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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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La inyección de sufenta (citrato de sufentanilo) se suministra como un conservante acuoso estéril libre de conservantes Solución para uso intravenoso y epidural como:
NDC 11098-050-01 50 µg / ml de base de sufentanilo, 1 ml de ampollas en paquetes de 10
NDC 11098-050-02 50 µg / ml de base de sufentanilo, 2 ampollas de ml en paquetes de 10
NDC 11098-050-05 50 µg / ml de base de sufentanilo, ampollas de 5 ml en paquetes de 10
proteger de la luz. Almacenar a temperatura ambiente controlada (59 ° -77 ° F / 15 ° -25 ° C).
MAYO DE 1995, SEPTIEMBRE DE 1995. Taylor Pharmaceuticals, una empresa de bellotas., Decatur, IL 62522. Fecha de aprobación de la FDA: 4 de junio de 2007
SUFENTA (citrato de sufentanilo) está indicado para administración intravenosa en adultos y pacientes pediátricos: como un suplemento analgésico para mantener una anestesia general equilibrada en pacientes intubados y ventilados. como anestésico primario para inducir y mantener la anestesia con 100% de oxígeno en pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores, en pacientes intubados y ventilados, tales como cirugía cardiovascular o intervenciones neuroquirúrgicas en posición sentada, para garantizar un marcado de miocardio favorable y para garantizar el equilibrio de oxígeno cerebral o si se espera una ventilación postoperatoria prolongada.
SUFENTA (citrato de sufentanilo) es para administración epidural como Analgésico en combinación con dosis bajas de bupivacaína, generalmente 12.5 mg por administración durante el parto y el parto vaginal. Por favor refiérase DOSIS Y ADMINISTRACIÓN SECCION PARA INFORMACIÓN INTEGRAL SOBRE EL USO DE SUFENTA .
Die Dosierung von SUFENTA (sufentanil citrate injection) sollte jeweils nach Körper individualisiert werden Gewicht, körperlicher Zustand, zugrunde liegender pathologischer Zustand, Verwendung von anderendrogen, und Art des chirurgischen Eingriffs und der Anästhesie. Bei übergewichtigen Patienten (mehr als 20% über dem idealen gesamtkörpergewicht), sollte die Dosierung von SUFENTA (sufentanil citrate injection) bestimmt werden auf der basis von magerem Körpergewicht. Dosierung sollte bei älteren und geschwächten reduziert werden Patienten (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).
Vitalzeichen sollten routinemäßig überwacht werden.
Parenterale Arzneimittel sollten visuell auf Partikel untersucht werden und Verfärbung vor der Verabreichung, wenn Lösung und Behälter erlauben.Da die clearance von SUFENTA (sufentanil citrate injection) ist bei Neugeborenen, insbesondere bei kardiovaskulären, reduziert Krankheit, die Dosis von SUFENTA sollte reduziert werdenordentlich (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).
Intravenöse Anwendung
SUFENTA (sufentanil citrate injection) kann intravenös durch langsame Injektion oder infusion verabreicht werden 1) in Dosen von bis zu 8 µg / kg als analgetische Ergänzung zur Vollnarkose und 2) in Dosen ≥ 8 µg/kg als primäre Anästhetikum zur Induktion und Wartung der Anästhesie (siehe Dosierungsbereichstabelle). Wenn Benzodiazepine, Barbiturate, inhalationsmittel, andere Opioide oder andere Depressiva des Zentralnervensystems bei gleichzeitiger Anwendung sollte die Dosis von SUFENTA und/oder diesen Wirkstoffen reduziert werden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN). In allen Fällen sollte die Dosierung auf individuelle patientenreaktion titriert werden.
Verwendung bei Kindern: zur Induktion und Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Kindern unter 12 Jahren, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation Unterziehen, anästhesiedosis von 10-25 µg / kg mit 100% Sauerstoff verabreicht wird in der Regel empfohlen. Zusätzliche Dosierungen von bis zu 25-50 µg werden für mainte-nance empfohlen, basierend auf Antwort zur Anfangsdosis und wie durch Veränderungen der Vitalzeichen bestimmt, die chirurgische stress oder Aufhellung der Anästhesie. Prämedikation: die Auswahl des präanästhetikums Medikamente sollten auf den Bedürfnissen des einzelnen Patienten basieren.
Neuromuskuläre Blockierer: das ausgewählte neuromuskuläre Blockierer sollte mit dem Zustand des Patienten kompatibel sein, unter Berücksichtigung der hämodynamischen Auswirkungen eines bestimmten Muskelrelaxans und der Grad der skelettmuskelentspannung erforderlich (sieheKLINISCHE PHARMAKOLOGIE , WARNHINWEISE und ().
