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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
a injeção de sufenta (citrato de sufentanil) é fornecida como um conservante aquoso estéril e livre de conservantes Solução para uso intravenoso e peridural como:
NDC 11098-050-01 Base de 50 µg / mL de sufentanil, ampolas de 1 mL em embalagens de 10
NDC 11098-050-02 Base de 50 µg / mL de sufentanil, ampolas de 2 mL em embalagens de 10
NDC 11098-050-05 Base de 50 µg / mL de sufentanil, ampolas de 5 mL em embalagens de 10
proteger da luz. Armazene em temperatura ambiente controlada (59 ° -77 ° F / 15 ° -25 ° C).
MAIO DE 1995, SETEMBRO DE 1995. Taylor Pharmaceuticals, uma empresa de bolota.Decatur IL 62522. Data de aprovação do FDA: 4 de junho de 2007
SUFENTA (citrato de sufentanil) é indicado para administração intravenosa em adultos e pacientes pediátricos: como um suplemento analgésico para manter anestesia geral equilibrada em pacientes intubados e ventilados. como anestésico primário para induzir e manter anestesia com 100% de oxigênio em pacientes submetidos a grandes intervenções cirúrgicas, em pacientes intubados e ventilados, como cirurgia cardiovascular ou intervenções neurocirúrgicas na posição sentada, garantir um mostrador miocar favorável e garantir o balanço cerebral de oxigênio ou se é esperada ventilação pós-operatória prolongada.
SUFENTA (citrato de sufentanil) é para administração peridural como Analgésico em combinação com baixa dose de bupivacaína, geralmente 12,5 mg por administração, durante o parto e parto vaginal. Por favor consulte DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO SEÇÃO PARA INFORMAÇÕES COMPREENSIVAS SOBRE O USO DE SUFENTA .
A dose de SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) deve ser individualizada de acordo com o corpo Peso, condição física, condição patológica subjacente, uso de outros medicamentos e tipo de cirurgia e anestesia. Em pacientes com sobrepeso (mais de 20% acima do peso corporal total ideal), deve ser determinada a dose de SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) com base no peso corporal magro. A dosagem deve ser reduzida em mais antigo e enfraquecida Pacientes (ver PRECAUÇÕES).
Os sinais vitais devem ser monitorados rotineiramente.
Os medicamentos parenterais devem ser examinados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, se a solução e o recipiente permitirem a depuração de SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) é reduzida em recém-nascidos, especialmente nos cardiovasculares Doença, a dose de SUFENTA deve ser reduzida adequadamente (ver PRECAUÇÕES).
Uso intravenoso
SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) pode ser administrado por via intravenosa por injeção lenta ou infusão 1) em doses de até 8 µg / kg como suplemento analgésico à anestesia geral e 2) em doses ≥ 8 µg / kg como anestésico primário para indução e manutenção anestesia (ver Tabela de faixa de dosagem). Se benzodiazepínicos, barbitúricos, inaladores, outros opioides ou outros depressores do sistema nervoso central quando usado ao mesmo tempo, a dose de SUFENTA e / ou essas substâncias ativas deve ser reduzida (Vejo PRECAUÇÕES). Em todos os casos, a dosagem deve ser titulado para a reação individual do paciente.
Use em crianças: induzir e manter anestesia em crianças menos de 12 anos de cirurgia cardiovascular, dose de anestesia administrado de 10 a 25 µg / kg com 100% de oxigênio é geralmente recomendado. Adicional Dosagens de até 25-50 µg são recomendadas para nance de manutenção, com base na resposta para a dose inicial e conforme determinado por alterações nos sinais vitais, o cirúrgico estresse ou clareamento da anestesia. Pré-medicação: a seleção do pré-anestésico Os medicamentos devem ser baseados nas necessidades de cada paciente.
Bloqueadores neuromusculares: o bloqueador neuromuscular selecionado deve ser compatível com a condição do paciente, levando em consideração a hemodinâmica Efeitos de um certo relaxante muscular e o grau de relaxamento muscular esquelético requerido (verFARMACOLOGIA CLÍNICA , AVISO e ().
