Clobex

Indicacao

Pulverização de CLOBEX®, 0, 05% é uma formulação de corticosteróides tópicos potentes e super elevada, indicada para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave que afecta até 20% da área de superfície corporal (ASC) em doentes com 18 uo mais anos de idade. Uma dose total não deve exceder 50 g(59 mL ou 2 fl. onca.) por semana. Não utilizar mais de 26 pulverizações por aplicação ou 52 pulverizações por dia. O tratamento deve ser limitado a 4 semanas consecutivas.

Os agentes devem ser instruídos a utilizar Spray CLOBEX®, 0, 05% durante o tempo mínimo necessário para alcancar os resultados desejados. Uma utilização em doentes com menos de 18 anos de idade não é recomendada porque a segurança não foi estabelecida e porque foram observadas taxas numericamente elevadas de supressão do eixo HPA com outras formulações tópicas de propionato de clobetasol.

Limites da utilização

Spray CLOBEX®, 0, 05% não deve ser usado na face, axilas ou virilha. Pulverização CLOBEX®, 0, 05% não deve ser utilizado se houver atrofia no local de tratamento. Pulverização CLOBEX®, 0, 05% não deve ser utilizado no tratamento de rosácea ou dermatite perioral.

Uma espuma de Clobex é um corticosteróide indicado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave do couro cabeludo e psoríase em placas ligeira a moderada de regiões Não-couro cabeludo fazer organismo, excluindo um rosto e áreas intertriginosas em doentes com idade igual uo superior a 12 anos.

Uma pomada de Clobex encontra-se indicada para o tratamento a curto prazo de manifestações inflamatórias e pruríticas de dermatoses sensíveis aos corticosteróides moderados a graves. O tratamento para além de duas semanas consecutivas não é recomendado, e uma dose total não deve exceder 50 g por semana devido ao potencial do medicamento para suprimir o eixo hipotalamicpituitária-adrenal (HPA).

Este medicamento não é recomendado em doentes pediátricos com idade inferior a 12 anos.

Pulverização CLOBEX®, 0, 05% é apenas para uso técnico, e não para uso oftálmico, oral ou intravaginal.

Pulverização CLOBEX®, 0, 05% deve ser pulverizada directamente nas águas da pele afectadas duas vezes por dia e friccionada suavemente e completamente.

Uma dose total não deve exceder 50 g (59 mL ou 2 onças fluidas) por semana devido ao potencial do medicamento para suprimir o eixo hipotálamo-hipofisário-adrenal (HPA). Não utilizar mais de 26 pulverizações por aplicação ou 52 pulverizações por dia.

Pulverização CLOBEX®, 0, 05% contém um corticosteróide técnico, pelo que o tratamento deve ser limitado a 4 semanas. A terapêutica deve ser inter rompida quando o controlo for atingido. O tratamento para além das 2 semanas deve ser limitado a um lesões localizadas de psoríase em placas moderada a grave que não melhoraram suficientemente após 2 semanas iniciais de tratamento com pulverização CLOBEX®, 0, 05%. Se não se verificar qualquer melodia dentro de 2 semanas, poderá ser necessária uma revisão do diagnóstico. Antes de prescrever durante mais de 2 semanas, quaisquer benefícios adicionais do prolongamento do tratamento até 4 semanas devem ser avaliados em relação ao risco de supressão do eixo HPA

Uma utilização em doentes pediátricos com menos de 18 anos de idada não é recomendada devido ao potencial de supressão DOIXO HPA.

A menos que indicado pelo médico, Spray CLOBEX®, 0, 05% não deve ser usado com pensos oclusivos.

Aplicar uma fina camada de espuma de Clobex nas águas da pele afectadas duas vezes por dia.

A espuma de Clobex é um corticosteróide técnico de alta potência, pelo que limita o tratamento a 2 semanas consecutivas. Os doentes não devem utilizar mais de 50 gramas por semana uo mais de 21 capfuls por semana devido ao potencial do medicamento para suprimir o eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA).

A terapia deve ser interrompida quando o controlo para o ataque.

A espuma de Clobex não deve ser utilizada com pensos oclusivos, a menos que indicado por um médico.

A espuma de Clobex é apenas para uso técnico. Não é para uso oral, oftálmico ou intravaginal.

Evitar o contacto com os olhos. Lavar as mãos dadas aplicação.

Evitar a utilização na face, virila ou axilas, ou se esgota presente atrofia cutânea no local de tratamento.

Deve aplicar-se uma fina camada de pomada de Clobex, esfregando suavemente a área da pele afectada duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite.

A pomada de Clobex é potencial, pelo que, o tratamento deve ser limitado a duas semanas consecutivas e não devem ser utilizadas quantidades Superioras a 50 g por semana. A pomada de Clobex não deve ser utilizada com pensos oclusivos.

Nenhum.

Uma espuma de Clobex (propionato de clobetasol) encontra-se contra-indicada em doentes hipersensíveis ao propionato de clobetasol, a outros corticosteróides ou a qualquer outro componente desta preparação.

A pomada de Clobex está contra-indicada em dentes hipersensíveis ao propionato de clobetasol, a outros corticosteróides ou a qualquer outro componente dessa preparação.

