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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 13.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Darbepoetin Alfa
Líquido transparente e incolor.
tratamento da anemia sintomática em adultos e crianças que sofrem de insuficiência renal crônica (IRC),
terapia de anemia sintomática em pacientes com câncer adulto com neoplasias malignas não mielóides que recebem quimioterapia.
O tratamento com Aranesp deve ser realizado por médicos com experiência na prescrição das indicações acima mencionadas.
O Aranesp é fornecido pronto para uso em seringas pré-cheias (CCD). As instruções para o uso do medicamento, manuseio e procedimento para sua destruição são fornecidas na seção "Instruções Especiais".
Terapia para anemia sintomática em combinação com insuficiência renal crônica em adultos e crianças.
Os sintomas e consequências da anemia podem variar de acordo com a idade dos pacientes, seu sexo e a gravidade da doença; em cada caso, é necessária uma análise dos dados clínicos individuais do paciente pelo médico assistente.
Aranesp pode ser usado p/k ou IV para aumentar o nível de hemoglobina, mas não superior a 120 g/L. em pacientes que não estão em diálise, o modo subcutâneo de administração é preferível, porque evita punções de veias periféricas.
O nível de hemoglobina nos pacientes está sujeito a flutuações individuais, incl.às vezes acima ou abaixo dos valores-alvo desejados. Quando a variação dos níveis de hemoglobina fora alvo de valores passam a modificação da dose, no valor de destino deve ser considerado o intervalo de 100 a 120 g/л. Deve evitar o forte de melhorar os níveis de hemoglobina acima de 120 g/l, indicações de modificação da dose quando os valores de hemoglobina acima de 120 g/l são apresentados a seguir. Também deve ser evitado aumentar os níveis de hemoglobina em mais de 20 g/L durante um período de 4 semanas. Nesse caso, o ajuste da dose também é necessário.
O tratamento com Aranesp inclui duas etapas-a fase de correção e a fase de manutenção. Recomendações para uso e dosagem em adultos e crianças as instruções são dadas separadamente. O uso em crianças com menos de 1 ano de idade não foi estudado.
Pacientes adultos com insuficiência renal crônica
Fase de correção. A dose inicial com administração intravenosa ou intravenosa deve ser de 0,45 µg/kg de peso corporal com uma única administração semanal. Alternativamente, para pacientes que não recebem diálise, é permitida a administração da droga na dose inicial de 0,75 mcg/kg de peso corporal a cada duas semanas. Se o aumento da concentração de hemoglobina for insuficiente (menos de 10 g/L em 4 semanas), a dose do medicamento aumenta em aproximadamente 25%. O aumento da dose do medicamento não deve ser realizado mais de 1 vez a cada quatro semanas.
Se o aumento da hemoglobina exceder 20 g/L em 4 semanas, a dose do medicamento deve ser reduzida em cerca de 25%. No caso em que o nível de hemoglobina excede 120 g/l, a possibilidade de reduzir a dose do medicamento deve ser considerada. Se o conteúdo de hemoglobina continuar a aumentar, a dose deve ser reduzida em cerca de 25%. Se, após a redução da dose de hemoglobina continua a subir, você deve suspender o uso da droga antes do início da redução do nível de hemoglobina, depois o que é possível retomar a terapia, sendo que a dose do medicamento deve ser reduzida em cerca de 25% da dose anterior.
A hemoglobina deve ser medida semanalmente ou quinzenalmente, até que seja estabilizada.
Posteriormente, os intervalos entre as medições de hemoglobina podem ser aumentados.
Fase de manutenção. Na fase de manutenção do tratamento, pode-se continuar a administrar Aranesp uma vez por semana ou passar para a administração uma vez a cada duas semanas. Ao transferir pacientes em diálise de injeções semanais para um regime de administração uma vez a cada duas semanas, a dose inicial deve ser o dobro da dose administrada uma vez por semana. Para pacientes que não recebem diálise, depois de atingir a concentração necessária de hemoglobina no contexto da administração do medicamento uma vez a cada duas semanas, sua administração p/k pode ser feita uma vez por mês usando a dose inicial duas vezes a dose anterior administrada a cada duas semanas.
A titulação da dose para manter a concentração necessária de hemoglobina deve ser feita com a frequência necessária.
Se a otimização da dose de Aranesp for necessária para manter o nível necessário de hemoglobina, recomenda-se aumentá-la em aproximadamente 25%.
Se houver um aumento no nível de hemoglobina superior a 20 g / L em 4 semanas, a dose do medicamento deve ser reduzida em aproximadamente 25%, dependendo da taxa de aumento. Se o conteúdo de hemoglobina exceder 120 g / L, deve-se considerar reduzir a dosagem do medicamento. Se o conteúdo de hemoglobina continuar a aumentar, a dose deve ser reduzida em cerca de 25%. Se, após a redução da dose, a hemoglobina continua a subir, você deve suspender o uso da droga antes do início da redução do nível de hemoglobina, depois o que é possível retomar a terapia, sendo que a dosagem de medicamento, deve reduzir em cerca de 25% da dose anterior
Um acompanhamento cuidadoso dos pacientes deve ser realizado para garantir a correção adequada da anemia com o uso de doses mínimas aprovadas de Aranesp.
Após qualquer alteração na dose ou regime de administração, o conteúdo de hemoglobina deve ser monitorado a cada 1 ou 2 semanas. A mudança de dose durante a fase de manutenção não deve ser realizada mais de uma vez a cada 2 semanas.
Ao alterar a via de administração do medicamento, as mesmas doses do medicamento devem ser usadas e a concentração de hemoglobina deve ser monitorada a cada 1-2 semanas, a fim de manter o nível necessário de hemoglobina.
Pacientes adultos que recebem 1, 2 ou 3 injeções semanais de rfepo podem ser transferidos para o modo de administração semanal única de Aranesp ou sua administração uma vez a cada duas semanas. A dose semanal inicial de Aranesp (mcg/semana) é determinada dividindo a dose semanal total de rchepo (UI/semana) por 200. A dose inicial de Aranesp (mcg / em 2 semanas) com o regime de administração uma vez a cada duas semanas é determinada dividindo a dose cumulativa total de rfepo administrada durante um período de 2 semanas por 200. Devido à variabilidade individual conhecida, para pacientes individuais, pode ser necessária a titulação das doses até obter o efeito terapêutico ideal. Ao substituir o rfepo pelo medicamento Aranesp, a medição do nível de hemoglobina deve ser realizada pelo menos uma vez por semana ou duas semanas, e o método de administração do medicamento deve permanecer inalterado
Crianças com insuficiência renal crônica
Fase de correção. Para crianças com idade igual ou superior a 11 anos, a dose inicial com P/C ou administração intravenosa do fármaco é de 0,45 mcg/kg de peso corporal sob a forma de uma única injecção uma vez por semana. Em pacientes que não recebem diálise, uma dose inicial igual a 0,75 mcg/kg, p/k uma vez a cada duas semanas pode ser aplicada. Se o aumento do nível de hemoglobina não for suficiente (menos de 10 g/L durante um período de 4 semanas), é necessário aumentar a dose do medicamento em cerca de 25%. O aumento da dose não deve ser realizado mais de uma vez a cada quatro semanas.
