Amrizole

A frequência dos contactos mencionados abaixo é definida pela seguinte convenção:::

Muito comum (>1/10), comum (>1/100, < 1/10), incomum (>1/1 .000, < 1 / 100), raros (>1/10,000 -< 1/1,000), muito raros (< 1/10.), Descoberto (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Muito recentemente, foram efectuados estudos secundários com os regimes padrãorecomendados. Os clínicos que considerem uma terapêutica contínua para o alívio de doenças crónicas por um período mais longo do que o recomendado são aconselhados a considerar o potencial benefício terapêutico contra o risco de neuropatia periférica.

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Muito raros: agranulocitose, neutropenia, trombocitopenia e pancitopenia

Leucopenia.

Doenças do sistema monetário:

Raros: Anafilaxia,

Angioedema, urticária, febre.

Alterações do metabolismo e da nutrição:

Anorexia.

Perturbações Do Foro Psiquiátrico:

Muito raros: perturbações psicóticas, incluindo confusão e alucinações.

Humor privado

Doenças do sistema nervoso:

Raro:

- Encefalopatia (ex. Confusão, febre, cefaleias, alucinações, paralisia, fotos, sensibilidade, perturbações visuais e de movimentos, rigidez fazer pescoço) e síndrome cerebelar subaguda (ex. Ataxia, disatria, perturbações da Rocha, nistagmo e tremor), que podem dissolver-se após a descoberta do medicamento.

- Sonolência, tonturas, convulsões, dores de cabeça

Desconhecido:

- foram notificadas neuropatia sensorial periférica uo crises de epilepsia-formas transitórias durante uma terapêutica intensiva e / ou prolongada com Na maioria dos casos, uma neuropatia desapareceu após interrupção fazer tratamento uó quando a dose foi reduzida.

Meningite asséptica

Operações oculares:

Muito raros: perturbações visuais tais como diplopia e miopia, que na maioria dos casos são temporarias.

Descobertas: neuropatia óptica / nevrite

Afecçoes do ouvido e do labirinto:

Descendente: diminuição da audição / perda da audição( incluindo neuro-sensorial-Rial), zumbido

Doenças gastrointestinais:

Descer alterações do paladar, inflação pato: da mucosa oral, língua venerada, náuseas, vómitos, doenças gastrointestinais tais como dor epigástrica e diarreia.

Afecções Hepatobiliares:

Raro:

- Aumento dos enzimas hepáticos (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática uo mista e lesão hepática hepatocelular, icterícia e pancreatite, que é reversível após o Risco fazer fármaco.

- Foram notificados casos de dificuldade hepática que requeram transplantes hepáticos em doentes tratados com

Operações dos tecidos:

Muito raros: erupções cutâneas, erupções pustulares, prurido, rubor

Desconhecimento: eritema multiforme, Sondrome de Steven Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, erupção Medica-mentosa sólida.

Doenças do sistema músculo - esquelético, do feito conjunto e dos ossos:

Muito raros: mialgia, artralgia.

Doenças renais e urinarias:

Muito raros: escurecimento da urina (devida ao metabolito amrizol).

Notificação de efeitos secundários suspeitos:

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Até-se aos profissionais de saúde que comuniquem os efeitos secundários através do sistema de notificação do cartão Amarello: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

A frequência dos contactos mencionados abaixo é definida pela seguinte convenção:::

muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1 .000, < 1 / 100), raros (> 1/10,000 -< 1/1,000), muito raros (< 1/10.), Descoberto (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Muito recentemente, foram efectuados estudos secundários com os regimes padrãorecomendados. Os clínicos que considerem uma terapêutica contínua para o alívio de doenças crónicas por um período mais longo do que o recomendado são aconselhados a considerar o potencial benefício terapêutico contra o risco de neuropatia periférica.

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Muito raros: agranulocitose, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia

Leucopenia.

Doenças do sistema monetário:

Raros: Anafilaxia

Angiodema, urticária, febre.

