![Dermoval 0.05% - image 0](/style/images/medicines/dermoval-0-05/dermoval-0-051.jpg)
Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
![](/style/images/attention_blue.png)
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
Exibição
CLOBEX & reg; Spray, 0,05% é uma formulação corticosteróide tópica super potente para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave, que é de até 20% da superfície corporal (BSA) em pacientes com 18 anos ou mais. A dose total deve ser de 50 g (59 mL ou 2 fl.) não exceda. oz.) por semana. Não use mais de 26 sprays por aplicação ou 52 sprays por dia. O tratamento deve ser limitado a 4 semanas consecutivas.
Os pacientes devem ser instruídos a usar o spray CLOBEX®, 0,05% necessário pelo período mínimo de tempo para alcançar os resultados desejados. O uso em pacientes com menos de 18 anos não é recomendado, pois nenhuma segurança foi estabelecida e taxas numericamente altas de supressão do eixo hPa foram observadas em outras formulações tópicas de propionato de clobetasol.
Restrições de uso
CLOBEX & reg; Spray, 0,05% não deve ser usado na face, axilas ou virilha. CLOBEX & reg; Spray, 0,05% não deve ser usado quando houver atrofia no local do tratamento. CLOBEX & reg; Spray, 0,05% não deve ser usado no tratamento de rosácea ou dermatite perioral.
A espuma dermoval a 0,05% é um corticosteróide usado para tratar a psoríase em placas moderada a grave do couro cabeludo e a psoríase em placas leve a moderada de regiões não escalpadas do corpo, com exceção da face e das áreas intertriginosas em pacientes com 12 anos ou mais é indicado.
A pomada dérmica a 0,05% é indicada para o tratamento a curto prazo de manifestações inflamatórias e comichão de dermatoses reativas a corticosteróides moderadas a graves. O tratamento além de duas semanas consecutivas não é recomendado e a dose total não deve exceder 50 g por semana, pois o medicamento pode suprimir o eixo hipotálamo-adrenal (HPA).
Este produto não é recomendado em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade.
![](/style/images/attention_blue.png)
CLOBEX & reg; Spray, 0,05% é apenas para uso tópico, e não para uso oftalmológico, oral ou intravaginal.
CLOBEX & reg; Pulverize, 0,05% deve ser pulverizado diretamente nas áreas afetadas da pele duas vezes ao dia e esfregado suavemente e completamente.
A dose total não deve exceder 50 g (59 mL ou 2 onças líquidas) por semana, pois o medicamento pode suprimir o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). Não use mais de 26 sprays por aplicação ou 52 sprays por dia.
CLOBEX & reg; Spray, 0,05% contém um corticosteróide tópico; portanto, o tratamento deve ser limitado a 4 semanas. A terapia deve ser interrompida quando o controle for alcançado. O tratamento além de 2 semanas deve ser limitado a lesões localizadas de psoríase em placas moderada a grave, que não melhoraram o suficiente após as primeiras 2 semanas de tratamento com spray CLOBEX®, 0,05%. Se nenhuma melhora for encontrada dentro de 2 semanas, um novo diagnóstico poderá ser necessário. Antes de prescrever por mais de 2 semanas, quaisquer benefícios adicionais da extensão do tratamento para 4 semanas devem ser ponderados em relação ao risco de supressão do eixo hPa.
O uso em pacientes pediátricos com menos de 18 anos não é recomendado devido ao potencial de suprimir o eixo HPA.
A menos que seja dirigido por um médico, CLOBEX & reg; Spray, 0,05% não deve ser usado com ataduras oclusivas.
Aplique uma fina camada de espuma de 0,05% nas áreas afetadas da pele duas vezes ao dia.
A espuma dérmica a 0,05% é um corticosteróide tópico super altamente eficaz; portanto, limite o tratamento para 2 semanas consecutivas. Os pacientes não devem tomar mais de 50 gramas por semana ou mais de 21 cápsulas por semana, pois o medicamento pode suprimir o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).
A terapia deve ser interrompida quando o controle for alcançado.
A espuma dérmica a 0,05% não deve ser usada com ataduras oclusivas, a menos que seja indicado por um médico.
A espuma dérmica a 0,05% destina-se apenas ao uso tópico. Não se destina ao uso oral, oftalmológico ou intravaginal.
Evite o contato com os olhos. Lave as mãos após cada uso.
Evite o uso no rosto, na área da virilha ou nas axilas ou se houver hautatrofia no local do tratamento.
uma fina camada de pomada dérmica a 0,05% deve ser aplicada à área afetada da pele duas vezes ao dia com fricção suave, uma vez pela manhã e outra à noite.
Dermoval 0,05% pomada é potente; portanto deve O tratamento deve ser limitado a duas semanas consecutivas e quantidades superiores a 50 g por semana não devem ser usadas. Dermoval 0,05% pomada não deve ser usado com ataduras oclusivas.
![](/style/images/attention_blue.png)
"Nenhum.
A espuma dermoval a 0,05% (propionato de clobetasol) é contra-indicada em pacientes hipersensíveis ao propionato de clobetasol, outros corticosteróides ou um componente desta preparação.