O seguinte é essencial em pacientes que receberam altas doses de sufenta Pessoal e instalações adequadas são responsáveis pela administração do pós-operatório Depressão respiratória. Veja também AVISO e PRECAUÇÕES - seções. Para os fins de Administração de pequenas quantidades de SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) exatamente, o uso de uma seringa de tuberculina ou equivalente é recomendado.
| DIAGRAMM DA ÁREA DE DOSE Adulto para uso intravenoso | |
| COMPONENTES ANALGETIC para NARCOSE COMPLETO REQUISITOS TOTAIS DE DOSAGEM de 1 µG / KG / h ou MENOS serão RECOMENDADOS |
|
| DOSAGEM GERAL | DOSE DE APRESENTAÇÃO |
| DOSAGEM ANALGETICA | |
| Incremental ou infusão: 1-2 µg / kg (duração prevista da anestesia 1-2 horas). Cerca de 75% OU mais da dose total de sufenta (injeção de citrato de sufentanil) pode ser administrada antes da intubação por injeção lenta ou infusão titulada para o indivíduo Resposta do paciente. Dosagens nesta área são geralmente administradas com Gás / oxigênio do salmão em pacientes submetidos a cirurgia geral em endotraqueal intubação e ventilação mecânica são necessárias. | Incrementalmente: 10-25 µg (0,2-0,5 mL) podem ser administrados em etapas se necessário, se movimento e / ou alterações nas funções vitais indicarem uma operação estresse ou brilho da analgesia. Dosagens adicionais devem ser individualizadas e adaptado ao tempo de operação restante.. Infusão: SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) pode ser administrado como uma infusão intermitente ou contínua, conforme necessário em resposta a sinais de analgesia iluminada. Na ausência de sinais de Iluminando a analgesia, as taxas de infusão devem sempre ser ajustadas para baixo até que haja uma reação à estimulação cirúrgica. Infusão de manutenção as taxas devem ser ajustadas com base na dose de indução de SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) a dose total não exceda 1 µg / kg / h do tempo cirúrgico esperado. Dosagem deve ser individualizado e adaptado ao tempo de operação restante.. |
| DOSAGEM ANALGETICA | |
| Incremental ou infusão: 2-8 µg / kg (duração prevista da anestesia 2-8 horas). Cerca de 75% ou menos do total calculado de SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) a dose pode ser administrada por injeção ou infusão lenta antes da intubação titulado para reação individual do paciente. Dosagens nesta área são gerais administrado com óxido nitroso / oxigênio em pacientes que se contraem complicados procedimentos cirúrgicos importantes nos quais a intubação endotraqueal e mecânica É necessária ventilação. SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) foi mostrado em doses nesta área provocar um certo enfraquecimento da atividade reflexa simpática como reação aos estímulos cirúrgicos, oferecem estabilidade hemodinâmica e oferecem relação recuperação rápida. | Incrementalmente: 10-50 µg (0,2-1 mL) podem ser administrados em etapas se necessário, se movimento e / ou alterações nas funções vitais indicarem uma operação estresse ou brilho da analgesia. Dosagens adicionais devem ser individualizadas e adaptado ao tempo de operação restante.. Infusão: SUFENTA pode ser administrado como uma infusão intermitente ou contínua, conforme necessário em resposta a sinais de analgesia iluminada. Na ausência de sinais do clareamento da analgesia, as taxas de infusão devem sempre ser ajustadas para baixo até que haja uma reação à estimulação cirúrgica. Infusão de manutenção as taxas devem ser ajustadas com base na dose de indução de SUFENTA a dose total não exceda 1 µg / kg / h do tempo cirúrgico esperado. Dosagem deve ser individualizado e adaptado ao tempo de operação restante.. |
| DOSAGEM anestésica | |
