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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
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Formes posologiques et forces
Comprimés de désintégration orale (ODT) contenant 15 mg, 30 mg ou 37,5 mg de chlorhydrate de phénermine (équivalent à 12 mg, 24 mg ou 30 mg base de phentermine, respectivement). Les comprimés ne sont pas notés. L'ODT à 15 mg est a jaune avec des taches bleues comprimé rond en relief avec AX4 sur une face. Les 30 mg ODT est un comprimé rond jaune en relief avec AX7 sur une face. L'ODT de 37,5 mg est une tablette ronde blanche avec des taches bleues en relief avec de l'AX8 sur une face.
Stockage et manutention
Disponible sous forme de comprimés oralement désintégrés (ODT) contenant 15 mg, 30 mg ou 37,5 mg de chlorhydrate de phentermine (équivalent à 12 mg, 24 mg ou 30 mg de phentermine, respectivement). Les comprimés ne le sont pas marqué. L'ODT à 15 mg est un comprimé jaune à taches bleues en relief AX4 d'un côté. L'ODT à 30 mg est un comprimé rond jaune en relief avec de l'AX7 allumé d'un côté. L'ODT à 37,5 mg est un comprimé rond à taches bleues en relief AX8 d'un côté.
Suprenza est disponible comme décrit dans le tableau 2.
Tableau 2: Comprimé de désintégration orale Suprenza
Présentations
Force du comprimé | Couleur / forme de la tablette | Marquages des tablettes | Code NDC |
15 mg | Comprimés ronds en relief Jaune avec des taches bleues | AX4 d'un côté | NDC: 24090 720 |
30 mg | Comprimés ronds en relief Jaune | AX7 d'un côté | NDC: 24090 721 |
37,5 mg | Comprimés ronds en relief Blanc avec des taches bleues | AX8 d'un côté | NDC: 24090 722 |
Suprenza 15 mg, 30 mg et 37,5 mg d'ODT sont conditionnés en flacons de 30.
Conserver entre 20 ° et 25 ° C (68 ° à 77 ° F).
Dispense dans un récipient hermétique tel que défini dans l'USP, avec une fermeture à l'épreuve des enfants (au besoin).
Tenir hors de portée de les enfants.
Fabriqué pour Akrimax Pharmaceuticals, LLC Cranford, NJ 07016. par: Alpex Pharma SA, Lugano, Suisse. Commercialisé et distribué par: Akrimax Pharmaceuticals, LLC Cranford, NJ 07016. Révisé: 06/2013
Suprenza est indiqué comme à court terme (quelques semaines) auxiliaire dans un régime de réduction de poids basé sur l'exercice, comportemental modification et restriction calorique dans la gestion de l'obésité exogène pour les patients dont l'indice de masse corporelle initial est supérieur ou égal à 30 kg / m², ou supérieur ou égal à 27 kg / m² en présence d'autres facteurs de risque (par ex., hypertension contrôlée, diabète, hyperlipidémie).
Vous trouverez ci-dessous un tableau de l'indice de masse corporelle (IMC) basé sur différentes hauteurs et poids.
L'IMC est calculé en prenant le poids du patient, en kilogrammes (kg), divisés par la hauteur du patient, en mètres (m), carrés. Métrique les conversions sont les suivantes: livres à · 2,2 = kg; pouces x 0,0254 = mètres.
INDEX DE MASSE CORPOREL (IMC), kg / m²
Hauteur (pieds, pouces) | ||||||
Poids (livres) | 5'0 ” | 5'3 ” | 5'6 ” | 5'9 ” | 6'0 ” | 6'3 ” |
140 | 27 | 25 | 23 | 21 | 19 | 18 |
150 | 29 | 27 | 24 | 22 | 20 | 19 |
160 | 31 | 28 | 26 | 24 | 22 | 20 |
170 | 33 | 30 | 28 | 25 | 23 | 21 |
180 | 35 | 32 | 29 | 27 | 25 | 23 |
190 | 37 | 34 | 31 | 28 | 26 | 24 |
200 | 39 | 36 | 32 | 30 | 27 | 25 |
210 | 41 | 37 | 34 | 31 | 29 | 26 |
220 | 43 | 39 | 36 | 33 | 30 | 28 |
230 | 45 | 41 | 37 | 34 | 31 | 29 |
240 | 47 | 43 | 39 | 36 | 33 | 30 |
250 | 49 | 44 | 40 | 37 | 34 | 31 |
L'utilité limitée de agents de cette classe, y compris Suprenza, doit être mesurée par rapport aux facteurs de risque possibles inhérents à leur utilisation tels que ceux décrits ci-dessous.
