Tobaflam

Tobaflam® é uma combinação tópica anti-infecciosa e corticosteróide para doenças inflamatórias oculares reativas a esteróides, nas quais um corticosteróide é indicado e em que há uma infecção ocular bacteriana superficial ou um risco de infecção ocular bacteriana.

Os esteróides oculares são indicados em condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbosa, A córnea e o segmento frontal do globo gostam de conjuntivite alérgica, Acne rosácea, ceratite perfurada superficial, herpes zoster queratite, irite, ciclite e onde o risco inerente ao uso de esteróides é aceito em certas conjuntivites infecciosas, reduzir edema e inflamação. Eles também são indicados para uveíte anterior crônica e lesão da córnea por queimaduras químicas, radiações ou térmicas ou pela penetração de corpos estranhos.

O uso de um medicamento combinado com um componente anti-infeccioso é indicado se o risco de infecção ocular superficial é alto ou se existe uma expectativa de que números de bactérias potencialmente perigosas estejam presentes no olho.

O medicamento anti-infeccioso especial neste produto (tobramicina) é eficaz contra os seguintes patógenos oculares bacterianos comuns :

Staphylococci, incluindo S. aureus e S. epidermidis (coagulase positiva e coagulase negativa), incluindo cepas resistentes à penicilina. Streptococci, incluindo algumas das espécies abeta-hemolíticas, algumas espécies não-hemolíticas e outras Streptococcus pneumoniae,, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, mais Tribos Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e alguns Neisseria Arte.

Dosagem recomendada

Aplique uma ou duas gotas de Tobaflam no saco conjuntival do olho afetado a cada quatro a seis horas. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a dose pode ser aumentada para cada uma a duas horas. A frequência deve ser gradualmente reduzida, o que é justificado por uma melhora nos sintomas clínicos. Deve-se tomar cuidado para não interromper a terapia prematuramente.

Política de prescrição

inicialmente, não deve ser prescrito mais de 20 mL e a prescrição não deve ser recarregada sem avaliação adicional.

Etiologia não bacteriana

Tobaflam, como outras combinações oftalmológicas anti-infecciosas esteróides, é contra-indicado na maioria das doenças virais da córnea e da conjuntiva, incluindo herpes epitelial, queratite simples (ceratite dendrítica) vacinia e varicela bem como infecções micobacterianas dos olhos e doenças fúngicas das estruturas oculares.

AVISO

Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.

PRECAUÇÕES

Aumento da pressão intra-ocular (PIO)

O uso prolongado de corticosteróides pode levar ao glaucoma com danos ao nervo óptico, defeitos de acuidade visual e campos de visão. Os esteróides devem ser usados com cautela no glaucoma.

Se este produto for utilizado por 10 dias ou mais, a pressão intra-ocular deve ser monitorada.

Cataratas

O uso de corticosteróides pode levar à formação posterior de catarata subcapsular.

Cura atrasada

O uso de esteróides após a cirurgia de catarata pode atrasar a cicatrização e aumentar a incidência de formação de bleb. Sabe-se que essas doenças, que causam afinamento da córnea ou esclera, causam perfurações ao usar esteróides tópicos. A prescrição e renovação inicial da ordem do medicamento só devem ser realizadas por um médico após examinar o paciente com a ajuda de um aumento, como a biomicroscopia da lâmpada de fenda e possivelmente a coloração de fluoresceína.

Infecções bacterianas

O uso prolongado de corticosteróides pode suprimir a reação do hospedeiro e, assim, aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Em condições purulentas agudas do olho, os esteróides podem mascarar uma infecção ou intensificar infecções existentes. Se os sinais e sintomas não melhorarem após 2 dias, o paciente deve ser reavaliado.

Infecções por vírus

O uso de um medicamento corticosteróide no tratamento de pacientes com herpes simplex na história requer muita cautela. O uso de esteróides oculares pode prolongar o curso e exacerbar o número grave de infecções virais no olho (incluindo herpes simplex).