AVISO

Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.

PRECAUCAO

Efeitos no sistema endócrino

O propionato de Clobetasol é um corticosteróide apenas potencialmente que demonstrou suprimir o eixo HPA nas doses mais baixas testadas.

A absorção sistémica de corticosteróides tópicos pode produzir uma supressão reversível do eixo hipotalâmico-pituitária-adrenal (HPA), com potencial para insuficiência glucocorticosteróide clínica. Esta situação pode ocorrer durante o tratamento ou após a interrupção do corticosteróide técnico.

Em estudos que avaliaram o potencial de supressão do eixo hipotalâmico-hipófise-adrenal (HPA), utilizando o teste de estimulação da Cosintropina, pulverização CLOBEX®, 0, 05% demonstraram taxas de supressão comparáveis após 2 e 4 semanas de Utilização duas vezes por dia (19% e 15%, 20%, respectivamente), em doentes adultos com psoríase em placas moderada a grave ( ≥ 20% BSA). Estes estudos, a supressão do eixo HPA foi definida como um nível sírico de cortisol ≤ 18 µg/dL 30-min de estimativa pós-cosintropina.

Devido ao potencial de absorção sistémica, o uso de corticosteróides tópicos pode exigir que os doentes sejam avaliados periodicamente para a supressão do eixo HPA. Os factores que predispõem um doente a utilizar um corticosteróide tópico para a supressão do eixo HPA incluem a utilização de esteróides mais potentes, uma utilização em grandes áreas de superfície, uma utilização durante períodos prolongados, uma utilização sob oclusão, uma utilização numa barreira cutânea alterada e uma utilização em doentes com insuficiência hepática.

Um teste de estimativa da ação pode ser útil na avaliação dos doentes para a supressão do eixo HPA. Se a supressão do eixo HPA para documentada, deve ser feita uma tentativa de retirar gradualmente uma droga, para reduzir a frequência de aplicação, ou para substituir um esteróide menos potente. As manifestações de insubficiencia supra-renal podem requerererer corticosteroides sistémicos suplementares. A recuperação da função do eixo HPA é geralmente rápida e completa após a interrupção dos corticoesteróides.

Síndrome de Cushing, hiperglicemia, e desmascaramento da diabetes mellitus latente também pode resultar da absorção sistémica de corticosteróides tópicos.

A utilização simultânea de mais do que um corticosteróide pode aumentar a exposição estatística total aos corticosteróides. Os doentes pediátricos podem ser mais susceptíveis à toxicidade estatística devida à utilização de corticosteróides próprios.

Reações adversas locais com corticosteróides próprios

Foram notificadas como seguintes reacções adversas locais adicionais com corticosteróides alterados. Podem ocorrer com maior frequência com a utilização de pensos oclusivos e corticosteróides de maior potência, incluindo o propionato de clobetasol. Estas reacções estão listadas numa ordem decrescente aproximada de ocorrência: foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica, infecção secundária, estrias e miliaria.

Dermatite De Contactoalérgica

A dermatite de contacto alérgica a qualquer componente de corticosteróides tópicos é geralmente diagnosticada por uma incapacidade de curar em vez de uma exacerbação clínica. O diagnóstico clínico de dermatite de contacto clínico pode ser confirmado por testes patch.

Doenças Concomitantes

Na presente fase de infecciosas dermatológicas, deve ser instituído o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano desaparecido. Se uma resposta for favorável não susceptível, o uso de pulverização CLOBEX®, 0, 05% deve ser continuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.

Conte Inflamável

Pulverização CLOBEX®, 0,05% é inflamável, mantanha-se afastado do calor ou da chama.

Informação Do Alojamento Do Doente

Informação para os doentes

Os agentes que utilizam corticosteróides receberam as seguintes informações e instruções::

• Este medicamento deve ser utilizado de acordo com as instruções do médico e não deve ser utilizado por mais tempo do que o período de tempo prescrito.
• Este medicamento não deve ser utilizado para qualquer diferença para além de algo para o qual foi prescrito.
• Não utilize outros produtos incluídos corticosteróides enquanto continuar a utilizar Spray CLOBEX®, 0, 05%, excepto se indicado pelo seu médico.
• A área da pelé tratada não deve ser tratada, coberta de outra forma, ou embrulhada de modo a ser oclusiva, a menos que indicado pelo médico.
• Os agentes devem lavar as mãos a aplicação da medicina.
• Os agentes devem comunicar ao médico qualquer mensagem de reacções adversas locais ou sistemáticas.
• Os doentes devem informar os seus médicos de que estão a utilizar Spray CLOBEX®, 0, 05% se a cirurgia estiver prevista.
• Se for a outro médico por doença, este ou cirurgia, diz-lhe que está a utilizar Spray CLOBEX®, 0, 05%.
• Esta medicação é apenas para uso externo. Não deve ser utilizado na face, no antebraço ou na zona da virilha. Evite tambémcontactocom os olhos e fábios.
• Tal como com outros corticosteróides, a terapêutica deve ser inter rompida quando o controlo for atingido. Se não se verificar qualquer melodia dentro de 2 semanas, contacte o médico.
• Os dentes não devem utilizar mais de 50 g (59 mL ou 2 fl.onca.) por semana de pulverização CLOBEX®, 0,05%.
• Não utilizar mais de 26 pulverizações por aplicação ou 52 pulverizações por dia.
• Este medicamento é inflamável, evita o calor, chama ou fumar ao aplicar este produto.

