Imex

- Disfunção renal / hepática crônica;

- Compromisso renal, particularmente se grave;

- Lúpus eritematoso sistêmico;

- Crianças menores de 12 anos;

- Gravidez e amamentação.

- Foi relatada hipertensão intracraniana benigna após o uso concomitante de Imex e vitamina A ou retinóides e, portanto, o uso simultâneo deve ser contra-indicado.

Este medicamento é contra-indicado em pessoas que demonstraram hiper-sensibilidade a qualquer uma das tetraciclinas.

- Os medicamentos para o Imex podem causar descoloração permanente do dente (amarelo-cinza-marrom), se administrados durante o desenvolvimento do dente, na última metade da gravidez e na infância até os doze anos de idade. A hipoplasia do esmalte também foi relatada. Essa reação adversa é mais comum durante o uso prolongado do medicamento, mas foi observada após repetidos cursos de curta duração.

- A ação anti-anabólica dos Imexs pode causar um aumento na DIVERSÃO. Embora isso não seja um problema naqueles com função renal normal, em pacientes com função renal significativamente comprometida, níveis séricos mais altos de Imex podem levar a azotemia, hiperfosfatemia e acidose.

- Ao tratar doenças venéreas, onde se suspeita de sífilis coexistente, devem ser utilizados procedimentos diagnósticos adequados. Em todos esses casos, testes sorológicos mensais devem ser feitos por pelo menos quatro meses.

- O uso de antibióticos pode ocasionalmente resultar no crescimento excessivo de organismos não suscetíveis, incluindo Candida. A observação constante dos pacientes é essencial. Se um organismo resistente aparecer, o antibiótico deve ser descontinuado e instituída a terapia apropriada.

- A diarréia, particularmente se grave, persistente e / ou com sangue, durante ou após o tratamento (incluindo várias semanas após o tratamento) com comprimidos de Imex, pode ser sintomática da doença associada ao Clostridium difficile (CDAD). O CDAD pode variar em gravidade, de leve a fatal, cuja forma mais grave é a colite pseudomembranosa. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que desenvolvem diarréia grave durante ou após o tratamento com comprimidos de Imex. Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, os comprimidos de Imex devem ser interrompidos imediatamente e a terapia apropriada iniciada sem demora. Os medicamentos antiperistálticos são contra-indicados nesta situação clínica.

- Na terapia a longo prazo, deve ser realizada uma avaliação laboratorial periódica dos sistemas orgânicos, incluindo estudos hematopoiéticos, renais e hepáticos.

- Altas doses de Imexs foram associadas a uma síndrome que envolve degeneração hepática gordurosa e pancreatite.

- O uso de Imex em geral é contra-indicado na insuficiência renal devido ao acúmulo sistêmico excessivo e usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou que recebem medicamentos que podem ter efeitos hepatotóxicos; altas doses devem ser evitadas.

- Podem ocorrer reações de fotosensibilidade em pessoas hipersensíveis e esses pacientes devem ser avisados para evitar a exposição direta à luz solar natural ou artificial e interromper a terapia ao primeiro sinal de desconforto na pele.

- LES (lúpus eritematoso sistêmico) pode ser exacerbado pelo uso de Imexs.

- Recomenda-se cuidados quando administrado a pacientes com miastenia gravis.

Os comprimidos de Imex contêm amarelo-sol (E110), que pode causar reações alérgicas - do tipo.

AVISO

ANTIBIOTICS DE CLASSE DE TETRACICLINA PODE CAUSAR O EXPLORAÇÃO Fetal QUANDO ADMINISTRADO A UMA MULHER GRAVIDA. SE ALGUMA TETRACICLINA É USADA DURANTE A GRAVIDEZ, OU SE O PACIENTE SE TORNA GRAVADO AO TOMAR ESTAS DROGAS, O PACIENTE DEVE SER APREVADO

O USO DE DROGAS DA CLASSE DE TETRACICLINA DURANTE O DESENVOLVIMENTO (Última metade da gravidez, loucura e infância até 8 anos) PODE CAUSAR A DISCOLORAÇÃO PERMANENTE DOS DENTES (AMAROL-GRAIA AMARELA).