A pomada dérmica a 0,05% é contra-indicada em pacientes hipersensíveis ao propionato de clobetasol, outros corticosteróides ou um componente desta preparação.
![](/style/images/attention_blue.png)
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Efeitos no sistema endócrino
O propionato de clobetasol é um corticosteróide tópico altamente eficaz que demonstrou suprimir o eixo hPa nas doses mais baixas testadas.
A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos pode levar à supressão reversível do eixo adrenal hipotalamus pituitário (HPA) com o potencial de insuficiência clínica de glicocorticosteróides. Isso pode ocorrer durante o tratamento ou ao parar o corticosteróide tópico.
Em estudos que avaliaram o potencial de supressão adrenal hipotalâmica da hipófise (HPA) usando o teste de estimulação da cosyntropina do spray CLOBEX®, 0,05% mostraram taxas de supressão após 2 e 4 semanas de uso duas vezes ao dia (19% e. Nestes estudos, a supressão do eixo HPa foi definida como níveis séricos de cortisol ≤ 18 μg / dL 30 minutos de estimulação pós-cosintropina.
Devido ao potencial de absorção sistêmica, o uso de corticosteróides tópicos pode exigir que os pacientes sejam examinados regularmente quanto à supressão do eixo hPa. Fatores que predispõem um paciente a usar um corticosteróide tópico para supressão do eixo hPa incluem o uso de esteróides mais fortes, uso em superfícies grandes, uso por longos períodos de tempo, uso sob fechamento, uso em uma barreira cutânea alterada e uso em pacientes com insuficiência hepática .
Um teste de estimulação com ACTH pode ser útil na avaliação de pacientes para supressão do eixo hPa. Se a supressão do eixo hPa estiver documentada, deve-se tentar retirar gradualmente o medicamento, reduzir a frequência de uso ou substituir um esteróide menos poderoso. Manifestações de insuficiência adrenal podem exigir corticosteróides sistêmicos adicionais. A restauração da função do eixo hPa é geralmente imediata e completa após a descontinuação dos corticosteróides tópicos.
A síndrome de Cushing, hiperglicemia e exposição ao diabetes mellitus latente também podem surgir da absorção sistêmica de corticosteróides tópicos.
O uso concomitante de mais de um produto contendo corticosteróide pode aumentar a exposição geral aos corticosteróides sistêmicos. Pacientes pediátricos podem ser mais suscetíveis à toxicidade sistêmica através do uso de corticosteróides tópicos.
Efeitos colaterais locais com corticosteróides tópicos
Os seguintes efeitos colaterais locais adicionais foram relatados com corticosteróides tópicos. Eles podem ocorrer com mais frequência ao usar corticosteróides de potência oclusiva e mais alta, incluindo propionato de clobetasol. Essas reações estão listadas em uma ordem decrescente aproximada de ocorrência: foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, infecção secundária, estrias e miliárias.
Dermatite alérgica de contato
A dermatite alérgica de contato a um componente dos corticosteróides tópicos é geralmente diagnosticada por falha, em vez de curar a exacerbação clínica. O diagnóstico clínico da dermatite alérgica por contato pode ser confirmado por testes de gesso.
acompanhando infecções de pele
Em infecções dermatológicas, o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano adequado deve ser iniciado. Se uma reação favorável não ocorrer imediatamente, o uso do spray CLOBEX® deve ser interrompido em 0,05% até que a infecção seja adequadamente controlada.
Conteúdo inflamável
Spray CLOBEX®, 0,05% é inflamável; mantenha longe do calor ou da chama.
Informações de aconselhamento do paciente
Informações para pacientes
Pacientes que usam corticosteróides tópicos devem receber as seguintes informações e instruções :
- Este medicamento deve ser usado de acordo com as instruções do médico e não deve ser usado por mais tempo que o período prescrito.
- Este medicamento não deve ser usado em outras doenças além daquelas para as quais foi prescrito.
- não use outros produtos que contenham corticosteróides, enquanto o spray CLOBEX®, 0,05%, a menos que prescrito pelo seu médico.
- a área da pele tratada não deve ser enfaixada, coberta ou envolvida de modo a não ser instruída pelo médico.
- Os pacientes devem lavar as mãos após o uso do medicamento.
- Os pacientes devem relatar sinais de efeitos colaterais locais ou sistêmicos ao médico.
- Os pacientes devem informar seus médicos que estão usando o spray CLOBEX®, 0,05% quando uma operação está sendo considerada.
- Se você for a outro médico por doença, lesão ou cirurgia, informe este médico que você está usando o spray CLOBEX®, 0,05%.
- Este medicamento é apenas para uso externo. Não deve ser usado no rosto, axilas ou virilha. Evite também o contato com os olhos e lábios.
- Como com outros corticosteróides, a terapia deve ser interrompida quando o controle for alcançado. Se nenhuma melhora for encontrada dentro de 2 semanas, entre em contato com o médico.
- os pacientes não devem exceder 50 g (59 mL ou 2 fl.oz.) Spray CLOBEX® por semana, 0,05%.
