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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:18.03.2022
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UDENYCAは発生率を低下させることが示されています。 非骨髄性患者の発熱性好中球減少症によって明らかになる感染。 臨床的に関連する骨髄抑制抗癌薬を投与されている悪性腫瘍。 熱性好中球減少症の有意な発生率。 .
使用の制限。
UDENYCAは動員の対象外です。 造血幹細胞移植のための末 ⁇ 血前駆細胞。.
骨髄抑制を受けているがん患者。 化学療法。
UDENYCAの推奨用量は1つです。 化学療法サイクルごとに1回投与される6 mgの皮下注射。. ために。 体重が45 kg未満の小児患者への投与については、表1を参照してください。. しないでください。 投与の14日前から24時間後にUDENYCAを投与します。 細胞毒性化学療法。.
管理。
UDENYCAは単回投与で皮下投与されます。 手動で使用するためのプレフィルドシリンジ。.
使用前に、冷蔵庫からカートンを取り出し、 UDENYCAプレフィルドシリンジを最低限室温まで到達させます。 30分。. 室温で放置したプレフィルドシリンジを廃棄してください。 48時間より。.
非経口医薬品を目視検査(プレフィルド。 シリンジ)投与前の粒子状物質および変色用。 溶液と容器が許可するときはいつでも。. 変色している場合はUDENYCAを投与しないでください。 または粒子が観察されます。.
プレフィルドシリンジのニードルキャップは、 天然ゴムラテックス。.
体重が45 kg未満の小児患者。
UDENYCAプレフィルドシリンジは、許可するように設計されていません。 0.6 mL(6 mg)未満の用量の直接投与用。. シリンジはします。 の線量を正確に測定するために必要な卒業マークはありません。 UDENYCAは、患者への直接投与で0.6 mL(6 mg)未満です。. したがって、。 0.6 mL未満の投与を必要とする患者への直接投与(6。 mg)は、投薬エラーの可能性があるため推奨されません。. 表を参照してください。 1。.
表1:小児患者に対するUDENYCAの投与量。
重量が45 kg未満。
体重。 | ウデニカ用量。 | 管理するためのボリューム。 |
10 kg未満*。 |
UDENYCAは、病歴のある患者には禁 ⁇ です。 ペグフィルグラスチム製品またはフィルグラスチム製品に対する深刻なアレルギー反応。. 反応にはアナフィラキシーが含まれています。 .
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
⁇ 臓破裂。
致命的なケースを含む、 ⁇ 破裂が発生する可能性があります。 ペグフィルグラスチム製品の投与後。. 評価する。 左上腹部を報告する患者の ⁇ 臓または ⁇ 臓破裂の拡大。 またはUDENYCAを受け取った後の肩の痛み。
急性呼吸 ⁇ 迫症候群。
急性呼吸 ⁇ 迫症候群(ARDS)が発生する可能性があります。 ペグフィルグラスチム製品を投与されている患者。. 発熱した患者を評価します。 ARDSのUDENYCAを受け取った後の肺浸潤または呼吸困難。 ARDS患者のUDENYCAを中止します。
深刻なアレルギー反応。
アナフィラキシーを含む深刻なアレルギー反応が起こります。 ペグフィルグラスチム製品を投与されている患者で発生します。. 報告された大部分。 イベントは最初の露出時に発生しました。. アナフィラキシーを含むアレルギー反応。 最初の抗アレルギーの中止後数日以内に再発する可能性があります。 治療。. 深刻なアレルギー患者のUDENYCAを永久に中止します。 反応。. 深刻な病歴のある患者にUDENYCAを投与しないでください。 ペグフィルグラスチム製品またはフィルグラスチム製品に対するアレルギー反応。.
⁇ 状赤血球症の患者での使用。
重度の、時には致命的な ⁇ 状赤血球の危機が発生する可能性があります。 ペグフィルグラスチム製品を投与されている ⁇ 状赤血球症の患者。. ⁇ 状赤血球の危機が発生した場合は、UDENYCAを中止してください。.
