コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:06.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
医薬品の形態と強み。
- 注射:。 6 mg / 0.6 mL溶液を単回投与。 手動でのみ使用できるプレフィルドシリンジ。.
- 注射:。 6 mg / 0.6 mL溶液を単回投与。 Neulasta(Neulasta。 Onproキット)。.
保管と取り扱い。
Neulasta単回投与プレフィルドシリンジで手動で使用できます。
Neulastaは、プレフィルド単回投与シリンジで供給されます。 27ゲージが付属の6 mgペグフィルグラスチムを手動で使用するため。 UltraSafe®ニードルガード付きの½-インチニードル。.
プレフィルドシリンジのニードルキャップには、ドライが含まれています。 天然ゴム(ラテックスの誘導体)。.
Neulasta。 1つの投与量パックに入っています。 無菌6 mg / 0.6 mLプレフィルドシリンジ(。NDC。 55513-190-01)。.
Neulastaプレフィルドシリンジには最終グレードがありません。 シリンジの内容物全体(6 mg / 0.6)のみを供給する必要があります。 mL)直接投与用。. プレフィルドシリンジの使用はお勧めしません。 体重が45 kg未満の小児患者への直接投与用。 シリンジの全内容物よりも少ない用量が必要です。.
36°〜46°F(2°〜8°C)の間で冷まします。 光から保護するカートン。. 振らないでください。. 部屋に保管されている注射器を廃棄してください。 48時間以上の温度。. 凍結しないでください。凍結した場合は解凍します。 投与前の冷蔵庫。. 複数回冷凍されている場合は廃棄してください。.
Neulasta Onpro&Handel;キット。
Neulasta onproキット。 1つのボックスにあります。 滅菌済みプレフィルドシリンジとNeulasta用の滅菌オンボディインジェクター(。NDC。 55513-192-01)。.
単回投与のプレフィルドシリンジには0.64 mLが含まれています。 オンボディで使用すると6 mg / 0.6 mLのペグフィルグラスチムを提供するソリューション。 Neulastaのインジェクター。. プレフィルドシリンジには27ゲージが付属しています。 UltraSafe®ニードルガード付きの½-インチニードル。. シリンジはします。 目盛りを付けないでください。ボディインジェクターでのみ使用してください。 Neulasta。.
プレフィルドシリンジのニードルキャップには、ドライが含まれています。 天然ゴム(ラテックスの誘導体)。.
Neulasta onproキットを冷蔵庫で36°Fで保存します。 46°F(2°C〜8°C)すぐに使用できます。. オンボディインジェクターのため。 Neulasta OnproキットであるNeulastaは、耐用年数中に室温です。 使用前12時間以内に室温で保管してください。. Neulasta Onproキットを室温で12時間以上保管する場合は、廃棄してください。 営業時間。.
Neulastaのボディインジェクターを使用しないでください。 梱包は以前に開封されました。.
製:。 Amgen Inc. Amgen Center Drive Thousand Oaks、California 91320-1799。. 改訂:2016年4月。
骨髄抑制性を持つ癌患者。 化学療法。
Neulastaは、発生率に示されています。 非骨髄性患者の発熱性好中球減少症によって明らかになる感染。 aに関連する骨髄抑制抗がん剤を投与される悪性腫瘍。 発熱性好中球減少症の臨床的に有意な発生率。.
Neulastaは動員のためではありません。 造血幹細胞移植のための末 ⁇ 血前駆細胞。.
急性造血性サブシンドロームの患者。 放射線症候群。
Neulastaは患者の生存率を増加させることが示されています。 骨髄抑制放射線量に急性暴露。.
骨髄抑制性を持つ癌患者。 化学療法。
Neulastaの推奨用量は1つです。 化学療法サイクルごとに1回6 mgの皮下注射。. ために。 体重が45 kg未満の小児患者の投与量、表1を参照。. ない。 投与の14日前から24時間後にNeulastaを投与します。 細胞毒性化学療法。.
急性造血性サブシンドロームの患者。 放射線症候群。
Neulastaの推奨用量は2回、それぞれ6 mgです。 毎週皮下投与。. 小児患者の投薬用。 重量が45 kg未満の場合、表1を参照してください。. すぐに最初の投与量を与えます。 可能であれば、放射線被ばくの疑いまたは確認後。. 2グレー(Gy)として。. 最初の投与の1週間後に2回目の投与を行います。.
