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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 07.04.2022
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Cada comprimido contém 200 mg de metronidazol.
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O metronidazol é indicado para a profilaxia e o tratamento de infecções nas quais bactérias anaeróbicas foram identificadas ou que são suspeitas de serem a causa.
O metronidazol funciona contra uma variedade de microrganismos patogênicos, especialmente contra tipos de Bacteroides, Fusobactérias, Clostridia, Eubactérias, coques anaeróbicos e Gardnerella vaginalis.
Também é ativo contra Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia e Balantidium coli.
O metronidazol é indicado em adultos e crianças para as seguintes indicações:
1. Prevenção de infecções pós-operatórias por bactérias anaeróbicas, especialmente tipos de Bacteroides e estreptococos anaeróbicos.
2nd. Tratamento de septicemia, bacteremia, peritonite, abscesso cerebral, pneumonia necrosante, osteomielite, sepse puerperal, celulite pélvica e infecções por feridas no pós-operatório das quais anaeróbios patogênicos foram isolados.
3o. Tricomoníase urogenital em mulheres (vaginite tricomonal) e em homens.
4o. Vaginose bacteriana (também conhecida como vaginite inespecífica, vaginose anaeróbica ou vaginite por Gardnerella).
5). Todas as formas de amöbíase (doença intestinal e extraintestinal e passantes de cisto sem sintomas).
6. Giardíase.
7). Gingivite aguda por colite.
8o. Úlceras nas pernas e úlceras por pressão anaeróbicas infectadas.
9. Infecções agudas nos dentes (por exemplo,. pericoronite aguda e infecções apicais agudas).
Diretrizes oficiais para o uso apropriado de agentes antibacterianos devem ser consideradas.
Para administração oral.
Os comprimidos de metronidazol devem ser engolidos com meio copo de água durante ou após as refeições sem mastigar.
Profilaxia contra infecção anaeróbica :
Especialmente no contexto de cirurgia abdominal (especialmente colorretal) e ginecológica.
Adultos: 400 mg 8 por hora, durante 24 horas imediatamente antes da operação, seguido de administração intravenosa ou retal pós-operatória até que o paciente possa tomar os comprimidos.
Crianças <12 anos: 20-30mg / kg administrados em dose única 1-2 horas antes da operação
Recém-nascidos com idade de gravidez <40 semanas: 10mg / kg de peso corporal em dose única antes da operação
Infecções anaeróbicas:
O tratamento com metronidazol dura aproximadamente 7 dias, mas depende da condição clínica e bacteriológica grave do paciente.
Adultos: 800 mg seguido por 400 mg 8 por hora.
Crianças> 8 semanas a 12 anos : a dose diária habitual é de 20 a 30 mg / kg / dia em dose única ou dividida em 7,5 mg / kg a cada 8 horas. A dose diária pode ser aumentada para 40 mg / kg, dependendo da gravidade da infecção. A duração do tratamento é geralmente de 7 dias.
Crianças com menos de 8 semanas de idade : 15 mg / kg dividido em 7,5 mg / kg em dose única diariamente ou a cada 12 horas.
em recém-nascidos com idade de gravidez <40 semanas, A acumulação de metronidazol pode ocorrer durante a primeira semana de vida; portanto, as concentrações de metronidazol no soro devem ser preferencialmente monitoradas após alguns dias de terapia.
Profilaxia contra infecções pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbicas: Crianças <12 anos: 20-30 mg / kg em dose única 1-2 horas antes da operação Recém-nascidos com idade de gravidez <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal em dose única antes da operação
Protozoários e outras infecções :
Tricomoníase urogenital:
Se for provável uma nova infecção, o consorte deve receber tratamento semelhante em adultos ao mesmo tempo
Adultos e adolescentes: 2000 mg em dose única ou 200 mg três vezes ao dia por 7 dias ou 400 mg duas vezes ao dia por 5-7 dias
Crianças de 1 a 10 anos : 40 mg / kg por via oral em dose única ou 15-30 mg / kg / dia, divididos em 2-3 doses por 7 dias; Não exceda 2000 mg / dose
Vaginose bacteriana:
Adultos e crianças com mais de 10 anos : 400mg duas vezes ao dia por 5-7 dias ou 2000mg como dose única por 1 dia
Ambíase:
a) Doença intestinal invasiva em indivíduos suscetíveis :
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos: 800mg três vezes ao dia por 5 dias.
Crianças (7-10 anos): 400 mg três vezes ao dia por 5 dias.
Crianças (3-7 anos): 200 mg quatro vezes ao dia por 5 dias.