| Incremental ou infusão: 8-30 µg / kg (doses narcóticas). Com este anestésico faixa de dose SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) é geralmente administrado como uma injeção lenta como uma infusão ou como uma injeção seguida de uma infusão. SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) com Verificou-se que 100% de oxigênio e um relaxante muscular produzem sono em doses > 8 µg / kg e um nível de profundidade de anestesia sem manter o uso de anestésicos adicionais. A adição de N2O a essas dosagens diminuirá a pressão arterial sistólica. Em doses nesta faixa de até 25 µg / kg, a liberação de catecolamina é enfraquecida. Dosagens de 25-30 µg / kg demonstrou bloquear a reação simpática, incluindo a catecolamina publicar. Altas doses são indicadas em pacientes submetidos a grandes cirurgias Procedimentos nos quais intubação endotraqueal e ventilação mecânica são necessários, como cirurgia cardiovascular e neurocirurgia na sessão posição com manutenção de oxigênio miocárdico e cerebral barato Equilíbrio. A observação pós-operatória é essencial e pós-operatória. A ventilação pode ser necessária na faixa de doses mais alta devido às expandidas depressão respiratória pós-operatória. A dosagem deve ser titulada individualmente Resposta do paciente. | Incremental: dependendo da dose inicial, doses de manutenção de 0,5-10 µg / kg pode ser administrado por injeção lenta em antecipação à cirurgia estresse como corte, otomia por estrelas ou desvio cardiopulmonar. Infusão: SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) pode ser administrado por infusão contínua ou intermitente como necessário em resposta aos sinais de um clareamento da anestesia. À revelia as taxas de infusão devem sempre ser ajustadas pelo clareamento da anestesia até que haja uma reação à estimulação cirúrgica. Manutenção a taxa de infusão de SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) deve ser baseada na dose de indução, portanto a dose total para o procedimento não exceda 30 µg / kg. |
| Uso epidural no trabalho e na entrega |
| a colocação correta da agulha ou cateter no espaço peridural deve ser verificado antes da injeção de SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) para garantir que o intravascular não intencional ou administração intratecal não ocorre. Intravascular não intencional a injeção de SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) pode levar a uma overdose potencialmente grave, inclusive rigidez muscular truncal aguda e apneia. Injeção intratecal não intencional do sufentanil completo, doses e volumes peridurais de bupivacaína podem produzir Efeitos da anestesia espinhal alta, incluindo paralisia prolongada e atraso Recuperação. Se a analgesia for insuficiente, a colocação e a integridade do O cateter deve ser administrado antes da administração de outros drogas peridurais. SUfENTA (injeção de citrato de sufentanil) deve ser administrado por injeção lenta. A respiração deve ser monitorada de perto após cada administração uma injeção peridural de SUFENTA . |
| Dosagem para trabalho e entrega: a dose recomendada é SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) 10-15 µg administrado com 10 mL de bupivacain 0,125% com ou sem adrenalina. SUfENTA (injeção de citrato de sufentanil) e bupivacain devem ser misturados antes da administração. As latas podem ser repetidas duas vezes (para um total de três doses) em nada menos que Intervalos de uma hora para a entrega. |
SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou intolerância conhecida a outros opioidagonistas.
AVISO
SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) Só deve ser ADMINISTRADO por PESSOAS ESPEZIAIS na APLICAÇÃO DE INTRAVENOS E ANES-DIETICA EPIDURAL E GESTÃO DOS EFEITOS RESPIRATÓRIOS DOS OPIÓIDOS POTENTES. UM OPIOIDANTAGONISTA, DISPOSITIVOS E OXIGÊNIOS DE REANIMAÇÃO E INTUBAÇÃO DEVEM SER DISPONÍVEIS. ANTES DA IMPORTAÇÃO DO CATHETO, O médico deve ser atendido pacificamente (COMO INFECÇÕES NO PONTO DE INJEÇÃO, DIATA SANGRENDO
Uso intravenoso
A administração intravenosa ou injeção intravascular não intencional durante a administração peridural de SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) pode levar à rigidez dos músculos esqueléticos, especialmente dos músculos do tronco. A incidência e gravidade da rigidez muscular dependem da dose. A administração de SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) pode levar à rigidez muscular com um início de ação mais rápido do que com o fentanil. SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) pode produzir rigidez muscular que afeta os músculos esqueléticos do pescoço e das extremidades. Como no fentanil, foi relatado que a rigidez muscular raramente ocorre ou retorna na fase pós-operatória prolongada.
