Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 30.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
l'iniezione di sufenta (sufentanil citrato) viene fornita come priva di conservanti acquosi sterili Soluzione per uso endovenoso ed epidurale come:
NDC 11098-050-01 50 µg / mL di base sufentanil, fiale da 1 ml in confezioni da 10
NDC 11098-050-02 50 µg / mL di base sufentanil, fiale da 2 ml in confezioni da 10
NDC 11098-050-05 50 µg / mL di base sufentanil, fiale da 5 ml in confezioni da 10
proteggere dalla luce. Conservare a temperatura ambiente controllata (59 ° -77 ° F / 15 ° -25 ° C).
MAGGIO 1995, SETTEMBRE 1995. Taylor Pharmaceuticals, una società di ghiande., Decatur, IL 62522. Data di approvazione della FDA: 4 giugno 2007
SUFENTA (sufentanil citrato) è indicato per la somministrazione endovenosa negli adulti e nei pazienti pediatrici: come integratore analgesico per mantenere un'anestesia generale equilibrata nei pazienti intubati e ventilati. come anestetico primario per indurre e mantenere l'anestesia con ossigeno al 100% nei pazienti sottoposti a importanti interventi chirurgici, in pazienti intubati e ventilati, come interventi cardiovascolari o neurochirurgici in posizione seduta, assicurare un miocar-dial favorevole e garantire l'equilibrio dell'ossigeno cerebrale o se è prevista una ventilazione postoperatoria estesa.
SUFENTA (sufentanil citrato) è per somministrazione epidurale come Analgesico in associazione con bupivacaina a basso dosaggio, generalmente 12,5 mg per somministrazione durante il travaglio e la consegna vaginale. Si prega di fare riferimento DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE SEZIONE PER INFORMAZIONI COMPLETALI SULL'USO DI SUFENTA .
Il dosaggio di SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) deve essere personalizzato in base al corpo Peso, condizioni fisiche, condizioni patologiche sottostanti, uso di altri farmaci, e tipo di chirurgia e anestesia. In pazienti in sovrappeso (più di 20% al di sopra del peso corporeo totale ideale), deve essere determinato il dosaggio di SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) basato sul peso corporeo magro. Il dosaggio deve essere ridotto in età avanzata e indebolito Pazienti (vedi PRECAUZIONI).
I segni vitali devono essere monitorati di routine.
I farmaci parenterali devono essere esaminati visivamente per le particelle e scolorimento prima della somministrazione se la soluzione e il contenitore lo consentono la clearance di SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) è ridotta nei neonati, specialmente in quelli cardiovascolari Malattia, la dose di SUFENTA deve essere ridotta correttamente (vedere PRECAUZIONI).
Uso endovenoso
SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) può essere somministrato per via endovenosa mediante iniezione lenta o infusione 1) in dosi fino a 8 µg / kg come integratore analgesico per anestesia generale e 2) in dosi ≥ 8 µg / kg come anestetico primario per induzione e mantenimento anestesia (vedi Tabella dei range di dosaggio). Se benzodiazepine, barbiturici, inalatori, altri oppioidi o altri depressivi del sistema nervoso centrale se usato contemporaneamente, la dose di SUFENTA e / o di queste sostanze attive deve essere ridotta (Vedere PRECAUZIONI). In tutti i casi, il dosaggio dovrebbe essere titolato alla reazione del singolo paziente.
Usa nei bambini: indurre e mantenere l'anestesia nei bambini meno di 12 anni di sottoporsi a cardiochirurgia, dose di anestesia di solito si raccomanda di somministrare da 10-25 µg / kg con ossigeno al 100%. Ulteriore Dosaggi fino a 25-50 µg sono raccomandati per il mantenimento, in base alla risposta per la dose iniziale e come determinato dalle variazioni dei segni vitali, il chirurgico stress o alleggerimento dell'anestesia. Premedicazione: la selezione del pre-anestetico Le medicine dovrebbero essere basate sulle esigenze del singolo paziente.
Bloccanti neuromuscolari: il blocco neuromuscolare selezionato deve essere compatibile con le condizioni del paziente, tenendo conto dell'emodinamica Effetti di un certo miorilassante e il grado di rilassamento muscolare scheletrico richiesto (vediFARMACOLOGIA CLINICA , AVVERTENZE e ().