Se o aumento do conteúdo de hemoglobina exceder 20 g/L em 4 semanas, a dose do medicamento deve ser reduzida em cerca de 25%, dependendo do grau de aumento do nível de hemoglobina. No caso em que o nível de hemoglobina excede 120 g/l, a possibilidade de reduzir a dose do medicamento deve ser considerada. Se o conteúdo de hemoglobina continuar a aumentar, a dose deve ser reduzida em cerca de 25%. Se, após a redução da dose, a hemoglobina continua a subir, você deve suspender o uso da droga antes do início da redução do nível de hemoglobina, depois o que é possível retomar a terapia, sendo que a dose do medicamento deve ser reduzida em cerca de 25% da dose anterior.
A hemoglobina deve ser medida semanalmente ou uma vez a cada 2 semanas até que ela se estabilize.
Posteriormente, os intervalos entre as medições de hemoglobina podem ser aumentados.
Não há recomendações sobre a correção do nível de hemoglobina em crianças de 1 ano a 10 anos.
Fase de manutenção. Em crianças de 11 anos ou mais na fase de manutenção da terapia, a administração de Aranesp pode ser continuada no regime 1 uma vez por semana ou 1 uma vez a cada duas semanas. Os pacientes em diálise, ao transferi-los do regime de dosagem de Aranesp uma vez por semana para o regime quinzenal, devem inicialmente receber uma dose equivalente ao dobro do regime de administração uma vez por semana. Se o paciente não estiver em diálise, após atingir o nível alvo de hemoglobina no regime de dosagem quinzenal 1, o Aranesp pode ser administrado p / k 1 vez por mês, com a dose inicial sendo o dobro da dose usada no regime quinzenal 1
Para crianças de 1 ano até 18 anos de dados clínicos mostraram que os pacientes que recebem рчЭпо duas ou três vezes por semana, podem ser traduzidos para o Aranesp, digitado 1 vez por semana, e os pacientes que recebem рчЭПО uma vez por semana, podem ser traduzidos para o modo de introdução de uma vez de duas em duas semanas. A dose inicial de Aranesp para crianças (mcg/semana) administrada semanalmente pode ser determinada dividindo-se a dose semanal total de rfepo (UI / semana) por 240. A dose inicial de Aranesp quando administrada a cada 2 semanas (mcg / a cada 2 semanas) pode ser determinada dividindo-se a dose total de rfepo durante um período de duas semanas por 240. Devido a diferenças individuais, a seleção da dose terapêutica ideal é necessária para pacientes individuais. Ao substituir o rfepo por Aranesp, o nível de hemoglobina deve ser monitorado a cada 1-2 semanas e, ao mesmo tempo, o mesmo método de administração do medicamento deve ser usado
A titulação da dose para manter a concentração necessária de hemoglobina deve ser feita com a frequência necessária.
Se a otimização da dose de Aranesp for necessária para manter o nível necessário de hemoglobina, recomenda-se aumentá-la em aproximadamente 25%.
Se o aumento da hemoglobina exceder 20 g/L em 4 semanas, a dose do medicamento deve ser reduzida em cerca de 25%, dependendo do grau de aumento do nível de hemoglobina. No caso em que o nível de hemoglobina excede 120 g/l, a possibilidade de reduzir a dose do medicamento deve ser considerada. Se o conteúdo de hemoglobina continuar a aumentar, a dose deve ser reduzida em cerca de 25%. Se, após a redução da dose de hemoglobina continua a subir, você deve suspender o uso da droga antes do início da redução do nível de hemoglobina, depois o que é possível retomar a terapia, sendo que a dose do medicamento deve ser reduzida em cerca de 25% da dose anterior.
A condição dos pacientes deve ser cuidadosamente monitorada, para garantir que as doses mínimas aprovadas usadas de Aranesp forneçam controle adequado dos sintomas da anemia.
Após qualquer alteração na dose ou regime de administração, o conteúdo de hemoglobina deve ser monitorado a cada 1 ou 2 semanas. A mudança de dose durante a fase de manutenção não deve ser realizada mais de uma vez a cada 2 semanas.
Ao alterar a via de administração do medicamento, as mesmas doses do medicamento devem ser usadas e a concentração de hemoglobina deve ser monitorada a cada 1-2 semanas, a fim de manter o nível necessário de hemoglobina.
Tratamento da anemia sintomática induzida por quimioterapia em pacientes com câncer
Em pacientes com anemia (por exemplo, com uma concentração de hemoglobina igual ou inferior a 100 g/l), o Aranesp pode ser usado para aumentar os níveis de hemoglobina (mas não superior a 120 g/l). A sintomatologia e os efeitos da anemia dependem da idade dos pacientes, do sexo e da gravidade da doença. Em cada caso, é necessária uma análise dos dados clínicos individuais do paciente pelo médico assistente.
Como o conteúdo de hemoglobina no sangue é um indicador individual, caracterizado por uma variedade pronunciada, em alguns pacientes seu conteúdo pode exceder o nível alvo e ser menor que ele. Neste caso, ajuda a correção da dose do medicamento considerando que o nível de hemoglobina é de 100 g/l a 120 g/л. Deve evitar a aumentar a concentração de hemoglobina mais de 120 g/l, abaixo fornece orientação para ajuste de dose no caso, o conteúdo de hemoglobina exceder a 120 g/л.
A dose inicial recomendada do medicamento é de 500 mcg (6,75 mcg/kg) 1 vez a cada 3 semanas ou 2,25 mcg/kg 1 vez por semana. Se a resposta clínica (fadiga, conteúdo de hemoglobina) após 9 semanas for inadequada, a terapia adicional pode não ser eficaz. O uso de Aranesp é interrompido cerca de quatro semanas após a conclusão da quimioterapia.