Crianças (1-3 anos): 200 mg três vezes ao dia por 5 dias.
b) doença intestinal em indivíduos menos suscetíveis e hepatite crônica da ameba :
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos: 400mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças (7-10 anos): 200 mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças (3-7 anos): 100 mg quatro vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças (1-3 anos): 100 mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
c) Abscesso hepático amebiano, também formas de amebíase extraintestinal:
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos de idade: 400mg três vezes ao dia por 5 dias.
Crianças (7-10 anos): 200 mg três vezes ao dia por 5 dias.
Crianças (3-7 anos): 100 mg quatro vezes ao dia durante 5 dias.
Crianças (1-3 anos): 100 mg três vezes ao dia por 5 dias.
d) Passageiros de cisto sem sintoma - por:
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos: 400-800mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças (7-10 anos): 200-400 mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças (3-7 anos): 100-200 mg quatro vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças (1-3 anos): 100-200 mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
Alternativamente, 35 a 50 mg / kg por dia em 3 doses divididas por 5 a 10 dias, não mais que 2400 mg / dia
Giardíase:
Adultos, idosos e crianças acima de> 10 anos : 2000 mg uma vez ao dia por 3 dias ou 400 mg três vezes ao dia por 5 dias ou 500 mg duas vezes ao dia por 7 a 10 dias
Crianças de 7 a 10 anos: 1000 mg uma vez ao dia por 3 dias
Crianças de 3 a 7 anos: 600 a 800 mg uma vez ao dia por 3 dias
Crianças de 1 a 3 anos: 500 mg uma vez ao dia por 3 dias
Alternativamente, expresso em mg por kg de peso corporal:
15-40 mg / kg / dia dividido em 2-3 doses.
Erradicação do Helicobacter pylori em pacientes pediátricos :
Como parte de uma terapia combinada, 20 mg / kg / dia não deve exceder 500 mg duas vezes ao dia por 7-14 dias. As diretrizes oficiais devem ser consultadas antes do início da terapia
Gingivite ulcerativa aguda:
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos: 200 mg três vezes ao dia por 3 dias.
Crianças (7-10 anos): 100 mg três vezes ao dia durante 3 dias.
Crianças (3-7 anos): 100 mg duas vezes ao dia por 3 dias.
Crianças (1-3 anos): 50 mg três vezes ao dia por 3 dias.
Infecções agudas nos dentes:
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos: 200 mg três vezes ao dia por 3-7 dias.
Úlceras nas pernas e úlceras por pressão:
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos: 400 mg três vezes ao dia durante 7 dias
Crianças e bebês com peso inferior a 10 kg devem receber doses proporcionalmente menores.
Idosos: O metronidazol é bem tolerado pelos idosos, mas um estudo farmacocinético sugere o uso cuidadoso de terapias com altas doses nessa faixa etária.
Hipersensibilidade conhecida ao nitroimidazol, metronidazol ou qualquer um dos excipientes.
Exames clínicos e laboratoriais regulares (especialmente a contagem de leucócitos) são recomendados se a administração de metronidazol por um período superior a 10 dias for considerada necessária e os pacientes forem monitorados quanto a efeitos colaterais, como neuropatia periférica ou central (como parestesia, ataxia, tontura, convulsões) devem.
O metronidazol deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios graves do sistema nervoso periférico e central ativo ou crônico devido ao risco de exacerbação neurológica.
A meia-vida de eliminação do metronidazol permanece inalterada na insuficiência renal. A dosagem de metronidazol, portanto, não precisa ser reduzida. No entanto, esses pacientes retêm os metabólitos do metronidazol. O significado clínico disso é atualmente desconhecido.
Nos pacientes em hemodiálise, o metronidazol e os metabólitos são removidos com eficiência durante a diálise de oito horas. O metronidazol deve, portanto, ser re-administrado imediatamente após a hemodiálise.
Em pacientes com insuficiência renal que sofrem diálise peritoneal intermitente (IPD) ou diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), a dose de metronidazol não precisa ser ajustada rotineiramente.
O metronidazol é principalmente metabolizado pela oxidação do fígado. Compromisso significativo da depuração do metronidazol pode ocorrer com insuficiência hepática avançada.
Pode ocorrer ovulação significativa em pacientes com encefalopatia hepática, e as altas concentrações plasmáticas resultantes de metronidazol podem contribuir para os sintomas da encefalopatia. O metronidazol deve, portanto, ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática. A dose diária deve ser reduzida para um terço e pode ser administrada uma vez ao dia.
Os pacientes devem ser avisados de que o metronidazol pode escurecer a urina.
Devido à evidência insuficiente do risco de mutagenicidade em humanos, o uso de metronidazol deve ser cuidadosamente considerado para tratamento mais longo do que o normalmente necessário.
