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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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sufenta (sufentanil citrate) Injektion wird als steriles wässriges Konservierungsmittel-frei geliefert Lösung zur intravenösen und epiduralen Anwendung als:
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vor Licht Schützen. Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern (59°-77°F/15°-25°C).
MAI 1995, SEPTEMBER 1995. Taylor Pharmaceuticals, ein akorn Unternehmen., Decatur, IL 62522. Datum der FDA-Zulassung: 04.06.2007
SUFENTA (sufentanil Citrat) ist zur intravenösen Verabreichung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten indiziert: als analgetische Ergänzung zur Aufrechterhaltung einer ausgewogenen Vollnarkose bei intubierten und beatmeten Patienten. als primäranästhetikum zur Induktion und Aufrechterhaltung der Anästhesie mit 100% Sauerstoff bei Patienten,die sich großen chirurgischen Eingriffen Unterziehen, bei intubierten und beatmeten Patienten, wie Herz-Kreislauf-Operationen oder neurochirurgischen Eingriffen in sitzender position, um einen günstigen myokar-dial-und zerebralen sauerstoffhaushalt zu gewährleisten oder wenn eine erweiterte postoperative Beatmung erwartet wird.
SUFENTA (sufentanil citrate) ist für die epidurale Verabreichung als Analgetikum in Kombination mit niedrig dosiertem Bupivacain, normalerweise 12,5 mg pro Verabreichung, während der Wehen und vaginale Lieferung. Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG ABSCHNITT FÜR UMFASSENDERE INFORMATIONEN ÜBER DIE VERWENDUNG VON SUFENTA.
Die Dosierung von SUFENTA (sufentanil citrate injection) sollte jeweils nach Körper individualisiert werden Gewicht, körperlicher Zustand, zugrunde liegender pathologischer Zustand, Verwendung von anderendrogen, und Art des chirurgischen Eingriffs und der Anästhesie. Bei übergewichtigen Patienten (mehr als 20% über dem idealen gesamtkörpergewicht), sollte die Dosierung von SUFENTA (sufentanil citrate injection) bestimmt werden auf der basis von magerem Körpergewicht. Dosierung sollte bei älteren und geschwächten reduziert werden Patienten (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).
Vitalzeichen sollten routinemäßig überwacht werden.
Parenterale Arzneimittel sollten visuell auf Partikel untersucht werden und Verfärbung vor der Verabreichung, wenn Lösung und Behälter erlauben.Da die clearance von SUFENTA (sufentanil citrate injection) ist bei Neugeborenen, insbesondere bei kardiovaskulären, reduziert Krankheit, die Dosis von SUFENTA sollte reduziert werdenordentlich (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).
Intravenöse Anwendung
SUFENTA (sufentanil citrate injection) kann intravenös durch langsame Injektion oder infusion verabreicht werden 1) in Dosen von bis zu 8 µg / kg als analgetische Ergänzung zur Vollnarkose und 2) in Dosen ≥ 8 µg/kg als primäre Anästhetikum zur Induktion und Wartung der Anästhesie (siehe Dosierungsbereichstabelle). Wenn Benzodiazepine, Barbiturate, inhalationsmittel, andere Opioide oder andere Depressiva des Zentralnervensystems bei gleichzeitiger Anwendung sollte die Dosis von SUFENTA und/oder diesen Wirkstoffen reduziert werden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN). In allen Fällen sollte die Dosierung auf individuelle patientenreaktion titriert werden.
Verwendung bei Kindern: zur Induktion und Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Kindern unter 12 Jahren, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation Unterziehen, anästhesiedosis von 10-25 µg / kg mit 100% Sauerstoff verabreicht wird in der Regel empfohlen. Zusätzliche Dosierungen von bis zu 25-50 µg werden für mainte-nance empfohlen, basierend auf Antwort zur Anfangsdosis und wie durch Veränderungen der Vitalzeichen bestimmt, die chirurgische stress oder Aufhellung der Anästhesie. Prämedikation: die Auswahl des präanästhetikums Medikamente sollten auf den Bedürfnissen des einzelnen Patienten basieren.
Neuromuskuläre Blockierer: das ausgewählte neuromuskuläre Blockierer sollte mit dem Zustand des Patienten kompatibel sein, unter Berücksichtigung der hämodynamischen Auswirkungen eines bestimmten Muskelrelaxans und der Grad der skelettmuskelentspannung erforderlich (sieheKLINISCHE PHARMAKOLOGIE , WARNHINWEISE und ().
