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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:26.05.2022
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1.1骨髄抑制化学療法を受けているがん患者。
ペゲックスは、発熱性好中球減少症の臨床的に有意な発生率に関連する骨髄抑制性抗癌薬を投与されている非骨髄性悪性腫瘍の患者で、熱性好中球減少症によって明らかにされるように、感染の発生率を低下させることが示されています。.
Pegexは、造血幹細胞移植のための末 ⁇ 血前駆細胞の動員には適応されていません。.
1.2急性放射線症候群の造血サブシンドロームの患者。
Pegexは、骨髄抑制用量の放射線に急性曝露した患者の生存率を増加させることが示されています。.
ペゲックス。 注射は、がん治療薬によって引き起こされる好中球減少症(低白血球)の治療に使用されます。. コロニー刺激因子と呼ばれる、体内で自然に生成される物質の合成(人工)形態です。. Pegexは骨髄が新しい白血球を作るのに役立ちます。.
特定のがん治療薬を使用してがん細胞と闘う場合、感染症と闘う白血球にも影響を与えます。. Pegexは、がん治療薬で治療されている間、感染のリスクを減らすために使用されます。.
Pegexは、医師の処方箋でのみ入手できます。.
ある用途での販売が承認されたら、他の医学的問題にも役立つことが経験からわかります。. これらの使用は製品のラベルには含まれていませんが、Pegexは次の病状の特定の患者に使用されます。
- 自家幹細胞移植前の末 ⁇ 血幹細胞の収穫。.
2.1骨髄抑制化学療法を受けているがん患者。
Pegexの推奨用量は、化学療法サイクルごとに1回投与される6 mgの単回皮下注射です。. 体重が45 kg未満の小児患者への投与については、表1を参照してください。. 細胞毒性化学療法の投与の14日前から24時間後にPegexを投与しないでください。.
2.2急性放射線症候群の造血サブシンドロームの患者。
Pegexの推奨用量は、1週間間隔で皮下投与される2用量、各6 mgです。. 体重が45 kg未満の小児患者への投与については、表1を参照してください。. 2灰色(Gy)を超える放射線レベルへの曝露が疑われるか確認された後、できるだけ早く最初の投与量を投与します。. 最初の投与の1週間後に2回目の投与を行います。.
ベースラインの全血球数(CBC)を取得します。. CBCがすぐに利用できない場合は、Pegexの管理を遅らせないでください。. 患者の吸収放射線量を推定します(つまり、.、放射線被ばくのレベル)公衆衛生当局からの情報、可能な場合はバイオドシメトリー、または ⁇ 吐の発症までの時間やリンパ球減少の動態などの臨床所見に基づく。.
2.3管理。
Pegexは、手動で使用するため、または単回投与のプレフィルドシリンジと共同パッケージ化されたPegexのオンボディインジェクターで使用するために、単回投与のプレフィルドシリンジを介して皮下投与されます。. Pegexのオンボディインジェクターの使用は、急性放射線症候群の造血サブシンドロームの患者には推奨されません。. Pegexのオンボディインジェクターの使用は、小児患者では研究されていません。.
使用する前に、カートンを冷蔵庫から取り出し、Pegexプレフィルドシリンジを最低30分間室温に到達させます。. 室温で48時間を超えて残っているプレフィルドシリンジを廃棄します。.
溶液と容器が許す限り、投与前に非経口医薬品(プレフィルドシリンジ)に粒子状物質と変色がないか目視検査します。. 変色または粒子が観察された場合、Pegexを投与しないでください。.
プレフィルドシリンジのニードルキャップには、乾燥した天然ゴム(ラテックス由来)が含まれています。ラテックスアレルギーの人はこれらの製品を投与すべきではありません。.
体重が45 kg未満の小児患者。
Pegexプレフィルドシリンジは、0.6 mL(6 mg)未満の用量を直接投与できるようには設計されていません。. シリンジには、患者に直接投与するために0.6 mL(6 mg)未満のPegexの用量を正確に測定するために必要な目盛りが付いていません。. したがって、0.6 mL(6 mg)未満の投与を必要とする患者への直接投与は、投与エラーの可能性があるため推奨されません。. 表1を参照してください。.
2.4 Pegexのオンボディインジェクターに関する特別なヘルスケアプロバイダーの指示。
医療提供者は、プレフィルドシリンジを使用してオンボディインジェクターをPegexで満たし、次にオンボディインジェクターをPegexを患者の皮膚(腹部または腕の後ろ)に適用する必要があります。. 腕の後ろは、Pegexのオンボディインジェクターのステータスを監視できる介護者がいる場合にのみ使用できます。. Pegexのオンボディインジェクターを患者の皮膚に塗布してから約27時間後、Pegexは約45分間で送達されます。. Pegexのオンボディインジェクターが細胞毒性化学療法の投与後24時間以上Pegexを提供する限り、医療提供者は、細胞毒性化学療法の投与と同じ日にPegexのオンボディインジェクターによる投与を開始できます。.