Di seguito è essenziale nei pazienti trattati con alte dosi di sufenta Il personale e le strutture adeguate sono responsabili dell'amministrazione della postoperatoria Depressione respiratoria. Vedi anche AVVERTENZE e PRECAUZIONI - sezioni. Ai fini di Somministrazione di piccole quantità di SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) esattamente, l'uso di una siringa alla tubercolina o equivalente è raccomandato.
DIAGRAMMA AREA DOSE per adulti per uso endovenoso | |
COMPONENTI ANALGETICI per NARCOSE COMPLETO TOTALE REQUISITI DI DOSAGGIO di 1 µG / KG / h o MENO saranno CONSIGLIATI |
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DOSAGGIO GENERALE | DOSE DI PRESENTAZIONE |
DOSAGGIO ANALGETICO | |
Incrementale o per infusione: 1-2 µg / kg (durata prevista dell'anestesia 1-2 ore). È possibile somministrare circa il 75% o più del dosaggio totale di sufenta (iniezione di sufentanil citrato) prima dell'intubazione mediante iniezione lenta o infusione titolata a individuo Risposta del paziente. I dosaggi in quest'area vengono generalmente somministrati con Gas di salmone / ossigeno in pazienti sottoposti a chirurgia generale in endotracheale sono necessarie intubazione e ventilazione meccanica. | Incrementalmente: 10-25 µg (0,2-0,5 mL) possono essere somministrati a passi se necessario, se il movimento e / o i cambiamenti nelle funzioni vitali indicano un'operazione stress o illuminazione dell'analgesia. Dosaggi aggiuntivi dovrebbero essere personalizzati e adattato al tempo di funzionamento rimanente.. Infusione: SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) può essere somministrato come infusione intermittente o continua secondo necessità in risposta a segni di analgesia illuminante. In assenza di segni di Analgesia illuminante, le velocità di infusione devono essere sempre adeguate verso il basso fino a quando non vi è una reazione alla stimolazione chirurgica. Infusione di mantenimento le percentuali devono essere regolate in base alla dose di induzione di SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) la dose totale non supera 1 µg / kg / h del tempo chirurgico previsto. Dosaggio dovrebbe essere personalizzato e adattato al tempo di funzionamento rimanente.. |
DOSAGGIO ANALGETICO | |
Incrementale o per infusione: 2-8 µg / kg (durata prevista dell'anestesia 2-8 ore). Circa il 75% o meno del totale calcolato SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) il dosaggio può essere somministrato mediante iniezione lenta o infusione prima dell'intubazione titolato alla reazione individuale del paziente. I dosaggi in quest'area sono generali somministrato con protossido di azoto / ossigeno in pazienti che si contraggono complicati importanti procedure chirurgiche in cui intubazione endotracheale e meccanica È necessaria la ventilazione. SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) è stato mostrato a dosi in quest'area provocare un certo indebolimento dell'attività riflessa comprensiva come reazione agli stimoli chirurgici, offrono stabilità emodinamica e offrono relativa recupero rapido. | Incrementalmente: 10-50 µg (0,2-1 ml) possono essere somministrati a passi se necessario, se il movimento e / o i cambiamenti nelle funzioni vitali indicano un'operazione stress o illuminazione dell'analgesia. Dosaggi aggiuntivi dovrebbero essere personalizzati e adattato al tempo di funzionamento rimanente.. Infusione: SUFENTA può essere somministrato come infusione intermittente o continua secondo necessità in risposta a segni di analgesia illuminante. In assenza di segni dell'illuminazione dell'analgesia, le velocità di infusione devono essere sempre adeguate verso il basso fino a quando non vi è una reazione alla stimolazione chirurgica. Infusione di mantenimento le percentuali devono essere adeguate in base alla dose di induzione di SUFENTA in modo da la dose totale non supera 1 µg / kg / h del tempo chirurgico previsto. Dosaggio dovrebbe essere personalizzato e adattato al tempo di funzionamento rimanente.. |
DOSAGGIO anestetico | |
