コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:18.03.2022
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骨髄抑制化学療法を受けているがん患者。
ジエチンは、発熱性好中球減少症の臨床的に有意な発生率に関連する骨髄抑制性抗癌薬を投与されている非骨髄性悪性腫瘍の患者で、熱性好中球減少症によって明らかにされるように、感染の発生率を低下させることが示されています。.
ジエチンは、造血幹細胞移植のための末 ⁇ 血前駆細胞の動員には適応されていません。.
急性放射線症候群の造血サブシンドロームの患者。
ジエチンは、骨髄抑制用量の放射線に急性暴露された患者の生存率を増加させることが示されています。.
骨髄抑制化学療法を受けているがん患者。
ジエチンの推奨用量は、化学療法サイクルごとに1回投与される6 mgの単回皮下注射です。. 体重が45 kg未満の小児患者への投与については、表1を参照してください。. 細胞毒性化学療法の投与の14日前から24時間後にジエチンを投与しないでください。.
急性放射線症候群の造血サブシンドロームの患者。
ジエチンの推奨用量は、1週間間隔で皮下投与される2用量、各6 mgです。. 体重が45 kg未満の小児患者への投与については、表1を参照してください。. 2灰色(Gy)を超える放射線レベルへの曝露が疑われるか確認された後、できるだけ早く最初の投与量を投与します。. 最初の投与の1週間後に2回目の投与を行います。.
ベースラインの全血球数(CBC)を取得します。. CBCがすぐに利用できない場合は、ジエチンの投与を遅らせないでください。. 患者の吸収放射線量を推定します(つまり、.、放射線被ばくのレベル)公衆衛生当局からの情報、可能な場合はバイオドシメトリー、または ⁇ 吐の発症までの時間やリンパ球減少の動態などの臨床所見に基づく。.
管理。
ジエチンは、手動で使用するため、または単一のプレフィルドシリンジと共同パッケージ化されたジキシンのオンボディインジェクターで使用するために、単一のプレフィルドシリンジを介して皮下投与されます。. 急性放射線症候群の造血サブシンドロームの患者には、ジエチンのオンボディインジェクターの使用は推奨されません。. ジエチンのオンボディインジェクターの使用は、小児患者では研究されていません。.
使用する前に、カートンを冷蔵庫から取り出し、Jiexinプレフィルドシリンジを最低30分間室温に到達させます。. 室温で48時間を超えて残っているプレフィルドシリンジを廃棄します。.
溶液と容器が許す限り、投与前に非経口医薬品(プレフィルドシリンジ)に粒子状物質と変色がないか目視検査します。. 変色や粒子が観察される場合は、ジエチンを投与しないでください。.
プレフィルドシリンジのニードルキャップには、乾燥した天然ゴム(ラテックス由来)が含まれています。ラテックスアレルギーの人はこれらの製品を投与すべきではありません。.
体重が45 kg未満の小児患者。
Jiexinプレフィルドシリンジは、0.6 mL(6 mg)未満の用量を直接投与できるようには設計されていません。. シリンジには、患者に直接投与するために0.6 mL(6 mg)未満のジエチンの用量を正確に測定するために必要な目盛りが付いていません。. したがって、0.6 mL(6 mg)未満の投与を必要とする患者への直接投与は、投与エラーの可能性があるため推奨されません。. 表1を参照してください。.
表1:体重45 kg未満の小児患者に対するジエチンの投与量。
体重。 | ジーキシン用量。 | 管理するためのボリューム。 |
10 kg未満*。 | 以下を参照してください*。 | 以下を参照してください*。 |
10-20 kg。 | 1.5 mg。 | 0.15 mL。 |
21 -30 kg。 | 2.5 mg。 | 0.25 mL。 |
31 -44 kg。 | 4 mg。 | 0.4 mL。 |
*体重が10 kg未満の小児患者の場合、0.1 mg / kg(0.01 mL / kg)のジエチンを投与します。. |
ジエチンのオンボディインジェクターに関する特別なヘルスケアプロバイダーの指示。
医療提供者は、プレフィルドシリンジを使用してオンボディインジェクターをジーキシンで満たし、次にジーキシンのオンボディインジェクターを患者の皮膚(腹部または腕の後ろ)に適用する必要があります。. 腕の後ろは、ジーキシンのオンボディインジェクターのステータスを監視できる介護者がいる場合にのみ使用できます。. ジエチンのオンボディインジェクターを患者の皮膚に塗布してから約27時間後、ジエチンは約45分かけて送達されます。. ヘルスケアプロバイダーは、細胞毒性化学療法の投与と同じ日に、ジエチンのオンボディインジェクターを使用して投与を開始できます。ただし、ジエチンのオンボディインジェクターは、細胞毒性化学療法の投与後24時間以上ジエチンを送達します。.