Depois de atingir o nível alvo de hemoglobina, a dosagem do medicamento deve ser reduzida em 25-50% para controlar adequadamente os sintomas da anemia usando doses mínimas aprovadas de Aranesp. É possível titularizar uma dose entre 500 mcg, 300 mcg e 150 mcg.
Monitoramento cuidadoso da condição dos pacientes deve ser feito. Se o nível de hemoglobina do paciente exceder 120 g/l, a dose do medicamento deve ser reduzida em 25-50%. Se o teor de hemoglobina exceder 130 g/l, o uso de Aranesp deve ser interrompido temporariamente. Depois de reduzir o nível de hemoglobina para 120 g/L ou menos, a terapia pode ser retomada, a dosagem do medicamento deve ser cerca de 25% menor que a anterior.
Se o aumento do nível de hemoglobina exceder 20 g/L em 4 semanas, a dosagem do medicamento deve ser reduzida em 25-50%.
hipersensibilidade à darbepoetina alfa, rchepo ou a qualquer componente da droga,
hipertensão arterial não controlada.
Com cuidado: doença hepática, anemia falciforme.
Disposições gerais
Foram relatados relatos do desenvolvimento de reações alérgicas graves, incluindo manifestações anafiláticas, angioedema, dispnéia, erupção cutânea e urticária associadas à administração de darbepoetina alfa.
Dados obtidos em estudos controlados
Pacientes com insuficiência renal crônica. Em estudos controlados de 1357 pacientes, 766 pacientes receberam Aranesp e 591 pacientes receberam eritropoietina humana recombinante, 83% estavam em diálise, 17% não.
Na administração de Aranesp, a dor no local da injeção foi relatada como associada ao uso do medicamento e mais frequentemente registrada no grupo da darbepoetina do que no grupo tratado com eritropoietina humana recombinante. O desconforto no local da injeção foi geralmente menor e transitório e foi observado predominantemente após a primeira injeção.
A incidência de reações adversas consideradas relacionadas ao tratamento com Aranesp em estudos clínicos controlados foi (Tabela 1).1):
Tabela 1
Sistema de órgãos da MedDRA | Frequência da ocorrência | Reação indesejada ao medicamento |
Do lado do coração | Muito frequentemente (≥1/10) | Aumento da pressão arterial |
Do lado da pele e tecido subcutâneo | Frequentemente (≥1/100 a <1/10) | Erupção cutânea / eritema |
Do lado dos vasos | Raramente (≥1/1000 a <1/100) | Tromboembolismo |
Do lado do sistema nervoso | Frequentemente (≥1/100 a <1/10) | Insulto |
Do corpo como um todo, incluindo reações locais | Frequentemente (≥1/100 a <1/10) | Dor no local da injeção |
Pacientes com câncer. As reações adversas foram determinadas a partir de dados combinados de sete ensaios randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, de Aranesp, incluindo 2112 pacientes (Aranesp — 1200, placebo — 912). Os estudos clínicos incluíram pacientes com tumores sólidos (por exemplo, pulmão, mama, cólon, ovário) e neoplasias linfóides (por exemplo, linfoma, mieloma múltiplo).
A frequência de efeitos indesejáveis considerados relacionados ao tratamento com Aranesp em estudos clínicos controlados é (Tabela. 2):
Tabela 2
Sistema de órgãos da MedDRA | Frequência da ocorrência | Reação indesejada ao medicamento |
Do lado da pele e tecido subcutâneo | Frequentemente (≥1/100 a <1/10) | Erupção cutânea / eritema |
Do sistema cardiovascular | Frequentemente (≥1/100 a <1/10) | Tromboembolismo, incluindo embolia pulmonar |
Do corpo como um todo, incluindo reações locais | Muito frequentemente (≥1/10) | Inchaço |
Frequentemente (≥1/100 a <1/10) | Dor no local da injeção |
Dados de monitoramento de segurança pós-registro
Durante o uso de Aranesp na prática clínica de rotina, o desenvolvimento das seguintes reações adversas foi relatado:
- aplasia parcial das células vermelhas. Em alguns casos, anticorpos neutralizantes para a eritropoietina mediando a PAC foram relatados em conexão com a terapia com Aranesp. Principalmente, esses relatórios foram relatados para pacientes com IRC tratados com o medicamento P / C. Se o diagnóstico de PAC for confirmado, a terapia com Aranesp deve ser descontinuada e os pacientes devem ser transferidos para outra eritropoietina recombinante,
- reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas, angioedema, erupção cutânea e urticária. A frequência é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis),
- convulsão. A frequência é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis),
- aumento do inferno. A frequência é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
A darbepoetina alfa é uma droga com uma ampla gama terapêutica. Mesmo com uma concentração muito alta da droga no soro, não foram observados sintomas de sobredosagem.
Em caso de policitemia, a administração de Aranesp deve ser temporariamente interrompida (ver "modo de administração e dose"). Na presença de indicações clínicas, uma flebotomia pode ser realizada.
A darbepoetina alfa estimula a eritropoiese pelo mesmo mecanismo que a eritropoietina endógena. A darbepoetina alfa contém cadeias de carboidratos ligadas a 5 N, enquanto o hormônio endógeno e a eritropoietina humana recombinante (rchepo) têm apenas três cadeias. Os resíduos adicionais de açúcares, do ponto de vista molecular, não diferem daqueles apresentados no hormônio endógeno. Devido ao aumento do teor de carboidratos, a darbepoetina alfa tem uma meia-vida de eliminação mais longa em comparação com o rfepo e, portanto, maior atividade in vivo. Apesar das alterações indicadas na estrutura molecular, a darbepoetina alfa mantém uma especificidade muito estreita para o receptor de eritropoietina.
A eritropoietina é um fator de crescimento que estimula principalmente a formação de glóbulos vermelhos. Os receptores de eritropoietina podem ser expressos na superfície de várias células tumorais.
