Calcipotriolo GmBH

Calcipotriolo GmBH_A®* merhem topikal tedavi için plak sedefinin hastasının (psoriasis vulgaris) topikal tedavisi için endikedir.

Calcipotriolo GmBH (calcipotrien foam) köpekleri, 18 yaş ve üstün hastalarında plak sedefinin topikal tedavisi için endikedir.

Bu doz önerileri yetişkinlerde genişime dayanmaktadır. Çocuklarla'da, çocuklarda'da klinik deneyim calcipotriolo ® ' nun _A®* haftada ortalama 15 g dozunda sekiz hafta boyunca güvenli ve etkilidir, ancak hastalarda yüksek doz azaltırkenline sahibir. Bireysel dozun olması gerekiyordu, ancak yukarı doğru doğru onları aşmadıdır. Calcipotriolo GmBH ile ılgili herhangi bir deneyim yok_A®* çocuklarda diger tedavilerle birlikte.

Sadece harici kullanım için. Calcipotriolo GmBH (calcipotrien köpek) köpek oral, oftalmik ve intravajinal kullanım için tasarımdır.

gün iki kez, etkilenen bölgelere ince bir Calcipotriolo (calcipotrien foam) köpeklerin uyulması ve hafıfçe ve tamamen ovun.

Kalsipotriol iç nedenle, Kalsipotriolo ® _{A ®} * bilinen kalsiyum metabolizması bozuklukları olan hastalarda kontrendikedir.

Calcipotrien GmbH (calcipotrien foam) köpüğünüzü bilin hiperkalsemi olan hastalar tarafınızdan kullanılır.

Kalsiyum metabolizması ürünleri

Kalsipotriol için nedenle, maksimum haftalık'ta doz aşıldığında hiperkalsemi olur. Genelleştirilmişim püstüller ve eritrodermal eksfolyatif sedefli hasta olan hasta hiperkalsemi bildir. Tedavi kesilse serum kalsiyum normalleştirilir. Doz önerileri takip edilirse hiperkalsemi riski minimumdur. Yetişkinlerde maksimum haftalık doz 100 g krem ve iyi (5 mg kalsipotriol'e karşı gelir) ve 60 ml kafa derisi dökültisidir (3 mg kalsipotriol'e karşı gelir). Krem, hayırseverlik ve kutanöz Solüsyon birlikte uygunsa, toplam kalsipotriol dozu haftada 5 mg'ı geçiyor

Yerel Yan Etkileri

Calcipotriolo GmBH_A®* cilt tahrişine neden olabileceğin yüksekse uygulamadır

Daha fazla bilgi için lütfen bizimle iletişime geçin. Bu bölgelere kazara bulaş bunu yapmak için her kullanımdan sonra eller indiriyor.

UV maruziyeti

Calcipotriolo GmbH sırasında_A®* Hayır tedavisi, doktora hastalara doğal veya yapaya güneş doğasına aşık maruz kalma sınırlamalarının ve önlemelerinin tavsiye etmeleri önerilir'dir. Calcipotriolo GmBH_A®* UV radyasyonu sadece doktor ve hasta potansiyel faydalar potansiyel riskleri daha sonra ağrı bastığını düşürüyor.

Sökülmemişim Kullanımım

Veri eksiklisi nedenle, Calcipotriolo Ltd. şunları yapıcıdır:_A®* guttat, eritrodermik, eksfolyatif ve püstüler sedeften kaçıyor.

Veri eksiklisi nedenle, Calcipotriolo Ltd. şunları yapıcıdır:_A®* bu yüzden karaçiğer ve böbrek hastası olan hastalardan kaçıyor.

Yardımcı maddelere karşı yan etkileri

Calcipotriolo GmBH_A® * Hayır, cilt tahrişine neden olabilecek bir yardımcı'da olduğu gibi propilen glikol iç.

Uyarlar

Bir parçası olarak dahil Şarap üretimi Bölüm.

Şarap üretimi

FlammabiUty

Calcipotriolo Gmbh ' dekitici madde (calcipotrien köpeği) Yanıcıdır. Hasta uygulama sırasında ve sonrasında Yangında, alev ve / veya sigara içerken kaçmanın söylenin.

Kalsiyum metabolizması ürünleri

Kalsipotrien ile serum kalsiyumunda geçti, hızlı geri bir sanat meydanına geldi. Serum kalsiyum sevinin normal aralıkta dışarıda bir sanat meydanında gelirse, normal kalsiyum sevisine geri yükselmeye kadar tedaviyi birakın.

UVIŞIKLARINA maruz kalma

Hastaya, güneş dolapları ve güneş lambaları da dahil olmak daha da fazla tedavi asil alanlarınızın doğuşu ve yapay güneş doğasına aşık olmak maruz kalmamasının söyleyin. Doktorlar, Kalsipotrien köpeği (Kalsipotrien köpeği) kullanımı hastalarında fototerapisi kullanımı kısıtılabilir ve önleyebilirdir.