Bei Patienten, denen hohe sufenta-Dosen verabreicht wurden, ist Folgendes unerlässlich: Personal und angemessene Einrichtungen stehen für die Verwaltung der postoperativen Atemdepression. Siehe auch WARNUNGEN und VORSICHTSMAßNAHMEN - Abschnitte. Für Zwecke von Verabreichung von kleinen Mengen SUFENTA (sufentanil Citrat Injektion) genau, die Verwendung einer tuberkulinspritze oder gleichwertig wird empfohlen.
| Erwachsene DOSISBEREICH DIAGRAMM für die Intravenöse Anwendung | |
| ANALGETISCHE KOMPONENTE zur VOLLNARKOSE GESAMTDOSIERUNGSANFORDERUNGEN von 1 µG / KG / h oder WENIGER werden EMPFOHLEN |
|
| GESAMTDOSIERUNG | ERHALTUNGSDOSIS |
| ANALGETISCHE DOSIERUNGEN | |
| Inkrementelle oder Infusion: 1-2 µg /kg (erwartete Dauer der Anästhesie 1-2 Stunden). Etwa 75% ODER mehr der gesamten sufenta-Dosierung (sufentanil Citrat injection) können verabreicht werden vor der intubation entweder durch langsame Injektion oder infusion titriert auf einzelne Reaktion des Patienten. Dosierungen in diesem Bereich werden im Allgemeinen verabreicht mit Lachgas / Sauerstoff bei Patienten, die sich einer Allgemeinen Operation Unterziehen, bei der endotracheal intubation und mechanische Beatmung sind erforderlich. | Inkrementell: 10-25 µg (0.2-0.5 mL) kann in Schritten verabreicht werden bei Bedarf, wenn Bewegung und/oder Veränderungen der Vitalfunktionen auf eine Operation hindeuten stress oder Aufhellung der Analgesie. Zusätzliche Dosierungen sollten individualisiert werden und angepasst an die Verbleibende Betriebszeit.. Infusion: SUFENTA (sufentanil-Citrat-Injektion) kann je nach Bedarf als intermittierende oder kontinuierliche infusion verabreicht werden als Reaktion auf Anzeichen einer Aufhellung der Analgesie. In Abwesenheit von Anzeichen von Aufhellung der Analgesie, infusionsraten sollten immer nach unten angepasst werden bis es eine Reaktion auf chirurgische stimulation. Wartung infusion die raten sollten basierend auf der induktionsdosis von SUFENTA (sufentanil citrate injection) angepasst werden, damit die Gesamtdosis überschreitet nicht 1 µg / kg / h der erwarteten chirurgischen Zeit. Dosierung sollte individualisiert und an die Verbleibende Betriebszeit angepasst werden.. |
| ANALGETISCHE DOSIERUNGEN | |
| Inkrementelle oder Infusion: 2-8 µg /kg (erwartete Dauer der Anästhesie 2-8 Stunden). Ungefähr 75% oder weniger der gesamten berechneten SUFENTA (sufentanil Citrat Injektion) die Dosierung kann durch langsame Injektion oder infusion vor der intubation verabreicht werden, titriert auf individuelle patientenreaktion. Dosierungen in diesem Bereich sind im Allgemeinen verabreicht mit Lachgas / Sauerstoff bei Patienten, die sich komplizierter Unterziehen wichtige chirurgische Verfahren, bei denen endotracheale intubation und mechanische Belüftung ist erforderlich. Bei Dosierungen in diesem Bereich wurde SUFENTA (sufentanil citrate injection) gezeigt um eine gewisse Abschwächung der sympathischen reflexaktivität als Reaktion zu bewirken zu chirurgischen reizen, bieten hämodynamische Stabilität, und bieten relativ rasche Erholung. | Inkrementell: 10-50 µg (0.2-1 mL) in Schritten verabreicht werden bei Bedarf, wenn Bewegung und/oder Veränderungen der Vitalfunktionen auf eine Operation hindeuten stress oder Aufhellung der Analgesie. Zusätzliche Dosierungen sollten individualisiert werden und an die Verbleibende operative Zeit angepasst.. Infusion: SUFENTA kann je nach Bedarf als intermittierende oder kontinuierliche infusion verabreicht werden als Reaktion auf Anzeichen einer Aufhellung der Analgesie. In Abwesenheit von Zeichen von der Aufhellung der Analgesie sollten die infusionsraten immer nach unten angepasst werden bis es eine Reaktion auf chirurgische stimulation. Wartung infusion die raten sollten basierend auf der induktionsdosis von SUFENTA angepasst werden, damit die Gesamtdosis überschreitet nicht 1 µg / kg / h der erwarteten chirurgischen Zeit. Dosierung sollte individualisiert und an die Verbleibende Betriebszeit angepasst werden.. |