Instruções ao farmacêutico:

1. Retirar a bomba de pulverização da embalagem
2. Reformar e eliminar um tampa do fracasso
3. Manter o fracasso na vertical, inserir a bomba de pulverização no fracasso e rodar no Sentido DOS ponteiros do relógio até estar bem apertado
4. Dispensa o fracasso com a bomba de pulverização inserida

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização

O propionato de Clobetasol não foi carcinogénico em ratos quando aplicado topicamente durante 2 anos em concentrações até 0, 005%, O que correspondeu a doses de até 11 µg/kg/dia (razão entre a dose de animais e uma dose humana proposta de 0, 03 de janeiro de numa base de mg/m2/dia). O propionato de Clobetasol em concentrações até 0, 001% não aumentou a taxa de formação de tumores cutâneos induzidos pela luz ultra violeta quando aplicado topicamente um ratinhos sem pêlo 5 dias por semana durante um período de 40 semanas.

O propionato de Clobetasol foi negativo na in vitro ensaio de aberrações cromossímicas em mamíferos e ensaio in vivo dos micronúcleos eritrocitários em mamíferos

O efeito do propionato de clobetasol administrado por via subcutânea na fertilização e toxicidade reprodutiva em Feral foi administrado em ratos com doses de 0, 12.5, 25 e 50 µg / kg / dia. Os machos perdidos tratados com início 70 dias antes do acto e as colmeias com início 15 dias antes do acto dia 7 de gestão. Dose inferior a 12.5 µg/kg/dia o propionato de clobetasol foi considerado o nível sem efeito observado (NOEL) para a toxicidade geral paterna e materna com base na diminuição fazer aumento de peso e para a toxicidade reprodutiva masculina com base sem aumento do peso das vesículas seminais. O NOEL reprodutivo feminino tinha 12 anos.5 µg / kg / dia (relação entre uma dose animal e uma dose humana proposta de 0.03 numa base de mg/m2 / dia) com base na redução do número de ciclos de cio durante o período pré-co-habitação e num aumento do número de embriões não viáveis em doses mais elevadas

Utilização Em Populações Específicas

Gravidez

Efeitos Teratogénicos: Gravidez Categoria C

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. Assim, pulverização CLOBEX®, 0, 05% só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.

Os corticosteróides demonstram ser teratógenos em animais de laboratório quando administrados sistematicamente a níveis posológicos relativamente baixos. Alguns corticosteróides demonizam ser teratógenos após aplicação química em animais de laboratório.

O propionato de Clobetasol é absorvido por via percutânea e, quando administrado por via subcutânea, foi um teratogénico significativo tanto que nenhum coelho como nenhum ratinho.

O propionato de Clobetasol tem um potencial teratogénico superior ao dos esteroides homens potenciais.

O efeito do propionato de clobetasol no resultado da gravidez e no desenvolvimento da descoberta foi julgado no rato. O propionato de Clobetasol é administrado por via subcutânea a ratos fez dias por dia (0, 12.5, 25 e 50 µg/kg/dia) do dia 7 da presumível gestação até ao dia 25 de fazer aleitamento ou do dia 24 da presumível gestação para os ratos que não entregaram uma ninhada. O NOEL materno para o propionato de clobetasol foi inferior a 12.5 µg / kg / dia devida a um aumento de peso corporal reduzido e ao consumo de alimentos durante o período de gestão. O NOEL reprodutivo nas progenitoras foi de 25 µg / kg / dia (razão entre uma dose animal e uma dose humana proposta de 0.07 com base em mg / m2 / dia) com base no parte prolongado com uma dose mais elevada. O nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) para a viabilidade e o crescimento da descoberta foi de 12.5 µg / kg / dia (relação entre uma dose animal e uma dose humana proposta de 0.Com base na incidência de nados-mortos, reduções nenhum peso corporal das crias nos dias 1 e 7 da lactação, aumento da mortalidade das crias, aumento da incidência de hérnia umbilical e aumento da incidência de crias com quistos sem aro em níveis de dose mais elevados durante o período pré-desmame. Os pesos dos epidémicos e testes diminuiram significativamente com doses mais elevadas.. SESAR estas alterações, não houve efeitos no acompanhamento e fertilização da descoberta

mae

Os corticosteróides administrados por via sistémica dos dentes dos dentes aparecem sem leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides uo causar outros efeitos indesejáveis. Desconhece-se se a administração técnica de corticosteróides poderia resultar numa absorção suficiente para produzir quantidades detectáveis sem leite materno. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve ter-se cuidado quando o Spray CLOBEX® é administrado a uma mulher a amamentar.

Uso Pediátrico

Uma utilização em doentes com menos de 18 anos de idade não é recomendada, porque a segurança não foi estabelecida e porque foram observadas taxas numericamente elevadas de supressão do eixo HPA com outras formulações tópicas de propionato de clobetasol. Segurança e eficácia em doentes pediátricos tratados com pulverização CLOBEX®, 0, 05% não foram estabelecidos.