Jiexin Onpro™キットに同梱されているプレフィルドシリンジは、Jiexinのオンボディインジェクターでのみ使用する必要があります。. プレフィルドシリンジには、ジーキシンのオンボディインジェクターを介した送達中の液体の損失を補うための追加のソリューションが含まれています。. Jiexin Onproキットに同梱されているプレフィルドシリンジを手動皮下注射に使用すると、患者は過剰摂取されます。. 手動で使用する単回投与のプレフィルドシリンジをジエチンのオンボディインジェクターで使用する場合、患者は推奨用量よりも少ない投与量を受けることがあります。.
JiexinのOn-body Injectorを使用して、JiexinのOn-body Injectorと共同パッケージ化されたJiexinプレフィルドシリンジ以外の医薬品を配送しないでください。.
ジエチンのオンボディインジェクターは、腕または腹部の無傷の非刺激性皮膚に適用する必要があります。.
ジエチンの故障または漏出に対する車体内インジェクターが原因で、飲み忘れた可能性があります。. 患者が服用し忘れた場合は、検出後できるだけ早く、手動で使用するために単一のプレフィルドシリンジで新しい服用量を投与する必要があります。.
完全な管理情報については、Jiexinのオンボディインジェクターの使用に関するヘルスケアプロバイダーの手順を参照してください。.
ジエチンの全身注射器を介して投与に関して患者に与えるアドバイス。
Jiexinの車体インジェクターを適用した後、26〜29時間の間、重機の移動、運転、操作などの活動を避けるように患者にアドバイスします(これには、45分の配達期間と配達後1時間が含まれます)。. 患者は最初の使用のために近くに介護者を持っている必要があります。.
使用のための患者の指示に書かれている用量送達情報を患者に紹介してください。. 患者にトレーニングを提供して、ジエチンの投与量がいつ始まるか、およびジエチンのオンボディインジェクターを監視して出産を完了する方法を理解するようにします。. 患者がジエチンのオンボディインジェクターの機能不全の兆候を特定する方法を理解していることを確認します。.
ペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチムに対する深刻なアレルギー反応の病歴のある患者にジエチンを投与しないでください。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
⁇ 臓破裂。
致命的な症例を含む ⁇ 破裂は、ジエチンの投与後に発生する可能性があります。. ジエチンを投与した後に左上腹部または肩の痛みを報告する患者の ⁇ 臓または ⁇ 臓破裂の拡大を評価します。.
急性呼吸 ⁇ 迫症候群。
急性呼吸 ⁇ 迫症候群(ARDS)は、ジエチンを投与されている患者で発生する可能性があります。. ARDSについて、ジエチンを投与した後に発熱や肺の浸潤や呼吸困難を発症した患者を評価します。 ARDS患者のジエチンを中止します。
深刻なアレルギー反応。
アナフィラキシーを含む深刻なアレルギー反応は、ジエチンを投与されている患者で発生する可能性があります。. 報告されたイベントの大部分は、最初の曝露時に発生しました。. アナフィラキシーを含むアレルギー反応は、最初の抗アレルギー治療の中止後数日以内に再発する可能性があります。. 深刻なアレルギー反応のある患者では、ジエチンを永久に中止します。. ペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチムに対する深刻なアレルギー反応の病歴のある患者にジエチンを投与しないでください。.
アクリルへのアレルギー。
Jiexinのオンボディインジェクターはアクリル接着剤を使用しています。. アクリル接着剤に反応する患者の場合、この製品を使用すると、有意な反応が生じる可能性があります。.
⁇ 状赤血球症の患者での使用。
重度の ⁇ 状赤血球危機は、ジエチンを投与されている ⁇ 状赤血球障害の患者で発生する可能性があります。. ペグフィルグラスチムの親化合物であるフィルグラスチムを投与されている ⁇ 状赤血球障害の患者では、重 ⁇ で時には致命的な ⁇ 状赤血球の危機が発生する可能性があります。.