| anästhetische DOSIERUNGEN | |
| Inkrementelle oder Infusion: 8-30 µg/kg (Betäubungsmittel-Dosen). Bei dieser Betäubung dosierungsbereich SUFENTA (sufentanil citrate injection) wird im Allgemeinen als langsame Injektion verabreicht, als eine infusion oder als Injektion gefolgt von einer infusion. SUFENTA (sufentanil-Citrat-Injektion) mit Es wurde festgestellt, dass 100% Sauerstoff und ein Muskelrelaxans in Dosierungen Schlaf erzeugen > 8 µg / kg und eine Tiefe Ebene der Anästhesie ohne die Verwendung zu halten von zusätzlichen Anästhetika. Die Zugabe von N2O zu diesen Dosierungen wird den systolischen Blutdruck senken. Bei Dosierungen in diesem Bereich von bis zu 25 µg/ kg, katecholaminfreisetzung wird abgeschwächt. Dosierungen von 25-30 µg/kg es wurde gezeigt, dass es die sympathische Reaktion einschließlich Katecholamin blockiert veröffentlichen. Hohe Dosen sind bei Patienten angezeigt, die sich einer größeren Operation Unterziehen Verfahren, bei denen endotracheale intubation und mechanische ventilation erforderlich sind, wie Herz-Kreislauf-Chirurgie und Neurochirurgie in der Sitzung position mit Aufrechterhaltung eines günstigen Myokard-und zerebralen Sauerstoffs Gleichgewicht. Postoperative Beobachtung ist essentiell und postoperativ. Lüftung kann im höheren Dosisbereich aufgrund von erweiterten erforderlich sein postoperative Atemdepression. Dosierung sollte individuell titriert werden Reaktion des Patienten. | Inkrementell: je nach Anfangsdosis erhaltungsdosen von 0.5-10 µg / kg kann in Erwartung eines chirurgischen Eingriffs durch langsame Injektion verabreicht werden stress wie Schnitt, Sternotomie oder kardiopulmonaler bypass. Infusion: SUFENTA (sufentanil citrate injection) kann durch kontinuierliche oder intermittierende infusion verabreicht werden als benötigt als Reaktion auf Anzeichen einer Aufhellung der Anästhesie. In Abwesenheit von der Aufhellung der Anästhesie sollten die infusionsraten immer angepasst werden nach unten, bis es eine Reaktion auf chirurgische stimulation. Wartung die infusionsrate für SUFENTA (sufentanil citrate injection) sollte auf der induktionsdosis basieren, damit die Gesamtdosis für das Verfahren überschreitet 30 µg/kg nicht. |
| Epiduraler Gebrauch in Arbeit und Lieferung |
| die Richtige Platzierung der Nadel oder des Katheters im epiduralraum sollte überprüft werden, bevor SUFENTA (sufentanil-Citrat-Injektion) injiziert wird, um sicherzustellen, dass unbeabsichtigte intravaskuläre oder intrathekale Verabreichung tritt nicht auf. Unbeabsichtigte intravaskuläre die Injektion von SUFENTA (sufentanil citrate injection) könnte zu einer potenziell schwerwiegenden überdosierung führen, einschließlich akute truncal muskelsteifigkeit und Apnoe. Unbeabsichtigte intrathekale Injektion von den vollen sufentanil, bupivacaine epiduralen Dosen und Volumen könnte produzieren Auswirkungen einer hohen Spinalanästhesie einschließlich längerer Lähmung und verzögerter Recovery. Wenn Analgesie unzureichend ist, die Platzierung und Integrität der Katheter sollte vor der Verabreichung von zusätzlichen epidurale Medikamente. SUFENTA (sufentanil citrate injection) sollte durch langsame Injektion verabreicht werden. Die Atmung sollte nach jeder Verabreichung genau überwacht werden einer epiduralen Injektion von SUFENTA. |
| Dosierung für Arbeit und Lieferung: die empfohlene Dosierung ist SUFENTA (sufentanil citrate injection) 10-15 µg verabreicht mit 10 mL Bupivacain 0.125% mit oder ohne Adrenalin. SUFENTA (sufentanil citrate injection) und Bupivacain sollten vor der Verabreichung miteinander vermischt werden. Dosen können zweimal wiederholt werden (für insgesamt drei Dosen) bei nicht weniger als Intervalle von einer Stunde bis zur Auslieferung. |
SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento o intolerancia conocida a otros opioidagonistas.