ベースラインの全血球数(CBC)を取得します。. ない。 CBCがすぐに利用できない場合は、Neulastaの管理を遅らせます。. 感謝します。 に基づく患者の吸収放射線量(D.H.放射線被ばく)。 可能であれば、バイオドシメトリまたは保健当局からの情報。 ⁇ 吐の発症までの時間やリンパ球欠乏症などの臨床所見。 運動学。.
管理。
Neulastaは1つのものよりも皮下になります。 手動で使用するため、または車体インジェクターで使用するためのプレフィルドシリンジ。 Neulasta。1つのプレフィルドシリンジが詰められています。. の使用。 Neulastaのオンボディインジェクターは、患者には推奨されません。 急性放射線症候群の造血サブ症候群。. des on-bodyを使用します。 新しいリストの注射器は小児患者では研究されていません。.
使用前に、冷蔵庫から箱を取り外してください。 Neulastaプレフィルドシリンジを少なくとも室温に到達させます。 30分。. プレフィルドシリンジごとに室温で廃棄してください。 48時間より。.
非経口薬(プレフィルド。 シリンジ)投与前の粒子と変色用。 溶液と容器がそれを許すときはいつでも。. Neulastaを与えないでください。 変色または粒子が観察されます。.
プレフィルドシリンジのニードルキャップには、ドライが含まれています。 天然ゴム(ラテックス製);ラテックスアレルギーのある人はすべきではありません。 これらの製品を管理します。.
体重が45 kg未満の小児患者。
Neulastaプレハブシリンジは、このために設計されていません。 0.6 mL(6 mg)未満の用量の直接投与用。. シリンジはします。 正確な投与量を測定するために必要な卒業マークを着用しないでください。 患者への直接投与のためのNeulastaは0.6 mL(6 mg)未満。. そう。 0.6 mL未満の投与を受けている患者への直接投与(6。 mg)は、投与エラーの可能性があるため推奨されません。. 表を参照してください。 1。.
表1:小児患者におけるNeulastaの投与量。
重量が45 kg未満。
特別な医療提供者。 Neulastaのオンボディインジェクターの手順。
医療提供者は記入する必要があります。 プレフィルドシリンジでNeulastaのオンボディインジェクターを塗布し、塗布します。 患者の皮膚(腹部または背中)のNeulastaの体内インジェクター。 腕)。. 腕の後ろは、介護者が利用できる場合にのみ使用できます。 Neulastaのデオンボディインジェクターのステータスを監視します。. 約27時間。 Neulastaの体内インジェクターが患者の皮膚に適用された後。 Neulastaは約45分で配達されます。. 医療サービスプロバイダー。 同じ日にNeulastaのオンボディインジェクターで投与を開始できます。 体内にある限り、細胞毒性化学療法の投与のような日。 Neulastaのインジェクターは、Neulastaを24時間以上提供します。 細胞毒性化学療法の投与。.
Neulasta Onpro™キットのプレフィルドシリンジがコパックされています。 Neulastaのオンボディインジェクターでのみ使用できます。. プレフィルドシリンジ。 配送中の体液損失を補うための追加のソリューションが含まれています。 Neulastaのオンボディインジェクターによる。. プレフィルドシリンジが梱包されたとき。 Neulasta Onproキットでは、患者の手動皮下注射に使用されます。 過剰摂取になります。. 単回投与のプレフィルドシリンジを手動で使用する場合。 Neulastaのオンボディインジェクターで使用すると、患者は少なくなる可能性があります。 推奨用量よりも。.
オンボディインジェクターは使用しないでください。 NeulastaがNeulastaプレフィルド製品以外の医薬品を供給するため。 Neulastaのオンボディインジェクターと併用したシリンジ。.
オンボディインジェクター。 Neulastaは、腕または腹部の無傷の非刺激性皮膚に適用する必要があります。.
原因で、飲み忘れた可能性があります。 Neulastaの故障または漏出のために車体インジェクターに。. 患者の場合。 投与量、新しい投与量は手動の単一のプレフィルドシリンジで投与する必要があります。 検出後できるだけ早く使用してください。.
ヘルスケアを参照してください。 -Neulastaのオンボディインジェクターを完全に使用するための指示。 管理情報。.
投与に関する患者へのアドバイスについて。 Neulastaのオンボディインジェクター。
旅行のような活動を避けるように患者に助言します。 使用後26〜29時間、重機を運転または操作します。 Neulastaのオンボディインジェクターの(これには45分の配信も含まれます。 期間と配達後1時間)。. 患者は介護者が近くにいる必要があります。 最初の使用。.
