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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:11.03.2022
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1.1骨髄抑制化学療法を受けているがん患者。
Neulasta(Amgen Inc.)は、発熱性好中球減少症の臨床的に有意な発生率に関連する骨髄抑制抗癌薬を投与されている非骨髄性悪性腫瘍の患者において、熱性好中球減少症によって明らかにされるように、感染の発生率を低下させることが示されています。.
Neulasta(Amgen Inc.)造血幹細胞移植のための末 ⁇ 血前駆細胞の動員については示されていません。.
1.2急性放射線症候群の造血サブシンドロームの患者。
Neulasta(Amgen Inc.)は、骨髄抑制用量の放射線に急性暴露された患者の生存率を増加させることが示されています。.
Neulasta(Amgen Inc.)。 注射は、がん治療薬によって引き起こされる好中球減少症(低白血球)の治療に使用されます。. コロニー刺激因子と呼ばれる、体内で自然に生成される物質の合成(人工)形態です。. Neulasta(Amgen Inc.)骨髄が新しい白血球を作るのを助けます。.
特定のがん治療薬を使用してがん細胞と闘う場合、感染症と闘う白血球にも影響を与えます。. Neulasta(Amgen Inc.)は、がん治療薬で治療されている間、感染のリスクを減らすために使用されます。.
Neulasta(Amgen Inc.)は、医師の処方箋でのみご利用いただけます。.
ある用途での販売が承認されたら、他の医学的問題にも役立つことが経験からわかります。. これらの使用は製品ラベルには含まれていませんが、Neulasta(Amgen Inc.)は、以下の病状を持つ特定の患者に使用されます。
- 自家幹細胞移植前の末 ⁇ 血幹細胞の収穫。.
2.1骨髄抑制化学療法を受けているがん患者。
Neulasta(Amgen Inc.)は、化学療法サイクルごとに1回投与される6 mgの単回皮下注射です。. 体重が45 kg未満の小児患者への投与については、表1を参照してください。. Neulasta(Amgen Inc.)細胞毒性化学療法の投与の14日前から24時間後。.
2.2急性放射線症候群の造血サブシンドロームの患者。
Neulasta(Amgen Inc.)は、1週間間隔で皮下投与される2回投与量、それぞれ6 mgです。. 体重が45 kg未満の小児患者への投与については、表1を参照してください。. 2灰色(Gy)を超える放射線レベルへの曝露が疑われるか確認された後、できるだけ早く最初の投与量を投与します。. 最初の投与の1週間後に2回目の投与を行います。.
ベースラインの全血球数(CBC)を取得します。. Neulasta(Amgen Inc.)CBCがすぐに利用できない場合。. 患者の吸収放射線量を推定します(つまり、.、放射線被ばくのレベル)公衆衛生当局からの情報、可能な場合はバイオドシメトリー、または ⁇ 吐の発症までの時間やリンパ球減少の動態などの臨床所見に基づく。.
2.3管理。
Neulasta(Amgen Inc.)は、手動で使用するため、またはNeulastaのオンボディインジェクター(Amgen Inc.)これは、単回投与のプレフィルドシリンジと共同パッケージされています。. Neulasta(Amgen Inc.)のオンボディインジェクターの使用.)急性放射線症候群の造血サブシンドロームの患者には推奨されません。. Neulasta(Amgen Inc.)のオンボディインジェクターの使用.)小児患者では研究されていません。.
使用する前に、冷蔵庫からカートンを取り外し、Neulasta(Amgen Inc.)プレフィルドシリンジで最低30分間室温に到達します。. 室温で48時間を超えて残っているプレフィルドシリンジを廃棄します。.
溶液と容器が許す限り、投与前に非経口医薬品(プレフィルドシリンジ)に粒子状物質と変色がないか目視検査します。. Neulasta(Amgen Inc.)変色または粒子が観察された場合。.
プレフィルドシリンジのニードルキャップには、乾燥した天然ゴム(ラテックス由来)が含まれています。ラテックスアレルギーの人はこれらの製品を投与すべきではありません。.