Alterações do metabolismo e da nutrição:

Anorexia.

Perturbações Do Foro Psiquiátrico:

Muito raros: perturbações psicóticas, incluindo confusão e alucinações.

Humor privado

Doenças do sistema nervoso:

Raro:

- Encefalopatia (ex. Confusão, febre, cefaleias, alucinações, paralisia, fotos, sensibilidade, perturbações visuais e de movimentos, rigidez fazer pescoço) e síndrome cerebelar subaguda (ex. Ataxia, disatria, perturbações da Rocha, nistagmo e tremor), que podem dissolver-se após a descoberta do medicamento.

- Sonolência, tonturas, convulsões, dores de cabeça

Desconhecido:

- foram notificadas neuropatia sensorial periférica ou crises epilépticas-formas transitorias durante a terapia intensiva e / ou prolongada com metronidazol. Na maioria dos casos, a neuropatia desaparece após interrupção do tratamento ou quando a dose foi reduzida.

meningite asséptica

Operações oculares:

Muito raros: perturbações visuais tais como diplopia e miopia, que na maioria dos casos são temporarias.

Descobertas: neuropatia óptica / nevrite

Afecçoes do ouvido e do labirinto

Descendente: diminuição da audição / perda da audição( incluindo neuro-sensorial-Rial), zumbido

Doenças gastrointestinais:

Descer alterações do paladar, inflação pato: da mucosa oral, língua venerada, náuseas, vómitos, doenças gastrointestinais tais como dor epigástrica e diarreia.

Afecções Hepatobiliares:

Raro:

- Aumento dos enzimas hepáticos (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática uo mista e lesão hepática hepatocelular, icterícia e pancreatite, que é reversível após o Risco fazer fármaco.

- Foram notificados casos de dificuldade hepática que requerem transplantes hepáticos em doentes tratados com metronidazol em associação com outros antibióticos.

Operações dos tecidos:

Muito raros: erupções cutâneas, erupções pustulares, prurido, rubor

Desconhecimento: eritema multiforme, Sondrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, erupção Medica-mentosa sólida

Doenças do sistema músculo - esquelético, do feito conjunto e dos ossos:

Muito raros: mialgia, artralgia.

Doenças renais e urinarias:

Muito raros: diminuição da urina (devida aos metabolitos do metronidazol).

Notificação de efeitos secundários suspeitos:

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Até-se aos profissionais de saúde que comuniquem os efeitos secundários através do sistema de notificação do cartão Amarello: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Experiência Em Estudos Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito diferentes, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directa mente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.

Os dados disponíveis reflectem a exposição ao VANDAZOL em comparação com outra fórmula de metronidazol vaginal em 220 mulheres num único estudo estudo estudo estudo estudo. A população não era de mulheres gráficas (faixa etária de 18 a 72 anos, a média foi de 33 anos /- 11 anos) com vaginose bacteriana. Uma demografia racial dos envolvidos foi de 71 (32%) de Branco, 143 (65%) De Negros, 3 (1%) de hispânicos, 2 (1%) de asiáticos, e 1 (0%) de outros. Os doentes receberam um aplicador intravaginal, cheio de VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) uma vez por dia durante 5 dias antes de se deitarem.

No estudo clínico não houve mortes ou efeitos secundários graves associados à terapêutica medicamentosa. VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) foi interrompido em 5 doentes (2, 3%) devida a efeitos secundários.

A incidência de todos os efeitos secundários em doentes tratados com VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) foi de 42% (92 / 220). Reações adversas que ocorrem em ≥ 1% dos pacientes foram: infecção fúngica* (12%), cefaléia (7%), prurido (6%), dor abdominal (5%), náusea (3%), dismenorréia (3%), faringite (2%), erupção cutânea (1%), infecção (1%), diarréia (1%), dor na mama (1%), e metrorrhagia (1%).%).