- não use mais de 26 sprays por aplicação ou 52 sprays por dia.
- Este medicamento é inflamável; evite calor, chamas ou fumar ao usar este produto.
Instruções ao farmacêutico:
- remova a bomba de spray da embalagem
- Retire e descarte a tampa do frasco
- segure o frasco verticalmente, insira a bomba de spray no frasco e gire no sentido horário até ficar bem preso
- dispensar o frasco com a bomba de spray inserida
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
O propionato de clobetasol não era cancerígeno em ratos quando foi aplicado topicamente em concentrações de até 0,005% por 2 anos, que correspondia a doses de até 11 μg / kg / dia (relação entre a dose animal e a dose humana proposta de 0,03 mg / m & sup2; / dia). O propionato de clobetasol em concentrações de até 0,001% não aumentou a taxa de formação de tumores cutâneos ultravioleta induzidos pela luz se fosse aplicado topicamente a camundongos sem pêlos por 40 semanas e 5 dias por semana.
O propionato de clobetasol estava no in vitro teste de aberração cromossômica em mamíferos e no teste de micronúcleos de eritrócitos in vivo em mamíferos negativamente
O efeito do propionato de clobetasol administrado por via subcutânea na fertilidade e toxicidade reprodutiva geral foi investigado em ratos nas doses de 0, 12,5, 25 e 50 μg / kg / dia. Os machos foram tratados, começando 70 dias antes do acasalamento, e as fêmeas começam 15 dias antes do acasalamento no dia 7 da gravidez. Uma dose inferior a 12,5 μg / kg / dia de propionato de clobetasol foi considerada sem nível de efeito observado (NOEL) para toxicidade geral paterna e materna devido ao ganho de peso reduzido e à toxicidade reprodutiva masculina devido ao aumento de PESOS do vesículas seminais. O NOEL reprodutivo feminino foi de 12,5 μg / kg / dia (Proporção da dose animal com a dose humana proposta de 0,03 para mg / m & # 38; sup2; / base do dia) com base em uma diminuição no número de ciclos estrais durante o período anterior à convivência e um aumento no número de embriões não viáveis em doses mais altas.
Use em certas populações
Gravidez
Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez C
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Portanto, CLOBEX & reg; Spray, 0,05% deve ser usado apenas durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Os corticosteróides demonstraram ser teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Foi demonstrado que alguns corticosteróides são teratogênicos após uso dérmico em animais de laboratório.
O propionato de clobetasol é absorvido percutaneamente e, quando administrado por via subcutânea, era um teratogênico significativo em coelhos e camundongos.
O propionato de clobetasol tem um potencial teratogênico maior que os esteróides, que são menos potentes.
O efeito do propionato de clobetasol no resultado da gravidez e no desenvolvimento da prole foi examinado no rato. O propionato de clobetasol foi administrado por via subcutânea a ratos fêmeas duas vezes ao dia (0, 12,5, 25 e 50 & mg / kg / dia) desde o dia 7 da suspeita de gravidez até o dia 25 da amamentação ou no dia 24 suspeita de gravidez para ratos que não deram uma ninhada. O NOEL materno para propionato de clobetasol foi inferior a 12,5 μg / kg / dia devido ao ganho de peso corporal reduzido e ao consumo de ração durante o período de gestação. O NOEL reprodutivo nas barragens frauda 25 & mg / kg / dia (razão da dose animal com a dose humana proposta de 0,07 em mg / m & sup2; / dia) com base em uma administração mais longa em uma dose mais alta. O nível de efeito adverso não observado (NOAEL) para a viabilidade e crescimento da prole foi de 12,5 μg / kg / dia (Proporção da dose animal com a dose humana proposta de 0,03 em mg / m & sup2; / Base de tag) com base na incidência de natimortos, Redução do peso corporal do filhote nos dias 1 e 7 da lactação, aumento da mortalidade de filhotes, aumenta a incidência de fratura umbilical, e aumenta a incidência de filhotes com cistos no rim em doses mais altas durante o período pré-desmame. Os PESOS do epidídimo e testículos foram significativamente reduzidos em doses mais altas. Apesar dessas mudanças, não houve impacto no acasalamento e na fertilidade da prole.
Mães que amamentam
Os corticosteróides administrados sistemicamente ocorrem no leite materno e podem suprimir o crescimento, prejudicar a produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode levar a absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado quando CLOBEX & reg; Pulverize, 0,05% é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
O uso em pacientes com menos de 18 anos não é recomendado, pois nenhuma segurança foi estabelecida e taxas numericamente altas de supressão do eixo hPa foram observadas em outras formulações tópicas de propionato de clobetasol. Segurança e eficácia em pacientes pediátricos tratados com spray CLOBEX®, 0,05% não foram estabelecidas.
Devido à maior proporção da superfície da pele em relação à massa corporal, os pacientes pediátricos correm maior risco de suprimir o eixo HPA e a síndrome de Cushing quando tratados com corticosteróides tópicos. Portanto, você tem um risco maior de insuficiência glicocorticosteróide durante e / ou após a interrupção do tratamento. Efeitos colaterais, incluindo estrias, foram relatados com o uso inadequado de corticosteróides tópicos em bebês e crianças.
