コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:14.03.2022
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骨髄抑制化学療法を受けているがん患者。
Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)は、発熱性好中球減少症の臨床的に有意な発生率に関連する骨髄抑制抗癌薬を投与されている非骨髄性悪性腫瘍の患者で、熱性好中球減少症によって現れる感染の発生率を減らすことが示されています。.
Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)は、造血幹細胞移植のための末 ⁇ 血前駆細胞の動員には適応されていません。.
急性放射線症候群の造血サブ症候群の患者。
Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)は、急性骨髄抑制放射線量に曝された患者の生存率を増加させることが示されています。.
骨髄抑制化学療法を受けているがん患者。
Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)の推奨用量は、6 mgの単回皮下注射で、化学療法サイクルごとに1回投与されます。. 体重が45 kg未満の小児患者への投与については、表1を参照してください。. 細胞毒性化学療法の投与の14日前から24時間後にジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)を投与しないでください。.
急性放射線症候群の造血サブ症候群の患者。
Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)の推奨用量は、それぞれ6 mgの2回で、1週間ごとに皮下投与されます。. 体重が45 kg未満の小児患者への投与については、表1を参照してください。. 2 G(Gy)を超える放射線レベルへの曝露が疑われるか確認された後、できるだけ早く最初の投与量を投与します。. 最初の投与の1週間後に2回目の投与を行います。.
ベースラインの全血球数(CBC)を取得します。. CBCがすぐに利用できない場合は、ジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)の管理を遅らせないでください。. 保健当局からの情報、可能な場合はバイオドシメトリー、または ⁇ 吐やリンパ球減少の動態を使用する時間などの臨床所見に基づいて、患者の吸収放射線量(D.H.放射線被ばくの程度)を推定します。.
管理。
Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)は、手動で使用するため、またはGeneleukim(IMMUNSTIMULANS)のオンボディインジェクターで使用するために、単一のプレフィルドシリンジを介して皮下投与されます。. 遺伝子ロイキム(IMMUNSTIMULANS)の体内インジェクターの使用は、急性放射線症候群の造血サブシンドロームの患者には推奨されません。. ゲネロイキム(IMMUNSTIMULANS)の体内インジェクターの使用は、小児患者では研究されていません。.
使用前に、冷蔵庫から段ボールを取り出し、プレフィルドシリンジGeneleukim(IMMUNSTIMULANS)を少なくとも30分間室温にします。. 室温で48時間以上留まるプレフィルドシリンジを廃棄します。.
投与前に、溶液と容器で許可されている場合は、非経口薬(既製の注射器)で粒子と変色がないか目視で確認してください。. 変色または粒子が観察された場合、遺伝子ロイキム(IMMUNSTIMULANS)を投与しないでください。.
プレフィルドシリンジのニードルキャップには、乾燥した天然ゴム(ラテックス製)が含まれています。ラテックスアレルギーの人はこれらの製品を与えてはいけません。.
体重が45 kg未満の小児患者。
プレフィルドシリンジGeneleukim(IMMUNSTIMULANS)は、0.6 mL(6 mg)未満の用量を直接投与するように設計されていません。. シリンジには、患者への直接投与のために0.6 mL(6 mg)未満のジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)の用量を測定するために必要なグラデーションは含まれていません。. したがって、0.6 mL(6 mg)未満の用量を必要とする患者への直接投与は、可能性のある投与エラーのため推奨されません。. 表1を参照してください。.
表1:体重が45 kg未満の小児患者におけるゲネロイキム(免疫刺激薬)の投与量。
体重。 | ゲネロイキム(IMMUNSTIMULANS)用量。 | 投与量。 |
10 kg未満*。 | 以下を参照してください*。 | 以下を参照してください*。 |
10-20 kg。 | 1.5 mg。 | 0.15 mL。 |
21-30 kg。 | 2.5 mg。 | 0.25 mL。 |
31-44 kg。 | 4 mg。 | 0.4 mL。 |
*体重が10 kg未満の小児患者の場合、0.1 mg / kg(0.01 mL / kg)のジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)を投与します。. |
Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)の車体インジェクターに関する特別な指示。
医師は、体内インジェクターにGeneleukim(IMMUNSTIMULANS)のプレフィルドシリンジを充填し、次にGeneleukim(IMMUNSTIMULANS)の体内インジェクターを患者の皮膚(腹部または腕の後ろ)に適用する必要があります。. 介護者がジェネロイキムの車体インジェクターの状態を監視できる場合にのみ、腕の後ろを使用できます(IMMUNSTIMULANS))。. Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)の体内インジェクターが患者の皮膚に塗布されてから約27時間後、Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)が約45分間解放されます。. 医療提供者は、ジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)のオンボディインジェクターが投与後24時間以上経過している限り、細胞毒性化学療法の投与と同じ日にジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)のオンボディインジェクターの投与を開始できます。細胞毒性化学療法GenereleukI(LANMUN .
Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)Onpro™キットに一緒に詰められたプレフィルドシリンジは、Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)のオンボディインジェクターでのみ使用できます。. プレフィルドシリンジには、ジェネロイキムのオンボディインジェクター(IMMUNSTIMULANS)による送達中の液体の損失を補うための追加のソリューションが含まれています。. Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)に一緒にパッケージ化されたプレフィルドシリンジが手動皮下注射に使用される場合、患者は過剰摂取を受けます。. Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)のオンボディインジェクターで手動で使用するために単回投与のプレフィルドシリンジを使用する場合、患者は推奨用量よりも少ない投与量を受けることがあります。.
Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)のオンボディインジェクターを使用して、Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)のオンボディインジェクターと一緒にパッケージ化されたプレフィルドシリンジGeneleukim(IMMUNSTIMULANS)以外の薬物を調剤しないでください。.
Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)の体内インジェクターは、腕または腹部の無傷の非刺激性皮膚に塗布する必要があります。.
Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)のオンボディインジェクターの故障または漏れにより、飲み忘れた可能性があります。. 患者が服用し忘れた場合は、検出後できるだけ早く、手動で使用する単一のプレフィルドシリンジで新しい服用量を投与する必要があります。.
投与に関する完全な情報は、Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)のオンボディインジェクターのヘルスケアプロバイダーの使用説明書に記載されています。.
投与に関する患者へのアドバイスジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)の体内注射器について。
Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)の車体インジェクターを使用した後、26〜29時間の旅行、運転、重機の操作などの活動を避けるように患者にアドバイスします(これには、45分の配達時間と配達後1時間が含まれます)。 . 患者は最初に使用するために介護者を持っている必要があります。.
使用説明書に記載されている用量 ⁇ 送情報について患者に伝えます。. Geneleukimの投与量(IMMUNSTIMULANS)がいつ開始されるか、および全身インジェクターがGeneleukim(IMMUNSTIMULANS)を完全に送達するためにどのように監視されるかを確実に理解するための患者トレーニング。. Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)のオンボディインジェクターの誤動作の兆候を認識する方法を患者が理解していることを確認してください。.
ペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチムに対する重度のアレルギー反応の病歴のある患者には、ジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)を投与しないでください。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
キノコ骨折。
致命的な症例を含む炭 ⁇ 菌は、ジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)の投与後に発生する可能性があります。. Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)を投与された後に左上腹部または肩に痛みを報告する患者の ⁇ 臓または ⁇ 臓破裂の拡大を評価します。.
急性呼吸 ⁇ 迫症候群。
急性無分別症候群(ARDS)は、ジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)を投与されている患者で発生する可能性があります。. ARDSのジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)を受け取った後に発熱や肺の浸潤や息切れを発症した患者を評価します。 ARDS患者のGeneleukim(IMMUNSTIMULANS)を停止します。 .
重度のアレルギー反応。
アナフィラキシーを含む重度のアレルギー反応は、ゲネロイキム(IMMUNSTIMULANS)を投与されている患者で発生する可能性があります。. 報告されたイベントのほとんどは、最初の曝露時に発生しました。. アナフィラキシーを含むアレルギー反応は、最初の抗アレルギー治療を中止してから数日以内に再発することがあります。. 重度のアレルギー反応のある患者では、ジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)を永久に停止します。. ペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチムの病歴において重度のアレルギー反応のある患者には、ジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)を投与しないでください。.
アクリルへのアレルギー。
Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)のオンボディインジェクターは、アクリル接着剤を使用しています。. アクリル接着剤に反応する患者では、この製品を使用すると、有意な反応を引き起こす可能性があります。.
⁇ 状赤血球症の患者での使用。
遺伝子ロイキム(IMMUNSTIMULANS)を投与されている三日月細胞障害の患者では、重度の三日月細胞危機が発生する可能性があります。. ペグフィルグラスチムの親化合物であるフィルグラスチムを投与された ⁇ 状赤血球症の患者では、重 ⁇ で時には致命的な ⁇ 状赤血球の危機が発生する可能性があります。.