Devido à maior relação entre a superfície da pele e a massa corporal, os doentes pediátricos apresentam um risco maior do que os adultos com supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing quando tratados com corticosteróides tópicos. Por conseguinte, tambémapresentaram maior risco de fraude glucocorticosteróide durante e/ou após a suspensão do tratamento. Foram notificados efeitos adversos, incluindo estrias, com utilização inadequada de corticosteróides em lactentes e crianças.

Foram notificados casos de supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing, atraso nenhum crescimento linear, aumento de peso, retardado e hipertensão intracraniana em crianças tratadas com corticosteróides tópicos. As manifestações de supressão supra-renal em críticas incluem os baixos de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimativa da ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem Fontanelas inchadas, dores de cabeça e papiledema bilateral.

Uso Geriátrico

Estudos clínicos de pulverização CLOBEX®, 0, 05% não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual uo superior a 65 anos para determinar adequadamente se respondem de forma diferente dos doentes mais jovens. Em dois sistemas clínicos aleatórios e controlos por veículo, 21 dos 240 doentes (9%), olham mais de 65 anos. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser feita com precaução, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo uma maior frequência de diminuição da função hepática, renal uo cardíaca, e de doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.

AVISO

Incluído como parte da "PRECAUCAO" Seccao

PRECAUCAO

Efeitos No Sistema Endócrino

Uma espuma de Clobex pode causar uma supressão reversível do eixo hipotalâmico-pituitária-adrenal (HPA), com potencial para insuficiência glucocorticosteróide. Esta situação pode ocorrer durante o tratamento ou após a suspensão do tratamento. Os factores que predispõem um doente à supressão do eixo HPA incluem o uso de esteróides de alta potência, grandes áreas de superfície de tratamento, uso feriado feriado prolongado, uso de pensos oclusivos, barreira cutânea alterada, insuficiência hepática e idade jovem. A avaliação da supressão do eixo HPA pode ser feita utilizando o teste de estimativa da hormona adrenocorticotrópica (ACTH).

Num ensaio de avaliação dos efeitos da espuma de Clobex nenhum eixo HPA, 13 indivíduos aplicaram espuma de Clobex a, pelo menos, 20% da área de superfície corporal envolvida durante 14 dias. A supressão do eixo HPA foi identificada em 5 de 13 índios (38%).

Se a supressão do eixo HPA estiver documentada, retire-se gradualmente o medicamento, refazer a frequência de aplicação ou substituição-o por um corticosteróide menos potente.

A sondrome de Cushing e a hiperglicemia também podem ocorrer deve aos efeitos sistemicos do corticosteróide próprio. Estas cumplicações são raras e ocorrem principalmente após exposição prolongada a doses excepcionalmente elevadas, especialmente de corticosteróides de alta potência.

Os doentes pediátricos podem ser mais susceptíveis a toxicidade estatística devida à sua maior proporção entre a superfície da pelé e a massa corporal.

Reacções Adversas Medicamentosas

A utilização de corticosteróides tópicos, incluindo espuma de Clobex, pode aumentar os riscos de glaucoma e catarata subcapsular posterior. Foram notificados Glaucoma e Cataratas na experiência pós-comercialização com a utilização de corticosteróides tópicos, incluindo produtos tópicos de clobetasol.

Evitar o contacto da Espuma de Clobex com os olhos. Aconselhe os doentes a comunicar quaisquer sintomas visuais e considere a consulta a um oftalmologista para avaliação.

Dermatite De Contactoalérgica

A dermatite de contacto alérgica com corticosteróides é geralmente diagnosticada pela observação de incapacidade de curar, em vez de notar uma exacerbação clínica. Tal observação deve ser corroborada por testes adequados de diagnóstico do sistema transdérmico.

Conte Inflamável

A espuma de Clobex é inflamável. Evitar o fogo, chama ou fumar durante e imediatamente após a aplicação.

Informação Do Alojamento Do Doente

Ver Rotulagem de doentes aprovado pela FDA (Informação do ambiente e instruções de Utilização)

Efeitos No Sistema Endócrino

A espuma de Clobex pode causar supressão do eixo HPA. Aconselhar os doentes que a utilização de corticosteróides tópicos, incluindo espuma de Clobex, pode exigir uma avaliação periódica da supressão do eixo HPA. Os corticosteróides só podem ter outros efeitos finais. A utilização concomitante de medicamentos contendo múltiplos corticosteroides pode aumentar a exposição estatística total a corticosteróides. Os doentes devem informar o (s) Seu (s) Médico (s) de que este a utilizar espuma de Clobex se estiver prevista a cirurgia.

Reacções Adversas Medicamentosas

Aconselha os doentes a comunicarem qualquer sintomas visuais aos seus prestadores de cuidados de saúde.

Reacções Adversas Locais

Informa o médico de qualquer título de ações adversas locais. Informe os agentes que as reacções locais e atrofia cutânea são mais prováveis de ocorrer com o uso oclusivo ou uso prolongado.

Gravidez

Informe as mulheres Grutas do potencial risco para o feto e utilize espuma de Clobex na menor área da pele e durante o período período possível.