Supressão do eixo HPa, síndrome de Cushing, retardo linear do crescimento, ganho de peso retardado e hipertensão intracraniana foram relatados em crianças que recebem corticosteróides tópicos. Manifestações de supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis plasmáticos de cortisol e a falta de resposta à estimulação com ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas brais, dor de cabeça e papiledem bilateral.
Aplicação geriátrica
Estudos clínicos com CLOBEX & reg; Spray, 0,05% não incluiu um número suficiente de pacientes com 65 anos ou mais para determinar adequadamente se você responde de maneira diferente dos pacientes mais jovens. Em dois ensaios clínicos randomizados, controlados por veículo, 21 dos 240 pacientes (9%) tinham mais de 65 anos. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser feita com cautela, geralmente começando na extremidade inferior do intervalo de doses, refletindo o aumento da frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e uma doença associada ou outra terapia medicamentosa.
AVISO
Contido como parte do "PRECAUÇÕES" Seção
PRECAUÇÕES
Efeitos no sistema endócrino
A espuma dermoval a 0,05% pode causar supressão reversível do eixo das glândulas supituitárias (HPA) do hipotálamo com potencial de insuficiência glicocorticosteróide. Isso pode ocorrer durante o tratamento ou após a interrupção do tratamento. Fatores que predispõem um paciente a suprimir o eixo hPa são o uso de esteróides altamente eficazes, grandes áreas de tratamento, uso prolongado, uso de ataduras oclusivas, barreiras cutâneas alteradas, insuficiência hepática e tenra idade. A avaliação da supressão do eixo hPa pode ser realizada com o teste de estimulação do hormônio adrenocorticotrópico (ACTH).
Em um estudo que avaliou os efeitos da espuma Dermoval a 0,05% no eixo HPA, 13 compartimentos aplicaram espuma Dermoval a 0,05% a pelo menos 20% envolveram a superfície corporal por 14 dias. A supressão do eixo HPa foi encontrada em 5 dos 13 indivíduos (38%).
Se a supressão do eixo hPa estiver documentada, retire gradualmente o medicamento, reduza a frequência de uso ou substitua-o por um corticosteróide menos potente.
A síndrome de Cushing e a hiperglicemia também podem ocorrer devido aos efeitos sistêmicos do corticosteróide tópico. Essas complicações são raras e geralmente ocorrem após exposição prolongada a doses excessivamente altas, especialmente com corticosteróides tópicos altamente eficazes.
Devido à sua superfície maior da pele, os pacientes pediátricos podem ser mais suscetíveis à toxicidade sistêmica devido às condições maiores da superfície da pele.
Efeitos colaterais oftalmológicos
O uso de corticosteróides tópicos, incluindo espuma dérmica a 0,05%, pode aumentar o risco de glaucoma e catarata subcapsular posterior. Glaucoma e catarata foram relatados na experiência pós-comercialização usando produtos tópicos de corticosteróides, incluindo produtos tópicos de clobetasol.
Evite o contato com Dermoval 0,05% de espuma com os olhos. Aconselhe o paciente a relatar sintomas visuais e considere o encaminhamento a um oftalmologista para avaliação.
Dermatite alérgica de contato
A dermatite alérgica de contato com corticosteróides é geralmente diagnosticada pela observação da não cicatrização, em vez de estabelecer exacerbação clínica. Essa observação deve ser confirmada com testes de diagnóstico adequados.
Conteúdo inflamável
Dermoval 0,05% espuma é inflamável. Evite fogo, chamas ou fumar durante e imediatamente após o uso.
Informações de aconselhamento do paciente
Consulte o rótulo do paciente aprovado pela FDA (INFORMAÇÕES DO PACIENTE e instruções de uso )
Efeitos no sistema endócrino
A espuma dérmica a 0,05% pode causar supressão do eixo hPa. Aconselhar os pacientes que o uso de corticosteróides tópicos, incluindo espuma dérmica a 0,05%, pode exigir uma avaliação regular da supressão do eixo hPa. Os corticosteróides tópicos podem ter outros efeitos endócrinos. O uso simultâneo de vários produtos contendo corticosteróides pode aumentar a exposição sistêmica total aos corticosteróides tópicos. Os pacientes devem informar ao (s) médico (s) que estão usando espuma dérmoval a 0,05% ao considerar a cirurgia.
Efeitos colaterais oftalmológicos
Aconselhe os pacientes a relatar sintomas visuais aos seus profissionais de saúde.
Efeitos colaterais locais
Relate sinais de efeitos colaterais locais ao médico. Indique aos pacientes que as reações locais e a atrofia da pele são mais comuns quando usadas ou usadas por um longo tempo.
Gravidez
Aconselhe as mulheres grávidas sobre o risco potencial de um feto e use espuma Dermoval a 0,05% na menor área da pele e pela menor duração possível.