ADVERTENCIAS
SUfENTA (inyección de citrato de sufentanilo) DEBE ser ADMINISTRADO solo por PERSONAS que son ESPEZIALES en la APLICACIÓN de INTRAVENOSAS y ANES-DIÉTICA EPIDURAL y GESTIÓN de los EFECTOS RESPIRATORIOS DE LAS OPIOIDAS POTENTES. UN OPIOIDANTAGONISTA, LOS DISPOSITIVOS DE REANIMACIÓN E INTUBACIÓN Y EL OXÍGENO DEBEN ESTAR DISPONIBLES. ANTES DE LA IMPORTACIÓN DEL GANADO, EL MÉDICO DEBE SER AGREGADO PACIENTEMENTE (CÓMO LAS INFECCIONES EN EL PUNTO DE INYECCIÓN, DIATH SANGRE
Uso intravenoso
La administración intravenosa o la inyección intravascular no intencional durante la administración epidural de SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) puede provocar rigidez en los músculos esqueléticos, especialmente en los músculos del tronco. La incidencia y la gravedad de la rigidez muscular dependen de la dosis. La administración de SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) puede provocar rigidez muscular con un inicio de acción más rápido que con el fentanilo. SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) puede producir rigidez muscular que afecta los músculos esqueléticos del cuello y las extremidades. Al igual que con el fentanilo, se ha informado que la rigidez muscular rara vez ocurre o regresa en la fase postoperatoria extendida.
Los agentes bloqueantes neuromusculares utilizados deben ser compatibles con el estado cardiovascular del paciente. Deben estar disponibles las instalaciones adecuadas para el monitoreo postoperatorio y la ventilación de los pacientes que recibieron SUFENTA. Es importante que estas instalaciones estén totalmente equipadas para tratar todos los niveles de depresión respiratoria.
PRECAUCIONES
general : la dosis inicial de SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) debe reducirse adecuadamente en pacientes de edad avanzada y debilitados. El efecto de la dosis inicial debe ser tomado en cuenta al determinar dosis adicionales. Los signos vitales deben ser monitoreados rutina.
El gas salmón puede provocar depresión cardiovascular a dosis altas de SUFENTA (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA). Bradicardia rara vez se ha informado con anestesia de oxígeno SUFENTA y se ha acercado atropina.
La depresión respiratoria causada por los analgésicos opioides puede ser revertida por opioidantagonistas como la naloxona. Dado que la duración de la depresión respiratoria causada por SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) puede llevar más tiempo que la duración del efecto antagonista opioide, se debe mantener un monitoreo adecuado. Al igual que con todos los opioides potentes, la analgesia profunda se asocia con depresión respiratoria y disminución de la sensibilidad a la estimulación de CO2, que puede persistir o repetirse en la fase postoperatoria. La depresión respiratoria puede aumentarse si SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) se administra en combinación con inhaladores volátiles y / u otros depresores del sistema nervioso central, como barbitúricos, sedantes y otros opioides. Se debe realizar un monitoreo postoperatorio adecuado para garantizar que se establezca y mantenga una respiración espontánea adecuada antes de la descarga del paciente del área de recuperación. La respiración debe controlarse de cerca después de cada dosis de una inyección epidural de SUFENTA
La colocación adecuada de la aguja o el catéter en el espacio epidural debe verificarse antes de inyectar SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) para garantizar que no se produzca una administración intravascular o intratecal no intencional. La inyección intravascular involuntaria de SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) podría provocar una sobredosis potencialmente grave, incluida la rigidez muscular aguda y la apnea. La inyección intratecal involuntaria de dosis epidurales completas y el volumen de sufentanilo / bupivacaína a partir de sufentanilo podría tener un impacto de anestesia espinal alta, incluida la parálisis prolongada y la recuperación tardía. Si la analgesia es insuficiente, se debe verificar la colocación e integridad del catéter antes de administrar medicamentos epidurales adicionales. SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) debe administrarse epidural mediante inyección lenta. Agentes bloqueantes neuromusculares: los efectos hemodinámicos y el grado de relajación del músculo esquelético requerido deben tenerse en cuenta al seleccionar un agente bloqueante neuromuscular. Las altas dosis de pancuronio pueden aumentar la frecuencia cardíaca durante la anestesia con oxígeno SUFENTA. Se ha informado bradicardia e hipotensión con otros relajantes musculares durante la anestesia con oxígeno SUFENTA; Este efecto puede ser más pronunciado en presencia de canales de calcio y / o betabloqueantes. Los relajantes musculares sin un efecto clínicamente significativo sobre la frecuencia cardíaca (en dosis recomendadas) no contrarrestarían los efectos vagotónicos de SUFENTA, por lo que se esperaría una frecuencia cardíaca más baja. Se han informado informes raros de bradicardia relacionados con el uso simultáneo de succinil colin y SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo).
