Sorilux

Farmasötik formlar ve güçlü yanlar

% 0.005, beyaz köpük

Teslim edilen gibi

SORILUX (calcipotrien) köpük,% 0.005, aşağıdaki gibi sağlanır:

60 g alüminyum kutu NDC 0145-2130-06

Depolama ve taşıma

• 25 ° C'de (77 ° F) alışveriş yapın; 15-30'a kadar gezilere izin verilir ° C (59-86 ° F).
• İLK. YANGIN KAÇIN. ALEVLER. VEYA DÖNEM SIRASINDA VE HEMEN DANACH BAŞVURU. Baskı altındaki içerik. Delmeyin veya yakmayın. Değil 49 ° C'nin (120 ° F) üzerindeki sıcaklıklarda ısıtmaya veya depolamaya maruz bırakın.
• Göz temasından kaçının.
• çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

İçin üretilmiştir: Boot Laboratories, Inc. Araştırma Dreieck Park, NC 27709. Yapımcı: DPT Laboratories, Ltd. 307 E. Josephine Caddesi San Antonio, TX 78215. Gözden geçirilmiş: 2010

SORILUX köpüğü (kalsipotrien köpüğü) 18 yaş ve üstü hastalarda plak sedef hastalığının topikal tedavisi için endikedir.

sadece topikal kullanım için. SORILUX köpüğü (kalsipotrien köpüğü) oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için tasarlanmamıştır.

etkilenen bölgelere günde iki kez ince bir SORILUX köpüğü (kalsipotrien köpüğü) tabakası uygulayın ve hafifçe ve tamamen ovalayın.

SORILUX köpük (kalsipotrien köpük) Hiperkalsemi bilinen hastalar tarafından kullanılmamalıdır.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

FlammabiUty

SORILUX (kalsipotrien köpük) içindeki üfleme maddesi yanıcıdır. Hastaya kullanım sırasında ve hemen sonrasında ateş, alev ve / veya sigara içmesini önleyin.

Kalsiyum metabolizması üzerindeki etkiler

Kalsipotrien kullanılırken serum kalsiyumunda geçici, hızlı bir şekilde geri dönüşümlü bir artış meydana gelmiştir. Serum kalsiyum seviyelerinde normal aralığın dışında bir artış olması gerekiyorsa, normal kalsiyum seviyeleri geri gelene kadar tedaviyi durdurun.

UV ışığına maruz kalma

Hastaya tedavi edilen bölgelere aşırı maruz kalma talimatı verin güneş kabinleri ve güneş lambaları dahil doğal veya yapay güneş ışığı. Doktor SORILUX köpüğü (kalsipotrien köpüğü) kullanan hastalarda fototerapi kullanımını sınırlamak veya kullanmaktan kaçınmak isteyebilirsiniz.

Ağırlıksız kullanımlar

Eritrodermik, eksfolyatif veya püstüler sedef hastalığı olan hastalarda SORILUX köpüğü (kalsipotrien köpüğü) çalışılmamıştır.

Hasta tavsiye bilgileri

Hastaya aşağıdaki gibi talimat verilmelidir:

• SORILUX köpüğünü (kalsipotrien köpüğü) buzdolabına veya dondurucuya koymayın.
• Tedavi edilen alanların doğal veya yapay alanlara aşırı maruz kalmasından kaçının Güneş ışığı, şezlonglar ve güneş lambaları dahil.
• SORILUX (kalsipotrien köpüğü) gözlerinize veya yakınınıza köpük gelirse, suyla iyice durulayın.
• Cildiniz tedaviden sonra ise doktorunuzla konuşun SORILUX (kalsipotrien köpük) köpüğü 8 hafta boyunca.
• Elleriniz olmadığı sürece SORILUX (calcipotrien köpük) köpüğü kullandıktan sonra ellerinizi yıkayın etkilenen web sitesi
• Kullanım sırasında ve hemen sonrasında ateş, alev veya sigara içmekten kaçının çünkü SORILUX (kalsipotrien köpük) köpüğü yanıcıdır.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Kalsipotri, doz seviyelerinde 24 aya kadar farelerde topikal olarak uygulanır 3, 10 veya 30 mcg / kg / gün (9, 30 veya 90 mcg / m'ye karşılık gelir)₂ / Gün) kontrollere kıyasla tümör insidansında anlamlı bir değişiklik göstermedi. Albino-haarless farelerin hem UVR hem de topikallere maruz kaldığı bir çalışmada uygulanan kalsipotrien, UVR'nin aldığı sürede bir azalma cilt tümörlerinin oluşumu gözlendi (sadece erkeklerde istatistiksel olarak anlamlı) bu kalsipotrien'in UVR'nin cilt tümörlerinin indüksiyonu üzerindeki etkisini artırabileceğini gösterir.

Kalsipotrinin genotoksik potansiyeli bir Ames tahlilinde, bir fare lenfoma lokus tahlilinde, bir insan lenfosit kromozom sapma testinde ve bir fare mikronükleus tahlilinde araştırıldı. Tüm test sonuçları negatifti.