Casos de hepatotoxicidade grave / insuficiência hepática aguda, incluindo casos fatais com início muito rápido após o tratamento em pacientes com síndrome de cockayne, foram relatados com produtos sistêmicos contendo metronidazol. Nesta população, o metronidazol deve, portanto, ser usado após uma cuidadosa avaliação do risco de uso e somente quando nenhum tratamento alternativo estiver disponível. Os testes de função hepática devem ser realizados pouco antes do início da terapia, durante e após o final do tratamento, até que a função hepática esteja em áreas normais ou até que os valores básicos sejam atingidos. Se os testes de função hepática aumentarem significativamente durante o tratamento, o medicamento deve ser interrompido.
Pacientes com síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a relatar imediatamente qualquer sintoma de uma possível lesão hepática ao seu médico e a parar de tomar metronidazol.
Existe a possibilidade de uma infecção gonocócica persistir após a eliminação de Trichomonas vaginalis.
Os pacientes devem ser aconselhados a não tomar álcool durante o tratamento e pelo menos 48 horas depois, pois existe a possibilidade de uma reação do tipo dissulfiram (efeitos antabuso). Foram relatadas reações psicóticas em pacientes recebendo metronidazol e dissulfiram ao mesmo tempo.
O metronidazol pode causar potencialização da terapia anticoagulante quando usado com anticoagulantes orais do tipo varfarina. Dosar o último pode exigir uma redução. Os tempos de protrombina devem ser monitorados. Não há interação com heparina
Retenção de lítio com sinais de possível dano renal foi relatada em pacientes tratados com lítio e metronidazol ao mesmo tempo. O tratamento com lítio deve ser repetido ou descontinuado antes da administração do metronidazol. As concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos devem ser monitoradas em pacientes tratados com lítio enquanto recebem metronidazol.
Os pacientes que recebem fenobarbital ou fenitoína metabolizam o metronidazol muito mais rápido que o normal e reduzem a meia-vida para aproximadamente 3 horas.
O metronidazol reduz a depuração do 5-fluorouracil e, portanto, pode aumentar a toxicidade do 5-fluorouracil.
Os pacientes que recebem ciclosporina correm risco de aumentar os níveis séricos de ciclosporina. A ciclosporina sérica e a creatinina sérica devem ser monitoradas de perto quando a coadministração é necessária.
Os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma toxicidade grave do bussulfano.
não há evidências suficientes da segurança do metronidazol durante a gravidez, mas ele tem sido amplamente utilizado por muitos anos sem consequências óbvias para a saúde. No entanto, como outros medicamentos, o metronidazol não deve ser administrado durante a gravidez ou durante a amamentação, a menos que o médico considere essencial; nessas circunstâncias, terapias curtas e com altas doses não são recomendadas.
Os pacientes devem ser avisados de sonolência, tontura, confusão, alucinações, cãibras ou distúrbios visuais temporários e aconselhados a não dirigir ou operar máquinas se esses sintomas ocorrerem.
A frequência dos eventos adversos listados abaixo é definida pela seguinte convenção :
Muito comum (> 1/10); Comum (> 1/100 a <1/10); incomum (> 1/100 a <1/100); raro (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000); muito raro (<1/10. 000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Efeitos colaterais graves raramente ocorrem com os esquemas padrão recomendados. Os médicos que estão considerando terapia contínua para aliviar doenças crônicas por um período mais longo do que os recomendados são aconselhados a considerar os possíveis benefícios terapêuticos contra o risco de neuropatia periférica.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: agranulocitose, neutropenia, trombocitopenia e pancitopenia
Desconhecido: leucopenia.
Distúrbios do sistema imunológico:
Raros: anafilaxia,
Desconhecido: angioedema, urticária, febre.
Metabolismo e distúrbios nutricionais:
Desconhecido: anorexia.
Distúrbios psiquiátricos :
Muito raros: distúrbios psicóticos, incluindo confusão e alucinações.
Desconhecido: humor depressivo
Distúrbios do sistema nervoso:
Muito raro:
- encefalopatia (por exemplo,. confusão, febre, dor de cabeça, alucinações, paralisia, sensibilidade à luz, distúrbios da visão e do movimento, rigidez do pescoço) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo,. ataxia, disatria, distúrbios da marcha, nistagmo e tremor), que podem se dissolver após a interrupção da droga.
- sonolência, tontura, cãibras, dor de cabeça
Desconhecido:
- Neuropatia sensorial periférica ou convulsões epileptiformes temporárias foram relatadas durante terapia intensiva e / ou prolongada com metronidazol. Na maioria dos casos, a neuropatia desapareceu após a interrupção do tratamento ou quando a dose foi reduzida.