Incrementale o infusione: 8-30 µg / kg (dosi narcotiche). Con questo anestetico intervallo di dosi SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) viene generalmente somministrato come iniezione lenta come un'infusione o come iniezione seguita da un'infusione. SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) con È stato scoperto che il 100% di ossigeno e un miorilassante producono sonno a dosi > 8 µg / kg e un livello di profondità dell'anestesia senza continuare a utilizzare di anestetici aggiuntivi. L'aggiunta di N2O a questi dosaggi abbasserà la pressione sistolica. A dosi in questo intervallo fino a 25 µg / kg, il rilascio di catecolamina è indebolito. Dosaggi di 25-30 µg / kg è stato dimostrato che blocca la reazione simpatica inclusa la catecolamina pubblicare. Alte dosi sono indicate nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore Procedure in cui intubazione endotracheale e ventilazione meccanica sono richiesti, come la chirurgia cardiovascolare e la neurochirurgia nella sessione posizione con mantenimento di ossigeno miocardico e cerebrale economico Equilibrio. L'osservazione postoperatoria è essenziale e postoperatoria. La ventilazione può essere richiesta nell'intervallo di dosi più elevato a causa di quelli espansi depressione respiratoria postoperatoria. Il dosaggio deve essere titolato individualmente Risposta del paziente. | Incrementale: a seconda della dose iniziale, dosi di mantenimento di 0,5-10 µg / kg può essere somministrato mediante iniezione lenta in previsione di un intervento chirurgico stress come taglio, otomia stellare o bypass cardiopolmonare. Infusione: SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) può essere somministrato per infusione continua o intermittente come necessario in risposta ai segni di un'anestesia che si illumina. In contumacia le velocità di infusione devono essere sempre adeguate al fulmine dell'anestesia fino a quando non vi è una reazione alla stimolazione chirurgica. Manutenzione la velocità di infusione per SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) deve essere basata sulla dose di induzione, quindi la dose totale per la procedura non supera i 30 µg / kg. |
Uso epidurale nel lavoro e nella consegna |
dovrebbe essere il corretto posizionamento dell'ago o del catetere nello spazio epidurale essere controllato prima che SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) venga iniettato per garantire che non intenzionale intravascolare o la somministrazione intratecale non si verifica. Intravascolare involontario l'iniezione di SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) potrebbe portare a un sovradosaggio potenzialmente grave, incluso rigidità muscolare truncale acuta e apnea. Iniezione intratecale involontaria del sufentanil completo, possono produrre dosi e volume epidurali di bupivacaina Effetti dell'anestesia spinale elevata inclusa paralisi prolungata e ritardata Recupero. Se l'analgesia è insufficiente, il posizionamento e l'integrità del Il catetere deve essere somministrato prima della somministrazione di altri farmaci epidurali. SUfENTA (iniezione di sufentanil citrato) deve essere somministrato mediante iniezione lenta. La respirazione deve essere monitorata attentamente dopo ogni somministrazione un'iniezione epidurale di SUFENTA . |
Dosaggio per lavoro e consegna: il dosaggio raccomandato è SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) 10-15 µg somministrato con bupivacain da 10 ml 0,125% con o senza adrenalina. SUfENTA (iniezione di sufentanil citrato) e bupivacain devono essere miscelati insieme prima della somministrazione. Le lattine possono essere ripetute due volte (per un totale di tre dosi) a non meno di Intervalli da un'ora alla consegna. |
SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al farmaco o intolleranza nota ad altri oppioidagoni.
AVVERTENZE
SUfENTA (iniezione di sufentanil citrato) DOVREBBE essere AMMINISTRATO solo dalle PERSONE che sono SPEZIALI nella DOMANDA di INTRAVENI e ANES-DIETICA EPIDURALE e GESTIONE degli EFFETTI RESPIRATIVI degli OPIOIDI POTENTI. UN OPIOIDANTAGONISTA, I DISPOSITIVI DI REANIMAZIONE E INTUBAZIONE E L'OSSIGENO DOVREBBERO ESSERE DISPONIBILI. PRIMA DELL'IMPORTAZIONE DEL CATTETO, IL MEDICO DOVREBBE ESSERE AGGIUNTO PAZIENTE (COME INFEZIONI NEL PUNTO DI INIEZIONE, DIATH SANGUE
Uso endovenoso
La somministrazione endovenosa o l'iniezione intravascolare involontaria durante la somministrazione epidurale di SUFENTA (iniezione di citrato di sufentanil) può portare alla rigidità dei muscoli scheletrici, in particolare dei muscoli del tronco. L'incidenza e la gravità della rigidità muscolare dipendono dalla dose. La somministrazione di SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) può portare a rigidità muscolare con un inizio d'azione più rapido rispetto al fentanil. SUFENTA (iniezione di citrato di sufentanil) può produrre rigidità muscolare che colpisce i muscoli scheletrici del collo e delle estremità. Come con il fentanil, è stato riportato che la rigidità muscolare si verifica raramente o ritorna nella fase postoperatoria estesa.
