Prestarium A

hypertension artérielle;

insuffisance cardiaque chronique ;

prévention des AVC répétés (thérapie combinée avec l'indapamide) chez les patients qui ont un AVC ou un accident vasculaire cérébral transitoire par type ischémique ;

cardiopathie ischémique stable: réduction du risque de complications cardiovasculaires chez les patients atteints d'IBS stable

Grossesse

Prestarium^® Et contre-indiqué pour une utilisation pendant la grossesse (voir. "Indications").

Prestarium^® Et ne doit pas être utilisé dans le premier trimestre de la grossesse. Lors de la planification d'une grossesse ou lorsqu'elle survient lors de l'utilisation du médicament Prestarium^® A, vous devez immédiatement arrêter de prendre le médicament et, si nécessaire, prescrire un autre traitement hypotensible avec un profil de sécurité éprouvé pour la grossesse.

On sait que l'effet des inhibiteurs de l'APF sur le fœtus dans les trimestres II et III de la grossesse peut entraîner une altération du développement (diminution de la fonction rénale, oligohydramnion, oxydation retardée des os du crâne) et le développement de complications chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension artérielle, hyperkaliémie).

Si la patiente a reçu des inhibiteurs de l'APF au cours du trimestre de la grossesse II ou III, il est recommandé de procéder à un examen échographique du nouveau-né pour évaluer l'état des os du crâne et de la fonction rénale.

Période d'allaitement maternel

On ne sait pas si le périndopril pénètre dans le lait maternel. À cet égard, l'utilisation du médicament Prestarium^® Et pendant l'allaitement n'est pas recommandé. Si l'utilisation du médicament est nécessaire pendant la lactation, l'allaitement doit être annulé.

Fertilité

Des études précliniques ont montré l'absence d'effet du périndopril sur la fonction reproductrice chez les rats des deux sexes.

Le profil de sécurité du périndopril est cohérent avec le profil de sécurité de l'inhibiteur APF.

Les phénomènes indésirables les plus fréquents, rapporté dans les essais cliniques et observé avec l'utilisation du périndopril, sont: des étourdissements, mal de crâne, paresthésie, vertige, déficience visuelle, acouphènes, diminution excessive de la pression artérielle, toux, essoufflement, douleur abdominale, constipation, diarrhée, perturbation du goût, dyspepsie, nausée, vomissements, démangeaisons cutanées, éruption cutanée, crampes musculaires et asthénie.

La fréquence des réactions secondaires notées lors des essais cliniques et / ou de l'utilisation post-restrictive du périndopril est donnée comme gradation suivante: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (environ 1/100000000000000000000000000000000). La classification des indicateurs de fréquence est recommandée par l'OMS

Du système circulatoire et lymphatique: rarement * - éosinophilie; très rarement - une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, une thrombocytopénie, une leucopénie / neutropénie, une agranulocytose, une thérapie par la coquille, une anémie hémolytique chez les patients présentant une carence congénitale en glucoso-6-phosphate déshydrogénase (voir. "Instructions spéciales").

Troubles métaboliques : rarement * - hypoglycémie (voir. «Instructions spéciales» et «Interaction»), hyperkaliémie, réversible après l'abolition du médicament (voir. «Instructions spéciales»), hyponatriémie.

Du côté du CNS : souvent - pastezia, maux de tête, étourdissements, vertiges; rarement - troubles du sommeil, labilité de l'humeur, somnolence *, évanouissement *; très rarement - confusion.

Du côté du corps de vue: souvent - déficience visuelle.

Du côté de l'orgue auditif: souvent - acouphènes.

Du côté du MSS: souvent - diminution excessive de la pression artérielle et symptômes associés; rarement * - vascularite, tachycardie, palpitations cardiaques; très rarement - troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral, probablement en raison d'une diminution excessive de la pression artérielle chez les patients à haut risque (voir. "Instructions spéciales").

Du système respiratoire : souvent - toux, essoufflement; rarement - bronchospasme; très rarement - pneumonie éosinophile, rhinite.

Du système digestif : souvent - constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie, diarrhée; rarement - muqueuse à bouche sèche; très rarement - pancréatite.

Côté co du foie et des voies biliaires: très rarement - hépatite (cholestatique ou cytolytique) (voir. "Instructions spéciales").

Du côté de la peau et des cellules graisseuses sous-cutanées: souvent - démangeaisons cutanées, éruption cutanée; rarement - gonflement angioneurotique du visage, des lèvres, des membres supérieurs et inférieurs, des muqueuses, de la langue, des plis vocaux et / ou du larynx; urticaire (voir. "Instructions spéciales"); très rarement - érythème multiforme; rarement * - photosensibilisation, vésicule, transpiration accrue.

Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: souvent - crampes musculaires; rarement * - arthralgie, myalgie.

Des reins et des voies urinaires: rarement - insuffisance rénale; très rarement - insuffisance rénale aiguë.