- meningite asséptica
Afecções oculares :
Muito raros: problemas de visão, como diplopia e miopia, que são temporários na maioria dos casos.
Desconhecido: neuropatia óptica / neurite
Distúrbios do ouvido e do labirinto:
Desconhecido: deficiência auditiva / perda auditiva (incluindo sensorineural), zumbido
Distúrbios gastrointestinais:
Desconhecido: distúrbios do paladar, inflamação da boca, língua folheada, náusea, vômito, distúrbios gastrointestinais, como dor epigástica e diarréia.
Distúrbios hepatobiliares:
Muito raro:
- Aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão hepática hepatocelular, icterícia e pancreatite, que é reversível quando o medicamento é retirado.
- Foram notificados casos de insuficiência hepática que requerem transplante de fígado em pacientes tratados com metronidazol em combinação com outros antibióticos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Muito raros: erupções cutâneas, erupções cutâneas, prurido, rubor
Desconhecido: eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, erupção de drogas sólidas.
Doenças do sistema músculo-esquelético, tecido conjuntivo e ossos:
Muito raros: mialgia, artralgia.
Distúrbios renais e urinários:
Muito raros: escurecimento da urina (devido aos metabólitos do metronidazol).
Notificação de efeitos colaterais suspeitos:
É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Doses orais individuais de metronidazol até 12 G foram relatadas em tentativas de suicídio e overdoses acidentais. Os sintomas foram limitados a vômitos, ataxia e desorientação leve. Não existe antídoto específico para a sobredosagem com metronidazol. Se houver suspeita de sobredosagem maciça, deve ser iniciado tratamento sintomático e de suporte.
Grupo farmacoterapêutico: agentes antibacterianos para uso sistêmico, código ATC: J01X D01
O metronidazol funciona contra uma variedade de microrganismos patogênicos, especialmente contra tipos de Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, cocos anaeróbicos e Gardnerella vaginalis Também é ativo contra. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia e Balantidium coli.
O metronidazol é rápida e quase completamente absorvido quando os comprimidos de metronidazol são administrados; concentrações plasmáticas máximas ocorrem após 20 minutos a 3 horas.
a meia-vida do metronidazol é de 8,5 ± 2,9 horas. O metronidazol pode ser usado para insuficiência renal crônica; é rapidamente removido do plasma por diálise. O metronidazol é excretado no leite, mas a ingestão de um bebê da mãe que recebe uma dose normal seria significativamente menor que a dose terapêutica para bebês.
O metronidazol demonstrou ser cancerígeno em camundongos e ratos após administração oral crônica, mas estudos semelhantes tiveram resultados negativos no hamster. Estudos epidemiológicos não forneceram indicações claras de um risco aumentado de câncer em humanos.
o metronidazol em bactérias demonstrou ser mutagênico in vitro. Estudos realizados in vitro em células de mamíferos e em roedores ou humanos in vivo mostraram evidências insuficientes de efeitos mutagênicos do metronidazol, com alguns estudos relatando efeitos mutagênicos, enquanto outros estudos foram negativos.
PvP
Estearato de magnésio
Dióxido de silício anidro coloidal
Amido de milho
Não aplicável.
Recipiente de polipropileno branco com fecho de polietileno inviolável: 3 anos.
Frasco de polipropileno cor de âmbar com fecho de polietileno: 3 anos.
Blister de PVC / alumínio: 2 anos.
Blister de PVC / alumínio revestido com PVdC: 3 anos.
Recipientes: não armazene acima de 25 ° C no recipiente original. Mantenha o recipiente bem fechado.
Frasco: não armazene acima de 25 ° C no recipiente original. Mantenha o recipiente bem fechado.
Blister: não armazene acima de 25 ° C na embalagem original.
Recipiente de polipropileno branco com fecho de polietileno original de garantia de qualidade :1000, 500, 250, 100, 84, 70, 56, 42, 28, 21, 15, 14 e 7 comprimidos.
Frasco de polipropileno cor de âmbar com fecho de polietileno: 50 comprimidos.
Blister de PVC / alumínio: 7, 14, 15, 21, 28, 42, 56, 70 e 84 comprimidos.
Embalagem blister de PVC / alumínio revestido com PVdC: 7, 14, 15, 21, 28, 42, 56, 70 e 84 comprimidos.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas
Não há requisitos especiais.
Milpharm Limited,
Ares,
Odyssey Business Park,
West End Road,
Ruislip do Sul HA4 6QD,
Reino Unido
PL 16363/0025
em 27 de fevereiro de 2009
04.06.2017