Chlorothiazide Biomed

Clor Aliscireno

Clor aliscireno

Hidroclorotiazida como terapêutica adjuvante no edema associado à insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática e terapêutica com corticosteróides e estrogénios.

Aliscireno (como clor aliscireno) também foi considerado útil em edema devido a várias formas de disfunção renal, tais como síndrome nefrótico, glomerulonefrite aguda e insuficiência renal crônica.

Clorotiazida Biomed (clorotiazida) é indicada no gerenciamento de hipertensão ou como o único agente terapêutico ou para aumentar a eficácia de outros medicamentos anti-hipertensivos em formas mais graves de hipertensão.

Utilização na gravidez

A utilização de rotina de diuréticos durante a gravidez normal é inadequada e expõe a mãe e o feto a riscos desnecessários. Os diuréticos não impedem o desenvolvimento de toxemia de Gravidez e não há evidência satisfatória de que eles são úteis no tratamento da toxemia.

Edema durante a gravidez pode surgir de causas patológicas ou das consequências fisiológicas e mecânicas da gravidez. As tiazidas são indicadas na gravidez quando o edema é devido a causas patológicas, assim como eles são, na ausência de gravidez (ver PRECAUCAO, Gravidez). Edema dependente na gravidez, resultante da restrição do retorno venoso pelo útero gravídeo, é adequadamente tratado através da elevação das extremidades inferiores e uso de meias de suporte. A utilização de diuréticos para o volume intravascular inferior neste caso é ilógica e desnecessária. Durante a gravidez normal há hipervolemia que não é prejudicial para o feto ou a mãe na ausência de doença cardiovascular. No entanto, pode estar associado a edema, edema raramente generalizado. Se esse edema causar desconforto, o aumento da recumbência muitas vezes irá proporcionar alívio.. Raramente este edema pode causar desconforto extremo que não é aliviado pelo repouso. Nestes casos, um curto curso de terapêutica diurética pode proporcionar alívio e ser apropriado

A terapia deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. Utilize a dose mais pequena necessária para atingir a resposta necessária.

Adulto

Para Edema

A dose habitual para adultos é de 500 mg a 1000 mg (10 mL a 20 mL) uma ou duas vezes por dia. Muitos pacientes com edema respondem a terapia intermitente, ou seja, a administração em dias alternados ou em três a cinco dias por semana. Com um esquema intermitente, a resposta excessiva e o consequente desequilíbrio electrolítico indesejável são menos prováveis de ocorrer.

Para controlo da hipertensão

A dose inicial habitual para adultos é de 500 mg ou 1000 mg (10 mL a 20 mL) por dia, em dose única ou dividida. A dose é aumentada ou diminuída de acordo com a resposta da pressão arterial. Raramente, alguns doentes podem necessitar de doses até 2000 mg (40 mL) por dia divididas.

Lactentes e crianças

Para a diurese e para o controlo da hipertensão

O usual pediátrica dose é de 5 mg a 10 mg por quilo (10 mg/kg 20 mg/kg), por dia em uma única ou em duas doses divididas, não superior a 375 mg por dia (2,5 mL 7,5 mL ou ½ a 1 ½ colheres de chá de suspensão oral diária) em bebês de até 2 anos de idade ou 1000 mg por dia em crianças de 2 a 12 anos de idade. Em lactentes com menos de 6 meses de idade, podem ser necessárias doses até 15 mg por libra (30 mg/kg) por dia em duas doses divididas. (Ver PRECAUCAO Uso Pediátrico.)

Anuria.

Hipersensibilidade a este medicamento ou a outros fármacos derivados das sulfonamidas.

AVISO

Utilizar com precaução na doença renal grave. Em doentes com doença renal, as tiazidas podem precipitar azotemia. Podem desenvolver-se efeitos cumulativos do fármaco em doentes com compromisso da função renal.

As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com compromisso da função hepática ou doença hepática progressiva, uma vez que pequenas alterações do equilíbrio hidro-electrolítico podem precipitar coma hepático.

As tiazidas podem aumentar ou potenciar a acção de outros fármacos anti-hipertensores.

