Ziextenzo

がんの患者さん。 骨髄抑制化学療法。

ZIEXTENZOが示されています。 熱性好中球減少症によって明らかにされるように、感染の発生率を減らします。 骨髄抑制性抗癌を受けている非骨髄性悪性腫瘍の入院患者。 発熱性好中球減少症の臨床的に有意な発生率に関連する薬物。 .

使用の制限。

ZIEXTENZOは表示されていません。 造血幹の末 ⁇ 血前駆細胞の動員。 細胞移植。.

骨髄抑制を受けているがん患者。 化学療法。

ZIEXTENZOの推奨用量は1つです。 過化学療法サイクルを1回投与した6 mgの皮下注射。. ために。 体重が45 kg未満の小児患者への投与については、表1を参照してください。. 行う。 14日前から24時間後にZIEXTENZOを非投与します。 細胞毒性化学療法の投与。.

管理。

ZIEXTENZOはaを介して皮下投与されます。 手動で使用するための単回投与プレフィルドシリンジ。.

使用する前に、冷蔵庫からカートンを取り外してください。 ZIEXTENZOプレフィルドシリンジを最低でも室温に到達させます。 15-30分。. 室温で残ったプレフィルドシリンジを廃棄します。 72時間より大きい。.

非経口医薬品は目視検査する必要があります。 溶液のときはいつでも、投与前の粒子状物質と変色。 およびコンテナ許可。. ZIEXTENZOは、無色透明のtoslightとして提供されます。 黄色がかった溶液。. 変色または粒子状の場合はZIEXTENZOを投与しないでください。 観察されています。.

プレフィルドシリンジのニードルキャップには、ドライが含まれています。 アレルギー反応を引き起こす可能性のある天然ゴム(ラテックス由来)。人。 ラテックスアレルギーでは、これらの製品を投与しないでください。.

体重が45 kg未満の小児患者。

ZIEXTENZOプレフィルドシリンジは、許可するように設計されていません。 0.6 mL(6 mg)未満の用量の直接投与用。. シリンジはしません。 線量を正確に測定するために必要な卒業マークが付いています。 ofZIEXTENZOは、患者への直接投与で0.6 mL(6 mg)未満です。. したがって、0.6 mL未満の投与を必要とする直接投与の被験者。 (6 mg)投与誤差の可能性があるため、推奨されません。. 参照してください。 表1。.

表1:小児患者に対するZIEXTENZOの投与量。 重量が45 kg未満。

ZIEXTENZOは、病歴のある患者には禁 ⁇ です。 ペグフィルグラスチム製品またはフィルグラスチム製品に対する深刻なアレルギー反応の。. 反応にはアナフィラキシーが含まれています。 .

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

⁇ 臓破裂。

致命的なケースを含む、 ⁇ 破裂が発生する可能性があります。 ペグフィルグラスチム製品の投与後。. 評価する。 左上腹部を報告する患者の ⁇ 臓または ⁇ 臓破裂の拡大。 またはZIEXTENZOを受け取った後の肩の痛み

急性呼吸 ⁇ 迫症候群。

急性呼吸 ⁇ 迫症候群(ARDS)が発生する可能性があります。 ペグフィルグラスチム製品を投与されている患者。. 発熱した患者を評価します。 ZIEXTENZOを受け取った後の肺浸潤または呼吸困難。 アード。 ARDS患者のZIEXTENZOを中止します。

深刻なアレルギー反応。

アナフィラキシーを含む深刻なアレルギー反応が起こります。 ペグフィルグラスチム製品を投与されている患者で発生します。. 報告された大多数。 イベントは最初の露出時に発生しました。. アレルギー反応を含む。 アナフィラキシーは、初期の中止後数日以内に再発する可能性があります。 抗アレルギー治療。. 患者のジクセンゾを永久に中止する。 深刻なアレルギー反応。. ZIEXTENZOをaの患者に投与しないでください。 ペグフィルグラスチム製品またはフィルグラスチム製品に対する深刻なアレルギー反応の病歴。.

⁇ 状赤血球症の患者での使用。

重度の、時には致命的な ⁇ 状赤血球の危機が発生する可能性があります。 ⁇ 状赤血球症の患者で、ペグフィルグラスチム製品を投与。. ⁇ 状赤血球の危機が発生した場合は、ZIEXTENZOを中止してください。.