Infecções fúngicas

As infecções por cogumelos da córnea são particularmente propensas a se desenvolver acidentalmente com uma aplicação local a longo prazo de esteróides. A invasão fúngica deve ser considerada para úlceras córneas persistentes que tenham um esteróide usado ou usado. Culturas de cogumelos devem ser tomadas, se necessário.

Hipersensibilidade ao aminoglicosídeo

Alguns pacientes podem sentir sensibilidade aos aminoglicosídeos aplicados topicamente. Se este produto desenvolver hipersensibilidade, pare de usá-lo e faça a terapia apropriada.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Experimentos em animais a longo prazo não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico do noleprednoletabonato ou da tobramicina. O leteprednoletabonato não era genotóxico in vitro no teste de Ames, o ensaio de linfoma de camundongo TK, um teste de aberração cromossômica em linfócitos humanos ou em um ensaio de micronúcleo de camundongo in vivo.

Tratamento oral de ratos machos e fêmeas com 50 mg / kg / dia e 25 mg / kg / dia de loteprednoletabonato (500 ou. 250 vezes a dose clínica máxima) antes e durante o acasalamento não afetou a fertilidade em ambos os sexos. Estudos com tobramicina subcutânea em ratos a 100 mg / kg / dia (1700 vezes a dose diária clínica máxima) não demonstraram comprometimento da fertilidade.

Use em certas populações

Gravidez

Efeitos teratogênicos

Categoria de gravidez C Foi mostrado. esse loteprednoletabonat embriotóxico ,ossificação atrasada( e teratogênico )aumento da incidência de meningocele( artéria e membros anormais do pescoço esquerdo, é) se for administrado por via oral a coelhos durante a organogênese na dose de 3 mg / kg / dia, 35 vezes a dose diária clínica máxima( uma dose) isso não causa toxicidade materna, O nível de efeito não observado (NOEL) para estes efeitos foi de 0,5 mg / kg / dia (6 vezes a dose diária clínica máxima). O tratamento oral de ratos durante a organogênese levou à teratogenicidade. Faltava na inomateria no & # 38( ge; Doses de 5 mg / kg / dia e fenda palatina e fratura umbilical na & ge; 50 mg / kg / dia; e embriotoxicidade )aumento das perdas após o implante a 100 mg / kg / dia e redução do peso corporal do feto e ossificação esquelética a ≥ 50 mg / kg / dia( Tratamento de ratos a 0,5 mg / kg / dia (6 vezes a dose diária clínica máxima) durante a organogênese não levou à toxicidade reprodutiva). O leteprednoletabonato foi tóxico materno (ganho de peso corporal significativamente reduzido durante o tratamento) quando administrado a ratos prenhes em doses ≥ 5 mg / kg / dia durante a organogênese. Exposição oral de ratos fêmeas a 50 mg / kg / dia de loteprednoletabonato desde o início do período fetal até o final da lactação. um regime de tratamento tóxico maternal ,ganho de peso corporal significativamente reduzido( levou a um crescimento e sobrevivência reduzidos e atrasou o desenvolvimento da prole durante a lactação) o NOEL para esses efeitos foi de 5 mg / kg / dia; O leteprednoletabonato não teve efeito na duração da gravidez ou do parto quando administrado por via oral em ratos prenhes em doses de até 50 mg / kg / dia durante o período fetal.

Estudos de reprodução foram realizados parenteralmente em ratos e coelhos com tobramicina em doses de até 100 mg / kg / dia e não mostraram evidências de fertilidade prejudicada ou danos ao feto. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Tobaflam só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Mães que amamentam

Não se sabe se a administração oftalmológica tópica de corticosteróides pode levar a absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Os esteróides sistêmicos que ocorrem no leite materno podem suprimir o crescimento, afetar a produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Deve-se ter cuidado quando Tobaflam é administrado a uma mulher que amamenta.

Uso pediátrico

Dois estudos foram conduzidos para avaliar a segurança e eficácia da suspensão ocular Tobaflam® (loteprednoletabonato e tobramicina) em indivíduos pediátricos com idade entre zero e seis anos; um estava em indivíduos com inflamação por lident e o outro em indivíduos com blefaroconjuntivite.

