate injection) sollte aufgrund der Wichtigkeit mit Vorsicht verabreicht werden von diesen Organen im Stoffwechsel und Ausscheidung von SUFENTA.

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine langfristigen Tierversuche an SUFENTA (sufentanil citrate injection) durchgeführt, um krebserregend zu bewerten Potenzial. Der mikronukleustest bei weiblichen Ratten ergab, dass sin-gle intravenös Dosen von SUFENTA (sufentanil citrate injection) so hoch wie 80 Âµg / kg (ca. intravenöse Dosis) erzeugten keine strukturellen chromosomenmutationen. Die Ames-Salmonellen typhimurium metabolic activating test zeigte auch keine Mutagene Aktivität. Sehen TIERTOXIKOLOGIE für reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen.

Schwangerschaft Kategorie C

Es wurde gezeigt, dass SUFENTA (sufentanil citrate injection) bei Ratten und Kaninchen eine embryozide Wirkung hat, wenn es in Dosen verabreicht wird, die das 2,5-fache der oberen intravenösen Dosis beim Menschen für einen Zeitraum von 10 Tagen bis über 30 Tagen betragen. Diese Wirkungen waren höchstwahrscheinlich auf die Toxizität der Mutter (verminderter lebensmittelkonsum mit erhöhter Mortalität) nach längerer Verabreichung des Arzneimittels zurückzuführen. Es wurden keine Hinweise auf teratogene Wirkungen nach Verabreichung von SUFENTA (sufentanil Citrat injection) bei Ratten oder Kaninchen beobachtet.

Arbeit und Lieferung

Die Verwendung von epidural verabreicht SUFENTA (sufentanil-Citrat-Injektion) in Kombination mit Bupivacain 0.125% mit oder ohne Epinephrin ist für Arbeit und Lieferung indiziert. (Sehen INDIKATIONEN und VERWENDUNG und DOSIERUNG Und VERWALTUNG Abschnitte.) SUFENTA (sufentanil citrate injection) wird nicht zur intravenösen Verwendung oder zur Verwendung größerer epiduraldosen während der Wehen und der Entbindung aufgrund von potenzielle Risiken für das Neugeborene nach der Geburt. In klinischen Studien, eine es wurde über einen Fall von schwerer fetaler bradykarzinom-dia im Zusammenhang mit mütterlicher Hypotonie berichtet innerhalb von 8 Minuten nach der mütterlichen Verabreichung von sufentanil 15 Âµg plus Bupivacain 0.125% (10 mL Gesamtvolumen).

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob sufentanil in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da Fentanyl-Analoga in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau SUFENTA (sufentanil Citrat injection) verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen sufenta (sufentanil citrate injection) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Tag, die sich einer kardiovaskulären Operation Unterziehen, wurde in einer begrenzten Anzahl von Fällen dokumentiert. Die clearance von SUFENTA (sufentanil citrate injection) bei gesunden Neugeborenen beträgt etwa die Hälfte der clearance bei Erwachsenen und Kindern. Die clearance-rate von SUFENTA (sufentanil citrate injection) kann bei Neugeborenen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen um bis zu einem Drittel weiter reduziert werden, was zu einer Erhöhung der eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels führt.

Взаимодействие с другими лекарствами

Побочные эффекты

Наиболее распространенными побочными эффектами опиоидов являются угнетение дыхания и скованность скелетных мышц, особенно мышц туловища. СУФЕНТА (инъекция цитрата суфентанила) жесткость мышц, которая влияет на скелетные мышцы шеи и конечностей. Пожалуйста, обратитесьКЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ , ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ а также МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ для лечения респираторных заболеваний депрессия и скованность скелетных мышц. Задержка мочи была связана с использованием эпидуральных опиоидов, но не было зарегистрировано в клинических исследованиях эпидурального суфентанила, вводимого из-за использования одноволновых катетеров. Частота задержки мочи у пациентов без мочевого катетера. эпидуральный суфентанил неизвестен; Возврат нормальной активности мочевого пузыря может быть отложен. Следующая информация о побочных эффектах от контролируемых клинических Исследования у 320 пациентов, получавших внутривенное введение суфентанила во время хирургической анестезии и у 340 пациентов, получавших эпидуральный суфентанил плюс бупивакаин..125% для анальгезии во время родов и показано ниже. На основании наблюдаемой частоты ни одна из реакций с частотой менее 1% не наблюдалась во время клинических исследований с эпидуральным суфентанилом, используемым во время родов и родов (N = 340).