Interacción con canales de calcio y betabloqueantes: la incidencia y grado de bradicardia e hipotensión durante la inducción con SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) ser mayor en pacientes con canal de calcio crónico y terapia con bloqueo beta. (Ver bloqueadores neuromusculares.)
Interacción con otros depresores del sistema nervioso central: Ambos El alcance y la duración del sistema nervioso central y los efectos cardiovasculares puede aumentarse si se administra sufenta (inyección de citrato de sufentanilo) a pacientes que reciben barbitúricos Sedantes, otros opioides, anestesia general u otros depresores del SNC. En tales casos de tratamiento combinado, la dosis de SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) y / o estos agentes deben hacerlo ser reducido.
El uso de benzodiacepinas con SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) durante la inducción puede conducir a una disminución de la presión arterial media y la resistencia vascular sistémica. Lesiones en la cabeza: SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) puede cubrir el curso clínico de pacientes con lesiones en la cabeza.
Respiración deteriorada: SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) debe usarse con precaución Pacientes con enfermedades pulmonares, reserva respiratoria reducida o posiblemente respiración comprometida. Los opioides también pueden disminuir en tales pacientes Transmisión respiratoria y aumento de la resistencia respiratoria. Durante la anestesia, esto puede ser manejado por respiración asistida o controlada.
Insuficiencia hepática o renal: En pacientes con hígado o Insuficiencia renal, SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) debe administrarse con precaución debido a su importancia de estos órganos en el metabolismo y excreción de SUFENTA .
Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad
No se realizaron experimentos con animales a largo plazo con SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) para evaluar los carcinógenos Potencial. La prueba de micronúcleos en ratas hembras mostró que la hendidura sin pecado por vía intravenosa SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) dosis tan altas como 80 µg / kg (aprox. dosis intravenosa) no produjo mutaciones cromosómicas estructurales. La Ames Salmonella La prueba de activación metabólica de tifimurium tampoco mostró actividad mutagénica. Ver TOXICOLOGÍA ANIMAL para estudios de reproducción en ratas y conejos.
Embarazo categoría C
SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) tiene un efecto embriogénico en ratas y conejos cuando se administra en dosis 2.5 veces la dosis intravenosa superior en humanos durante un período de 10 días a más de 30 días. Estos efectos probablemente se debieron a la toxicidad de la madre (reducción del consumo de alimentos con mayor mortalidad) después de la administración prolongada del medicamento. No se observó evidencia de efectos teratogénicos después de la administración de SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) en ratas o conejos.
Trabajo y entrega
Uso de SUFENTA administrado epidural (inyección de citrato de sufentanilo) en combinación con bupivacaína 0.125% con o sin epinefrina está indicado para el trabajo y la entrega. (Ver INDICACIONES y USO y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN Secciones.) SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) no se vuelve intravenoso Use o use dosis epidurales más grandes durante el parto y el parto debido a riesgos potenciales para el recién nacido después del nacimiento. En estudios clínicos, uno Se ha informado un caso de bradicarcinoma-dia fetal grave asociado con hipotensión materna dentro de los 8 minutos posteriores a la administración materna de sufentanilo 15 µg más bupivacaína 0.125% (volumen total de 10 ml).
Lactancia materna
No se sabe si el sufentanilo se excreta en la leche materna. Debido a que los análogos de fentanilo se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando una mujer que amamanta recibe SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo).