No estudo LIDAR, Tobaflam não mostrou eficácia com compressas quentes em comparação com comprimidos com compressas quentes. Os pacientes receberam uma compressa quente com tratamento mais tabaco ou veículo por 14 dias. A maioria dos pacientes nos dois grupos de tratamento mostrou inflamação reduzida das tampas.

No estudo da blefaroconjuntivite, Tobaflam não mostrou eficácia em comparação com o veículo, suspensão alseprednoletabonato-oftalmológica ou solução tobramicina-oftalmológica. Não houve diferença entre os grupos de tratamento na alteração média em comparação com o escore basal da conjuntivite blefaro no dia 15.

Não houve diferenças nas avaliações de segurança entre os grupos de tratamento em nenhum dos estudos.

Aplicação geriátrica

Não foram observadas diferenças gerais de segurança e eficácia entre pacientes idosos e jovens.

Ocorreram efeitos colaterais com medicamentos combinados esteróides / anti-infecciosos que podem ser atribuídos ao componente esteróide, ao componente anti-infeccioso ou à combinação.

Tobaflam:

Em um estudo de segurança de 42 dias comparando Tobaflam com placebo, os efeitos colaterais dos olhos incluíram uma injeção (aproximadamente 20%) e ceratite pontilhada superficial (aproximadamente 15%). Pressão intra-ocular aumentada foi relatada em 10% (tobaflam) e 4% (placebo) dos indivíduos. Nove por cento (9%) dos súditos de Tobaflam deram presentes para queimar e esfaquear ao instilar.

As reações oculares relatadas com uma incidência inferior a 4% incluem problemas de visão, secreção, coceira, distúrbios do fluxo lacrimogêneo, fotofobia, depósitos da córnea, problemas oculares, distúrbios palpebrais e outras doenças oculares não especificadas.

A incidência de reações não oculares relatadas em aproximadamente 14% dos indivíduos foi dor de cabeça; todas as outras reações não oculares tiveram uma incidência inferior a 5%.

Suspensão oftálmica de loteprednoletabonato 0,2% - 0,5% :

As reações relacionadas aos esteróides oftalmológicos incluem aumento da pressão intra-ocular, que pode estar associado a raros danos nos nervos ópticos, acuidade visual e defeitos de campo, formação posterior de catarata subcapsular, cicatrização tardia da ferida e infecção ocular secundária por patógenos, incluindo herpes simplex, e perfuração do globo, em que a córnea ou a esclera se tornam mais finas.

Controlado em um resumo, estudos randomizados de pessoas, tratado com loteprednoletabonato por 28 dias ou mais, Fraude a incidência de um aumento significativo na pressão intra-ocular ( ≥ 10 mm Hg) 2% (15/901) em pacientes, recebeu o loteprednoletabonat, 7% (11/164) em pacientes, que receberam 1% de acetato de prednisolona, e 0, 5% (3/583) em pacientes, recebeu o placebo.

Solução oftálmica de Tobramicina 0,3%:

Os efeitos colaterais mais comuns na tobramicina tópica são hipersensibilidade e toxicidade ocular localizada, incluindo coceira nos olhos e inchaço e eritema conjuntival. Essas reações ocorrem em menos de 4% dos pacientes. Reações semelhantes podem ocorrer com o uso tópico de outros antibióticos aminoglicosídeos.

Infecção secundária :

O desenvolvimento de uma infecção secundária ocorreu após o uso de combinações que contêm esteróides e agentes antimicrobianos. As infecções por cogumelos da córnea são particularmente propensas a se desenvolver acidentalmente em aplicações de esteróides a longo prazo.

A possibilidade de invasão de fungos deve ser considerada para úlceras córneas persistentes onde o tratamento com esteróides foi usado.

Também ocorre uma infecção bacteriana secundária do olho após a supressão das reações do hospedeiro.

nenhuma informação fornecida.