Gli agenti bloccanti neuromuscolari utilizzati devono essere compatibili con lo stato cardiovascolare del paziente. Dovrebbero essere disponibili strutture appropriate per il monitoraggio postoperatorio e la ventilazione dei pazienti a cui è stato somministrato SUFENTA. È importante che queste strutture siano completamente attrezzate per trattare tutti i livelli di depressione respiratoria.
PRECAUZIONI
generale : la dose iniziale di SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) deve essere ridotta in modo appropriato nei pazienti anziani e indeboliti. L'effetto della dose iniziale dovrebbe essere preso in considerazione nel determinare dosi aggiuntive. I segni vitali devono essere monitorati routine.
Il gas di salmone può portare a depressione cardiovascolare ad alte dosi da SUFENTA (vedi FARMACOLOGIA CLINICA). Bradicardia è stato segnalato raramente con l'anestesia da ossigeno SUFENTA ed è stato accessibile all'atropina.
La depressione respiratoria causata da analgesici oppioidi può essere invertita da oppioidantagoni come il naloxone. Poiché la durata della depressione respiratoria causata da SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) può richiedere più tempo della durata dell'effetto antagonista degli oppioidi, è necessario mantenere un monitoraggio adeguato. Come con tutti i potenti oppioidi, l'analgesia profonda è associata alla depressione respiratoria e alla ridotta sensibilità alla stimolazione della CO2, che può persistere o ripresentarsi nella fase postoperatoria. La depressione respiratoria può essere aumentata se SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) viene somministrato in associazione con inalatori volatili e / o altri depressivi del sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi e altri oppioidi. È necessario eseguire un adeguato monitoraggio postoperatorio per garantire che venga stabilita e mantenuta un'adeguata respirazione spontanea prima della dimissione del paziente dall'area di recupero. La respirazione deve essere attentamente monitorata dopo ogni dose di un'iniezione epidurale di SUFENTA
Il corretto posizionamento dell'ago o del catetere nello spazio epidurale deve essere verificato prima dell'iniezione di SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) per garantire che non si verifichi una somministrazione intravascolare o intratecale involontaria. L'iniezione intravascolare involontaria di SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) potrebbe portare a un sovradosaggio potenzialmente grave, tra cui rigidità muscolare acuta e apnea. L'iniezione intratecale involontaria di dosi epidurali complete e il volume di sufentanil / bupivacain da sufentanil potrebbero avere un impatto dell'anestesia spinale elevata, inclusa paralisi prolungata e recupero ritardato. Se l'analgesia è insufficiente, il posizionamento e l'integrità del catetere devono essere controllati prima di somministrare ulteriori farmaci epidurali. SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) deve essere somministrato epidurale mediante iniezione lenta. Agenti bloccanti neuromuscolari: gli effetti emodinamici e il grado di rilassamento muscolare scheletrico richiesti devono essere presi in considerazione quando si seleziona un agente bloccante neuromuscolare. Alte dosi di pancuronio possono aumentare la frequenza cardiaca durante l'anestesia da ossigeno SUFENTA. Bradicardia e ipotensione sono state riportate con altri miorilassanti durante l'anestesia da ossigeno SUFENTA; questo effetto può essere più pronunciato in presenza di canali del calcio e / o beta-bloccanti. I rilassanti muscolari senza un effetto clinicamente significativo sulla frequenza cardiaca (nelle dosi raccomandate) non contrasterebbero gli effetti vagotonici di SUFENTA, quindi ci si aspetterebbe una frequenza cardiaca inferiore. Sono stati segnalati rari rapporti di bradicardia relativi all'uso simultaneo di succinil colin e SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato).
Interazione con canali del calcio e beta-bloccanti: l'incidenza e grado di bradicardia e ipotensione durante l'induzione con SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) essere maggiore nei pazienti con terapia cronica con canali del calcio e beta-blocchi. (Vedi bloccanti neuromuscolari.)
Interazione con altri depressivi del sistema nervoso centrale: Tutti e due l'estensione e la durata del sistema nervoso centrale e gli effetti cardiovascolari può essere aumentato se sufenta (iniezione di sufentanil citrato) viene somministrato a pazienti che ricevono barbiturici Sedativi, altri oppioidi, anestesia generale o altri depressivi del SNC. In tali casi di trattamento combinato, la dose di SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) e / o questi agenti devono essere ridotto.