グロメルロン症。
グロメルロン血症は、ジエチンを投与されている患者で発生しています。. 診断は、アゾ血症、血尿(顕微鏡および巨視的)、タンパク尿、および腎生検に基づいていました。. 一般に、グロメルロン炎のイベントは、ジエチンの減量または中止後に解決しました。. グロメルロン腎炎が疑われる場合は、原因を評価してください。. 因果関係がある可能性がある場合は、ジエチンの減量または中断を検討してください。.
白血球増加症。
白血球(WBC)は100 x 10の数です。9/ L以上は、ペグフィルグラスチムを投与されている患者で観察されています。. ペグフィルグラスチム療法中の全血球数(CBC)のモニタリングが推奨されます。.
毛細血管漏出症候群。
毛細血管漏出症候群は、ジーキシンを含むG-CSF投与後に報告されており、低血圧、低アルブミン血症、浮腫および血中濃度が特徴です。. エピソードは頻度、重症度が異なり、治療が遅れると生命を脅かす可能性があります。. 毛細血管漏出症候群の症状を発症した患者は注意深く監視され、集中治療の必要性を含む標準的な対症療法を受ける必要があります。.
悪性細胞に対する腫瘍成長の刺激効果の可能性。
ペグフィルグラスチムとフィルグラスチムが作用する ⁇ 粒球コロニー刺激因子(G-CSF)受容体は、腫瘍細胞株で発見されています。. ペグフィルグラスチムが、骨髄性悪性腫瘍や骨髄異形成、ペグフィルグラスチムが承認されていない疾患など、あらゆる腫瘍タイプの成長因子として機能する可能性は除外できません。.
患者カウンセリング情報。
FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言します(。患者情報。).
Jiexinを使用して、以下のリスクと潜在的なリスクを患者にアドバイスします。
- ⁇ 破裂と ⁇ 腫。
- 急性呼吸 ⁇ 迫症候群。
- 深刻なアレルギー反応。
- ⁇ 状赤血球危機。
- グロメルロン症。
- 毛細血管漏出症候群。
骨髄抑制放射線量(急性放射線症候群の造血サブシンドローム)に急性暴露された患者に、この適応症に対するジエチンの有効性試験は倫理的および実現可能性の理由でヒトでは実施できず、したがってこの使用の承認は有効性研究に基づいていることを助言する動物で実施されました。.
以下の単回投与プレフィルドシリンジを使用して、ジエチンを自己投与する患者に指示します。
- 使用説明書に従うことの重要性。.
- 注射器の再利用の危険。.
- 使用済みシリンジを適切に廃棄するための以下のローカル要件の重要性。.
ジエチンのオンボディインジェクターの使用について患者に助言します。
- 患者との使用に関する患者情報と患者の指示を確認し、患者に指示を提供します。.
- 使用のための患者の指示に書かれている用量送達情報を患者に紹介してください。.
- ジエチンの投与量がいつ開始され、投与量がいつ完了するかを患者に伝えます。.
- 深刻なアレルギー反応がジーキシンで起こり得ることを患者に助言します。. 患者は最初の使用のために近くに介護者を持っている必要があります。. 患者は、約45分のジーキシンの分 ⁇ 中および分 ⁇ 後1時間、ジーキシンのオンボディインジェクターを適切に監視できる場所にいることを計画する必要があります。. Jiexinのオンボディインジェクターを塗布した後、26〜29時間、重機の移動、運転、または操作を避けるように患者にアドバイスします。.
- Jiexinのオンボディインジェクターが腕の後ろに配置されている場合は、ジーキシンのオンボディインジェクターを監視するために介護者が利用できる必要があることを患者に思い出させます。.
- 患者がジーキシン問題のオンボディインジェクターに関して医療提供者に電話をかける場合、医療提供者は1-800-772-6436でAmgenに電話することをお勧めします。.
- 患者に助言する:。
- JiexinのOn-body Injectorのステータスライトが赤く点滅している場合は、すぐに医療提供者に電話します(を参照してください。 使用のための患者の指示。).
- ジエチンのオンボディインジェクターの接着剤が液体で飽和するか、滴下があるかどうかを医療提供者に通知します。これは、製品の重大な漏れの証拠であり、不十分な、または飲み忘れた原因となる可能性があるためです(を参照)。 使用のための患者の指示。).