Sökülmemiş Kullanımları

Calcipotriolo GmBH (calcipotrien foam) köpeği, eritrodermik, eksfolyatif veaya püstüller sedefi olan hastalarda çalışıyordur.

Hasta Danışmanlık Bilgileri

Hasta aşağıdaki gibi Bilgilendir:

• Calcipotriolo GmBH (calcipotrien köpük) Köpüğünün buzdolabına ve dondurucuya koymanın.
• Tedavi asil alanlarınşezlonglar ve güneş lambaları da dahil olmak dahaazla doğal ve yapaygüneşışıkına aşk maruz kalmadan kaçın.
• Calcipotriolo GmBH (calcipotrien köpekleri) gözlerinin içinde veya yakında köpek alırsa, su ile bir durulayin.
• Calcipotriolo GmBH (calcipotrien köpük) ile tedaviden sonra cildiniz 8 hafta boyunca iyileşmezse doktorunuzla konuşun.
• Elleriniz'in etkin bölge devilse, Calcipotriolo GmBH (Calcipotrien köpük) Köpükönü Uygulaktan sonra ellerinizi'nin ' nin 'yokayın'ı'
• Calcipotriolo (calcipotrien köpek) köpek yanığı olduktan, uygulama sırasında ve sonrasında Yangında, alev ve sigara içmenin kaçının.

Olmayan Toksikoloji Kliniği

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozuklugu

Kalsipotrien, farelere 24 aya kadar 3, 10 veya 30 mcg/kg/gün dozlarında (9, 30 veya 90 mcg/m'e eşdeğer) topikal olarak uygulanır₂Günlükçe), kontrollere kiyasla tümörde ınsidansında anlatımlı bir hareketlik gösterisi. Albino tüyün farelerin hem UVR hem de topikal olarak uygulanabilme kalsipotriene maruz kaldığı bir çalışmada, KALSİPOTRİENİN UVR'İNİN cilt tümörlerini indurabileceğini gösterencilt tümörlerinin oluşumunu indurmek için bir azalma gözlendi (sadece erkeklerde'dir).

Kalsipotrienin genotoksik potansiyeli bir Ames testi, bir fare lenfoma lokus testi, bir insan lenfosit kromozom sapması testi ve bir fare Mikronükleus testi incelenmiştirdir. Tüm test sonuçları negatifti.

54 mcg / kg / gün (318 mcg / m) kadar dozlarda sicanlarda yapılan çalışmalar₂ Kalsipotrienin (gün) Doğurganlıkta veya genel üremede performansta herhangi bir bozulma gösterisi.

Belirli Popülasyonlarda kullanım

Gebelik

Teratojenik Ürünler, Gebelik Kategorisi C

Kadınlar yeterli ve iyi kontrol edin asil çalışmayanlar yok. Bu nedenle, hamillik sırasında calcipotriolo köpek (calcipotrien köpek) sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel risk haklıdır.

Teratojenite çalışmaları oral olarak yapılır ve Biyoyararlanımın uygulanması dozun yakışık @ -60'i olma beklenir. Maternal ve fetus tavşanlarında artan Toksisite 12 mcg / kg / gün (132 mcg / m₂= = Kaynaklar = = 36 mcg / kg / gün (396 mcg / m₂Kasık ve anterior falankslar eksik ossifikasyon içinde önceden bir sanatla Fetüslere yol açtı. Bir sıcan çalışmasında, 54 mcg/kg/gün (318 mcg / m₂Bu, temel olarak, fontanellerden'den ve ek kaburgalardan'dan oluş, iskelet anomalileri için bir sanat yolu açılıyor. Genişlemiş fontaneller büyük olasılıkla kalsipotrienin kalsiyumun metabolizması üzerindekinden kaynaklanmaktadır. Sıçanda maternal ve fetus maruziyeti (43.2 µg / m₂/ Gün) ve tavşanlar (17.6 mcg / m₂/ Gün) çalışmalar yakışık olarak beklenen tasarım sistemi maruziyatine eşittir (18.5 µg / m₂= = Kaynaklar = =

Emriren Anneler'de

Kalsipotrienin insan sütünün atılacağı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütünden atıldından, emziren bir kadına Kalsipotriolo köpeği (Kalsipotrien köpeği) uygulamada dikkatli olur.

Pediatrik Kullanım

18 yaş altı pediatrik hasta Kalsipotrien Köpüğünün güvenliği ve etkinliği belirlenmemistir.