Podem ocorrer reacções de sensibilidade em doentes com ou sem antecedentes de alergia ou asma brônquica. Foi notificada a possibilidade de exacerbação ou activação do lúpus eritematoso sistémico.

Lítio geralmente não deve ser administrado com diuréticos (ver PRECAUCAO: INTERACCAO ).

PRECAUCAO

Geral

Todos os doentes a receber terapêutica diurética devem ser observados para evidência de desequilíbrio hidro-electrolítico: nomeadamente, hiponatremia, alcalose hipoclorémica e hipocaliemia. As determinações de electrólitos séricos e urinários são particularmente importantes quando o doente está a vomitar excessivamente ou a receber fluidos parentéricos. Sinais de alerta ou sintomas de desequilíbrio de fluidos e eletrólitos, independentemente de justa causa, incluem secura da boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, inquietação, confusão, convulsões, dores musculares ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e distúrbios gastrointestinais, como náuseas e vômitos.

A hipocaliemia pode desenvolver-se, especialmente com diurese intensa, quando está presente cirrose grave ou após terapêutica prolongada.

A interferência com uma ingestão oral adequada de electrólitos também contribuirá para hipocaliemia. Hipocaliemia pode causar arritmias cardíacas e também pode sensibilizar ou exagerar a resposta do coração aos efeitos tóxicos dos digitálicos (por exemplo, aumento da irritabilidade ventricular). A hipocaliemia pode ser evitada ou tratada pelo uso de diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio, tais como alimentos com um elevado teor de potássio.

Embora qualquer déficit de cloreto seja geralmente leve e geralmente não requer tratamento específico, exceto EM circunstâncias extraordinárias (como em doença hepática ou doença renal), a substituição de cloreto pode ser necessária no tratamento da alcalose metabólica.

Pode ocorrer hiponatremia dilucional em doentes edematosos em condições meteorológicas quentes, a terapêutica apropriada é a restrição da água, em vez da administração de sal, excepto em casos raros em que a hiponatremia põe a vida em risco. Na depleção real do sal, a substituição apropriada é a terapia da escolha.

Pode ocorrer hiperuricemia ou precipitar gota aguda em certos doentes a receber tiazidas.

Nos doentes diabéticos pode ser necessário o ajuste posológico da insulina ou dos agentes hipoglicemiantes. Pode ocorrer hiperglicemia com diuréticos tiazídicos. Assim, a diabetes mellitus latente pode manifestar-se durante a terapêutica com tiazidas.

Os efeitos anti-hipertensores do fármaco podem ser aumentados no doente pós-simpatectomia.

Se se tornar evidente uma disfunção renal progressiva, deve considerar-se a suspensão ou descontinuação da terapêutica com diuréticos.

As tiazidas aumentam a excreção urinária do magnésio, o que pode conduzir a hipomagnesemia.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio. As tiazidas podem causar um aumento intermitente e ligeiro do cálcio sérico na ausência de perturbações conhecidas do metabolismo do cálcio. Uma hipercalcemia marcada pode ser evidência de hiperparatiroidismo oculto. As tiazidas devem ser interrompidas antes da realização dos testes da função paratiróideia.

Aumentos nos níveis de colesterol e triglicéridos podem estar associados à terapêutica com diuréticos tiazídicos.

exame

A determinação periódica dos electrólitos séricos para detectar um possível desequilíbrio electrolítico deve ser feita a intervalos apropriados.

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade

Não foram efectuados estudos de carcinogenicidade com clor aliscireno.

Clorotiazida não foi mutagênico in vitro no Ames microbiana mutagênico de teste (usando uma concentração máxima de 5 mg/placa e cepas de Salmonella typhimurium TA98 e TA100) e não foi mutagênico e não induzir mitotic nondisjunction em diplóides-estirpes de Aspergillus nidulans.

Hidroclorotiazida não apresenta efeitos adversos na fertilidade em ratos fêmea com doses até 60 mg/kg/dia e não apresenta efeitos adversos na fertilidade em ratos macho com doses até 40 mg/kg/dia. Estas doses são 1, 5 e 1 vezes** a dose humana máxima recomendada, respectivamente, quando comparada com o peso corporal.