Bei Patienten, denen hohe sufenta-Dosen verabreicht wurden, ist Folgendes unerlässlich: Personal und angemessene Einrichtungen stehen für die Verwaltung der postoperativen Atemdepression. Siehe auch WARNUNGEN und VORSICHTSMAßNAHMEN - Abschnitte. Für Zwecke von Verabreichung von kleinen Mengen SUFENTA (sufentanil Citrat Injektion) genau, die Verwendung einer tuberkulinspritze oder gleichwertig wird empfohlen.
| Erwachsene DOSISBEREICH DIAGRAMM für die Intravenöse Anwendung | |
| ANALGETISCHE KOMPONENTE zur VOLLNARKOSE GESAMTDOSIERUNGSANFORDERUNGEN von 1 µG / KG / h oder WENIGER werden EMPFOHLEN |
|
| GESAMTDOSIERUNG | ERHALTUNGSDOSIS |
| ANALGETISCHE DOSIERUNGEN | |
| Inkrementelle oder Infusion: 1-2 µg /kg (erwartete Dauer der Anästhesie 1-2 Stunden). Etwa 75% ODER mehr der gesamten sufenta-Dosierung (sufentanil Citrat injection) können verabreicht werden vor der intubation entweder durch langsame Injektion oder infusion titriert auf einzelne Reaktion des Patienten. Dosierungen in diesem Bereich werden im Allgemeinen verabreicht mit Lachgas / Sauerstoff bei Patienten, die sich einer Allgemeinen Operation Unterziehen, bei der endotracheal intubation und mechanische Beatmung sind erforderlich. | Inkrementell: 10-25 µg (0.2-0.5 mL) kann in Schritten verabreicht werden bei Bedarf, wenn Bewegung und/oder Veränderungen der Vitalfunktionen auf eine Operation hindeuten stress oder Aufhellung der Analgesie. Zusätzliche Dosierungen sollten individualisiert werden und angepasst an die Verbleibende Betriebszeit.. Infusion: SUFENTA (sufentanil-Citrat-Injektion) kann je nach Bedarf als intermittierende oder kontinuierliche infusion verabreicht werden als Reaktion auf Anzeichen einer Aufhellung der Analgesie. In Abwesenheit von Anzeichen von Aufhellung der Analgesie, infusionsraten sollten immer nach unten angepasst werden bis es eine Reaktion auf chirurgische stimulation. Wartung infusion die raten sollten basierend auf der induktionsdosis von SUFENTA (sufentanil citrate injection) angepasst werden, damit die Gesamtdosis überschreitet nicht 1 µg / kg / h der erwarteten chirurgischen Zeit. Dosierung sollte individualisiert und an die Verbleibende Betriebszeit angepasst werden.. |
| ANALGETISCHE DOSIERUNGEN | |
| Inkrementelle oder Infusion: 2-8 µg /kg (erwartete Dauer der Anästhesie 2-8 Stunden). Ungefähr 75% oder weniger der gesamten berechneten SUFENTA (sufentanil Citrat Injektion) die Dosierung kann durch langsame Injektion oder infusion vor der intubation verabreicht werden, titriert auf individuelle patientenreaktion. Dosierungen in diesem Bereich sind im Allgemeinen verabreicht mit Lachgas / Sauerstoff bei Patienten, die sich komplizierter Unterziehen wichtige chirurgische Verfahren, bei denen endotracheale intubation und mechanische Belüftung ist erforderlich. Bei Dosierungen in diesem Bereich wurde SUFENTA (sufentanil citrate injection) gezeigt um eine gewisse Abschwächung der sympathischen reflexaktivität als Reaktion zu bewirken zu chirurgischen reizen, bieten hämodynamische Stabilität, und bieten relativ rasche Erholung. | Inkrementell: 10-50 µg (0.2-1 mL) in Schritten verabreicht werden bei Bedarf, wenn Bewegung und/oder Veränderungen der Vitalfunktionen auf eine Operation hindeuten stress oder Aufhellung der Analgesie. Zusätzliche Dosierungen sollten individualisiert werden und an die Verbleibende operative Zeit angepasst.. Infusion: SUFENTA kann je nach Bedarf als intermittierende oder kontinuierliche infusion verabreicht werden als Reaktion auf Anzeichen einer Aufhellung der Analgesie. In Abwesenheit von Zeichen von der Aufhellung der Analgesie sollten die infusionsraten immer nach unten angepasst werden bis es eine Reaktion auf chirurgische stimulation. Wartung infusion die raten sollten basierend auf der induktionsdosis von SUFENTA angepasst werden, damit die Gesamtdosis überschreitet nicht 1 µg / kg / h der erwarteten chirurgischen Zeit. Dosierung sollte individualisiert und an die Verbleibende Betriebszeit angepasst werden.. |
| anästhetische DOSIERUNGEN | |
| Inkrementelle oder Infusion: 8-30 µg/kg (Betäubungsmittel-Dosen). Bei dieser Betäubung dosierungsbereich SUFENTA (sufentanil citrate injection) wird im Allgemeinen als langsame Injektion verabreicht, als eine infusion oder als Injektion gefolgt von einer infusion. SUFENTA (sufentanil-Citrat-Injektion) mit Es wurde festgestellt, dass 100% Sauerstoff und ein Muskelrelaxans in Dosierungen Schlaf erzeugen > 8 µg / kg und eine Tiefe Ebene der Anästhesie ohne die Verwendung zu halten von zusätzlichen Anästhetika. Die Zugabe von N2O zu diesen Dosierungen wird den systolischen Blutdruck senken. Bei Dosierungen in diesem Bereich von bis zu 25 µg/ kg, katecholaminfreisetzung wird abgeschwächt. Dosierungen von 25-30 µg/kg es wurde gezeigt, dass es die sympathische Reaktion einschließlich Katecholamin blockiert veröffentlichen. Hohe Dosen sind bei Patienten angezeigt, die sich einer größeren Operation Unterziehen Verfahren, bei denen endotracheale intubation und mechanische ventilation erforderlich sind, wie Herz-Kreislauf-Chirurgie und Neurochirurgie in der Sitzung position mit Aufrechterhaltung eines günstigen Myokard-und zerebralen Sauerstoffs Gleichgewicht. Postoperative Beobachtung ist essentiell und postoperativ. Lüftung kann im höheren Dosisbereich aufgrund von erweiterten erforderlich sein postoperative Atemdepression. Dosierung sollte individuell titriert werden Reaktion des Patienten. | Inkrementell: je nach Anfangsdosis erhaltungsdosen von 0.5-10 µg / kg kann in Erwartung eines chirurgischen Eingriffs durch langsame Injektion verabreicht werden stress wie Schnitt, Sternotomie oder kardiopulmonaler bypass. Infusion: SUFENTA (sufentanil citrate injection) kann durch kontinuierliche oder intermittierende infusion verabreicht werden als benötigt als Reaktion auf Anzeichen einer Aufhellung der Anästhesie. In Abwesenheit von der Aufhellung der Anästhesie sollten die infusionsraten immer angepasst werden nach unten, bis es eine Reaktion auf chirurgische stimulation. Wartung die infusionsrate für SUFENTA (sufentanil citrate injection) sollte auf der induktionsdosis basieren, damit die Gesamtdosis für das Verfahren überschreitet 30 µg/kg nicht. |
SUFENTA (sufentanil citrate injection) ist bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen das Medikament oder bekannter Intoleranz gegenüber anderen opioidagonisten kontraindiziert.
