Zyomet

Zyomet 0,75% p / p Gel

Metronidazol 0,75% p / p Gel

Metronidazol 0,75% p / p.

Gel para uso cutâneo.

O gel de metronidazol é indicado para o tratamento de exacerbações inflamatórias agudas da acne rosácea.

O metronidazol deve ser aplicado em uma camada fina nas áreas afetadas da pele duas vezes ao dia, manhã e noite. As áreas a serem tratadas devem ser lavadas com um limpador suave antes da aplicação. Os pacientes podem usar cosméticos não comedogênicos e não adstringentes após a aplicação de metronidazol. A dosagem não precisa ser ajustada para pacientes idosos. O metronidazol não é recomendado em crianças devido à falta de dados de segurança e eficácia. O período médio de tratamento varia de acordo com os países. Geralmente é de três a quatro meses. A duração recomendada do tratamento não deve ser excedida. No entanto, se um benefício claro tiver sido demonstrado, a terapia continuada por um período adicional de três a quatro meses pode ser considerada pelo médico prescritor, dependendo da gravidade da condição. Em estudos clínicos, a terapia tópica de metronidazol para rosácea foi continuada por até 2 anos. Na ausência de uma clara melhora clínica, a terapia deve ser interrompida.

A terapia tópica com metronidazol é contra-indicada em indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao metronidazol ou outros ingredientes da formulação.

Foi relatado que o gel de metronidazol causa lacrimação dos olhos, o contato com os olhos e as mucosas deve ser evitado.

Se ocorrer contato visual, o gel deve ser lavado cuidadosamente com água.

Se ocorrer irritação, o paciente deve ser aconselhado a usar metronidazol com menos frequência ou parar temporariamente e procurar aconselhamento médico, se necessário. A exposição aos raios UV (banho de sol, solário, lâmpada solar) deve ser evitada durante o tratamento com metronidazol. O metronidazol se transforma em metabólito inativo devido à exposição aos raios UV, portanto sua eficácia diminui significativamente. Efeitos colaterais fototóxicos não foram relatados em ensaios clínicos em relação ao metronidazol.

O metronidazol é um nitro imidazol e deve ser usado com cautela em pacientes com evidência ou histórico de discrasia sanguínea. O uso desnecessário e prolongado deste medicamento deve ser evitado. As evidências sugerem que o metronidazol é cancerígeno em certas espécies animais. Até o momento, não há evidências de um efeito carcinogênico em humanos

Evite beber álcool enquanto estiver usando o Gel Metronidazol.

A interação com medicamentos sistêmicos é improvável porque a absorção de metronidazol após a aplicação cutânea é baixa. No entanto, deve-se mencionar que reações semelhantes ao dissulfiram foram relatadas em um pequeno número de pacientes que tomam metronidazol e álcool concomitantemente.

Foi relatado que o metronidazol oral potencializa o efeito da varfarina e de outros anticoagulantes da cumarina, resultando em um prolongamento do tempo de protrombina. O efeito do metronidazol tópico na protrombina não é conhecido. No entanto, casos muito raros de modificação dos valores de INR foram relatados com o uso concomitante de anticoagulantes de metronidazol e cumarina.

Até o momento, não houve experiência com o uso de metronidazol tópico em pacientes grávidas.

No caso de administração oral, o metronidazol atravessa a barreira placentária e entra rapidamente na circulação fetal.

Não foi observada fetotoxicidade após o metronidazol oral em ratos ou camundongos.

No entanto, como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana e como o metronidazol oral demonstrou ser um agente cancerígeno em alguns roedores, este medicamento deve ser usado na gravidez somente se claramente necessário.

Após administração oral, o metronidazol é excretado no leite materno em concentrações semelhantes às encontradas no plasma. Mesmo que os níveis sanguíneos sejam significativamente mais baixos com a aplicação cutânea de metronidazol do que aqueles alcançados após o metronidazol oral em nutrizes, deve-se tomar uma decisão para interromper a amamentação ou interromper o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Com base no perfil farmacodinâmico e na experiência clínica, o desempenho relacionado à condução e uso de máquinas não deve ser afetado.

As seguintes experiências adversas espontâneas foram relatadas e, dentro de cada classe de órgãos do sistema, são classificadas por frequência, usando a seguinte convenção :

Muito comum (1/10)

Comum (1/100, <1/10)

Pouco frequentes (1/1000, <1/100)

Raro (1 / 10.000, <1 / 1.000)

Muito raros (<1 / 10.000), incluindo relatórios isolados

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos :

Frequentes: pele seca, eritema, prurido, desconforto da pele (queimação, dor de pele / picada), irritação da pele, agravamento da rosácea.

Frequência desconhecida: dermatite de contato

Distúrbios do sistema nervoso:

Pouco frequentes: hipotesia, parestesia, disgeusia (sabor metálico)

Distúrbios gastrointestinais :

Pouco frequentes: náuseas

Afecções oculares:

Frequência desconhecida: olhos lacrimejantes, se aplicados muito de perto a esta área.

Não existem dados sobre superdosagem em humanos. Estudos de toxicidade oral aguda com uma formulação tópica em gel contendo 0,75% p / p de metronidazol em ratos não mostraram ação tóxica com doses de até 5 g de produto acabado por quilograma de peso corporal, a dose mais alta usada. Esta dose é equivalente à ingestão oral de 12 tubos de 30g de embalagem de Gel Metronidazol para um adulto com 72 kg e 2 tubos de Gel para uma criança com 12 kg.

O metronidazol é um agente antiprotozoário e antibacteriano que atua contra uma ampla gama de microrganismos patogênicos. Os mecanismos de ação do metronidazol na rosácea são desconhecidos, mas as evidências disponíveis sugerem que os efeitos podem ser antibacterianos e / ou anti-inflamatórios.

O metronidazol é rápida e quase totalmente absorvido após administração oral. O medicamento não está significativamente ligado às proteínas séricas e distribui bem a todos os compartimentos do corpo com a menor concentração encontrada na gordura. O metronidazol é excretado principalmente na urina como medicamento original, metabólitos oxidativos e conjugados.

Os estudos de biodisponibilidade com gel de metronidazol em pacientes com rosácea tratados com 7,5 mg de metronidazol aplicados topicamente na face resultaram em concentrações séricas máximas de 66 ng / ml, aproximadamente 100 vezes menos do que aquelas atingidas após uma dose oral única de 250 mg. Na maioria dos pacientes, na maioria dos momentos após a aplicação de gel de metronidazol, as concentrações séricas de metronidazol estavam abaixo dos limites detectáveis do ensaio (25 ng / ml).

Propileno glicol

Edetato dissódico

Hidroxietilcelulose

Álcool benzílico

Água purificada.

Não aplicável.

a) Para o produto embalado para venda - 3 anos

b) Após a primeira abertura do contêiner - Cumpra a data de validade.

Não conservar acima de 25 ° C. Não refrigerar.

5g, 15g. Tubos de HDPE de 30g, 50g e 60g.

Não aplicável.

Mercury Pharmaceuticals Ltd,

Casa da capital,

Rua King William, 85

Londres EC4N 7BL, Reino Unido

PL: 12762/0025.

30^th Setembro de 1998.

30/04/2014