L'uso di benzodiazepine con SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) durante l'induzione può portare a una riduzione della pressione arteriosa media e della resistenza vascolare sistemica. Lesioni alla testa: SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) può coprire il decorso clinico dei pazienti con lesioni alla testa.
Respirazione compromessa: SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) deve essere usato con cautela Pazienti con malattie polmonari, riduzione della riserva respiratoria o possibilmente respiro compromesso. Gli oppioidi possono anche diminuire in tali pazienti respiro e aumento della resistenza respiratoria. Durante l'anestesia, questo può essere gestito da respirazione assistita o controllata.
Compromissione della funzionalità epatica o renale: In pazienti con fegato o Insufficienza renale, SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) deve essere somministrato con cautela a causa della sua importanza di questi organi nel metabolismo e nell'escrezione di SUFENTA .
Cancerogenesi, mutagenesi e compromissione della fertilità
Non sono stati condotti esperimenti su animali a lungo termine su SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) al fine di valutare gli agenti cancerogeni Potenziale. Il test del micronucleo nei ratti femmine ha mostrato che la sin-gle per via endovenosa SUFENTA (iniezione di citrato di sufentanil) dosi fino a 80 µg / kg (ca. dose endovenosa) non ha prodotto mutazioni cromosomiche strutturali. The Ames Salmonella anche il test di attivazione metabolica del tifimurium non ha mostrato attività mutagena. Vedere TOSSICOLOGIA ANIMALE per studi sulla riproduzione nei ratti e nei conigli.
Categoria di gravidanza C
SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) ha un effetto embriogenico nei ratti e nei conigli quando somministrato in dosi 2,5 volte la dose endovenosa superiore nell'uomo per un periodo da 10 giorni a oltre 30 giorni. Questi effetti erano probabilmente dovuti alla tossicità della madre (riduzione del consumo di cibo con aumento della mortalità) dopo somministrazione prolungata del farmaco. Non è stata osservata alcuna evidenza di effetti teratogeni dopo la somministrazione di SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) nei ratti o nei conigli.
Lavoro e consegna
Uso di SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) somministrato per epidurale in associazione con bupivacaina Lo 0,125% con o senza epinefrina è indicato per lavoro e consegna. (Vedere INDICAZIONI e USO e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE Sezioni.) SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) non diventa endovenoso Utilizzare o utilizzare dosi epidurali più grandi durante il travaglio e il parto a causa di potenziali rischi per il neonato dopo la nascita. Negli studi clinici, uno è stato riportato un caso di grave bradicarcinoma fetale-dia associato a ipotensione materna entro 8 minuti dalla somministrazione materna di sufentanil 15 µg più bupivacain 0,125% (volume totale di 10 ml).
Madri che allattano al seno
Non è noto se il sufentanil sia escreto nel latte materno. Poiché gli analoghi del fentanil vengono escreti nel latte materno, si deve usare cautela quando una donna che allatta viene somministrata SUFENTA (iniezione di citrato di sufentanil).
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia della sufenta endovenosa (iniezione di sufentanil citrato) nei pazienti pediatrici di età pari a 1 giorno sottoposti a cardiochirurgia sono state documentate in un numero limitato di casi. La clearance di SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) in neonati sani è circa la metà della clearance negli adulti e nei bambini. Il tasso di clearance di SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) può essere ulteriormente ridotto fino a un terzo dei neonati con malattie cardiovascolari, il che porta ad un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco.
Effetti collaterali
Gli effetti indesiderati più comuni degli oppioidi sono la depressione respiratoria e rigidità muscolare scheletrica, in particolare i muscoli del tronco. SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) rigidità muscolare che colpisce i muscoli scheletrici del collo e delle estremità. Si prega di fare riferimentoFARMACOLOGIA CLINICA , AVVERTENZE e PRECAUZIONI per il trattamento delle malattie respiratorie depressione e rigidità muscolare scheletrica. La ritenzione urinaria è stata associata con l'uso di oppioidi epidurali, ma non è stato riportato in studi clinici di sufentanil epidurale somministrato a causa dell'uso di cateteri a onda singola. L'incidenza della ritenzione urinaria nei pazienti senza catetere urinario. il sufentanil epidurale non è noto; Il ritorno della normale attività della vescica può essere ritardato. Le seguenti informazioni sugli effetti collaterali provengono da cliniche controllate Studi su 320 pazienti che hanno ricevuto sufentanil per via endovenosa durante l'anestesia chirurgica e in 340 pazienti che hanno ricevuto sufentanil epidurale più bupivacain..125% per analgesia durante il travaglio ed è mostrato di seguito. Basato sulla frequenza osservata , nessuna delle reazioni con un'incidenza inferiore all'1% è stata osservata durante gli studi clinici con sufentanil epidurale usato durante il travaglio e il parto (N = 340).