体重が45 kg未満の小児患者。
Neulasta(Amgen Inc.)プレフィルドシリンジは、0.6 mL(6 mg)未満の用量を直接投与できるようには設計されていません。. 注射器には、Neulasta(Amgen Inc.)患者への直接投与で0.6 mL(6 mg)未満。. したがって、0.6 mL(6 mg)未満の投与を必要とする患者への直接投与は、投与エラーの可能性があるため推奨されません。. 表1を参照してください。.
2.4 Neulasta(Amgen Inc.)のオンボディインジェクターに関する特別なヘルスケアプロバイダーの指示.)。
医療提供者は、オンボディインジェクターにNeulasta(Amgen Inc.)プレフィルドシリンジを使用して、Neulasta(Amgen Inc.)患者の皮膚(腹部または腕の後ろ)に。. 腕の後ろは、Neulasta(Amgen Inc.)の車体内注射器の状態を監視できる介護者がいる場合にのみ使用できます。.)。. Neulasta(Amgen Inc.)のオンボディインジェクターから約27時間.)は患者の皮膚、Neulasta(Amgen Inc.)約45分以上お届けします。. 医療提供者は、Neulasta(Amgen Inc.)Neulastaのオンボディインジェクター(Amgen Inc.)Neulasta(Amgen Inc.)細胞毒性化学療法の投与後24時間以上。.
Neulasta(Amgen Inc.)OnproTMキットは、Neulasta(Amgen Inc.のOn-body Injectorでのみ使用する必要があります。.)。. プレフィルドシリンジには、Neulasta(Amgen Inc.)のオンボディインジェクターを介した送達中の液体の損失を補うための追加のソリューションが含まれています。.)。. プレフィルドシリンジがNeulasta(Amgen Inc.)Onproキットは手動皮下注射に使用され、患者は過剰摂取を受けます。. Neulasta(Amgen Inc.)のオンボディインジェクターを使用して、手動で使用する単回投与のプレフィルドシリンジを使用する場合.)、患者は推奨用量よりも少ない投与量を受けることがあります。.
Neulasta(Amgen Inc.)のオンボディインジェクターは使用しないでください.)Neulasta(Amgen Inc.)Neulasta(Amgen Inc.のオンボディインジェクターと共同パッケージ化されたプレフィルドシリンジ.)。.
Neulasta(Amgen Inc.)腕または腹部の無傷の非刺激性皮膚に適用する必要があります。.
Neulasta(Amgen Inc.)のオンボディインジェクターが原因で、飲み忘れた可能性があります。.)障害または漏れ。. 患者が服用し忘れた場合は、検出後できるだけ早く、手動で使用するために単回投与のプレフィルドシリンジで新しい服用量を投与する必要があります。.
Neulasta(Amgen Inc.)のオンボディインジェクターの使用に関するヘルスケアプロバイダーの手順を参照してください。.)完全な管理情報。.
2.5 Neulasta(Amgen Inc.)のオンボディインジェクターを介して投与に関して患者に与えるアドバイス.)。
Neulasta(Amgen Inc.)の車体インジェクターを適用した後、26〜29時間、重機の移動、運転、操作などの活動を避けるように患者にアドバイスします。.)(これには、45分の配達期間と配達後1時間が含まれます)。. 患者は最初の使用のために近くに介護者を持っている必要があります。.
使用のための患者の指示に書かれている用量送達情報を患者に紹介してください。. Neulasta(Amgen Inc.)が始まり、Neulasta(Amgen Inc.)のオンボディインジェクターを監視する方法.)配送が完了した場合。. Neulasta(Amgen Inc.)のオンボディインジェクターの誤動作の兆候を特定する方法を患者に理解してもらいます。.)。.
参照:。
Neulasta(Amgen Inc.)について知っておくべき最も重要な情報は何ですか。.)。?
Neulasta(Amgen Inc.)またはfilgrastim(Neupogen)。.
Neulasta(Amgen Inc.)、 ⁇ 状赤血球障害、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成(「前白血病」とも呼ばれます)があるか、ラテックスにアレルギーがあるかどうかを医師に伝えてください。.
注射の方法を完全に理解しておらず、使用済みの針と注射器を適切に廃棄している場合は、この薬を自己注射しないでください。.