用量 ⁇ 送情報について患者に伝えます。 使用説明書に書かれています。. 患者さんのためのトレーニングも。 Neulastaの投与量がいつ始まるか、およびその方法を理解してください。 Neulastaのオンボディインジェクターを監視して、完全に配信します。. 確保する。 患者は、体内インジェクターの機能不全の兆候を認識する方法を理解しています。 Neulastaの場合。.
体重。 | Neulasta用量。 | 管理されるボリューム。 |
10 kg未満*。 | 以下を参照してください*。 | 以下を参照してください*。 |
10-20 kg。 | 1.5 mg。 | 0.15 mL。 |
21-30 kg。 | 2.5 mg。 | 0.25 mL。 |
31-44 kg。 | 4 mg。 | 0.4 mL。 |
*小児患者向け。 体重10 kg未満、投与0。. Neulastaから1 mg / kg(0.01 mL / kg)。. |
病歴のある患者にNeulastaを与えないでください。 ペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチムに対する重度のアレルギー反応。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
見事な休憩。
致命的なケースを含む炭 ⁇ 菌が発生する可能性があります。 ノイラスタ投与後。. 拡大 ⁇ 臓または。 左上腹部または肩の痛みを報告する患者の炭 ⁇ 菌。 Neulastaを受け取った後。.
急性呼吸 ⁇ 迫症候群。
急性無感症症候群(ARDS)が発生する可能性があります。 Neulastaを投与されている患者。. 発熱と肺を発症する患者を評価します。 ARDSの場合、Neulastaを受け取った後の潜入または息切れ。 . ARDS患者のNeulastaを中断します。 .
重度のアレルギー反応。
アナフィラキシーを含む重度のアレルギー反応。 Neulastaを投与されている患者で発生します。. 報告されたイベントのほとんどは発生しました。 最初の露出で。. アナフィラキシーを含むアレルギー反応が再発することがあります。 最初の抗アレルギー治療を中止してから数日以内に。. 重度のアレルギー反応のある患者では、Neulastaを永久に停止します。. Neulastaを重度のアレルギー患者の病歴に与えないでください。 ペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチムに対する反応。.
アクリルへのアレルギー。
Neulastaのオンボディインジェクターはアクリル接着剤を使用しています。. アクリル接着剤に反応する患者の場合、この製品を使用することがあります。 重要な反応の結果。.
⁇ 状赤血球症の患者での使用。
重度の三日月細胞危機は、 Neulastaが受けた ⁇ 状赤血球症。. 重くて時には致命的な ⁇ 。 細胞危機は、 ⁇ 状赤血球の受胎障害のある患者で発生する可能性があります。 ペグフィルグラスチムの親化合物であるフィルグラスチム。.
グロメルロン症。
グロメルロン炎は、 Neulasta。. 診断は、アゾ血症、血尿(顕微鏡および 巨視的)、タンパク尿および腎臓生検。. 一般的にからのイベント。 減量または中止後の糸球体腎炎。 Neulasta。. グロメルロン炎が疑われる場合は、原因で評価してください。. 因果関係の場合。 線量減少またはNeulastaの中断を考慮する可能性があります。.
白血球増加症。
白血球(WBC)は100 x 10からカウントされます。9/ L ペグフィルグラスチムを投与されている患者では、さらに多く観察されています。. モニタリング。 ペグフィルグラスチム療法中の全血球数(CBC)が推奨されます。.
毛細血管漏出症候群。
G-CSFによると、カピラレック症候群が報告されています。 Neulastaを含む投与は、低血圧が特徴です。 低アルブミン血症、浮腫および血中濃度。. エピソードの頻度はさまざまです。 治療が遅れると、重症で生命を脅かす可能性があります。. 患者。 毛細血管漏出症候群の症状の発生は注意深く監視する必要があります。 集中的な必要性を高める症候性標準治療を受けます。 お手入れ。.
腫瘍の成長の可能性悪性人に対する刺激効果。 細胞。
⁇ 粒球コロニー刺激因子(G-CSF)。 ペグフィルグラスチムとフィルグラスチムが作用する受容体が腫瘍で発見された。 セルライン。. すべての人の成長因子としてのペグフィルグラスチムの可能性。 骨髄性悪性腫瘍および骨髄異形成を含む腫瘍の種類、疾患。 ペグフィルグラスチムが許可されていないものは除外できません。.