* A candidíase vaginal conhecida ou anteriormente não reconquida pode apresentar sintomas mais visíveis durante a terapêutica com VANDAZOL (gel vaginal metronidazol). Aproximadamente 10% dos doentes tratados com VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) desenvolveram-se durante ou imediatamente após o tratamento. Candida vaginite.

Outros expectativas # invulgares notificados por < 1% - mulheres tratadas com VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) incluem:::

geral: reacção alérgica, dor nas costas, líndrome gripal, perturbações da membrana mucosa, dor

Gastrintestinal: Anorexia, obstipação, dispepsia, flatulência, gengivite, vómitos

Cidade Do Nervoso em Itália: depressão, tonturas, insónia

Respiratório: asma, rinite

Pelé e membros: Acne, Sudação, Urticária

Geniturinario: Aumento mamário, disúria, Aleitamento feminino, edema labial, leucorreia, menorragia, pileonefrite, salpingite, infecção fazer tracto urinário, infecção fazer tracto urinário, vaginite, alterações vulvovaginais

Outras Formulações De Metronidazol

Outras Formulações Vaginais

Outras reacções notificadas em conjunto com a utilização de outras formulações de gel vaginal metronidazol incluem: sabor invulgar e diminuição do apetite.

Fórmulas Tópicas (Démicas)

Outras reacções notificadas em conjunto com a utilização de formulações tópicas (dérmicas) de metronidazol incluem irritação cutânea, eritema cutâneo transitório e ligeira secura da Pelé e ardor. Nenhum destes efeitos secundários excedeu uma incidência de 2% dos doentes.

Formulações orais e parentéricas

Foram notificados os seguintes casos específicos e testes laboratoriais alterados com a utilização oral ou parentérica de metronidazol.:

Cardiovascular: tratamento da onda T poder ser observado em caminhos eletrocardiográficos.

Cidade Do Nervoso em Itália: sistema operacional a partir use o menu de filtros secundários mais graves notificados em doentes tratados com metronidazol foram convulsões, encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, que se caracterizam principalmente por dormência uo parestesia de uma extremidade. Adicionalmente, os doentes relataram síncope, tonturas, distúrbios da coordenação, ataxia, confusão, disartria, irritabilidade, depressão, fraqueza e insónia.

Gastrintestinal: Desconforto Abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, ao sabor metálico desagradável, anorexia, estirpe epigástrica, cãibras abdominais, obstipação, uma língua" peluda", glossite, estomatite, pancreatite e alteração do paladar de uma bebidas alcoólicas.

Geniturinario: Crescimento extraordinário Candida na vagina, disponeunia, diminuição da libido, proctite.

Hematopoiético: Neutropenia reversível, trombocitopenia reversível.

Reacções de hipersensibilidad comment: Urticária, erupção cutânea eritematosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rubor, congestão nasal, secura da boca, vagina uo vulva, febre, prurido, dor transitória nas articulações.

Ritmo: Disúria, cistite, poliúria, incontinência, sensação de pressão pélvica, urina escurecida.

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito diferentes, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directa mente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.

experiência em estudos clínicos

estudos clínicos em adultos

In order segurança do amrizol foi investigada num ensaio aleatorizado, em dupla oculção, controlado com veículos, em índios com vaginosis bacteriana. Total de 321 mulheres não páginas com uma ida média de 33, 4 anos (intervalo de 18 a 67 anos) receberam amrizol. Os temas foram principalmente negros / afro-americanos (58,3%) ou brancos (39,3%). Os índios administram uma dose única de amrizol no primeiro dia do estudo antes de irem para a cama.

Não há mortes ou efeitos secundários graves neste estado. Foram notificadas reacções adversas em 19, 0% dos indivíduos tratados com amizade comparável mente um, 16, 1% dos indivíduos tratados com gel veicular.

Eventos adversos que ocorreram em ≥1% dos amrizole pacientes foram: candidíase vulvovaginal (5.6%), cefaléia (2.2%), prurido vulvovaginal (1.6%), náuseas (1.6%), diarréia (1.2%) e dismenorréia (1.2%). Nenhum individointerompeu o tratamento devido a efeitos secundários.