В целом, никаких сердечно-сосудистых и опорно-двигательного аппарата побочных эффектов не наблюдалось в клинических исследованиях с эпидуральным суфентанилом. Гипотония наблюдалась в семь раз чаще во внутривенных исследованиях, чем в эпидуральных исследованиях. Частота побочных эффектов центральной нервной системы, дерматологических и желудочно-кишечных заболеваний была примерно в 4-25 раз выше в исследованиях по эпидуральному применению при родах и родах.

Вероятно, причинно-следственная связь: заболеваемость более 1% - Производный от клинические исследования (см. предыдущий абзац)

Сердечно-сосудистая: брадикардия *, высокое кровяное давление *, гипотония *.
Musculoskeletale: жесткость грудной стенки *.
Центральная нервная система: сонливость *.
Дерматологический: зуд (25%).
Желудочно-кишечный тракт: тошнота *, рвота *.
* Заболеваемость от 3% до 9%

Вероятно, причина: заболеваемость ниже 1% - Получено из клинического Исследования (нежелательные события, о которых сообщалось во время постмаркетингового надзора) клинические исследования курсивом.)

Тело в целом: анафилаксия.
Сердечно-сосудистые: аритмия *, тахикардия *, Остановка сердца.
Центральная нервная система: озноб *.
Дерматология: эритема *.
Скелетно-мышечная система - скелетная жесткость шеи и конечностей.
Респираторные пути: апноэ *, бронхоспазм *, послеоперационное угнетение дыхания *.
Другое: внутриоперационное мышечное движение *.
* Заболеваемость от 0,3% до 1%

Злоупотребление наркотиками и зависимость

СУФЕНТА (цитрат суфентанила) является контролируемым лекарственным веществом Списка II, которое может вызывать наркоманию морфина и, следовательно, может злоупотреблять ими.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Информация не предоставлена.

Побочные эффекты

Наиболее распространенными побочными эффектами опиоидов являются угнетение дыхания и скованность скелетных мышц, особенно мышц туловища. СУФЕНТА (инъекция цитрата суфентанила) жесткость мышц, которая влияет на скелетные мышцы шеи и конечностей. Пожалуйста, обратитесьКЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ , ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ а также МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ для лечения респираторных заболеваний депрессия и скованность скелетных мышц. Задержка мочи была связана с использованием эпидуральных опиоидов, но не было зарегистрировано в клинических исследованиях эпидурального суфентанила, вводимого из-за использования одноволновых катетеров. Частота задержки мочи у пациентов без мочевого катетера. эпидуральный суфентанил неизвестен; Возврат нормальной активности мочевого пузыря может быть отложен. Следующая информация о побочных эффектах от контролируемых клинических Исследования у 320 пациентов, получавших внутривенное введение суфентанила во время хирургической анестезии и у 340 пациентов, получавших эпидуральный суфентанил плюс бупивакаин..125% для анальгезии во время родов и показано ниже. На основании наблюдаемой частоты ни одна из реакций с частотой менее 1% не наблюдалась во время клинических исследований с эпидуральным суфентанилом, используемым во время родов и родов (N = 340).

В целом, никаких сердечно-сосудистых и опорно-двигательного аппарата побочных эффектов не наблюдалось в клинических исследованиях с эпидуральным суфентанилом. Гипотония наблюдалась в семь раз чаще во внутривенных исследованиях, чем в эпидуральных исследованиях. Частота побочных эффектов центральной нервной системы, дерматологических и желудочно-кишечных заболеваний была примерно в 4-25 раз выше в исследованиях по эпидуральному применению при родах и родах.

Вероятно, причинно-следственная связь: заболеваемость более 1% - Производный от клинические исследования (см. предыдущий абзац)

Сердечно-сосудистая: брадикардия *, высокое кровяное давление *, гипотония *.
Musculoskeletale: жесткость грудной стенки *.
Центральная нервная система: сонливость *.
Дерматологический: зуд (25%).
Желудочно-кишечный тракт: тошнота *, рвота *.
* Заболеваемость от 3% до 9%

Вероятно, причина: заболеваемость ниже 1% - Получено из клинического Исследования (нежелательные события, о которых сообщалось во время постмаркетингового надзора) клинические исследования курсивом.)

