Clobex(CORTICOSTEROIDS)

Pulverização De Clobex

Apresentações E Dosagens

Pulverização a 0, 05% (M/M)

Armazenagem E Manuseamento

Spray CLOBEX®, 0,05% é fornecido em HDPE branco frasco com uma tampa de polipropileno branco e um revestimento de LDPE branco no seguinte: tamanho:

2 fl oz / 59 mL NDC 0299-3849-02
4.25 fl oz / 125 mL NDC 0299-3849-04

Armazenamento

Manter bem fechado. Conservar a temperatura ambiente controlada condições 20 ° C a 25 ° C (68 ° F a 77 ° F), com excursões autorizadas entre 15 ° C e 30 ° C (59°F e 86°F). Não congelar, refrigerar ou conservar acima de 30°C. pulverizar é inflamável, evitar o calor, chama ou fumar ao utilizar este produto.

Comercializado por: Galderma Laboratories, L. P. Fort Worth, Texas 76177 EUA. Fabricado por: CPL, Mississauga, Ontário, Canadá L5N 6L6. Revisão: 08/2012

Indicacao

Pulverização CLOBEX®, 0, 05% é uma formulação potente de corticosteróides tópicos super-elevada, indicada para a tratamento da psoríase em placas moderada a grave que afecta até 20% do corpo área de superfície (ASC) em doentes com 18 ou mais anos de idade. A dose total não deve exceder 50 g(59 mL ou 2 fl. onca.) por semana. Não utilizar mais de 26 pulverizações por aplicação ou 52 pulverizações por dia. O tratamento deve ser limitado a 4 semana.

Os doentes devem ser instruídos a: use pulverização CLOBEX®, 0,05% para o tempo mínimo necessário para alcançar os resultados desejados. Utilizar os doentes com idade inferior a 18 anos não são recomendados porque a segurança não foi estabelecido e porque as taxas numericamente elevadas de supressão do eixo HPA foram ver com outras formulações tópicas de propionato de clobetasol.

Limitações da utilização

Spray CLOBEX®, 0,05% não deve ser utilizado na face, axilas ou virilhas. Pulverização CLOBEX® , 0, 05% não deve ser utilizado se houver atrofia no local do tratamento. Pulverização CLOBEX®, 0, 05% não deve ser utilizado no tratamento de rosácea ou perioral dermatite.

Pulverização CLOBEX®, 0, 05% é apenas para uso tópico, e não para uso oftálmico, oral ou intravaginal.

Spray CLOBEX®, 0,05% deve ser pulverizado directamente nas áreas cutâneas afectadas duas vezes por dia e esfregado devagar e completamente.

A dose total não deve exceder 50 g (59 mL ou 2 onças fluidos) por semana devido ao potencial para o medicamento para suprimir o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). Não utilizar mais de 26 pulverizações por aplicação ou 52 pulverizações por dia.

Spray CLOBEX®, 0,05% contém um corticosteróide tópico, pelo que o tratamento deve ser limitado a 4 semana. A terapêutica deve ser interrompida quando o controlo for atingido. Tratamento além de 2 semanas deve ser limitado a lesões localizadas de moderada a grave psoríase em placas que não melhoraram suficientemente após as 2 semanas iniciais de tratamento com pulverização CLOBEX®, 0, 05%. Se não for observada melhoria em 2 semanas, poderá ser necessária uma reavaliação do diagnóstico. Antes de prescrever durante mais de 2 semanas, quaisquer benefícios adicionais de prolongar o tratamento para 4 as semanas devem ser ponderadas em relação ao risco de supressão do eixo HPA.

Utilização em doentes pediátricos mais jovens mais de 18 anos não é recomendado devido ao potencial para o eixo HPA supressao.

A menos que indicado pelo médico, Spray CLOBEX®, 0, 05% não deve ser usado com pensos oclusivos.

Nenhum.

AVISO

Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.