Lactacao

Aconselhe uma mulher a usar espuma de Clobex na menor área da pele e durante o período de amamentação O mais curto possível. Aconselhar as mulheres a amamentar a não aplicar espuma de Clobex diretamente no mamilo e areola para evitar a exposição direta do bebê.

Instruções De Administração Importantes

Informe os agentes sobre o seguinte::

• Evite o uso de espuma de Clobex na face, axilas ou águas da virilha, a menos que indicado pelo médico.
• Não existe a área de tratamento com ligação ou outra habitação, a menos que indicado pelo médico.
• Interomper o tratamento quando o controlo for atingido. Se não se verificar qualquer melodia dentro de 2 semanas, contacte o médico.
• Para a distribuição adequada de espuma, assegure a lata de cabeça para baixo e pensamento o actuador. Não se recomenda uma distribuição directa nas mãos (a menos que, como mãos sejam a área afectada), uma vez que uma espuma começará a derreter imediatamente após o contacto com a pele quente.
• Limitar o tratamento a 2 semanas consecutivas. Não utilizar mais de 50 gramas de espuma de Clobex por semana ou mais de 21 capfuls por semana.
• Evitar a utilização de espuma de Clobex na área das bolas, uma vez que as bolas ou as calças de plástico podem constituir um Pena oclusivo.
• O produto é inflamável, evita o calor, chama e fumar ao aplicar este produto.
• Não utilizar outros medicamentos contendo corticosteróides sem consultar anteriormente o médico.

Clobex é uma marca registrada da Stiefel Laboratories, Inc., uma empresa GSK, licenciada exclusivamente para as empresas Mylan.

Para informações adicionais, ligue para Mylan em 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) ou visita www.Clobex.com.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização

Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial cancerígeno da espuma de Clobex ou do propionato de clobetasol.

Num estudo de toxicidade de dose repetida de 90 dias em ratos, a administração tópica de espuma de propionato de clobetasol em concentrações de dose de 0.001% a 0.1% ou de 0.03 a 0.3 mg/kg/dia de propionato de clobetasol resultou num perfil de toxicidade consistente com uma exposição prolongada a uma corticosteróides, incluindo atrofia adrenal, alterações histopatológicas em vários sistemas de órgãos indicativos de supressão imunológica grave e infecções fúngicas e bacterianas oportunistas. . Não foi possível determinar um nível de efeito adverso observável neste estudo. Embora a relevância clínica dos resultados obtidos em animais para o ser humano não seja clara, uma supressão imunitária sustentada relacionada com os glucocorticóides pode aumentar o risco de infecção e, possivelmente, o risco de carcinogénese

O propionato de Clobetasol não foi butagénico no teste de Ames, no teste de linfoma no ratinho, no teste de Saccharomyces cerevisiae sistema de conversão de genes, e E. coli B ensaio de flutuação WP2. N in vivo teste do micronúcleo no rato, observou-se um resultado positivo às 24 horas, mas não às 48 horas, após administração oral com uma dose de 2.000 mg/kg.

Estudos em ratos após a administração subcutânea de clobetasol propionate em níveis de doses de até 0,05 mg/kg por dia, revelou que como fêmeas exibiram um aumento sem número de reabsorvido embriões e uma diminuição do número de fetos vivos na maior dose testada.

Utilização Em Populações Específicas

Gravidez

Resumo Do Risco

Não existem dados disponíveis sobre o uso de espuma de Clobex em mulheres grávidas para informar sobre um risco associado ao fármaco para efeitos adversos no desenvolvimento.

Dados publicados relatam um aumento significativo do risco de baixo peso à nascença com a utilização de mais de 300 gramas de corticosteróide tópico potente uo muito potente durante uma gravidez. Informar as mulheres Grutas do potencial risco para o feto e utilizar espuma de Clobex na menor área da pelé e durante o mais curto período possível (ver dados). Em estudos de reprodução em animais, observaram-se malformações aumentadas, tais como fenda palatina e anomalias fazer esqueleto, após administração subcutânea de propionato de clobetasol em ratinhos e coelhos grávidas. Não foi calculada qualquer comparação entre a exposição animal e a exposição humana.

Desconhece-se o risco de antecedentes de grandes derrotas congênitos e abortos espontâneos para a população indicada. Todas as gravidezes apresentam um risco anterior de defeito de nascença, perda ou outros efeitos adversos. Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de grandes defeitos de nascença e aborto espontâneo em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2 a 4% e de 15 a 20%, respectivamente.

