コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:24.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
骨髄抑制化学療法を受けているがん患者。
⁇ е ⁇ ласти ⁇ は、発熱性好中球減少症の臨床的に有意な発生率に関連する骨髄抑制性抗癌薬を投与されている非骨髄性悪性腫瘍の患者において、熱性好中球減少症によって明らかにされるように、感染の発生率を低下させることが示されています。.
⁇ е ⁇ ласти ⁇ は、造血幹細胞移植のための末 ⁇ 血前駆細胞の動員には適応されていません。.
急性放射線症候群の造血サブシンドロームの患者。
⁇ е ⁇ ласти ⁇ は、骨髄抑制用量の放射線に急性曝露した患者の生存率を増加させることが示されています。.
骨髄抑制化学療法を受けているがん患者。
⁇ е ⁇ ласти ⁇ の推奨用量は、化学療法サイクルごとに1回投与される6 mgの単回皮下注射です。. 体重が45 kg未満の小児患者への投与については、表1を参照してください。. 細胞毒性化学療法の投与の14日前から24時間後まで、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ を投与しないでください。.
急性放射線症候群の造血サブシンドロームの患者。
⁇ е ⁇ ласти ⁇ の推奨用量は、1週間間隔で皮下投与される2回、それぞれ6 mgです。. 体重が45 kg未満の小児患者への投与については、表1を参照してください。. 2灰色(Gy)を超える放射線レベルへの曝露が疑われるか確認された後、できるだけ早く最初の投与量を投与します。. 最初の投与の1週間後に2回目の投与を行います。.
ベースラインの全血球数(CBC)を取得します。. CBCがすぐに利用できない場合は、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の管理を遅らせないでください。. 患者の吸収放射線量を推定します(つまり、.、放射線被ばくのレベル)公衆衛生当局からの情報、可能な場合はバイオドシメトリー、または ⁇ 吐の発症までの時間やリンパ球減少の動態などの臨床所見に基づく。.
管理。
⁇ е ⁇ ласти ⁇ は、手動で使用するため、または単一のプレフィルドシリンジと共同パッケージ化された ⁇ е ⁇ ласти ⁇ のオンボディインジェクターで使用するために、単一のプレフィルドシリンジを介して皮下投与されます。. 急性放射線症候群の造血サブシンドロームの患者には、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ のオンボディインジェクターの使用は推奨されません。. ⁇ е ⁇ ласти ⁇ のオンボディインジェクターの使用は、小児患者では研究されていません。.
使用する前に、カートンを冷蔵庫から取り出し、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ プレフィルドシリンジを最低30分間室温に到達させます。. 室温で48時間を超えて残っているプレフィルドシリンジを廃棄します。.
溶液と容器が許す限り、投与前に非経口医薬品(プレフィルドシリンジ)に粒子状物質と変色がないか目視検査します。. 変色または粒子が観察される場合は、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ を投与しないでください。.
プレフィルドシリンジのニードルキャップには、乾燥した天然ゴム(ラテックス由来)が含まれています。ラテックスアレルギーの人はこれらの製品を投与すべきではありません。.
体重が45 kg未満の小児患者。
⁇ е ⁇ ласти ⁇ プレフィルドシリンジは、0.6 mL(6 mg)未満の用量を直接投与できるようには設計されていません。. シリンジには、患者に直接投与するために0.6 mL(6 mg)未満の ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の用量を正確に測定するために必要な目盛りが付いていません。. したがって、0.6 mL(6 mg)未満の投与を必要とする患者への直接投与は、投与エラーの可能性があるため推奨されません。. 表1を参照してください。.