- 潜在的なリーク検出をより有効にするために、ジーキシン用オンボディインジェクターを、投与開始前の約3時間乾燥させておく。.
- ジエチンのオンボディインジェクターは、41°Fから104°F(5°C-40°C)の間の温度にのみさらされるべきである。
- Jiexinのオンボディインジェクターを、携帯電話、コードレス電話、電子レンジ、その他の一般的な電化製品などの電気機器から少なくとも4インチ離しておく。. ジエチンのオンボディインジェクターを少なくともこの推奨距離に維持しないと、操作が妨げられ、ジエチンの投与量が不足したり不完全になったりする可能性があります。.
- ジーキシンの除去のためのオンボディインジェクターの後に針が露出している場合は、偶発的な針刺しを避けるために、使用済みのジーキシンのオンボディインジェクターを鋭利な廃棄容器に入れ、すぐに医療提供者に電話してください。.
- 緑色のライトが連続的に輝いた後、ジーキシン用のオンボディインジェクターを取り外し、使用済みのジーキシン用オンボディインジェクターを鋭利な廃棄容器に入れます(を参照)。 使用のための患者の指示。).
- 患者に助言する:。
- 全量が送達される前にジエチンのオンボディインジェクターが外れ、代わりにすぐに医療提供者に電話する場合は、ジエチンのオンボディインジェクターを再適用しないでください。.
- ジーキシンのオンボディインジェクターをぶつけたり、ジーキシンのオンボディインジェクターをボディからノックしたりしないでください。.
- Jiexinのオンボディインジェクターを医療画像研究にさらさないでください。. X線スキャン、MRI、CTスキャン、高圧チャンバーなどの超音波および酸素が豊富な環境。ジーキシンの損傷や患者の損傷に対する車体インジェクターを回避します。.
- 患者に避けるようにアドバイスしてください:。
- 空港のX線スキャンと手動パットダウンの要求。パットダウンプロセス中にジーキシンのオンボディインジェクターが外れないように、エクササイズケアのために手動パットダウンを要求することを選択した患者に思い出させます。.
- ジーキシンのオンボディインジェクターで寝ている、またはジーキシンのオンボディインジェクターに圧力をかけている。これは、ジーキシンのパフォーマンスのオンボディインジェクターに影響を与える可能性があるためです。.
- これらの製品が接着剤を緩める可能性があるため、ジーキシンのオンボディインジェクターの近くにボディローション、クリーム、オイル、洗浄剤を入手する。.
- ホットタブ、ワールプール、またはサウナを使用し、ジーキシンのオンボディインジェクターが薬物に影響を与える可能性があるため、直射日光にさらされないようにしてください。.
- 全用量を投与する前に、ジーキシン接着剤用のオンボディインジェクターを剥がしたり、妨害したりします。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
ペグフィルグラスチムを用いた発がん性または変異原性の研究は行われていません。.
ペグフィルグラスチムは、推奨されるヒト用量(体表面積に基づく)の約6〜9倍高い週累積用量で、雄または雌ラットの生殖能力または生殖能力に影響を与えませんでした。.
生殖および発生毒性学。
妊娠中のウサギには、器官形成の期間中、隔日でペグフィルグラスチムを皮下投与しました。. おおよそのヒト用量から推奨されるヒト用量の約4倍までの累積用量。 (体表面積に基づく。) 処理されたウサギは、母体の食物消費の減少を示した。, 母体減量。, 胎児の体重の減少と胎児の頭蓋骨の骨化の遅延。; しかしながら。, どちらの研究の子孫にも構造異常は観察されなかった。. 着床後の損失と自然流産の発生率の増加(妊娠の半分以上)は、推奨されるヒト用量の約4倍の累積用量で観察されましたが、妊娠中のウサギが推奨されるヒト用量に曝露された場合は見られませんでした。.