グロメルロン症。
グロメルロネフリシスは、遺伝子ロイキム(IMMUNSTIMULANS)を投与されている患者で発生しています。. 診断は、アゾ血症、血尿(顕微鏡および巨視的)、タンパク尿および腎臓生検に基づいていました。. 一般に、グロメルロネフリスのイベントは、ゲネロイキム(IMMUNSTIMULANS)の減量または中止後に解決しました。. グロメルロン炎が疑われる場合は、原因で評価してください。. 因果関係がある可能性がある場合は、ジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)の削減または中断を検討してください。.
白血球増加症。
100 x 10の白血球(WBC)。9 / L以上がペグフィルグラスチムを投与されている患者で観察されています。. ペグフィルグラスチム療法中の全血球数(CBC)のモニタリングが推奨されます。.
毛細血管漏出症候群。
毛細血管漏出症候群は、遺伝子ロイキム(IMMUNSTIMULANS)を含むG-CSFの投与後に報告されており、低血圧、低アルブミン血症、浮腫および血中濃度が特徴です。. エピソードは頻度と重症度が異なり、治療が遅れると生命を脅かす可能性があります。. 毛細血管漏出症候群の症状を発症した患者は注意深く監視し、集中的な使用を伴う可能性のある標準的な対症療法を行う必要があります。.
腫瘍増殖の可能性悪性細胞への刺激効果。
ペグフィルグラスチムとフィルグラスチムが作用する ⁇ 粒球コロニー刺激因子(G-CSF)受容体は、腫瘍細胞株で発見されました。. ペグフィルグラスチムが骨髄性悪性腫瘍や骨髄異形成を含むあらゆる種類の腫瘍の成長因子として機能する可能性、ペグフィルグラスチムが承認されていない疾患は除外できません。.
患者アドバイス情報。
FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言します(。患者情報。 ).
Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)を使用して、以下のリスクと潜在的なリスクについて患者にアドバイスします。
- 炭 ⁇ 菌と ⁇ 腫。
- 急性呼吸 ⁇ 迫症候群。
- 重度のアレルギー反応。
- ⁇ 状赤血球危機。
- グロメルロン症。
- 毛細血管漏出症候群。
急性骨髄抑制放射線量に曝された患者を指摘してください。 (急性放射線症候群の造血サブ症候群。) ゲネロイキムを用いたその有効性研究。 (IMMUNSTIMULANS。) この適応症は、倫理的かつ実現可能な理由で人間で実施できなかったため、動物での有効性研究に基づいてこのアプリケーションを承認しました。.
次のタイプの単回投与プレフィルドシリンジを使用して、ジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)を自分で投与した患者を特定します。
- 使用説明書に従うことが重要です。.
- シリンジの再利用の危険。.
- 使用済みシリンジを適切に廃棄するための地域の要件への準拠の重要性。.
Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)のオンボディインジェクターの使用について患者に助言します。
- 患者との使用について患者情報と患者の指示を確認し、患者と指示を共有します。.
- 使用説明書にある用量 ⁇ 送情報を患者に紹介してください。.
- Geneleukimの投与量(IMMUNSTIMULANS)がいつ開始され、投与量はいつ完了するかを患者に伝えます。.
- Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)による重度のアレルギー反応が発生する可能性があることを患者に伝えます)。. 患者は最初に使用するために介護者を持っている必要があります。. 患者は、約45分のジェネロイキム出産(IMMUNSTIMULANS)中、およびジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)の出産後1時間、体内注射器を適切に監視できる場所にいることを計画する必要があります。. Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)の車体インジェクターを使用した後、26〜29時間、重機を移動、運転、または操作しないように患者にアドバイスします。.
- 体内ゲネロイキムインジェクター(IMMUNSTIMULANS)を腕の後ろに配置する場合は、ジネロイキム(IMMUNSTIMULANS)の体内インジェクターを監視するために介護者が利用できる必要があることを患者に思い出させます)。.
- 患者がジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)の問題のためにオンボディインジェクターを医師に要求した場合、医師は1-800-772-6436でアムゲンに電話することをお勧めします。.
- 患者に通知する:。
- Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)の体内注射器のステータスランプが赤く点滅する場合は、すぐに医師に連絡してください(参照)。 患者の使用方法。 ).
- 体内のジェネロイキムインジェクター(IMMUNSTIMULANS)の接着剤が液体で飽和しているか、滴下しているかどうかを医師に伝えるため、これは重大な製品漏出を示し、不十分な用量または不足した用量につながる可能性があります(使用方法を参照)。 患者。).
- Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)のオンボディインジェクターを、投与開始前の最後の3時間ほど乾燥させて、潜在的なリークの検出を改善します。.
- Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)のオンボディインジェクターは、41°C°F〜104°F(5°C〜40°C)の温度にのみさらされるべきである。
- Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)の車体インジェクターを、携帯電話、コードレス電話、電子レンジ、その他の一般的なデバイスなどの電気デバイスから少なくとも4インチ離します。. 体内のゲネロイキムインジェクター(IMMUNSTIMULANS)に少なくとも準拠していない場合、この推奨距離は手術に影響を与え、Genereukim(IMMUNSTIMULANS)の投与量の不足または不完全につながる可能性があります。.
- 体内インジェクターの後に針がジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)の除去に曝された場合は、偶発的な針刺しを避けるために、ジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)に使用した体内インジェクターを鋭利な廃棄容器に入れ、すぐに医師に連絡してください。.
- 青信号の後、ジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)のオンボディインジェクターを継続的に取り外し、ジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)に使用されているオンボディインジェクターを鋭利な廃棄容器に入れます(参照)。 患者の使用方法。).
- 患者に助言する:。
- 全用量を投与する前にジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)インジェクターが低下した場合は、ジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)オンボディインジェクターを再適用しないでください。すぐに医師に連絡してください。.
- Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)のオンボディインジェクターをぶつけたり、Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)のオンボディインジェクターをボディから叩いたりしないでください。.
- Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)の非医療画像研究のためのオンボディインジェクターを一時停止します。. X線スキャン、MRI、CTスキャン、超圧チャンバーなどの超音波および酸素が豊富な環境ジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)の損傷や患者の損傷に対する体内注射器を回避します。.
- 以下を避けるように患者に助言してください。
- X線スキャンを回避し、代わりに手動クラップを要求します。クラッププロセス中にジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)のオンボディインジェクターを回避するために、手動クラップを要求してケアを実践することを選択した患者に通知します。.
- Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)のオンボディインジェクターで寝るか、Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)のオンボディインジェクターに圧力をかけます。これは、Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)のオンボディインジェクターのパフォーマンスに影響を与える可能性があるためです。.
- ボディローション、クリーム、オイル、洗浄剤をジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)のオンボディインジェクターに近づけてください。これらの製品は接着剤を緩める可能性があります。.
- ワールプール、ワールプール、サウナを使用し、Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)の車載インジェクターが薬物に影響を与える可能性があるため、直射日光にさらされないようにしてください。.
- Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)のオンボディインジェクターをスクロールまたは取り外します-完全な投与量が与えられる前に接着剤が完成します。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
ペグフィルグラスチムを用いた発がん性または変異原性の研究は行われていません。.
ペグフィルグラスチムは、推奨されるヒト用量(体表面に基づく)の約6〜9倍高い週累積用量で、雄または雌ラットの生殖能力または生殖能力に影響を与えませんでした。.
生殖および発生毒性学。
妊娠中のウサギは、器官形成の間、隔日でペグフィルグラスチムと皮下投与されました。. 累積線量で。, おおよそのヒト用量から推奨されるヒト用量の約4倍まで。 (体表面に基づいています。) 渡した。, 治療されたウサギは、母体の食物消費の減少を示した。, 母親の体重減少、胎児の体重減少、胎児の頭蓋骨の骨化の遅延。; しかしながら。, 両方の研究の子孫に構造的異常は観察されなかった。. 着床後および自然流産の発生率の増加(妊娠の半分以上)は、推奨されるヒト用量の約4倍の累積用量で観察され、妊娠中のウサギが推奨されるヒト用量に曝露された場合は観察されませんでした。.
妊娠の次の段階で、推奨されるヒト用量の約10倍までの累積用量でペグフィルグラスチムを投与している妊娠中のラットで3つの研究が行われました:器官形成中、交尾から妊娠の前半まで、そして妊娠後期から出産と母乳育児まで。 . 胎児の喪失または構造奇形の証拠は観察されなかった。. 推奨されるヒト用量の約3倍と10倍の累積投与量は、授乳の終わりに評価された治療された母親の胎児(妊娠の終わりに証明されたが子犬にはもはや存在しない)に波状 ⁇ 骨の一時的な兆候をもたらしました。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC
妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. ペグフィルグラスチムは胚毒性があり、推奨されるヒト用量の約4倍の累積用量(体表面に基づく)を受けた妊娠中のウサギの妊娠損失の増加でした。. 母体毒性の兆候はこれらの用量で発生した。. Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)は、母親の潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.