Du système reproducteur : rarement - dysfonction érectile.

Troubles et symptômes généraux : souvent - asthénie; rarement - douleur thoracique *, gonflement périphérique *, faiblesse *, fièvre *, chute *.

Indicateurs de laboratoire : rarement - une augmentation de l'activité des transaminases hépatiques et de la bilirubine dans le sérum sanguin; rarement * - une augmentation de la concentration d'urée et de créatinine dans le plasma sanguin.

* La fréquence des réactions indésirables détectées par des messages spontanés est estimée sur la base des résultats de la recherche clinique.

Phénomènes indésirables notés dans les essais cliniques

Dans l'étude EUROPA l'enregistrement de seuls phénomènes indésirables graves a été effectué. Des phénomènes indésirables graves ont été notés chez 16 patients (0,3%) dans le groupe périndopril et chez 12 (0,2%) patients dans le groupe placebo. Dans le groupe périndopril, 6 patients ont eu une diminution prononcée de la pression artérielle, chez 3 patients - gonflement angioneurotique, chez 1 patient - un arrêt cardiaque soudain. Le taux de sevrage dû à la toux, une diminution prononcée de la pression artérielle ou d'autres cas d'intolérance était plus élevé dans le groupe périndopril que dans le groupe placebo.

Les données sur les surdoses de médicaments sont limitées.

Symptômes : une diminution prononcée de la pression artérielle, un choc, des troubles de l'équilibre eau-électrolyte, une insuffisance rénale, une hyperventilation, une tachycardie, une sensation de rythme cardiaque, une bradycardie, des étourdissements, de l'anxiété, une toux.

Traitement: les mesures d'urgence consistent à retirer le médicament du corps - à laver l'estomac et / ou à prescrire du charbon actif avec la restauration ultérieure de l'équilibre eau-électrolyte.

Avec une diminution significative de la pression artérielle, le patient doit être transféré à la position allongée sur le dos avec les jambes relevées. Si nécessaire, entrez une solution de chlorure de sodium dans / dans 0,9%. Si nécessaire, vous pouvez injecter une solution de catécholamines dans / dans la solution. Le périndoprilate, métabolite actif du périndopril, peut être retiré de l'organisme par dialyse. Lors du développement d'une bradycardie résistante à la thérapie, il peut être nécessaire d'installer un pilote de rythme artificiel. Il est nécessaire de surveiller en permanence les indicateurs des fonctions vitales de base du corps, la concentration de créatinine et d'électrolytes dans le sérum sanguin.

Aspiration. Lorsqu'il est pris à l'intérieur, le périndopril est rapidement absorbé par l'écran LCD, C_max dans le plasma sanguin est atteint après 1 heure. T_1/2 le perindopril de plasma sanguin est de 1 h.

Le périndopril n'a pas d'activité pharmacologique. Environ 27% de la quantité totale de périndopril absorbé pénètre dans la circulation sanguine sous forme de métabolite périndoprilate actif. En plus du périndoprilate, 5 autres métabolites se forment qui n'ont pas d'activité pharmacologique. C_max le périndoprilate dans le plasma sanguin est atteint 3 à 4 heures après l'entrée.

Manger ralentit la conversion du périndoprilate en périndoprilate, affectant ainsi la biodisponibilité. Par conséquent, le médicament doit être pris à l'intérieur une fois par jour, le matin, avant de manger.

Distribution. V_d le périndoprilate libre est d'environ 0,2 l / kg. La relation entre le périndoprilate et les protéines plasmatiques du sang, principalement avec l'APF, est insignifiante et dépend du destin.

La conclusion. Le périndoprilate est excrété par les reins. T_1/2 la fraction libre est de 3 à 5 heures. Efficace T_1/2 est d'environ 17 heures, l'équilibre est atteint dans les 4 jours.

Groupes de patients spéciaux. L'élimination du périndoprilate est ralentie dans la vieillesse, ainsi que chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et rénale. La dialyse du périndoprilate est de 70 ml / min.

Chez les patients atteints de cirrhose, la clairance hépatique du périndopril diminue de 2 fois. Cependant, la quantité de périndoprilate formée ne diminue pas et la correction de la dose du médicament n'est pas nécessaire (voir. «Projet d'application et de doses» et «Instructions spéciales»).

Tenir hors de portée des enfants.

Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.

Pilules dispersées dans la cavité buccale, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg. 30 comprimés chacun. dans une bouteille en polypropylène, équipée d'un distributeur et d'un bouchon contenant un gel absorbant l'humidité. 1 flacon de 30 comprimés.. avec des instructions d'utilisation médicale placées dans un pack en carton avec contrôle de la première autopsie.

• G45 Attaques ischémiques cérébrales transitoires croisées [attaques] et syndromes apparentés
• I10 Hypertension essentielle (primaire)
• I15 Hypertension secondaire
• I25 Maladie coronarienne chronique
• I50.0 Insuffisance cardiaque stagnante
• I63 Infarctus du cerveau