PRECAUCAO

Efeitos no sistema endócrino

O propionato de Clobetasol é corticosteróide tópico potente que tem sido demonstrado para suprimir o eixo HPA em as doses mais baixas testadas.

Absorção sistémica de corticosteróides tópicos pode produzir supressão reversível do eixo hipotalâmico-hipófise-supra-renal (HPA) com a potencial para insuficiência clínica glucocorticosteróide. Isto pode ocorrer durante tratamento ou após a interrupção do corticosteróide tópico.

Em estudos de avaliação do potencial supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), utilizando a Cosintropina Teste de estimulação, pulverização CLOBEX®, taxas demonstradas de 0, 05% de supressão comparável após 2 e 4 semanas de Utilização duas vezes por dia (19% 15-20%, respectivamente), em doentes adultos com placa moderada a grave psoríase (≥20% ESB). Nestes estudos, foi definida a supressão do eixo HPA como nível sérico de cortisol ≤ 18 µg/dL 30-min de estimulação pós-cosintropina .

Devido ao potencial de absorção sistémica, a utilização de os corticosteróides tópicos podem requerer que os doentes sejam avaliados periodicamente para Supressão do eixo HPA. Factores que predispõem um doente a utilizar um corticosteróide tópico para a supressão do eixo HPA incluem o uso de esteróides mais potentes, o uso sobre grandes áreas de superfície, utilização durante períodos prolongados, utilização sob oclusão, utilização numa alteração da barreira cutânea e utilização em doentes com insuficiência hepática.

Um teste de estimulação da ACTH pode ser útil para avaliar pacientes para supressão do eixo HPA. Se a supressão do eixo HPA estiver documentada, um deve tentar-se retirar gradualmente a droga, reduzir a frequência de aplicação, ou para substituir um esteróide menos potente. Manifestações da supra-renal a insuficiência pode requerer corticosteróides sistémicos suplementares. Recuperação de A função do eixo HPA é geralmente rápida e completa após a descontinuação de corticosteróides tópicos.

Síndrome de Cushing, hiperglicemia e desmascaramento de latente a diabetes mellitus pode também resultar da absorção sistémica de corticoide.

Utilização de mais do que um corticosteróide o mesmo tempo pode aumentar a exposição sistémica total aos corticosteróides. Os doentes pediátricos podem ser mais susceptíveis a toxicidade sistémica devido à utilização de corticosteróides tópicos.

Reacções adversas locais com corticosteróides tópicos

As seguintes reacções adversas locais adicionais foram notificada com corticosteróides tópicos. Podem ocorrer mais frequentemente com a utilização de pensos oclusivos e corticosteróides de maior potência, incluindo propionato de clobetasol. Estas reacções encontram-se listadas numa diminuição aproximada ordem de ocorrência: foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, perioral dermatite, dermatite de contacto alérgica, infecção secundária, estrias e miliaria.

Dermatite De Contacto Alérgica

Dermatite de contacto alérgica a qualquer componente de tópico os corticosteróides são geralmente diagnosticados por uma falha na cicatrização ao invés de um tratamento clínico. exacerbacao. Diagnóstico clínico de dermatite de contacto alérgica pode ser confirmado pelo teste do patch.

Infecções Cutâneas Concomitantes

Na presença de infecções dermatológicas, o uso de deve ser instituído um agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se a resposta favorável não ocorre prontamente, o uso de pulverização CLOBEX® , 0, 05% deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlar.

Conteúdo Inflamável

Pulverização CLOBEX®, 0, 05% é inflamável, manter longe de calor ou chama.

