Flagyl

Flagyl 1g Supositórios

Cada supositório contém 1,0g de metronidazol.

Supositório Um supositório em forma de torpedo, de cor creme, liso e.

1. Tratamento de infecções nas quais bactérias anaeróbicas foram identificadas ou são suspeitas de patógenos, particularmente Bacteroides fragilis e outras espécies de Bacteroides e incluindo outras espécies para as quais o metronidazol é bactericida, como Fusobactérias, Eubactérias, Clostridia e cocos anaeróbicos.

O Flagyl foi utilizado com sucesso em: septicemia, bacteremia, abscesso cerebral, pneumonia necrosante, osteomielite, sepse puerperal, abscesso pélvico, celulite pélvica, peritonite e infecção pós-operatória da ferida, da qual um ou mais desses anaeróbios foram isolados.

2). Prevenção de infecções pós-operatórias devido a bactérias anaeróbicas, particularmente espécies de Bacteroides e Streptococci anaeróbico.

Via de administração: retal

1. Tratamento de infecções anaeróbicas :

Adultos e crianças com mais de 10 anos: supositório de 1 grama inserido no reto oito por hora durante três dias. Medicamentos orais com 400 mg três vezes ao dia devem ser substituídos assim que possível. Se a medicação retal precisar ser continuada por mais de três dias, os supositórios devem ser inseridos em intervalos de 12 horas.

Crianças (5 a 10 anos): Quanto aos adultos, mas com supositórios de 500 mg e medicação oral com 7,5 mg / kg de peso corporal, três vezes ao dia.

Bebês e crianças menores de 5 anos: Quanto a crianças de 5 a 10 anos, mas com redução adequada na dose de supositórios (metade de um supositório de 500 mg por 1 a 5 anos e um quarto de um supositório de 500 mg por menos de 1 ano).

2). Prevenção de infecções anaeróbicas :

Na apendicectomia e medicação pós-operatória para cirurgia colônica eletiva.

Adultos e crianças com mais de 10 anos: 1 grama de supositório inserido no reto duas horas antes da cirurgia e repetido em oito intervalos de horas até que a medicação oral (200 a 400 mg três vezes ao dia) possa ser administrada para concluir um curso de sete dias.

Se a medicação retal for necessária após o terceiro dia pós-operatório, a frequência da administração deve ser reduzida para 12 horas.

Crianças (5 a 10 anos): 500 mg de supositórios administrados como para adultos até que a medicação oral (3,7 a 7,5 mg / kg de peso corporal três vezes ao dia) seja possível.

Hipersensibilidade conhecida a nitroimidazoles, metronidazol ou qualquer um dos excipientes.

Os pacientes devem ser avisados sobre o potencial de sonolência, tontura, confusão, alucinações, convulsões ou distúrbios visuais transitórios e aconselhados a não dirigir ou operar máquinas se esses sintomas ocorrerem.

Doses orais únicas de metronidazol, até 12g foram relatadas em tentativas de suicídio e overdoses acidentais. Os sintomas foram limitados a vômitos, ataxia e leve desorientação. Não existe antídoto específico para a superdosagem de metronidazol. Nos casos de suspeita de sobredosagem maciça, deve ser instituído tratamento sintomático e de suporte.

Código farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistêmico, código ATC: J01X D01.

O metronidazol possui ações antiprotozoárias e antibacterianas e é eficaz contra Trichomonas vaginalis e outros protozoários, incluindo Entamoeba histolytica e Giardia lamblia e contra bactérias anaeróbicas.

Base supositiva E75

Base supositiva W35.

O metronidazol não possui atividade direta contra bactérias anaeróbicas aeróbicas ou facultativas.

Recomenda-se monitoramento clínico e laboratorial regular (especialmente a contagem de leucócitos) se a administração de Flagyl por mais de 10 dias for considerada necessária e os pacientes devem ser monitorados quanto a reações adversas, como neuropatia periférica ou central (como parestesia, ataxia, tontura). convulsões convulsivas).

O metronidazol deve ser usado com cautela em pacientes com doença ativa ou crônica grave do sistema nervoso periférico e central devido ao risco de agravamento neurológico.

Foram relatados casos de hepatotoxicidade grave / insuficiência hepática aguda, incluindo casos com resultado fatal com início muito rápido após o início do tratamento em pacientes com síndrome de Cockayne com produtos contendo metronidazol para uso sistêmico. Nesta população, o metronidazol deve, portanto, ser usado após uma cuidadosa avaliação benefício-risco e somente se nenhum tratamento alternativo estiver disponível. Os testes de função hepática devem ser realizados imediatamente antes do início da terapia, durante e após o final do tratamento até que a função hepática esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes de função hepática se tornarem marcadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser interrompido.

Pacientes com síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a relatar imediatamente qualquer sintoma de lesão hepática potencial ao seu médico e parar de tomar metronidazol.

Existe a possibilidade disso depois Trichomonas vaginalis foi eliminado uma infecção gonocócica pode persistir.

A meia-vida de eliminação do metronidazol permanece inalterada na presença de insuficiência renal. A dosagem de metronidazol, portanto, não precisa de redução. Esses pacientes, no entanto, retêm os metabólitos do metronidazol. O significado clínico disso não é conhecido atualmente.

Em pacientes em hemodiálise, o metronidazol e os metabólitos são removidos com eficiência durante um período de oito horas de diálise. O metronidazol deve, portanto, ser re-administrado imediatamente após a hemodiálise.