Aleitamento
Adivinhe uma mulher para usar espuma Dermoval a 0,05% na menor área da pele e pela menor duração possível durante a amamentação. As mulheres que amamentam aconselham que a espuma Dermoval a 0,05% não seja aplicada diretamente ao mamilo e à aréola, a fim de evitar a exposição direta da criança.
instruções importantes para administração
Informe os pacientes sobre o seguinte:
- Evite usar espuma dérmica a 0,05% na face, axilas ou áreas de desempenho, a menos que prescrito pelo médico.
- não feche a área de tratamento com curativos ou outra capa, a menos que o médico lhe diga.
- Cancele a terapia quando o controle for alcançado. Se nenhuma melhora for encontrada dentro de 2 semanas, entre em contato com o médico.
- para a liberação correta de espuma, segure a lata de cabeça para baixo e pressione o atuador. A entrega direta nas mãos não é recomendada (a menos que as mãos sejam a área afetada) porque a espuma começa a derreter imediatamente quando em contato com a pele quente.
- Limite o tratamento a 2 semanas consecutivas. Não use mais de 50 gramas de espuma dérmica a 0,05% por semana ou mais de 21 cápsulas por semana.
- Evite usar espuma Dermoval a 0,05% na área da fralda, pois fraldas ou calças de plástico podem ser um curativo oclusivo.
- o produto é inflamável; evite calor, chamas e fumar ao usar este produto.
- não use outros produtos contendo corticosteróides sem consulta prévia com o médico.
Dermoval 0,05% é uma marca registrada da Stiefel Laboratories, Inc., uma empresa GSK licenciada exclusivamente para as empresas Mylan.
Para obter mais informações, ligue para Mylan no número 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) ou visite www.Dermoval 0.05%.com.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Experimentos em animais a longo prazo não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico de espuma dérmica a 0,05% ou propionato de clobetasol.
Num estudo de toxicidade de dose repetida de 90 dias em ratos, administração tópica de espuma de propionato de clobetasol em concentrações de dose de 0,001% a 0,1% ou de 0,03 a 0,3 mg / kg / dia de propionato de clobetasol levou a um perfil de toxicidade, com exposição a longo prazo a corticosteróides, incluindo atrofia adrenal, alterações histopatológicas em vários sistemas orgânicos, que indicam imunossupressão grave, e infecções bacterianas e fúngicas oportunistas correspondiam. Um efeito adverso não observável não pôde ser determinado neste estudo. Embora a relevância clínica dos achados dos animais para os seres humanos não seja clara, a imunossupressão persistente relacionada ao glicocorticóide pode aumentar o risco de infecção e possivelmente o risco de carcinogênese.
O propionato de clobetasol estava no teste de Ames, no teste de linfoma de camundongo, em Saccharomyces cerevisiae - teste de conversão de genes e em E. coli Teste de flutuação de B WP2 não mutagênico. No in vivo - O teste de micronúcleo do rato foi observado após administração oral na dose de 2.000 mg / kg após 24 horas, mas não após 48 horas.
Estudos em ratos após administração subcutânea de propionato de clobetasol em doses de até 0,05 mg / kg por dia mostraram que as fêmeas mostraram um aumento no número de embriões absorvidos e uma diminuição no número de fetos vivos na dose mais alta.
Use em certas populações
Gravidez
Visão geral do risco
Não há dados sobre o uso de espuma Dermoval a 0,05% em mulheres grávidas para fornecer informações sobre um risco relacionado a medicamentos para resultados adversos no desenvolvimento.
Os dados publicados relatam um risco significativamente aumentado de baixo peso ao nascer ao usar mais de 300 gramas de corticosteróide tópico forte ou muito forte durante a gravidez. Informe as mulheres grávidas sobre o risco potencial de um feto e use espuma Dermoval a 0,05% na menor área da pele e pela menor duração (veja dados). Em estudos de reprodução animal, foram observadas malformações aumentadas, como fenda palatina e anormalidades esqueléticas após administração subcutânea de propionato de clobetasol em camundongos e coelhos prenhes. Nenhuma comparação da exposição animal com a exposição humana foi calculada.
O risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e abortos para a população especificada é desconhecido. Todas as gestações têm um risco subjacente de defeitos congênitos, perda ou outros resultados indesejáveis. Na população geral dos EUA, o risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e abortos em gestações clinicamente reconhecidas é de 2 a 4% ou.
Dados
Dados humanos
Vários estudos observacionais não encontraram associações significativas entre o uso de corticosteróides tópicos em mães de todas as malformações de potência e congênitos, parto prematuro ou mortalidade fetal. No entanto, se a quantidade de corticosteróide tópico potente ou muito potente administrada exceder 300 g durante a gravidez, o uso foi associado a um aumento de bebês com baixo peso ao nascer [RR adaptado, 7,74 (95%), 1,49-40,11)]. Além disso, um pequeno estudo de coorte no qual 28 mulheres da África Subsaariana usaram corticosteróides tópicos fortes (27/28 usaram propionato de clobetasol a 0,05%) para clarear a pele durante a gravidez encontrou uma incidência mais alta de bebês com baixo peso ao nascer no grupo exposto. A maioria dos indivíduos expostos trata grandes áreas do corpo (uma quantidade média de 60 g / mês (variação, 12 e ndash; 170g) por longos períodos.