Pacientes com insuficiência renal crônica
Em 2 estudos clínicos, verificou-se que em pacientes com IRC, o risco de morte e eventos adversos cardiovasculares graves é maior com o uso de estimulantes da eritropoiese para níveis mais altos de hemoglobina alvo quando comparado com os menores — 135 g/l (8,4 mmol/l) Versus 113 g/l (7,1 mmol/L), 140 g/l (8,7 mmol/l) Versus 100
Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (TREAT). 4038 pacientes com IRC, diabetes tipo 2 e níveis de hemoglobina ≤110 g / L que não estavam em diálise receberam darbepoetina alfa com o objetivo de atingir um nível de hemoglobina de 130 g/L ou placebo (com darbepoetina alfa prescrita para diminuir os níveis de hemoglobina abaixo de 90 g / l). O estudo não alcançou o objetivo principal de reduzir o risco de mortalidade por qualquer causa ou morbidade cardiovascular (darbepoetina alfa vs placebo, razão de risco 1,05, IC 95% (0,94, 1,17), nem o objetivo de reduzir a mortalidade por qualquer causa e progredir para insuficiência renal em estágio terminal (TSPN) (darbepoetina alfa vs placebo, razão de risco 1,06, IC 95% (0,95, 1,19). A análise individual de componentes do composto de pontos finais mostrou a seguinte relação de risco (95% CI): matas de 1,05 (0,92, 1,21), insuficiência cardíaca crônica (ICC) 0,89 (0,74, 1,08), infarto do miocárdio (IM) 0,96 (0,75, 1,23), acidente vascular cerebral 1,92 (1,38, 2,68), admissão de comunicação com isquemia miocárdica 0,84 (de 0,55, 1,27), ТСПН 1,02 (0,87, 1,18)
Pacientes com câncer recebendo quimioterapia
A sobrevida e progressão do tumor foram estudadas em um total de 2.833 pacientes como parte de cinco grandes estudos controlados. Destes, quatro eram duplo-cegos e controlados por placebo e um aberto. Dois estudos incluíram pacientes que já haviam recebido tratamento quimioterápico. Em dois estudos, o nível alvo de hemoglobina foi definido como igual e superior a 130 g / L, e nos outros três, entre 120 e 140 g / l. O estudo aberto não obteve diferenças nas taxas de sobrevida global entre o grupo tratado com EPR e o controle. Em quatro estudos controlados por placebo, as medidas de risco foram a favor do grupo controle e variaram de 1,25 a 2,47. Esses quatro estudos identificaram um aumento estatisticamente confiável inexplicável na mortalidade em comparação com os controles em pacientes com cânceres e anemia típicos tratados com EPR. A comparação da incidência de trombose e outras complicações nos grupos tratados com EPR e controle não fornece uma explicação satisfatória para as causas desse ganho
Também foi realizada uma análise sistemática de 57 estudos, incluindo um total de mais de 9.000 pacientes com câncer. Na meta-análise da sobrevida global, a taxa de risco foi de 1,08 a favor do controle (IC 95%: 0,99–1,18, 8167 pacientes em 42 estudos).
Em pacientes tratados com EPR, houve um aumento no risco relativo de eventos tromboembólicos (RR=1,67, IC 95%: 1,35–2,06, 6769 pacientes em 35 estudos).
Assim, há uma quantidade suficiente de dados indicando a possibilidade de danos significativos no tratamento de pacientes com câncer com EPR. Não está claro até que ponto isso se aplica aos casos de destino recombinantes humanos эритропоэтинов para atingir o nível de hemoglobina inferior a 130 g/l em pacientes com câncer que recebem a quimioterapia, pois analisados dados havia um pequeno número de pacientes com tais características.
Também foram realizadas análises de dados em mais de 13.900 pacientes com doenças malignas (quimioterapia, radioterapia, quimioterapia e radioterapia ou nenhuma terapia) incluídos em 53 estudos clínicos controlados de várias epoetinas. Uma meta-análise dos dados de sobrevida global revelou uma taxa de risco de 1,06 a favor do grupo controle (IC 95%: 1, 1,12, 53 estudos e 13933 pacientes) e, para pacientes com doenças malignas que receberam quimioterapia, a taxa de risco de sobrevida global foi de 1, 04 (IC 95%: 0,97, 1,11, 38 estudos e 10441 pacientes). A meta-análise também indica um aumento significativo no risco relativo de eventos tromboembólicos em pacientes com malignidade que recebem eritropoietina humana recombinante (ver. seção " Instruções Especiais»)
Dados de segurança pré-clínicos
Em todos os estudos em ratos e cães, a darbepoetina alfa aumentou significativamente a concentração de hemoglobina, hematócrito, eritrócitos e reticulócitos, o que corresponde ao efeito farmacológico esperado. Os fenômenos indesejáveis com a introdução de doses muito altas da droga foram considerados como resultado do aumento da ação farmacológica (diminuição do fluxo sanguíneo tecidual devido ao aumento da viscosidade do sangue). Isso também incluiu mielofibrose e hipertrofia esplênica, bem como a expansão do complexo QRS no ECG em cães, sem ritmo cardíaco anormal e efeito no intervalo QT.
A darbepoetina alfa não possuía nenhum potencial genotóxico e não teve efeito na proliferação celular de séries não hematológicas nem in vitro, nem in vivo. Nenhuma resposta mitogênica tumorigênica ou inesperada foi observada em nenhum tipo de tecido estudado em estudos de toxicidade crônica. Em estudos em animais de longa duração, a avaliação do potencial carcinogênico da darbepoetina alfa não foi realizada.
Em ensaios realizados em ratos e coelhos, não foram observados efeitos clinicamente significativos na gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. A taxa de penetração da droga através da placenta foi mínima. Nenhuma alteração na fertilidade foi observada.
Devido ao aumento do teor de carboidratos, a concentração de darbepoetina alfa circulante no sangue excede a concentração mínima necessária para estimular a eritropoiese por mais tempo, em comparação com doses equivalentes de rfepo, o que reduz a frequência de administração de darbepoetina alfa, mantendo um nível equivalente de resposta biológica.