グロメルロン症。

グロメルロン腎炎は、投与されている患者で発生しています。 ペグフィルグラスチム。. 診断は、アゾ血症、血尿(顕微鏡)に基づいていました。 および巨視的)、タンパク尿、および腎生検。. 一般的に、のイベント。 グロメルロン炎は、減量または中止後に解消した。 ペグフィルグラスチム。. 糸球体腎炎が疑われる場合は、原因を評価してください。. もし。 因果関係はおそらくあります、ZIEXTENZOの減量または中断を考慮してください。

白血球増加症。

白血球(WBC)は100 x 10の数です。⁹/ L以上。 ペグフィルグラスチムを投与されている患者で観察されています。. 完全な監視。 ZIEXTENZO療法中の血球数(CBC)が推奨されます。.

毛細血管漏出症候群。

毛細血管漏出症候群はG-CSF後に報告されています。 ペグフィルグラスチムを含む投与、および低血圧によって特徴付けられる投与。 低アルブミン血症、浮腫および血中濃度。. エピソードは頻度が異なります。 重症度があり、治療が遅れると生命にかかわる可能性があります。. 患者。 毛細血管漏出症候群の症状の発生は注意深く監視する必要があります。 集中的な必要性を含む標準的な対症療法を受ける。 ケア。.

腫瘍の成長の可能性悪性に対する刺激効果。 細胞。

⁇ 粒球コロニー刺激因子(G-CSF)。 ペグフィルグラスチム製品とフィルグラスチム製品が作用する受容体。 腫瘍細胞株で発見された。. ペグフィルグラスチム製品が作用する可能性。 骨髄性悪性腫瘍を含むあらゆる腫瘍タイプの成長因子として。 骨髄異形成、ペグフィルグラスチム製品が承認されていない疾患。 除外できません。.

大動脈炎。

大動脈炎は、投与されている患者で報告されています。 ペグフィルグラスチム。. 治療開始後の最初の週に早く発生する可能性があります。. 症状には、発熱、腹部などの全身性の徴候や症状が含まれる場合があります。 痛み、 ⁇ 怠感、腰痛、炎症マーカーの増加(例:.、c反応性。 タンパク質と白血球数)。. 発症した患者の脳炎。 既知の病因のないこれらの兆候と症状。. ZIEXTENZOifを中止します。 大動脈炎が疑われる。.

核イメージング。

骨髄の造血活動の増加。 成長因子療法への反応は一過性の陽性と関連しています。 骨イメージングの変化。. 骨を解釈するときは、これを考慮する必要があります。 画像の結果。.

患者カウンセリング情報。

患者に読むようにアドバイスします。 FDA承認の患者表示(患者情報と使用説明書)。.

の患者に助言します。 ZIEXTENZOによる以下のリスクと潜在的なリスク:。

• ⁇ 破裂と ⁇ 腫。
• 急性呼吸 ⁇ 迫症候群。
• 深刻なアレルギー反応。
• ⁇ 状赤血球危機。
• グロメルロン症。
• 毛細血管漏出症候群。
• 大動脈炎。

患者に指示する。 以下の単回投与プレフィルドシリンジを使用してZIEXTENZOを自己投与します。

• 使用説明書に従うことの重要性。.
• 注射器の再利用の危険。.
• 適切なローカル要件に従うことの重要性。 使用済みシリンジの廃棄。.

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

発がん性または変異原性の研究は行われていません。 ペグフィルグラスチム製品を使用して実行されます。.

ペグフィルグラスチムは生殖能力に影響を与えなかった。 週平均累積投与量での雄または雌ラットの生殖能力は約6〜9。 推奨される人間の線量(体表面積に基づく)より数倍高い。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

リスクの概要。

利用可能なデータですが。 妊娠中の女性におけるZIEXTENZOまたはペグフィルグラスチム製品の使用は不十分です。 主要な先天性欠損症の薬物関連リスクがあるかどうかを確立します。 流産、または母体または胎児の有害な結果、から入手可能なデータがあります。 フィルグラスチム製品にさらされた妊婦を対象とした研究を発表。. これら。 研究では、フィルグラスチム製品の使用中に関連を確立していません。 主要な先天性欠損症、流産、または母体または胎児の不利な妊娠。 結果。.