Experiência em estudos clínicos em índios pediatricos

Em ordem de segurança do amrizol foi investigada num estudo multicêntrico, aberto, que avaliou a segurança e a tolerabilidade fazer amrizol em 60 doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos, todos eles tratados com uma dose única de amrizol gerenciado Strada por via intravaginal, uma vez antes do deitar. A maioria dos índios neste estado eram negros / afro-americanos, não-hispânicos (47%) ou hispânicos (35%).%)

A segurança em índios do sexo feminino Pediatrico com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos foi comparável à das mulheres adultas. Não adotaram mortes e nenhum indivíduo interompeu o tratamento devido a efeitos secundários. Os contactos antecipados que ocorrem em ≥ 1% dos índios pediatricos foram: queixas vulvovaginais (2%).

Outras Formulações De Metronidazol

Outras Formulações Vaginais

Outras reacções notificadas em conjunto com a utilização de outras formulações de gel vaginal metronidazol incluem: sabor invulgar e diminuição do apetite.

Fórmulas Tópicas (Démicas)

Outras reacções notificadas em conjunto com a utilização de formulações tópicas (dérmicas) de metronidazol incluem irritação cutânea, eritema cutâneo transitório e ligeira secura da Pelé e ardor. Nenhum destes efeitos secundários excedeu uma incidência de 2% dos doentes.

Formulações orais e parentéricas

Foram notificados os seguintes casos específicos e testes laboratoriais alterados com a utilização oral ou parentérica de metronidazol.:

Tratamento da onda T pode ser visto em negócios eletrocardiográficos.

Cidade Do Nervoso em Itália

Sistema operacional a partir use o menu de filtros secundários mais graves notificados em doentes tratados com metronidazol oral foram convulsões, encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, que se caracterizam principalmente por dormência uo parestesia de uma extremidade. Adicionalmente, os doentes relataram síncope, tonturas, distúrbios da coordenação, ataxia, confusão, disartria, irritabilidade, depressão, fraqueza e insónia.

Digestivo

Desconforto Abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, ao sabor metálico desagradável, anorexia, estirpe epigástrica, cãibras abdominais, obstipação, uma língua" peluda", glossite, estomatite, pancreatite e alteração do paladar de uma bebidas alcoólicas.

Geniturinario

Crescendo excessivo de candida na vagina, disponeunia, diminuição da libido, proctite.

Hematopoiético

Neutropenia reversível, trombocitopenia reversível.

reacções de hipersensibilidad comment

Urticária, erupção cutânea eritematosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rubor, congestão nasal, secura da boca, vagina uo vulva, febre, prurido, dor transitória nas articulações.

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Disúria, cistite, poliúria, incontinência, pressão pélvica, urina escurecida.

Foram notificadas doses orais únicas de amrizol, até 12 G, em tentativas de suicídio e sobredosagens acidentais. Os sintomas limitaram-se a vómitos, ataxia e desorientação ligeira. Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com amrizol. Se houver suspeita de sobredosagem maciça, deve iniciar-se um tratamento sintomático e de apoio.

Foram notificadas doses orais únicas de metronidazol, até 12 G, em tentativas de suicídio e sobredosagens ácidas. Os sintomas limitaram-se a vómitos, ataxia e desorientação ligeira. Não existe um antecedente específico para a sobredosagem com metronidazol. Se houver suspeita de sobredosagem maciça, deve iniciar-se um tratamento sintomático e de apoio.

Não existe experiência humana com sobredosagem de gel metronidazol vaginal. Gel metronidazol vagamente aplicado, 0,75% pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistémicos.

Não existe experiência humana com sobredosagem de gel metronidazol vaginal. O amrizol vaginal aplicado pode ser absorvido em quantidades suficientes para atingir o menu Filtro sistemas.