患者アドバイス情報。
FDA承認の患者を読むように患者に助言します。 ラベル付け(。患者情報。).
以下のリスクと可能性について患者に助言します。 Neulastaリスク:。
- ⁇ 破裂と ⁇ 腫。
- 急性呼吸 ⁇ 迫症候群。
- 重度のアレルギー反応。
- ⁇ 状赤血球危機。
- グロメルロン症。
- 毛細血管漏出症候群。
急性骨髄抑制用量に曝されている患者に助言する。 放射線(急性放射線症候群の造血サブ症候群)。 この適応症のノイラスタ有効性試験は実施できなかった。 倫理的および実現可能性の理由、したがって承認のための人々。 このアプリケーションは、動物に対して実施された有効性研究に基づいていました。.
を使用して患者にNeulastaを自分で投与するように指示します。 :。の単回投与プレフィルドシリンジ。
- 使用のための以下の指示の重要性。.
- シリンジの再利用の危険。.
- 適切なものに対する以下のローカル要件の重要性。 使用済み注射器の廃棄。.
オンボディインジェクターの使用について患者に助言します。 Neulasta:。
- 患者情報と患者の指示を確認してください。 患者と一緒に使用し、患者に指示を与えるため。.
- 用量 ⁇ 送情報について患者に伝えます。 使用説明書に書かれています。.
- Neulastaからの投与量がある場合は患者に伝えてください。 開始し、いつ投与量を完了する必要があります。.
- 重度のアレルギー反応が発生する可能性があることを患者に助言します。 Neulastaで起こります。. 患者は初めて介護者を持つべきです。 使用する。. 患者は、適切に監視できる場所にいることを計画する必要があります。 約中のNeulastaのオンボディインジェクター。. 配達および配達後1時間。. 避けるように患者に助言します。 26〜29時間、重機を旅行、運転、または操作します。. Neulastaのオンボディインジェクターの適用。.
- Neulastaのオンボディインジェクターがオンのとき。 腕、介護者が利用可能でなければならないことを患者に思い出させます。 Neulastaのオンボディインジェクターを監視します。.
- 患者が医療提供者である場合。 Neulasta問題の全身注射器は医師に推奨されます。 Amgenに1-800-772-6436で電話します。.
- 患者に助言する:。
- あればすぐに医師に連絡してください。 Neulastaのオンボディインジェクターのステータスライトが赤く点滅します(参照)。 患者の使用方法。).
- 接着剤がオンになっているときに医療提供者に通知する。 Neulastaのオンボディインジェクターが液体で飽和しているか、あります。 これは、重大な製品漏えいを示す可能性があるため、低下します。 不十分または逃した線量(参照。 患者の使用方法。 ).
- Neulastaのためにボディインジェクターを乾いた状態に保つため。 投与量が放出される前の約3時間、改善します。 可能性のあるリーク検出をアクティブにします。.
- Neulastaのみのオンボディインジェクター。 露出した41度から104度F(5°C〜40°C)の温度。
- Neulastaのボディインジェクターを少なくとも4つ保持します。 携帯電話、コードレス電話などの電気機器からのインチウェイ。 電子レンジおよびその他の一般的なデバイス。. オンボディインジェクターを保持できません。 Neulastaでは、少なくともこの推奨距離が操作に影響を与える可能性があります。 Neulastaの投与量の不足または不完全につながる可能性があります。.
- 体インジェクターの後に針が露出したとき。 Neulastaの除去、Neulastaに使用済みの注射器を鋭利物に入れます。 偶発的な針刺しを回避し、健康を呼ぶための廃棄容器。 すぐにプロバイダー。.
- Neulastaのボディインジェクターを削除します。 緑色のライトが連続的に輝き、車体インジェクターが使用されています。 鋭利物処理容器に入ったNeulasta(参照。 患者の指示。 使用する。).
- 患者に助言する:。
- Neulastaのオンボディインジェクターを再適用しないでください。 Neulastaのオンボディインジェクターは、全量が投与される前に溶解します。 代わりにすぐに医師に連絡してください。.
- Neulastaまたはのオンボディインジェクターのバンプを避けてください。 Neulastaのオンボディインジェクターをボディからノックします。.
- Neulastaのオンボディインジェクターを設定しないでください。 医用画像研究、例えば. X線スキャン、MRI、CTスキャン、超音波、酸素。 体のインジェクターを回避するための高圧チャンバーなどの豊かな環境。 Neulastaの損傷と患者の負傷。.
