コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:12.03.2022
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骨髄抑制化学療法を受けているがん患者。
Ristempaの推奨用量は、化学療法サイクルごとに1回投与される6 mgの単回皮下注射です。. 体重が45 kg未満の小児患者への投与については、表1を参照してください。. Ristempaは、細胞毒性化学療法の14日前から24時間後に投与しないでください。.
急性放射線症候群の造血サブ症候群の患者。
Ristempaの推奨用量は2回、それぞれ6 mgで、1週間ごとに皮下投与されます。. 体重が45 kg未満の小児患者への投与については、表1を参照してください。. 2 G(Gy)を超える放射線レベルへの曝露が疑われるか確認された後、できるだけ早く最初の投与量を投与します。. 最初の投与の1週間後に2回目の投与を行います。.
ベースラインの全血球数(CBC)を取得します。. CBCがすぐに利用できない場合は、Ristempaの管理を遅らせないでください。. 保健当局からの情報、可能な場合はバイオドシメトリー、または ⁇ 吐やリンパ球減少の動態を使用する時間などの臨床所見に基づいて、患者の吸収放射線量(D.H.放射線被ばくの程度)を推定します。.
管理。
Ristempaは、手動で使用するため、または単一のプレフィルドシリンジでパッケージ化されたRistempaのオンボディインジェクターで使用するために、単一のプレフィルドシリンジを介して皮下投与されます。. Ristempaの体内インジェクターの使用は、急性放射線症候群の造血サブ症候群の患者には推奨されません。. Ristempaのオンボディインジェクターの使用は、小児患者では研究されていません。.
使用前に冷蔵庫から箱を取り出し、リストエンパプレフィルドシリンジを室温で少なくとも30分間放置します。. 室温で48時間以上留まるプレフィルドシリンジを廃棄します。.
投与前に、溶液と容器で許可されている場合は、非経口薬(既製の注射器)で粒子と変色がないか目視で確認してください。. 変色または粒子が観察された場合、Ristempaを投与しないでください。.
プレフィルドシリンジのニードルキャップには、乾燥した天然ゴム(ラテックス製)が含まれています。ラテックスアレルギーの人はこれらの製品を与えてはいけません。.
体重が45 kg未満の小児患者。
プレフィルドリステンパシリンジは、0.6 mL(6 mg)未満の用量を直接投与するように設計されていません。. シリンジには、患者に直接投与するために0.6 mL(6 mg)未満のリストエンパ用量を測定するために必要なグラデーションがありません。. したがって、0.6 mL(6 mg)未満の用量を必要とする患者への直接投与は、可能性のある投与エラーのため推奨されません。. 表1を参照してください。.
表1:体重が45 kg未満の小児患者に対するRistempaの投与量。
体重。 | リステンパ用量。 | 管理するボリューム。 | |
10 kg未満*。 | 以下を参照してください*。 | 以下を参照してください*。 | |
10-20 kg。 | 1.5 mg。 | 0.15 mL。 | |
21-30 kg。 | 2.5 mg。 | 0.25 mL。 | |
31-44 kg。 | 4 mg。 | 0.4 mL。 | |
*体重が10 kg未満の小児患者の場合、0.1 mg / kg(0.01 mL / kg)Ristempaを投与します。. |
Ristempaのオンボディインジェクターに関する特別な指示。
医師は、オンボディインジェクターにRistempaのプレフィルドシリンジを充填し、次にRistempaのオンボディインジェクターを患者の皮膚(腹部または腕のこぶ)に塗布する必要があります。. 介護者がRistempaの車体インジェクターのステータスを監視できる場合にのみ、腕の後ろを使用できます。. 体内のRistempaインジェクターが患者の皮膚に塗布されてから約27時間後、Ristempaは約45分間解放されます。. ヘルスケアプロバイダーは、細胞毒性化学療法の投与と同じ日に、体内リステンパインジェクターの投与を開始することができます。ただし、リステンパリステンパの体内インジェクターが、細胞毒性化学療法の投与後24時間以内に ⁇ めない限り。.
ristempa onpro&tradeに詰められたプレフィルドシリンジ。キットは、Ristempaのオンボディインジェクターでのみ使用できます。. プレフィルドシリンジには、Ristempaのオンボディインジェクターによる送達中の液体の損失を補うための追加のソリューションが含まれています。. Ristempa Onproキットで満たされたプレフィルドシリンジが手動皮下注射に使用される場合、患者は過剰摂取を受けます。. 単回投与のプレフィルドシリンジがRistempaのオンボディインジェクターで手動で使用される場合、患者は推奨用量よりも少ない投与量を受ける可能性があります。.
Ristempaのオンボディインジェクターと一緒にパッケージ化されたristempaプレフィルドシリンジを除いて、Ristempaのオンボディインジェクターを使用して他の薬を供給しないでください。.