Dados em animais
Os estudos de desenvolvimento embrionário realizados com propionato de clobetasol em camundongos por via subcutânea levaram à fetotoxicidade na dose mais alta testada (1 mg / kg) e malformações em todos os níveis de dose testados até 0,03 mg / kg. As malformações observadas incluíram fenda palatina e anormalidades esqueléticas.
Num estudo de desenvolvimento embrião-fetal em coelhos, a administração subcutânea de propionato de clobetasol levou a malformações em doses de 0,003 e 0,01 mg / kg. As malformações observadas incluíram fenda palatina, craniosquise e outras anormalidades esqueléticas.
Aleitamento
Visão geral do risco
Não há informações sobre a presença de propionato de clobetasol no leite materno ou seus efeitos na produção de leite ou criança amamentada. Os corticosteróides administrados sistemicamente ocorrem no leite materno e podem suprimir o crescimento, prejudicar a produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Não se sabe se a administração tópica de propionato de clobetasol pode levar a absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de espuma dérmica a 0,05% e possíveis efeitos adversos no filho amamentado de espuma dérmica a 0,05% ou da condição materna subjacente.
Considerações clínicas
Para minimizar a possível exposição do bebê amamentado ao leite materno, use espuma Dermoval a 0,05% na menor área da pele e pela menor duração possível durante a amamentação. As mulheres que amamentam aconselham que a espuma Dermoval a 0,05% não seja aplicada diretamente ao mamilo e à aréola, a fim de evitar a exposição direta da criança.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia da espuma Dermoval a 0,05% em pacientes com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas; portanto, o uso em crianças menores de 12 anos não é recomendado.
Devido a uma proporção mais alta da superfície da pele em relação à massa corporal, os pacientes pediátricos correm maior risco de toxicidade sistêmica do que os adultos se forem tratados com medicamentos tópicos. Eles, portanto, têm um risco maior de insuficiência adrenal ao usar corticosteróides tópicos.
Toxicidades sistêmicas raras, como síndrome de Cushing, atraso linear no crescimento, ganho de peso tardio e hipertensão intracraniana foram relatadas em pacientes pediátricos, particularmente em pacientes com exposição prolongada a grandes doses de corticosteróides tópicos altamente eficazes.
Efeitos colaterais locais, incluindo estrias, também foram relatados usando corticosteróides tópicos em pacientes pediátricos.
Evite usar espuma dérmica a 0,05% ao tratar a erupção cutânea da fralda.
Aplicação geriátrica
Os estudos clínicos com espuma dérmica a 0,05% não continham um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você responde de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e jovens. Em geral, a seleção da dose deve ser cuidadosa para um paciente idoso, geralmente começando na extremidade inferior do intervalo de doses.
AVISO
Nenhuma informação fornecida.
PRECAUÇÕES
geral
O propionato de clobetasol é um corticosteróide tópico altamente eficaz que demonstrou suprimir o eixo HPA em doses de apenas 2 g por dia. A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos resultou em supressão reversível do eixo hPa, manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria em alguns pacientes.
As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem o uso de corticosteróides mais potentes, o uso em grandes superfícies, o uso mais longo e a adição de bandagens oclusivas. Portanto, os pacientes que recebem uma grande dose de esteróide tópico forte aplicado a uma superfície grande devem ser examinados regularmente quanto a indicações de supressão do eixo hPa usando os testes de estimulação com cortisol e ACTH sem urina. Se for encontrada uma supressão do eixo de ONE hPa, deve-se tentar retirar o medicamento, reduzir a frequência de uso ou substituir um esteróide menos potente.
A restauração da função do eixo HPA é geralmente imediata e completa após a interrupção do medicamento. Raramente podem ocorrer sinais e sintomas de abstinência de esteróides que requerem corticosteróides sistêmicos adicionais.
Pacientes pediátricos podem absorver proporcionalmente grandes quantidades de corticosteróides tópicos e, portanto, são mais suscetíveis à toxicidade sistêmica (ver PRECAUÇÕES: Uso pediátrico).
Se ocorrer irritação, os corticosteróides tópicos devem ser descontinuados e a terapia apropriada iniciada.
Em infecções dermatológicas, o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano adequado deve ser iniciado. Se uma reação favorável não aparecer imediatamente, o corticosteróide deve ser interrompido até que a infecção seja adequadamente controlada.
Certas áreas do corpo, como face, virilha e axilas, são mais suscetíveis a alterações atróficas do que outras áreas do corpo após o tratamento com corticosteróides. A observação frequente do paciente é importante para que essas áreas sejam tratadas.
Tal como acontece com outros corticosteróides tópicos potentes, a pomada dérmica a 0,05% não deve ser usada para tratar a rosácea e a dermatite perioral. Os corticosteróides tópicos geralmente não devem ser usados para tratar a acne ou como terapia única para a psoríase em placas generalizada.
