Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Glenriaz®* merhem topikal tedavi için plak-psoriasis (psoriasis vulgaris) topikal tedavisi için endikedir.
Glenriaz (kalsipotrien köpük) köpüğü, 18 yaş ve üstü hastalarda plak sedef hastalığının topikal tedavisi için endikedir.
| Yetişkinler: | Glenriaz ® * Merhem etkilenen bölgeye günde bir veya iki kez uygulanmalıdır. Maksimum kullanım için merhemi günde iki kez kullanın. Haftalık maksimum doz 100 g'ı geçmemelidir |
| 12 yaşından büyük çocuklar: | Etkilenen bölgeye günde iki kez Glenriaz® * merhem uygulanmalıdır. Haftalık maksimum doz 75 g'ı geçmemelidir |
| 6-12 yaş arası çocuklar: | Etkilenen bölgeye günde iki kez Glenriaz® * merhem uygulanmalıdır. Haftalık maksimum doz 50 g'ı geçmemelidir |
6 yaşın altındaki çocuklar: | bu yaş grubunda Glenriaz® * merhem kullanımı konusunda sınırlı deneyim bulunmaktadır. Maksimum güvenli doz ayarlanmamıştır. |
Bu doz önerileri yetişkinlerde kapsamlı deneyime dayanmaktadır. Çocuklarla ilgili olarak, çocuklarda klinik deneyim Glenriaz olduğunu göstermiştir®* sekiz hafta boyunca haftada ortalama 15 g doz için güvenli ve etkilidir, ancak hastalarda büyük bir doz değişkenliğine sahiptir. Bireysel doz gereksinimi sedef hastalığının derecesine bağlıdır, ancak yukarıda belirtilen önerileri aşmamalıdır. Glenriaz kullanımı ile ilgili deneyim yoktur®* çocuklarda diğer tedavilerle kombinasyon halinde.
Yalnızca harici kullanım içindir. Glenriaz köpüğü (kalsipotrien köpüğü) oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için tasarlanmamıştır.
etkilenen bölgelere günde iki kez ince bir glenriaz köpüğü tabakası (kalsipotrien köpüğü) uygulayın ve hafifçe ve tamamen ovalayın.
kalsipotriol içeriği nedeniyle Glenriaz®* bilinen kalsiyum metabolizması bozuklukları olan hastalarda kontrendikedir.
Glenriaz (kalsipotrien köpük) köpüğü bilinen hiperkalsemi olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır.
Kalsiyum metabolizması üzerindeki etkiler
Kalsipotriol içeriği nedeniyle, haftalık maksimum doz aşılırsa hiperkalsemi oluşabilir. Genel püstüler veya eritrodermik eksfolyatif sedef hastalığı olan hastalarda hiperkalsemi bildirildiği için diğer sedef hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Tedavi durdurulduğunda serum kalsiyum normalleşir. Dozaj önerileri takip edilirse hiperkalsemi riski minimaldir. Yetişkinlerde haftalık maksimum doz 100 g krem veya merhemdir (5 mg kalsipotriole karşılık gelir) veya 60 ml kafa derisi çözeltisidir (3 mg kalsipotriole karşılık gelir). Krem, merhem veya kutanöz çözelti birlikte kullanıldığında, toplam kalsipotriol dozu haftada 5 mg'ı geçmemelidir.
Yerel yan etkiler
Glenriaz®* cilt tahrişine neden olabileceğinden yüze uygulanmamalıdır
Yüze ve gözlere yanlışlıkla bulaşmasını önlemek için hastaya ürünün doğru kullanımı konusunda talimat verilmelidir. Bu alanlara yanlışlıkla aktarılmasını önlemek için her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır.
UV maruziyeti
Glenriaz sırasında® * Merhem tedavisi, doktorlara hastalara doğal veya yapay güneş ışığına aşırı maruz kalmayı sınırlamalarını veya önlemelerini tavsiye etmeleri önerilir. Glenriaz®* UV radyasyonu ile sadece doktor ve hasta potansiyel yararın potansiyel risklerden daha ağır bastığına inanıyorsa kullanılmalıdır.
Değerlendirilmemiş kullanım
Eksik veriler nedeniyle Glenriaz gerekir®* guttate, eritroderma, peeling ve püstüler sedef hastalığı ile kaçınılmalıdır.