動物実験では、証拠はありません。 生殖/発達毒性の発生は妊娠の子孫で発生しました。 ラットハットは、ペグフィルグラスチムの累積投与量を約10倍受けた。 推奨される人間の線量(体表面積に基づく)。. 妊娠中のウサギでは、増加しました。 胚発生と自然流産は最大4倍で発生しました。 母体毒性の兆候と同時に推奨されるヒト用量。 .

推定バックグラウンドリスク。 示された母集団の主要な先天性欠損症と流産のかどうかは不明です。. すべての妊娠には、先天性欠損症、喪失、またはその他の有害性のバックグラウンドリスクがあります。 結果。. 米国の一般人口では、推定されるバックグラウンドリスク。 臨床的に認識されている妊娠における主要な先天性欠損症と流産は2〜4%です。 それぞれ15-20%。.

データ。

動物データ。

妊娠中のウサギに投与した。 期間中、ペグフィルグラスチムを隔日で皮下投与します。 器官形成。. おおよそのヒト用量からまでの累積用量で。 (体表面積に基づく)人間の線量の約4倍。 処理されたウサギは、母体の食物消費の減少を示した、母体。 体重減少、ならびに胎児の体重の減少および骨化の遅延。 胎児の頭蓋骨;しかし、構造的な異常は観察されなかった。 どちらの研究の子孫。. 着床後の損失の発生率の増加。 自発的中絶(妊娠の半分以上)が観察されました。 推定線量は、推奨される人間の線量の約4倍でした。 妊娠ウサギが推奨されるヒト用量に曝露された場合は見られません。.

3つの研究が行われた。 妊娠中のラットは、およそまでの累積用量でペグフィルグラスチムを投与されました。 次の妊娠段階で推奨されるヒト用量の10倍: 交尾から前半までの器官形成期。 妊娠、そして妊娠初期から出産と授乳まで。. 番号。 胎児の喪失または構造奇形の証拠がどの研究でも観察されました。. 推奨される約3および10倍に相当するくん質化。 人間の線量は、治療された胎児の波状 ⁇ 骨の一時的な証拠をもたらしました。 母親(妊娠の終わりに検出されましたが、もう存在しません。 授乳の終わりに ⁇ 孔)。.

授乳。

リスクの概要。

データはありません。 母乳中のペグフィルグラスチム製品の存在、母乳育児への影響。 子供、または乳生産への影響。. 他のフィルグラスチム製品は分 ⁇ されます。 母乳に乏しく、フィルグラスチム製品は経口で吸収されません。 新生児。. 母乳育児の発達と健康の利点はそうあるべきです。 ZIEXTENZOなどに対する母親の臨床的ニーズとともに検討されました。 ZIEXTENZOまたはからの母乳育児の子供への潜在的な悪影響。 根本的な母性の状態。.

小児用。

の安全性と有効性。 ペグフィルグラスチムは小児患者で確立されています。. 全体ではありません。 成人の患者と小児の患者の間で安全性の違いが確認されました。 市販後の監視と科学文献のレビューについて。.

小児患者におけるペグフィルグラスチムの使用。 化学療法誘発性好中球減少症は、適切で適切に制御されたものに基づいています。 小児の追加の薬物動態および安全性データを含む成人での研究。 肉腫の患者。 .

老人用。

がん患者932人のうち。 臨床試験でペグフィルグラスチムを受けた139人(15%)は65歳で、 18歳以上(2%)は75歳以上でした。. 安全性に全体的な違いはありません。 65歳以下の患者の間で有効性が観察されました。 患者。.

情報は提供されていません。

以下の深刻な副作用について説明します。 ラベルの他のセクションの詳細:。

• ⁇ 臓破裂。
• 急性呼吸 ⁇ 迫症候群。
• 深刻なアレルギー反応。
• ⁇ 状赤血球障害のある患者での使用。
• グロメルロン症。
• 白血球増加症。
• 毛細血管漏出症候群。
• 腫瘍の成長刺激効果の可能性。 悪性細胞。
• 大動脈炎。

臨床試験の経験。

臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。.

