T-Diet

Le chlorhydrate de phentermine est indiqué dans la gestion de l'obésité exogène comme un complément à court terme (quelques semaines) dans un régime de réduction de poids basé sur une restriction calorique. L'utilité limitée des agents de cette classe (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE) doit être mesurée par rapport aux facteurs de risque possibles inhérents à leur utilisation.

T-Diet est indiqué comme un court terme (quelques semaines) auxiliaire dans un régime de réduction de poids basé sur l'exercice, modification du comportement et restriction calorique dans la gestion de l'obésité exogène chez les patients dont l'indice de masse corporelle initial est supérieur ou égal à 30 kg / m² , ou supérieur ou égal à 27 kg / m² en présence d'autres facteurs de risque (par exemple., hypertension contrôlée, diabète, hyperlipidémie).

Vous trouverez ci-dessous un tableau de l'indice de masse corporelle (IMC) basé sur diverses hauteurs et poids.

L'IMC est calculé en prenant le poids du patient, en kilogrammes (kg), divisé par la taille du patient, en mètres (m), au carré. Les conversions métriques sont les suivantes: livres à · 2,2 = kg; pouces x 0,0254 = mètres.

INDEX DE MASSE CORPOREL (IMC), kg / m²

L'utilité limitée des agents de cette classe, y compris T-Diet, doit être mesurée par rapport aux facteurs de risque possibles inhérents à leur utilisation tels que ceux décrits ci-dessous.

Obésité exogène: Une capsule environ 2 heures après le petit déjeuner pour le contrôle de l'appétit. Les médicaments en fin de soirée doivent être évités en raison de la possibilité d'insomnie qui en résulte.

L'administration d'une capsule (30 mg) par jour s'est avérée adéquate dans la dépression de l'appétit pendant douze à quatorze heures.

Le chlorhydrate de phentermine n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

Obésité exogène

La posologie doit être individualisée pour obtenir une réponse adéquate avec la dose efficace la plus faible.

La dose habituelle pour adulte est d'un comprimé tel que prescrit par le médecin, administré le matin, avec ou sans nourriture. T-Diet n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques de moins de 16 ans ou moins.

Les médicaments en fin de soirée doivent être évités en raison de la possibilité d'insomnie qui en résulte.

Avec les mains sèches, retirez délicatement le comprimé T-Diet (chlorhydrate de phentermine ODT) du flacon. Placer immédiatement le comprimé T-Diet sur le dessus de la langue où il se dissoudra, puis avaler avec ou sans eau.

Artériosclérose avancée, maladies cardiovasculaires symptomatiques, hypertension modérée à sévère, hyperthyroïdie, hypersensibilité connue ou idiosyncrasie aux amines sympathomimétiques, glaucome.

États agités.

Patients ayant des antécédents d'abus de drogues.

Pendant ou dans les 14 jours suivant l'administration d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (des crises hypertensives peuvent en résulter).

• Antécédents de maladies cardiovasculaires (par ex., maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, arythmies, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée)
• Pendant ou dans les 14 jours suivant l'administration d'inhibiteurs de la monoamine oxydase
• Hyperthyroïdie
• Glaucome
• États agités
• Histoire de l'abus des drogues
• Grossesse
• Soins infirmiers
• Hypersensibilité connue ou idiosyncrasie aux amines sympathomimétiques

AVERTISSEMENTS

La tolérance à l'effet anorectique se développe généralement en quelques semaines. Lorsque cela se produit, la dose recommandée ne doit pas être dépassée pour tenter d'augmenter l'effet; le médicament doit plutôt être arrêté.

Le chlorhydrate de phentermine peut altérer la capacité du patient à se livrer à des activités potentiellement dangereuses telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule à moteur; le patient doit donc être averti en conséquence.