In generale, negli studi clinici con sufentanil epidurale non sono stati osservati effetti collaterali cardiovascolari e muscoloscheletrici. L'ipotensione è stata osservata sette volte più frequentemente negli studi endovenosi rispetto agli studi epidurali. L'incidenza di effetti collaterali del sistema nervoso centrale, delle malattie dermatologiche e gastrointestinali è stata circa 4-25 volte superiore negli studi sull'uso epidurale nel travaglio e nel parto.
Probabilmente causale: incidenza superiore all'1% - Derivato da studi clinici (vedere paragrafo precedente)
Cardiovascolare: bradicardia *, ipertensione *, ipotensione *.
Muscoloscheletale: rigidità della parete toracica *.
Sistema nervoso centrale: sonnolenza *.
Dermatologico: prurito (25%).
Gastrointestinale: nausea *, vomito *.
* Incidenza dal 3% al 9%
Probabilmente causale: incidenza inferiore all'1% - Derivato da clinico Studi (eventi indesiderati segnalati durante la sorveglianza post-commercializzazione) gli studi clinici sono corsivi.)
Corpo nel suo insieme: anafilassi.
Cardiovascolare: aritmia *, tachicardia *, Arresto cardiaco.
Sistema nervoso centrale: brividi *.
Dermatologico: eritema *.
Muscoloscheletrico -: rigidità scheletrica del collo e delle estremità.
Tratto respiratorio: Apnea *, broncospasmo *, depressione respiratoria postoperatoria *.
Altro: movimento muscolare intraoperatorio *.
* Incidenza dallo 0,3% all'1%
Abuso di droghe E DIPENDENZA
SUFENTA (sufentanil citrate) è una sostanza farmacologica controllata dall'Allegato II che può causare tossicodipendenza di tipo morfina e può quindi essere utilizzata in modo improprio.
Interazioni con MEDICINALI
Nessuna informazione fornita.
Gli effetti indesiderati più comuni degli oppioidi sono la depressione respiratoria e rigidità muscolare scheletrica, in particolare i muscoli del tronco. SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) rigidità muscolare che colpisce i muscoli scheletrici del collo e delle estremità. Si prega di fare riferimentoFARMACOLOGIA CLINICA , AVVERTENZE e PRECAUZIONI per il trattamento delle malattie respiratorie depressione e rigidità muscolare scheletrica. La ritenzione urinaria è stata associata con l'uso di oppioidi epidurali, ma non è stato riportato in studi clinici di sufentanil epidurale somministrato a causa dell'uso di cateteri a onda singola. L'incidenza della ritenzione urinaria nei pazienti senza catetere urinario. il sufentanil epidurale non è noto; Il ritorno della normale attività della vescica può essere ritardato. Le seguenti informazioni sugli effetti collaterali provengono da cliniche controllate Studi su 320 pazienti che hanno ricevuto sufentanil per via endovenosa durante l'anestesia chirurgica e in 340 pazienti che hanno ricevuto sufentanil epidurale più bupivacain..125% per analgesia durante il travaglio ed è mostrato di seguito. Basato sulla frequenza osservata , nessuna delle reazioni con un'incidenza inferiore all'1% è stata osservata durante gli studi clinici con sufentanil epidurale usato durante il travaglio e il parto (N = 340).
In generale, negli studi clinici con sufentanil epidurale non sono stati osservati effetti collaterali cardiovascolari e muscoloscheletrici. L'ipotensione è stata osservata sette volte più frequentemente negli studi endovenosi rispetto agli studi epidurali. L'incidenza di effetti collaterali del sistema nervoso centrale, delle malattie dermatologiche e gastrointestinali è stata circa 4-25 volte superiore negli studi sull'uso epidurale nel travaglio e nel parto.
Probabilmente causale: incidenza superiore all'1% - Derivato da studi clinici (vedere paragrafo precedente)
Cardiovascolare: bradicardia *, ipertensione *, ipotensione *.
Muscoloscheletale: rigidità della parete toracica *.
Sistema nervoso centrale: sonnolenza *.
Dermatologico: prurito (25%).