- 患者に避けるようにアドバイスしてください:。
- Airport X線スキャンして、以下の手動パットをリクエストしてください。 代わりに;トレーニングのために手動ノックを要求することを選択した患者に思い出させます。 Neulastaのオンボディインジェクターがパット中に動かないようにしてください。 ダウンプロセス。.
- Neulastaまたはアプリケーション用のオンボディインジェクターで寝ます。 Neulastaのオンボディインジェクターへの圧力は、オンボディに影響を与える可能性があるため。 Neulastaパフォーマンスのためのインジェクター。.
- ボディローション、クリーム、オイル、洗浄剤を保存します。 これらの製品はNeulastaのオンボディインジェクターに近い。 接着剤。.
- ワールプール、ワールプール、サウナで、それを避けてください。 これが直射日光に対するNeulastaのオンボディインジェクターです。 薬物。.
- 体内インジェクターを外すか、または外します。 Neulasta接着剤は、全用量を投与する前に完成します。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
発がん性または変異原性の研究は行われていません。 ペグフィルグラスチムで実施されました。.
ペグフィルグラスチムは生殖能力に影響を与えなかった。 約6 bisの累積週用量での雄または雌ラットの生殖能力。 推奨される人間の線量(体表面に基づく)の9倍。.
生殖および発生毒性学。
妊娠中のウサギにはペグフィルグラスチムが投与されました。 器官形成の間、隔日で皮下。. で。 おおよそのヒト用量から約4までの累積用量。 推奨されるヒト用量(体表面に基づく)、処理されたウサギの倍数。 母体の食物消費の減少、母体の減量も示した。 胎児の体重の減少と胎児の頭蓋骨の骨化の遅延;。 しかし、両方の子孫に構造的な異常は観察されなかった。 勉強。. 着床後の損失と自然発生の発生率の増加。 妊娠中絶(妊娠の半分以上)が累積投与量で観察されました。 妊娠中に観察されなかった推奨されるヒト用量の約4倍。 ウサギは推奨されるヒト用量に曝露されています。.
妊娠中のラットに対して3つの研究が行われた。 推奨される用量の約10倍までの累積用量のペグフィルグラスチム。 妊娠の次の段階での人間の線量:期間中。 交尾から妊娠の前半まで、そしてからの器官形成。 出生と授乳の最初の学期。. 胎児の喪失または証拠はありません。 すべての研究で構造奇形が観察されました。. 累積線量相当。 推奨される人間の線量は約3倍と10倍でした。 治療を受けた母親の胎児における波状の ⁇ 骨の一時的な証拠(証明された。 妊娠の終わりですが、子犬にはもう存在しません。 授乳)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠した。. ペグフィルグラスチムは胚毒性があり、妊娠損失が増加しました。 妊娠中のウサギ、累積線量は約4倍。 推奨される人間の線量(体表面に基づく)。. 母体毒性の兆候。 これらの用量で発生した。. Neulastaは、妊娠中にのみ使用する必要があります。 母親にとっての潜在的な利益は、胎児への潜在的なリスクを正当化します。.
妊娠中のウサギの動物実験で。 その約4倍の累積用量でペグフィルグラスチムを受けた。 推奨されるヒト用量(体表面に基づく)、胚発生の増加。 そして自然流産が起こりました。. 母体毒性の兆候(減少。 体重増加/食物摂取)と胎児体重の減少が発生しました。 およそ推奨される人間の線量である母体線量(に基づく。 体表面)。. ウサギでは構造異常は観察されていません。 子孫はすべての用量でテストされました。. 生殖/発達の証拠はありません。 毒性は、妊娠中のラットの子孫、累積的なラットで発生しました。 ペグフィルグラスチムの推奨用量の約10倍(ベース。 体表面)。.
母乳育児の母親。
ペグフィルグラスチムが入っているかどうかは不明です。 母乳。. 他の組換えG-CSF製品は、母乳での分離が不十分です。 G-CSFは新生児に経口吸収されません。. 場合は注意が必要です。 看護婦に投与。.
小児用。
Neulastaの安全性と有効性はそうでした。 小児患者で確立。. 一般的な安全性の違いはありません。 市販後に基づいて成人と小児患者の間で識別されます。 科学文献の監視とレビュー。.
化学療法誘発性の小児患者におけるNeulastaの使用。 好中球減少症は、成人の適切でよく管理された研究に基づいています。 肉腫の小児患者における追加の薬物動態および安全性データ。.
