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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 07.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
MetroLotion® (loção de metronidazol) Loção tópica, 0,75% é fornecido o seguinte tamanho :
2 fl. oz. (59 mL) garrafa de plástico - NDC 0299-3838-02
Armazenamento
Armazene em temperatura ambiente controlada de 68 ° a 77 ° F (20 ° - 25 ° C). Proteger de congelando.
Comercializado por: GALDERMA LABORATORIES, L.P. Fort Worth, Texas 76177, EUA. Fabricado por: Galderma Production Canada, Inc. Montreal, QC H9X 3N7 Canadá. Revisado: agosto de 2003. Data do FDA Rev: 11/5/2004
MetroLotion® (loção de metronidazol) A loção tópica é indicada para aplicação tópica no tratamento de pápulas inflamatórias e pústulas de rosácea.
Aplique uma camada fina em áreas afetadas inteiras após a lavagem. Use de manhã e à noite ou conforme indicado pelo médico. Evite a aplicação perto dos olhos. Os pacientes podem usar cosméticos depois de esperar a loção tópica MetroLotion® (loção de metronidazol) secar (não menos de 5 minutos).
MetroLotion® (loção de metronidazol) A loção tópica é contra-indicada em indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao metronidazol ou a outros ingredientes da formulação.
AVISO
Nenhuma informação fornecida.
PRECAUÇÕES
Geral: Foi relatado que formulações tópicas de metronidazol causam rasgos dos olhos. Portanto, o contato com os olhos deve ser evitado. Se uma reação sugerindo que a irritação local ocorre, os pacientes devem ser direcionados para usar o medicamento menos frequentemente ou interrompa o uso. O metronidazol é um nitroim-idazol e deve ser usado com cuidado em pacientes com evidência ou histórico de discrasia sanguínea.
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
O metronidazol mostrou evidências de atividade carcinogênica em vários estudos envolvendo administração oral crônica em camundongos e ratos, mas não em estudos envolvendo hamsters. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade nem fotocarcinogenicidade realizado pela rota tópica com o MetroLotion® Topical Lotion ou qualquer outro comercializado formulações de metronidazol.
Em vários estudos de longo prazo em camundongos, doses orais de aproximadamente 198 mg / m2/ dia ou superior (aproximadamente 29 a 71 vezes a dose tópica humana em mg / m2 base) foram associadas a um aumento de tumores pulmonares em camundongos e linfomas masculinos em ratos fêmeas.
Vários estudos de longo prazo por via oral em ratos mostraram estatisticamente aumentos significativos nos tumores mamários e hepáticos em ratos fêmeas e testicular tumores e adenomas hipofisários em ratos machos em doses (em alimentos para animais) de 1593 mg / m2/ dia ou superior (aproximadamente 230 a 573 vezes a dose tópica humana em mg / m2 base). Em outro estudo oral (por gavagem), tumores mamários em ratos fêmeas foram observado com uma dose de 177 mg / m2/ dia (aproximadamente 26 a 64 vezes a dose tópica humana em mg / m2 base).
Em um estudo publicado, a carcinogênese induzida por radiação ultravioleta foi melhorado em camundongos sem pêlos albinos pela administração intraperitoneal de 45 mg / m2 metronidazol, como demonstrado por um período de latência diminuído para o desenvolvimento de neoplasias da pele. A concentração de metronidazol na pele após a administração intraperitoneal não foi determinada. Este estudo não distinguiu se o metronidazol deve estar presente durante a exposição à radiação ultravioleta a fim de melhorar a formação do tumor ou se o metronidazol pode promover o tumor formação a partir de células ultravioletas iniciadas por radiação preexistentes. O significado destes resultados no uso tópico de metronidazol no tratamento de rosácea não está claro.
O metronidazol mostrou evidências de atividade mutagênica em vários in vitro sistemas de ensaios bacterianos. Além disso, um aumento dose-resposta na frequência micronúcleos foram observados em camundongos após injeções intraperitoneais. Um aumento nas aberrações cromossômicas nos linfócitos do sangue periférico foi relatado em pacientes com a doença de Crohn que foi tratada com 200-1200 mg / dia de metronidazol por 1 a 24 meses. No entanto, em outro estudo, não há aberrações cromossômicas em excesso em circulação, linfócitos humanos foram observados em pacientes tratados por 8 meses.
Em ratos, metronidazol oral em doses de 1770 mg / m2/ dia (aproximadamente 255 a 637 vezes a dose tópica humana em mg / m2 base) induzida inibição da espermatogênese e degeneração testicular grave. Em duas cepas de camundongos (ICR e CF1), resultados conflitantes foram relatados indicando qualquer um nenhum efeito ou efeito semelhante ao relatado em ratos.
Gravidez
Efeitos teratogênicos: Gravidez Categoria B
Não há estudos adequados e bem controlados com o uso do MetroLotion® Loção Tópica em mulheres grávidas. O metronidazol atravessa a barreira placentária e entra na circulação fetal rapidamente. Nenhuma fetotoxicidade foi observada depois administração oral de metronidazol em ratos ou camundongos. No entanto, porque animal os estudos de reprodução nem sempre são preditivos da resposta humana e desde a oral o metronidazol demonstrou ser um agente cancerígeno em alguns roedores, este medicamento deve ser utilizado durante a gravidez apenas se for claramente necessário.