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de la sufenta intravenosa (inyección de citrato de sufentanilo) en pacientes pediátricos de 1 día de edad sometidos a cirugía cardiovascular se han documentado en un número limitado de casos. El aclaramiento de SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) en recién nacidos sanos es aproximadamente la mitad del aclaramiento en adultos y niños. La tasa de eliminación de SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) puede reducirse aún más hasta en un tercio en los recién nacidos con enfermedades cardiovasculares, lo que conduce a un aumento en la vida media de eliminación del medicamento.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios más comunes con los opioides son depresión respiratoria y rigidez muscular esquelética, especialmente los músculos del tronco. SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) rigidez muscular que afecta los músculos esqueléticos del cuello y las extremidades. Por favor refiéraseFARMACOLOGÍA CLÍNICA , ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES para el tratamiento de enfermedades respiratorias depresión y rigidez muscular esquelética. La retención urinaria ha sido asociada con el uso de opioides epidurales, pero no se ha informado en estudios clínicos de sufentanilo epidural administrado debido al uso de catéteres de onda única. La incidencia de retención urinaria en pacientes sin catéter urinario. se desconoce el sufentanilo epidural; El retorno de la actividad normal de la vejiga puede retrasarse. La siguiente información sobre los efectos secundarios proviene de la clínica controlada Estudios en 320 pacientes que recibieron sufentanilo intravenoso durante el anestesia quirúrgica y en 340 pacientes que recibieron sufentanilo epidural más bupivacaína..125% para analgesia durante el parto y se muestra a continuación. Basado en la frecuencia observada, No se observó ninguna de las reacciones con una incidencia inferior al 1% durante estudios clínicos con sufentanilo epidural utilizado durante el parto y el parto (N = 340).
En general, no se han observado efectos secundarios cardiovasculares y musculoesqueléticos en estudios clínicos con sufentanilo epidural. La hipotensión se observó siete veces más frecuentemente en estudios intravenosos que en estudios epidurales. La incidencia de los efectos secundarios del sistema nervioso central, las enfermedades dermatológicas y gastrointestinales fue aproximadamente de 4 a 25 veces mayor en los estudios sobre el uso epidural en el parto y el parto.
Probablemente causal: incidencia superior al 1% - Derivado de estudios clínicos (ver párrafo anterior)
Cardiovascular: bradicardia *, presión arterial alta *, hipotensión *.
Musculoesqueleto: rigidez en la pared torácica *.
Sistema nervioso central: somnolencia *.
Dermatológico: picazón (25%).
Gastrointestinal: náuseas *, vómitos *.
* Incidencia del 3% al 9%
Probablemente causal: incidencia inferior al 1% - Derivado de clínico Estudios (eventos no deseados informados durante la vigilancia posterior a la comercialización) Los estudios clínicos son cursivas.)
Cuerpo en su conjunto: anafilaxia.
Cardiovascular: arritmia *, taquicardia *, Paro cardíaco.
Sistema nervioso central: escalofríos *.
Dermatológico: eritema *.
Musculoesquelético: rigidez esquelética del cuello y las extremidades.
Tracto respiratorio: apnea *, broncoespasmo *, depresión respiratoria postoperatoria *.
Otro: movimiento muscular intraoperatorio *.
* Incidencia 0.3% a 1%
Abuso de drogas y DEPENDENCIA
SUFENTA (citrato de sufentanilo) es una sustancia farmacológica controlada por el Anexo II que puede causar adicción a las drogas de tipo morfina y, por lo tanto, puede ser mal utilizada.
Interacciones con productos básicos
No se proporciona información.
Los efectos secundarios más comunes con los opioides son depresión respiratoria y rigidez muscular esquelética, especialmente los músculos del tronco. SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) rigidez muscular que afecta los músculos esqueléticos del cuello y las extremidades. Por favor refiéraseFARMACOLOGÍA CLÍNICA , ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES para el tratamiento de enfermedades respiratorias depresión y rigidez muscular esquelética. La retención urinaria ha sido asociada con el uso de opioides epidurales, pero no se ha informado en estudios clínicos de sufentanilo epidural administrado debido al uso de catéteres de onda única. La incidencia de retención urinaria en pacientes sin catéter urinario. se desconoce el sufentanilo epidural; El retorno de la actividad normal de la vejiga puede retrasarse. La siguiente información sobre los efectos secundarios proviene de la clínica controlada Estudios en 320 pacientes que recibieron sufentanilo intravenoso durante el anestesia quirúrgica y en 340 pacientes que recibieron sufentanilo epidural más bupivacaína..125% para analgesia durante el parto y se muestra a continuación. Basado en la frecuencia observada, No se observó ninguna de las reacciones con una incidencia inferior al 1% durante estudios clínicos con sufentanilo epidural utilizado durante el parto y el parto (N = 340).