Essa reação adversa é mais comum durante o uso prolongado dos medicamentos, mas foi observada após repetidos cursos de curta duração. A hipoplasia do esmalte também foi relatada. AS DROGAS DE TETRACICLINA, POR ISSO, NÃO DEVEM SER USADAS DURANTE O DESENVOLVIMENTO, A menos que outras drogas não sejam suscetíveis de serem eficazes ou sejam contra-indicadas

Todas as tetraciclinas formam um complexo estável de cálcio em qualquer tecido formador de ossos. Foi observada uma diminuição na taxa de crescimento de fíbulas em animais jovens (ratos e coelhos) que receberam tetraciclina oral em doses de 25 mg / kg a cada seis horas. Essa reação mostrou-se reversível quando o medicamento foi descontinuado.

Os resultados de estudos em animais indicam que as tetraciclinas atravessam a placenta, são encontradas nos tecidos fetais e podem ter efeitos tóxicos no feto em desenvolvimento (geralmente relacionados ao retardo do desenvolvimento esquelético). Evidências de embriotoxicidade também foram observadas em animais tratados no início da gravidez.

A ação antianabólica da tetraciclina pode causar um aumento no BUN. Embora isso não seja um problema naqueles com função renal normal, em pacientes com função significativamente comprometida, níveis séricos mais altos de tetraciclina podem levar a azotemia, hiperfosfatemia e acidose. Se existir insuficiência renal, mesmo a dose oral ou parenteral usual pode levar ao acúmulo sistêmico excessivo do medicamento e a possível toxicidade hepática. Sob tais condições, doses inferiores ao normal são indicadas e, se a terapia for prolongada, podem ser aconselháveis determinações no nível sérico do medicamento.

A fotosensibilidade, manifestada por uma reação exagerada da queimadura solar, foi observada em alguns indivíduos que tomam tetraciclinas. Pacientes que tendem a ser expostos à luz solar direta ou ultravioleta devem ser avisados de que essa reação pode ocorrer com medicamentos com tetraciclina, e o tratamento deve ser interrompido na primeira evidência de eritema cutâneo.

NOTA: As reações de fotossensibilização ocorreram com mais frequência com demeclociclina, menos com clortetraciclina e muito raramente com oxitetraciclina e tetraciclina.

PRECAUÇÕES

Geral

É improvável que a prescrição de comprimidos de Imex '250' e Imex '500' (comprimidos de cloridrato de tetraciclina) na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita ou de uma indicação profilática traga benefícios ao paciente e aumente o risco de desenvolvimento de medicamentos. bactérias resistentes.

Como com outros antibióticos, o uso deste medicamento pode resultar em crescimento excessivo de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, o antibiótico deve ser descontinuado e instituída a terapia apropriada. NOTA: A superinfecção do intestino por estafilococos pode ser fatal.

O pseudotumor cerebral (hipertensão intracraniana benigna) em adultos tem sido associado ao uso de tetraciclinas. As manifestações clínicas usuais são dor de cabeça e visão turva. Os tanéis de protuberância têm sido associados ao uso de tetraciclinas em bebês. Embora essas duas condições e sintomas relacionados geralmente se resolvam após a descontinuação da tetraciclina, existe a possibilidade de sequelas permanentes.

Como é mais provável que ocorram reações de sensibilidade em pessoas com histórico de alergia, asma, febre do feno ou urticária, a preparação deve ser usada com cautela nesses indivíduos.

A sensibilização cruzada entre as várias tetraciclinas é extremamente comum.

A incisão e drenagem ou outros procedimentos cirúrgicos devem ser realizados em conjunto com a antibioticoterapia, quando indicado.