表1:体重が45 kg未満の小児患者に対する ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の投与量。
体重。 | ⁇ е ⁇ ласти ⁇ 線量。 | 管理するためのボリューム。 |
10 kg未満*。 | 以下を参照してください*。 | 以下を参照してください*。 |
10-20 kg。 | 1.5 mg。 | 0.15 mL。 |
21 -30 kg。 | 2.5 mg。 | 0.25 mL。 |
31 -44 kg。 | 4 mg。 | 0.4 mL。 |
*体重が10 kg未満の小児患者の場合、0.1 mg / kg(0.01 mL / kg)の ⁇ е ⁇ ласти ⁇ を投与します。. |
⁇ е ⁇ ласти ⁇ の車体インジェクターの特別なヘルスケアプロバイダーの指示。
医療提供者は、プレフィルドシリンジを使用してオンボディインジェクターを ⁇ е ⁇ ласти ⁇ で満たし、次にオンボディインジェクターを ⁇ е ⁇ ласти ⁇ で患者の皮膚(腹部または腕の後ろ)に適用する必要があります。. 腕の後ろは、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の車体インジェクターのステータスを監視できる介護者がいる場合にのみ使用できます。. ⁇ е ⁇ ласти ⁇ のオンボディインジェクターが患者の皮膚に塗布されてから約27時間後、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ は約45分間で送達されます。. ヘルスケアプロバイダーは、細胞毒性化学療法の投与と同じ日に、体内注射器を使用して ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の投与を開始できます。ただし、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の体内注射器は、細胞毒性化学療法の投与後24時間以上です。.
⁇ е ⁇ ласти ⁇ Onpro™キットに同梱されているプレフィルドシリンジは、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ のオンボディインジェクターでのみ使用する必要があります。. プレフィルドシリンジには、オンボディインジェクターを介した送達中の液体の損失を補償するための追加のソリューションが含まれています。. ⁇ е ⁇ ласти ⁇ Onproキットに同梱されているプレフィルドシリンジが手動皮下注射に使用されている場合、患者は過剰摂取されます。. 手動で使用する単回投与のプレフィルドシリンジをオンボディインジェクターと一緒に ⁇ е ⁇ ласти ⁇ で使用する場合、患者は推奨用量よりも少ない投与量を受けることがあります。.
⁇ е ⁇ ласти ⁇ のオンボディインジェクターを使用して、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ のオンボディインジェクターと共同パッケージ化された ⁇ е ⁇ ласти ⁇ 以外の医薬品を配送しないでください。.
⁇ е ⁇ ласти ⁇ のオンボディインジェクターは、腕または腹部の無傷の非刺激性皮膚に適用する必要があります。.
⁇ е ⁇ ласти ⁇ のオンボディインジェクターの故障または漏れにより、飲み忘れた可能性があります。. 患者が服用を忘れた場合は、検出後できるだけ早く、手動で使用するために単一のプレフィルドシリンジで新しい服用量を投与する必要があります。.
完全な管理情報については、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ のオンボディインジェクターの使用に関するヘルスケアプロバイダーの指示を参照してください。.
⁇ е ⁇ ласти ⁇ の全身注射器を介して投与に関して患者に与えるアドバイス。
⁇ е ⁇ ласти ⁇ の車体インジェクターの適用後、26〜29時間の間、重機の移動、運転、操作などの活動を避けるように患者にアドバイスします(これには、45分の配達期間と1時間の配達後が含まれます)。. 患者は最初の使用のために近くに介護者を持っている必要があります。.
使用のための患者の指示に書かれている用量送達情報を患者に紹介してください。. 患者にトレーニングを提供して、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の投与量がいつ始まるか、および ⁇ е ⁇ ласти ⁇ のオンボディインジェクターを監視して、出産が完了したことを確認します。. ⁇ е ⁇ ласти ⁇ のオンボディインジェクターの誤動作の兆候を特定する方法を患者に理解してもらいます。.
ペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチムに対する深刻なアレルギー反応の病歴のある患者には、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ を投与しないでください。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
⁇ 臓破裂。
致命的な症例を含む ⁇ 破裂は、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の投与後に発生する可能性があります。. ⁇ е ⁇ ласти ⁇ を受けた後に左上腹部または肩の痛みを報告する患者の ⁇ 臓または ⁇ 臓破裂の拡大を評価します。.