Pacientes com insuficiência renal crônica
A farmacocinética da darbepoetina alfa foi estudada em pacientes com insuficiência renal crônica com administração intravenosa e p/k da droga. Sua meia-vida de eliminação foi de 21 h (desvio padrão (Co 7,5) na administração IV. A depuração da darbepoetina alfa foi de 1,9 ml/h/kg (Co 0,56) e o volume de distribuição (oRS) foi aproximadamente equivalente ao volume plasmático (50 ml / kg). Quando n / k administração da droga, sua biodisponibilidade correspondeu a 37%. Com a administração mensal de darbepoetina alfa numa dose de 0,6 a 2,1 mcg / kg, a sua meia-vida de eliminação foi de 73 H (Co 24). A meia-vida de eliminação mais longa da darbepoetina alfa com administração p / k, em comparação com IV, é devida à cinética de absorção. Durante os estudos clínicos, o acúmulo mínimo do medicamento foi observado com qualquer método de administração. Em estudos pré-clínicos, foi demonstrado que a depuração renal da darbepoetina é mínima (até 2% da depuração total) e não afeta a meia-vida de eliminação do fármaco a partir do soro
A farmacocinética da darbepoetina alfa foi estudada em crianças (3-16 anos) com IRC ou não em diálise, com a amostragem realizada desde o momento da administração única de P / K ou IV até uma semana (168 h) após a administração. Os períodos de colheita das amostras foram de mesma duração, como e em adultos com insuficiência renal crônica, e a comparação mostrou que a farmacocinética дарбэпоэтина alfa em adultos e crianças com insuficiência renal crônica é semelhante. Após a administração intravenosa do medicamento, houve uma diferença de aproximadamente 25% entre adultos e crianças em relação à área sob a curva farmacocinética concentração-tempo do carimbo de tempo zero ao infinito (AUC0-∞). no entanto, a diferença indicada para as crianças foi inferior a duas vezes o intervalo da AUC0-∞. Após a administração da droga, o valor da AUC0-∞ em adultos e crianças foi semelhante. Tanto após IV como após P / C da administração do fármaco, a meia-vida de eliminação do fármaco em crianças e adultos com IRC foi semelhante.
Pacientes com câncer recebendo quimioterapia
Após a administração da droga a uma dose de 2,25 mcg/kg em pacientes com câncer adulto, as concentrações máximas médias (Cmax darbepoetina alfa, constituindo 10,6 ng/ml (Co 5,9), foi estabelecida em média, durante 91 H (Co 19,7). Esses parâmetros foram consistentes com a farmacocinética linear em uma ampla gama de valores (0,5 a 8 µg / kg na administração semanal e 3 a 9 µg / kg na administração 1 vez a cada 2 semanas). Os parâmetros farmacocinéticos não foram alterados com doses múltiplas por 12 semanas (administração semanal ou quinzenal). Observou-se um aumento moderado esperado (<2 vezes) na concentração sérica do fármaco ao atingir o estado de equilíbrio, mas não foram revelados sinais de seu acúmulo durante a administração repetida. Estudos farmacocinéticos foram realizados envolvendo pacientes com anemia induzida durante a quimioterapia que, em combinação com a quimioterapia p/k, receberam injeções de darbepoetina alfa na dose de 6,75 µg / kg a cada três semanas. Neste estudo, a média (co) da meia-vida de eliminação foi de 74 (Co 27) h
- Estimulante da hematopoiese (agente antianêmico) [estimulantes da hematopoiese]
Interações com outros medicamentos e outros tipos de interações. Os dados clínicos obtidos até o momento não indicam a interação da darbepoetina alfa com outras substâncias. No entanto, sabe-se que sua interação com drogas caracterizadas por um alto grau de afinidade por glóbulos vermelhos, como ciclosporina, tacrolimus, é potencialmente possível. Com a administração simultânea de Aranesp com quaisquer medicamentos similares, o nível de seu conteúdo no soro sanguíneo deve ser monitorado com uma modificação da dose em caso de aumento da concentração de hemoglobina.
Devido ao fato de que não foram realizados estudos de compatibilidade, o medicamento Aranesp não deve ser misturado ou administrado como infusão juntamente com outros medicamentos.
Em um local protegido da luz, a uma temperatura de 2-8 °C (não congelar). Antes do uso ambulatorial, pode ser movido uma vez do local de armazenamento para as condições de temperatura ambiente (até 25 °C) por um período máximo de 7 dias. Uma vez movida da geladeira e atingindo a temperatura ambiente (até 25 °C), a seringa deve ser usada por 7 dias. ou destruído.
Mantenha fora do alcance das crianças.
Prazo de validade da droga Aranesp3 года.Não aplique após a data de validade indicada na embalagem.
Solução injetável | 1 seringa pré-cheia |
substância ativa: | |
darbepoetina alfa (recombinante) — 10 mcg (25 mcg / ml), 15 mcg (40 mcg / ml), 20 mcg (40 mcg / ml), 30 mcg (100 mcg / ml), 40 mcg (100 mcg / ml), 50 mcg (100 mcg / ml), 60 mcg (200 mcg / ml), 80 mcg (200 mcg / ml), 100 mcg (200 mcg / ml), 150 mcg (500 mcg / ml), 300 mcg (500 mcg / ml), 500 mcg (500 mcg / ml) | |
excipientes em 1 ml de solução: monohidrato de Di-hidrogenofosfato de sódio-2,118 mg, hidrogenofosfato de sódio - 0,661 mg, cloreto de sódio-8,182 mg, polissorbato 80-0,05 mg, água para injeção-até 1 ml |
Seringas pré-cheias (CCD) consistem em um cilindro com uma agulha embutida, uma tampa de elastômero fechada, um pistão e um êmbolo de elastômero laminado com fluoropolímero ou de um cilindro com uma agulha embutida, uma tampa de elastômero fechada com uma tampa de polipropileno externa adicional, um pistão e um êmbolo de elastômero laminado com fluoropolímero. Além disso, o CCD pode ser equipado com um dispositivo de proteção automática para a agulha.
A tampa da agulha CCD é composta de borracha desidratada natural (um derivado de látex).
Seringas pré-cheias (CCD)
De 0,4 ml de solução (25 µg/ml) — 10 mcg, ou 0,375 ml de uma solução de (40 mcg/ml) — 15 mcg, ou 0,5 ml de uma solução de (40 mcg/ml) — 20 mcg ou 0,3 ml de solução (100 µg/ml) — 30 mcg, ou 0,4 ml de solução (100 µg/ml) — 40 mcg, ou 0,5 ml de uma solução de (100 µg/ml) — 50 mcg, ou 0,3 ml de solução (200 µg/ml) — 60 mcg, ou 0,4 ml de uma solução de (200 µg/ml) — 80 mcg, ou 0,5 ml de uma solução de (200 µg/ml) — 100 mcg, ou 0,3 ml de solução (500 μg/ml) — 150 mcg ou 0,6 ml de solução (500 μg/ml) — 300 mcg, ou 1 ml de solução (500 μg/ml) — 500 µg / seringas de vidro I гидролитического classe c inoxidáveis aço agulhas (27G).
1. 1 CCD (dosagens de 10 mcg, 15 mcg, 20 mcg, 30 mcg, 40 mcg, 50 mcg, 60 mcg, 80 mcg, 100 mcg, 150 mcg, 300 mcg, 500 mcg) é colocado em um pacote de papelão equipado com um fixador de papelão.
Uma etiqueta protetora transparente é colada em cada pacote-o controle da primeira abertura, que possui uma faixa colorida longitudinal.