Eksik veriler nedeniyle Glenriaz gerekir® * Şiddetli karaciğer ve böbrek hastalığı olan hastalarda.
Yardımcı maddeler üzerinde yan etkiler
Glenriaz® Merhem, cilt tahrişine neden olabilecek bir adjuvan olarak propilen glikol içerir.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
FlammabiUty
Glenriaz'daki (kalsipotrien köpüğü) üfleme maddesi yanıcıdır. Hastaya kullanım sırasında ve hemen sonrasında ateş, alev ve / veya sigara içmesini önleyin.
Kalsiyum metabolizması üzerindeki etkiler
Kalsipotrien kullanılırken serum kalsiyumunda geçici, hızlı bir şekilde geri dönüşümlü bir artış meydana gelmiştir. Serum kalsiyum seviyelerinde normal aralığın dışında bir artış olması gerekiyorsa, normal kalsiyum seviyeleri geri gelene kadar tedaviyi durdurun.
UV ışığına maruz kalma
Hastalara, tedavi edilen alanların güneş kabinleri ve güneş lambaları da dahil olmak üzere doğal veya yapay güneş ışığına aşırı maruz kalmasını önlemelerini söyleyin. Doktorlar Glenriaz köpüğü (kalsipotrien köpüğü) kullanan hastalarda fototerapi kullanımını kısıtlamak veya kullanmaktan kaçınmak isteyebilir.
Değerlendirilmemiş kullanımlar
Eritrodermik, eksfolyatif veya püstüler sedef hastalığı olan hastalarda Glenriaz köpüğü (kalsipotrien köpüğü) çalışılmamıştır.
Hasta tavsiye bilgileri
Hastaya aşağıdaki gibi talimat verilmelidir:
- Glenriaz köpüğünü (kalsipotrien köpüğü) buzdolabına veya dondurucuya koymayın.
- Tedavi edilen alanların şezlonglar ve güneş lambaları dahil olmak üzere doğal veya yapay güneş ışığına aşırı maruz kalmasından kaçının.
- Glenriaz (kalsipotrien köpüğü) gözlerinize veya gözünüze yakın köpük alırsa, suyla iyice durulayın.
- Glenriaz köpüğü (kalsipotrien köpüğü) ile tedaviden sonra cildiniz 8 hafta boyunca düzelmezse doktorunuzla konuşun.
- Elleriniz etkilenen alan olmadıkça Glenriaz köpüğü (kalsipotrien köpüğü) uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayın
- Glenriaz köpüğü (kalsipotrien köpüğü) yanıcı olduğundan, kullanım sırasında ve kullanımdan hemen sonra ateş, alev veya sigara içmekten kaçının.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Farelere topikal olarak 24 aya kadar (9, 30 veya 90 mcg / m'ye karşılık gelen) 3, 10 veya 30 mcg / kg / gün dozlarında uygulanan kalsipotri2/ Day) kontrollere kıyasla tümör insidansında anlamlı bir değişiklik göstermedi. Bir çalışmada, albino-haarless farelerin hem UVR'ye hem de topikal olarak uygulanan kalsipotrien'e maruz kaldığı, zaman içinde bir azalma gözlendi, UVR gereklidir, cilt tümörlerinin oluşumunu indüklemek (sadece erkeklerde istatistiksel olarak anlamlı) ne gösterir, kalsipotrien, UVR'nin cilt tümörlerinin indüksiyonu üzerindeki etkisini artırabilir.
Kalsipotrinin genotoksik potansiyeli bir Ames tahlilinde, bir fare lenfoma lokus tahlilinde, bir insan lenfosit kromozom sapma testinde ve bir fare mikronükleus tahlilinde araştırıldı. Tüm test sonuçları negatifti.