Mães de enfermagem
Após administração oral, o metronidazol é secretado no leite materno em concentrações semelhante aos encontrados no plasma. Mesmo que os níveis sanguíneos sejam significativamente inferior com metronida-zole aplicado topicamente do que os alcançados após administração oral do metronidazol, deve-se tomar uma decisão sobre interromper a amamentação ou descontinuar o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para o medicamento mãe.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Em um ensaio clínico controlado, dados de segurança de 141 pacientes que usaram o MetroLotion® (loção de metronidazol) Loção Tópica (n = 71) ou o veículo de loção (n = 70) duas vezes ao dia e experimentou um evento adverso cutâneo local que pode ou não ter sido relacionado aos tratamentos: reação alérgica local, MetroLotion® (loção de metronidazol) Loção Tópica 2 (3%) veículo de loção 0; dermatite de contato, MetroLotion® (loção de metronidazol) Loção Tópica 2 (3%) veículo de loção 1 (1%) prurido, MetroLotion® (loção de metronidazol) Loção Tópica 1 (1%) veículo de loção 0; desconforto na pele (queimando e picando) MetroLotion® (loção de metronidazol) Loção Tópica 1 (1%) veículo de loção 2 (3%) eritema, MetroLotion® (loção de metronidazol) Loção Tópica 4 (6%) veículo de loção 0; pele seca, MetroLotion® (loção de metronidazol) Loção Tópica 0, veículo de loção 1 (1%) e agravamento da rosácea, MetroLotion® (loção de metronidazol) Loção Tópica 1 (1%) veículo de loção 7 (10%). As seguintes experiências adversas adicionais foram relatadas com o uso tópico de metronidazol: irritação da pele, vermelhidão transitória, sabor metálico, formigamento ou dormência das extremidades e náusea.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Foi relatado que o metronidazol oral potencializa o efeito anticoagulante de anticoagulantes de varfarina e cumarina, resultando em um prolongamento da protrombina Tempo. O efeito do metronidazol tópico no tempo de protrombina não é conhecido.
Efeitos teratogênicos: Gravidez Categoria B
Não há estudos adequados e bem controlados com o uso do MetroLotion® Loção Tópica em mulheres grávidas. O metronidazol atravessa a barreira placentária e entra na circulação fetal rapidamente. Nenhuma fetotoxicidade foi observada depois administração oral de metronidazol em ratos ou camundongos. No entanto, porque animal os estudos de reprodução nem sempre são preditivos da resposta humana e desde a oral o metronidazol demonstrou ser um agente cancerígeno em alguns roedores, este medicamento deve ser utilizado durante a gravidez apenas se for claramente necessário.
Em um ensaio clínico controlado, dados de segurança de 141 pacientes que usaram o MetroLotion® (loção de metronidazol) Loção Tópica (n = 71) ou o veículo de loção (n = 70) duas vezes ao dia e experimentou um evento adverso cutâneo local que pode ou não ter sido relacionado aos tratamentos: reação alérgica local, MetroLotion® (loção de metronidazol) Loção Tópica 2 (3%) veículo de loção 0; dermatite de contato, MetroLotion® (loção de metronidazol) Loção Tópica 2 (3%) veículo de loção 1 (1%) prurido, MetroLotion® (loção de metronidazol) Loção Tópica 1 (1%) veículo de loção 0; desconforto na pele (queimando e picando) MetroLotion® (loção de metronidazol) Loção Tópica 1 (1%) veículo de loção 2 (3%) eritema, MetroLotion® (loção de metronidazol) Loção Tópica 4 (6%) veículo de loção 0; pele seca, MetroLotion® (loção de metronidazol) Loção Tópica 0, veículo de loção 1 (1%) e agravamento da rosácea, MetroLotion® (loção de metronidazol) Loção Tópica 1 (1%) veículo de loção 7 (10%). As seguintes experiências adversas adicionais foram relatadas com o uso tópico de metronidazol: irritação da pele, vermelhidão transitória, sabor metálico, formigamento ou dormência das extremidades e náusea.
Nenhuma informação fornecida.
Absorção de metronidazol após aplicação tópica de MetroLotion® (loção de metronidazol) Tópico A loção é menos completa e mais prolongada do que após administração oral. Detectável os níveis plasmáticos foram encontrados em todos os indivíduos após a administração de um 1 dose de grama de loção tópica MetroLotion® (contendo 7,5 mg de metronidazol) aplicado todas as manhãs e noites durante 4 dias nos rostos de 8 pacientes. O foi observada uma concentração mais alta (96 ng / mL) após a dose da manhã no dia 5 aproximadamente 80 vezes menor que as concentrações máximas produzidas por um único Comprimido de 250 mg de metronidazol. A AUC média (± DP)0-24 depois a administração duas vezes ao dia foi de 962 ± 373 ng.hr/mL
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