Calcitrene

Kalsitren

Kalsipotrien

Merhem

Kalsitren_A® * Merhem, topikal tedaviye uygun plak sedef hastalığının (psoriasis vulgaris) topikal tedavisi için endikedir.

Yetişkinler:	KalsitrenA®* Merhem kaydilenen bölgeye günde bir veya iki kez uyguluyordur. Maksimum fayda için iyi bir gün iki kez kullanımın. Maksimum Haftalık doz 100 g'ı geçmeli
12 yaşınd çocuklar:	Calcitrene ® * merhem etkilenen bölgeye günde iki kez uyguluyordur. Maksimum Haftalık doz 75 g'ı geçmeli
6 ila 12 yaş arası çocuklar:	Calcitrene ® * merhem etkilenen bölgeye günde iki kez uyguluyordur. Maksimum Haftalık doz 50 g'ı geçmeli
6 yaşamdaki çocuklar:	bu yaş grubunda Calcitrenea ® * hayır kullanımı ile sinirli deneyim vardır. Maksimum güven doz belirlenmemistir.

Bu doz önerileri yetişkinlerde geniş deneyime dayanmaktadır. Çocuklar ile ilgili olarak, çocuklarda klinik deneyim Kalsitren olduğunu göstermiştir_A®* haftada ortalama 15 g dozunda sekiz hafta boyunca güvenli ve etkilidir, ancak hastalarda yüksek doz değişkenliğine sahiptir. Bireysel doz gereksinimi sedef hastalığının derecesine bağlıdır, ancak yukarıdaki önerileri aşmamalıdır. Kalsitren kullanımı ile ilgili herhangi bir deneyim yoktur_A®* çocuklarda diğer tedavilerle birlikte.

kalsipotriol içeriği nedeniyle Kalsitren_A® * bilinen kalsiyum metabolizması bozuklukları olan hastalarda kontrendikedir.

Kalsiyum metabolizması ürünleri

Kalsipotriol içeriği nedeniyle, maksimum haftalık doz aşıldığında hiperkalsemi oluşabilir. Genelleştirilmiş püstüler veya eritrodermal eksfolyatif sedef hastalığı olan hastalarda hiperkalsemi bildirilmiştir. Tedavi kesilirse serum kalsiyum normalleştirilir. Doz önerileri takip edilirse hiperkalsemi riski minimumdur. Yetişkinlerde maksimum haftalık doz 100 g krem veya Merhemdir (5 mg kalsipotriol'e karşılık gelir) veya 60 ml kafa derisi çözeltisidir (3 mg kalsipotriol'e karşılık gelir). Krem, merhem veya kutanöz Solüsyon birlikte uygulanırsa, toplam kalsipotriol dozu haftada 5 mg'ı geçmemelidir

Yerel Yan Etkilerler

Kalsitren_A®* cilt tahrişine neden olabileceğinden yüze uygulanmamalıdır

Yüz ve gözlere kazara bulaşmayı önlemek için hasta ürünün doğru kullanımı konusunda bilgilendirilmelidir. Bu bölgelere kazara bulaşmayı önlemek için her kullanımdan sonra eller yıkanmalıdır.

UV maruziyeti

Kalsitren sırasında_A® * Merhem tedavisi, doktorların hastalara doğal veya yapay güneş ışığına aşırı maruz kalmayı sınırlamalarını veya önlemelerini tavsiye etmeleri önerilir. Kalsitren_A®* sadece doktor ve hasta potansiyel faydaların potansiyel risklerden daha ağır bastığını düşünürse UV radyasyonu ile kullanılmalıdır.

Sökülmemişim Kullanımım

Veri eksikliği nedeniyle, Kalsitren_A®* guttat, eritroderma, Peeling ve püstüler sedef hastalığından kaçınılmalıdır.

Veri eksikliği nedeniyle, Kalsitren_A®* şiddetli karaciğer ve böbrek hastalığı olan hastalarda kaçınılmalıdır.

Yardımcı maddelere karşı yan etkilerler

Kalsitren_A® * Merhem, cilt tahrişine neden olabilecek bir yardımcı madde olarak propilen glikol içerir.

Kalsipotriol, makinelerin çalıştırılması ve çalıştırılması üzerinde hiçbir veya ihmal edilebilir etkiye sahip değildir.

Advers reaksiyonların sıklığının tahmini, klinik çalışmalardan elde edilen verilerin birleştirilmiş analizine ve spontan raporlamaya dayanmaktadır.

Tedavi sırasında en sık bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR kaşıntı, cilt tahrişi ve Eritemdir.

Sistemik reaksiyonlar (hiperkalsemi ve hiperkalsiüri) bildirilmiştir. Önerilen toplam doz aşıldığında bu tür reaksiyonların gelişme riski artar.

