Ionamin

IONAMIN (phentermine resin) Capsules are available in two strengths:

15 mg, yellow/grey capsules, imprinted with “IONAMIN 15.”

NDC 53014-903-71 Bottle of 100's
NDC 53014-903-84 Bottle of 400's

30 mg, yellow/yellow capsules, imprinted with “IONAMIN 30.”

NDC 53014-904-71 Bottle of 100's
NDC 53014-904-84 Bottle of 400's

Dispense in a tight container. Store at 25°C (77°F); excursions permitted to 15°-30°C (59°-86°F). Keep out of the reach of children.

Manufactured for: UCB, Inc., Smyrna, GA 30080 USA. Rev. 12/2012

IONAMIN Capsules are indicated as a short-term (a few weeks) adjunct in a regimen of weight reduction based on exercise, behavioral modification, and caloric restriction in the management of exogenous obesity for patients with an initial body mass index ≥ 30 kg/m², or ≥ 27 kg/m² in the presence of other risk factors (e.g., hypertension, diabetes, hyperlipidemia).

Below is a chart of Body Mass Index (BMI) based on various heights and weights.

BMI is calculated by taking the patient's weight, in kilograms (kg), divided by the patient's height, in meters (m), squared. Metric conversions are as follows: pounds ÷ 2.2 = kg; inches x 0.0254 = meters.

BODY MASS INDEX (BMI), kg/m² Height (feet, inches)

The limited usefulness of agents of this class (see Actions) should be measured against possible risk factors inherent in their use such as those described below.

One capsule daily, before breakfast or 10-14 hours before retiring. For individuals exhibiting greater drug responsiveness, IONAMIN '15' will usually suffice. IONAMIN '30' is recommended for less responsive patients. IONAMIN is not recommended for use in pediatric patients under 16 years of age.

IONAMIN Capsules should be swallowed whole.

Advanced arteriosclerosis, cardiovascular disease, moderate to severe hypertension, hyperthyroidism, known hypersensitivity, or idiosyncrasy to the sympathomimetic amines, glaucoma.

Agitated states.

Patients with a history of drug abuse.

During or within 14 days following the administration of monoamine oxidase inhibitors (hypertensive crises may result).

AVERTISSEMENTS

Les capsules IONAMIN ne sont indiquées qu'à court terme monothérapie pour la gestion de l'obésité exogène. L'innocuité et l'efficacité de thérapie combinée avec la phentermine et tout autre médicament pour le poids perte, y compris les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (par ex., fluoxétine, la sertraline, la fluvoxamine, la paroxétine) n'ont pas été établies. Par conséquent, le la co-administration de ces médicaments pour la perte de poids n'est pas recommandée.

Hypertension pulmonaire primaire (HPP) - une rare , maladie pulmonaire fréquemment mortelle - aurait été observée chez les patients recevoir une combinaison de phentermine avec de la fenfluramine ou dexfenfluramine. La possibilité d'une association entre PPH et l'utilisation de la phentermine seule ne peut être exclu. Le symptôme initial de la PPH est généralement la dyspnée. Autre les symptômes initiaux comprennent: angine de poitrine, syncope ou œdème des membres inférieurs. Il faut conseiller aux patients de signaler immédiatement toute détérioration de l'exercice tolérance. Le traitement doit être interrompu chez les patients qui développent de nouveaux , symptômes inexpliqués de dyspnée, d'angine de poitrine, de syncope ou d'extrémité inférieure œdème.

Maladie cardiaque valvulaire

Maladie valvulaire cardiaque régurgitante grave , affectant principalement les valves mitrale, aortique et / ou tricuspide, a été signalé chez des personnes par ailleurs en bonne santé qui avaient pris une combinaison de phentermine avec fenfluramine ou dexfenfluramine pour la perte de poids. L'étiologie de ces valvulopathies n'a pas été établie et leur cours a été suivi les individus après l'arrêt des drogues ne sont pas connus.

Si la tolérance à l'effet «anorectique» se développe, le la dose recommandée ne doit pas être dépassée pour tenter d'augmenter l'effet : le médicament doit plutôt être arrêté.

IONAMIN peut altérer la capacité du patient à s'engager dans des activités potentiellement dangereuses telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule à moteur; le patient doit donc être averti en conséquence.

Lors de l'utilisation d'agents actifs du SNC, la considération doit toujours être prise en compte être donné à la possibilité d'interactions indésirables avec l'alcool.