Neulasta(Amgen Inc.)は通常、化学療法サイクルごとに1回投与されます。. この薬は、化学療法を受ける前または24時間以内に投与しないでください。.
Neulasta(Amgen Inc.)皮膚の下に注射され、通常は化学療法サイクルごとに1回注射されます。. 医療提供者は、自分で薬を適切に使用する方法を教える場合があります。.
Neulasta(Amgen Inc.)化学療法を受ける前または24時間以内に投与しないでください。.
薬に付属の使用説明書を読み、注意深く従ってください。. Neulasta(Amgen Inc.)適切な使用に関するすべての指示を理解していない場合。. 質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。.
注射の準備ができているときだけ、注射を準備してください。. 薬が ⁇ っている、色が変わった、または粒子が含まれている場合は使用しないでください。. 新薬については薬剤師にお電話ください。.
プレフィルドシリンジを振らないでください。そうしないと、薬が台無しになることがあります。.
Neulasta(Amgen Inc.)Onpro Injectorは、Neulasta(Amgen Inc.)特定の時間での投与。. 投与を開始する前に、デバイスを27時間着用する必要があります。. その後、時間制限のある用量は、45分間にわたってゆっくりとデバイスから放出されます。.
Neulasta(Amgen Inc.)Onpro、あなたまたは介護者は、デバイスが適切に機能していることを確認するためにデバイスをチェックする必要があります。.
各プレフィルドシリンジまたはOnproインジェクターは、1回のみ使用できます。. 薬がまだ残っている場合でも、1回使用した後で捨ててください。.
Neulasta(Amgen Inc.)。.
Store Neulasta(Amgen Inc.)光から保護された冷蔵庫のオリジナルパッケージ。. 凍結しないでください。.
取る。 プレフィルドシリンジ。 冷蔵庫から出て、投与量を注入する前に、室温に30分間放置します。.
未使用のNeulasta(Amgen Inc.)室温で72時間を超えて放置されたシリンジ、またはNeulasta(Amgen Inc.)室温で48時間以上放置されたシリンジ。.
保つ。 Neulasta(Amgen Inc.)Onpro。 着る準備ができるまで冷蔵。. 冷蔵庫から12時間以上放置されたOnproデバイスを使用しないでください。.
針とシリンジを1回だけ使用してから、耐パンク性の「鋭利物」容器に入れます。. このコンテナの処分方法については、州または地方の法律に従ってください。. 子供やペットの手の届かないところに保管してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.使用:ラベル付きの適応症。
造血放射線損傷症候群、急性(Neulasta(Amgen Inc.)のみ):。 骨髄抑制用量の放射線に急性曝露した患者の生存率を高めるため。.
化学療法誘発性好中球減少症の予防(Neulasta(Amgen Inc.)およびNeulasta(Amgen Inc.)バイオシミラー):。 感染の発生率を減らすために(熱性好中球減少症によって明らかにされる)、熱性好中球減少症の臨床的に有意な発生率に関連する骨髄抑制癌化学療法を受けている非骨髄性悪性腫瘍の患者。.
使用の制限:Neulasta(Amgen Inc.)造血幹細胞移植のための末 ⁇ 血前駆細胞の動員については、製品は示されていません。.
注:。 Neulasta(Amgen Inc.)(Neulasta(Amgen Inc.)-jmdb)、Udenyca(Neulasta(Amgen Inc.)-cbqv)、およびNeulasta(Amgen Inc.)(Neulasta(Amgen Inc.)-bmez)はNeulasta(Amgen Inc.)(Neulasta(Amgen Inc.))。. カナダでは、ラペルガはノイラスタ(Amgen Inc.)(Neulasta(Amgen Inc.))。.
細胞毒性化学療法に対する骨髄細胞を急速に分裂させる潜在的な感受性のため、Neulasta(Amgen Inc.)細胞毒性化学療法の投与後約24時間投与する必要があります。. 臨床試験では、Neulasta(Amgen Inc.)化学療法の14日前に安全に投与されています。. Neulasta(Amgen Inc.)化学療法剤は患者で評価されていません。. 動物モデルでは、Neulasta(Amgen Inc.)および5-フルオロウラシル(5-FU)または他の代謝 ⁇ 抗剤は、骨髄抑制を増強することが示されています。.