急性呼吸 ⁇ 迫症候群。
急性呼吸 ⁇ 迫症候群(ARDS)は、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ を受けている患者で発生する可能性があります。. ARDSの ⁇ е ⁇ ласти ⁇ を受け取った後に発熱や肺の浸潤や呼吸困難を発症した患者を評価します。 ARDS患者の中止 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ .
深刻なアレルギー反応。
アナフィラキシーを含む深刻なアレルギー反応は、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ を投与されている患者で発生する可能性があります。. 報告されたイベントの大部分は、最初の曝露時に発生しました。. アナフィラキシーを含むアレルギー反応は、最初の抗アレルギー治療の中止後数日以内に再発する可能性があります。. 深刻なアレルギー反応のある患者では、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ を永久に中止します。. ペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチムに対する深刻なアレルギー反応の病歴のある患者には、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ を投与しないでください。.
アクリルへのアレルギー。
⁇ е ⁇ ласти ⁇ のオンボディインジェクターは、アクリル接着剤を使用しています。. アクリル接着剤に反応する患者の場合、この製品を使用すると、有意な反応が生じる可能性があります。.
⁇ 状赤血球症の患者での使用。
重度の ⁇ 状赤血球危機は、 ⁇ 状赤血球症の患者で発生する可能性があります。. ペグフィルグラスチムの親化合物であるフィルグラスチムを投与されている ⁇ 状赤血球障害の患者では、重 ⁇ で時には致命的な ⁇ 状赤血球の危機が発生する可能性があります。.
グロメルロン症。
グロメルロン血症は、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ を投与されている患者で発生しています。. 診断は、アゾ血症、血尿(顕微鏡および巨視的)、タンパク尿、および腎生検に基づいていました。. 一般に、糸球体腎炎のイベントは、減量または ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の中止後に解決しました。. グロメルロン腎炎が疑われる場合は、原因を評価してください。. 因果関係がある可能性がある場合は、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の減量または中断を検討してください。.
白血球増加症。
白血球(WBC)は100 x 10の数です。9/ L以上は、ペグフィルグラスチムを投与されている患者で観察されています。. ペグフィルグラスチム療法中の全血球数(CBC)のモニタリングが推奨されます。.
毛細血管漏出症候群。
毛細血管漏出症候群は、G-CSF投与後に報告されており、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ を含み、低血圧、低アルブミン血症、浮腫および血中濃度が特徴です。. エピソードは頻度、重症度が異なり、治療が遅れると生命を脅かす可能性があります。. 毛細血管漏出症候群の症状を発症した患者は注意深く監視され、集中治療の必要性を含む標準的な対症療法を受ける必要があります。.
悪性細胞に対する腫瘍成長の刺激効果の可能性。
ペグフィルグラスチムとフィルグラスチムが作用する ⁇ 粒球コロニー刺激因子(G-CSF)受容体は、腫瘍細胞株で発見されています。. ペグフィルグラスチムが、骨髄性悪性腫瘍や骨髄異形成、ペグフィルグラスチムが承認されていない疾患など、あらゆる腫瘍タイプの成長因子として機能する可能性は除外できません。.
患者カウンセリング情報。
FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言します(。患者情報。).
⁇ е ⁇ ласти ⁇ で以下のリスクと潜在的なリスクを患者にアドバイスします。
- ⁇ 破裂と ⁇ 腫。
- 急性呼吸 ⁇ 迫症候群。
- 深刻なアレルギー反応。
- ⁇ 状赤血球危機。
- グロメルロン症。
- 毛細血管漏出症候群。
骨髄抑制放射線量(急性放射線症候群の造血サブシンドローム)に急性暴露された患者に、この適応症に対する ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の有効性研究は倫理的および実現可能性の理由で人間で実施できなかったため、この使用の承認は有効性の研究に基づいていることを助言する動物で実施されました。.