Informação Do Aconselhamento Do Doente

Informação para os doentes

Os doentes que utilizam corticosteróides tópicos devem receber a informações e instruções seguintes:

• Este medicamento deve ser utilizado de acordo com as instruções do médico e não deve ser utilizado por mais tempo do que o período de tempo prescrito.
• Este medicamento não deve ser utilizado para qualquer coisa. do que aquele para o qual foi prescrito.
• Não utilizar outros produtos conto corticosteroides durante o tratamento com corticosteróides. utilizando Spray CLOBEX®, 0, 05% a menos que indicado pelo seu médico.
• A área da pele tratada não deve ser tratada com liguuras, caso contrário coberto, ou abraçado de modo a ser oclusivo, a menos que indicado pelo médico.
• Os agentes devem lavar as mãos a aplicação do medicacao.
• Os doentes devem comunicar qualquer pecado localizado ou sistémicos reacções adversas ao médico.
• Os agentes devem informar os seus médicos de que estão a utilizar Pulverização CLOBEX®, 0, 05% se a cirurgia para contemplada.
• Se vai a outro médico por doença, lesão ou cirurgia, informe o médico que está a utilizar Spray CLOBEX®, 0, 05%.
• Esta medicação é apenas para uso externo. Não deve ser usado na face, axilas ou área da virilha. Evitar tambor o contacto com os olhos e fábios.
• Tal como com outros corticosteróides, a terapeutica deve ser continuado quando o controlo é atingido. Se não se observar melhor dentro de 2 semanas, contacto o médico.
• Os dentes não devem utilizar mais de 50 g (59 mL ou 2 fl.onca.) por semana de pulverização CLOBEX®, 0,05%.
• Não utilizar mais de 26 pulverizações por aplicação ou 52 pulverizações por dia.
• Este medicamento é inflamável, evita o calor, chama ou fumar ao aplicar este produto.

Instruções ao farmacêutico:

1. Retirar a bomba de pulverização da embalagem
2. Reformar e eliminar um tampa do fracasso
3. Manter o fracasso na vertical, inserir a bomba de pulverização no fiasco e rodar no Sentido DOS ponteiros do relógio até estar bem apertado
4. Dispensa o fracasso com a bomba de pulverização inserida

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade

O propionato de Clobetasol não foi carcinogénico no rato quando aplicado topicamente durante 2 anos em concentrações até 0, 005% que corresponderam a to doses até 11 µg / kg / dia (razão entre a dose animal e a dose humana proposta de 0, 03 numa base de mg/m2 / dia). Propionato de Clobetasol a concentrações até 0, 001% não aumentaram a taxa de formação de tumores cutâneos violetas induzidos pela luz quando aplicados topicamente em ratinhos sem pêlo durante 5 dias por semana durante um período de 40 semanas.

O propionato de Clobetasol foi negativo na in vitro mamifero ensaio de aberração cromossómica e no eritrocito in vivo de mamíferos ensaio de micronúcleos

O efeito do clobetasol administrado por via subcutânea foi estudado o propionato na fertilidade e toxicidade reprodutiva em ratos. em doses de 0, 12.5, 25 e 50 µg / kg / dia. Os machos foram tratados a partir dos 70 anos. dias antes do acasalamento e as fêmeas com início 15 dias antes do acasalamento até ao dia 7 de gestacao. Dose inferior a 12.5 µg/kg / dia o propionato foi considerado o nível sem efeito observado (NOEL) para toxicidade geral paternal e materna com base na diminuição do aumento de peso e para toxicidade reprodutiva masculina baseada no aumento do peso das vesículas seminais. O NOEL reprodutivo feminino tinha 12 anos..5 µg / kg / dia dose humana proposta de 0.03 numa base de mg/m2 / dia) com base na redução no número de ciclos de cio durante o período de pré-coabitação e aumento do número de embriões não inviáveis em doses mais elevadas

Utilização Em Populações Específicas

Gravidez

Efeitos Teratogénicos: Gravidez Categoria C

Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas. Por isso, pulverização CLOBEX® , 0, 05% só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar ao potencial risco para o feto.

Os corticosteróides demonstraram ser teratogénica em animais de laboratório quando administrada sistemicamente em níveis de dosagem relativamente baixos. Alguns corticosteróides demonstraram ser teratogénico após aplicação dérmica em animais de laboratório.