Sob nenhuma circunstância as tetraciclinas desatualizadas devem ser administradas, pois a degradação das tetraciclinas é altamente nefrotóxica e, ocasionalmente, produziu uma síndrome do tipo Fanconi.

Testes de laboratório

Durante a terapia a longo prazo, deve ser realizada uma avaliação laboratorial periódica da função do sistema orgânico, incluindo sistemas renal, hepático e hematopoiético.

Todos os pacientes com gonorréia devem fazer um teste sorológico para sífilis no momento do diagnóstico. Os pacientes tratados com tetraciclina devem fazer um teste sorológico de acompanhamento para sífilis após 3 meses.

Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade

Estudos de longo prazo realizados em ratos e camundongos para determinar se o cloridrato de tetraciclina tem potencial carcinogênico foram negativos. Alguns antibióticos relacionados (oxitetraciclina, minociclina) mostraram evidências de atividade oncogênica em ratos. Em doisin vitro sistemas de ensaio de células de mamíferos (linfoma de camundongo L51784y e células pulmonares de hamster chinês), houve evidência de mutagenicidade em concentrações de cloreto de tetraciclina de 60 e 10 µg / mL, respectivamente.

O cloridrato de tetraciclina não teve efeito na fertilidade quando administrado na dieta a ratos machos e fêmeas com uma ingestão diária de 25 vezes a dose humana.

Gravidez: Efeitos teratogênicos : Categoria de gravidez D (ver AVISO.)

Gravidez: Efeitos não teratogênicos : (Vejo AVISO.)

Trabalho e entrega

O efeito das tetraciclinas no trabalho e no parto é desconhecido.

Mães de enfermagem

As tetraciclinas estão presentes no leite de mulheres que amamentam e que estão tomando um medicamento nesta classe. Devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes de tetraciclinas, deve-se tomar uma decisão sobre interromper a amamentação ou interromper o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe (ver AVISO.)

Uso pediátrico

Vejo AVISO e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO .

A convenção a seguir foi utilizada para a classificação da frequência. Muito comum (> 1/10); comum (> 1/100 e <1/10); incomum (> 1/1000 e <1/100); raro (> 1 / 10.000 e <1/1000); muito raro (<1 / 10.000); Frequência desconhecida.

Infecções e infestações :

Frequência desconhecida: crescimento excessivo de organismos resistentes (Candida albicans, em particular); isso pode causar glossite, estomatite, colite pseudomembranosa (crescimento excessivo de Clostridium difficile), enterocolite (causada por estafilococos resistentes), irritação retal e vaginal, lesões inflamatórias (com crescimento candidático) nas regiões anogenitais

Doenças do sangue e do sistema linfático :

Raros: anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia, agranulocitose, anemia aplástica.

Distúrbios do sistema imunológico :

Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, necrólise epidérmica tóxica, urticária, anafilaxia, púrpura anafilactóide, pericardite e exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, erupções fixas de drogas, dermatite esfoliativa.

Distúrbios endócrinos :

Frequência desconhecida: descoloração microscópica marrom-preto do tecido tireoidiano. Não se sabe que ocorram anormalidades na função da tireóide.

Distúrbios do sistema nervoso:

Frequência desconhecida: dor de cabeça.

Afecções oculares:

Frequência desconhecida: distúrbios visuais, perda visual permanente.

Distúrbios vasculares :

Frequência desconhecida: fontanelas protuberantes em bebês; hipertensão intracraniana benigna em jovens e adultos. Os recursos atuais foram dor de cabeça, tontura, zumbido e distúrbios visuais, incluindo desfoque da visão, escotomata e diplopia. O tratamento deve cessar se houver evidência de pressão intracraniana aumentada.