WARNHINWEISE
SUFENTA (sufentanil citrate injection) SOLLTE nur von PERSONEN VERABREICHT werden, die SPEZIELL in der ANWENDUNG von INTRAVENÖSEN und EPIDURALEN ANES-DIETIKA und MANAGEMENT der RESPIRATORISCHEN WIRKUNGEN von POTENTEN OPIOIDEN GESCHULT sind. EIN OPIOIDANTAGONIST, REANIMATIONS-UND INTUBATIONSGERÄTE UND SAUERSTOFF SOLLTEN LEICHT VERFÜGBAR SEIN. VOR DER KATHETEREINFÜHRUNG SOLLTE DER ARZT MIT PATIENTENZUSTÄNDEN (WIE INFEKTIONEN AN DER INJEKTIONSSTELLE, BLUTUNGSDIATHESE, GERINNUNGSHEMMENDE THERAPIE USW.) VERTRAUT SEIN.) DIE EINE BESONDERE BEWERTUNG DES NUTZENS-RISIKO-POTENTIALS ERFORDERN.
Intravenöse Anwendung
Intravenöse Verabreichung oder unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion während der epiduralen Verabreichung von SUFENTA (sufentanil-Citrat-Injektion) kann zu einer Steifigkeit der Skelettmuskulatur führen, insbesondere der Rumpfmuskulatur. Die Inzidenz und schwere der muskelsteifigkeit ist dosisabhängig. Die Verabreichung von SUFENTA (sufentanil citrate injection) kann zu Muskelsteifheit mit einem schnelleren wirkbeginn führen als bei fentanyl. SUFENTA (sufentanil citrate injection) kann muskelsteifigkeit erzeugen, die die Skelettmuskulatur des Halses und der Extremitäten betrifft. Wie bei fentanyl wurde berichtet, dass muskelsteifigkeit in der verlängerten postoperativen Phase selten Auftritt oder wiederkehrt.max.
Die verwendeten neuromuskulären blockierungsmittel sollten mit dem kardiovaskulären status des Patienten kompatibel sein. Für die postoperative überwachung und Beatmung von Patienten, denen SUFENTA verabreicht wurde, sollten angemessene Einrichtungen zur Verfügung stehen. Es ist wichtig, dass diese Einrichtungen voll ausgestattet sind, um alle Grade von atemdepressionen zu behandeln.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein : die Anfangsdosis von SUFENTA (sufentanil citrate injection) sollte angemessen reduziert werden bei älteren und geschwächten Patienten. Die Wirkung der Anfangsdosis sollte sein berücksichtigt bei der Bestimmung zusätzlicher Dosen. Vitalzeichen sollten überwacht werden routinemäßig.
Lachgas kann bei hohen Dosen zu Herz-Kreislauf-Depressionen führen von SUFENTA (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). Bradykardie wurde selten mit SUFENTA-Sauerstoff-Anästhesie berichtet und war ansprechbar zu Atropin.
Atemdepression durch opioidanalgetika kann durch opioidantagonisten wie Naloxon Umgekehrt werden. Da die Dauer der durch SUFENTA (sufentanil citrate injection) hervorgerufenen Atemdepression länger dauern kann als die Dauer der opioidantagonistenwirkung, sollte eine angemessene überwachung aufrechterhalten werden. Wie bei allen potenten Opioiden geht eine Tiefe Analgesie mit einer Atemdepression und einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber CO2-stimulation einher, die in der postoperativen Phase anhalten oder wiederkehren kann. Eine Atemdepression kann verstärkt werden, wenn SUFENTA (sufentanil citrate injection) in Kombination mit flüchtigen inhalationsmitteln und/oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems wie Barbituraten, Beruhigungsmitteln und anderen Opioiden verabreicht wird. Es sollte eine angemessene postoperative überwachung durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass vor der Entlassung des Patienten aus dem genesungsbereich eine angemessene spontanatmung festgestellt und aufrechterhalten wird. Die Atmung sollte nach jeder Verabreichung einer epiduralen Injektion von SUFENTA engmaschig überwacht werden.