グロメルロン症。
グロメルロン腎炎は、投与されている患者で発生しています。 ペグフィルグラスチム製品。. 診断は、アゾ血症、血尿に基づいていました。 (顕微鏡および巨視的)、タンパク尿、および腎生検。. 一般的に、イベント。 ペグフィルグラスチムの減量または中止後に解消された糸球体腎炎の。 製品。. グロメルロン腎炎が疑われる場合は、原因を評価してください。. 因果関係の場合。 おそらく、UDENYCAの減量または中断を検討してください。
白血球増加症。
白血球(WBC)は100 x 10の数です。9/ L ペグフィルグラスチム製品を投与されている患者では、それ以上が観察されています。. UDENYCA療法中の全血球数(CBC)のモニタリングが推奨されます。.
毛細血管漏出症候群。
毛細血管漏出症候群はG-CSF後に報告されています。 ペグフィルグラスチム製品を含む投与は、 低血圧、低アルブミン血症、浮腫、および血中濃度。. エピソードはさまざまです。 頻度、重症度、治療が遅れると生命にかかわる可能性があります。. 毛細血管漏出症候群の症状を発症する患者は、密接にすべきです。 監視され、標準的な対症療法を受けます。これには必要性が含まれる場合があります。 集中治療のため。.
腫瘍の成長の可能性悪性に対する刺激効果。 細胞。
⁇ 粒球コロニー刺激因子(G-CSF)。 ペグフィルグラスチム製品とフィルグラスチム製品が作用する受容体。 腫瘍細胞株で発見された。. ペグフィルグラスチム製品が作用する可能性。 骨髄性悪性腫瘍を含むあらゆる腫瘍タイプの成長因子として。 骨髄異形成、ペグフィルグラスチム製品が承認されていない疾患。 除外できません。.
大動脈炎。
大動脈炎は、投与されている患者で報告されています。 ペグフィルグラスチム製品。. 開始後最初の週に発生する可能性があります。 治療。. 症状には、次のような一般的な兆候や症状が含まれる場合があります。 発熱、腹痛、 ⁇ 怠感、腰痛、炎症マーカーの増加。 (例:.、c反応性タンパク質と白血球数)。. 大動脈炎を考えてみましょう。 既知の病因なしにこれらの兆候と症状を発症する患者。. 中止します。 大動脈炎が疑われる場合はUDENYCA。.
核イメージング。
骨髄の造血活動の増加。 成長因子療法への反応は一過性の陽性と関連しています。 骨イメージングの変化。. 骨イメージングを解釈するときは、これを考慮する必要があります。 結果。.
患者カウンセリング情報。
FDA承認の患者を読むように患者に助言します。 ラベル付け(患者情報と使用説明書)。
以下のリスクを患者に助言します。
- ⁇ 破裂。
- 急性呼吸 ⁇ 迫症候群。
- 深刻なアレルギー反応。
- ⁇ 状赤血球危機。
- グロメルロン症。
- 毛細血管漏出症候群。
- 大動脈炎。
UDENYCAを自己投与する患者に指示します。 :の単回投与プレフィルドシリンジ。
- 使用説明書に従うことの重要性。 .
- 注射器の再利用の危険。
- 適切なローカル要件に従うことの重要性。 使用済みシリンジの廃棄。.
コヘラスバイオサイエンス。
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん性または変異原性の研究は行われていません。 ペグフィルグラスチム製品を使用して実行されます。.
ペグフィルグラスチムは生殖能力に影響を与えなかった。 週平均累積投与量約6〜での雄または雌ラットの生殖能力。 推奨される人間の線量より9倍高い(体表面積に基づく)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
UDENYCAまたはpegfilgrastimで利用可能なデータですが。 妊娠中の女性での製品の使用は、あるかどうかを確認するには不十分です。 主要な先天性欠損症、流産、または母体の有害な薬物関連のリスク。 または胎児の結果、妊娠中の発表された研究から入手可能なデータがあります。 フィルグラスチム製品にさらされた女性。. これらの研究は確立していません。 妊娠中のフィルグラスチム製品の使用と主要な出産との関連。 欠陥、流産、または母体または胎児の有害な結果。.
動物実験では、証拠はありません。 生殖/発生毒性は、妊娠中のラットの子孫で発生しました。 ペグフィルグラスチムの累積投与量は約10倍でした。 推奨される人間の線量(体表面積に基づく)。. 妊娠中のウサギでは。 胚発生の増加と自然流産は4倍で発生しました。 母体毒性の兆候と同時に推奨される最大ヒト用量。 .