O propionato de Clobetasol é absorvido quando administrado por via subcutânea, foi teratogénio no coelho e no rato.

O propionato de Clobetasol apresenta maior potencial teratogénico do que esteróides que são menos potentes.

O efeito do propionato de clobetasol no resultado da gravidez e o desenvolvimento de descendentes foi estudado no rato.. O propionato de Clobetasol foi administrada por via subcutânea a ratos fêmeas duas vezes por dia (0, 12.5, 25 e 50 µg/kg/dia) do dia 7 da presumível gestação até ao dia 25 do aleitamento ou dia 24 presumível gestação para os ratos que não entregaram uma ninhada. O o NOEL materno para o propionato de clobetasol foi inferior a 12.5 µg / kg / dia reduzir o aumento de peso corporal e o consumo de alimentos durante o período de gestação. O NOEL reprodutivo nas progenitoras foi de 25 µg / kg / dia (razão da dose animal à dose humana proposta de 0.Com base em mg/m2/dia) parto prolongado a um nível de dose mais elevado. O nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) para a viabilidade e crescimento da prole foi de 12.5 µg / kg / dia (relação entre a dose animal e a dose humana proposta de 0.03 em mg/m2 / dia com base na incidência de nados-mortos, a redução do peso corporal das crias em dias 1 e 7 de lactação, aumento da mortalidade das crias, aumento da incidência de hérnia umbilical, e aumento da incidência de filhotes com quistos na rim em níveis posológicos mais elevados durante o período pré-desmame. Os pesos dos os epidídimos e os testículos foram significativamente reduzidos com doses mais elevadas.. Apos estas alterações, não se verificaram efeitos sobre o acasalamento e a fertilidade do descendência

mae

Os corticosteróides administrados por via sistémica aparecem em leite e pode suprimir o crescimento, interferir com o corticosteróide endógeno produção, ou causar outros efeitos indesejáveis. Não se sabe se tópico a administração de corticosteróides pode resultar em níveis sistémicos suficientes absorção para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Porque muitas drogas são excretados no leite humano, deve ter-se cuidado quando pulverizar CLOBEX® , 0, 05% é administrado a uma mulher a amamentar.

Uso Pediátrico

Não se recomenda a utilização em doentes com idade inferior a 18 anos., porque a segurança não foi estabelecida e porque as taxas numericamente elevadas de A supressão do eixo HPA foi observada com outro propionato tópico de clobetasol formulacao. Segurança e eficácia em doentes pediátricos tratados com Pulverização CLOBEX®, 0, 05% não foram estabelecidos.

Devido à maior relação entre a superfície da pele e a massa corporal, os doentes pediátricos estão em maior risco do que os adultos da supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing quando são tratados com corticosteróides tópicos. Ele por conseguinte, também apresentam um maior risco de insuficiência glucocorticosteróide durante o tratamento. e / ou após a suspensão do tratamento. Os efeitos adversos, incluindo estrias, têm foram notificados casos de utilização inadequada de corticosteróides tópicos em lactentes e filhos.

Supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing, crescimento linear foram retardados, o aumento de peso retardado e a hipertensão intracraniana. notificada em crianças medicadas com corticosteróides tópicos. Manifestações a supressão supra-renal em crianças inclui níveis baixos de cortisol plasmático e ausência resposta à estimulação da ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem Fontanelas salientes, dores de cabeça e papiledema bilateral.

Uso Geriátrico

Os estudos clínicos de pulverização CLOBEX®, 0, 05% não revelaram incluir um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar adequadamente se respondem de forma diferente dos pacientes mais jovens. Em dois aleatorizados, os ensaios clínicos controlados com veículo, 21 dos 240 doentes (9%) foram tratados com placebo. idade de 65 anos. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser feita com precaução, iniciando normalmente no fim baixo do intervalo posológico, reflectindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e doença concomitante ou outra terapêutica medicamentosa.