Die ordnungsgemäße Platzierung der Nadel oder des Katheters im epiduralraum sollte überprüft werden, bevor SUFENTA (sufentanil citrate injection) injiziert wird, um sicherzustellen, dass keine unbeabsichtigte intravaskuläre oder intrathekale Verabreichung Auftritt. Unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion von SUFENTA (sufentanil Citrat Injektion) könnte zu einer potenziell schweren überdosierung führen, einschließlich akuter muskelsteifigkeit und Apnoe. Unbeabsichtigte intrathekale Injektion der vollen epiduralen Dosen und des Volumens von sufentanil/Bupivacain von sufentanil könnte Auswirkungen einer hohen Spinalanästhesie einschließlich längerer Lähmung und verzögerter Genesung hervorrufen. Wenn die Analgesie unzureichend ist, sollten die Platzierung und Integrität des Katheters vor der Verabreichung zusätzlicher epiduraler Medikamente überprüft werden. SUFENTA (sufentanil citrate injection) sollte epidural durch langsame Injektion verabreicht werden. Neuromuskuläre Blockierungsmittel: die hämodynamischen Wirkungen und der Grad der erforderlichen skelettmuskelrelaxation sollten bei der Auswahl eines neuromuskulären blockierungsmittels berücksichtigt werden. Hohe Dosen von pancuronium können während der SUFENTA-Sauerstoff-Anästhesie zu einer Erhöhung der Herzfrequenz führen. Bradykardie und Hypotonie wurden mit anderen Muskelrelaxantien während der SUFENTA-Sauerstoff-Anästhesie berichtet; dieser Effekt kann in Gegenwart von calciumkanälen und/oder Betablockern ausgeprägter sein. Muskelrelaxantien ohne klinisch signifikante Wirkung auf die Herzfrequenz (in empfohlenen Dosen) würden der vagotonischen Wirkung von SUFENTA nicht entgegenwirken, daher würde eine niedrigere Herzfrequenz erwartet. Seltene Berichte über Bradykardie im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von succinyl-Cholin und SUFENTA (sufentanil-Citrat-Injektion) wurden berichtet.
Wechselwirkung mit Calciumkanälen und Betablockern: die Inzidenz und Grad der Bradykardie und Hypotonie während der Induktion mit SUFENTA (sufentanil Citrat Injektion) kann bei Patienten mit chronischer calciumkanal-und Betablockertherapie größer sein. (Siehe Neuromuskuläre Blockierer.)
Interaktion mit anderen Depressiva des Zentralnervensystems: Beide das Ausmaß und die Dauer des zentralen Nervensystems und kardiovaskuläre Effekte kann verstärkt werden, wenn sufenta (sufentanil citrate injection) Patienten verabreicht wird, die Barbiturate erhalten, Beruhigungsmittel, andere Opioide, Vollnarkose oder andere ZNS-Depressiva. In solche Fälle von kombinierter Behandlung, die Dosis von SUFENTA (sufentanil citrate injection) und/oder diese Mittel sollten reduziert werden.
Die Anwendung von Benzodiazepinen mit SUFENTA (sufentanil citrate injection) während der Induktion kann zu einer Abnahme des mittleren arteriellen Drucks und des systemischen Gefäßwiderstands führen. Kopfverletzungen: SUFENTA (sufentanil citrate injection) kann den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verdecken.
Beeinträchtigte Atmung: SUFENTA (sufentanil citrate injection) sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Lungenerkrankungen, verminderter atemreserve oder möglicherweise kompromittierte Atmung. Bei solchen Patienten können Opioide zusätzlich abnehmen atemantrieb und erhöhen den atemwegswiderstand. Während der Anästhesie, kann dies durch assistierte oder kontrollierte Atmung verwaltet werden.
Eingeschränkte Leber-oder Nierenfunktion: I n Patienten mit Leber oder Nierenfunktionsstörung, SUFENTA (sufentanil citrate injection) sollte aufgrund der Wichtigkeit mit Vorsicht verabreicht werden von diesen Organen im Stoffwechsel und Ausscheidung von SUFENTA.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine langfristigen Tierversuche an SUFENTA (sufentanil citrate injection) durchgeführt, um krebserregend zu bewerten Potenzial. Der mikronukleustest bei weiblichen Ratten ergab, dass sin-gle intravenös Dosen von SUFENTA (sufentanil citrate injection) so hoch wie 80 µg / kg (ca. intravenöse Dosis) erzeugten keine strukturellen chromosomenmutationen. Die Ames-Salmonellen typhimurium metabolic activating test zeigte auch keine Mutagene Aktivität. Sehen TIERTOXIKOLOGIE für reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen.
