Kalsis

Correção da hiperfosfatemia associada à insuficiência renal crônica em pacientes em diálise.

Para uso oral

Inicialmente um comprimido 3 vezes ao dia. O comprimido deve ser engolido inteiro com uma refeição para obter o efeito máximo de ligação ao fosfato. Onde o paciente não pode engolir os comprimidos inteiros, eles podem ser quebrados e tomados com alimentos. Os comprimidos, inteiros ou quebrados, não devem ser mastigados devido ao seu sabor amargo. A dose pode ser aumentada até que o nível de fosfato sérico desejado seja alcançado, desde que não ocorra hipercalcemia. A maioria dos pacientes precisa de 4 a 6 comprimidos por dia (1 a 2 comprimidos a cada refeição).

A dose diária máxima recomendada é de 12 comprimidos.

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

Hipercalcemia.

O uso de ligantes de fosfato na insuficiência renal deve ser em conjunto com os conselhos alimentares sobre ingestão de fosfato e métodos de diálise adequados ao paciente.

A dose precisará ser ajustada dependendo da ingestão ou remoção de fosfato por diálise e do efeito resultante no cálcio sérico. Isso requer monitoramento regular, por exemplo, semanalmente, dos níveis séricos de fosfato e cálcio para determinar a eficácia e prevenir a hipercalcemia.

Se ocorrer hipercalcemia, a dose deve ser reduzida ou o tratamento retirado temporariamente, dependendo do grau de hipercalcemia. O risco de hipercalcemia precisa ser considerado particularmente durante o tratamento concomitante com preparações de vitamina D.

A administração concomitante de derivados de cálcio e vitamina D deve ser feita sob a supervisão de um médico.

Pacientes que sofrem de insuficiência renal progressiva podem exibir sinais e devem ser avisados dos sintomas de hipercalcemia, calcificação ectópica ou vascular ou doença óssea adinâmica. É necessário monitoramento regular, pois é necessário cuidado na administração de Kalsis nessas circunstâncias.

A toxicidade a longo prazo de Kalsis não foi avaliada em ensaios clínicos. Em particular, durante a terapia de ligação a fosfato a longo prazo com sais de cálcio, houve relatos de calcificações teciduais. Não se sabe se o risco de calcificação é maior com Kalsis do que com outros sais de cálcio.

Os pacientes devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico antes de tomar antiácidos sem receita médica contendo carbonato de cálcio ou outros sais de cálcio para evitar aumentar a carga de cálcio.

Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas.

Pouco frequentes (0,1% - 1%) Os efeitos indesejáveis são náusea, vômito, diarréia e constipação.

Pode ocorrer hipercalcemia e os níveis séricos de cálcio total e ionizado devem ser monitorados. Hipercalcemia leve (Ca> 2,6 mmol / L) pode ocorrer em cerca de 1% dos pacientes e pode ser assintomática ou se manifestar como constipação, anorexia, náusea e vômito. Hipercalcemia mais grave (Ca> 3,0 mmol / L) pode ocorrer em cerca de 0,1% dos pacientes e pode estar associada a confusão, delírio, estupor e, em casos muito graves, coma. Os pacientes devem ser aconselhados a consultar seu médico se algum desses sintomas ocorrer.

A sobredosagem com substâncias de cálcio pode levar a calcificações nos tecidos moles.

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para tratamento de hipercaliemia e hiperfosfatemia

Código ATC: V03A E

Fichário de fosfato.

Os íons cálcio do acetato de cálcio interagem e se ligam aos fosfatos no trato gastrointestinal para formar fosfato de cálcio um produto insolúvel ou parcialmente solúvel, que é excretado nas fezes.

Ambos os componentes de Kalsis, cálcio e acetato, são componentes fisiológicos normais do corpo e também estão presentes nos alimentos. Como constituinte alimentar natural, o acetato de cálcio é geralmente considerado seguro. No entanto, a ingestão excessiva de sais de cálcio pode resultar em hipercalcemia.

O acetato de cálcio não é indicado para disponibilidade sistêmica. O acetato residual será metabolizado através do bicarbonato, que será excretado ainda mais por vias metabólicas normais.

A quantidade de cálcio não envolvida na ligação do fosfato é variável e qualquer cálcio não ligado pode ser absorvido. Portanto, recomenda-se o monitoramento regular dos níveis de cálcio.

Não há estudos específicos disponíveis em comprimidos de acetato de cálcio Kalsis.

Não aplicável.

Não há requisitos especiais.