Gastrointestinale: nausea *, vomito *.
* Incidenza dal 3% al 9%
Probabilmente causale: incidenza inferiore all'1% - Derivato da clinico Studi (eventi indesiderati segnalati durante la sorveglianza post-commercializzazione) gli studi clinici sono corsivi.)
Corpo nel suo insieme: anafilassi.
Cardiovascolare: aritmia *, tachicardia *, Arresto cardiaco.
Sistema nervoso centrale: brividi *.
Dermatologico: eritema *.
Muscoloscheletrico -: rigidità scheletrica del collo e delle estremità.
Tratto respiratorio: Apnea *, broncospasmo *, depressione respiratoria postoperatoria *.
Altro: movimento muscolare intraoperatorio *.
* Incidenza dallo 0,3% all'1%
Abuso di droghe E DIPENDENZA
SUFENTA (sufentanil citrate) è una sostanza farmacologica controllata dall'Allegato II che può causare tossicodipendenza di tipo morfina e può quindi essere utilizzata in modo improprio.
Un sovradosaggio si manifesta in un'espansione degli effetti farmacologici di SUFENTA (vedi FARMACOLOGIA CLINICA) come con altri potenti analgesici oppioidi. L'effetto più grave e significativo del sovradosaggio per somministrazione endovenosa ed epidurale di SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) è depressione respiratoria. La somministrazione endovenosa di un oppioidantagonista come il naloxone dovrebbe essere usato come antidoto specifico per il trattamento della depressione respiratoria. Durata la depressione respiratoria dopo sovradosaggio con SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) può durare più a lungo di la durata dell'azione dell'antagonista oppioide. Amministrazione di un oppioide l'antagonista non dovrebbe escludere contromisure più immediate. Nell'evento in caso di sovradosaggio, l'ossigeno deve essere somministrato e la ventilazione deve essere supportata o controllata come specificato per ipoventilazione o apnea. È necessario mantenere una via aerea brevettata e possono essere indicate una via aerea nasofaringea o un tubo endotracheale. Se depresso la respirazione è associata alla rigidità muscolare, un agente bloccante neuromuscolare può essere richiesto per facilitare la respirazione assistita o controllata. Intravenoso Liquidi e vasopressori per il trattamento dell'ipotensione e altri di supporto È possibile applicare misure.
Uso endovenoso
A dosi endovenose fino a 8 µg / kg, SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) è un componente analgesico dell'anestesia generale; a dosi endovenose ≥ 8 µg / kg, SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) produce un livello profondo di anestesia. SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) produce un indebolimento dose-dipendente del rilascio di catecolamina, in particolare noradrenalina. A dosi endovenose ≥ 8 µg / kg, SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) produce ipnosi e anestesia senza l'uso di anestetici aggiuntivi. A queste dosi viene mantenuto un basso livello di anestesia, come dimostrato dai modelli EEG. Dosaggi fino a 25 µg / kg smorzano la reazione simpatica allo stress chirurgico. La reazione di catecolamina, in particolare la noradrenalina, è ulteriormente indebolita a dosi di SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) di 25-30 µg / kg con stabilità emodinamica e mantenimento di un favorevole bilancio di ossigeno miocardico.
SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) ha un inizio immediato con accumulo relativamente limitato. Una rapida eliminazione dei punti di conservazione dei tessuti consente un recupero relativamente più veloce rispetto alle dosi equipotenti di fentanil. A dosi di 1-2 µg / kg, i tempi di recupero sono paragonabili a quelli osservati con il fentanil; a dosi> 2-6 µg / kg, i tempi di recupero sono paragonabili a enflurano, isoflurano e fentanil. Nell'intervallo di dosaggio anestetico di 8-30 µg / kg SUFENTA, i tempi di recupero sono più rapidi rispetto ai dosaggi equipotenti di fentanil.
Gli effetti vagolitici del pancuronio possono portare ad un aumento dose-dipendente della frequenza cardiaca durante l'anestesia da ossigeno SUFENTA. L'uso di dosi moderate di pancuronio o di un agente bloccante neuromuscolare meno vagolitico può essere utilizzato per mantenere una frequenza cardiaca inferiore stabile e una pressione sanguigna inferiore durante l'anestesia da ossigeno SUFENTA. Gli effetti vagolitici del pancuronio possono essere ridotti nei pazienti trattati con gas esilarante con SUF. Dati preliminari suggeriscono che i pazienti a cui sono state somministrate alte dosi di sufenta hanno generalmente requisiti di dosaggio iniziale più bassi per gli agenti bloccanti neuromuscolari rispetto ai pazienti a cui è stato somministrato fentanil o alotano e sono comparabili ai pazienti a cui è stato somministrato enflurano.