ペグフィルグラスチムの臨床試験の安全性データは、 7つの無作為化臨床試験でペグフィルグラスチムを投与されている932人の患者。. 。 人口は21〜88歳で、92%が女性でした。. 民族は75%でした。 白人、18%ヒスパニック、5%黒人、1%アジア人。. 乳房のある患者(n = 823)、 肺および胸部腫瘍(n = 53)およびリンパ腫(n = 56)はペグフィルグラスチムを受けました。 非骨髄破壊的細胞毒性化学療法の後。. ほとんどの患者はシングルを受け取った。 化学療法サイクルあたり100 mcg / kg(n = 259)または6 mg(n = 546)の単回投与。 4サイクル以上。.

表2の以下の副作用データはaからのものです。 転移性患者の無作為化二重盲検プラセボ対照試験。 または21日ごとにドセタキセル100 mg /m²を投与されている非転移性乳がん。 (研究3)。. 合計928人の患者が無作為に割り付けられ、いずれかの6 mgが投与されました。 ペグフィルグラスチム(n = 467)またはプラセボ(n = 461)。. 患者は21〜88歳でした。 年齢と99%の女性。. 民族は66%白人、31%ヒスパニック、2%黒人でした。 1%未満のアジア人、ネイティブアメリカン、またはその他。.

5%以上で発生する最も一般的な副作用。 患者のグループ間差は5%以上高い。 プラセボ対照臨床試験のペグフィルグラスチム群は、骨の痛みと痛みです。 四肢。.

表2:5%以上の副作用。 研究3のプラセボと比較したペグフィルグラスチム患者の発生率。

白血球増加症。

臨床試験では、白血球増加症(WBCカウント> 100 x。 10。⁹/ L)は、非骨髄性患者の932人の1%未満で観察されました。 ペグフィルグラスチムを投与される悪性腫瘍。. に起因する合併症はありません。 白血球増加症は臨床試験で報告されました。.

免疫原性。

すべての治療と同様に。 タンパク質、免疫原性の可能性があります。. 抗体の検出。 形成は、アッセイの感度と特異性に大きく依存します。. さらに、観察された抗体の発生率(中和を含む)。 抗体)アッセイでの陽性率は、いくつかの要因によって影響を受ける可能性があります。 アッセイ方法論、サンプル処理、サンプル収集のタイミングなど。 併用薬、および基礎疾患。. これらの理由から、比較。 以下に説明する研究における抗体の発生率の発生率。 他の研究または他のペグフィルグラスチム製品に対する抗体の可能性があります。 誤解を招く。.

抗体の結合。 ペグフィルグラスチムはBIAcoreアッセイを使用して検出されました。. おおよその限界。 このアッセイの検出は500 ng / mLです。既存の結合抗体があった。 転移性乳がん患者の約6%(51/849)で検出されました。. ベースラインで陰性であった521人のペグフィルグラスチム治療被験者のうち4人。 治療後にペグフィルグラスチムに対する結合抗体を開発しました。. のどれも。 これらの4人の患者は、aを使用して中和抗体の証拠が検出されました。 細胞ベースのバイオアッセイ。.

市販後の経験。

以下の副作用。 ペグフィルグラスチム製品の承認後の使用中に確認されています。. これらの反応は不確実な集団から自発的に報告されるからです。 サイズ、その頻度を確実に推定することは常に可能であるとは限りません。 薬物曝露との因果関係を確立する。.

• ⁇ 臓破裂と ⁇ 腫( ⁇ 臓の拡大)。
• 急性呼吸 ⁇ 迫症候群(ARDS)。
• アレルギー反応/過敏症、含む。 アナフィラキシー、皮膚の発疹、じんま疹、全身性紅斑、紅潮。
• ⁇ 状赤血球危機。
• グロメルロン症。
• 白血球増加症。
• 毛細血管漏出症候群。
• 注射部位の反応。
• 甘い症候群(急性熱性好中球性皮膚症)、。 皮膚血管炎。
• 大動脈炎。
• 肺胞出血。

ペグフィルグラスチムの過剰摂取。 製品は白血球増加症と骨の痛みを引き起こす可能性があります。. 浮腫、呼吸困難のイベント。 投与された単一の患者で胸水が報告されている。 8日間連続して誤ってペグフィルグラスチム。. 過剰摂取の場合、 患者は副作用がないか監視する必要があります。 .