Não é necessário fazer nenhum ajuste de rotina na dose de Flagyl em pacientes com insuficiência renal em diálise peritoneal intermitente (IDP) ou diálise peritoneal ambulatorial contínua (DACP).

O metronidazol é principalmente metabolizado pela oxidação hepática. Compromisso substancial da depuração do metronidazol pode ocorrer na presença de insuficiência hepática avançada. Acumulação significativa pode ocorrer em pacientes com encefalopatia hepática e as altas concentrações plasmáticas resultantes de metronidazol podem contribuir para os sintomas da encefalopatia. Flagyl deve, portanto, ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática. A dose diária deve ser reduzida para um terço e pode ser administrada uma vez ao dia.

Os pacientes devem ser avisados de que o metronidazol pode escurecer a urina.

Devido a evidências inadequadas sobre o risco de mutagenicidade em humanos, o uso de flagil para tratamento mais longo do que o normalmente necessário deve ser cuidadosamente considerado.

O metronidazol é prontamente absorvido pela mucosa retal e amplamente distribuído nos tecidos do corpo. As concentrações máximas ocorrem no soro após cerca de 1 hora e traços são detectados após 24 horas.

Pelo menos metade da dose é excretada na urina como metronidazol e seus metabólitos, incluindo um produto de oxidação ácida, um derivado hidroxi e glucoronida. O metronidazol difunde-se pela placenta e é encontrado no leite materno das nutrizes em concentrações equivalentes às do soro.

O metronidazol demonstrou ser cancerígeno no camundongo e no rato após administração oral crônica, no entanto, estudos semelhantes no hamster deram resultados negativos. Estudos epidemiológicos não forneceram evidências claras de um risco carcinogênico aumentado em humanos.

O metronidazol demonstrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Em estudos realizados em células de mamíferos in vitro e em roedores ou humanos in vivo, houve evidência inadequada de um efeito mutagênico do metronidazol, com alguns estudos relatando efeitos mutagênicos, enquanto outros estudos foram negativos.

Não aplicável

3 anos

Armazenar abaixo de 20 ° C .

Armazene na embalagem original para proteger da luz

Supositórios de Flagyl estão disponíveis bandoleiros de PVC / polietileno contendo 10 supositórios.

A frequência dos eventos adversos listados abaixo é definida usando a seguinte convenção :

muito comum (> 1/10); comum (> 1/100 a <1/10); incomum (> 1/100 a <1/100); dados raros (> 1 / 10.000 a <1 / 1.000); muito raros (<1 / 10.000), não conhecidos.

Reações adversas graves ocorrem raramente com regimes recomendados padrão. Os médicos que contemplam terapia contínua para alívio de condições crônicas, por períodos superiores aos recomendados, são aconselhados a considerar o possível benefício terapêutico contra o risco de neuropatia periférica.

Doenças do sangue e do sistema linfático :

Muito raros: agranulocitose, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia

Desconhecido: leucopenia.

Distúrbios do sistema imunológico :

Raros: anafilaxia

Desconhecido: angiodoma, urticária, febre.

Distúrbios do metabolismo e nutrição :

Desconhecido: anorexia.

Distúrbios psiquiátricos :

Muito raros: distúrbios psicóticos, incluindo confusão e alucinações.

Desconhecido: humor deprimido

Distúrbios do sistema nervoso:

Muito raro:

- encefalopatia (por exemplo,. confusão, febre, dor de cabeça, alucinações, paralisia, sensibilidade à luz, distúrbios à vista e ao movimento, rigidez do pescoço) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo,. ataxia, disatria, comprometimento da marcha, nistagmo e tremor) que podem se resolver com a descontinuação do medicamento.

- sonolência, tontura, convulsões, dores de cabeça

Desconhecido:

- durante a terapia intensiva e / ou prolongada com metronidazol, foram relatadas neuropatia sensorial periférica ou convulsões epileptiformes transitórias. Na maioria dos casos, a neuropatia desapareceu após a interrupção do tratamento ou quando a dose foi reduzida.

- meningite asséptica

Afecções oculares:

Muito raros: distúrbios da visão, como diplopia e miopia, que, na maioria dos casos, são transitórios.

Não conhecido: neuropatia óptica / neurite

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Desconhecido: deficiência auditiva / perda auditiva (incluindo sensorineural), zumbido

Distúrbios gastrointestinais :

Desconhecido: distúrbios do paladar, mucosite oral, língua com pêlo, náusea, vômito, distúrbios gastrointestinais, como dor epigástrica e diarréia.

Distúrbios hepatobiliares:

Muito raro:

- aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão hepática hepatocelular, icterícia e pancreatite, que é reversível na retirada do medicamento.

- foram notificados casos de insuficiência hepática que requerem transplante de fígado em doentes tratados com metronidazol em associação com outros antibióticos.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos :

Muito raros: erupções cutâneas, erupções pustulares, prurido, rubor

Desconhecido: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, erupção de drogas fixas

Afecções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos :

Muito raros: mialgia, artralgia.

Distúrbios renais e urinários :

Muito raros: escurecimento da urina (devido ao metabolito do metronidazol).

Relato de suspeitas de reações adversas :

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Não há requisitos especiais

Aventis Pharma Limited

Rua Onslow

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Surrey

GU1 4YS

Reino Unido

Negociação como: Sanofi, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Reino Unido

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03 de janeiro de 2007

21 de maio de 2018