Dépendance aux drogues

IONAMIN est lié chimiquement et pharmacologiquement à amphétamine (d- et dl-amphétamine) et autres médicaments stimulants qui l'ont été largement abusé. La possibilité d'abus d'IONAMIN doit être gardée à l'esprit lors de l'évaluation de l'opportunité d'inclure un médicament dans un poids programme de réduction. Abus d'amphétamine (d- et dl-amphétamine) et apparenté les drogues peuvent être associées à une dépendance psychologique intense et à une grave protection sociale dysfonctionnement. Des rapports de patients ont augmenté la posologie de certains de ces médicaments à plusieurs reprises recommandés. Arrêt brutal suivant une administration prolongée à haute posologie entraîne une fatigue extrême et mentale dépression; des changements sont également notés sur l'EEG du sommeil. Manifestations chroniques l'intoxication par les médicaments anorexiques comprend les dermatoses sévères, l'insomnie marquée irritabilité, hyperactivité et changements de personnalité. Le plus sévère la manifestation d'intoxications chroniques est une psychose, souvent cliniquement indiscernable de la schizophrénie.

Utilisation en grossesse

Une utilisation sûre pendant la grossesse n'a pas été établie. Utilisation de L'IONAMINE des femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes exige ce potentiel l'avantage doit être mis en balance avec le danger possible pour la mère et le nourrisson.

Utilisation pédiatrique

Les capsules IONAMIN® (résine de phentermine) ne sont pas recommandées destiné aux patients pédiatriques de moins de 16 ans.

PRÉCAUTIONS

Il faut être prudent dans la prescription d'IONAMIN patients souffrant d'hypertension même légère. Exigences en matière d'insuline dans le diabète sucré peut être modifié en association avec l'utilisation d'IONAMIN et de l'acomitant régime alimentaire.

IONAMIN peut diminuer l'effet hypotenseur de l'adrénergique médicaments bloquant les neurones.

Le moins de montant possible doit être prescrit ou distribué en même temps afin de minimiser les risques de surdosage.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur IONAMIN n'ont pas inclus suffisamment nombre de sujets âgés de 65 ans ou plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Aucune autre expérience clinique rapportée ne l'a été les différences de réponses identifiées entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, généralement en commençant à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de la diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de la maladie concomitante ou autre thérapie médicamenteuse.

Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients avec insuffisance rénale. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'en avoir diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection des doses, et cela peut l'être utile pour surveiller la fonction rénale.

EFFETS CÔTÉ

Cardiovasculaire: Hypertension pulmonaire primaire (voir AVERTISSEMENTS), palpitations, tachycardie, élévation de la pression artérielle.

Système nerveux central: Surstimulation, agitation, vertiges, insomnie, euphorie, dysphorie, tremblements, maux de tête ; épisodes rarement psychotiques aux doses recommandées avec certains médicaments dans cette classe.

Gastro-intestinal: Sécheresse de la bouche, désagréable goût, diarrhée, constipation, autres troubles gastro-intestinaux.

Allergique: Urticaire.

Endocrinien: Impuissance, changements dans la libido.

INTERACTIONS DE DROGUES

Dans une étude à dose unique comparant les expositions après la par voie orale administration d'une gélule combinée de 15 mg de phentermine et 92 mg topiramate aux expositions après administration orale d'une phentermine à 15 mg capsule ou capsule de 92 mg de topiramate, il n'y a pas de topiramate significatif changement d'exposition en présence de phentermine. Cependant en présence de le topiramate, la Cmax et l'ASC de la phentermine augmentent respectivement de 13% et 42%.

Cardiovasculaire: Hypertension pulmonaire primaire (voir AVERTISSEMENTS), palpitations, tachycardie, élévation de la pression artérielle.

Système nerveux central: Surstimulation, agitation, vertiges, insomnie, euphorie, dysphorie, tremblements, maux de tête ; épisodes rarement psychotiques aux doses recommandées avec certains médicaments dans cette classe.

Gastro-intestinal: Sécheresse de la bouche, désagréable goût, diarrhée, constipation, autres troubles gastro-intestinaux.

Allergique: Urticaire.

Endocrinien: Impuissance, changements dans la libido.

Manifestations of acute overdosage may include restlessness, tremor, hyperreflexia, rapid respiration, confusion, assaultiveness, hallucinations, panic states.

Fatigue and depression usually follow the central stimulation.

Cardiovascular effects include arrhythmias, hypertension, or hypotension and circulatory collapse. Gastrointestinal symptoms include nausea, vomiting, diarrhea, and abdominal cramps. Overdosage of pharmacologically similar compounds has resulted in fatal poisoning, usually terminating in convulsions and coma.

Management of acute IONAMIN intoxication is largely symptomatic and includes lavage and sedation with a barbiturate. Experience with hemodialysis or peritoneal dialysis is inadequate to permit recommendation in this regard. Intravenous phentolamine (Regitine) has been suggested on pharmacologic grounds for possible acute, severe hypertension, if this complicates overdosage.