Os agentes bloqueadores neuromusculares utilizados devem ser compatíveis com o status cardiovascular do paciente. Instalações apropriadas devem estar disponíveis para monitoramento e ventilação no pós-operatório de pacientes que receberam SUFENTA. É importante que essas instalações estejam totalmente equipadas para tratar todos os níveis de depressão respiratória.
PRECAUÇÕES
geral : a dose inicial de SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) deve ser reduzida adequadamente em pacientes idosos e enfraquecidos. O efeito da dose inicial deve ser levado em consideração ao determinar doses adicionais. Sinais vitais devem ser monitorados rotina.
O gás salmão pode levar à depressão cardiovascular em altas doses de SUFENTA (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA). Bradicardia raramente foi relatado com anestesia com oxigênio SUFENTA e tem sido acessível atropina.
A depressão respiratória causada por analgésicos opióides pode ser revertida por opioidantagonistas como a naloxona. Como a duração da depressão respiratória causada pelo SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) pode demorar mais do que a duração do efeito antagonista dos opióides, deve ser mantida uma monitorização adequada. Como todos os opioides potentes, a analgesia profunda está associada à depressão respiratória e à diminuição da sensibilidade à estimulação de CO2, que pode persistir ou se repetir na fase pós-operatória. A depressão respiratória pode ser aumentada se SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) for administrado em combinação com inaladores voláteis e / ou outros depressores do sistema nervoso central, como barbitúricos, sedativos e outros opióides. O monitoramento pós-operatório adequado deve ser realizado para garantir que a respiração espontânea adequada seja estabelecida e mantida antes da descarga do paciente da área de recuperação. A respiração deve ser monitorada de perto após cada dose de uma injeção peridural de SUFENTA
A colocação adequada da agulha ou cateter no espaço peridural deve ser verificada antes da injeção de SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) para garantir que não ocorra administração intravascular ou intratecal não intencional. A injeção intravascular não intencional de SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) pode levar a uma overdose potencialmente grave, incluindo rigidez muscular aguda e apneia. A injeção intratecal não intencional de doses peridurais completas e o volume de sufentanil / bupivacain do sufentanil podem ter um impacto de alta anestesia espinhal, incluindo paralisia prolongada e recuperação tardia. Se a analgesia for insuficiente, a colocação e a integridade do cateter devem ser verificadas antes da administração de medicamentos peridurais adicionais. SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) deve ser administrado peridural por injeção lenta. Agentes bloqueadores neuromusculares: os efeitos hemodinâmicos e o grau de relaxamento muscular esquelético necessário devem ser levados em consideração ao selecionar um agente bloqueador neuromuscular. Altas doses de pancurônio podem aumentar a freqüência cardíaca durante a anestesia com oxigênio SUFENTA. Bradicardia e hipotensão foram relatadas com outros relaxantes musculares durante a anestesia com oxigênio SUFENTA; esse efeito pode ser mais pronunciado na presença de canais de cálcio e / ou betabloqueadores. Relaxantes musculares sem um efeito clinicamente significativo na freqüência cardíaca (em doses recomendadas) não neutralizariam os efeitos vagotônicos do SUFENTA, portanto seria esperada uma freqüência cardíaca mais baixa. Foram relatados relatos raros de bradicardia relacionados ao uso simultâneo de colinil e SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil).
Interação com canais de cálcio e betabloqueadores: a incidência e grau de bradicardia e hipotensão durante a indução com SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) ser maior em pacientes com canal crônico de cálcio e terapia com betabloqueadores. (Veja bloqueadores neuromusculares.)
Interação com outros depressores do sistema nervoso central: Ambos a extensão e duração do sistema nervoso central e os efeitos cardiovasculares pode ser aumentado se a sufenta (injeção de citrato de sufentanil) for administrada a pacientes que recebem barbitúricos Sedativos, outros opioides, anestesia geral ou outros depressores do SNC. No nesses casos de tratamento combinado, a dose de SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) e / ou esses agentes devem ser reduzido.