Ristempaのオンボディインジェクターは、腕または腹部の無傷の非刺激性皮膚に適用する必要があります。.
逃した用量は、Ristempaの故障または漏出のための体内インジェクターが原因で発生する可能性があります。. 患者が服用し忘れた場合は、検出後できるだけ早く、手動で使用する単一のプレフィルドシリンジで新しい服用量を投与する必要があります。.
アプリケーションの詳細については、Ristempaのオンボディインジェクターの使用説明書を参照してください。.
投与に関する患者へのアドバイスRistempaの体内インジェクターについて。
Ristempaの車体インジェクターを使用した後、26〜29時間の移動、重機の運転、操作などの活動を避けるように患者にアドバイスします(これには、45分の配達時間と配達後1時間が含まれます)。. 患者は最初に使用するために介護者を持っている必要があります。.
使用説明書に記載されている用量 ⁇ 送情報について患者に伝えます。. Ristempaの投与量がいつ始まるか、およびRistempaの車体インジェクターを完全に投与するために監視する方法を確実に理解できるように、患者のトレーニングを提供してください。. Ristempaのオンボディインジェクターの誤動作の兆候を確認する方法を患者が理解していることを確認してください。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
キノコ骨折。
致命的な症例を含む ⁇ 破裂は、リステンパの投与後に発生する可能性があります。. Ristempaを投与された後に左上腹部または肩に痛みを報告する患者の ⁇ 臓または ⁇ 臓破裂の拡大を評価します。.
急性呼吸 ⁇ 迫症候群。
急性無症状症候群(ARDS)は、Ristempaを投与されている患者で発生する可能性があります。. ARDSでRistempaを投与した後、発熱や肺の浸潤や息切れを発症した患者を評価します。 ARDS患者のRistempaを中止します。
重度のアレルギー反応。
アナフィラキシーを含む重度のアレルギー反応は、リステンパを投与されている患者で発生する可能性があります。. 報告されたイベントのほとんどは、最初の曝露時に発生しました。. アナフィラキシーを含むアレルギー反応は、最初の抗アレルギー治療を中止してから数日以内に再発することがあります。. 重度のアレルギー反応のある患者では、Ristempaを永久に中止します。. Ristempaは、過去にペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチムに対して重度のアレルギー反応を起こした患者には使用しないでください。.
アクリルへのアレルギー。
Ristempaのオンボディインジェクターはアクリル接着剤を使用しています。. アクリル接着剤に反応する患者では、この製品を使用すると、有意な反応を引き起こす可能性があります。.
⁇ 状赤血球症の患者での使用。
重度の ⁇ 状赤血球危機は、Ristempaを投与されている ⁇ 状赤血球障害の患者で発生する可能性があります。. ペグフィルグラスチムの親化合物であるフィルグラスチムを投与された ⁇ 状赤血球症の患者では、重 ⁇ で時には致命的な ⁇ 状赤血球の危機が発生する可能性があります。.
グロメルロン症。
グロメルロン血症は、リステンパを投与されている患者で発生しています。. 診断は、アゾ血症、血尿(顕微鏡および巨視的)、タンパク尿および腎臓生検に基づいていました。. 一般に、糸球体腎炎のイベントは、リステンパの減量または中止後に解決しました。. グロメルロン炎が疑われる場合は、原因で評価してください。. 因果関係がある可能性がある場合は、Ristempaの削減または中断を検討してください。.
白血球増加症。
100 x 10の白血球(WBC)。9 / L以上がペグフィルグラスチムを投与されている患者で観察されています。. ペグフィルグラスチム療法中の全血球数(CBC)のモニタリングが推奨されます。.
毛細血管漏出症候群。
毛細血管漏出症候群は、リステンパを含むG-CSFの投与後に報告されており、低血圧、低アルブミン血症、浮腫および血中濃度が特徴です。. エピソードは頻度と重症度が異なり、治療が遅れると生命を脅かす可能性があります。. 毛細血管漏出症候群の症状を発症した患者は注意深く監視し、集中的な使用を伴う可能性のある標準的な対症療法を行う必要があります。.
腫瘍増殖の可能性悪性細胞への刺激効果。
ペグフィルグラスチムとフィルグラスチムが作用する ⁇ 粒球コロニー刺激因子(G-CSF)受容体は、腫瘍細胞株で発見されました。. ペグフィルグラスチムが骨髄性悪性腫瘍や骨髄異形成を含むあらゆる種類の腫瘍の成長因子として機能する可能性、ペグフィルグラスチムが承認されていない疾患は除外できません。.
患者アドバイス情報。
FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言します(。患者情報。 ).