Testes de laboratório
Os seguintes testes podem ser úteis na avaliação da supressão do eixo hPa :
teste de cortisol livre na urina
Teste de estimulação ACTH
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Experimentos em animais a longo prazo não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico ou o efeito de corticosteróides tópicos na fertilidade.
Estudos para determinar a mutagenicidade com prednisolona mostraram resultados negativos.
Gravidez
Efeitos teratogênicos: Categoria de gravidez C: foi demonstrado que os corticosteróides mais fortes em animais após o uso dérmico são teratogênicos. O propionato de clobetasol não foi testado quanto à teratogenicidade dessa maneira; no entanto, é absorvido percutaneamente e, quando administrado por via subcutânea, era um teratogênico significativo em coelhos e camundongos. O propionato de clobetasol tem um potencial teratogênico maior que os esteróides, que são menos potentes.
Não há estudos adequados e bem controlados sobre os efeitos teratogênicos dos corticosteróides aplicados topicamente, incluindo o clobetasol, em mulheres grávidas. Portanto, o clobetasol e outros corticosteróides tópicos devem ser usados apenas durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto e não devem ser amplamente utilizados em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por longos períodos de tempo.
Mães que amamentam
Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode levar a absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Os corticosteróides administrados sistemicamente são excretados no leite materno em quantidades que dificilmente terão um efeito prejudicial sobre o bebê. No entanto, recomenda-se cautela quando corticosteróides tópicos são prescritos para uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
O uso de pomada dérmica a 0,05% em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade não é recomendado.
Devido a uma proporção maior da superfície da pele em relação ao peso corporal, os pacientes pediátricos podem ser mais suscetíveis à supressão do eixo hPa induzida por corticosteróides tópicos e à síndrome de Cushing do que os pacientes maduros.
Supressão do eixo HPa, síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram relatadas em pacientes pediátricos que receberam corticosteróides tópicos. Manifestações de supressão adrenal em pacientes pediátricos incluem retardo linear do crescimento, ganho de peso tardio, baixos níveis plasmáticos de cortisol e falta de resposta à estimulação com ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas brais, dor de cabeça e papiledem bilateral.
Aplicação geriátrica
Os estudos clínicos sobre o uso de propionato de clobetasol no couro cabeludo de 0,05% não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você respondeu de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa.
![](/style/images/attention_blue.png)
Experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Em estudos clínicos controlados com spray CLOBEX®, 0,05%, o efeito colateral mais comum foi a queima no local da aplicação [40% dos indivíduos tratados com spray CLOBEX®, 0,05% e 47% dos indivíduos tratados com um veículo em spray]. Outros efeitos colaterais comumente relatados para CLOBEX & reg; Spray, 0,05% ou. Os agentes de pulverização são anotados na Tabela 1.
Tabela 1: Efeitos colaterais comuns (≥ 1% de incidência)
Efeitos colaterais | Propionato de clobetasol 0.max A maioria dos efeitos colaterais locais foi classificada como leve a moderada e não é afetada por idade, raça ou sexo. A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos resultou em supressão adrenal hipotalamus hipofisária (HPA), manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria em alguns pacientes. Pós-experiência de marketingComo essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos. Os seguintes efeitos colaterais foram encontrados ao usar o spray CLOBEX® após a aprovação, 0,05%. Pele: Queimação, coceira, eritema, dor, irritação, erupção cutânea, descamação, urticária e dermatite de contato. Os seguintes efeitos colaterais são explicados em outras seções do rótulo :
experiência em estudos clínicosComo os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. Em um estudo clínico controlado em 188 indivíduos com psoríase do couro cabeludo, nenhum efeito colateral do couro cabeludo localizado foi relatado nos indivíduos tratados com espuma dérmica a 0,05%. Em 2 estudos clínicos controlados com espuma dérmica a 0,05% em 360 indivíduos com psoríase de regiões não calpas, efeitos colaterais localizados que ocorreram nos indivíduos tratados com espuma dérmica a 0,05%, queimaduras incluídas no local da aplicação (10%) Secura no local da aplicação (<1%) e outras reações no local da aplicação. Em ensaios controlados maiores com outras formulações de propionato de clobetasol, os efeitos colaterais locais mais comumente relatados foram queimação, picada, irritação, coceira, eritema, foliculite, rachaduras e rachaduras na pele, dormência dos dedos, atrofia da pele e telectiectasia (todos menos de 2%). Pós-experiência de marketingComo os efeitos colaterais são relatados voluntariamente em uma população de tamanho inseguro, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos. Os efeitos colaterais locais nos corticosteróides tópicos podem ser: estrias, coceira, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, infecção secundária, hipertricose e miliária. Os efeitos colaterais oftálmicos podem ser: catarata, glaucoma, aumento da pressão intra-ocular e coriorretinopatia serosa central. Dermoval 0,05% pomada é geralmente bem tolerada quando usada por períodos de tratamento de duas semanas. Os efeitos colaterais mais comuns relatados para pomada de propionato de clobetasol foram locais e incluíram queimação, irritação e coceira. Estes ocorreram em cerca de 0,5% dos pacientes. Efeitos colaterais menos comuns foram picada, rachadura, eritema, foliculite, dormência dos dedos, atrofia da pele e telectiectasia, que ocorreram em cerca de 0,3% dos pacientes. Os seguintes efeitos colaterais locais raramente são relatados quando os corticosteróides tópicos são usados conforme recomendado. Essas reações estão listadas em uma ordem de ocorrência aproximadamente decrescente: queimação, coceira, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, infecção secundária, hautatrofia, estrias e miliária. A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos resultou em supressão reversível do eixo hPa, manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria em alguns pacientes. Em casos raros, acredita-se que o tratamento (ou retirada do tratamento) da psoríase com corticosteróides tenha agravado a doença ou provocado a forma pustular da doença, pelo que é recomendada uma supervisão cuidadosa do paciente. |
![](/style/images/attention_blue.png)
O spray CLOBEX® aplicado topicamente, 0,05% pode ser absorvido, para produzir em quantidades suficientes efeitos sistêmicos.