主要な先天性欠損症の推定バックグラウンドリスクおよび。 示された人口の流産は不明です。. すべての妊娠にはあります。 先天性欠損症、喪失、またはその他の有害な結果のバックグラウンドリスク。. アメリカでは 一般的な人口、主要な先天性欠損症の推定バックグラウンドリスク、および。 臨床的に認められた妊娠の流産は2-4%と15-20%です。 それぞれ。.
データ。
動物データ。
妊娠中のウサギにはペグフィルグラスチムが投与されました。 器官形成の期間中、隔日で皮下。. で。 おおよそのヒト用量から約4までの累積用量。 推奨されるヒト用量(体表面積に基づく)、処理されたウサギの倍数。 母体の食物消費の減少、母体の減量、および。 胎児の体重の減少と胎児の頭蓋骨の骨化の遅延; しかし、どちらの子孫にも構造的な異常は観察されなかった。 勉強。. 着床後の損失と自然発生の発生率の増加。 妊娠中絶(妊娠の半分以上)は累積用量で観察されました。 推奨される人間の線量の約4倍。 妊娠中のウサギは推奨されるヒト用量に曝露された。.
投与された妊娠中のラットで3つの研究が行われた。 推奨用量の約10倍までの累積用量でのペグフィルグラスチム。 妊娠の次の段階での人間の線量:期間中。 交尾から妊娠の前半まで、そして器官形成。 出産と授乳による最初の学期。. 胎児の喪失または証拠はありません。 構造的奇形はどの研究でも観察された。. 累積線量相当。 推奨される人間の線量の約3倍と10倍になりました。 治療を受けた母親の胎児における波状の ⁇ 骨の一時的な証拠(で検出)。 妊娠の終わりですが、最後に評価された子犬には存在しません。 授乳)。.
授乳。
リスクの概要。
ペグフィルグラスチムの存在に関するデータはありません。 母乳中の製品、母乳で育てられた子供への影響、またはへの影響。 牛乳の生産。. 他のフィルグラスチム製品は乳房にうまく分 ⁇ されていません。 牛乳、およびフィルグラスチム製品は、新生児に経口吸収されません。. 。 母乳育児の発達と健康の利点も同様に考慮されるべきです。 UDENYCAに対する母親の臨床的必要性と潜在的な悪影響。 UDENYCAまたは基礎となる母体状態からの母乳で育てられた子供。.
小児用。
ペグフィルグラスチムの安全性と有効性はこれまで通りです。 小児患者で確立。. 安全性の全体的な違いはありませんでした。 市販後に基づいてペグフィルグラスチムを投与した成人患者と小児患者の間で識別されます。 科学文献の監視とレビュー。.
小児患者におけるペグフィルグラスチムの使用。 化学療法誘発性好中球減少症は、適切で適切に制御されていることに基づいています。 小児科で追加の薬物動態および安全性データを含む成人での研究。 肉腫の患者。 .
老人用。
受けたがん患者932人のうち。 臨床試験におけるペグフィルグラスチムは、139(15%)が65歳以上、18(2%)でした。 75歳以上でした。. 安全性や有効性の全体的な違いは観察されませんでした。 65歳以上の患者と若い患者の間。.
情報は提供されていません。
以下の深刻な副作用について説明します。 ラベルの他のセクションの詳細:。
- ⁇ 臓破裂。
- 急性呼吸 ⁇ 迫症候群。
- 深刻なアレルギー反応。
- ⁇ 状赤血球障害のある患者での使用。
- グロメルロン症。
- 白血球増加症。
- 毛細血管漏出症候群。
- 腫瘍の成長刺激効果の可能性。 悪性細胞。
- 大動脈炎。
臨床試験の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできません。 臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。.
ペグフィルグラスチムの臨床試験の安全性データは、 7つの無作為化臨床試験でペグフィルグラスチムを投与されている932人の患者。. 。 人口は21〜88歳で、92%が女性でした。. 民族は75%でした。 白人、18%ヒスパニック、5%黒人、1%アジア人。. 乳房のある患者(n =。 823)、肺および胸部腫瘍(n = 53)およびリンパ腫(n = 56)が投与されました。 非骨髄破壊的細胞毒性化学療法後のペグフィルグラスチム。. ほとんどの患者。 化学療法ごとに100 mcg / kg(n = 259)または6 mg(n = 546)の単回投与を受けました。 4サイクル以上のサイクル。.