O uso de benzodiazepínicos com SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) durante a indução pode levar a uma diminuição na pressão arterial média e na resistência vascular sistêmica. Lesões na cabeça: SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) pode cobrir o curso clínico de pacientes com lesões na cabeça.
Respiração prejudicada: SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) deve ser usado com cautela Pacientes com doenças pulmonares, reserva respiratória reduzida ou possivelmente respiração comprometida. Os opióides também podem diminuir nesses pacientes acionamento da respiração e aumentar a resistência respiratória. Durante a anestesia, isso pode ser gerenciado por respiração assistida ou controlada.
Função hepática ou renal prejudicada: Em pacientes com fígado ou O comprometimento renal, SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) deve ser administrado com cautela devido à sua importância desses órgãos no metabolismo e excreção de SUFENTA .
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
Não foram realizadas experiências com animais a longo prazo em SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) para avaliar agentes cancerígenos Potencial. O teste de micronúcleo em ratos fêmeas mostrou que o pecado-gle por via intravenosa SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) doses tão altas quanto 80 µg / kg (aprox. dose intravenosa) não produziu mutações cromossômicas estruturais. A Ames Salmonella o teste de ativação metabólica do tifimúrio também não mostrou atividade mutagênica. Vejo TOXICOLOGIA ANIMAL para estudos de reprodução em ratos e coelhos.
Categoria de gravidez C
SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) tem um efeito embriogênico em ratos e coelhos quando administrado em doses 2,5 vezes a dose intravenosa superior em humanos por um período de 10 dias a mais de 30 dias. Esses efeitos foram provavelmente devidos à toxicidade da mãe (redução do consumo de alimentos com aumento da mortalidade) após administração prolongada do medicamento. Não foi observada evidência de efeitos teratogênicos após a administração de SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) em ratos ou coelhos.
Trabalho e entrega
Uso de SUFENTA administrado peridural (injeção de citrato de sufentanil) em combinação com bupivacaína 0,125% com ou sem epinefrina é indicado para trabalho e entrega. (Vejo INDICAÇÕES E USO e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO Seções.) SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) não se torna intravenosa Use ou use doses peridurais maiores durante o parto e o parto devido a riscos potenciais para o recém-nascido após o nascimento. Em estudos clínicos, um foi relatado um caso de bradicarcinoma-dia fetal grave associado à hipotensão materna 8 minutos após a administração materna de sufentanil 15 µg mais bupivacain 0,125% (volume total de 10 mL).
Mães que amamentam
Não se sabe se o sufentanil é excretado no leite materno. Como os análogos do fentanil são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando uma mulher que amamenta recebe SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil).
Uso pediátrico
A segurança e eficácia da sufenta intravenosa (injeção de citrato de sufentanil) em pacientes pediátricos com 1 dia de idade submetidos a cirurgia cardiovascular foram documentadas em um número limitado de casos. A depuração do SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) em recém-nascidos saudáveis é cerca de metade da depuração em adultos e crianças. A taxa de depuração do SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) pode ser reduzida ainda mais em até um terço nos recém-nascidos com doenças cardiovasculares, o que leva a um aumento na meia-vida de eliminação do medicamento.
Efeitos colaterais
Os efeitos colaterais mais comuns dos opióides são depressão respiratória e rigidez muscular esquelética, especialmente os músculos do tronco. SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) rigidez muscular que afeta os músculos esqueléticos do pescoço e extremidades. Por favor consulteFARMACOLOGIA CLÍNICA , AVISO e PRECAUÇÕES para o tratamento de doenças respiratórias depressão e rigidez muscular esquelética. A retenção urinária foi associada com o uso de opioides peridurais, mas não foi relatado em estudos clínicos de sufentanil peridural administrado devido ao uso de cateteres de onda única. A incidência de retenção urinária em pacientes sem cateter urinário. o sufentanil peridural é desconhecido; O retorno da atividade normal da bexiga pode ser atrasado. As informações a seguir sobre os efeitos colaterais são de clínica controlada Estudos em 320 pacientes que receberam sufentanil intravenoso durante anestesia cirúrgica e em 340 pacientes que receberam sufentanil peridural mais bupivacain..125% para analgesia durante o trabalho de parto e é mostrado abaixo. Com base na frequência observada nenhuma das reações com incidência inferior a 1% foi observada durante estudos clínicos com sufentanil peridural utilizado durante o parto e o parto (N = 340).