子供の生存率を高めるためのNeulastaの使用。 急性骨髄抑制放射線量に曝された患者は、 動物の有効性研究と使用をサポートする臨床データ。 骨髄抑制化学療法を受けているがん患者の神経 ⁇ 。. Neulastaの有効性研究は、急性患者では発見できませんでした。 倫理的および倫理的理由による放射線症候群。. 人口からの結果。 モデリングとシミュレーションは、2回のNeulasta(表1)を示しています。 小児患者への曝露を提供するために毎週投与されます。 1週間に2回の6 mg投与を受ける成人のそれに匹敵します。.
老人病アプリケーション。
932人の癌患者のうち、Neulastaが。 臨床試験では、139(15%)が65歳以上、18(2%)が75歳以上でした。 約。. 一般的な安全性や有効性の違いはありませんでした。 65歳以上の患者。.
腎障害。
腎障害は薬物動態に影響を与えませんでした。 ペグフィルグラスチムによる。. したがって、患者のペグフィルグラスチム用量調整。 腎障害は必要ありません。.
副作用。
以下の深刻な副作用について説明します。 ラベルの他のセクションの詳細:。
- 見事な休憩。
- 急性呼吸 ⁇ 迫症候群。
- 重度のアレルギー反応。
- アクリルへのアレルギー。
- ⁇ 状赤血球症の患者での使用。
- グロメルロン症。
- 白血球増加症。
- 毛細血管漏出症候群。
- 腫瘍増殖の可能性刺激効果。 悪性細胞。
臨床研究の経験。
臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、臨床診療で観察された率を反映することはできません。.
Neulasta臨床試験の安全性データは932に基づいています。 7つのランダム化臨床試験でリロードする患者。. 人口。 21〜88歳で、92%が女性でした。. 民族性は75%白人、18%でした。 ヒスパニック、5%黒、1%アジア。. 乳房(n = 823)、肺および患者の患者。 胸部腫瘍(n = 53)とリンパ腫(n = 56)はNeulastaを受けました。 非骨髄破壊的細胞毒性化学療法。. ほとんどの患者は100を1回受け取りました。 mcg / kg(n = 259)または4を超える化学療法サイクルあたり6 mg(n = 546)の単回投与。 読み込みサイクル。.
表2の副作用に関する次のデータは、aからのものです。 転移性患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験。 またはドセタキセル100 mg /m²Eを投与される非転移性乳がん。 21日(研究3)。. 合計928人の患者がいずれかの6人に無作為化されました。 mg Neulasta(n = 467)またはプラセボ(n = 461)。. 患者は21〜88歳でした。 年齢と99%の女性。. 民族は66%白人、31%ヒスパニック、2%黒人でした。 1%未満のアジア人、ネイティブアメリカンなど。.
最も一般的な副作用は5%以上です。 患者のグループ間差は5%以上高い。 プラセボ対照臨床試験のペグフィルグラスチム群は、骨の痛みと痛みです。 四肢に。.
表2:5%以上の副作用。
Neulasta患者の発生率は、プラセボと比較されました(研究3)。
白血球増加症。
臨床試験では、 白血球増加症(WBCカウント> 100 x 10。9/ L)よりも少ない観測でした。 Neulastaを投与された非骨髄性悪性腫瘍の患者932人の1%。. 番号。 白血球増加症による合併症は臨床試験で報告されています。.
免疫原性。
すべての治療と同様に。 ただし、免疫原性の可能性があります。. 抗体の結合。 ペグフィルグラスチムはBIAcoreアッセイで検出されました。. おおよその限界。 このアッセイの検出は500 ng / mLです。既存の結合抗体があった。 転移性乳房患者の約6%(51/849)で検出されました。 がん。. 521人の被験者のうち4人がペグフィルグラスチムで治療を受けていました。 ベースラインは、治療後にペグフィルグラスチムに対する結合抗体を開発しました。. これらの4人の患者のいずれも、検出された中和抗体の証拠がありませんでした。 細胞ベースのバイオアッセイ。.
抗体の検出。 教育は、アッセイの感度と特異性に大きく依存しています。 そして、アッセイで観察された抗体陽性の発生率が影響を受ける可能性があります。 アッセイ方法論、サンプル処理、タイミングなど、いくつかの要因による。 サンプリング、付随する薬物および基礎疾患。. そのために。 Neulastaに対する抗体の発生率をそれと比較する理由。 他の製品に対する抗体の発生率は誤解を招く可能性があります。.