動物生殖研究では、妊娠中のウサギが推奨されるヒト用量の約4倍(体表面に基づく)の累積用量でペグフィルグラスチムを投与された場合、胚発生の増加と自然流産が発生しました。. 母体毒性(体重増加/栄養消費の減少)と胎児体重の減少の兆候は、ほぼ推奨されるヒト用量(体表面に基づく)である母体用量で発生しました。. ウサギの子孫でテストされたどの用量でも構造的異常は観察されなかった。. ペグフィルグラスチムの累積投与を受けた妊娠中のラットの子孫には、生殖/発生毒性の証拠はなく、推奨されるヒト用量の約10倍(体表面に基づく)でした。.
母乳育児の母親。
ペグフィルグラスチムが母乳に分 ⁇ されるかどうかは不明です。. その他の組換えG-CSF製品は母乳への排 ⁇ が不十分であり、G-CSFは新生児に経口吸収されません。. 授乳中の女性に与えるときは注意が必要です。.
小児用。
Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)の安全性と有効性は、小児患者で見つかりました。. 市販後の監視と科学文献のレビューに基づくと、成人と小児患者の間の一般的な安全性の違いは発見されませんでした。.
化学療法誘発性好中球減少症の小児患者におけるゲネロイキム(IMMUNSTIMULANS)の使用は、肉腫の小児患者における追加の薬物動態および安全性データを含む、成人における適切で十分に管理された研究に基づいています。.
急性骨髄抑制放射線量に曝された小児患者の生存率を高めるためのゲネロイキム(IMMUNSTIMULANS)の使用は、骨髄抑制化学療法を受けている癌患者におけるゲネロイキム(IMMUNSTIMULANS)の使用をサポートする動物および臨床データの有効性研究に基づいています。. Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)の有効性研究は、倫理的および実用的な理由から、急性放射線症候群の人に対して実施できませんでした。. 人口モデリングとシミュレーションの結果は、1週間ごとに投与される2用量のゲネロイキム(IMMUNSTIMULANS)(表1)が、1週間の間隔で2人の成人の小児患者に6 mgの用量を投与することに匹敵する小児患者への曝露を提供していることを示しています。.
老人病アプリケーション。
臨床試験でジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)を投与された932人の癌患者のうち、139人(15%)は65歳以上、18人(2%)は75歳以上でした。. 65歳以上の患者と若い患者の間で、一般的な安全性または有効性の違いは観察されませんでした。.
腎障害。
腎障害はペグフィルグラスチムの薬物動態に影響を与えませんでした。. したがって、腎障害のある患者では、ペグフィルグラスチムの用量調整は必要ありません。.
以下の深刻な副作用については、ラベルの他のセクションで詳しく説明します。
- キノコ破裂。
- 急性呼吸 ⁇ 迫症候群。
- 重度のアレルギー反応。
- アクリルへのアレルギー。
- ⁇ 状赤血球症の患者での使用。
- グロメルロン症。
- 白血球増加症。
- 毛細血管漏出症候群。
- 悪性細胞に対する腫瘍の潜在的な成長刺激効果。
臨床試験を示します。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
ゲネロイキム(IMMUNSTIMULANS)に関する臨床試験の安全性データは、7つのランダム化臨床試験でゲネロイキム(IMMUNSTIMULANS)を投与された932人の患者に基づいています。. 人口は21〜88歳で、92%が女性でした。. 民族は白人75%、ヒスパニック18%、黒人5%、アジア1%でした。. 乳房(n = 823)、肺および胸部腫瘍(n = 53)、リンパ腫(n = 56)の患者は、非骨髄破壊的細胞毒性化学療法後にジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)を受けました。. ほとんどの患者は、4サイクルにわたって化学療法サイクルあたり100 mcg / kg(n = 259)の単回投与または6 mg(n = 546)の単回投与を受けました。.
表2の副作用に関する以下のデータは、21日ごとにドセタキセル100 mg /m²を投与された転移性または非転移性乳がん患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験に基づいています(研究3)。. 合計928人の患者が無作為化され、6 mgのジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)(n = 467)またはプラセボ(n = 461)のいずれかを受けました。. 患者は21〜88歳で、99%が女性でした。. 民族性は66%白人、31%ヒスパニック、2%黒人、1%未満アジア人、ネイティブアメリカンなどでした。.
プラセボ対照臨床試験のペグフィルグラスチム群で患者の5%以上でグループ差が5%以上高い最も一般的な副作用は、骨の痛みと四肢の痛みです。.