Pegex OnproTMキットに同梱されているプレフィルドシリンジは、Pegexのオンボディインジェクターでのみ使用する必要があります。. プレフィルドシリンジには、Pegexのオンボディインジェクターを介した送達中の液体の損失を補うための追加のソリューションが含まれています。. Pegex Onproキットに同梱されているプレフィルドシリンジを手動皮下注射に使用すると、患者は過剰摂取されます。. 手動で使用する単回投与のプレフィルドシリンジがPegexのオンボディインジェクターで使用されている場合、患者は推奨用量よりも少ない投与量を受けることがあります。.
Pegexのオンボディインジェクターを使用して、Pegexのオンボディインジェクターと共同パッケージ化されたPegexプレフィルドシリンジ以外の医薬品を配送しないでください。.
Pegexのオンボディインジェクターは、腕または腹部の刺激のない無傷の皮膚に適用する必要があります。.
Pegexの故障または漏出に対する車体内インジェクターが原因で、飲み忘れた可能性があります。. 患者が服用し忘れた場合は、検出後できるだけ早く、手動で使用するために単回投与のプレフィルドシリンジで新しい服用量を投与する必要があります。.
完全な管理情報については、Pegexのオンボディインジェクターの使用に関するヘルスケアプロバイダーの手順を参照してください。.
2.5 Pegexのオンボディインジェクターを介して投与に関して患者に与えるアドバイス。
Pegexのオンボディインジェクターを適用した後、26〜29時間、重機の移動、運転、操作などの活動を避けるように患者にアドバイスします(これには、45分の配達期間と配達後1時間が含まれます)。. 患者は最初の使用のために近くに介護者を持っている必要があります。.
使用のための患者の指示に書かれている用量送達情報を患者に紹介してください。. Pegexの投与量がいつ始まるか、およびPegexのオンボディインジェクターを監視して出産を完了する方法を理解できるように、患者にトレーニングを提供します。. Pegexのオンボディインジェクターの誤動作の兆候を特定する方法を患者に理解してもらいます。.
参照:。
Pegexについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
Pegexまたはfilgrastim(Neupogen)にアレルギーがある場合は、この薬を使用しないでください。.
Pegexを使用する前に、 ⁇ 状赤血球障害、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成(「前白血病」とも呼ばれます)があるか、ラテックスにアレルギーがあるかどうかを医師に伝えてください。.
注射の方法を完全に理解しておらず、使用済みの針と注射器を適切に廃棄している場合は、この薬を自己注射しないでください。.
Pegexは通常、化学療法サイクルごとに1回投与されます。. この薬は、化学療法を受ける前または24時間以内に投与しないでください。.
ペゲックスは皮膚の下に注射され、通常は化学療法サイクルごとに1回注射されます。. 医療提供者は、自分で薬を適切に使用する方法を教える場合があります。.
Pegexは、化学療法を受ける前または24時間以内に投与しないでください。.
薬に付属の使用説明書を読み、注意深く従ってください。. 適切な使用に関するすべての指示がわからない場合は、Pegexを使用しないでください。. 質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。.
注射の準備ができているときだけ注射を準備してください。. 薬が ⁇ っている、色が変わった、または粒子が含まれている場合は使用しないでください。. 新薬については薬剤師にお電話ください。.
プレフィルドシリンジを振らないでください。そうしないと、薬が台無しになることがあります。.
Pegex Onproインジェクターは、特定の時間にPegex投与量を提供する皮膚に配置された特別なデバイスです。. 投与を開始する前に、デバイスを27時間着用する必要があります。. その後、時間制限のある用量は、45分間にわたってゆっくりとデバイスから放出されます。.
Pegex Onproを着用している間、あなたまたは介護者はデバイスが適切に機能していることを確認するためにデバイスを確認する必要があります。.
各プレフィルドシリンジまたはOnproインジェクターは、1回のみ使用できます。. 薬がまだ残っている場合でも、1回使用した後で捨ててください。.
医師がPegexで治療する期間を決定するには、頻繁な医療検査が必要になる場合があります。.
Pegexを元のパッケージで冷蔵庫に保管し、光から保護します。. 凍結しないでください。.
取る。 プレフィルドシリンジ。 冷蔵庫から出て、投与量を注入する前に、室温に30分間放置します。.
室温で72時間を超えて放置された未使用のPegexシリンジ、または室温で48時間を超えて放置されたPegexシリンジを捨てます。.
保つ。 Pegex Onpro。 着る準備ができるまで冷蔵。. 冷蔵庫から12時間以上放置されたOnproデバイスを使用しないでください。.
針とシリンジを1回だけ使用してから、耐パンク性の「鋭利物」容器に入れます。. このコンテナの処分方法については、州または地方の法律に従ってください。. 子供やペットの手の届かないところに保管してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.使用:ラベル付きの適応症。
造血放射線損傷症候群、急性(Pegexのみ):。 骨髄抑制用量の放射線に急性暴露された患者の生存率を高めるため。.
化学療法誘発性好中球減少症の予防(PegexおよびPegexバイオシミラー):。 感染の発生率を減らすために(熱性好中球減少症によって明らかにされる)、熱性好中球減少症の臨床的に有意な発生率に関連する骨髄抑制癌化学療法を受けている非骨髄性悪性腫瘍の患者。.