La bradicardia si verifica raramente in pazienti trattati con anestesia da ossigeno SUFENTA. L'uso di alte dosi di SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) può ridurre la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca e la gittata cardiaca.
È stato dimostrato che SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) a 20 µg / kg una riduzione adeguata dell'intracranico Volume come dosi equivalenti di fentanil, basato sui requisiti di furosemide e integratore di anestesia in uno studio su pazienti sottoposti a craniotomia. Il gas / ossigeno ridente SUFENTA viene prodotto durante l'arteriectomia carotidea. nel flusso sanguigno cerebrale paragonabile a quello del gas / ossigeno che ride enfluran. Durante l'operazione cardiovascolare, SUFENTA-ossigeno ha prodotto modelli EEG simili troppo ossigeno fentanil; questi cambiamenti EEG sono stati considerati adeguati Anestesia generale. L'uso intraoperatorio di SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) in dosi anestetiche mantiene la produzione cardiaca con una leggera riduzione della resistenza vascolare sistemica durante la prima fase postoperatoria. L'incidenza dell'ipertensione postoperatoria , Necessità di agenti vasoattivi e requisiti per analgesici postoperatori generalmente ridotto nei pazienti trattati con dosi moderate o elevate di SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato)) rispetto ai pazienti che ricevono inalanti. La rigidità muscolare dello scheletro è basato sulla dose e sulla velocità di somministrazione di SUFENTA. Questa rigidità muscolare può verificarsi se non vengono prese misure preventive (vedi AVVERTENZE).
Riduzione del respiro e aumento della resistenza respiratoria si verificano con SUFENTA. La durata e il grado di depressione respiratoria dipendono dalla dose quando SUFENTA (iniezione di citrato di sufentanil) viene utilizzato in dosi subanestetiche. A dosi elevate, potrebbe esserci una marcata riduzione dello scambio polmonare e dell'apnea.
Uso epidurale nel lavoro e nella consegna
L'effetto analgesico inizia entro circa 10 minuti dalla somministrazione di dosi epidurali di SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) e bupivacaina. Durata dell'analgesia dopo una singola iniezione epidurale di 10-15 µg di SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) e bupivacaina 0,125% in media 1,7 ore.
Durante il travaglio e il parto vaginale, l'aggiunta di 10-15 µg di SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) a 10 ml di bupivacaina allo 0,125% aumenta la durata dell'analgesia, che è paragonabile alla bupivacaina senza oppioidi. L'analgesia di 15 µg di SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) più 10 ml di bupivacaina allo 0,125% è paragonabile all'analgesia del solo 0,25% di bupivacaina. decine di neonati di Apgar dopo somministrazione epidurale di entrambi i farmaci alle donne in travaglio erano paragonabili ai neonati le cui madri hanno ricevuto bupivacaina senza un'epidemia di oppioidi.
Uso endovenoso
La farmacocinetica di SUFENTA endovenosa (iniezione di sufentanil citrato) può essere descritta come un modello triplo con un tempo di distribuzione di 1,4 minuti, ridistribuzione di 17,1 minuti e un'emivita di 164 minuti negli adulti. L'emivita di eliminazione di SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) è più breve (ad es. 97 ± 42 minuti) nei neonati e nei bambini e più a lungo nei neonati (ad es. 434 ± 160 minuti) rispetto ad adolescenti e adulti. Il fegato e l'intestino tenue sono i luoghi più importanti della biotrasformazione. Circa l'80% della dose somministrata viene escreto entro 24 ore e solo il 2% della dose viene eliminato come farmaco immodificato. Il legame con le proteine plasmatiche del sufentanil, basato sulla concentrazione di glicoproteina acido alfa, la frode negli uomini sani circa il 93%, nelle madri il 91% e nei neonati il 79% .
Uso epidurale nel lavoro e nella consegna
Dopo somministrazione epidurale di dosi incrementali per un totale di 5-40 µg di SUFENTA (iniezione di sufentanil citrato) durante il travaglio e il parto, i conti plasmatici di sufentanil di madri e neonati entro o vicino al limite di rilevazione di 0,05-0,1 ng / mL erano leggermente più alti nelle madri che nei loro bambini.