ポストマーケティングの経験。
以下の副作用。 承認後にNeulastaを使用したときに識別されました。. これだから。 反応は不確実なサイズの人口によって自発的に報告されます、それはそうです。 頻度を確実に推定したり、因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との関係。.
- ⁇ 臓の破裂と ⁇ 腫( ⁇ 臓の拡大)。
- 急性無感症候群(ARDS)。
- アレルギー反応/過敏症、含む。 アナフィラキシー、発疹およびじんま疹、全身性紅斑および紅潮。
- ⁇ 状赤血球危機。
- グロメルロン症。
- 白血球増加症。
- 毛細血管漏出症候群。
- 注射部位の反応。
- 甘い症候群(急性発熱性好中球皮膚症)、。 皮膚血管炎。
医薬品との相互作用。
Neulastaと。 他の薬が実行されました。. 骨の造血活動の増加。 成長因子療法に反応したマークは一時的に陽性である可能性があります。 骨画像の変更。. 骨のイメージングを解釈するときは、これらの結果を考慮に入れてください。 検索結果。.
システムオルガンクラス。 優先用語。 |
プラセボ。 (N = 461)。 |
2日目のNeulasta 6 mg SC。 |
筋骨格系と結合組織の疾患。 | ||
骨の痛み。 | 26%。 | 31%。 |
四肢の痛み。 | 4% | 9% |
妊娠カテゴリーC
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠した。. ペグフィルグラスチムは胚毒性があり、妊娠損失が増加しました。 妊娠中のウサギ、累積線量は約4倍。 推奨される人間の線量(体表面に基づく)。. 母体毒性の兆候。 これらの用量で発生した。. Neulastaは、妊娠中にのみ使用する必要があります。 母親にとっての潜在的な利益は、胎児への潜在的なリスクを正当化します。.
妊娠中のウサギの動物実験で。 その約4倍の累積用量でペグフィルグラスチムを受けた。 推奨されるヒト用量(体表面に基づく)、胚発生の増加。 そして自然流産が起こりました。. 母体毒性の兆候(減少。 体重増加/食物摂取)と胎児体重の減少が発生しました。 およそ推奨される人間の線量である母体線量(に基づく。 体表面)。. ウサギでは構造異常は観察されていません。 子孫はすべての用量でテストされました。. 生殖/発達の証拠はありません。 毒性は、妊娠中のラットの子孫、累積的なラットで発生しました。 ペグフィルグラスチムの推奨用量の約10倍(ベース。 体表面)。.
以下の深刻な副作用について説明します。 ラベルの他のセクションの詳細:。
- 見事な休憩。
- 急性呼吸 ⁇ 迫症候群。
- 重度のアレルギー反応。
- アクリルへのアレルギー。
- ⁇ 状赤血球症の患者での使用。
- グロメルロン症。
- 白血球増加症。
- 毛細血管漏出症候群。
- 腫瘍増殖の可能性刺激効果。 悪性細胞。
臨床研究の経験。
臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、臨床診療で観察された率を反映することはできません。.
Neulasta臨床試験の安全性データは932に基づいています。 7つのランダム化臨床試験でリロードする患者。. 人口。 21〜88歳で、92%が女性でした。. 民族性は75%白人、18%でした。 ヒスパニック、5%黒、1%アジア。. 乳房(n = 823)、肺および患者の患者。 胸部腫瘍(n = 53)とリンパ腫(n = 56)はNeulastaを受けました。 非骨髄破壊的細胞毒性化学療法。. ほとんどの患者は100を1回受け取りました。 mcg / kg(n = 259)または4を超える化学療法サイクルあたり6 mg(n = 546)の単回投与。 読み込みサイクル。.
表2の副作用に関する次のデータは、aからのものです。 転移性患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験。 またはドセタキセル100 mg /m²Eを投与される非転移性乳がん。 21日(研究3)。. 合計928人の患者がいずれかの6人に無作為化されました。 mg Neulasta(n = 467)またはプラセボ(n = 461)。. 患者は21〜88歳でした。 年齢と99%の女性。. 民族は66%白人、31%ヒスパニック、2%黒人でした。 1%未満のアジア人、ネイティブアメリカンなど。.
最も一般的な副作用は5%以上です。 患者のグループ間差は5%以上高い。 プラセボ対照臨床試験のペグフィルグラスチム群は、骨の痛みと痛みです。 四肢に。.
