Robaz

A frequência dos eventos adversos listados abaixo é definida pela seguinte convenção :

Muito comum (> 1/10); Comum (> 1/100 a <1/10); incomum (> 1/100 a <1/100); raro (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000); muito raro (<1/10. 000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Efeitos colaterais graves raramente ocorrem com os esquemas padrão recomendados. Os médicos que estão considerando terapia contínua para aliviar doenças crônicas por um período mais longo do que os recomendados são aconselhados a considerar os possíveis benefícios terapêuticos contra o risco de neuropatia periférica.

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Muito raros: agranulocitose, neutropenia, trombocitopenia e pancitopenia

Desconhecido: leucopenia.

Distúrbios do sistema imunológico:

Raros: anafilaxia,

Desconhecido: angioedema, urticária, febre.

Metabolismo e distúrbios nutricionais:

Desconhecido: anorexia.

Distúrbios psiquiátricos :

Muito raros: distúrbios psicóticos, incluindo confusão e alucinações.

Desconhecido: humor depressivo

Distúrbios do sistema nervoso:

Muito raro:

- encefalopatia (por exemplo,. confusão, febre, dor de cabeça, alucinações, paralisia, sensibilidade à luz, distúrbios da visão e do movimento, rigidez do pescoço) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo,. ataxia, disatria, distúrbios da marcha, nistagmo e tremor), que podem se dissolver após a interrupção da droga.

- sonolência, tontura, cãibras, dor de cabeça

Desconhecido:

- Neuropatia sensorial periférica ou convulsões epileptiformes temporárias foram relatadas durante terapia intensiva e / ou prolongada com Robaz. Na maioria dos casos, a neuropatia desapareceu após a interrupção do tratamento ou quando a dose foi reduzida.

- meningite asséptica

Afecções oculares :

Muito raros: problemas de visão, como diplopia e miopia, que são temporários na maioria dos casos.

Desconhecido: neuropatia óptica / neurite

Distúrbios do ouvido e do labirinto:

Desconhecido: deficiência auditiva / perda auditiva (incluindo sensorineural), zumbido

Distúrbios gastrointestinais:

Desconhecido: distúrbios do paladar, inflamação da boca, língua folheada, náusea, vômito, distúrbios gastrointestinais, como dor epigástica e diarréia.

Distúrbios hepatobiliares:

Muito raro:

- Aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão hepática hepatocelular, icterícia e pancreatite, que é reversível quando o medicamento é retirado.

- Foram notificados casos de insuficiência hepática que requerem transplante de fígado em pacientes tratados com Robaz em combinação com outros antibióticos

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Muito raros: erupções cutâneas, erupções cutâneas, prurido, rubor

Desconhecido: eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, erupção de drogas sólidas.

Doenças do sistema músculo-esquelético, tecido conjuntivo e ossos:

Muito raros: mialgia, artralgia.

Distúrbios renais e urinários:

Muito raros: escurecimento da urina (devido ao metabolito Robaz).

Notificação de efeitos colaterais suspeitos:

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

A frequência dos eventos adversos listados abaixo é definida pela seguinte convenção :

muito comum (> 1/10); Comum (> 1/100 a <1/10); incomum (> 1/100 a <1/100); raro (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000); muito raro (<1/10. 000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Efeitos colaterais graves raramente ocorrem com os esquemas padrão recomendados. Os médicos que estão considerando terapia contínua para aliviar doenças crônicas por um período mais longo do que os recomendados são aconselhados a considerar os possíveis benefícios terapêuticos contra o risco de neuropatia periférica.

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Muito raros: agranulocitose, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia

Desconhecido: leucopenia.

Distúrbios do sistema imunológico:

Raros: anafilaxia

Desconhecido: angiodem, urticária, febre.

Metabolismo e distúrbios nutricionais:

Desconhecido: anorexia.

Distúrbios psiquiátricos :

Muito raros: distúrbios psicóticos, incluindo confusão e alucinações.

Desconhecido: humor depressivo

Distúrbios do sistema nervoso:

Muito raro:

- encefalopatia (por exemplo,. confusão, febre, dor de cabeça, alucinações, paralisia, sensibilidade à luz, distúrbios da visão e do movimento, rigidez do pescoço) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo,. ataxia, disatria, distúrbios da marcha, nistagmo e tremor), que podem se dissolver após a interrupção da droga.

- sonolência, tontura, cãibras, dor de cabeça

Desconhecido:

- Neuropatia sensorial periférica ou convulsões epileptiformes temporárias foram relatadas durante terapia intensiva e / ou prolongada com metronidazol. Na maioria dos casos, a neuropatia desapareceu após a interrupção do tratamento ou quando a dose foi reduzida.