成長因子療法に反応した骨髄の造血活動の増加は、一過性の骨イメージングの陽性変化と関連しています。. これは、骨をイメージングする結果を中断するときに考慮する必要があります。.
他の造血成長因子およびサイトカインとの相互作用の可能性は、臨床試験で特に調査されていません。.
好中球の放出も促進するリチウムとの相互作用の可能性は、特に調査されていません。. そのような相互作用が有害であるという証拠はありません。.
Neulasta(Amgen Inc.)骨髄抑制の遅延、例えばニトロソ尿素に関連する化学療法を受けている患者では評価されていません。.
特定の相互作用または代謝研究は行われていませんが、臨床試験ではノイラスタ(Amgen Inc.)他の医薬品と。.
非互換性:。 Neulasta(Amgen Inc.)は塩化ナトリウム溶液と互換性がありません。.
臨床試験:。 Neulasta(Amgen Inc.)細胞毒性化学療法後、ほとんどの有害事象は、基礎となる悪性腫瘍または細胞毒性化学療法によって引き起こされました。.
最も頻繁に報告され、非常に一般的な研究薬物関連の副作用は骨の痛みでした。. 骨の痛みは一般に軽度から中程度の重症度で一過性であり、標準的な鎮痛薬のほとんどの患者で制御できました。.
胃腸障害:。 吐き気は、化学療法を受けている患者よりも健康なボランティアでより頻繁に観察されました。.
臨床試験における非常に一般的(≥10%)および一般的(≥1%、<10%)の副作用は、次のように表に示されています。.
実験室異常:。 関連する臨床効果のない、尿酸の可逆的、軽度から中程度の上昇が一般的でした。アルカリホスファターゼと乳酸デヒドロゲナーゼの可逆的、軽度から中程度の上昇は、関連する臨床効果がなく、Neulasta(Amgen Inc.)細胞毒性化学療法後。.
実験室試験:。 白血球数(WBC)が100 x 10以上。9/ LはNeulasta(Amgen Inc.)。. この程度の白血球増加症に直接起因する有害事象は報告されていません。. WBCでのこのような上昇は一過性であり、通常、投与後24〜48時間で見られ、Neulasta(Amgen Inc.)。.
市販後:免疫系障害:。 アナフィラキシー、皮膚の発疹、じんま疹、血管性浮腫、呼吸困難、低血圧、紅斑および紅潮を含むアレルギー型反応は、最初またはその後の治療で発生した患者ではほとんど報告されていません(Amgen Inc.)。. 場合によっては、症状が再挑戦とともに再発し、因果関係を示唆しています。. 深刻なアレルギー反応が発生した場合は、適切な治療を行い、数日間患者を追跡する必要があります。. Neulasta(Amgen Inc.)深刻なアレルギー反応を経験した患者では、永久に中止する必要があります。.
胃腸障害:。 Neulasta(Amgen Inc.)。.
皮膚および皮下組織障害:。 Sweet症候群(急性熱性皮膚症)のまれな症例が報告されています。.
Neulasta(Amgen Inc.)(推定報告率:0.00038%)。.
各0.5 mLプレフィルドシリンジまたは1 mLバイアルには、Pegfilgrastim 6 mgが含まれています。.
Neulasta(Amgen Inc.)には、次の ⁇ 形剤も含まれています:酢酸ナトリウム三水和物、ポリソルベート80、ベンジルアルコール、注射用水。.
Neulasta(Amgen Inc.)は、組換えヒト ⁇ 粒球コロニー刺激因子(G-CSF)(フィルグラスチム)とモノメトキシポリエチレングリコールの共有結合体です。. フィルグラスチムは、約19キロダルトン(kD)の分子量を持つ水溶性175アミノ酸タンパク質です。. フィルグラスチムは、菌株の細菌発酵から得られます。 大腸菌。 ヒトG-CSF遺伝子を含む遺伝子組み換えプラスミドで形質転換。. Neulasta(Amgen Inc.)は約39 kDです。
Neulasta(Amgen Inc.)は、プレフィルドシリンジとバイアルに注射可能な溶液として供給されます。. 注射可能な溶液は無菌で、透明で無色です。.