Pulverização clobex® topicamente aplicada, 0,05% pode ser absorvido em quantidade suficiente para produzir efeitos sistémicos.

SECUNDARIO

Experiência Em Ensaios Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições, taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não pode ser directamente comparado com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não reflectir as taxas observadas na prática.

Em ensaios clínicos controlados com pulverização CLOBEX® , 0, 05%, a reacção adversa mais frequente foi a queima no local de Aplicação [40% dos doentes tratados com pulverização CLOBEX®, 0, 05% e 47% dos doentes tratados com pulverização CLOBEX®, indivíduos tratados com um veículo Pulverizador]. Outras reacções adversas frequentemente notificadas para a pulverização CLOBEX®, são observados 0, 05% e 0, 05%, respectivamente, dos veículos pulverizados. na Tabela 1.

Quadro 1: Reacções Adversas De Prática Frequente (≥1% Incidência)

A maioria das reacções adversas locais foram classificados como ligeiros a moderados e não são afectados pela idade, raça ou sexo.

Absorção sistémica de tópicos os corticosteróides produziram o eixo hipotalâmico-pituitária-adrenal (HPA) supressão, manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia, e glucosúria em alguns doentes.

Frequente (≥1 / 10)

Estas reacções são: reportado voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível avaliar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a droga exposicao.

As seguintes reacções adversas foram identificados durante a utilização pós-aprovação do pulverizador CLOBEX® , 0.05%.

Pele:Ardor, prurido, eritema, dor, irritação, erupção cutânea, descamação, urticária e dermatite de contacto.

INTERACCAO

Não foram fornecidas informações.

Efeitos Teratogénicos: Gravidez Categoria C

Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas. Por isso, pulverização CLOBEX® , 0, 05% só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar ao potencial risco para o feto.

Os corticosteróides demonstraram ser teratogénica em animais de laboratório quando administrada sistemicamente em níveis de dosagem relativamente baixos. Alguns corticosteróides demonstraram ser teratogénico após aplicação dérmica em animais de laboratório.

O propionato de Clobetasol é absorvido quando administrado por via subcutânea, foi teratogénio no coelho e no rato.

O propionato de Clobetasol apresenta maior potencial teratogénico do que esteróides que são menos potentes.

O efeito do propionato de clobetasol no resultado da gravidez e o desenvolvimento de descendentes foi estudado no rato.. O propionato de Clobetasol foi administrada por via subcutânea a ratos fêmeas duas vezes por dia (0, 12.5, 25 e 50 µg/kg/dia) do dia 7 da presumível gestação até ao dia 25 do aleitamento ou dia 24 presumível gestação para os ratos que não entregaram uma ninhada. O o NOEL materno para o propionato de clobetasol foi inferior a 12.5 µg / kg / dia reduzir o aumento de peso corporal e o consumo de alimentos durante o período de gestação. O NOEL reprodutivo nas progenitoras foi de 25 µg / kg / dia (razão da dose animal à dose humana proposta de 0.Com base em mg/m2/dia) parto prolongado a um nível de dose mais elevado. O nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) para a viabilidade e crescimento da prole foi de 12.5 µg / kg / dia (relação entre a dose animal e a dose humana proposta de 0.03 em mg/m2 / dia com base na incidência de nados-mortos, a redução do peso corporal das crias em dias 1 e 7 de lactação, aumento da mortalidade das crias, aumento da incidência de hérnia umbilical, e aumento da incidência de filhotes com quistos na rim em níveis posológicos mais elevados durante o período pré-desmame. Os pesos dos os epidídimos e os testículos foram significativamente reduzidos com doses mais elevadas.. Apos estas alterações, não se verificaram efeitos sobre o acasalamento e a fertilidade do descendência

Experiência Em Ensaios Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições, taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não pode ser directamente comparado com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não reflectir as taxas observadas na prática.

