Metrocream

METROCREAM® (creme tópico de metronidazol) Creme tópico, 0,75% fornecido em um tubo de alumínio de 45 g - NDC 0299-3836-45.

Condições de armazenamento : para armazenamento de temperatura do espaço controlado: 68 ° a 77 ° F (20 ° a 25 ° C).

comercializado por: GALDERMA LABORATORIES, L. P. Fort Worth, Texas 76177, ESTADOS UNIDOS. Feito por: DPT Laboratories, Ltd. San Antonio, Texas 78215, Estados Unidos. Revisado: dezembro de 2002. Data de aprovação do FDA: 30/08/2002

METROCREAM® (creme tópico de metronidazol) O creme tópico é indicado para uso tópico no tratamento de pápulas inflamáveis e pústulas de rosácea.

aplique e esfregue em uma fina camada de METROCREAM® (creme tópico de metronidazol) Creme tópico duas vezes ao dia, manhã e noite, nas áreas afetadas após a lavagem.

As áreas a serem tratadas devem ser lavadas com um detergente neutro antes do uso. Os pacientes podem usar cosméticos após o uso do creme tópico METROCREAM® (creme tópico de metronidazol).

METROCREAM® (creme tópico de metronidazol) O creme tópico é contra-indicado em pessoas com histórico de hipersensibilidade ao metronidazol ou outros Ingredientes da formulação.

AVISO

Nenhuma informação fornecida.

PRECAUÇÕES

geral: Foi relatado que o metronidazol tópico rasga Olho. Portanto, o contato com os olhos deve ser evitado. Se uma reação se ocorrer irritação local, os pacientes devem ser instruídos a usar o medicamento use com menos frequência ou não mais. O metronidazol é um nitroimidazol e deve ser usado com cautela em pacientes com sinais ou histórico de discrasia sanguínea.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

O metronidazol mostrou evidências de atividade carcinogênica em vários estudos com administração oral crônica em camundongos e ratos, mas não em estudos com Hamster.

O metronidazol tem evidências de atividade mutagênica em vários in vitromostrado sistemas de teste bacteriano. Além disso, um aumento dose-resposta na frequência micronúcleos foram utilizados em camundongos após injeções intraperitoneais e uma Aberrações cromossômicas foram relatadas em pacientes com doença de Crohn Pacientes tratados com 200-1200 mg / dia de metronidazol por 1 a 24 meses. No entanto, não há aberrações cromossômicas excessivas nos linfócitos humanos em circulação foram observados em pacientes tratados por 8 meses.

Gravidez

Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez B

Não há estudos adequados e bem controlados com o METROCREAM® (Creme tópico de metronidazol) Creme tópico em mulheres grávidas. Metronidazol atravessa a barreira da placenta e entra rapidamente na circulação fetal. Sem fetotoxicidade foi observado após metronidazol oral em ratos ou camundongos. No entanto, porque animal os estudos de reprodução nem sempre são preditivos da reação humana e porque são orais O metronidazol demonstrou ser um agente cancerígeno em alguns roedores e deve ser usado para este medicamento ser usado somente quando necessário durante a gravidez.

Mães que amamentam

Após administração oral, o metronida-zol é excretado nas concentrações de leite materno semelhante ao plasma. Embora o nível sanguíneo seja significativo inferior com metronida zol aplicada topicamente do que após administração oral O metronidazol deve decidir se deve interromper o tratamento ou descontinuar o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para o Mãe.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Efeitos colaterais

Em ensaios clínicos controlados, a incidência geral de efeitos colaterais associados ao uso do creme tópico metrocream® (creme tópico de metronidazol) foi de aproximadamente 10%. Os problemas de pele (queimação e picada) foram o evento mais comumente relatado, seguido de eritema, irritação da pele, coceira e agravamento da rosácea. Todos os eventos individuais ocorreram em menos de 3% dos pacientes. Os seguintes efeitos colaterais adicionais foram relatados com o uso tópico de metronidazol: secura, vermelhidão temporária, sabor metálico, formigamento ou dormência das extremidades e náusea.

Interações com MEDICAMENTOS

Foi relatado que o metronidazol oral potencializa o efeito anticoagulante de anticoagulantes de varfarina e cumarina, levando a uma extensão da protrombina Tempo. O efeito do metronidazol tópico no tempo de protrombina é desconhecido.

Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez B

não há estudos adequados e bem controlados com METROCREAM & reg; (Creme tópico de metronidazol) Creme tópico em mulheres grávidas. Metronidazol atravessa a barreira da placenta e entra rapidamente na circulação fetal. Sem fetotoxicidade foi observado após metronidazol oral em ratos ou camundongos. No entanto, porque animal os estudos de reprodução nem sempre são preditivos da reação humana e porque são orais O metronidazol demonstrou ser um agente cancerígeno em alguns roedores e deve ser usado para este medicamento ser usado somente quando necessário durante a gravidez.

em ensaios clínicos controlados, a incidência geral de efeitos colaterais associados ao uso do creme tópico metrocream® (creme tópico de metronidazol) foi de aproximadamente 10%. Os problemas de pele (queimação e picada) foram o evento mais comumente relatado, seguido de eritema, irritação da pele, coceira e agravamento da rosácea. Todos os eventos individuais ocorreram em menos de 3% dos pacientes. Os seguintes efeitos colaterais adicionais foram relatados com o uso tópico de metronidazol: secura, vermelhidão temporária, sabor metálico, formigamento ou dormência das extremidades e náusea.

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