Em geral, não foram observados efeitos colaterais cardiovasculares e músculo-esqueléticos em estudos clínicos com sufentanil peridural. A hipotensão foi observada sete vezes mais frequentemente em estudos intravenosos do que em estudos peridurais. A incidência de efeitos colaterais do sistema nervoso central, doenças dermatológicas e gastrointestinais foi aproximadamente 4 a 25 vezes maior em estudos sobre o uso peridural no trabalho e no parto.
Provavelmente causal: incidência superior a 1% - Derivado de estudos clínicos (ver parágrafo anterior)
Cardiovascular: bradicardia *, pressão alta *, hipotensão *.
Musculoesqueletale: rigidez da parede torácica *.
Sistema nervoso central: sonolência *.
Dermatológico: comichão (25%).
Gastrointestinal: náusea *, vômito *.
* Incidência de 3% a 9%
Provavelmente causal: incidência abaixo de 1% - Derivado de clínico Estudos (eventos indesejados relatados durante a vigilância pós-mercado) estudos clínicos são itálicos.)
Corpo como um todo: anafilaxia.
Cardiovascular: arritmia *, taquicardia *, Parada cardíaca.
Sistema nervoso central: calafrios *.
Dermatológico: eritema *.
Músculoesquelético -: rigidez esquelética do pescoço e extremidades.
Trato respiratório: apneia *, broncoespasmo *, depressão respiratória pós-operatória *.
Outros: movimento muscular intraoperatório *.
* Incidência de 0,3% a 1%
Abuso de drogas e demência
SUFENTA (citrato de sufentanil) é uma substância medicamentosa controlada pelo Anexo II que pode causar dependência de drogas do tipo morfina e, portanto, pode ser mal utilizada.
Interações com MEDICAMENTOS
Nenhuma informação fornecida.
Os efeitos colaterais mais comuns dos opióides são depressão respiratória e rigidez muscular esquelética, especialmente os músculos do tronco. SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) rigidez muscular que afeta os músculos esqueléticos do pescoço e extremidades. Por favor consulteFARMACOLOGIA CLÍNICA , AVISO e PRECAUÇÕES para o tratamento de doenças respiratórias depressão e rigidez muscular esquelética. A retenção urinária foi associada com o uso de opioides peridurais, mas não foi relatado em estudos clínicos de sufentanil peridural administrado devido ao uso de cateteres de onda única. A incidência de retenção urinária em pacientes sem cateter urinário. o sufentanil peridural é desconhecido; O retorno da atividade normal da bexiga pode ser atrasado. As informações a seguir sobre os efeitos colaterais são de clínica controlada Estudos em 320 pacientes que receberam sufentanil intravenoso durante anestesia cirúrgica e em 340 pacientes que receberam sufentanil peridural mais bupivacain..125% para analgesia durante o trabalho de parto e é mostrado abaixo. Com base na frequência observada nenhuma das reações com incidência inferior a 1% foi observada durante estudos clínicos com sufentanil peridural utilizado durante o parto e o parto (N = 340).
Em geral, não foram observados efeitos colaterais cardiovasculares e músculo-esqueléticos em estudos clínicos com sufentanil peridural. A hipotensão foi observada sete vezes mais frequentemente em estudos intravenosos do que em estudos peridurais. A incidência de efeitos colaterais do sistema nervoso central, doenças dermatológicas e gastrointestinais foi aproximadamente 4 a 25 vezes maior em estudos sobre o uso peridural no trabalho e no parto.
Provavelmente causal: incidência superior a 1% - Derivado de estudos clínicos (ver parágrafo anterior)
Cardiovascular: bradicardia *, pressão alta *, hipotensão *.
Musculoesqueletale: rigidez da parede torácica *.
Sistema nervoso central: sonolência *.
Dermatológico: comichão (25%).
Gastrointestinal: náusea *, vômito *.