Dépendance aux médicaments: Le chlorhydrate de phénermine est lié chimiquement et pharmacologiquement aux amphétamines. Les amphétamines et les stimulants associés ont été largement maltraités, et la possibilité d'abus de chlorhydrate de phentermine doit être gardée à l'esprit lors de l'évaluation de l'opportunité d'inclure un médicament comme preuve d'un programme de réduction de poids. L'abus d'amphétamines et de drogues apparentées peut être associé à une dépendance psychologique intense et à un dysfonctionnement social sévère. Des rapports de patients qui ont augmenté la posologie à plusieurs reprises ont recommandé. Un arrêt brutal après une administration prolongée à forte posologie entraîne une fatigue extrême et une dépression mentale; des changements sont également observés sur l'EEG du sommeil. Les manifestations d'intoxication chronique avec des médicaments anorexiques comprennent des dermatoses sévères, une insomnie marquée, une irritabilité, une hyperactivité et des changements de personnalité. La manifestation la plus grave d'intoxications chroniques est la psychose, souvent cliniquement indiscernable de la schizophrénie.

Utilisation en grossesse: Une utilisation sûre pendant la grossesse n'a pas été établie. L'utilisation du chlorhydrate de phentermine par les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes, et celles du premier trimestre de la grossesse, nécessite que le bénéfice potentiel soit mis en balance avec le danger possible pour la mère et le nourrisson.

Utilisation chez les enfants: Le chlorhydrate de phentermine n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

PRÉCAUTIONS

Il faut être prudent dans la prescription de chlorhydrate de phentermine pour les patients souffrant d'hypertension même légère.

Les besoins en insuline dans le diabète sucré peuvent être modifiés en association avec l'utilisation du chlorhydrate de phentermine et le régime alimentaire concomitant.

Le chlorhydrate de phentermine peut diminuer l'effet hypotenseur de la guanéthidine.

Le moins de quantité possible doit être prescrit ou distribué en même temps afin de minimiser les risques de surdosage.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Co-administration avec d'autres médicaments pour la perte de poids

T-Diet n'est indiqué qu'en monothérapie à court terme (quelques semaines) pour la gestion de l'obésité exogène. L'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée avec T-Diet et tout autre médicament pour la perte de poids, y compris les médicaments prescrits, les préparations en vente libre et les produits à base de plantes, ou les agents sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (par ex., la fluoxétine, la sertraline, la fluvoxamine, la paroxétine), n'ont pas été établies. Par conséquent, la co-administration de T-Diet et de ces médicaments n'est pas recommandée.

Hypertension pulmonaire primaire

Une hypertension pulmonaire primaire (HPP) - une maladie pulmonaire rare et fréquemment mortelle - s'est produite chez des patients recevant une combinaison de phentermine avec de la fenfluramine ou dexfenfluramine. La possibilité d'une association entre PPH et l'utilisation de T-Diet à elle seule ne peut être exclue; il y a eu de rares cas de PPH chez des patients qui auraient pris de la phentermine seuls. Le symptôme initial de la PPH est généralement la dyspnée. D'autres symptômes initiaux peuvent inclure l'angine de poitrine, la syncope ou un œdème des membres inférieurs. Il faut conseiller aux patients de signaler immédiatement toute détérioration de la tolérance à l'exercice. Le traitement doit être interrompu chez les patients qui développent de nouveaux symptômes inexpliqués de dyspnée, d'angine de poitrine, de syncope ou d'œdème des membres inférieurs, et les patients doivent être évalués pour la présence possible d'hypertension pulmonaire.

Maladie cardiaque valvulaire

Une maladie valvulaire cardiaque régurgitante grave, affectant principalement les valves mitrale, aortique et / ou tricuspide, a été rapportée chez des personnes par ailleurs en bonne santé qui avaient pris une combinaison de phentermine avec de la fenfluramine ou dexfenfluramine pour perdre du poids. Le rôle possible de la phentermine dans l'étiologie de ces valvulopathies n'a pas été établi et leur cours chez les individus après l'arrêt des médicaments n'est pas connu. La possibilité d'une association entre les maladies cardiaques valvulaires et l'utilisation de T-Diet seul ne peut être exclue; il y a eu de rares cas de maladie cardiaque valvulaire chez des patients qui auraient pris de la phentermine seule.