表2の以下の副作用データはaからのものです。 転移性患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験。 または21日ごとにドセタキセル100 mg / mを投与されている非転移性乳がん。 (研究3)。. 合計928人の患者が無作為化され、6 mgのペグフィルグラスチムが投与されました。 (n = 467)またはプラセボ(n = 461)。. 患者は21〜88歳で99%でした。 女性。. 民族は66%白人、31%ヒスパニック、2%黒人、1%未満でした。 アジア人、ネイティブアメリカンまたはその他。.
5%以上で発生する最も一般的な副作用。 患者のグループ間差が5%以上高い。 プラセボ対照臨床試験のペグフィルグラスチム群は、骨の痛みと痛みです。 四肢。.
表2:5%以上の副作用。
研究3のプラセボと比較したペグフィルグラスチム患者の発生率。
身体システムの副作用。 | プラセボ。 (N = 461)。 |
2日目のペグフィルグラスチム6 mg SC。 (N = 467)。 |
筋骨格系および結合組織障害。 | ||
骨の痛み。 | 26%。 | 31%。 |
四肢の痛み。 | 4% | 9% |
白血球増加症。
臨床試験では、白血球増加症(WBCカウント> 100 x。 10。9/ Lは、非骨髄性患者の932人の1%未満で観察されました。 ペグフィルグラスチムを投与される悪性腫瘍。. 白血球増加症に起因する合併症はありません。 臨床試験で報告されました。.
免疫原性。
すべての治療用タンパク質と同様に、可能性があります。 免疫原性のために。. 抗体形成の検出は、大きく依存しています。 アッセイの感度と特異性。. さらに、観察された発生率。 アッセイにおける抗体(中和抗体を含む)陽性の可能性があります。 アッセイ方法論、サンプル処理など、いくつかの要因の影響を受けます。 サンプル採取のタイミング、併用薬、基礎疾患。. これらの理由により、研究における抗体の発生率の比較。 他の研究または他の研究に対する抗体の発生率について以下に説明します。 ペグフィルグラスチム製品は誤解を招く可能性があります。.
ペグフィルグラスチムに対する結合抗体は、aを使用して検出されました。 BIAcoreアッセイ。. このアッセイの検出のおおよその限界は500 ng / mLです。 既存の結合抗体は、約6%(51/849)で検出されました。 転移性乳がんの患者。. 521ペグフィルグラスチム処理のうち4つ。 ベースラインで陰性であった被験者は、結合抗体を発達させました。 治療後のペグフィルグラスチム。. これらの4人の患者のいずれも証拠がありませんでした。 細胞ベースのバイオアッセイを使用して検出された中和抗体。.
市販後の経験。
以下の副作用が確認されています。 承認後のペグフィルグラスチム製品の使用。. これらの反応があるからです。 不確実なサイズの人口から自発的に報告され、常にそうであるとは限りません。 それらの頻度を確実に推定するか、因果関係を確立することが可能です。 薬物曝露との関係。.
- ⁇ 臓破裂と ⁇ 腫( ⁇ 臓の拡大)。
- 急性呼吸 ⁇ 迫症候群(ARDS)。
- アレルギー反応/過敏症、含む。 アナフィラキシー、皮膚の発疹、じんま疹、全身性紅斑および紅潮。
- ⁇ 状赤血球危機。
- グロメルロン症。
- 白血球増加症。
- 毛細血管漏出症候群。
- 注射部位の反応。
- 甘い症候群(急性熱性好中球性皮膚症)、。 皮膚血管炎。
- 大動脈炎。
- 肺胞出血。
ペグフィルグラスチム製品の過剰摂取は、 白血球増加症と骨の痛み。. 浮腫、呼吸困難、胸水などのイベントがあります。 8日にペグフィルグラスチムを投与した単一の患者で報告されました。 エラーの連続日。. 過剰摂取の場合、患者はそうあるべきです。 副作用を監視。 .