Grupo farmacoterapêutico: agentes antibacterianos para uso sistémico, código ATC: J01X D01

O amrizol Actua contra uma variedade de microrganismos patógenos, especialmente tipos de Bacteroides, Fusobactérias, Clostrídia, Eubacteria, cocci anaeróbico correio Gardnerella vaginalis. É também activa contra Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia correio Balantidium coli.

Código ATC: J01X D01.

O metronidazol tem Do Menu filtro e contrastes antiprotozoários e anti-bacterianos Trichomonas vaginalis e outros protozoários, incluindo Entamoeba histolytica correio Giardia lamblia e contra bactrias anaeróbias.

O amrizol é rápida e quase que absorve completamente quando os comprimidos de amrizol são circuitos geridos, como concentrações plasmáticas máximascorrem após 20 a 3 horas.

a semi-vida do amrizol é de 8, 5 ± 2, 9 horas. O amrizol pode ser utilizado na insubficiência renal crónica, sendo rapidamente removido do plasma por diálise. O amrizol é excretado sem leite, mas a ingestão de um bebê de uma mãe a receber uma dose normal seria significativamente inferior à dose terapêutica para lactentes.

O metronidazol é facilmente absorvido pela mucosa rectal e amplamente distribuído no tecido corporal. As realizações mais recentes no soro após cerca de 1 hora e os vestígios são detectados após 24 horas.

pelo menos metade da dose é excretada na urina sob a forma de metronidazol e seus metabolitos, incluindo um produto de oxidação ácida para o derivado hidroxilado e glucoronido. O metronidazol difunde-se através da placenta e encontro-se sem leite materno de mães a amamentar em concentrações correspondentes às faça soro.

Após uma dose intravaginal única de 5 g de amrizol (equivalente a 65 mg de metronidazol) a 20 indivíduos saudáveis fazer sexo feminino, foi observada uma concentração sérica máxima média de metronidazol (Cmax) de 239 ng/mL (intervalo: 114, 428 ng/mL). O tempo médio para atingir esta Cmax foi de 7, 3 horas (intervalo: 4 a 18 horas). Esta Cmax é aproximadamente 2% da concentração máxima média média média recebida em individos saudáveis a tomar uma dose oral única de 500 mg de metronidazol comprimidos (Cmax média = 12, 785 ng/mL).

Uma exposição [área sob a curva (AUC)] fazer o metronidazol foi de nº 5.434 ng•h/mL (intervalo: 1382 um 12744 ng•h/mL) quando administrado como uma dose única intravaginal de 5 g de amrizol (equivalente a 65 mg de metronidazol). Esta AUC0 - ∞ corresponde a aproximadamente 4% desde que a AUC notificou do metronidazol após uma dose oral única de 500 mg de metronidazol (aproximadamente 125. 000 ng

Foi demonstrado que o amorzol é cancerígeno em ratinhos e ratos após administração oral crónica, mas estudos semelhantes não hamster revelaram resultados negativos. Os estudos epidemiológicos não forneciam provas claras de um aumento do risco cancerígeno no ser humano.

Foi demonstrado que o amrizol é mutagénico em bactérias in vitro. Em estudos realizados em células de mamíferos in vitro, bem como em roedores uo humanos in vivo, não havia provas suficientes de um mutagénicos de amrizole, com alguns estudos relatam o menu de filtro mutagénicos enquanto outros estudos foram negativos.

O metronidazol demonstrou ser carcinogénico em ratinhos e ratos após administração oral crónica, mas estudos semelhantes em hamster revelaram resultados negativos. Os estudos epidemiológicos não forneciam provas claras de um aumento do risco cancerígeno no ser humano.

Foi demonstrado que o metronidazol é mutagénico em bactérias in vitro. Em estudos realizados em células de mamíferos in vitro, bem como em roedores uo humanos in vivo, não havia provas suficientes de um mutagénicos de metronidazol, com alguns estudos relatam o menu de filtro mutagénicos enquanto outros estudos foram negativos.

Não aplicável.

Não aplicável.

Não existem requisitos especiais.

Não existem requisitos especiais.