以下の単回投与プレフィルドシリンジを使用して、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ を自己投与する患者に指示します。
- 使用説明書に従うことの重要性。.
- 注射器の再利用の危険。.
- 使用済みシリンジを適切に廃棄するための以下のローカル要件の重要性。.
⁇ е ⁇ ласти ⁇ :のオンボディインジェクターの使用について患者に助言します。
- 患者との使用のための患者情報と患者の指示を確認し、患者に指示を提供します。.
- 使用のための患者の指示に書かれている用量送達情報を患者に紹介してください。.
- ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の投与量がいつ開始され、投与量がいつ完了するかを患者に伝えます。.
- 深刻なアレルギー反応が ⁇ е ⁇ ласти ⁇ で発生する可能性があることを患者に助言します。. 患者は最初の使用のために近くに介護者を持っている必要があります。. 患者は、オンボディインジェクターを約45分 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の分 ⁇ 中および分 ⁇ 後1時間、適切に監視できる場所にいることを計画する必要があります。. ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の車体インジェクターを塗布した後、26〜29時間、重機の移動、運転、操作を避けるように患者にアドバイスします。.
- ⁇ е ⁇ ласти ⁇ のオンボディインジェクターが腕の後ろに配置されている場合は、オンボディインジェクターを監視するために介護者が利用できる必要があることを患者に思い出させます。.
- 患者がオンボディインジェクターに関して医療提供者に ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の問題を要求した場合、医療提供者はAmgenに1-800-772-6436に電話することをお勧めします。.
- 患者に助言する:。
- ⁇ е ⁇ ласти ⁇ のオンボディインジェクターのステータスライトが赤く点滅している場合は、すぐに医療提供者に電話します(を参照してください。 使用のための患者の指示。).
- ⁇ е ⁇ ласти ⁇ のオンボディインジェクターの接着剤が液体で飽和するか、滴下があるかどうかを医療提供者に通知します。これは、重大な製品漏出の証拠であり、不十分な線量または不足した線量をもたらす可能性があるためです(を参照)。 使用のための患者の指示。).
- オンボディインジェクターを ⁇ е ⁇ ласти ⁇ 用に乾燥させてから、投与開始の約3時間前に、潜在的な漏れ検出をより適切に可能にします。.
- ⁇ е ⁇ ласти ⁇ のオンボディインジェクターは、41°F〜104°F(5°C〜40°C)の温度にのみさらされるべきである。
- オンボディインジェクターを ⁇ е ⁇ ласти ⁇ 用に、携帯電話、コードレス電話、電子レンジ、その他の一般的な電化製品などの電気機器から少なくとも4インチ離しておく。. ⁇ е ⁇ ласти ⁇ のオンボディインジェクターを少なくともこの推奨距離に維持しないと、操作が妨げられ、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の投与量が不足したり不完全になったりする可能性があります。.
- オンボディインジェクターの後に針が露出して ⁇ е ⁇ ласти ⁇ 除去する場合は、使用済みのオンボディインジェクターを ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の鋭利な廃棄容器に入れ、偶発的な針刺しを避け、すぐに医療提供者に電話してください。.
- 緑色のライトが連続的に輝いた後、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ のオンボディインジェクターを取り外し、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の使用済みオンボディインジェクターを鋭利な廃棄容器に入れます(を参照してください。 使用のための患者の指示。).
- 患者に助言する:。
- 全量が送達される前に ⁇ е ⁇ ласти ⁇ のオンボディインジェクターが外れ、代わりにすぐに医療提供者に電話する場合は、オンボディインジェクターを再適用しないでください。.
- On-bodyインジェクターを ⁇ е ⁇ ласти ⁇ にぶつけたり、On-bodyインジェクターを ⁇ е ⁇ ласти ⁇ にぶつけたりしないでください。.
- ⁇ е ⁇ ласти ⁇ のオンボディインジェクターを医療画像研究に公開しないでください。. X線スキャン、MRI、CTスキャン、高圧チャンバーなどの超音波および酸素が豊富な環境。オンボディインジェクターを回避して、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の損傷や患者の怪我を防ぎます。.