表2:5%以上の副作用。
Neulasta患者の発生率は、プラセボと比較されました(研究3)。
白血球増加症。
臨床試験では、 白血球増加症(WBCカウント> 100 x 10。9/ L)よりも少ない観測でした。 Neulastaを投与された非骨髄性悪性腫瘍の患者932人の1%。. 番号。 白血球増加症による合併症は臨床試験で報告されています。.
免疫原性。
すべての治療と同様に。 ただし、免疫原性の可能性があります。. 抗体の結合。 ペグフィルグラスチムはBIAcoreアッセイで検出されました。. おおよその限界。 このアッセイの検出は500 ng / mLです。既存の結合抗体があった。 転移性乳房患者の約6%(51/849)で検出されました。 がん。. 521人の被験者のうち4人がペグフィルグラスチムで治療を受けていました。 ベースラインは、治療後にペグフィルグラスチムに対する結合抗体を開発しました。. これらの4人の患者のいずれも、検出された中和抗体の証拠がありませんでした。 細胞ベースのバイオアッセイ。.
抗体の検出。 教育は、アッセイの感度と特異性に大きく依存しています。 そして、アッセイで観察された抗体陽性の発生率が影響を受ける可能性があります。 アッセイ方法論、サンプル処理、タイミングなど、いくつかの要因による。 サンプリング、付随する薬物および基礎疾患。. そのために。 Neulastaに対する抗体の発生率をそれと比較する理由。 他の製品に対する抗体の発生率は誤解を招く可能性があります。.
ポストマーケティングの経験。
以下の副作用。 承認後にNeulastaを使用したときに識別されました。. これだから。 反応は不確実なサイズの人口によって自発的に報告されます、それはそうです。 頻度を確実に推定したり、因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との関係。.
- ⁇ 臓の破裂と ⁇ 腫( ⁇ 臓の拡大)。
- 急性無感症候群(ARDS)。
- アレルギー反応/過敏症、含む。 アナフィラキシー、発疹およびじんま疹、全身性紅斑および紅潮。
- ⁇ 状赤血球危機。
- グロメルロン症。
- 白血球増加症。
- 毛細血管漏出症候群。
- 注射部位の反応。
- 甘い症候群(急性発熱性好中球皮膚症)、。 皮膚血管炎。
システムオルガンクラス。 優先用語。 |
プラセボ。 (N = 461)。 |
2日目のNeulasta 6 mg SC。 |
筋骨格系と結合組織の疾患。 | ||
骨の痛み。 | 26%。 | 31%。 |
四肢の痛み。 | 4% | 9% |
安全であることができるNeulastaの最大量。 単回または複数回投与での投与は決定されなかった。. のみ。 300 mcg / kgの皮下投与量が8人の健康なボランティアに投与されました。 深刻な副作用のない非小細胞肺癌の患者3人。. これらの患者は、平均最大好中球数(ANC)が55でした。 x 10。9/ L、対応する平均最大WBCは67 x 10。9 / L . 絶対最大ANCは96 x 10で観測されました。9/ Lと1つ。 120 x 10から観測された対応する絶対最大WBC。9/ L 白血球増加症の期間は6〜13日でした。. の効果。 症候性人の治療における白血球形成。 ニューラスタ誘発白血球増加症は研究されていません。.
ヒトの動物データと臨床データは1つを示しています。 ペグフィルグラスチム曝露とより深刻な期間の相関。 有効性の予測因子としての好中球減少症。. 投与スケジュールの選択。 Neulastaは、重度の好中球減少症の期間を短縮することに基づいています。.
ペグフィルグラスチムの薬物動態は379年に調べられました。 がん患者。. ペグフィルグラスチムの薬物動態は非線形であり、 線量の増加を伴うクリアランスが減少します。. ニュートロフィル受容体結合は1つです。 ペグフィルグラスチムのクリアランスと血清クリアランスの重要な部分です。 好中球の数に直接関連しています。. から支払うことに加えて。 好中球、体重が要因のようでした。. より高い体の患者。 体重は、ペグフィルグラスチムを受け取った後、ペグフィルグラスチムへの全身曝露が高まりました。 体重のために正規化された用量。. の薬物動態の大きな変動。 ペグフィルグラスチムが観察されています。. Neulastaの半減期は15から80の範囲でした。 皮下注射の数時間後。. 健康なボランティアでは、薬物動態。 ペグフィルグラスチムのうち、マニュアルを通じて皮下投与された場合、同等でした。 プレフィルドシリンジまたはNeulastaのオンボディインジェクターを介して。.