表2:(研究3)のプラセボと比較して、ゲネロイキム(IMMUNSTIMULANS)の患者の発生率が5%以上の副作用。
白血球増加症。
臨床試験では、白血球増加症(WBC> 100 x 10。9 / L)は、ジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)を投与された非骨髄性悪性腫瘍の患者932人の1%未満で観察されました。. 白血球増加症による合併症は臨床試験で報告されていません。.
免疫原性。
すべての治療用タンパク質と同様に、免疫原性の可能性があります。. BIAcoreアッセイは、ペグフィルグラスチムに対する結合抗体を検出するために使用されています。. このアッセイのおおよその検出限界は500 ng / mLです。既存の結合抗体は、転移性乳がん患者の約6%(51/849)で検出されています。. 研究の開始時に陰性であったペグフィルグラスチムで治療された521人の被験者のうち4人は、治療後にペグフィルグラスチムに対する結合抗体を開発しました。. これらの4人の患者のいずれも、細胞ベースのバイオアッセイで検出された中和抗体の証拠を持っていませんでした。.
抗体形成の証拠は、アッセイの感度と特異性に大きく依存し、アッセイで観察された抗体陽性の発生率は、アッセイ方法論、サンプルの取り扱い、サンプリングの時間、付随する薬物療法、および基礎疾患を含むさまざまな要因によって影響を受ける可能性があります。. これらの理由により、ジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)に対する抗体の発生率を他の製品に対する抗体の発生率と比較することは誤解を招く可能性があります。.
ポストマーケティングの経験。
承認後にGeneleukim(IMMUNSTIMULANS)を使用すると、次の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
- 炭 ⁇ 菌および ⁇ 腫(拡大した ⁇ 臓)。
- 急性呼吸器症候群(ARDS)。
- アナフィラキシー、発疹、じんま疹、全身性紅斑、紅潮などのアレルギー反応/過敏症。
- ⁇ 状赤血球危機。
- グロメルロン症。
- 白血球増加症。
- 毛細血管漏出症候群。 li>。
- 注射部位の反応。
- 甘い症候群(急性発熱性好中球皮膚症)、皮膚血管炎。
システムオルガンクラス。 優先用語。 | プラセボ。 (N = 461)。 | Geneleukim(immunstimulans)2日目のSC 6 mg。 |
筋骨格系と結合組織の疾患。 | ||
骨の痛み。 | 26%。 | 31%。 |
四肢の痛み。 | 4% | 9% |
単回または複数回投与で安全に投与できるジェネロイキム(IMMUNSTIMULANS)の最大量は決定されていません。. 300 mcg / kgの個別の皮下投与量が、8人の健康なボランティアと3人の非小細胞肺癌患者に深刻な副作用なしに投与されました。. これらの患者は、平均最大好中球数(ANC)が55 x 10でした。9/ L、対応する平均最大WBCは67 x 10。9 / L.観測された絶対最大ANC詐欺96 x 10。9 / L、対応する観測された絶対最大WBCが120 x 10。9 / L.白血球増加症の期間は6〜13日でした。. ゲネロイキム(IMMUNSTIMULANS)誘発白血球増加症の症候性人の治療における白血球減少症の効果は研究されていません。.
ヒトの動物データと臨床データは、ペグフィルグラスチム曝露と重度の好中球減少症の期間との間の相関を有効性の予測因子として示しています。. Geneleukim投与スケジュール(IMMUNSTIMULANS)の選択は、重度の好中球減少症の期間を短縮することに基づいています。.
ペグフィルグラスチムの薬物動態は、379人の癌患者で研究されています。. ペグフィルグラスチムの薬物動態は非線形であり、クリアランスは用量の増加とともに減少しました。. 好中球受容体結合はペグフィルグラスチムのクリアランスの重要な部分であり、血清クリアランスは好中球の数に直接関係しています。. 好中球の数に加えて、体重が要因であるように思われました。. 体重が高い患者は、体重に対して正規化された投与を受けた後、ペグフィルグラスチムへの全身曝露が高かった。. ペグフィルグラスチムの薬物動態に大きなばらつきが観察されています。. Geneleukim(IMMUNSTIMULANS)の半減期は、皮下注射後15〜80時間でした。. 健康なボランティアでは、ペグフィルグラスチムの薬物動態は、手動のプレフィルドシリンジを介して皮下投与した場合、ジェネロイキムの体内注射器(IMMUNSTIMULANS)と比較して同等でした。.