En general, no se han observado efectos secundarios cardiovasculares y musculoesqueléticos en estudios clínicos con sufentanilo epidural. La hipotensión se observó siete veces más frecuentemente en estudios intravenosos que en estudios epidurales. La incidencia de los efectos secundarios del sistema nervioso central, las enfermedades dermatológicas y gastrointestinales fue aproximadamente de 4 a 25 veces mayor en los estudios sobre el uso epidural en el parto y el parto.
Probablemente causal: incidencia superior al 1% - Derivado de estudios clínicos (ver párrafo anterior)
Cardiovascular: bradicardia *, presión arterial alta *, hipotensión *.
Musculoesqueleto: rigidez en la pared torácica *.
Sistema nervioso central: somnolencia *.
Dermatológico: picazón (25%).
Gastrointestinal: náuseas *, vómitos *.
* Incidencia del 3% al 9%
Probablemente causal: incidencia inferior al 1% - Derivado de clínico Estudios (eventos no deseados informados durante la vigilancia posterior a la comercialización) Los estudios clínicos son cursivas.)
Cuerpo en su conjunto: anafilaxia.
Cardiovascular: arritmia *, taquicardia *, Paro cardíaco.
Sistema nervioso central: escalofríos *.
Dermatológico: eritema *.
Musculoesquelético: rigidez esquelética del cuello y las extremidades.
Tracto respiratorio: apnea *, broncoespasmo *, depresión respiratoria postoperatoria *.
Otro: movimiento muscular intraoperatorio *.
* Incidencia 0.3% a 1%
Abuso de drogas y DEPENDENCIA
SUFENTA (citrato de sufentanilo) es una sustancia farmacológica controlada por el Anexo II que puede causar adicción a las drogas de tipo morfina y, por lo tanto, puede ser mal utilizada.
Una sobredosis se manifiesta en una expansión de los efectos farmacológicos de SUFENTA (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA) como con otros potentes analgésicos opioides. El efecto más grave y significativo de la sobredosis para la administración intravenosa y epidural de SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) es depresión respiratoria. La administración intravenosa de un opioidantagonista como la naloxona debe ser utilizado como antídoto específico para el tratamiento de la depresión respiratoria. Duración La depresión respiratoria después de una sobredosis con SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) puede durar más que La duración de la acción del antagonista opioide. Administración de un opioide el antagonista no debe descartar contramedidas más inmediatas. En el caso en caso de sobredosis, se debe administrar oxígeno y se debe controlar o controlar la ventilación según lo especificado para hipoventilación o apnea. Se debe mantener una vía aérea patentada y se puede indicar una vía aérea nasofaríngea o un tubo endotraqueal. Si está deprimido la respiración está asociada con la rigidez muscular, un agente bloqueante neuromuscular puede ser necesario para facilitar la respiración asistida o controlada. Intravenoso Líquidos y vasopresores para el tratamiento de hipotensión y otros de apoyo Se pueden aplicar medidas.
Uso intravenoso
A dosis intravenosas de hasta 8 µg / kg, SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) es un componente analgésico de la anestesia general; a dosis intravenosas ≥ 8 µg / kg, SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) produce un nivel profundo de anestesia. SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) produce un debilitamiento dependiente de la dosis de la liberación de catecolamina, especialmente noradrenalina. A dosis intravenosas de ≥ 8 µg / kg, SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) produce hipnosis y anestesia sin el uso de anestésicos adicionales. Se mantiene un bajo nivel de anestesia a estas dosis, como lo demuestran los patrones de EEG. Las dosis de hasta 25 µg / kg amortiguan la reacción simpática al estrés quirúrgico. La reacción de catecolamina, especialmente la noradrenalina, se debilita aún más a dosis de SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) de 25-30 µg / kg con estabilidad hemodinámica y mantenimiento de un balance favorable de oxígeno miocárdico.
SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) tiene un inicio inmediato de acción con acumulación relativamente limitada. Una eliminación rápida de los puntos de almacenamiento de tejidos permite una recuperación relativamente más rápida en comparación con las dosis equipotentes de fentanilo. A dosis de 1-2 µg / kg, los tiempos de recuperación son comparables a los observados con fentanilo; a dosis de> 2-6 µg / kg, los tiempos de recuperación son comparables al enfluran, el isofluran y el fentanilo. Dentro del rango de dosificación anestésica de 8-30 µg / kg de SUFENTA, los tiempos de recuperación son más rápidos en comparación con las dosis de fentanilo equipotente.