行動メカニズム。
ペグフィルグラスチム製品はコロニー刺激因子です。 特定の細胞表面受容体に結合することにより、造血細胞に作用します。 それにより、増殖、分化、コミットメント、およびエンドセルを刺激します。 機能活性化。.
薬力学。
ヒトの動物データと臨床データは、 ペグフィルグラスチム製品の曝露と重症期間の相関。 有効性の予測因子としての好中球減少症。. UDENYCAの投与計画の選択。 重度の好中球減少症の期間を短縮することに基づいています。.
薬物動態。
ペグフィルグラスチムの薬物動態は379年に研究されました。 がん患者。. ペグフィルグラスチムの薬物動態は非線形でした。 クリアランスは用量の増加とともに減少しました。. ニュートロフィル受容体結合はです。 ペグフィルグラスチムのクリアランスの重要な要素であり、血清クリアランスは重要です。 好中球の数に直接関連しています。. の数に加えて。 好中球、体重が要因であるように見えました。. より高い体の患者。 体重は、aを受け取った後、ペグフィルグラスチムへの全身曝露が高まりました。 体重に対して正規化された用量。. の薬物動態の大きな変動。 ペグフィルグラスチムが観察された。. ペグフィルグラスチムの半減期は15から80の範囲でした。 皮下注射の数時間後。.
特定の人口。
性別に関連する違いは観察されなかった。 ペグフィルグラスチムの薬物動態、および違いは見られませんでした。 と比較した老人患者(65歳以上)の薬物動態。 若い患者(65歳未満)。 .
腎障害。
腎の程度が異なる30人の被験者を対象とした研究。 末期腎疾患を含む機能不全、腎機能障害は効果がなかった。 ペグフィルグラスチムの薬物動態について。.
骨髄抑制を受けているがんの小児患者。 化学療法。
ペグフィルグラスチムの薬物動態と安全性はそうでした。 研究4で肉腫の小児患者37人を対象に研究。 . 平均(±標準偏差(SD))全身曝露(AUC。 100 mcg / kgでの皮下投与後のペグフィルグラスチムの0-inf)は、 47.9(±22.5)mcg・hr/ mL(最年少グループ(0〜5歳、n = 11)、22.0。 (±13.1)6〜11歳の年齢層(n = 10)のmcg・hr / mL、および29.3(±23.2)。 12〜21歳のグループのmcg・hr/ mL(n = 13)。. 終末の除去。 対応する年齢層の半減期は30.1(±38.2)時間、20.2(±。 11.3)時間、および21.2(±16.0)時間。.
臨床研究。
骨髄抑制を受けているがん患者。 化学療法。
ペグフィルグラスチムは、ランダム化された3つで評価されました。 二重盲検対照研究。. 研究1と2はアクティブに制御されました。 ドキソルビシン60 mg /m²とドセタキセル75 mg /m²を毎回投与した研究。 転移性乳がんの治療のために最大4サイクルの21日。. 勉強。 1は、固定用量のペグフィルグラスチムの有用性を調査した。. 研究2はaを採用した。 体重調整用量。. 成長因子サポートがない場合も同様です。 化学療法レジメンは100%の発生率をもたらすと報告されています。 重度の好中球減少症(ANC <0.5 x 10。9/ L)平均持続時間が5。 7日まで、発熱性好中球減少症の30%から40%の発生率。. に基づいて。 重度の好中球減少症の期間と発生率の相関。 発熱性好中球減少症は、フィルグラスチム、重症期間の研究で発見されました。 好中球減少症は、両方の研究の主要評価項目として選択されました。 ペグフィルグラスチムの有効性は、との比較可能性を確立することによって実証されました。 重度の好中球減少症の平均日におけるフィルグラスチム治療患者。.
研究1では、157人の患者が無作為に割り付けられてaを受けました。 各2日目にペグフィルグラスチム(6 mg)を1回皮下注射。 化学療法サイクルまたは毎日の皮下フィルグラスチム(5 mcg / kg /日)から始まります。 各化学療法サイクルの2日目。. 研究2では、310人の患者が無作為化されました。 2日目にペグフィルグラスチム(100 mcg / kg)の単回皮下注射を受けます。 または、各2日目から始まる毎日の皮下フィルグラスチム(5 mcg / kg /日)。 化学療法サイクル。.