Geriatrik Kullanım

Calcipotriolo GmBH (calcipotrien foam)ile yapılan klinik çalışmaları, genç denekler farklı tepki verip vermeyeceklerini belirlemek'i 65 yaş ve üstün yeter sayıda deneğin içidir. Bildir diger Kliniği deneyimler, yaşam ve genç hastalar arasında reaksiyonlarda herhangi bir fark gösteriyordur.

Analiz ve spontan raporlama dayanmaktadır.

Tedavi sırasında ve sık görülenlerin bildir ADVERS REAKSİYONLAR kaşıntı, cilt tahrişi ve Eritemdir.

Sistem yanıkları (hiperkalsemi ve hiperkalsiuri) resim. Önerilen toplam doz aşıldın bu tür bir riskin gerçekleşme riski artar.

Yan etkinlikler meddra SOC tarafından listelenir ve bireysel yan etkinlikler en sık görülen yan etkinlikler başlangıç listesi. Onun frekans grubu içinde, ADVERS REAKSİYONLAR Açelya ciddiyet sırasına velet sunulur.

CALCİPOTRİOLO GmbH ile 'nin yaklaş %' i_A®* Mutlu ile tedavi asil hasta yan etki yaşar. Bu reaksiyonlar genellikle hafıftır.

* Eritematöz döktün, Makülopapüler döktün, Morbilliform döktün, Papüller döktün ve Püstüller döktüntü gibi çeşitli döktüntü reaksiyonları bildir.

Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması

Klinik Deneme Deneyimi

Klinik çalışmalar çok farklı koşüller altında yürütüldüşünden, bir tıpıbbı ürünün klinik çalışmalarında gözlenenen advers reaksiyon oranlarından doğrudan temel bir tıpıbbı ürünün klinik çalışmalarında gözlenen oranlarla karşıyışırımaz ve klinik uygumada gözlenenen oranların yanıtı olabilir.

Calcipotriolo GmBH (calcipotrien foam) köpüğü üç araç kontrol testinde incelenmiştir. Calcipotriolo GmBH Köpüğüne (calcipotrien köpeği) maruz kalan 473 kişi de dahil olmak üzere plak sedef hastası olan yedisi otuz bir denek, 8 hafta boyunca günde iki kez tedavi asil.

Deneklerin %1'inden fazlasında ve calcipotriolo GmBH (calcipotrien foam) köpüğü ile tedavi edilende deneklerde araç kiyasla dahayüksek bir oranda bildir.

Önerilen dozun dahaazla kullanımı, tedavi kesildikinde Açelya serumu kalsiyumun artmasina ihtiyaç duyulabiliyor. Hiperkalsemi belirtileri poliuri, Kabızlıkta, Kaş güçsüzlüğü, konfüzyonda ve Komadır'da.

Topikal olarakgulanan kalsipotrien, sistemlere geri yok olmak için yeterli miktarda emilebilir. Topikal kalsipotrien kullanımı ile sanat serumu kalsiyumu gözlendi.

ATC kodu: D05a X02

İlaç tedavisi grubu: topikal kullanım için Antipsoriatikler

Kalsipotriol bir D vitamini. in vitro Veriler, kalsipotriolün farklılaşmasını ve keratinositlerin proliferasyonunu gösterir. Bu, sedef hastasının önerilen temelidir.

Calcipotriolo GmBH (calcipotrien köpük) Köpüğünün farmakodinamiği bilinmemektedir.

0.3-1.7 g 50 mikrogram/g trityum etiketli kalsipotriol mutlu ile tedavi asil 5. hasta hasta için tek bir çalışmadan elde asil veriliyor, dozun %1'inden daha azının emildiğini gösteriyor.

Bununla birlikte, 96 saatlik bir sure boyunca trityum etiketinin toplam geri kazanımı, Düzeltilmemiş kemilüminesan ile en üst düzeye çıktı %6.7 ila sadece 2.6 oranında değişmiş. Hakkında veri yoktu ₃h doku dağıtım ve akçiğerlerden atıl.

Psoriatik deneklerde kalsipotrienin sistemi emilimi, kalsipotriolo ® köpek veya kalsipotrien merhem uygulanstan sonra kararlı durumda incelenmiştir. Calcipotriolo GmbH köpek tedavi grubu, 16 denekte 15'i kantitatif sin (10 pg/mL) altın kalsipotrien plazma konsantrasyonları gösterirken, kalsipotrien hayirem ile tedavi asil grupta, 16 denekte 5'i farklı zaman noktalarında ölçülebilir Kalsipotrien plazma konsantası gösterisi. Tüm ölçülebilir plazma kalsipotrien konsantrasyonları 25 pg / ml'nin altındaydı.

Kalsipotrienin sistemik eğilimin doğal olarak oluş d vitaminine benzer olması beklenmektedir.Emilen kalsipotrienin, ardından 24 saat içinde inaktif metabolitler döner ve metabolizin doğal hormon benzerde bilirmektedir.