妊娠中のラットで、次の妊娠段階で推奨されるヒト用量の約10倍までの累積用量でペグフィルグラスチムを投与した3つの研究が行われました:器官形成の期間中。, 交尾から妊娠の前半まで。, そして、最初の学期から出産と授乳まで。. 胎児の喪失または構造奇形の証拠は、どの研究でも観察されませんでした。. 推奨されるヒト用量の約3倍と10倍に相当する累積用量は、治療された母親の胎児に波状の ⁇ 骨の一時的な証拠をもたらしました(妊娠の終わりに検出されましたが、授乳の終わりに評価された子犬には存在しません)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC
妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. ペグフィルグラスチムは胚毒性があり、推奨されるヒト用量の約4倍の累積用量(体表面積に基づく)を受けた妊娠中のウサギの妊娠損失が増加しました。. 母体毒性の兆候はこれらの用量で発生した。. ジエチンは、母親への潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
動物生殖研究では、妊娠中のウサギが推奨されるヒト用量の約4倍(体表面積に基づく)の累積用量でペグフィルグラスチムを受け取った場合、胚発生の増加と自然流産が発生しました。. 母体毒性(体重増加/食物消費の減少)と胎児体重の減少の兆候は、推奨されるヒト用量(体表面積に基づく)とほぼ同等の母体用量で発生しました。. 試験したどの用量でもウサギの子孫に観察された構造的異常はなかった。. (体表面積に基づいて)推奨されるヒト用量の約10倍のペグフィルグラスチムの累積用量を受けた妊娠ラットの子孫では、生殖/発達毒性の証拠は発生しませんでした。.
授乳中の母親。
ペグフィルグラスチムが母乳に分 ⁇ されるかどうかは不明です。. 他の組換えG-CSF製品は母乳への分 ⁇ が不十分であり、G-CSFは新生児に経口吸収されません。. 授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
ジエチンの安全性と有効性は小児患者で確立されています。. 市販後の監視と科学文献のレビューに基づいて、成人患者と小児患者の間で安全性の全体的な違いは確認されませんでした。.
化学療法誘発性好中球減少症の小児患者におけるジエチンの使用は、肉腫の小児患者における追加の薬物動態および安全性データを含む成人における適切で十分に管理された研究に基づいています。.
骨髄抑制的放射線量に急性暴露された小児患者の生存率を高めるためのジエチンの使用は、動物で行われた有効性研究と、骨髄抑制化学療法を受けている癌患者におけるジエチンの使用を支持する臨床データに基づいています。. 倫理的および実現可能性の理由から、急性放射線症候群のヒトではジエチンの有効性試験を実施できませんでした。. 人口モデリングとシミュレーションの結果は、1週間おきに投与された2用量のジエキシン(表1)が、小児患者に1週間おきに2つの6 mg投与を受けた成人の曝露に匹敵する曝露をもたらすことを示しています。.
老人用。
臨床試験でジエチンを投与された932人の癌患者のうち、139人(15%)が65歳以上、18人(2%)が75歳以上でした。. 65歳以上の患者と若い患者の間で安全性または有効性の全体的な違いは観察されませんでした。.
腎障害。
腎機能障害は、ペグフィルグラスチムの薬物動態に影響を与えませんでした。. したがって、腎機能障害のある患者におけるペグフィルグラスチムの用量調整は必要ありません。.
以下の深刻な副作用については、ラベル表示の他のセクションで詳しく説明します。
- ⁇ 臓破裂。
- 急性呼吸 ⁇ 迫症候群。
- 深刻なアレルギー反応。
- アクリルへのアレルギー。
- ⁇ 状赤血球障害のある患者での使用。
- グロメルロン症。
- 白血球増加症。
- 毛細血管漏出症候群。
- 悪性細胞に対する腫瘍成長刺激効果の可能性。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
ジエチンの臨床試験の安全性データは、7つの無作為化臨床試験でジエチンを投与された932人の患者に基づいています。. 人口は21〜88歳で、92%が女性でした。. 民族は75%白人、18%ヒスパニック、5%黒人、1%アジア人でした。. 乳房(n = 823)、肺腫瘍および胸部腫瘍(n = 53)、リンパ腫(n = 56)の患者は、非骨髄破壊的細胞毒性化学療法後にジエチンを投与されました。. ほとんどの患者は、化学療法サイクルごとに4サイクルにわたって100 mcg / kg(n = 259)または6 mg(n = 546)の単回投与を受けました。.
表2の以下の副作用データは、21日ごとにドセタキセル100 mg /m²を投与されている転移性または非転移性乳がんの患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験からのものです(研究3)。. 合計928人の患者が無作為化され、6 mgのジエキシン(n = 467)またはプラセボ(n = 461)のいずれかを受けました。. 患者は21〜88歳で、99%が女性でした。. 民族は白人66%、ヒスパニック31%、黒人2%、アジア人、ネイティブアメリカン1%未満でした。.