Distúrbios gastrointestinais :

Raros: disfagia, esofagite e ulceração esofágica (a maioria desses pacientes tomou medicação imediatamente antes de ir para a cama)

Frequência desconhecida: irritações gastrointestinais, náusea, desconforto abdominal, vômito, diarréia, anorexia, pancreatite, descoloração permanente dos dentes e hipoplasia do esmalte em crianças. A descoloração dentária também foi observada em adultos. Se ocorrer irritação gástrica, os comprimidos devem ser tomados com alimentos.

Distúrbios hepatobiliares:

Raros: aumentos transitórios nos testes de função hepática, hepatite, icterícia, insuficiência hepática.

Frequência desconhecida: hepatotoxicidade associada ao fígado gorduroso.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos :

Frequência desconhecida: erupções cutâneas eritematosas e maculo-papulares, fotosensibilidade (os pacientes expostos à luz solar direta ou à luz ultravioleta devem ser aconselhados a interromper o tratamento se ocorrer alguma reação cutânea), prurido, dermatoses bolhosas, descoloração da pele.

Afecções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos :

Frequência desconhecida: aumento da fraqueza muscular em pacientes com miastenia gravis.

Distúrbios renais e urinários :

Raros: insuficiência renal aguda, nefrite.

Frequência desconhecida: uréia sérica elevada, disfunção renal, especialmente em pacientes com insuficiência renal pré-existente.

Relato de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo; site: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Gastrointestinal: anorexia, angústia epigástrica, náusea, vômito, diarréia, fezes volumosas e soltas, estomatite, dor de garganta, glossite, língua peluda preta, disfagia, rouquidão, enterocolite e lesões inflamatórias (com crescimento excessivo de candidatas) na região anogenital, incluindo proctite e prurido ani. Foram relatados casos raros de esofagite e ulceração esofágica em pacientes que receberam particularmente a cápsula e também as formas de comprimidos de tetraciclinas. Foi relatado que a maioria dos pacientes tinha medicação imediatamente antes de ir para a cama (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO). Essas reações foram causadas pela administração oral e parenteral de tetraciclinas, mas são menos frequentes após o uso parenteral.

Estruturas de pele e pele : erupções cutâneas maculopapulares e eritematosas. Dermatite esfoliativa foi relatada, mas é incomum. Onicólise e descoloração das unhas foram relatadas raramente. Ocorreu fotosensibilidade. (Vejo AVISO).

Toxicidade renal: aumentos no BUN foram relatados e aparentemente estão relacionados à dose. (Vejo AVISO.)

Colestase hepática : foi relatado raramente e geralmente está associado a altos níveis de dosagem de tetraciclina.

Reações de hipersensibilidade : Anafilaxia; reações séricas semelhantes à doença, como febre, erupção cutânea e artralgia; urticária, edema angioneurótico, púrpura anafilactóide, pericardite, exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico.

Hematológico: Sangue: anemia, anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, neutropenia e eosinofilia foram relatadas.

Diversos: Tonturas e dor de cabeça foram relatadas.

Quando administradas por períodos prolongados, foi relatado que as tetraciclinas produzem descoloração microscópica marrom-preto das glândulas tireóides. Não se sabe que ocorram anormalidades na função da tireóide. Foram relatados fontanels protuberantes em bebês e hipertensão intracraniana em adultos. (Vejo PRECAUÇÕES-Geral.)

Sintomas

- Pode haver náusea e vômito.

- Cristalúria e hematúria podem ocorrer após doses muito grandes.

- Podem ocorrer reações de hipersensibilidade.

Tratamento

Não há antídoto específico.

- A descontaminação gástrica não é necessária.

- Dê líquidos orais para vômitos graves e diarréia, se necessário.

- Gerencie as reações de anafilaxia convencionalmente.

- Convulsões breves únicas não requerem tratamento. Se controle frequente ou prolongado com diazepam intravenoso ou lorazepam.

- Terapia sintomática geral, conforme indicado pela condição clínica do paciente.

Em caso de sobredosagem, trate sintomaticamente e institua medidas sup-portivas.