Développement de la tolérance, arrêt en cas de tolérance

Lorsque la tolérance à l'effet anorectant se développe, la dose recommandée ne doit pas être dépassée pour tenter d'augmenter l'effet; le médicament doit plutôt être arrêté.

Effet sur la capacité de s'engager dans des tâches potentiellement dangereuses

T-Diet peut nuire à la capacité du patient à se livrer à des activités potentiellement dangereuses telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule à moteur; le patient doit donc être averti en conséquence.

Risque d'abus et de dépendance

Le T-Diet est lié chimiquement et pharmacologiquement à l'amphétamine (d- et dll-amphétamine) et à d'autres médicaments stimulants connexes qui ont été largement maltraités. La possibilité d'abus de T-Diet doit être gardée à l'esprit lors de l'évaluation de l'opportunité d'inclure un médicament dans le cadre d'un programme de réduction de poids. Voir Abus de drogue et dépendance et SURDOSAGE.

Le moins de quantité possible doit être prescrit ou distribué en même temps afin de minimiser les risques de surdosage.

Utilisation avec de l'alcool

L'utilisation concomitante d'alcool avec T-Diet peut entraîner une réaction indésirable au médicament.

Utilisation chez les patients souffrant d'hypertension

Soyez prudent dans la prescription de T-Diet pour les patients souffrant d'hypertension même légère (risque d'augmentation de la pression artérielle).

Utilisation chez les patients sous insuline ou médicaments hypoglycémiques oraux pour le diabète sucré

Une réduction de l'insuline ou des médicaments hypoglycémiques oraux chez les patients atteints de diabète sucré peut être nécessaire.

Risque de réactions allergiques dues à la tartrazine

T-Diet 15 mg et 30 mg ODT contient FD&C Yellow No. 5 (tartrazine), qui peut provoquer des réactions de type allergique (y compris l'asthme bronchique) chez certaines personnes sensibles. Bien que l'incidence globale du FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) la sensibilité de la population générale est faible, elle est fréquemment observée chez les patients qui présentent également une hypersensibilité à l'aspirine.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude n'a été réalisée avec T-Diet pour déterminer le potentiel de cancérogenèse, de mutagenèse ou d'altération de la fertilité.

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Catégorie de grossesse X

T-Diet est contre-indiqué pendant la grossesse car la perte de poids n'offre aucun avantage potentiel à une femme enceinte et peut entraîner des lésions fœtales. Une prise de poids minimale et aucune perte de poids sont actuellement recommandées pour toutes les femmes enceintes, y compris celles qui sont déjà en surpoids ou obèses, en raison de la prise de poids obligatoire qui se produit dans les tissus maternels pendant la grossesse. La phentermine a une activité pharmacologique similaire à l'amphétamine (d- et dllamphétamine). Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec la phentermine. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du danger potentiel pour un fœtus.

Mères infirmières

On ne sait pas si T-Diet est excrété dans le lait maternel; cependant, d'autres amphétamines sont présentes dans le lait maternel. En raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. L'obésité pédiatrique étant une maladie chronique nécessitant un traitement à long terme, l'utilisation de ce produit, approuvé pour un traitement à court terme, n'est pas recommandée.

Utilisation gériatrique

En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse.

Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises dans la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Insuffisance rénale

T-Diet n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Sur la base de l'excrétion rapportée de phentermine dans l'urine, des augmentations de l'exposition peuvent être attendues chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Soyez prudent lors de l'administration de T-Diet aux patients atteints d'insuffisance rénale.

Cardiovasculaire: Palpitations, tachycardie, élévation de la pression artérielle.