- meningite asséptica

Afecções oculares :

Muito raros: problemas de visão, como diplopia e miopia, que são temporários na maioria dos casos.

Desconhecido: neuropatia óptica / neurite

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Desconhecido: deficiência auditiva / perda auditiva (incluindo sensorineural), zumbido

Distúrbios gastrointestinais:

Desconhecido: distúrbios do paladar, inflamação da boca, língua folheada, náusea, vômito, distúrbios gastrointestinais, como dor epigástica e diarréia.

Distúrbios hepatobiliares:

Muito raro:

- Aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão hepática hepatocelular, icterícia e pancreatite, que é reversível quando o medicamento é retirado.

- Foram notificados casos de insuficiência hepática que requerem transplante de fígado em pacientes tratados com metronidazol em combinação com outros antibióticos.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Muito raros: erupções cutâneas, erupções cutâneas, prurido, rubor

Desconhecido: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, erupção de drogas sólidas

Doenças do sistema músculo-esquelético, tecido conjuntivo e ossos:

Muito raros: mialgia, artralgia.

Distúrbios renais e urinários:

Muito raros: escurecimento da urina (devido aos metabólitos do metronidazol).

Notificação de efeitos colaterais suspeitos:

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Experiência em estudos clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao VANDAZOL em comparação com outra formulação de metronidazol vaginal em 220 mulheres em um único estudo. A população não era de mulheres grávidas (idade de 18 a 72 anos, a média era de 33 anos +/- 11 anos) com vaginose bacteriana. A demografia racial dos inscritos foi de 71 (32%) de brancos, 143 (65%) de negros, 3 (1%) de hispânicos, 2 (1%) de asiáticos e 1 (0%) de outros. Os pacientes administraram um aplicador cheio de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) por via intravaginal uma vez ao dia por 5 dias antes de dormir.

Não houve mortes ou efeitos colaterais graves associados à terapia medicamentosa no ensaio clínico. O VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) foi descontinuado em 5 pacientes (2,3%) devido a efeitos colaterais.

A incidência de todos os efeitos colaterais em pacientes tratados com VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) é de 42% (92/220). Os efeitos colaterais que ocorreram em ≥ 1% dos pacientes foram: infecção fúngica * (12%), dor de cabeça (7%), coceira (6%), dor abdominal (5%), náusea (3%), dismenorreia ( 3%), faringite (2%), erupção cutânea (1%), infecção (1%.%).

* A candidíase vaginal conhecida ou anteriormente não reconhecida pode ter sintomas mais visíveis durante o tratamento com VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol)). Cerca de 10% dos pacientes tratados com VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) se desenvolveram durante ou imediatamente após o tratamento Candida vaginite.

Outros eventos incomuns relatados por <1% das mulheres tratadas com VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) incluíram :

geral: reação alérgica, dor nas costas, síndrome da gripe, distúrbio da mucosa, dor

Gastrointestinal: Anorexia, constipação, dispepsia, flatulência, gengivite, vômito

Sistema nervoso: depressão, tontura, insônia

Trato respiratório : asma, rinite

Pele e membros: Acne, sudorese, urticária

Sistema urogenital: Aumento da mama, disúria, lactação feminina, edema labial, leucorréia, menorragia, pileonefrite, salpingite, infecção do trato urinário, infecção do trato urinário, vaginite, distúrbio vulvovaginal

Outras formulações de metronidazol

Outras formulações vaginais

Outras reações relatadas com o uso de outras formulações de gel vaginal de metronidazol incluem: sabor incomum e diminuição do apetite.

Formulações tópicas (dérmicas)

Outras reações relatadas com o uso de formulações tópicas (dérmicas) de metronidazol incluem irritação da pele, eritema temporário da pele e pele seca e leve e queimadura. Nenhum desses efeitos colaterais excedeu uma incidência de 2% dos pacientes.

Formulações orais e parenterais

Os seguintes efeitos colaterais e alterações nos testes laboratoriais foram relatados com o uso oral ou parenteral de metronidazol

Cardiovascular : achatamento A onda T pode ser observada em traços eletrocardiográficos.

Sistema nervoso: os efeitos colaterais mais graves relatados em pacientes tratados com metronidazol foram convulsões, encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, caracterizadas principalmente por dormência ou parestesia de uma extremidade. Além disso, os pacientes relataram síncope, tontura, distúrbios de coordenação, ataxia, confusão, disartria, irritabilidade, depressão, fraqueza e insônia.