A espuma dérmica 0,05% (propionato de clobetasol) aplicada topicamente pode ser absorvida em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos. Vejo PRECAUÇÕES .
Dermoval aplicada topicamente 0,05% pomada pode ser absorvida em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos (ver PRECAUÇÕES).
![](/style/images/attention_blue.png)
Ensaio Vasoconstritor
CLOBEX & reg; Spray, 0,05% está na faixa super alta de potência, como mostra um estudo vasoconstritor em voluntários saudáveis em comparação com outros corticosteróides tópicos. No entanto, valores semelhantes de branqueamento não implicam necessariamente equivalência terapêutica.
Supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)
O efeito do spray CLOBEX®, 0,05% nas glândulas supertrenais hipotalamus pituitárias (HPA) - função do eixo foi examinado em dois estudos em adultos. No primeiro estudo, pacientes com cobertura de psoríase em placas usaram pelo menos 20% do corpo CLOBEX & reg; Spray, 0,05% duas vezes ao dia por até 4 semanas. 15% (2 de 13) dos pacientes apresentaram supressão adrenal após 4 semanas de uso com base no teste de estimulação com cozyntropina. A supressão do laboratório foi temporária; todos os indivíduos voltaram ao normal após a interrupção do uso do medicamento. No segundo estudo, pacientes com psoríase em placas que usaram pelo menos 20% do corpo CLOBEX & reg; Spray, 0,05% duas vezes ao dia por 2 ou 4 semanas. 19% (4 de 21) dos pacientes tratados por 2 semanas e 20% (3 de 15) dos pacientes tratados por 4 semanas apresentaram supressão adrenal com base no teste de estimulação com cozintropina no final do tratamento. A supressão do laboratório foi temporária; todos os indivíduos voltaram ao normal após a interrupção do uso do medicamento. Nestes estudos, a supressão do eixo HPA foi definida como estimulação do nível sérico de cortisol ≤ 18 μg / dL) 30 min após a estimulação da cosyntropina (ACTH 1-24).
Num estudo farmacocinético controlado, 5 em cada 13 indivíduos apresentaram supressão reversível das glândulas supra-renais durante todo o período durante o tratamento com 14 dias com Dermoval 0. 05% de espuma aplicada a pelo menos 20% da superfície do corpo. Dos 13 indivíduos examinados, 1 em cada 9 foi suprimido com psoríase após 14 dias, e todos os 4 indivíduos com dermatite atópica prados em um determinado momento após o início da terapia com Dermoval 0 apresentaram níveis anormais de cortisol, o que indicou uma supressão simultânea. 05% de espuma (veja a tabela 1 abaixo).
Tabela 1: Indivíduos com supressão reversível do eixo HPa a qualquer momento durante o tratamento
Dermatose | Dermoval 0,05% espuma |
Psoríase | 1 de 9 |
Dermatite atópicaa | 4 de 4 |
a Dermoval 0,05% espuma não é indicada para dermatite atópica não escalpada, pois a segurança e a eficácia da espuma dérmica 0,05% Nenhuma evidência foi demonstrada para dermatite atópica sem couro cabeludo. O uso em crianças menores de 12 anos não é recomendado. |
![](/style/images/attention_blue.png)
A extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o fechamento.
Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele intacta normal. Inflamação e outros processos de doenças da pele podem aumentar a absorção percutânea.
Não há dados humanos sobre a distribuição de corticosteróides nos órgãos do corpo após o uso tópico. Após a absorção pela pele, os corticosteróides tópicos são tratados por vias metabólicas que se assemelham aos corticosteróides administrados sistemicamente. Eles são metabolizados principalmente no fígado e depois excretados nos rins. Além disso, alguns corticosteróides e seus metabólitos também são excretados na bílis.
Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele saudável intacta. A extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo a formulação do produto e a integridade da barreira epidérmica. Oclusão, inflamação e / ou outros processos de doenças cutâneas também podem aumentar a absorção percutânea. Após a absorção pela pele, os corticosteróides tópicos são metabolizados principalmente no fígado e depois excretados pelos rins. Alguns corticosteróides e seus metabólitos também são excretados na bílis.
However, we will provide data for each active ingredient