Système nerveux central: Surstimulation, agitation, étourdissements, insomnie, euphorie, dysphorie, tremblements, maux de tête; épisodes rarement psychotiques aux doses recommandées.

Gastro-intestinal: Sécheresse de la bouche, goût désagréable, diarrhée, constipation, autres troubles gastro-intestinaux.

Allergique: Urticaire.

Endocrinien: Impuissance, changements dans la libido.

Les effets indésirables suivants sont décrits ou décrits plus en détail dans d'autres sections:

• Hypertension pulmonaire primaire
• Maladie cardiaque valvulaire
• Effet sur la capacité à s'engager dans des tâches potentiellement dangereuses
• Effets de sevrage après une administration prolongée à forte posologie

Les effets indésirables suivants de la phentermine ont été identifiés:

Cardiovasculaire

Hypertension pulmonaire primaire et / ou maladie valvulaire cardiaque régurgitante, palpitations, tachycardie, élévation de la pression artérielle, événements ischémiques.

Système nerveux central

Surstimulation, agitation, étourdissements, insomnie, euphorie, dysphorie, tremblements, maux de tête, psychose.

Gastro-intestinal

Sécheresse de la bouche, goût désagréable, diarrhée, constipation, autres troubles gastro-intestinaux.

Allergique

Urticaire.

Endocrinien

Impuissance, changements dans la libido.

Les manifestations d'un surdosage aigu avec la phentermine comprennent l'agitation, les tremblements, l'hyperréflexie, la respiration rapide, la confusion, l'agressivité, les hallucinations, les états de panique. La fatigue et la dépression suivent généralement la stimulation centrale. Les effets cardiovasculaires comprennent les arythmies, l'hypertension ou l'hypotension et l'effondrement circulatoire. Les symptômes gastro-intestinaux comprennent des nausées, des vomissements, de la diarrhée et des crampes abdominales. L'empoisonnement fatal se termine généralement par des convulsions et un coma.

La prise en charge de l'intoxication aiguë à la phentermine est largement symptomatique et comprend le lavage et la sédation avec un barbiturique. L'expérience de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale est insuffisante pour permettre des recommandations à cet égard. L'acidification de l'urine augmente l'excrétion de phentermine. Une phéntolamine intraveineuse (REGITINE) a été suggérée pour une éventuelle hypertension aiguë et sévère, si cela complique un surdosage de phentermine.

Le moins de quantité possible doit être prescrit ou distribué en même temps afin de minimiser les risques de surdosage.

Surdosage aigu

Les manifestations de surdosage aigu comprennent l'agitation, les tremblements, l'hyperréflexie, la respiration rapide, la confusion, l'agressivité, les hallucinations et les états de panique. La fatigue et la dépression suivent généralement la stimulation centrale. Les effets cardiovasculaires comprennent la tachycardie, l'arythmie, l'hypertension ou l'hypotension et l'effondrement circulatoire. Les symptômes gastro-intestinaux comprennent des nausées, des vomissements, de la diarrhée et des crampes abdominales. Un surdosage de composés pharmacologiquement similaires a entraîné une intoxication mortelle qui se termine généralement par des convulsions et du coma.

La prise en charge de l'intoxication aiguë au chlorhydrate de phentermine est largement symptomatique et comprend le lavage et la sédation avec un barbiturique. L'expérience de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale est insuffisante pour permettre des recommandations à cet égard. La phéntolamine intraveineuse (Regitine®, CIBA) a été suggérée pour des raisons pharmacologiques d'hypertension aiguë et sévère possible, si cela complique un surdosage.

Intoxication chronique

Les manifestations d'intoxication chronique avec des médicaments anorexiques comprennent des dermatoses sévères, une insomnie marquée, une irritabilité, une hyperactivité et des changements de personnalité. La manifestation la plus grave d'intoxications chroniques est la psychose, souvent cliniquement indiscernable de la schizophrénie. Voir Abus de drogue et dépendance.