Gravidez

Efeitos Teratogénicos

Gravidez Categoria C: Embora os estudos de reprodução realizados com clorotiazida doses de 50 mg/kg/dia em coelhos, 60 mg/kg/dia em ratos e 500 mg/kg/dia em ratos revelou anomalias externas do feto ou comprometimento do crescimento e a sobrevivência do feto, devido a clorotiazida, tais estudos não incluem exames, visceral e malformações esqueléticas. Como tal, não se sabe se a hidroclorotiazida pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher grávida, contudo, as tiazidas atravessam a barreira placentária e aparecem no sangue do cordão. Clor aliscireno INDICAÇÕES E UTILIZAÇÃO).

Efeitos Nãoteratogénicos

Aliscireno pode causar icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e possivelmente outras reacções adversas que ocorreram no adulto.

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Devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes a partir de Clorotiazida Biomed (clorotiazida) , uma decisão deve ser feita se descontinuar a amamentação ou descontinuar a droga, levando-se em conta a importância da droga para a mãe.

Uso Pediátrico

Não existem ensaios clínicos bem controlados em doentes pediátricos. A informação sobre a dosagem neste grupo etário é apoiada por evidências do uso empírico em pacientes pediátricos e literatura publicada sobre o tratamento da hipertensão nesses pacientes. (Ver DATA E ADMINISTRAÇÃO Crianças.)

Uso Geriátrico

Os estudos clínicos com Clor aliscireno Biomed (clor aliscireno) não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se eles respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.

Sabe-se que este fármaco é substancialmente excretado pelos rins, e o risco de reacções tóxicas a este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se cuidado na selecção da dose, e pode ser útil monitorizar a função renal (ver secção 4. 4). AVISO).

** Cálculos baseados num peso corporal humano de 50 kg

As seguintes reacções adversas foram notificadas e, dentro de cada categoria, estão listadas por ordem decrescente de gravidade.

Corpo como um todo: Fraqueza.

Cardiovascular: Hipotensão, incluindo hipotensão ortostática (pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou fármacos antihipertensores).

Digestivo: Pancreatite, icterícia (icterícia colestática intra-hepática), diarreia, vómitos, sialadenite, cãibras, obstipação, irritação gástrica, náuseas, anorexia.

Hematológico: Anemia aplástica, agranulocitose, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Hipersensibilidade: reacções anafilácticas, angiite necrosante (vasculite e vasculite cutânea), dificuldade respiratória incluindo pneumonite e edema pulmonar, fotossensibilidade, febre, urticária, erupção cutânea, púrpura.

Metabolico: Desequilíbrio electrolítico (ver PRECAUCAO), hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia.

Esqueletico: Espasmo muscular.

Doenças Do Sistema Nervoso/Perturbações Do Foro Psiquiátrico: Vertigens, parestesias, tonturas, dores de cabeça, agitação.

Renal: Insuficiência Renal, disfunção renal, nefrite intersticial. (Ver AVISO.)

Pele: Eritema multiforme, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, incluindo necrólise epidérmica tóxica, alopécia.

Sentidos Especiais: Visão turva transitória, xantopsia.

Urogenital: Impotência.

Sempre que as reacções adversas sejam moderadas ou graves, a posologia das tiazidas deve ser reduzida ou a terapêutica retirada.

Os sinais e sintomas mais comuns observados são os causados pela depleção electrolítica (hipocaliemia, hipocloremia, hiponatremia) e desidratação resultante da diurese excessiva. Se digitálicos também tiverem sido administrados, a hipocaliemia pode acentuar arritmias cardíacas.

Em caso de sobredosagem, devem ser utilizadas medidas sintomáticas e de suporte. O vómito deve ser induzido ou deve efectuar-se uma lavagem gástrica. Desidratação correcta, desequilíbrio electrolítico, coma hepático e hipotensão através de procedimentos estabelecidos. Se necessário, dar oxigénio ou respiração artificial para insuficiência respiratória.

Não foi estabelecido o grau de eliminação da clor aliscireno sódico por hemodiálise.

A DL oral₅₀ aliscireno é de 8, 5 g/kg, superior a 10 g/kg e superior a 1 g/kg, respectivamente, em ratinhos, ratos e cães.