- 患者に避けるようにアドバイスしてください:。
- 空港のX線スキャンと手動パットダウンのリクエスト。パットダウンプロセス中にオンボディインジェクターを外さないように、エクササイズケアのために手動パットダウンを要求することを選択した患者に通知します。.
- ⁇ е ⁇ ласти ⁇ のオンボディインジェクターで寝ているか、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ のオンボディインジェクターに圧力をかけているため、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ パフォーマンスのオンボディインジェクターに影響を与える可能性があります。.
- これらの製品が接着剤を緩める可能性があるため、オンボディインジェクターの近くでボディローション、クリーム、オイル、洗浄剤を入手してください。.
- ホットタブ、ワールプール、またはサウナを使用し、オンボディインジェクターを ⁇ е ⁇ ласти ⁇ に直射日光にさらさないでください。これらは薬物に影響を与える可能性があります。.
- 全用量の送達が完了する前に、接着剤用のオンボディインジェクターを剥がしたり、妨害したりします。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
ペグフィルグラスチムを用いた発がん性または変異原性の研究は行われていません。.
ペグフィルグラスチムは、推奨されるヒト用量(体表面積に基づく)の約6〜9倍高い週累積用量で、雄または雌ラットの生殖能力または生殖能力に影響を与えませんでした。.
生殖および発生毒性学。
妊娠中のウサギには、器官形成の期間中、隔日でペグフィルグラスチムを皮下投与しました。. おおよそのヒト用量から推奨されるヒト用量の約4倍までの累積用量。 (体表面積に基づく。) 処理されたウサギは、母体の食物消費の減少を示した。, 母体減量。, 胎児の体重の減少と胎児の頭蓋骨の骨化の遅延。; しかしながら。, どちらの研究の子孫にも構造異常は観察されなかった。. 着床後の損失と自然流産の発生率の増加(妊娠の半分以上)は、推奨されるヒト用量の約4倍の累積用量で観察されましたが、妊娠中のウサギが推奨されるヒト用量に曝露された場合は見られませんでした。.
妊娠中のラットで、次の妊娠段階で推奨されるヒト用量の約10倍までの累積用量でペグフィルグラスチムを投与した3つの研究が行われました:器官形成の期間中。, 交尾から妊娠の前半まで。, そして、最初の学期から出産と授乳まで。. 胎児の喪失または構造奇形の証拠は、どの研究でも観察されませんでした。. 推奨されるヒト用量の約3倍と10倍に相当する累積用量は、治療された母親の胎児に波状の ⁇ 骨の一時的な証拠をもたらしました(妊娠の終わりに検出されましたが、授乳の終わりに評価された子犬には存在しません)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC
妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. ペグフィルグラスチムは胚毒性があり、推奨されるヒト用量の約4倍の累積用量(体表面積に基づく)を受けた妊娠中のウサギの妊娠損失が増加しました。. 母体毒性の兆候はこれらの用量で発生した。. ⁇ е ⁇ ласти ⁇ は、母親への潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
動物生殖研究では、妊娠中のウサギが推奨されるヒト用量の約4倍(体表面積に基づく)の累積用量でペグフィルグラスチムを受け取った場合、胚発生の増加と自然流産が発生しました。. 母体毒性(体重増加/食物消費の減少)と胎児体重の減少の兆候は、推奨されるヒト用量(体表面積に基づく)とほぼ同等の母体用量で発生しました。. 試験したどの用量でもウサギの子孫に観察された構造的異常はなかった。. (体表面積に基づいて)推奨されるヒト用量の約10倍のペグフィルグラスチムの累積用量を受けた妊娠ラットの子孫では、生殖/発達毒性の証拠は発生しませんでした。.