2. 1 CCD é colocado em um pacote de células de contorno. Um pacote de células de contorno (dosagens de 300 mcg, 500 mcg) ou 4 pacotes de células de contorno (dosagens de 10 mcg, 15 mcg, 20 mcg, 30 mcg, 40 mcg, 50 mcg, 60 mcg, 80 mcg, 100 mcg, 150 mcg) é colocado em um pacote de papelão.
Seringas pré-cheias com um dispositivo de proteção de agulha.
De 0,5 ml de uma solução de (40 mcg/ml) — 20 mcg ou 0,3 ml de solução (100 µg/ml) — 30 mcg, ou 0,4 ml de solução (100 µg/ml) — 40 mcg, ou 0,5 ml de uma solução de (100 µg/ml) — 50 mcg, ou 0,3 ml de solução (200 µg/ml) — 60 mcg, ou 0,4 ml de uma solução de (200 µg/ml) — 80 mcg, ou 0,5 ml de uma solução de (200 µg/ml) — 100 mcg, ou 0,3 ml de solução (500 μg/ml) — 150 mcg ou 0,6 ml de solução (500 μg/ml) — 300 mcg, ou 1,0 ml de uma solução de (500 μg/ml) — 500 µg / seringas de vidro I гидролитического classe c inoxidáveis aço agulhas (27G).
1 CCD com um dispositivo de proteção para a agulha é colocado em um pacote de células de contorno. Um pacote de células de contorno (dosagens de 20 µg, 30 µg, 40 µg, 50 µg, 60 µg, 80 µg, 100 µg, 150 µg, 300 µg, 500 µg) ou 4 pacotes de células de contorno (dosagens de 20 µg, 30 µg, 40 µg, 50 µg, 60 µg, 80 µg, 100 µg, 150 µg) são colocados em um pacote de papelão.
Faltam dados clínicos sobre o uso de Aranesp durante a gravidez.
Em estudos com animais, nenhum efeito prejudicial direto da droga foi demonstrado no curso da gravidez, no desenvolvimento embrionário/fetal, no parto ou no desenvolvimento pós-natal. Ao prescrever o medicamento para mulheres grávidas, deve-se ter cuidado.
Devido à falta de experiência em uso clínico em mulheres durante a lactação, o Aranesp não deve ser prescrito durante a amamentação. Na presença de indicações absolutas para o uso de Aranesp, a amamentação deve ser interrompida.
Prescrição.
Influência na capacidade de dirigir e manusear equipamentos. Não foi identificado.
Disposições gerais
É necessário monitorar a pressão arterial em todos os pacientes, especialmente no início da terapia com Aranesp. Se o controle adequado da pressão arterial não for alcançado pelos métodos padrão, a concentração de hemoglobina pode ser reduzida pela redução da dose e pela descontinuação do Aranesp (ver "modo de administração e dose").
Ao tratar pacientes com IRC com Aranesp, observou-se o desenvolvimento de uma forma grave de hipertensão, incluindo crise hipertensiva, encefalopatia hipertensiva e convulsões convulsivas.
Para confirmar a eficácia da eritropoiese, todos os pacientes devem determinar o teor de ferro antes e durante o tratamento, a fim de prescrever, se necessário, terapia adicional com preparações de ferro.
A falta de resposta ao uso de Aranesp deve servir como um incentivo para identificar fatores causais. A eficácia dos medicamentos estimulantes da eritropoiese (ESP) diminui com a falta de ferro, ácido fólico ou vitamina B no organismo12, como resultado, o nível de seu conteúdo deve ser ajustado. A resposta eritropoiética também pode ser atenuada na presença de doenças infecciosas concomitantes, sintomas de inflamação ou casos de trauma, perda de sangue latente, hemólise, intoxicação grave por alumínio, doenças hematológicas concomitantes ou fibrose da medula óssea. A abundância de reticulócitos deve ser considerada como um dos parâmetros de avaliação. Se as causas típicas de não resposta forem excluídas e a reticulocitopenia for detectada no paciente, um estudo da medula óssea deve ser realizado. Se a imagem da medula óssea corresponder à do PAC, recomenda-se realizar um teste para a presença de anticorpos contra a eritropoietina
Foi descrito o PACA induzido pelo efeito neutralizante dos anticorpos anti-eritropoietina, associado ao uso de ESP, incluindo Aranesp. Na maioria das vezes, esses relatórios envolveram pacientes com IRC tratados com o medicamento P/K. esses anticorpos demonstraram reagir de forma cruzada com todas as proteínas eritropoiéticas. No caso de um diagnóstico de Paca, o tratamento com Aranesp deve ser descontinuado sem a transferência subsequente do paciente para um regime terapêutico que inclua outra proteína eritropoiética recombinante (ver "efeitos colaterais").
A redução paradoxal dos níveis de hemoglobina e o desenvolvimento de anemia grave com baixos níveis de reticulócitos devem levar à retirada imediata do tratamento com epoetina e à realização de um teste de anticorpos para eritropoietina. Tais casos foram descritos em pacientes com hepatite C que receberam terapia com interferon e ribavirina em combinação com epoetinas. O uso de epoetinas no tratamento da anemia na hepatite C não é aprovado.
Em todos os estudos de Aranesp, o critério de exclusão foi doença hepática ativa, portanto, não há dados sobre o uso do medicamento em pacientes com insuficiência hepática. Como o fígado é considerado a principal via de excreção de darbepoetina e rchepo, esses medicamentos devem ser administrados com cautela em pacientes com patologia hepática.
O abuso de Aranesp em indivíduos saudáveis pode levar a uma elevação excessiva do hematócrito. Tais fenômenos podem estar associados a complicações com risco de vida do sistema cardiovascular.
A tampa da agulha CCD é composta de borracha desidratada natural (um derivado do látex), que pode causar uma reação alérgica.
Ao manter o nível de hemoglobina em pacientes com insuficiência renal crônica, sua concentração não deve exceder o limite superior especificado na seção "método de administração e dose". Durante os estudos clínicos, quando atingir o alvo dos níveis de hemoglobina mais de 120 g/l para a aplicação de fundo ЭСП, em pacientes comemorado o aumento do risco de mortalidade, o desenvolvimento de complicações graves no sistema cardiovascular ou distúrbios da circulação cerebral, incluindo acidente vascular cerebral e trombose do acesso vascular.