Ristempaを使用して、以下のリスクと潜在的なリスクについて患者に助言します。
- ⁇ 臓の破裂と ⁇ 腫。
- 急性呼吸 ⁇ 迫症候群。
- 重度のアレルギー反応。
- ⁇ 状赤血球危機。
- グロメルロン症。
- 毛細血管漏出症候群。
急性骨髄抑制放射線量に曝されている患者に通知します。 (急性放射線症候群の造血サブ症候群。) この適応症についてRistempaを使用した有効性研究は、人間の倫理的および実現可能性の理由で実施できなかったため、このアプリケーションの承認は動物の有効性研究に基づいていた。 .
次のタイプの単回投与プレフィルドシリンジを使用して、Ristempaを自分で投与した患者を特定します。
- 使用説明書に従うことが重要です。.
- シリンジの再利用の危険。.
- 使用済みシリンジを適切に廃棄するための地域の要件への準拠の重要性。.
Ristempaのオンボディインジェクターの使用について患者に助言します。
- 患者と一緒に使用するための患者情報と患者の指示を確認し、指示を患者に渡します。.
- 使用説明書にある用量 ⁇ 送情報を患者に紹介してください。.
- Ristempaの投与量がいつ始まり、投与量がいつ完了するかを患者に伝えます。.
- Ristempaで重度のアレルギー反応が発生する可能性があることを患者に伝えます。. 患者は最初に使用するために介護者を持っている必要があります。. 患者は、約45分のRistempaの出産中およびRistempaでの出産後1時間、体内注射器を適切に監視できる場所にいることを計画する必要があります。. Ristempaの車体インジェクターを使用した後、26〜29時間、重機の移動、運転、操作を避けるように患者にアドバイスします。.
- オンボディのリステンパインジェクターを腕の後ろに配置する場合は、オンボディのリステンパインジェクターを監視するために介護者が利用できる必要があることを患者に思い出させます。.
- 患者が医療提供者にリステンパ問題の体内注射器を要求する場合、医療提供者は1-800-772-6436でアムゲンに電話することをお勧めします。.
- 患者に通知する:。
- Ristempaのオンボディインジェクターのステータスライトが赤く点滅する場合は、すぐに医師に連絡してください(参照。 患者さんへの使用説明書。).
- Ristempaの体内注射器が液体で飽和しているか、滴下しているかどうかを医師に伝えてください。これは、製品の漏出が不十分または不足している可能性があることを示している可能性があります(参照)。 患者さんへの使用説明書。 ).
- 潜在的なリークのより良い検出を可能にするために、用量送達の開始前の最後の3時間について、Ristempaのオンボディインジェクターをドライに保つこと。.
- Ristempaのオンボディインジェクターは、41°C°F〜104°F(5°C〜40°C)の温度にのみさらされるべきである。
- Ristempaの車体インジェクターを、携帯電話、コードレス電話、電子レンジ、その他の一般的なデバイスなどの電気デバイスから少なくとも4インチ離しておく。. Ristempaのオンボディインジェクターを少なくともこの推奨距離に保持しない場合、これは操作に影響を与え、Ristempaの投与量の不足または不完全につながる可能性があります。.
- オンボディインジェクターの後にリステンパの除去のために針が露出している場合は、偶発的な針刺しを避けるために、リステンパに使用したオンボディインジェクターを鋭利な廃棄容器に入れ、すぐに医師に連絡してください。.
- 青信号の後、Ristempaのオンボディインジェクターを継続的に取り外し、Ristempaに使用されるオンボディインジェクターを鋭利な廃棄容器に入れます(参照)。 患者の指示。).
- 患者に助言する:。
- 全用量を投与する前にRistempaのオンボディインジェクターが緩んでしまった場合は、Ristempaのオンボディインジェクターを再度適用しないでください。すぐに医師に連絡してください。.
- Ristempaのオンボディインジェクターを突き刺したり、Ristempaのオンボディインジェクターをボディからノックしたりしないでください。.
- Ristempaの非医療画像研究のために体内インジェクターを一時停止します。. X線スキャン、MRI、CTスキャン、超圧チャンバーなどの超音波および酸素が豊富な環境Ristempaの損傷や患者の怪我のために体内注射器を回避します。.
- 以下を避けるように患者に助言してください。
- X線スキャンを回避し、代わりに手動クラップを要求します。クラッププロセス中にRistempaのオンボディインジェクターを移動しないように、手動クラップを要求してケアを行うことを選択した患者に通知します。.
- Ristempaのオンボディインジェクターでスリープ状態になるか、Ristempaのオンボディインジェクターに圧力をかけます。これは、Ristempaのオンボディインジェクターのパフォーマンスに影響を与える可能性があるためです。.