Gastrointestinal: Desconforto abdominal, náusea, vômito, diarréia, sabor metálico desagradável, anorexia, estresse epigástico, cãibras abdominais, constipação, língua “pele”, glossite, estomatite, pancreatite e alteração do sabor de bebidas alcoólicas.

Urogenital : Crescimento excessivo de Candida na vagina, dispareunia, diminuição da libido, proctite.

Hematopoiético: Neutropenia reversível, trombocitopenia reversível.

Reações de hipersensibilidade: Urticária; erupção cutânea eritemática; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rubor; congestão nasal; Secura da boca, vagina ou vulva; Febre; prurido; dor nas articulações fugazes.

Rins: Disúria, cistite, poliúria, incontinência, sensação de pressão nos cantos, urina escurecida.

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

experiência em estudos clínicos

estudos clínicos experimentam em indivíduos adultos

A segurança de Robaz foi avaliada em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por veículo em indivíduos com vaginose bacteriana. Um total de 321 mulheres não grávidas com idade média de 33,4 anos (variação de 18 a 67 anos) recebeu Robaz. Os tópicos eram principalmente preto / afro-americano (58,3%) ou branco (39,3%). Os indivíduos administraram uma dose única de Robaz no primeiro dia do estudo antes de dormir.

Não houve mortes ou efeitos colaterais graves neste estudo. Efeitos colaterais foram relatados em 19,0% dos indivíduos tratados com Robaz, em comparação com 16,1% dos indivíduos tratados com Gel de Veículo.

Os efeitos colaterais em ≥1% dos pacientes que receberam Robaz foram: candidíase vulvovaginal (5,6%), dor de cabeça (2,2%), prurido vulvovaginal (1,6%), náusea (1,6%), diarréia (1, 2%) e dismenorreia (1,2%). Nenhum indivíduo parou o tratamento devido a efeitos colaterais.

Experiência em estudos clínicos em indivíduos pediátricos

A segurança de Robaz foi avaliada em um estudo multicêntrico aberto que avaliou a segurança e a tolerabilidade de Robaz em 60 indivíduos pediátricos entre 12 e menos de 18 anos, todos tratados com uma dose única de Robaz, uma vez administrada por via intravaginal antes de dormir. A maioria dos sujeitos deste estudo era negra / afro-americana, não hispânica (47%) ou hispânica (35%)

A segurança de mulheres pediátricas com idades entre 12 e menos de 18 anos foi comparável a mulheres adultas. Não houve mortes e nenhum indivíduo interrompeu o tratamento devido a efeitos colaterais. Os efeitos colaterais que ocorreram em ≥ 1% dos indivíduos pediátricos foram: queixas vulvovaginais (2%).

Outras formulações de metronidazol

Outras formulações vaginais

Outras reações relatadas com o uso de outras formulações de gel vaginal de metronidazol incluem: sabor incomum e diminuição do apetite.

Formulações tópicas (dérmicas)

Outras reações relatadas com o uso de formulações tópicas (dérmicas) de metronidazol incluem irritação da pele, eritema temporário da pele e pele seca e leve e queimadura. Nenhum desses efeitos colaterais excedeu uma incidência de 2% dos pacientes.

Formulações orais e parenterais

Os seguintes efeitos colaterais e alterações nos testes laboratoriais foram relatados com o uso oral ou parenteral de metronidazol

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O achatamento da onda T pode ser visto em traços eletrocardiográficos.

Sistema nervoso

Os efeitos colaterais mais graves relatados em pacientes tratados com metronidazol oral foram convulsões, encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, caracterizadas principalmente por dormência ou parestesia de uma extremidade. Além disso, os pacientes relataram síncope, tontura, distúrbios de coordenação, ataxia, confusão, disartria, irritabilidade, depressão, fraqueza e insônia.

Trato digestivo

Desconforto abdominal, náusea, vômito, diarréia, sabor metálico desagradável, anorexia, estresse epigástico, cãibras abdominais, constipação, língua “pele”, glossite, estomatite, pancreatite e alteração do sabor de bebidas alcoólicas.

Urogenital

Crescimento excessivo de Candida na vagina, dispareunia, diminuição da libido, proctite.

Hematopoiético

Neutropenia reversível, trombocitopenia reversível.

reações de hipersensibilidade

Urticária; erupção cutânea eritemática; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rubor; congestão nasal; Secura da boca, vagina ou vulva; Febre; prurido; dor nas articulações fugazes.

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Disúria, cistite, poliúria, incontinência, ansiedade, urina escurecida.