Estudos clínicos controlados não conseguiram identificar benefícios significativos do uso de epoetinas se a concentração de hemoglobina exceder o nível necessário para controlar os sintomas da anemia e eliminar a necessidade de transfusões de sangue.
É necessário cuidado ao prescrever o medicamento a pacientes com epilepsia. Há relatos de convulsões em pacientes tratados com Aranesp.
Pacientes com insuficiência renal crônica
Em pacientes com insuficiência renal crônica, as concentrações de hemoglobina de manutenção não devem exceder o limite superior da concentração alvo de hemoglobina recomendada na seção Administração e dose. Durante os estudos clínicos, foram observados elevados riscos de morte, graves complicações cardiovasculares ou distúrbios da circulação cerebral, incluindo acidente vascular cerebral e trombose do acesso vascular ao atribuir ЭСП para atingir o nível de hemoglobina superior a 120 g/dl (7,5 mmol/l).
Os estudos clínicos controlados realizados não mostraram benefícios significativos na prescrição de epoetinas, onde a concentração de hemoglobina aumenta acima dos níveis necessários para tratar os sintomas da anemia e evitar transfusões de sangue.
Todos os pacientes com níveis séricos de ferritina abaixo de 100 µg/L ou aqueles com saturação de transferrina abaixo de 20% são aconselhados a receber tratamento adicional com preparações de ferro.
Durante o uso de Aranesp, o teor sérico de potássio deve ser monitorado regularmente. O aumento da concentração de potássio foi descrito em vários pacientes que receberam Aranesp, no entanto, nenhuma relação causal foi estabelecida. Se uma concentração aumentada ou crescente de potássio for detectada, a administração de Aranesp deve ser interrompida antes de sua normalização.
Pacientes com câncer
Efeito no crescimento do tumor. As epoetinas são fatores de crescimento que estimulam principalmente a produção de glóbulos vermelhos. Os receptores de eritropoietina podem ser expressos na superfície de várias células tumorais. Como em qualquer fator de crescimento, há uma sugestão de que as eritropoietinas são capazes de estimular o crescimento de tumores.
Em vários estudos clínicos controlados em pacientes com câncer que receberam quimioterapia, o uso de epoetinas não aumentou a expectativa de vida geral ou reduziu o risco de progressão tumoral em pacientes com anemia associada ao câncer.
Em estudos clínicos controlados de Aranesp e outros ESPS, foi demonstrado:
- redução do tempo de progressão em pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço recebendo radioterapia com administração corretiva de epoetina até atingir um valor alvo de hemoglobina superior a 140 g / L, Os ESPS não são indicados para este grupo de pacientes,
- redução da expectativa de vida geral e aumento da mortalidade associada à progressão da doença em 4 meses em pacientes com câncer de mama metastático tratados com quimioterapia, com a administração corretiva de epoetina até atingir o valor alvo da hemoglobina de 120-140 g / l,
- aumento do risco de morte com a administração corretiva de epoetina até atingir um valor alvo de hemoglobina de 120 g/L em pacientes com tumor maligno ativo que não receberam quimioterapia ou radioterapia, os agentes estimulantes da eritropoiese não são indicados para este grupo de pacientes.
De acordo com o exposto, em algumas situações clínicas, uma transfusão de sangue deve ser usada para tratar a anemia em pacientes com câncer. A decisão de prescrever eritropoietinas recombinantes deve ser tomada com base na avaliação da relação benefício/risco para cada paciente individual, levando em consideração as características da situação clínica. Os seguintes fatores devem ser levados em consideração: tipo e estágio do processo tumoral, grau de anemia, expectativa de vida, ambiente em que o paciente será tratado e os desejos do próprio paciente.
Em pacientes com tumores sólidos ou doenças malignas linfoproliferativas, com um aumento no nível de hemoglobina acima de 120 g/l, o esquema de adaptação da dose descrito na seção "método de administração e dose" deve ser rigorosamente observado, a fim de minimizar o risco potencial de eventos tromboembólicos. Também é necessário monitorar regularmente o número de plaquetas e a concentração de hemoglobina no sangue.
Instruções específicas de Utilização
Aranesp é um produto estéril feito sem conservantes. Uma seringa não deve administrar mais de uma dose do medicamento. Qualquer quantidade de medicamento restante na seringa pré-cheia está sujeita a destruição.
Antes da administração, a solução da droga Aranesp deve ser monitorada quanto à presença de partículas visíveis. Apenas uma solução incolor, transparente ou ligeiramente opalescente é permitida. A solução não pode ser agitada. Antes da introdução, você deve aguardar o aquecimento do CCD até a temperatura ambiente.
Para evitar a ocorrência de desconforto no local da injeção, é necessário alterar os locais de administração do medicamento.
Qualquer quantidade de produto não utilizado ou seus resíduos devem ser destruídos de acordo com os requisitos locais.
Técnica do procedimento de injeção de Aranesp em seringas pré-cheias ou em seringas pré-cheias com dispositivo de proteção de agulha
Esta seção descreve o procedimento para injetar o medicamento Aranesp, que o paciente pode realizar por conta própria. Antes de iniciar o uso da medicação pré-cheias de seringas pré-cheias de seringas com dispositivo de protecção para a agulha, você deve primeiro se familiarizar com as "recomendações Gerais", a seguir (seção 1) e, em seguida, com as recomendações para o formulário de edição (seção 2 no caso de pré-cheias de seringas e a seção 3, no caso de pré-cheias de seringas com dispositivo de protecção para a agulha).
Secção 1. Recomendações gerais.
É muito importante que o paciente não faça a injeção sozinho até que o médico assistente, enfermeiro ou farmacêutico o ensine. Se o paciente tiver dúvidas, é necessário consultar um médico, uma enfermeira.
Antes do início da injeção
Leia atentamente todas as recomendações antes de administrar o medicamento.
Como usar o CCD?
Se o médico prescreveu Aranesp CCD para injeções P/C para o paciente, o médico assistente, enfermeiro ou farmacêutico deve informar ao paciente quanto do medicamento e com que frequência deve ser administrado.
Equipamento
Para injeções p/c independentes, você precisará de:
- novo CCD / CCD Com Dispositivo de proteção de agulha com Aranesp,
- cotonetes embebidos em álcool ou materiais semelhantes.
O que precisa ser feito antes da auto-administração de Aranesp por via subcutânea?
1. Retire a seringa da geladeira. Não pegue o CCD pelo pistão ou pela tampa de proteção. Isso pode danificar o dispositivo.