Тело в целом: анафилаксия.
Сердечно-сосудистые: аритмия *, тахикардия *, Остановка сердца.
Центральная нервная система: озноб *.
Дерматология: эритема *.
Скелетно-мышечная система - скелетная жесткость шеи и конечностей.
Респираторные пути: апноэ *, бронхоспазм *, послеоперационное угнетение дыхания *.
Другое: внутриоперационное мышечное движение *.
* Заболеваемость от 0,3% до 1%

Злоупотребление наркотиками и зависимость

СУФЕНТА (цитрат суфентанила) является контролируемым лекарственным веществом Списка II, которое может вызывать наркоманию морфина и, следовательно, может злоупотреблять ими.

Передозировка

Передозировка проявляется в расширении фармакологических эффектов СУФЕНТА (см КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ) как с другие мощные опиоидные анальгетики. Самый серьезный и значительный эффект передозировки для внутривенного и эпидурального введения SUFENTA (инъекция цитрата суфентанила) является угнетение дыхания. Внутривенное введение опиоидантагониста, такого как налоксон, должно быть используется в качестве специфического противоядия для лечения угнетения дыхания. Продолжительность угнетение дыхания после передозировки SUFENTA (инъекция цитрата суфентанила) может длиться дольше, чем продолжительность действия опиоидного антагониста. Администрация опиоида антагонист не должен исключать более немедленных контрмер. В случае в случае передозировки следует вводить кислород и поддерживать или контролировать вентиляцию как указано для гиповентиляции или апноэ. Запатентованные дыхательные пути должны быть сохранены и может быть указан носоглоточный дыхательный путь или эндотрахеальная трубка. Если подавлен дыхание связано с жесткостью мышц, нервно-мышечным блокирующим агентом может потребоваться для облегчения вспомогательного или контролируемого дыхания. Внутривенно Жидкости и вазопрессоры для лечения гипотонии и других поддерживающих Меры могут быть применены.

Фармакодинамика

Внутривенное использование

При внутривенных дозах до 8 мкг / кг SUFENTA (инъекция цитрата суфентанила) является анальгетическим компонентом общей анестезии; при внутривенных дозах ≥ 8 мкг / кг SUFENTA (инъекция цитрата суфентанила) вызывает глубокий уровень анестезии. SUFENTA (инъекция цитрата суфентанила) вызывает дозозависимое ослабление высвобождения катехоламина, особенно норадреналина. При внутривенных дозах ≥ 8 мкг / кг SUFENTA (инъекция цитрата суфентанила) вызывает гипноз и анестезию без использования дополнительных анестетиков. Низкий уровень анестезии поддерживается в этих дозах, как показано в моделях ЭЭГ. Дозировки до 25 мкг / кг ослабляют симпатическую реакцию на хирургический стресс. Катехоламиновая реакция, особенно норадреналин, дополнительно ослабляется в дозах SUFENTA (инъекция цитрата суфентанила) 25-30 мкг / кг с гемодинамической стабильностью и поддержанием благоприятного баланса кислорода миокарда.

SUFENTA (инъекция цитрата суфентанила) имеет немедленное начало действия с относительно ограниченным накоплением. Быстрое удаление точек хранения тканей позволяет относительно быстрее восстановиться по сравнению с эквипотентными дозами фентанила. В дозах 1-2 мкг / кг время восстановления сопоставимо с временем, наблюдаемым с фентанилом; в дозах> 2-6 мкг / кг время восстановления сопоставимо с энфлураном, изофлураном и фентанилом. В диапазоне дозирования анестетика 8-30 мкг / кг SUFENTA время восстановления быстрее по сравнению с эквипотентными дозировками фентанила.

Ваголитические эффекты панкурония могут привести к дозозависимому увеличению частоты сердечных сокращений во время кислородной анестезии SUFENTA. Использование умеренных доз панкурония или менее ваголитического нервно-мышечного блокирующего агента может использоваться для поддержания стабильной более низкой частоты сердечных сокращений и более низкого артериального давления во время кислородной анестезии SUFENTA. Ваголитические эффекты панкурония могут быть уменьшены у пациентов, которым дают смеющийся газ с SUF .. Предварительные данные свидетельствуют о том, что пациенты, которым были даны высокие дозы суфента, обычно имеют более низкие начальные требования к дозировке нервно-мышечных блокирующих агентов, чем пациенты, которым давали фентанил или галотан, и сопоставимы с пациентами, которым давали энфлуран.