Dado

Dados Humanos

Estudos de observação múltipla não encontraram associações significativas entre o uso materno de corticosteróides tópicos de qualquer potência e malformações congénitas, parto prematuro uo mortalidade fetal. No entanto, quando uma quantidade dispensada de corticosteróides tópicos potentes uo muito potentes excedeu 300 g durante toda a gravidez, uma utilização foi associada a um aumento nos lactentes de baixo peso à nascença [RR ajustada, 7.74 (95% IC, 1.49–40.11)]. Além disso, um pequeno estudo de coorte, no qual 28 mulheres subsaarianas utilizando corticosteróides tópicos potentes (27 / 28 utilizaram propionato de clobetasol 0.05%) para a luz cutânea durante a gravidez, observou-se uma maior incidência de lactentes de baixo peso à nascença no grupo exposto. . A maioria dos índios expostos tratados grandes áreas do corpo (uma quantidade média de 60 g / mês (intervalo, 12–170g) durante longos períodos de tempo

animal

Os estudos de desenvolvimento embriofetal realizados com propionato de clobetasol em ratinhos, utilizando uma via subcutânea, resultaram em fetotoxicidade na dose mais elevada testada (1 mg/kg) e malformações em todos os níveis de dose testados até 0, 03 mg/kg. As malformações observadas incluem a venda palatina e anomalias esqueléticas.

Num estudo de desenvolvimento embriofetal em coelos, a administração de propionato de clobetasol resultou em malformações nas doses de 0, 003 e 0, 01 mg/kg. As malformações observadas incluem venda palatina, cranioschis, e outras anomalias esqueléticas.

Lactacao

Resumo Do Risco

Não existem informações relativas à presente de propionato de clobetasol no leite materno ou aos seus efeitos no lactente amamentado ou na produção de leite. Os corticosteróides administrados por via sistémica dos dentes dos dentes aparecem sem leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides uo causar outros efeitos indesejáveis. Desconhece-se se a administração técnica de propionato de clobetasol pode resultar numa absorção suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Os dos dos benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da Mãe De Espuma de Clobex e quaisquer potenciais efeitos adversos para o lactente amamentado da espuma de Clobex ou da condição materna subjacente

Considerações Clínicas

Para minimizar uma potencial exposição ao lactente amamentado através do leite materno, utilizar espuma de Clobex na menor área da pelé e durante o período mais curto possível durante a amamentação. Aconselhar as mulheres a amamentar a não aplicar espuma de Clobex diretamente no mamilo e areola para evitar a exposição direta do bebê.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia da espuma de Clobex em doentes com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas, pelo que a utilização em crianças com menos de 12 anos não é recomendada.

Devido a uma maior relação entre a área da superfície da pelé e a massa corporal, os doentes pediátricos apresentam um risco maior do que os adultos de toxicidade sistémica quando são tratados com fármacos tópicos. Eles estão, portanto, também em maior risco de fraude adrenal sobre o uso de corticosteróides próprios.

Foram notificadas toxicidades sistémicas raras, tais como síndrome de Cushing, atraso nenhum crescimento linear, aumento de peso, retardado e hipertensão intracraniana em doentes pediátricos especialmente aqueles com exposição prolongada a doses elevadas de corticosteróides tópicos de alta potência.

Foram também notificadas reacções adversas locais, incluindo estrias, com a utilização de corticosteróides em doentes pediátricos.

Evitar a utilização de espuma de Clobex no tratamento da dermatite dasfaldas.

Uso Geriátrico

Os estudos clínicos da espuma de Clobex não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostasentre os dias dois e os dias mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando normalmente no fim do intervalo posológico baixo.

AVISO

Não foram fornecidas informações.

PRECAUCAO

Geral

O propionato de Clobetasol é um corticosteróide apenas potencialmente que demonstrou suprimir o eixo HPA em doses tão baixas como 2 g por dia. A absorção sistémica de corticosteróides tópicos resultou em supressão reversível do eixo HPA, manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria em alguns doentes.

Como condições que aumentam a absorção sistémica incluem a aplicação de corticosteróides mais potentes, o uso em grandes áreas de superfície, o uso feriado feriado prolongado e a adição de pensos oclusivos. Assim, os doentes a receber uma grande dose de um esteróide tópico potente aplicado a uma grande área de superfície devem ser avaliados periodicamente quanto à evidência de supressão do eixo HPA utilizando os testes de estimulação urinários livres de cortisol e ACTH. Se a supressão do eixo HPA é notado, uma tentativa deve ser feita para retirar a droga, para reduzir a frequência de aplicação, ou para substituir um esteróide menos potente.

A recuperação da função do eixo HPA é geralmente rápida e completa após a continuação da droga. Raramente, podem ocorrer sinais e sintomas de privatização de esteróides, exigindo corticosteroides sistemicos suplementares.

Os doentes pediátricos podem absorver quantidades proporcionalmente maiores de corticosteróides e, portanto, a ser mais susceptíveis à toxicidade estatística (ver secção 4. 4). PRECAUCAO: Uso Pediátrico).

Se se desenvolve irritação, os corticosteróides têm ser seguidos e institui terapeutica apropriada.

Na presente fase de infecciosas dermatológicas, deve ser instituído o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano desaparecido. Se não for imediatamente uma resposta favorável, o corticosteróide deve ser interrompido até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.

Certas áreas do corpo, tais como um rosto, virilha e axilas, são mais propensas a alterações atróficas do que outras áreas do corpo após o tratamento com corticosteróides. A observação frequente do dia é importante se estas águas forem tratadas.