Schwangerschaft Kategorie C
Es wurde gezeigt, dass SUFENTA (sufentanil citrate injection) bei Ratten und Kaninchen eine embryozide Wirkung hat, wenn es in Dosen verabreicht wird, die das 2,5-fache der oberen intravenösen Dosis beim Menschen für einen Zeitraum von 10 Tagen bis über 30 Tagen betragen. Diese Wirkungen waren höchstwahrscheinlich auf die Toxizität der Mutter (verminderter lebensmittelkonsum mit erhöhter Mortalität) nach längerer Verabreichung des Arzneimittels zurückzuführen. Es wurden keine Hinweise auf teratogene Wirkungen nach Verabreichung von SUFENTA (sufentanil Citrat injection) bei Ratten oder Kaninchen beobachtet.
Arbeit und Lieferung
Die Verwendung von epidural verabreicht SUFENTA (sufentanil-Citrat-Injektion) in Kombination mit Bupivacain 0.125% mit oder ohne Epinephrin ist für Arbeit und Lieferung indiziert. (Sehen INDIKATIONEN und VERWENDUNG und DOSIERUNG Und VERWALTUNG Abschnitte.) SUFENTA (sufentanil citrate injection) wird nicht zur intravenösen Verwendung oder zur Verwendung größerer epiduraldosen während der Wehen und der Entbindung aufgrund von potenzielle Risiken für das Neugeborene nach der Geburt. In klinischen Studien, eine es wurde über einen Fall von schwerer fetaler bradykarzinom-dia im Zusammenhang mit mütterlicher Hypotonie berichtet innerhalb von 8 Minuten nach der mütterlichen Verabreichung von sufentanil 15 µg plus Bupivacain 0.125% (10 mL Gesamtvolumen).
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob sufentanil in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da Fentanyl-Analoga in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau SUFENTA (sufentanil Citrat injection) verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen sufenta (sufentanil citrate injection) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Tag, die sich einer kardiovaskulären Operation Unterziehen, wurde in einer begrenzten Anzahl von Fällen dokumentiert. Die clearance von SUFENTA (sufentanil citrate injection) bei gesunden Neugeborenen beträgt etwa die Hälfte der clearance bei Erwachsenen und Kindern. Die clearance-rate von SUFENTA (sufentanil citrate injection) kann bei Neugeborenen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen um bis zu einem Drittel weiter reduziert werden, was zu einer Erhöhung der eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels führt.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Opioiden sind Atemdepression und skelettmuskelsteifigkeit, insbesondere der Rumpfmuskulatur. SUFENTA (sufentanil-Citrat-Injektion) erzeugen kann, muskelsteifigkeit, die die Skelettmuskulatur des Halses und der Extremitäten betrifft. SieheKLINISCHE PHARMAKOLOGIE , WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN zur Behandlung von Atemwegserkrankungen depression und Skelett-Muskel-Steifigkeit. Harnverhalt wurde assoziiert mit der Verwendung von epiduralen Opioiden, wurde aber in den klinischen Studien nicht berichtet von epidural verabreichtem sufentanil aufgrund der Verwendung von einwellkathetern. Die Inzidenz von Harnverhalt bei Patienten ohne Harnkatheter. epidural sufentanil ist unbekannt; Rückkehr der normalen blasenaktivität kann verzögert werden. Die folgenden Informationen über Nebenwirkungen werden aus kontrollierten klinischen Studien an 320 Patienten, die während der chirurgischen anesthe-sia intravenös sufentanil erhielten und bei 340 Patienten, die epidurales sufentanil plus Bupivacain erhielten..125% für Analgesie während der Wehen und ist unten dargestellt. Basierend auf der beobachteten Frequenz, keine der Reaktionen mit einer Inzidenz von weniger als 1% wurde beobachtet während klinischer Studien mit epiduralem sufentanil, das während der Wehen und der Entbindung angewendet wird (N=340).
Im Allgemeinen wurden in klinischen Studien mit epiduralem sufentanil keine kardiovaskulären und muskuloskeletalen Nebenwirkungen beobachtet. Hypotonie wurde in intravenösen Studien siebenmal häufiger beobachtet als in epiduralen Studien. Die Inzidenz von Nebenwirkungen des Zentralnervensystems, dermatologischer und gastrointestinaler Erkrankungen war in Studien zur epiduralen Anwendung bei Wehen und Entbindung etwa 4-bis 25-mal höher.
Wahrscheinlich Ursächlich Bedingt: Inzidenz Größer als 1% - Abgeleitet von klinische Studien (Siehe vorheriger Absatz)
Herz-Kreislauf: Bradykardie*, Bluthochdruck*, Hypotonie*.
Muskuloskelettale: brustwandsteifigkeit*.
Zentrales Nervensystem: Somnolenz*.
Dermatologische: Juckreiz (25%).
Magen-Darm: übelkeit*, Erbrechen*.
* Inzidenz 3% bis 9%
Wahrscheinlich Ursächlich Bedingt: Inzidenz Unter 1% - Abgeleitet von klinischer Studien (Unerwünschte Ereignisse, die bei der überwachung nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, klinische Studien, sind Kursiv.)
Körper als ganzes: Anaphylaxie.
Herz-Kreislauf: Arrhythmie*, Tachykardie*, Herzstillstand.
Zentrales Nervensystem: Schüttelfrost*.
Dermatologisch: Erythem*.