どちらの研究も、主要な有効性転帰測定を満たしました。 ペグフィルグラスチムの重度の好中球減少症の平均日数が治療されたことを示しています。 患者は、フィルグラスチムで治療された患者のそれを1日以上超えなかった。 化学療法のサイクル1。. 研究1におけるサイクル1の重度の好中球減少症の平均日数。 フィルグラスチムの1.6日と比較して、ペグフィルグラスチム群では1.8日でした。 腕(平均0.2(95%CI -0.2、0.6)の違い)と研究2では1.7日でした。 フィルグラスチム群の1.6日と比較したペグフィルグラスチム群(差。 平均0.1(95%CI -0.2、0.4))。.
両方の研究の副次的評価項目は、深刻な日でした。 サイクル2から4の好中球減少症で、サイクル1の結果と同様の結果。.
研究3は、無作為化された二重盲検体でした。 ドセタキセル100 mg /m²を毎回投与したプラセボ対照試験。 転移性または非転移性の治療のために最大4サイクルの21日。 乳がん。. この研究では、928人の患者が無作為に割り付けられ、1人が投与されました。 各2日目のペグフィルグラスチム(6 mg)またはプラセボの皮下注射。 化学療法サイクル。. 研究3は、の主要な試験結果測定を満たしました。 熱性好中球減少症の発生率(温度として定義)。 ≥38.2°CおよびANC≤0.5 x10。9/ L)は低かった。 プレースボトリートメントされた患者と比較したペグフィルグラスチム治療患者(1%。 対17%、それぞれp <0.001)。. 入院の発生率(1%。 対14%)およびIVの抗感染薬の使用(2%対10%)。 熱性好中球減少症は、ペグフィルグラスチムで治療された患者でも低かった。 プラセボ治療患者と比較。.
研究4は、多施設無作為化非盲検研究でした。 小児および若年成人患者におけるペグフィルグラスチムの有効性、安全性、および薬物動態を評価する。 肉腫。. 0〜21歳の化学療法を受けている肉腫の患者はそうでした。 対象。. 患者は無作為に割り付けられ、皮下ペグフィルグラスチムをaとして投与されました。 100 mcg / kg(n = 37)の単回投与または5用量の皮下フィルグラスチム。 骨髄抑制化学療法後のmcg / kg /日(n = 6)。. の回復。 好中球数は、ペグフィルグラスチムとフィルグラスチムのグループで類似していた。. 。 報告された最も一般的な副作用は骨の痛みでした。.
投薬形態と強さ。
注射:6 mg / 0.6 mLクリア、無色、。 手動で使用するための単回投与のプレフィルドシリンジ内の防腐剤を含まない溶液。 のみ。.
保管と取り扱い。
UDENYCA(ペグフィルグラスチム-cbqv)注射。 明確です。 無色の防腐剤を含まない溶液は、プレフィルド単回投与で提供されます。 6 mgのペグフィルグラスチムcbqvを含む、Ultra Safe Passive™ニードルガードを備えたシリンジ。.
プレフィルドシリンジのニードルキャップは、 天然ゴムラテックス。.
ウデニカ。 1つを含むディスペンシングパックで提供されています6。 mg / 0.6 mLプレフィルドシリンジ(。NDC。 70114-101-01)。.
UDENYCAプレフィルドシリンジには、目盛りが付いていません。 シリンジの内容物全体を届けることのみを目的としています(6 mg / 0.6。 mL)直接投与用。. プレフィルドシリンジの使用はお勧めしません。 体重45 kg未満の小児患者の直接投与。 シリンジの全内容物よりも少ない用量が必要です。.
2°〜8°C(36°〜46°F)で冷蔵保管してください。 光から保護するカートン。. 振らないでください。. 部屋に保管されている注射器を破棄します。 48時間以上の温度。. 凍結しないでください。凍結した場合は解凍します。 投与前の冷蔵庫。. 複数回凍結した場合は、シリンジを廃棄してください。.
製造元:Coherus BioSciences、Inc.、レッドウッド。 カリフォルニア州市94065-1442。. 改訂:2019年2月。