Obésité exogène
La posologie doit être individualisée pour obtenir une réponse adéquate avec la dose efficace la plus faible.
La dose habituelle pour adulte est d'un comprimé, comme prescrit par le médecin, administré le matin, avec ou sans nourriture. Suprenza ne l'est pas recommandé chez les patients pédiatriques de moins de 16 ans ou moins âge.
Les médicaments en fin de soirée doivent être évités à cause de la possibilité d'insomnie résultante.
Avec les mains sèches, retirez doucement la Suprenza (phentermine chlorhydrate ODT) comprimé de la bouteille. Placez immédiatement la Suprenza comprimé sur le dessus de la langue où il se dissoudra, puis avaler avec ou sans eau.
- Antécédents de maladies cardiovasculaires (par ex., artère coronaire maladie, accident vasculaire cérébral, arythmies, insuffisance cardiaque congestive, non contrôlée hypertension)
- Pendant ou dans les 14 jours suivant l'administration de inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Hyperthyroïdie
- Glaucome
- États agités
- Histoire de l'abus des drogues
- Grossesse
- Soins infirmiers
- Hypersensibilité connue ou idiosyncrasie au amines sympathomimétiques
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Co-administration avec d'autres médicaments pour la perte de poids
Suprenza n'est indiqué qu'à court terme (quelques semaines) monothérapie pour la gestion de l'obésité exogène. L'innocuité et l'efficacité de thérapie combinée avec Suprenza et tout autre médicament pour la perte de poids y compris les médicaments prescrits, les préparations en vente libre et les produits à base de plantes ou des agents sérotoninergiques tels que des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (par ex., la fluoxétine, la sertraline, la fluvoxamine, la paroxétine) n'ont pas été établies. Par conséquent, la co-administration de Suprenza et de ces produits médicamenteux ne l'est pas recommandé.
Hypertension pulmonaire primaire
Hypertension pulmonaire primaire (HPP) - une rare , maladie pulmonaire fréquemment mortelle - aurait été observée chez les patients recevoir une combinaison de phentermine avec de la fenfluramine ou dexfenfluramine. La possibilité d'une association entre PPH et l'utilisation de Suprenza seule ne peut être exclu; il y a eu de rares cas de PPH chez des patients qui aurait pris de la phentermine seule. Le symptôme initial de PPH est généralement la dyspnée. D'autres symptômes initiaux peuvent inclure l'angine de poitrine, la syncope ou œdème des membres inférieurs. Les patients doivent être avisés de signaler immédiatement tout détérioration de la tolérance à l'exercice. Le traitement doit être interrompu les patients qui développent de nouveaux symptômes inexpliqués de dyspnée, d'angine de poitrine, de syncope ou œdème des membres inférieurs, et les patients doivent être évalués pour le possible présence d'hypertension pulmonaire.
Maladie cardiaque valvulaire
Maladie valvulaire cardiaque régurgitante grave , affectant principalement les valves mitrale, aortique et / ou tricuspide, a été signalé chez des personnes par ailleurs en bonne santé qui avaient pris une combinaison de phentermine avec fenfluramine ou dexfenfluramine pour la perte de poids. Le possible le rôle de la phentermine dans l'étiologie de ces valvulopathies ne l'a pas été établi et leur cours chez les individus après l'arrêt des drogues ne l'est pas connu. La possibilité d'une association entre la maladie cardiaque valvulaire et la l'utilisation de Suprenza seule ne peut être exclue; il y a eu de rares cas de cardiopathie valvulaire chez les patients qui auraient pris de la phentermine seule.