Tal como com outros corticosteróides, a pomada de Clobex não deve ser utilizada no tratamento de rosácea e dermatite perioral. Os corticosteróides em geral não devem ser utilizados no tratamento da acne ou como terapeutica única na psoríase em placas generalizada.

exame

Os seguintes testes podem ser úteis na avaliação da supressão do eixo HPA:

Tese de cortisol livre urinário
Sistema de estimativa da ACTH

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização

Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial cancerígeno ou o efeito sobre a fertilização de corticosteróides próprios.

Os estudos para determinar a Mutagenicidade com prednisolona revelaram resultados negativos.

Gravidez

Efeitos Teratogénicos: Gravidez Categoria C: Os corticosteroides mais potenciais demonstram ser teratógenos em animais após aplicação dérmica. O propionato de Clobetasol não foi testado quanto à teratogenicidade por esta via, no entanto, é absorvido por via percutânea e, quando administrado por via subcutânea, foi um teratogénio significativo tanto que nenhum coelho como nenhum ratinho. O propionato de Clobetasol tem um potencial teratogénico superior ao dos esteroides homens potenciais.

Não existem estudos adequados e bem controlados sobre os efeitos teratogénicos de corticosteróides aplicados topicamente, incluindo clobetasol, em mulheres grávidas. Assim, o clobetasol e outros corticosteróides tópicos só devem ser utilizados durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto, e não devem ser utilizados extensivamente em doentes grávidas, em grandes quantidades uo durante períodos prolongados de tempo.

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Desconhece-se se a administração técnica de corticosteróides poderia resultar numa absorção suficiente para produzir quantidades detectáveis sem leite materno. Os corticosteróides administrados por via estatística são secretos não humanos em quantidades que não são susceptíveis de ter um efeito secundário não lactente. No entanto, deve ter-se cuidado quando os corticosteróides são prescritos para uma mulher amamentadora.

Uso Pediátrico

Não se recomenda a utilização de pomada de Clobex em doentes pediátricos com ida inferior a 12 anos.

Os doentes pediátricos podem demonstrar uma maior susceptibilidade à supressão do eixo HPA induzida por corticosteróides tópicos e à síndrome de Cushing do que os doentes adultos devido a uma maior relação entre a superfície da pelé e o peso corporal.

A supressão do eixo HPA, a sondrome de Cushing e a hipertensão intracraniana foram notificadas em doentes pediátricos com corticosteróides próprios. Como manifestações de supressão da supra-renal em doentes pediátricos incluem atraso nenhum crescimento linear, aumento de peso, retardado, níveis plasmáticos baixos de cortisol e ausência de resposta à estimulação da ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem Fontanelas inchadas, dores de cabeça e papiledema bilateral.

Uso Geriátrico

Estudos clínicos da aplicação do escalpe de propionato de clobetasol, 0, 05% não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostasentre os dias dois e os dias mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa.

Experiência Em Ensaios Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.

Em ensaios clínicos controlados com pulverização CLOBEX®, 0, 05%, a reacção adversa mais comum foi a queima no local de Aplicação [40% dos indivíduos tratados com pulverização CLOBEX®, 0, 05% e 47% dos indivíduos tratados com pulverização veículo]. Como outras reacções adversas frequentemente notificadas para pulverização CLOBEX®, 0,05% e veículo Pulverizador, respeitosamente, estão descritas nenhum quadro 1.

Quadro 1: Reacções Adversas De Carácter Frequente (≥1% De Incidência)

A maioria das reacções adversas locais foram classificadas como ligeiras a modernas e não são afectadas pela identidade, graça ou sexo.

Absorção sistémica de corticosteróides tópicos produziu supressão do eixo hipotalâmico-pituitária-adrenal (HPA), manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria em alguns doentes.

Frequente (≥1 / 10)

Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.

As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de pulverização CLOBEX®, 0, 05%.

Pele:Ardor, prurido, eritema, dor, irritação, erupção cutânea, descamação, urticária e dermatite de contacto.

As seguintes reacções adversas são utilizadas em maior detalhe novas secções da rotação:

• Efeitos no sistema endócrino
• Reacções Adversas Medicamentosas

Experiência Em Ensaios Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática clínica.

Num ensaio clínico controlado envolvendo 188 indivíduos com psoríase do couro cabeludo, não foram notificadas reacções adversas localizadas no couro cabeludo nos indivíduos tratados com espuma de Clobex. Em 2 ensaios clínicos controlados com espuma de Clobex em 360 indivíduos com psoríase de regiões não-escalpais, portanto, expectativas # adversos localizados que ocorreram nos indivíduos tratados com espuma de Clobex incluíram queimadura no local de Aplicação (10%), secura no local de Aplicação (<1%) e outras reacções no local de aplicação (4%).

Em ensaios controlados de maior dimensão com outras formulações de propionato de clobetasol, como reacções adversas locais mais frequentemente notificadas incluíram ardor, picadas, irritação, prurido, eritema, foliculite, fissura e fissura da pele, dormência dos dedos, atrofia cutânea e telangiectasia (todas inferiores a 2%).

Frequente (≥1 / 10)

Uma vez que como reacções adversas são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.

Como reacções adversas locais aos corticosteróides tópicos podem incluir estrias, prurido, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica, infecção secundária, hipertricose e miliaria.

Como reacções adversas oftálmicas podem incluir: cataratas, glaucoma, aumento da pressão intra-ocular e corioretinopatia serosa central.