授乳中の母親。
ペグフィルグラスチムが母乳に分 ⁇ されるかどうかは不明です。. 他の組換えG-CSF製品は母乳への分 ⁇ が不十分であり、G-CSFは新生児に経口吸収されません。. 授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
⁇ е ⁇ ласти ⁇ の安全性と有効性は、小児患者で確立されています。. 市販後の監視と科学文献のレビューに基づいて、成人患者と小児患者の間で安全性の全体的な違いは確認されませんでした。.
化学療法誘発性好中球減少症の小児患者における ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の使用は、肉腫の小児患者における追加の薬物動態および安全性データを含む、成人における適切で十分に管理された研究に基づいています。.
骨髄抑制的放射線に急性暴露された小児患者の生存率を高めるための ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の使用は、骨髄抑制化学療法を受けている癌患者における ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の使用をサポートする動物で行われた有効性研究と臨床データに基づいています。. 倫理的および実現可能性の理由から、急性放射線症候群のヒトでは、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の有効性研究を実施できませんでした。. 人口モデリングとシミュレーションの結果は、1週間間隔で投与された2用量の ⁇ е ⁇ ласти ⁇ (表1)が、小児患者に1週間間隔で2つの6 mg投与を受けた成人の曝露に匹敵する曝露をもたらすことを示しています。.
老人用。
臨床試験で ⁇ е ⁇ ласти ⁇ を受けた932人の癌患者のうち、139人(15%)が65歳以上、18人(2%)が75歳以上でした。. 65歳以上の患者と若い患者の間で安全性または有効性の全体的な違いは観察されませんでした。.
腎障害。
腎機能障害は、ペグフィルグラスチムの薬物動態に影響を与えませんでした。. したがって、腎機能障害のある患者におけるペグフィルグラスチムの用量調整は必要ありません。.
以下の深刻な副作用については、ラベル表示の他のセクションで詳しく説明します。
- ⁇ 臓破裂。
- 急性呼吸 ⁇ 迫症候群。
- 深刻なアレルギー反応。
- アクリルへのアレルギー。
- ⁇ 状赤血球障害のある患者での使用。
- グロメルロン症。
- 白血球増加症。
- 毛細血管漏出症候群。
- 悪性細胞に対する腫瘍成長刺激効果の可能性。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
⁇ е ⁇ ласти ⁇ 臨床試験の安全性データは、7つのランダム化臨床試験で ⁇ е ⁇ ласти ⁇ を投与された932人の患者に基づいています。. 人口は21〜88歳で、92%が女性でした。. 民族は75%白人、18%ヒスパニック、5%黒人、1%アジア人でした。. 乳房(n = 823)、肺腫瘍および胸部腫瘍(n = 53)、リンパ腫(n = 56)の患者は、非骨髄破壊的細胞毒性化学療法の後に ⁇ е ⁇ ласти ⁇ を受けました。. ほとんどの患者は、化学療法サイクルごとに4サイクルにわたって100 mcg / kg(n = 259)または6 mg(n = 546)の単回投与を受けました。.
表2の以下の副作用データは、21日ごとにドセタキセル100 mg /m²を投与されている転移性または非転移性乳がんの患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験からのものです(研究3)。. 合計928人の患者が無作為化され、6 mg ⁇ е ⁇ ласти ⁇ (n = 467)またはプラセボ(n = 461)のいずれかを受けました。. 患者は21〜88歳で、99%が女性でした。. 民族は白人66%、ヒスパニック31%、黒人2%、アジア人、ネイティブアメリカン1%未満でした。.
プラセボ対照臨床試験でペグフィルグラスチム群で患者の5%以上でグループ間の差が5%以上高い最も一般的な副作用は、骨の痛みと四肢の痛みです。.