Sıçanlarda günde 54 mcg / kg'a (318 mcg / m) kadar dozlarda çalışmalar2 Kalsipotrien / gün) doğurganlıkta veya genel üreme performansında herhangi bir bozulma göstermedi.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Teratojenik etkiler, gebelik kategorisi C
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Bu nedenle, Glenriaz köpüğü (kalsipotrien köpüğü) sadece hamilelik sırasında potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Teratojenisite çalışmaları oral yoldan yapılmıştır ve biyoyararlanımın uygulanan dozun yaklaşık% 40-60'ı olması beklenmektedir. Anne ve fetüste tavşanlarda artan toksisite günde 12 mcg / kg / gün (132 mcg / m) idi2/ Gün) belirlendi). Tavşanlar 36 mcg / kg / gün (396 mcg / m2/ Gün), kasık kemiği ve frontal falanjların eksik kemikleşmesi insidansında önemli bir artış gösteren fetüslere yol açtı. Bir sıçan çalışmasında, 54 mcg / kg / gün (318 mcg / m) dozları2/ Gün) esas olarak büyütülmüş fontaneller ve ek kaburgalardan oluşan iskelet anomalileri insidansına göre daha yüksektir. Büyütülmüş fontaneller büyük olasılıkla kalsipotrinin kalsiyum metabolizması üzerindeki etkisinden kaynaklanmaktadır. Anne ve fetüsün sıçanlara etkisi olmadan maruz bırakılması (43.2 ug / m2/ Gün) ve tavşan (17.6 mcg / m2/ Gün) Çalışmalar yaklaşık olarak beklenen insan sistemik maruziyetine eşittir (18.5 ug / m2/ Gün) dermal uygulama.
Emziren anneler
Kalsipotrien'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına Glenriaz köpüğü (kalsipotrien köpüğü) uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
Glenriaz (kalsipotrien köpük) güvenliği ve etkinliği - köpük 18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda kanıt bulunmamaktadır.
Geriatrik uygulama
Glenriaz köpüğü (kalsipotrien köpüğü) ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır.
Calcipotriol'un makinelerin sürüşü ve çalışabilirliği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi yoktur.
Yan etkilerin sıklığı, klinik araştırma verilerinin birleştirilmiş analizine ve spontan raporlamaya dayanılarak tahmin edilmektedir.
Tedavi sırasında en sık bildirilen yan etkiler kaşıntı, cilt tahrişi ve eritemdir.
Sistemik reaksiyonlar (hiperkalsemi ve hiperkalsüri) bildirilmiştir. Önerilen toplam doz aşıldığında bu tür reaksiyonlar geliştirme riski artar.
Yan etkiler MedDRA SOC tarafından listelenir ve bireysel yan etkiler en sık bildirilenlerden başlayarak listelenir. Her frekans grubunda, yan etkiler şiddetli azalma sırasıyla gösterilir.
| Çok yaygın Yaygın Olağandışı Nadir Çok nadir | > 1/10 > 1/100 ila <1/10 > 1 / 1.000 - <1/100 > 1 / 10.000 - <1 / 1.000 <1 / 10.000 |
Glenriaz hastalarının yaklaşık% 25'i®* Merhem tedavi edildi, istenmeyen bir reaksiyon meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar genellikle hafiftir.
| Enfeksiyonlar ve paraziter hastalıklar | |
| Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 - <1/100) | Folikülit |
| Bağışıklık sistemi bozuklukları | |
| Seyrek (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000) | Aşırı duyarlılık |
| Metabolizma ve beslenme bozuklukları | |
| Seyrek (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000) | Hiperkalsemi |
| Deri ve deri altı doku hastalıkları | |
| Yaygın (> 1/100 ila <1/10) | Sedef hastalığı kötüleşti Dermatit Eritem Cilt soyma Cilt yanma hissi Cilt tahrişi Kaşıntı |
| Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 - <1/100) | Döküntü * Kuru cilt |
| Seyrek (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000) | Işığa duyarlılık Cilt ödemi Ürtiker Seboreik egzama |
| Böbrek ve idrar hastalıkları | |
| Seyrek (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000) | Hiperkalciurie |
| Genel bozukluklar ve uygulama web sitesi koşulları | |
| Yaygın (> 1/100 ila <1/10) | Kullanım yeri: |
| Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 - <1/100) | Uygulama yerinin pigmentasyonu değişir |
* Eritematöz döküntü, makülopapüler döküntü, morbilliform döküntü, papüler döküntü ve püstüler döküntü gibi çeşitli döküntü reaksiyonları bildirilmiştir.
Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi
İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkilerin bildirilmesi önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
Üç araçlı kontrollü çalışmalarda Glenriaz köpüğü (kalsipotrien köpüğü) incelenmiştir. Glenriaz köpüğüne (kalsipotrien köpüğü) maruz kalan 473'ü içeren plak sedef hastalığı olan yedi yüz otuz bir denek, 8 hafta boyunca günde iki kez tedavi edildi.