Yan etkiler MEDDRA SOC tarafından listelenir ve bireysel yan etkiler en sık bildirilen yan etkilerden başlayarak listelenir. Her frekans grubu içinde, ADVERS REAKSİYONLAR azalan ciddiyet sırasına göre sunulur.

Çok Yayının Ortak Nadir Nadir Çok nadir

>1/10 >1/100 için <1/10 >1/1,000 -<1/100 >1/10,000 -<1/1,000 <1/10,000

Kalsitren alan hastaların yaklaşık %25'i_A®* Merhem ile tedavi edilen hastalar istenmeyen bir reaksiyon yaşayabilir. Bu reaksiyonlar genellikle hafiftir.

Enfeksyonlar ve istilalar
Nadir (>1/1, 000 - <1/100)	Folikülit
Bağlantı sistemleri bozuklukları
Nadir (>1/10,000 -<1/1,000)	Aşk duyarlık
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Nadir (>1/10,000 -<1/1,000)	Hiperkalsemi
Deri ve deri altı belgeler bozuklukları
Ortak (>1/100 için < 1/10)	Sedef hastası alevlendi Dermatit Eritem Cilt soyma Cilt yanma hissi Cilt tahrişi Kaşıntı
Nadir (>1/1, 000 - <1/100)	Dök* Kuru Cilt
Nadir (>1/10,000 -<1/1,000)	Işık duyarlık Deri ödemi Ürtiker Seboreik Egzama
Böbrek ve idrar bozuklukları
Nadir (>1/10,000 -<1/1,000)	Hiperkalsiuri
Genel bozuklular ve Uygulama Koşulukları
Ortak (>1/100 için <1/10)	Konu:
Nadir (>1/1, 000 - <1/100)	Uygulama alanının pigmentasyonu

* Eritematöz döküntü, Makülopapüler döküntü, Morbilliform döküntü, Papüler döküntü ve Püstüler döküntü gibi çeşitli döküntü reaksiyonları bildirilmiştir.

Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması

Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Önerilen dozun üzerindeki dozlar, tedavinin kesilmesinden sonra azalan serum kalsiyumunun artmasına neden olabilir. Hiperkalsemi belirtileri poliüri, Kabızlık, kas güçsüzlüğü, konfüzyon ve Komadır.

ATC kodu: D05a X02

Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için Antipsoriatikler

Kalsipotriol bir D vitamini türevidir. in vitro Veriler, kalsipotriolün farklılaşmayı indüklediğini ve Keratinositlerin proliferasyonunu bastırdığını göstermektedir. Bu, sedef hastalığındaki etkisinin önerilen temelidir.

0.3-1.7 g 50 mikrogram/g trityum etiketli kalsipotriol merhemi ile tedavi edilen 5 değerlendirilebilir sedef hastalığı hastasını içeren tek bir çalışmadan elde edilen veriler, dozun %1'inden daha azının emildiğini göstermektedir.

Bununla birlikte, 96 saatlik bir süre boyunca Trityum etiketinin toplam geri kazanımı, Düzeltilmemiş Kemilüminesans ile en üst düzeye çıkarılan %6.7 ila sadece %32.6 arasında değişmiştir. Hakkında veri yoktu ₃h doku dağılımı veya akciğerlerden atılım.

Topikal kullanım için antipsoriatikler

Kalsiyum metabolizması üzerindeki etki, D vitamininin hormonal olarak aktif formundan yaklaşık 100 kat daha azdır₃.

Kalsipotriol, sırasıyla 54 µg/kg/gün ve 12 µg/kg/gün dozlarında oral olarak uygulandığında sıçanlarda ve tavşanlarda maternal ve fetal Toksisite göstermiştir. Eşlik eden maternal Toksisite ile gözlenen fetal anomaliler, iskelet olgunlaşmamış belirtileri (pubis ve anterior falanksların eksik Ossifikasyonu ve genişlemiş Fontaneller) ve aşırı kaburga insidansının artmasını içeriyordu.

Embriyofoetal etkiler için güvenlik marjını ölçmek için yeterli farmakokinetik veri yoktur.

Farelerde dermal kanserojenlik çalışması ve sıçanlarda oral kanserojenlik çalışması insanlar için özel bir tehlike oluşturmamıştır.

Albino tüysüz farelerin, 9, 30 ve 90 µg/m'lik dozlarda 40 hafta boyunca hem ultraviyole (UV) radyasyona hem de dermal olarak uygulanan kalsipotriole tekrar tekrar maruz kaldığı bir çalışmada₂60 kg ağırlığındaki bir yetişkin için önerilen maksimum günlük dozun 0.25 -, 0.84-ve 2.5 katı), kalsipotriolün UV radyasyonunun Cilt tümörleri üzerindeki etkisini tetiklediğini gösteren cilt tümörlerinin oluşumunu indüklemek için UV radyasyonunun gerekli süresinde bir azalma gözlendi (sadece erkeklerde istatistiksel olarak anlamlı). Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.

Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Özel bir gereklilik yok.