表2:プラセボと比較した患者の発生率が5%以上の副作用(研究3)。
システムオルガンクラス。 優先用語。 | プラセボ。 (N = 461)。 | 2日目の6 mg SC。 |
筋骨格系および結合組織障害。 | ||
骨の痛み。 | 26%。 | 31%。 |
四肢の痛み。 | 4% | 9% |
白血球増加症。
臨床試験では、白血球増加症(WBCカウント> 100 x 10。9/ L)は、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ を投与された非骨髄性悪性腫瘍の患者932人の1%未満で観察されました。. 白血球増加症に起因する合併症は臨床試験で報告されていません。.
免疫原性。
すべての治療用タンパク質と同様に、免疫原性の可能性があります。. ペグフィルグラスチムに対する結合抗体は、BIAcoreアッセイを使用して検出されました。. このアッセイの検出のおおよその限界は500 ng / mLです。既存の結合抗体は、転移性乳がん患者の約6%(51/849)で検出されました。. ベースラインで陰性であった521人のペグフィルグラスチム治療被験者のうち4人は、治療後にペグフィルグラスチムに対する結合抗体を発達させました。. これらの4人の患者のいずれも、細胞ベースのバイオアッセイを使用して中和抗体が検出されたという証拠はありませんでした。.
抗体形成の検出は、アッセイの感度と特異性に大きく依存しており、アッセイで観察された抗体陽性の発生率は、アッセイ方法論、サンプルの取り扱い、サンプル収集のタイミング、併用薬、および基礎疾患。. これらの理由により、抗体の発生率と他の製品に対する抗体の発生率との比較は誤解を招く可能性があります。.
市販後の経験。
承認後の ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の使用中に、以下の副作用が確認されました。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
- ⁇ 臓破裂と ⁇ 腫( ⁇ 臓の拡大)。
- 急性呼吸 ⁇ 迫症候群(ARDS)。
- アナフィラキシー、皮膚の発疹、じんま疹、全身性紅斑および紅潮を含むアレルギー反応/過敏症。
- ⁇ 状赤血球危機。
- グロメルロン症。
- 白血球増加症。
- 毛細血管漏出症候群。
- 注射部位の反応。
- 甘い症候群(急性熱性好中球性皮膚症)、皮膚血管炎。
単回または複数回投与で安全に投与できる ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の最大量は決定されていません。. 300 mcg / kgの単回皮下投与量が、8人の健康なボランティアと非小細胞肺癌の3人の患者に深刻な悪影響なしに投与されました。. これらの患者は、55 x 10の平均最大好中球数(ANC)を経験しました。9/ L、対応する平均最大WBCは67 x 10。9/ L。観察された絶対最大ANCは96 x 10でした。9/ L、対応する絶対最大WBCが120 x 10で観測。9/ L白血球増加症の期間は6〜13日の範囲でした。. ⁇ е ⁇ ласти ⁇ 誘発白血球増加症の症候性個体の管理における白血球除去の有効性は研究されていません。.
ヒトの動物データと臨床データは、ペグフィルグラスチム曝露と有効性の予測因子としての重度の好中球減少症の期間との間の相関を示唆しています。. ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の投与計画の選択は、重度の好中球減少症の持続時間の短縮に基づいています。.
ペグフィルグラスチムの薬物動態は、癌患者379人を対象に研究されました。. ペグフィルグラスチムの薬物動態は非線形であり、用量の増加に伴いクリアランスが減少しました。. ニュートロフィル受容体結合はペグフィルグラスチムのクリアランスの重要な要素であり、血清クリアランスは好中球の数に直接関係しています。. 好中球の数に加えて、体重が要因であるように見えました。. 体重が高い患者は、体重に対して正規化された投与を受けた後、ペグフィルグラスチムへの全身曝露が高まりました。. ペグフィルグラスチムの薬物動態に大きなばらつきが観察されました。. ⁇ е ⁇ ласти ⁇ の半減期は、皮下注射後15〜80時間の範囲でした。. 健康なボランティアでは、ペグフィルグラスチムの薬物動態は、手動のプレフィルドシリンジを介して皮下投与された場合と、 ⁇ е ⁇ ласти ⁇ のオンボディインジェクターを介して投与された場合と同等でした。.