A pomada de Clobex é geralmente bem tolerada quando utilizada durante períodos de tratamento de duas semanas. Como reacções adversas mais frequentemente notificadas para uma pomada de propionato de clobetasol foram locais e incluem uma sensação de ardor, irritação e comichão. Estes operam em aproximadamente 0, 5% dos pacientes. Como reacções adversas menos frequentes foram picadas, fissuras, eritema, foliculite, dormência dos dedos, atrofia cutânea e telangiectasia, que ocorreram em aproximadamente 0, 3% dos doentes.

As seguintes reacções adversas locais são notificadas muito frequentemente quando são utilizadas corticosteróides como recomendado. Estas reacções estão listadas numa ordem de ocorrência aproximadamente decrescente: ardor, comichão, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica, maceração da pele, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliaria. Absorção sistémica de corticosteróides tópicos produziu supressão reversível do eixo HPA, manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria em alguns doentes. Em casos raros, pensa-se que o tratamento (ou interrupção fazer o tratamento da psoríase com corticosteróides exacerbou uma doença uo provocou a forma pustular da doença, pelo que se recomenda uma cuidadosa supervisão dos doentes

Pulverização clobex® topicamente aplicada, 0,05% pode ser absorvido em quantidade suficiente para produzir efeitos sistémicos.

Uma espuma de Clobex (propionato de clobetasol) aplicada principalmente pode ser absorvida em quantidades suficientes para produzir efeitos sistémicos. Versao PRECAUCAO.

A pomada de Clobex aplicada principalmente pode ser absorvida em quantidades suficientes para produzir efeitos sistémicos (ver PRECAUCAO).

Doeamento De Vasoconstritor

Pulverização CLOBEX®, 0, 05% encontra-se no intervalo de potência super-elevado, como demonstrado num estado vasoconstritor em índios saudáveis, quando comparado com outros corticosteróides. No entanto, as ponderações semelhantes não implicam necessariamente equivalente terrestre.

Supressão do eixo hipotalâmico-hipófise-supra-renal (HPA)

O efeito da pulverização CLOBEX®, 0.5% da função do eixo hipotalâmico-pituitária-adrenal (HPA) foi investigada em adultos em dois estudos. No primeiro estudo, os doentes com psoríase em placas cobrindo pelo menos 20% da pulverização de CLOBEX® aplicada pelo organismo, 0.05% duas vezes ao dia até 4 semanas. 15% (2 em 13) dos doentes presentes supressão supra-renal 4 semanas de utilização, com base no teste de estimativa com Cosintropina. A supressão laboratorial foi transitória, todos os índios voltaram ao normal após interrupção do uso do fármaco. No segundo estudo, os doentes com psoríase em placas que cobre pelo menos 20% da pulverização de CLOBEX® aplicada pelo organismo, 0.05% duas vezes ao dia durante 2 ou 4 semanas. 19% (4 em 21) dos doentes tratados durante 2 semanas e 20% (3 em 15) dos doentes tratados durante 4 semanas apresentaram supressão supra-renal, no final do tratamento, com base nenhuma teste de estimulação da Cosintropina. A supressão laboratorial foi transitória, todos os índios voltaram ao normal após interrupção do uso do fármaco. Estes estudos, a supressão do eixo HPA foi definida como um nível sírico de cortisol ≤ 18 µg/dL 30-min pelos-estimativa da cosintropina (ACTH 1-24)

Num ensaio farmacocinético controlado, de 5 de 13 indivíduos apresentaram supressão reversível das supra-renais em qualquer altura durante os 14 dias de tratamento com espuma de Clobex aplicada a pelo menos 20% da área de superfície corporal envolvida. Dos 13 indivíduos estudados, 1 de 9 com psoríase foi suprimido após 14 dias e todos os 4 indivíduos com dermatite atópica apresentaram níveis anormais de cortisol indicativos de supressão adrenal em algum momento após o início da terapêutica com espuma de Clobex (Ver Tabela 1 abaixo).

Tabela 1: Índia com supressão reversível do eixo HPA em qualquer momento durante o tratamento

Uma extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por muitos factores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e oclusão.

Corticosteroides podem ser absorvidos a partir de pele intacta normal. A inflação e outros processos de força na pele podem aumentar a absorção percutânea.

Não existem dados em humanos relativos à distribuição de corticosteróides aos órgãos corporais apenas aplicáveis. No entanto, uma vez absorvido através da pele, os corticosteróides tópicos são manuseados através de vias metabólicas semelhantes aos corticosteróides administrados por via sistémica. Eles são metabolizados, principalmente no fígado, e depois são excretados pelos rins. Além disso, alguns corticosteróides e seus metabolitos também são excretados na bílis.

Corticosteroides podem ser absorvidos a partir de pele saudável intacta. Uma extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por muitos factores, incluindo a formulação do medicamento e a integridade da barreira epidérmica. A oclusão, inflação e / ou outros processos de força na pele Tambor podem aumentar a absorção percutânea. Uma vez absorvido através da pele, os corticosteróides são metabolizados, principalmente no fígado, e são então excretados pela borda. Alguns corticosteróides e seus metabolitos também são excretados na bílis.