* Incidência de 3% a 9%
Provavelmente causal: incidência abaixo de 1% - Derivado de clínico Estudos (eventos indesejados relatados durante a vigilância pós-mercado) estudos clínicos são itálicos.)
Corpo como um todo: anafilaxia.
Cardiovascular: arritmia *, taquicardia *, Parada cardíaca.
Sistema nervoso central: calafrios *.
Dermatológico: eritema *.
Músculoesquelético -: rigidez esquelética do pescoço e extremidades.
Trato respiratório: apneia *, broncoespasmo *, depressão respiratória pós-operatória *.
Outros: movimento muscular intraoperatório *.
* Incidência de 0,3% a 1%
Abuso de drogas e demência
SUFENTA (citrato de sufentanil) é uma substância medicamentosa controlada pelo Anexo II que pode causar dependência de drogas do tipo morfina e, portanto, pode ser mal utilizada.
Uma overdose se manifesta em uma expansão dos efeitos farmacológicos de SUFENTA (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA) como com outros analgésicos opióides potentes. O efeito mais grave e significativo da sobredosagem para administração intravenosa e peridural de SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) é depressão respiratória. A administração intravenosa de um opioidantagonista como a naloxona deve ser usado como antídoto específico para o tratamento da depressão respiratória. Duração a depressão respiratória após overdose com SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) pode durar mais tempo do que a duração da ação do antagonista dos opióides. Administração de um opioide o antagonista não deve descartar contramedidas mais imediatas. No evento em caso de sobredosagem, o oxigênio deve ser administrado e a ventilação apoiada ou controlada conforme especificado para hipoventilação ou apneia. Uma via aérea patenteada deve ser mantida e uma via aérea nasofaríngea ou tubo endotraqueal pode ser indicada. Se deprimido a respiração está associada à rigidez muscular, um agente bloqueador neuromuscular pode ser necessário para facilitar a respiração assistida ou controlada. Intravenoso Líquidos e vasopressores para o tratamento de hipotensão e outros de suporte Medidas podem ser aplicadas.
Uso intravenoso
Em doses intravenosas de até 8 µg / kg, SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) é um componente analgésico da anestesia geral; em doses intravenosas ≥ 8 µg / kg, SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) produz um nível profundo de anestesia. SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) produz um enfraquecimento dependente da dose da liberação de catecolamina, especialmente noradrenalina. Em doses intravenosas de ≥ 8 µg / kg, SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) produz hipnose e anestesia sem o uso de anestésicos adicionais. Um baixo nível de anestesia-sia é mantido nessas doses, como mostra os padrões de EEG. Dosagens de até 25 µg / kg atenuam a reação simpática ao estresse cirúrgico. A reação da catecolamina, especialmente a noradrenalina, é ainda mais enfraquecida em doses de SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) de 25-30 µg / kg com estabilidade hemodinâmica e manutenção de um balanço de oxigênio miocárdico favorável.
SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) tem um início de ação imediato com acumulação relativamente limitada. Uma rápida eliminação dos pontos de armazenamento de tecidos permite uma recuperação relativamente mais rápida em comparação com doses equipotentes de fentanil. Em doses de 1-2 µg / kg, os tempos de recuperação são comparáveis aos observados com o fentanil; em doses> 2-6 µg / kg, os tempos de recuperação são comparáveis ao enflurano, isoflurano e fentanil. Dentro da faixa de dosagem anestésica de 8-30 µg / kg de SUFENTA, os tempos de recuperação são mais rápidos em comparação com as dosagens de fentanil equipotentes.
Os efeitos vagolíticos do pancurônio podem levar a um aumento dependente da dose na freqüência cardíaca durante a anestesia com oxigênio SUFENTA. O uso de doses moderadas de pancurônio ou um agente bloqueador neuromuscular menos vagolítico pode ser usado para manter uma freqüência cardíaca mais baixa e uma pressão arterial mais baixa durante a anestesia com oxigênio SUFENTA. Os efeitos vagolíticos do pancurônio podem ser reduzidos em pacientes que recebem gás de riso com SUF. Dados preliminares sugerem que pacientes que receberam altas doses de sufenta geralmente têm requisitos de dosagem inicial mais baixos para agentes bloqueadores neuromusculares do que pacientes que receberam fentanil ou halotano e são comparáveis aos pacientes que receberam influrano.