行動メカニズム。

ペグフィルグラスチム製品はコロニー刺激因子です。 特定の細胞表面受容体に結合することにより、造血細胞に作用します。 それにより、増殖、分化、コミットメント、およびエンドセルを刺激します。 機能活性化。.

薬力学。

ヒトの動物データと臨床データは、 ペグフィルグラスチム製品の曝露と重度の持続時間の相関。 有効性の予測因子としての好中球減少症。. の投与計画の選択。 ZIEXTENZOは、重度の好中球減少症の期間を短縮することに基づいています。.

薬物動態。

ペグフィルグラスチムの薬物動態は379年に研究されました。 がん患者。. pegfilgrastimの薬物動態は非線形でした。 クリアランスは用量の増加とともに減少しました。. ニュートロフィル受容体結合はです。 ペグフィルグラスチムのクリアランスの重要な要素であり、血清クリアランスは重要です。 好中球の数に直接関連しています。. の数に加えて。 好中球、体重が要因であるように見えました。. より高い体の患者。 体重は、aを受け取った後、ペグフィルグラスチムへの全身曝露が高まりました。 体重のために正規化された用量。. の薬物動態の大きな変動。 ペグフィルグラスチムが観察された。. ペグフィルグラスチムの半減期は15から80の範囲でした。 皮下注射の数時間後。.

特定の人口。

性別に関連する違いは観察されなかった。 ペグフィルグラスチムの薬物動態、および違いは見られませんでした。 と比較した老人患者(65歳以上)の薬物動態。 若い患者(65歳未満)。 .

腎障害。

腎の程度が異なる30人の被験者を対象とした研究。 末期腎疾患を含む機能不全、腎機能不全は効果がなかった。 ペグフィルグラスチムの薬物動態について。.

骨髄抑制を受けているがんの小児患者。 化学療法。

ペグフィルグラスチムの薬物動態と安全性はそうでした。 研究4で肉腫の小児患者37人を対象に研究。 . 平均(±標準偏差(SD))全身曝露(AUC0-inf)。 100 mcg / kgでの皮下投与後のペグフィルグラスチムの47.9(±。 22.5)lyngageグループのmcg•hr / mL(0〜5年、n = 11)、22.0(±13.1)。 6〜11歳のグループ(n = 10)のmcg•hr / mL、および29.3(±23.2)mcg•hr / mL。 12〜21歳のグループ(n = 13)。. 終末消失半減期。 対応する年齢層のうち、30.1(±38.2)時間、20.2(±11.3)時間でした。 およびそれぞれ21.2(±16.0)時間。.

臨床研究。

骨髄抑制を受けているがん患者。 化学療法。

ペグフィルグラスチムは、ランダム化された3つで評価されました。 二重盲検対照研究。. 研究1と2はアクティブに制御されました。 ドキソルビシン60 mg /m²とドセタキセル75 mg /m²を用いた研究。 転移性乳がんの治療のために、21日ごとに最大4サイクル。. 研究1は、固定用量のペグフィルグラスチムの有用性を調査した。. 研究2。 体重調整用量を採用。. 成長因子サポートがない場合。 類似の化学療法レジメンは100%の発生率をもたらすと報告されています。 重度の好中球減少症(ANC <0.5 x10。⁹/ L)平均期間が5〜7日。 発熱性好中球減少症の30%から40%の発生率。. 相関に基づいています。 重度の好中球減少症の期間と熱性発生率の間。 フィルグラスチムとの研究で発見された好中球減少症は、重度の好中球減少症の期間でした。 両方の研究の主要評価項目として選択され、ペグフィルグラスチムの効力感。 フィルグラスチム治療患者との比較可能性を確立することによって実証されました。 重度の好中球減少症のテーマの日。.

研究1では、157人の患者が無作為に割り付けられてaを受けました。 各2日目にペグフィルグラスチム(6 mg)を1回皮下注射。 化学療法サイクルまたは毎日の皮下フィルグラスチム(5 mcg / kg /日)から始まります。 各化学療法サイクルの2日目。. 研究2では、310人の患者が無作為化されました。 2日目にペグフィルグラスチム(100 mcg / kg)の単回皮下注射を受けます。 または、各2日目から始まる毎日の皮下フィルグラスチム(5 mcg / kg /日)。 化学療法サイクル。.