2. Deixe o CCD à temperatura ambiente por cerca de 30 minutos, para melhor tolerância à injeção. Não aqueça a seringa de outra forma (por exemplo, no microondas ou em água quente). Não exponha a seringa diretamente à luz solar.
3. Não agite o CCD.
4. Não remova a tampa do CCD até que tudo esteja pronto para injeção.
5. Verifique se a dose indicada no rótulo corresponde à dose prescrita pelo médico.
6. Verifique a data de validade do CCD no rótulo (adequado para:). Não use CCD se o último dia do mês especificado expirou.
7. Verifique a aparência da droga Aranesp. O líquido deve ser claro ou ligeiramente "perolado". Se a solução estiver turva ou contiver partículas, o medicamento não deve ser usado.
8. Lave bem as mãos.
9. Escolha um local confortável e bem iluminado e uma superfície limpa, onde você possa organizar todos os materiais necessários para que sejam facilmente acessíveis.
Como escolher o local da injeção?
É melhor fazer injeções na parte superior das coxas e abdômen. Se a injeção for realizada por outra pessoa, as costas das mãos também podem ser usadas para administrar o medicamento. Se a área onde a injeção está programada estiver avermelhada ou inchada, outro local de injeção deve ser escolhido.
Secção 2. Recomendações para a administração da droga Aranesp em uma seringa pré-cheia
Como se preparar para uma injeção?
Antes da injeção, o seguinte deve ser feito:
1. Para não dobrar a agulha, remova cuidadosamente a tampa — não desaparafuse-a.
2. Não toque na agulha ou pressione o êmbolo da seringa.
3. Se houver bolhas de ar visíveis dentro do CCD, não é necessário removê-las antes da injeção. A introdução de uma solução com bolhas de ar não causará danos.
3. Agora a seringa está pronta para uso.
Como administrar a droga?
1. Desinfecte a pele, sem pressão, com um cotonete embebido em álcool e pegue a pele (sem apertar) na dobra com o polegar e o dedo indicador.
2. Insira a agulha na pele completamente como o médico ou enfermeiro mostrou.
3. Puxe suavemente o êmbolo da seringa para garantir que não haja perfuração do vaso. Se houver sangue dentro da seringa, remova a agulha e insira-a em outro local.
4. Pressione lenta e continuamente o pistão, enquanto comprime a dobra da pele e não a solte até que a seringa esteja vazia.
5. Remova a agulha e solte a dobra da pele.
6. Se o sangue sair, limpe-o suavemente com uma bola de algodão ou pano. Não esfregue o local da injeção. Se necessário, você pode colá-lo com um adesivo.
7. Uma seringa pré-cheia foi projetada para uma única aplicação. Não use Aranesp restante na seringa.
Secção 3. Recomendações para a administração de Aranesp em uma seringa pré-cheia com um dispositivo de proteção de agulha
Para reduzir o risco de lesões acidentais, cada CCD é equipado com um fusível de agulha que é ativado automaticamente para fechar a agulha após a conclusão da injeção.
Não tente desmontar o CCD antes da injeção.
Não use CCD se a tampa foi removida ou o fusível da agulha foi ativado (revestimento da agulha).
O cilindro CCD contém uma etiqueta destacável que pode ser removida após a injeção. Este rótulo é usado pelo médico para preencher o cartão do paciente.
Não tente remover a etiqueta destacável do cilindro CCD antes de realizar a injeção.
Como administrar a droga?
1. Desinfecte a pele com um cotonete embebido em álcool.
2. Para evitar a flexão da agulha, remova cuidadosamente a tampa da agulha imediatamente, sem torcer como mostrado. Não toque na agulha ou pressione o êmbolo.
3. Se pequenas bolhas de ar forem visíveis dentro do CCD, não é necessário removê-las antes da injeção. A introdução de uma solução com bolhas de ar é Segura.
4. Aperte a pele (sem apertar) entre o polegar e o indicador. Insira a agulha na pele completamente, como mostrado pelo médico ou enfermeiro.
5. Puxe suavemente o pistão para garantir que não haja punção do vaso sanguíneo. Se houver sangue dentro da seringa, remova a agulha e entre em outro local após a desinfecção preliminar da pele.
6. Pressione lentamente o pistão com pressão contínua, enquanto comprime a dobra da pele. Pressione o êmbolo até que a seringa esteja vazia. O fusível da agulha não funcionará até que a seringa esteja vazia.
7. Enquanto o pistão estiver abaixado, remova a agulha da pele, solte o pistão e deixe a seringa subir até que toda a agulha esteja coberta pelo fusível da agulha. O dispositivo de proteção da agulha pode não ser ativado se a injeção não estiver completa. É necessário ligar para o médico assistente se o paciente achar que não recebeu a dose completa.
8. Não coloque a tampa de volta na agulha.
9. Se o sangue sair, limpe-o suavemente com uma bola de algodão ou pano. Não esfregue o local da injeção. Se necessário, você pode selar o local da injeção com um adesivo.
10. Use um CCD para apenas uma injeção. Não use Aranesp restante na seringa.
É necessário lembrar: Em caso de problemas, você deve procurar ajuda ou conselho do seu médico ou enfermeiro.
Destruição de CCD usado
Não coloque a tampa de volta nas agulhas usadas — você pode se machucar acidentalmente.
Armazene as seringas usadas em um local seguro para crianças.
O CCD/ CCD usado com dispositivo de proteção de agulha deve ser descartado de acordo com os regulamentos locais. É necessário perguntar ao farmacêutico como destruir o medicamento se ele não for mais necessário. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
As informações a seguir são apenas para pessoal médico
Como remover uma etiqueta de rasgo de uma seringa pré-cheia com um protetor de agulha?
As seringas pré-cheias com um dispositivo de proteção de agulha têm uma etiqueta destacável que pode ser removida e colocada no prontuário do paciente.
Nota: Esta instrução deve ser seguida após a injeção e quando o dispositivo de proteção cobre a agulha.
1. Pegue a seringa, como mostrado na figura, e gire o êmbolo em sua direção para que a janela com a etiqueta fique visível sem abrir a janela, como mostrado abaixo.
2. Gire levemente o êmbolo para longe de você até que a etiqueta apareça da janela, como mostrado abaixo.
3. Puxe a etiqueta e, em seguida, rasgue pela perfuração como abaixo.
Rasgue pela perfuração.
B03xa02 darbepoetina alfa
- D63. 0 anemia em neoplasias (C00-D48 )
- D63. 8 anemia em outras doenças crônicas classificadas em outras rubricas
- N18. 9 insuficiência renal crônica não especificada