Los efectos vagolíticos del pancuronio pueden conducir a un aumento dependiente de la dosis en la frecuencia cardíaca durante la anestesia con oxígeno SUFENTA. El uso de dosis moderadas de pancuronio o un agente bloqueante neuromuscular menos vagolítico se puede usar para mantener una frecuencia cardíaca más baja estable y una presión arterial más baja durante la anestesia con oxígeno SUFENTA. Los efectos vagolíticos del pancuronio pueden reducirse en pacientes que reciben gas de risa con SUF. Los datos preliminares sugieren que los pacientes que han recibido altas dosis de sufenta generalmente tienen requisitos de dosificación inicial más bajos para los agentes bloqueantes neuromusculares que los pacientes que han recibido fentanilo o halotano y son comparables a los pacientes que han recibido enflurano.
La bradicardia rara vez ocurre en pacientes que reciben anestesia con oxígeno SUFENTA. El uso de altas dosis de SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) puede reducir la presión arterial media, la frecuencia cardíaca y el gasto cardíaco.
Se demostró que SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) a 20 µg / kg una reducción adecuada en el intracraneal Volumen como dosis equivalentes de fentanilo, según los requisitos de furosemida y suplemento de anestesia en un estudio de pacientes sometidos a craneotomía. SUFENTA gas de risa / oxígeno se produce durante la arteriectomía carótida. en flujo sanguíneo cerebral comparable al del gas de risa / oxígeno enfluran. Durante la operación cardiovascular, SUFENTA-oxígeno produjo patrones EEG similares demasiado oxígeno fentanilo; Estos cambios en el EEG se consideraron adecuados Anestesia general. El uso intraoperatorio de SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) en dosis anestésicas mantiene el gasto cardíaco con una ligera reducción en la resistencia vascular sistémica durante la primera fase postoperatoria. La incidencia de hipertensión postoperatoria Necesidad de agentes vasoactivos y requisitos para analgésicos postoperatorios generalmente reducido en pacientes que reciben dosis moderadas o altas de SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo)) en comparación con los pacientes que reciben inhalantes. La rigidez muscular del esqueleto es basado en la dosis y la velocidad de administración de SUFENTA. Esta rigidez muscular puede ocurrir si no se toman medidas preventivas (ver ADVERTENCIAS).
Se produce una disminución de la respiración y una mayor resistencia respiratoria con SUFENTA. La duración y el grado de depresión respiratoria dependen de la dosis cuando SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) se usa en dosis subanestésicas. A dosis altas, puede haber una marcada disminución en el intercambio pulmonar y la apnea.
Uso epidural en el trabajo y la entrega
El efecto analgésico comienza aproximadamente 10 minutos después de la administración de dosis epidurales de SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) y bupivacaína. Duración de la analgesia después de una inyección epidural única de 10-15 µg de SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) y bupivacaína al 0.125% en promedio 1.7 horas.
Durante el parto y el parto vaginal, agregar 10-15 µg de SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) a 10 ml de bupivacaína al 0.125% aumenta la duración de la analgesia, que es comparable a la bupivacaína sin opioides. La analgesia de 15 µg de SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) más 10 ml de bupivacaína al 0.125% es comparable a la analgesia de 10 ml de bupivacaína al 0.25% sola. Las puntuaciones de Apgar de los recién nacidos después de la administración epidural de ambos medicamentos a las mujeres en el trabajo de parto fueron comparables a los recién nacidos cuyas madres recibieron bupivacaína sin una epidemia de opioides.
Uso intravenoso
La farmacocinética de SUFENTA intravenosa (inyección de citrato de sufentanilo) puede describirse como un modelo triple con un tiempo de distribución de 1,4 minutos, redistribución de 17,1 minutos y una vida media de 164 minutos en adultos. La vida media de eliminación de SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) es más corta (p. Ej. 97 ± 42 minutos) en bebés y niños, y más en recién nacidos (p. Ej. 434 ± 160 minutos) en comparación con adolescentes y adultos. El hígado y el intestino delgado son los lugares más importantes de biotransformación. Aproximadamente el 80% de la dosis administrada se excreta dentro de las 24 horas y solo el 2% de la dosis se elimina como un fármaco inalterado. La unión a proteínas plasmáticas de sufentanilo, basada en la concentración de glucoproteína ácida alfa, fraude en hombres sanos alrededor del 93%, en madres 91% y en recién nacidos 79% .
Uso epidural en el trabajo y la entrega
Después de la administración epidural de dosis incrementales que suman 5-40 µg de SUFENTA (inyección de citrato de sufentanilo) durante el parto y el parto, las cuentas plasmáticas de sufentanilo de madres y recién nacidos en o cerca del límite de detección de 0.05-0.1 ng / ml fueron ligeramente más altas en las madres que en sus bebés.