Muskel-Skelett -: skelettmuskelsteifigkeit von Hals und Extremitäten.
Atemwege: Apnoe*, Bronchospasmus*, postoperative Atemdepression*.
Sonstiges: intraoperative Muskelbewegung*.
* Inzidenz 0,3% bis 1%
Drogenmissbrauch UND-ABHÄNGIGKEIT
SUFENTA (sufentanil citrate) ist eine Schedule-II-kontrollierte Arzneimittelsubstanz, die eine Drogenabhängigkeit vom Morphin-Typ hervorrufen kann und daher missbraucht werden kann.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Opioiden sind Atemdepression und skelettmuskelsteifigkeit, insbesondere der Rumpfmuskulatur. SUFENTA (sufentanil-Citrat-Injektion) erzeugen kann, muskelsteifigkeit, die die Skelettmuskulatur des Halses und der Extremitäten betrifft. SieheKLINISCHE PHARMAKOLOGIE , WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN zur Behandlung von Atemwegserkrankungen depression und Skelett-Muskel-Steifigkeit. Harnverhalt wurde assoziiert mit der Verwendung von epiduralen Opioiden, wurde aber in den klinischen Studien nicht berichtet von epidural verabreichtem sufentanil aufgrund der Verwendung von einwellkathetern. Die Inzidenz von Harnverhalt bei Patienten ohne Harnkatheter. epidural sufentanil ist unbekannt; Rückkehr der normalen blasenaktivität kann verzögert werden. Die folgenden Informationen über Nebenwirkungen werden aus kontrollierten klinischen Studien an 320 Patienten, die während der chirurgischen anesthe-sia intravenös sufentanil erhielten und bei 340 Patienten, die epidurales sufentanil plus Bupivacain erhielten..125% für Analgesie während der Wehen und ist unten dargestellt. Basierend auf der beobachteten Frequenz, keine der Reaktionen mit einer Inzidenz von weniger als 1% wurde beobachtet während klinischer Studien mit epiduralem sufentanil, das während der Wehen und der Entbindung angewendet wird (N=340).
Im Allgemeinen wurden in klinischen Studien mit epiduralem sufentanil keine kardiovaskulären und muskuloskeletalen Nebenwirkungen beobachtet. Hypotonie wurde in intravenösen Studien siebenmal häufiger beobachtet als in epiduralen Studien. Die Inzidenz von Nebenwirkungen des Zentralnervensystems, dermatologischer und gastrointestinaler Erkrankungen war in Studien zur epiduralen Anwendung bei Wehen und Entbindung etwa 4-bis 25-mal höher.
Wahrscheinlich Ursächlich Bedingt: Inzidenz Größer als 1% - Abgeleitet von klinische Studien (Siehe vorheriger Absatz)
Herz-Kreislauf: Bradykardie*, Bluthochdruck*, Hypotonie*.
Muskuloskelettale: brustwandsteifigkeit*.
Zentrales Nervensystem: Somnolenz*.
Dermatologische: Juckreiz (25%).
Magen-Darm: übelkeit*, Erbrechen*.
* Inzidenz 3% bis 9%
Wahrscheinlich Ursächlich Bedingt: Inzidenz Unter 1% - Abgeleitet von klinischer Studien (Unerwünschte Ereignisse, die bei der überwachung nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, klinische Studien, sind Kursiv.)
Körper als ganzes: Anaphylaxie.
Herz-Kreislauf: Arrhythmie*, Tachykardie*, Herzstillstand.
Zentrales Nervensystem: Schüttelfrost*.
Dermatologisch: Erythem*.
Muskel-Skelett -: skelettmuskelsteifigkeit von Hals und Extremitäten.
Atemwege: Apnoe*, Bronchospasmus*, postoperative Atemdepression*.
Sonstiges: intraoperative Muskelbewegung*.
* Inzidenz 0,3% bis 1%
Drogenmissbrauch UND-ABHÄNGIGKEIT
SUFENTA (sufentanil citrate) ist eine Schedule-II-kontrollierte Arzneimittelsubstanz, die eine Drogenabhängigkeit vom Morphin-Typ hervorrufen kann und daher missbraucht werden kann.
Eine überdosierung äußert sich in einer Erweiterung der pharmakologischen Wirkungen von SUFENTA (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE) wie bei andere potente opioid-Analgetika. Der schwerwiegendste und signifikanteste Effekt einer überdosierung für die intravenöse und epidurale Verabreichung von SUFENTA (sufentanil Citrat Injektion) ist Atemdepression. Die intravenöse Verabreichung eines opioidantagonisten wie Naloxon sollte sein als spezifisches Gegenmittel zur Behandlung von atemdepressionen eingesetzt. Dauer der Atemdepression nach überdosierung mit SUFENTA (sufentanil citrate injection) kann länger als die Wirkungsdauer des opioidantagonisten. Verabreichung eines opioids antagonist sollte unmittelbarere Gegenmaßnahmen nicht ausschließen. In der Veranstaltung bei überdosierung sollte Sauerstoff verabreicht und die Beatmung unterstützt oder kontrolliert werden wie für hypoventilation oder Apnoe angegeben. Ein patent Atemweg muss aufrechterhalten werden, und ein nasopharyngealer Atemweg oder Endotrachealtubus kann angezeigt sein. Wenn deprimiert die Atmung ist mit muskelsteifigkeit verbunden, einem neuromuskulären blockierungsmittel kann erforderlich sein, um die assistierte oder kontrollierte Atmung zu erleichtern. Intravenös Flüssigkeiten und vasopressoren zur Behandlung von Hypotonie und anderen unterstützenden Maßnahmen können angewendet werden.