プラセボ対照臨床試験でペグフィルグラスチム群で患者の5%以上でグループ間の差が5%以上高い最も一般的な副作用は、骨の痛みと四肢の痛みです。.
表2:プラセボと比較したジエキシン患者の発生率が5%以上の副作用(研究3)。
システムオルガンクラス。 優先用語。 | プラセボ。 (N = 461)。 | 2日目のジーキシン6 mg SC。 |
筋骨格系および結合組織障害。 | ||
骨の痛み。 | 26%。 | 31%。 |
四肢の痛み。 | 4% | 9% |
白血球増加症。
臨床試験では、白血球増加症(WBCカウント> 100 x 10。9/ L)は、ジエキシンを投与された非骨髄性悪性腫瘍の932人の患者の1%未満で観察されました。. 白血球増加症に起因する合併症は臨床試験で報告されていません。.
免疫原性。
すべての治療用タンパク質と同様に、免疫原性の可能性があります。. ペグフィルグラスチムに対する結合抗体は、BIAcoreアッセイを使用して検出されました。. このアッセイの検出のおおよその限界は500 ng / mLです。既存の結合抗体は、転移性乳がん患者の約6%(51/849)で検出されました。. ベースラインで陰性であった521人のペグフィルグラスチム治療被験者のうち4人は、治療後にペグフィルグラスチムに対する結合抗体を発達させました。. これらの4人の患者のいずれも、細胞ベースのバイオアッセイを使用して中和抗体が検出されたという証拠はありませんでした。.
抗体形成の検出は、アッセイの感度と特異性に大きく依存しており、アッセイで観察された抗体陽性の発生率は、アッセイ方法論、サンプルの取り扱い、サンプル収集のタイミング、併用薬、および基礎疾患。. これらの理由により、ジーキシンに対する抗体の発生率と他の製品に対する抗体の発生率との比較は誤解を招く可能性があります。.
市販後の経験。
Jiexinの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
- ⁇ 臓破裂と ⁇ 腫( ⁇ 臓の拡大)。
- 急性呼吸 ⁇ 迫症候群(ARDS)。
- アナフィラキシー、皮膚の発疹、じんま疹、全身性紅斑および紅潮を含むアレルギー反応/過敏症。
- ⁇ 状赤血球危機。
- グロメルロン症。
- 白血球増加症。
- 毛細血管漏出症候群。
- 注射部位の反応。
- 甘い症候群(急性熱性好中球性皮膚症)、皮膚血管炎。
単回または複数回投与で安全に投与できるジエキシンの最大量は決定されていません。. 300 mcg / kgの単回皮下投与量が、8人の健康なボランティアと非小細胞肺癌の3人の患者に深刻な悪影響なしに投与されました。. これらの患者は、55 x 10の平均最大好中球数(ANC)を経験しました。9/ L、対応する平均最大WBCは67 x 10。9/ L。観察された絶対最大ANCは96 x 10でした。9/ L、対応する絶対最大WBCが120 x 10で観測。9/ L白血球増加症の期間は6〜13日の範囲でした。. ジエキシン誘発白血球増加症の症候性個体の管理における白血球減少症の有効性は研究されていません。.
ヒトの動物データと臨床データは、ペグフィルグラスチム曝露と有効性の予測因子としての重度の好中球減少症の期間との間の相関を示唆しています。. ジエチンの投与計画の選択は、重度の好中球減少症の期間の短縮に基づいています。.
ペグフィルグラスチムの薬物動態は、癌患者379人を対象に研究されました。. ペグフィルグラスチムの薬物動態は非線形であり、用量の増加に伴いクリアランスが減少しました。. ニュートロフィル受容体結合はペグフィルグラスチムのクリアランスの重要な要素であり、血清クリアランスは好中球の数に直接関係しています。. 好中球の数に加えて、体重が要因であるように見えました。. 体重が高い患者は、体重に対して正規化された投与を受けた後、ペグフィルグラスチムへの全身曝露が高まりました。. ペグフィルグラスチムの薬物動態に大きなばらつきが観察されました。. ジエチンの半減期は、皮下注射後15〜80時間の範囲でした。. 健康なボランティアでは、ペグフィルグラスチムの薬物動態は、手動のプレフィルドシリンジを介して皮下投与された場合と、ジーキシンのオンボディインジェクターを介して投与された場合に同等でした。.