どちらの研究も、主要な有効性転帰測定を満たしました。 ペグフィルグラスチムの無菌性尿失禁の平均日が処理されたことを示しています。 患者はフィルグラスチムで治療された患者のそれを1日以上超えなかった。 化学療法のサイクル1。. サイクル1の平均日数、重度の好中球減少症。 研究1は、thepegfilgrastim群で1.8日でしたが、1.6日でした。 フィルグラスチムアーム(平均0.2(95%CI -0.2、0.6)の違い)と研究2はそうでした。 フィルグラスチム群の1.6日と比較して、ペグフィルグラスチム群の1.7日。 (平均0.1の違い(95%CI -0.2、0.4))。.

両方の研究の副次的評価項目は、深刻な日でした。 サイクル2から4の好中球減少症、サイクル1の結果も同様です。.

研究3は、無作為化された二重盲検体でした。 ドセタキセル100 mg /m²を毎回投与したプラセボ対照試験。 転移性または非転移性の治療のために最大4サイクルの21日。 乳がん。. この研究では、928人の患者が無作為に割り付けられ、1人が投与されました。 各2日目のペグフィルグラスチム(6 mg)またはプラセボの皮下注射。 化学療法サイクル。. 研究3は、の主要な試験結果測定を満たしました。 熱性好中球減少症の発生率(温度として定義)。 ≥38.2°CおよびANC≤0.5 x 10。⁹/ L)ペグフィルグラスチムで処理された場合は低かった。 プラセボ治療患者と比較した患者(それぞれ1%対17%)。 p <0.001)。. 入院の発生率(1%対14%)およびIV。 発熱性好中球減少症の治療のための抗感染薬の使用(2%対10%)はそうでした。 また、ペグフィルグラスチムで治療された患者では、 プラセボ治療患者。.

研究4は、多施設無作為化非盲検研究でした。 小児および若年成人患者におけるペグフィルグラスチムの有効性、安全性、および薬物動態を評価する。 肉腫。. 0〜21歳の化学療法を受けている肉腫の患者はそうでした。 対象。. 患者は無作為化されて皮下ペグフィルグラスチムをaとして受け取りました。 100 mcg / kg(n = 37)の単回投与または用量での皮下フィルグラスチム5。 骨髄抑制化学療法後のmcg / kg /日(n = 6)。. の回復。 好中球数は、ペグフィルグラスチムとフィルグラスチムのグループで類似していた。. 。 報告された最も一般的な副作用は骨の痛みでした。.

投薬形態と強さ。

ZIEXTENZOはクリアで無色です。 わずかに黄色がかった、防腐剤を含まない溶液は、次のように入手できます。

• 注射:単回投与のプレフィルドシリンジで6 mg / 0.6 mL。 手動使用のみ。.

保管と取り扱い。

手動使用のためのZIEXTENZO単回投与プレフィルドシリンジ。

ZIEXTENZO注射は、無色透明からわずかに無色です。 黄色がかった溶液は、手動で使用するためにプレフィルド単回投与シリンジで提供されます。 27ゲージの½インチの針が付属する6 mgのペグフィルグラスチムbmezを含む。 UltraSafe Passive™ニードルガード付き。.

プレフィルドシリンジのニードルキャップには、ドライが含まれています。 アレルギー反応を引き起こす可能性のある天然ゴム(ラテックスの誘導体)。.

ジクセンゾ。 1つを含むディスペンシングパックで提供されます。 無菌6 mg / 0.6 mLプレフィルドシリンジ(。NDC61314。-866-01)。.

ZIEXTENZOプレフィルドシリンジは卒業しません。 マークし、シリンジの全内容物を提供することのみを目的としています(6。 mg / 0.6 mL)直接投与用。. プレフィルドシリンジの使用はできません。 体重が少ない小児患者の直接投与に推奨されます。 注射器の全内容物よりも少ない用量を必要とする45 kg。.

36°F〜46°F(2°C〜8°C)で冷蔵保管します。 光から保護するカートン。. 振らないでください。. 部屋に保管されている注射器を破棄します。 72時間以上の温度。. 凍結しないでください。凍結した場合は解凍します。 投与前の冷蔵庫。. 複数回凍結した場合は、シリンジを廃棄してください。.

製造元:Sandoz Inc. プリンストン、NJ 08540USライセンス。 番号。. 2003スロベニアの製品。. 改訂:2019年11月。