Брадикардия редко встречается у пациентов, получавших СУФЕНТА кислородной анестезии. Использование высоких доз SUFENTA (инъекция цитрата суфентанила) может снизить среднее артериальное давление, частоту сердечных сокращений и сердечный выброс.

Было показано, что SUFENTA (инъекция цитрата суфентанила) при 20 мкг / кг является адекватным снижением внутричерепного Объем в виде эквивалентных доз фентанила, основанный на требованиях фуросемида и анестезиологическая добавка в исследовании пациентов, перенесших краниотомию. SUFENTA смеющийся газ / кислород образуется во время сонной артерииэктомии. в мозговом кровотоке, сравнимом с потоком смеющегося газа / кислорода. Во время сердечно-сосудистой операции SUFENTA-кислород вызывал сходные образцы ЭЭГ тоже фентанил кислород; эти изменения ЭЭГ считались адекватными Общая анестезия. Внутриоперативное использование SUFENTA (инъекция цитрата суфентанила) в анестезирующих дозах поддерживает сердечный выброс с небольшим снижением системного сосудистого сопротивления во время первого послеоперационного этапа. Частота послеоперационной гипертонии Потребность в вазоактивных агентах и требования к послеоперационным анальгетикам обычно снижается у пациентов, получавших умеренные или высокие дозы SUFENTA (инъекция цитрата суфентанила)) по сравнению с пациентами, которые получают ингалянты. Жесткость скелетных мышц есть на основе дозы и скорости введения SUFENTA. Это мышечная жесткость может произойти, если не будут приняты профилактические меры (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

Снижение дыхательного пути и повышение дыхательной резистентности происходят с SUFENTA. Продолжительность и степень угнетения дыхания зависят от дозы, когда SUFENTA (инъекция цитрата суфентанила) используется в субанестетических дозах. При высоких дозах может наблюдаться заметное снижение обмена легких и апноэ.

Эпидуральное использование в работе и доставке

Анальгетический эффект начинается примерно через 10 минут после введения эпидуральных доз СУФЕНТА (инъекция цитрата суфентанила) и бупивакаина. Продолжительность анальгезии после однократной эпидуральной инъекции 10-15 мкг СУФЕНТА (инъекция цитрата суфентанила) и бупивакаина 0,125% в среднем 1,7 часа.

Во время родов и влагалища добавление 10-15 мкг СУФЕНТА (инъекция цитрата суфентанила) к 10 мл 0,125% бупивакаина увеличивает продолжительность обезболивания, что сопоставимо с бупивакаином без опиоидов. Анальгезия 15 мкг СУФЕНТА (инъекция цитрата суфентанила) плюс 10 мл 0,125% бупивакаина сопоставима с анальгезией 10 мл 0,25% только бупивакаина. Апгарские баллы новорожденных после эпидурального введения обоих препаратов женщинам, находящимся в родах, были сопоставимы с новорожденными, матери которых получали бупивакаин без опиоидной эпидемии.

Фармакокинетика

Внутривенное использование

Фармакокинетику внутривенного введения SUFENTA (инъекция цитрата суфентанила) можно охарактеризовать как тройную модель со временем распределения 1,4 минуты, перераспределением 17,1 минуты и периодом полураспада 164 минуты у взрослых. Период полувыведения SUFENTA (инъекция цитрата суфентанила) короче (например,. 97 ± 42 минуты) у младенцев и детей и дольше у новорожденных (например,. 434 ± 160 минут) по сравнению с подростками и взрослыми. Печень и тонкая кишка являются наиболее важными местами биотрансформации. Приблизительно 80% введенной дозы выводится в течение 24 часов, и только 2% дозы выводится в виде неизмененного препарата. Связывание с белками плазмы суфентанила, основанное на концентрации гликопротеинов альфа-кислоты, мошенничество у здоровых мужчин около 93%, у матерей 91% и у новорожденных 79% .

Эпидуральное использование в работе и доставке

После эпидурального введения дополнительных доз в общей сложности 5-40 мкг СУФЕНТА (инъекция цитрата суфентанила) во время родов и родов учетные данные суфентанила в плазме матерей и новорожденных в пределе обнаружения или около него 0,05-0,1 нг / мл были немного выше у матерей, чем у их дети.