Deneklerin% 1'inden fazlasında bildirilen ve daha yüksek oranlı araca kıyasla Glenriaz köpüğü (kalsipotrien köpüğü) ile tedavi edilen advers olaylar eritem ile sınırlıydı.
Önerilen dozun üzerinde kullanım, serum kalsiyumun artmasına neden olabilir, bu da tedavi durdurulursa azalır. Hiperkalsemi belirtileri arasında poliüri, kabızlık, kas güçsüzlüğü, konfüzyon ve koma bulunur.
Topikal olarak uygulanan kalsipotrien, sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarlarda emilebilir. Topikal kalsipotrien kullanılarak yüksek serum kalsiyum gözlenmiştir.
ATC kodu: D05A X02
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için antipzoriatikler
Kalsipotriol bir D vitamini türevidir. in vitro Veriler kalsipotriolün farklılaşmaya neden olduğunu ve keratinositlerin çoğalmasını baskıladığını göstermektedir. Sedef hastalığı üzerindeki etkisi için önerilen temel budur.
Glenriaz (kalsipotrien köpüğü) köpüğünün farmakodinamiği bilinmemektedir.
0.3-1.7 g 50 mikrogram / g trityum etiketli kalsipotriol merhem ile tedavi edilen sedef hastalığı ile tedavi edilen 5 değerlendirilebilir hasta ile yapılan tek bir çalışmadan elde edilen veriler, dozun% 1'inden daha azının emildiğini düşündürmektedir.
trityum etiketinin 96 saatlik bir süre boyunca toplam geri kazanımı 6.7 ila sadece% 32.6 arasında değişmekte olup, düzeltilmemiş kemilüminesans ile maksimize edilmiştir. Hakkında veri yoktu 3h doku dağılımı veya akciğerlerden atılım.
Psoriatik deneklerde kalsipotrinin sistemik emilimi, Glenriaz köpüğü veya kalsipotrien merhem kullanıldıktan sonra kararlı durumda incelenmiştir. Glenriaz köpük tedavi grubunda, 16 denekten 15'i kalsipotrien plazma konsantrasyonlarını nicelik sınırının (10 pg / mL) altında gösterirken, kalsipotrien merhem ile tedavi edilen grupta 16 denekten 5'inde farklı zamanlarda ölçülebilir kalsipotrien plazma konsantrasyonları vardı. Tüm ölçülebilir plazma kalsiyum konsantrasyonları 25 pg / mL'nin altındadır .
Kalsipotrinin sistemik olarak yerleştirilmesinin doğal olarak oluşan D vitaminlerine benzer olması beklenir. Emilen kalsipotrinin, kullanımdan sonraki 24 saat içinde aktif olmayan metabolitlere dönüştürüldüğü ve metabolizmanın doğal hormonunkine benzer olduğu bilinmektedir.
Kalsiyum metabolizması üzerindeki etki, hormonal olarak aktif D vitamini formundan yaklaşık 100 kat daha azdır3.
Kalsipotriol, 54 ug / kg / gün dozlarında oral yoldan uygulandığında sıçanlarda ve tavşanlarda maternal ve fetal toksisite göstermiştir. 12 ug / kg / gün uygulandı. Eşzamanlı maternal toksisite ile gözlenen fetal anomaliler arasında iskelet olgunlaşmamışlığı belirtileri (kasık ve ön bacaklı falanjların eksik kemikleşmesi ve artan fontaneller) ve aşırı kaburga insidansı vardı.
Embriyofoetal etkiler için güvenlik marjını ölçmek için yeterli farmakokinetik veri yoktur.
Farelerde yapılan dermal karsinojenisite çalışması ve sıçanlarda oral karsinojenite çalışması insanlar için özel bir risk göstermemiştir.
Albino-haarless farelerin tekrar tekrar hem ultraviyole (UV) radyasyonuna hem de kalsipotriolün 40 hafta boyunca 9, 30 ve 90 ug / m dozlarında uygulandığı bir çalışmada2/ Gün karşılık geldi (0.25'e göre -, 60 kg'lık bir yetişkin için önerilen maksimum günlük dozun 0.84 ve 2.5 katı) zaman içinde bir azalma gözlendi, UV radyasyonu gereklidir, cilt tümörlerinin oluşumunu indüklemek (sadece erkeklerde istatistiksel olarak anlamlı) ne gösterir, kalsipotriol UV radyasyonunun cilt tümörleri üzerindeki etkisini tetikler. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
Diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Özel bir gereklilik yok.