A bradicardia raramente ocorre em pacientes que recebem anestesia com oxigênio SUFENTA. O uso de altas doses de SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) pode reduzir a pressão arterial média, a freqüência cardíaca e a saída cardíaca.
Foi demonstrado que SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) a 20 µg / kg uma redução adequada no intracraniano Volume como doses equivalentes de fentanil, com base nos requisitos de furosemida e suplemento de anestesia em um estudo de pacientes submetidos à craniotomia. SUFENTA gás / oxigênio risonho é produzido durante a artéria carótida. no fluxo sanguíneo cerebral comparável ao do gás / oxigênio do enflurano. Durante a operação cardiovascular, o SUFENTA-oxigênio produziu padrões semelhantes de EEG oxigênio fentanil demais; essas alterações de EEG foram consideradas adequadas Anestesia geral. O uso intraoperatório de SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) em doses anestésicas mantém a saída cardíaca com uma ligeira redução na resistência vascular sistêmica durante a primeira fase pós-operatória. A incidência de hipertensão pós-operatória, Necessidade de agentes vasoativos e requisitos para analgésicos pós-operatórios geralmente reduzido em pacientes que receberam doses moderadas ou altas de SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil)) comparado a pacientes que recebem inalantes. A rigidez muscular do esqueleto é com base na dose e velocidade de administração de SUFENTA. Essa rigidez muscular pode ocorrer se nenhuma medida preventiva for tomada (ver AVISO).
O impulso respiratório reduzido e o aumento da resistência respiratória ocorrem com SUFENTA. A duração e o grau de depressão respiratória dependem da dose quando SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) é usado em doses subanestésicas. Em doses elevadas, pode haver uma diminuição acentuada na troca pulmonar e na apneia.
Uso epidural no trabalho e na entrega
O efeito analgésico começa aproximadamente 10 minutos após a administração de doses peridurais de SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) e bupivacaína. Duração da analgesia após uma única injeção peridural de 10-15 µg de SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) e bupivacaína 0,125% em média 1,7 horas.
Durante o parto e parto vaginal, adicionar 10-15 µg de SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) a 10 mL 0,125% de bupivacaína aumenta a duração da analgesia, comparável à bupivacaína sem opioide. Analgesia de 15 µg de SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) mais 10 mL 0,125% de bupivacaína é comparável à analgesia de 10 mL 0,25% de bupivacaína isoladamente. As dezenas de recém-nascidos após a administração epidural de ambos os medicamentos a mulheres em trabalho de parto foram comparáveis aos recém-nascidos cujas mães receberam bupivacaína sem uma epidemia de opióides.
Uso intravenoso
A farmacocinética do SUFENTA intravenoso (injeção de citrato de sufentanil) pode ser descrita como um modelo triplo com um tempo de distribuição de 1,4 minutos, redistribuição de 17,1 minutos e meia-vida de 164 minutos em adultos. A meia-vida de eliminação do SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) é mais curta (por exemplo,. 97 ± 42 minutos) em bebês e crianças e mais em recém-nascidos (por exemplo,. 434 ± 160 minutos) em comparação com adolescentes e adultos. O fígado e o intestino delgado são os locais mais importantes da biotransformação. Aproximadamente 80% da dose administrada é excretada em 24 horas e apenas 2% da dose é eliminada como um medicamento inalterado. A ligação às proteínas plasmáticas do sufentanil, com base na concentração de glicoproteínas alfa-ácidos, fraude em homens saudáveis cerca de 93%, em mães 91% e em recém-nascidos 79% .
Uso epidural no trabalho e na entrega
Após administração peridural de doses incrementais totalizando 5-40 µg de SUFENTA (injeção de citrato de sufentanil) durante o parto e o parto, as contas plasmáticas de sufentanil de mães e recém-nascidos dentro ou perto do limite de detecção de 0,05-0,1 ng / mL foram ligeiramente mais altas nas mães do que em seus bebês.