- ボディローション、クリーム、オイル、洗剤をRistempaのオンボディインジェクターに近づけます。これらの製品は接着剤を緩める可能性があるためです。.
- ワールプール、ワールプール、サウナを使用し、体の注射器をリステンパに露出させて日光に当たらないようにします。.
- 全用量を完全に分注する前に、Ristempa接着剤用のオンボディインジェクターをスクロールまたは取り外します。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
ペグフィルグラスチムを用いた発がん性または変異原性の研究は行われていません。.
ペグフィルグラスチムは、推奨されるヒト用量(体表面に基づく)の約6〜9倍高い週累積用量で、雄または雌ラットの生殖能力または生殖能力に影響を与えませんでした。.
生殖および発生毒性学。
妊娠中のウサギは、器官形成の間、隔日でペグフィルグラスチムと皮下投与されました。. 累積線量で。, おおよそのヒト用量から推奨されるヒト用量の約4倍まで。 (体表面に基づいています。) 渡した。, 治療されたウサギは、母体の食物消費の減少を示した。, 母親の体重減少、胎児の体重減少、胎児の頭蓋骨の骨化の遅延。; しかしながら。, 両方の研究の子孫に構造的異常は観察されなかった。. 着床後および自然流産の発生率の増加(妊娠の半分以上)は、推奨されるヒト用量の約4倍の累積用量で観察され、妊娠中のウサギが推奨されるヒト用量に曝露された場合は観察されませんでした。.
妊娠の次の段階で、推奨されるヒト用量の約10倍までの累積用量でペグフィルグラスチムを投与している妊娠中のラットで3つの研究が行われました:器官形成中、交尾から妊娠の前半まで、そして妊娠後期から出産と母乳育児まで。 . 胎児の喪失または構造奇形の証拠は観察されなかった。. 推奨されるヒト用量の約3倍と10倍の累積投与量は、授乳の終わりに評価された治療された母親の胎児(妊娠の終わりに証明されたが子犬にはもはや存在しない)に波状 ⁇ 骨の一時的な兆候をもたらしました。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC
妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. ペグフィルグラスチムは胚毒性があり、推奨されるヒト用量の約4倍の累積用量(体表面に基づく)を受けた妊娠中のウサギの妊娠損失の増加でした。. 母体毒性の兆候はこれらの用量で発生した。. Ristempaは、母親の潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
動物生殖研究では、妊娠中のウサギが推奨されるヒト用量の約4倍(体表面に基づく)の累積用量でペグフィルグラスチムを投与された場合、胚発生の増加と自然流産が発生しました。. 母体毒性(体重増加/栄養消費の減少)と胎児体重の減少の兆候は、ほぼ推奨されるヒト用量(体表面に基づく)である母体用量で発生しました。. ウサギの子孫でテストされたどの用量でも構造的異常は観察されなかった。. ペグフィルグラスチムの累積投与を受けた妊娠中のラットの子孫には、生殖/発生毒性の証拠はなく、推奨されるヒト用量の約10倍(体表面に基づく)でした。.
母乳育児の母親。
ペグフィルグラスチムが母乳に分 ⁇ されるかどうかは不明です。. その他の組換えG-CSF製品は母乳への排 ⁇ が不十分であり、G-CSFは新生児に経口吸収されません。. 授乳中の女性に与えるときは注意が必要です。.
小児用。
Ristempaの安全性と有効性は、小児患者で確立されています。. 市販後の監視と科学文献のレビューに基づくと、成人と小児患者の間の一般的な安全性の違いは発見されませんでした。.
Ristempaは、肉腫の小児患者を対象とした追加の薬物動態学的および安全性データを使用した、成人における適切で十分に管理された研究に基づく化学療法誘発性好中球減少症の小児患者に使用されます。.
急性骨髄抑制放射線量に曝された小児患者の生存率を高めるためのRistempaの使用は、骨髄抑制化学療法を受けている癌患者におけるRistempaの使用をサポートする動物での有効性研究と臨床データに基づいています。. 倫理的および実用的な理由から、急性放射線症候群の人に対してRistempa有効性試験を実施できませんでした。. 人口モデリングとシミュレーションの結果は、1週間ごとに投与される2用量のRistempa(表1)が、毎週2つの6 mgを摂取する成人のそれに匹敵する小児患者の曝露を提供していることを示しています-投与量を取得します。.
老人病アプリケーション。
臨床試験でRistempaを投与された932人の癌患者のうち、139人(15%)が65歳以上、18人(2%)が75歳以上でした。. 65歳以上の患者と若い患者の間で、一般的な安全性または有効性の違いは観察されませんでした。.
腎障害。
腎障害はペグフィルグラスチムの薬物動態に影響を与えませんでした。. したがって、腎障害のある患者では、ペグフィルグラスチムの用量調整は必要ありません。.