Intravenöse Anwendung
Bei intravenösen Dosen von bis zu 8 µg / kg, SUFENTA (sufentanil citrate injection) ist eine analgetische Komponente der Vollnarkose; bei intravenösen Dosen ≥ 8 µg/kg, SUFENTA (sufentanil citrate injection) produziert eine Tiefe Ebene der Anästhesie. SUFENTA (sufentanil citrate injection) erzeugt eine dosisabhängige Abschwächung der katecholaminfreisetzung, insbesondere Noradrenalin. Bei intravenösen Dosierungen von ≥ 8 µg / kg erzeugt SUFENTA (sufentanil citrate injection) Hypnose und Anästhesie ohne die Verwendung zusätzlicher Anästhetika. Ein tiefes Niveau von anesthe-sia wird bei diesen Dosierungen beibehalten, wie durch EEG-Muster gezeigt. Dosierungen von bis zu 25 µg / kg dämpfen die sympathische Reaktion auf chirurgischen stress. Die katecholaminreaktion, insbesondere Noradrenalin, wird bei Dosen von SUFENTA (sufentanil citrate injection) von 25-30 µg/kg mit hämodynamischer Stabilität und Erhaltung eines günstigen myokardialen sauerstoffhaushalts weiter abgeschwächt.
SUFENTA (sufentanil citrate injection) hat einen sofortigen wirkbeginn mit relativ begrenzter Akkumulation. Eine schnelle elimination von gewebespeicherstellen ermöglicht eine relativ schnellere Erholung im Vergleich zu equipotenten Dosierungen von fentanyl. Bei Dosierungen von 1-2 µg/kg sind die erholungszeiten mit denen vergleichbar, die mit fentanyl beobachtet wurden; bei Dosierungen von > 2-6 µg / kg, erholungszeiten sind vergleichbar mit enfluran, isofluran und fentanyl. Innerhalb des anästhetischen dosierungsbereichs von 8-30 µg / kg SUFENTA sind die erholungszeiten im Vergleich zu equipotenten Fentanyl-Dosierungen schneller.
Die vagolytischen Wirkungen von pancuronium können während der SUFENTA-Sauerstoff-Anästhesie zu einer dosisabhängigen Erhöhung der Herzfrequenz führen. Die Verwendung moderater Dosen von pancuronium oder eines weniger vagolytischen neuromuskulären blockierungsmittels kann verwendet werden, um eine stabile niedrigere Herzfrequenz und einen niedrigeren Blutdruck während der SUFENTA-Sauerstoff-Anästhesie aufrechtzuerhalten. Die vagolytischen Wirkungen von pancuronium können bei Patienten, denen Lachgas mit SUF verabreicht wird, verringert sein.. Vorläufige Daten legen nahe, dass bei Patienten, DENEN hohe sufenta-Dosen verabreicht wurden, die anfänglichen dosierungsanforderungen für neuromuskuläre blockierungsmittel im Allgemeinen niedriger sind als bei Patienten, denen fentanyl oder Halothan verabreicht wurde, und vergleichbar mit Patienten, denen enfluran verabreicht wurde.
Bradykardie tritt selten bei Patienten auf, denen eine SUFENTA-Sauerstoff-Anästhesie verabreicht wird. Die Verwendung von Lachgas mit hohen Dosen von SUFENTA (sufentanil-Citrat-Injektion) kann den mittleren arteriellen Druck, die Herzfrequenz und das herzzeitvolumen verringern.
Es wurde gezeigt, dass SUFENTA (sufentanil citrate injection) bei 20 µg/kg eine adäquatere Reduktion der intrakraniellen Volumen als äquivalente Dosen von fentanyl, basierend auf Anforderungen an Furosemid und Anästhesie-Ergänzung in einer Studie von Patienten, die sich einer Kraniotomie Unterziehen. Während der karotisendarterektomie wird SUFENTA-Lachgas/Sauerstoff produziert. im zerebralen Blutfluss vergleichbar mit denen von enfluran-Lachgas / Sauerstoff. Während der Herz-Kreislauf-Operation produzierte SUFENTA-oxygen ähnliche EEG-Muster zu fentanyl-Sauerstoff; diese EEG-Veränderungen wurden als mit adäquaten Vollnarkose. Die intraoperative Anwendung von SUFENTA (sufentanil citrate injection) in anästhetischen Dosierungen behält das herzzeitvolumen bei, mit einer leichten Verringerung des systemischen Gefäßwiderstands während der ersten postoperativen Phase. Die Inzidenz der postoperativen Hypertonie, Bedarf an vasoaktiven Mitteln und Anforderungen an postoperative Analgetika sind im Allgemeinen reduziert bei Patienten, denen moderate oder hohe Dosen von SUFENTA (sufentanil citrate injection) verabreicht wurden) im Vergleich zu Patienten, die inhalationsmittel erhalten. Skelett-Muskel-Steifigkeit ist bezogen auf die Dosis und Geschwindigkeit der Verabreichung von SUFENTA. Diese muskelsteifigkeit kann auftreten, wenn keine vorbeugenden Maßnahmen ergriffen werden (siehe WARNHINWEISE).