Em ensaios clínicos controlados com pulverização CLOBEX® , 0, 05%, a reacção adversa mais frequente foi a queima no local de Aplicação [40% dos doentes tratados com pulverização CLOBEX®, 0, 05% e 47% dos doentes tratados com pulverização CLOBEX®, indivíduos tratados com um veículo Pulverizador]. Outras reacções adversas frequentemente notificadas para a pulverização CLOBEX®, são observados 0, 05% e 0, 05%, respectivamente, dos veículos pulverizados. na Tabela 1.

Quadro 1: Reacções Adversas De Prática Frequente (≥1% Incidência)

A maioria das reacções adversas locais foram classificados como ligeiros a moderados e não são afectados pela idade, raça ou sexo.

Absorção sistémica de tópicos os corticosteróides produziram o eixo hipotalâmico-pituitária-adrenal (HPA) supressão, manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia, e glucosúria em alguns doentes.

Frequente (≥1 / 10)

Estas reacções são: reportado voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível avaliar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a droga exposicao.

As seguintes reacções adversas foram identificados durante a utilização pós-aprovação do pulverizador CLOBEX® , 0.05%.

Pele:Ardor, prurido, eritema, dor, irritação, erupção cutânea, descamação, urticária e dermatite de contacto.

Doseamento De Vasoconstritor

Pulverização CLOBEX®, 0, 05% é no intervalo de potência super-elevado, como demonstrado num estudo com vasoconstritor em indivíduos saudáveis, quando comparados com outros corticosteróides tópicos. Entanto, pontuações semelhantes não implicam necessariamente equivalência terapêutica.

Hipotalâmico-Hipófise-Adrenal (HPA) supressão do eixo

O efeito da pulverização CLOBEX® , 0.5% da função do eixo hipotalâmico-hipófise-supra-renal (HPA) foi investigada em doentes com insuficiência renal crónica. adultos em dois estudos. No primeiro estudo, doentes com psoríase em placas cobrindo pelo menos 20% da pulverização CLOBEX® aplicada, 0.05% duas vezes ao dia até 4 semanas. 15% (2 em 13) dos doentes apresentaram função supra-renal supressão após 4 semanas de utilização com base no teste de estimulação com Cosintropina. O a supressão laboratorial foi transitória, todos os indivíduos voltaram ao normal após cessação do consumo de droga. No segundo estudo, doentes com psoríase em placas cobrindo pelo menos 20% da pulverização CLOBEX® aplicada pelo seu corpo, 0.05% duas vezes ao dia durante 2 ou 4 semanas. 19% (4 em 21) dos doentes 2 semanas e 20% (3 em 15) dos doentes tratados durante 4 semanas apresentaram função supra-renal supressão no final do tratamento com base no teste de estimulação com Cosintropina. A supressão laboratorial foi transitória, todos os indivíduos voltaram ao normal após cessação do consumo de droga. Nestes estudos, a supressão do eixo HPA foi definida como nível sérico de cortisol ≤ 18 µg/dL 30-min pós cosintropina (ACTH 1-24) estimulacao

08/2012

A extensão da absorção percutânea de tópicos corticosteróides é determinado por muitos fatores, incluindo o veículo, o integridade da barreira epidérmica e oclusão.

Corticosteróides tópicos podem ser absorvidos do normal intacto pele. Inflamação e outros processos de doença na pele pode aumentar absorção percutânea.

Não existem dados humanos sobre a distribuição de corticosteróides nos órgãos corporais após aplicação tópica. Entanto, uma vez absorvido através da pele, os corticosteróides tópicos são manuseados através vias metabólicas semelhantes aos corticosteróides administrados por via sistémica. Ele são metabolizados, principalmente no fígado, e são depois excretados pelos rins. Além disso, alguns corticosteróides e os seus metabolitos também são excretados na urina. bile.

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