Sıçanlarda günde 54 mcg / kg'a (318 mcg / m) kadar dozlarda çalışmalar₂/Gün) kalsipotrien doğurganlıkta veya genel üreme yeteneğinde herhangi bir bozulma göstermedi.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Teratojenik etkiler, gebelik kategorisi C

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Bu nedenle, SORILUX köpüğü (kalsipotrien köpüğü) hamilelik sırasında sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Biyoyararlanımın olduğu oral olarak teratojenisite çalışmaları yapılmıştır uygulanan dozun yaklaşık% 40-60'ı olması beklenmektedir. Anne ve fetüste tavşanlarda artan toksisite günde 12 mcg / kg / gün (132 mcg / m) idi₂/ Gün) belirlendi). Tavşanlar 36 mcg / kg / gün (396 mcg / m₂/ Gün), fetüslere yol açtı eksik kemikleşme insidansında önemli bir artış ile kasık kemikleri ve falanjlar ön ayak. Bir sıçan çalışmasında, 54 mcg / kg / gün (318 ug / m₂/ Day) iskelet insidansının önemli ölçüde artmasına neden oldu Esas olarak büyütülmüş fontaneller ve ek kaburgalardan oluşan anormallikler. büyütülmüş fontaneller büyük olasılıkla kalsipotrien'in kalsiyum üzerindeki etkisinden kaynaklanmaktadır Metabolizma. Anne ve fetüsün hiçbir etkisi olmayan sıçanlara maruz kalması (43.2 ug / m₂/Gün) ve tavşanlar (17.6 ug / m₂/ Day) Yaklaşık olarak buna eşit çalışmalar insanlarda beklenen sistemik maruziyet (18.5 ug / m₂/ Gün) dermal Uygulama.

Emziren anneler

Kalsipotrien'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına SORILUX köpüğü (kalsipotrien köpüğü) verildiğinde dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik kullanım

18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda SORILUX köpüğünün (kalsipotrien köpüğü) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik uygulama

SORILUX (kalsipotrien köpük) ile yapılan klinik çalışmalar - köpük, genç deneklerden farklı tepki verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır.

Yan etkiler

Klinik çalışmalar deneyimi

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.

SORILUX köpüğü (kalsipotrien köpüğü) üç araçla yapılan kontrollü çalışmalarda incelenmiştir. SORILUX köpüğüne (kalsipotrien köpüğü) maruz kalan 473'ü içeren plak sedef hastalığı olan yedi yüz otuz bir denek 8 hafta boyunca günde iki kez tedavi edildi.

Deneklerin% 1'inden fazlasında ve SORILUX (kalsipotrien köpüğü) ile tedavi edilen deneklerde araca göre daha yüksek oranda bildirilen advers olaylar eritem ile sınırlıydı.

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

SORILUX köpüğü (kalsipotrien köpüğü) ile ilaç etkileşimi üzerine bir çalışma yapılmamıştır.

Teratojenik etkiler, gebelik kategorisi C

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Bu nedenle, SORILUX köpüğü (kalsipotrien köpüğü) hamilelik sırasında sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Biyoyararlanımın olduğu oral olarak teratojenisite çalışmaları yapılmıştır uygulanan dozun yaklaşık% 40-60'ı olması beklenmektedir. Anne ve fetüste tavşanlarda artan toksisite günde 12 mcg / kg / gün (132 mcg / m) idi₂/ Gün) belirlendi). Tavşanlar 36 mcg / kg / gün (396 mcg / m₂/ Gün), fetüslere yol açtı eksik kemikleşme insidansında önemli bir artış ile kasık kemikleri ve falanjlar ön ayak. Bir sıçan çalışmasında, 54 mcg / kg / gün (318 ug / m₂/ Day) iskelet insidansının önemli ölçüde artmasına neden oldu Esas olarak büyütülmüş fontaneller ve ek kaburgalardan oluşan anormallikler. büyütülmüş fontaneller büyük olasılıkla kalsipotrien'in kalsiyum üzerindeki etkisinden kaynaklanmaktadır Metabolizma. Anne ve fetüsün hiçbir etkisi olmayan sıçanlara maruz kalması (43.2 ug / m₂/Gün) ve tavşanlar (17.6 ug / m₂/ Day) Yaklaşık olarak buna eşit çalışmalar insanlarda beklenen sistemik maruziyet (18.5 ug / m₂/ Gün) dermal Uygulama.

Klinik çalışmalar deneyimi

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.

SORILUX köpüğü (kalsipotrien köpüğü) üç araçla yapılan kontrollü çalışmalarda incelenmiştir. SORILUX köpüğüne (kalsipotrien köpüğü) maruz kalan 473'ü içeren plak sedef hastalığı olan yedi yüz otuz bir denek 8 hafta boyunca günde iki kez tedavi edildi.

Deneklerin% 1'inden fazlasında ve SORILUX (kalsipotrien köpüğü) ile tedavi edilen deneklerde araca göre daha yüksek oranda bildirilen advers olaylar eritem ile sınırlıydı.

Topikal olarak uygulanan kalsipotrien üretmek için yeterli miktarlarda emilebilir sistemik etkiler. Topikal olanlar kullanılırken serum kalsiyumunda artış gözlenmiştir calcipotrien.

SORILUX köpüğünün (kalsipotrien köpüğü) farmakodinamiği bilinmemektedir.

Psoriatik deneklerde kalsipotrinin sistemik emilimi, SORILUX köpük veya kalsipotrien merhem kullanıldıktan sonra kararlı durumda incelenmiştir. SORILUX köpük tedavi grubunda, 16 denekten 15'i kalsipotrien plazma konsantrasyonlarını nicelik sınırının (10 pg / mL) altında gösterirken, kalsipotrien merhem ile tedavi edilen grupta 16 denekten 5'inde farklı zamanlarda ölçülebilir kalsipotrien plazma konsantrasyonları vardı. Tüm ölçülebilir plazma kalsiyum konsantrasyonları 25 pg / mL'nin altındadır .

Kalsipotrinin sistemik olarak yerleştirilmesinin doğal olarak oluşan D vitaminlerine benzer olması beklenir. Emilen kalsipotrinin, kullanımdan sonraki 24 saat içinde aktif olmayan metabolitlere dönüştürüldüğü ve metabolizmanın doğal hormonunkine benzer olduğu bilinmektedir.