Verminderter atemantrieb und erhöhter atemwegswiderstand treten bei SUFENTA auf. Die Dauer und der Grad der Atemdepression sind dosisabhängig, wenn SUFENTA (sufentanil citrate injection) in subanästhetischen Dosierungen angewendet wird. Bei hohen Dosen kann eine ausgeprägte Abnahme des lungenaustauschs und der Apnoe auftreten.
Epiduraler Gebrauch in Arbeit und Lieferung
Beginn der analgetischen Wirkung tritt innerhalb von etwa 10 Minuten nach Verabreichung von epiduralen Dosen von SUFENTA (sufentanil Citrat Injektion) und Bupivacain. Dauer der Analgesie nach einer einzigen epiduralen Injektion von 10-15 µg SUFENTA (sufentanil Citrat Injektion) Und Bupivacain 0,125% durchschnittlich 1,7 Stunden.
Während der Wehen und der vaginalen Entbindung erhöht die Zugabe von 10-15 µg SUFENTA (sufentanil citrate injection) zu 10 mL 0,125% Bupivacain die Dauer der Analgesie, die ohne opioid zu Bupivacain vergleichbar ist. Analgesie von 15 µg SUFENTA (sufentanil-Citrat-Injektion) plus 10 mL 0.125% Bupivacain ist vergleichbar zur Analgesie von 10 mL 0,25% Bupivacain allein. Apgar-scores von Neugeborenen nach epiduraler Verabreichung beider Medikamente an Frauen in Wehen waren vergleichbar mit Neugeborenen, deren Mütter Bupivacain ohne opioid-Epidemie erhielten.
Intravenöse Anwendung
Die Pharmakokinetik der intravenösen SUFENTA (sufentanil citrate injection) kann als dreifachmodell mit einer verteilungszeit von 1 beschrieben werden.4 Minuten, Umverteilung von 17.1 Minuten und eine Halbwertszeit von 164 Minuten bei Erwachsenen. Die eliminationshalbwertszeit von SUFENTA (sufentanil citrate injection) ist kürzer (e.g. 97 ± 42 Minuten) bei Säuglingen und Kindern, und länger bei Neugeborenen (e.g. 434 ± 160 Minuten) im Vergleich zu Jugendlichen und Erwachsenen. Leber und Dünndarm sind die wichtigsten Orte der biotransformation. Ungefähr 80% der verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden und nur 2% der Dosis werden als unverändertes Arzneimittel eliminiert. Die Plasmaproteinbindung von sufentanil, bezogen auf die alpha-Säure-glykoproteinkonzentration, Betrug bei gesunden Männern etwa 93%, bei Müttern 91% und bei Neugeborenen 79% .
Epiduraler Gebrauch in Arbeit und Lieferung
Nach epiduraler Verabreichung von inkrementellen Dosen von insgesamt 5-40 µg SUFENTA (sufentanil citrate injection) während der Wehen und Entbindung Lagen die sufentanil-plasmakonten von Müttern und Neugeborenen bei oder nahe der Nachweisgrenze von 0,05-0,1 ng/mL und waren bei Müttern etwas höher als bei Ihren Säuglingen.
Verfügbar in Ländern
| Epiduraler Gebrauch in Arbeit und Lieferung |
| die Richtige Platzierung der Nadel oder des Katheters im epiduralraum sollte überprüft werden, bevor SUFENTA (sufentanil-Citrat-Injektion) injiziert wird, um sicherzustellen, dass unbeabsichtigte intravaskuläre oder intrathekale Verabreichung tritt nicht auf. Unbeabsichtigte intravaskuläre die Injektion von SUFENTA (sufentanil citrate injection) könnte zu einer potenziell schwerwiegenden überdosierung führen, einschließlich akute truncal muskelsteifigkeit und Apnoe. Unbeabsichtigte intrathekale Injektion von den vollen sufentanil, bupivacaine epiduralen Dosen und Volumen könnte produzieren Auswirkungen einer hohen Spinalanästhesie einschließlich längerer Lähmung und verzögerter Recovery. Wenn Analgesie unzureichend ist, die Platzierung und Integrität der Katheter sollte vor der Verabreichung von zusätzlichen epidurale Medikamente. SUFENTA (sufentanil citrate injection) sollte durch langsame Injektion verabreicht werden. Die Atmung sollte nach jeder Verabreichung genau überwacht werden einer epiduralen Injektion von SUFENTA. |
| Dosierung für Arbeit und Lieferung: die empfohlene Dosierung ist SUFENTA (sufentanil citrate injection) 10-15 µg verabreicht mit 10 mL Bupivacain 0.125% mit oder ohne Adrenalin. SUFENTA (sufentanil citrate injection) und Bupivacain sollten vor der Verabreichung miteinander vermischt werden. Dosen können zweimal wiederholt werden (für insgesamt drei Dosen) bei nicht weniger als Intervalle von einer Stunde bis zur Auslieferung. |