使用の制限:Pegex製品は、造血幹細胞移植のための末 ⁇ 血前駆細胞の動員には適応されていません。.
注:。 Pegex(Pegex-jmdb)、Udenyca(Pegex-cbqv)、およびPegex(Pegex-bmez)は、Pegex(Pegex)のバイオシミラーとして承認されています。. カナダでは、ラペルガはペゲックス(ペゲックス)のバイオシミラーとして承認されています。.
分裂した骨髄細胞が細胞毒性化学療法に感受性になる可能性があるため、Pegexは細胞毒性化学療法の投与後約24時間投与する必要があります。. 臨床試験では、Pegexは化学療法の14日前に安全に投与されています。. Pegexと化学療法剤の併用は、患者では評価されていません。. 動物モデルでは、Pegexと5-フルオロウラシル(5-FU)または他の代謝 ⁇ 抗薬の併用投与が骨髄抑制を増強することが示されています。.
成長因子療法に反応した骨髄の造血活動の増加は、一過性の骨イメージングの陽性変化と関連しています。. これは、骨をイメージングする結果を中断するときに考慮する必要があります。.
他の造血成長因子およびサイトカインとの相互作用の可能性は、臨床試験で特に調査されていません。.
好中球の放出も促進するリチウムとの相互作用の可能性は、特に調査されていません。. そのような相互作用が有害であるという証拠はありません。.
Pegexの安全性と有効性は、骨髄抑制の遅延、例えばニトロソ尿素に関連する化学療法を受けている患者では評価されていません。.
特定の相互作用または代謝の研究は行われていませんが、臨床試験では、Pegexと他の医薬品との相互作用は示されていません。.
非互換性:。 Pegexは塩化ナトリウム溶液と互換性がありません。.
臨床試験:。 細胞毒性化学療法後にペゲックスを投与された悪性腫瘍患者を対象とした無作為化臨床試験では、ほとんどの有害事象は潜在的な悪性腫瘍または細胞毒性化学療法によって引き起こされました。.
最も頻繁に報告され、非常に一般的な研究薬物関連の副作用は骨の痛みでした。. 骨の痛みは一般に軽度から中程度の重症度で一過性であり、標準的な鎮痛薬のほとんどの患者で制御できました。.
胃腸障害:。 吐き気は、化学療法を受けている患者よりも健康なボランティアでより頻繁に観察されました。.
臨床試験における非常に一般的(≥10%)および一般的(≥1%、<10%)の副作用は、次のように表に示されています。.
実験室異常:。 関連する臨床効果のない、尿酸の可逆的、軽度から中程度の上昇が一般的でした。アルカリホスファターゼと乳酸デヒドロゲナーゼの可逆的、軽度から中程度の上昇は、関連する臨床効果がなく、細胞毒性化学療法後にPegexを投与された患者で非常に一般的でした。.
実験室試験:。 白血球数(WBC)が100 x 10以上。9/ Lは、Pegexを投与されている患者の1%未満で観察されています。. この程度の白血球増加症に直接起因する有害事象は報告されていません。. WBCのこのような上昇は一時的なものであり、通常、投与後24〜48時間で見られ、Pegexの薬力学的効果と一致しています。.
市販後:免疫系障害:。 アナフィラキシー、皮膚の発疹、じんま疹、血管性浮腫、呼吸困難、低血圧、紅斑および紅潮を含むアレルギー型反応は、最初またはその後の治療で発生したペゲックスを投与された患者ではほとんど報告されていません。. 場合によっては、症状が再挑戦とともに再発し、因果関係を示唆しています。. 深刻なアレルギー反応が発生した場合は、適切な治療を行い、数日間患者を追跡する必要があります。. 深刻なアレルギー反応を経験した患者では、Pegexを永久に中止する必要があります。.
胃腸障害:。 Pegexによる治療中に、 ⁇ 破裂の非常にまれな症例が報告されています。.
皮膚および皮下組織障害:。 Sweet症候群(急性熱性皮膚症)のまれな症例が報告されています。.
皮膚血管炎の反応は、Pegexを投与された癌患者で報告されています(推定報告率:0.00038%)。.
各0.5 mLプレフィルドシリンジまたは1 mLバイアルには、Pegfilgrastim 6 mgが含まれています。.
Pegexには、次の ⁇ 形剤も含まれています:酢酸ナトリウム三水和物、ポリソルベート80、ベンジルアルコール、注射用水。.
Pegexは、組換えヒト ⁇ 粒球コロニー刺激因子(G-CSF)(フィルグラスチム)とモノメトキシポリエチレングリコールの共有結合体です。. フィルグラスチムは、約19キロダルトン(kD)の分子量を持つ水溶性175アミノ酸タンパク質です。. フィルグラスチムは、菌株の細菌発酵から得られます。 大腸菌。 ヒトG-CSF遺伝子を含む遺伝子組み換えプラスミドで形質転換。. Pegexの平均分子量は約39 kDです。
Pegexは、プレフィルドシリンジとバイアルに注射可能な溶液として供給されます。. 注射可能な溶液は無菌で、透明で無色です。.