Développement de la tolérance, arrêt en cas de Tolérance
Lorsque la tolérance à l'effet anorectant se développe, le recommandé la dose ne doit pas être dépassée pour tenter d'augmenter l'effet; plutôt, le le médicament doit être arrêté.
Effet sur la capacité de s'engager dans un danger potentiel Tâches
Suprenza peut nuire à la capacité du patient à s'engager dans des activités potentiellement dangereuses telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule à moteur; le patient doit donc être averti en conséquence.
Risque d'abus et de dépendance
Suprenza est lié chimiquement et pharmacologiquement à amphétamine (d- et dll-amphétamine) et à d'autres médicaments stimulants connexes qui ont été largement maltraités. La possibilité d'abus de Suprenza devrait être gardé à l'esprit lors de l'évaluation de l'opportunité d'inclure un médicament dans un programme de réduction de poids. Voir Abus de drogue et dépendance et SURDOSAGE.
Le moins de montant possible doit être prescrit ou distribué en même temps afin de minimiser les risques de surdosage.
Utilisation avec de l'alcool
L'utilisation concomitante d'alcool avec Suprenza peut entraîner un réaction indésirable au médicament.
Utilisation chez les patients souffrant d'hypertension
Soyez prudent dans la prescription de Suprenza pour les patients avec même une hypertension légère (risque d'augmentation de la pression artérielle).
Utilisation chez les patients sous insuline ou hypoglycémique orale Médicaments contre le diabète sucré
Une réduction de l'insuline ou des médicaments hypoglycémiques oraux chez les patients atteints de diabète sucré peut être nécessaire.
Risque de réactions allergiques dues à la tartrazine
Suprenza 15 mg et 30 mg ODT contient FD&C Yellow No. 5 (tartrazine), qui peut provoquer des réactions de type allergique (y compris bronchique asthme) chez certains individus sensibles. Bien que l'incidence globale de FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) sensibilité dans la population générale est faible, il est fréquemment observé chez les patients qui présentent également une hypersensibilité à l'aspirine.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude n'a été réalisée avec Suprenza déterminer le potentiel de cancérogenèse, de mutagenèse ou d'altération de fertilité.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Catégorie de grossesse X
Suprenza est contre-indiqué pendant la grossesse en raison du poids la perte n'offre aucun avantage potentiel à une femme enceinte et peut entraîner un fœtus mal. Un gain de poids minimum et aucune perte de poids sont actuellement recommandés toutes les femmes enceintes, y compris celles qui sont déjà en surpoids ou obèses, en raison de prise de poids obligatoire qui survient dans les tissus maternels pendant la grossesse. La phentermine a une activité pharmacologique similaire à l'amphétamine (d- et dllamphétamine) Aucune étude de reproduction animale ne l'a été.mené avec de la phentermine. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si le la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du danger potentiel pour un fœtus.
Mères infirmières
On ne sait pas si Suprenza est excrété dans le lait maternel ; cependant, d'autres amphétamines sont présentes dans le lait maternel. En raison du potentiel pour les effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, une décision doit être prise s'il faut interrompre l'allaitement ou arrêter le médicament, en tenant compte l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ne l'ont pas fait été créé. Parce que l'obésité pédiatrique est une maladie chronique qui nécessite traitement à long terme, utilisation de ce produit, approuvé pour une thérapie à court terme, n'est pas recommandé.
Utilisation gériatrique
En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudent, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, réfléchissant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou autre thérapie médicamenteuse.
Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients avec insuffisance rénale. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'en avoir diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection des doses, et cela peut l'être utile pour surveiller la fonction rénale.
Insuffisance rénale
Suprenza n'a pas été étudié chez les patients atteints de rein déficience. Sur la base de l'excrétion rapportée de phentermine dans l'urine, exposition des augmentations peuvent être attendues chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Soyez prudent lorsque administrer Suprenza aux patients atteints d'insuffisance rénale.
Dans une étude à dose unique comparant les expositions après la par voie orale administration d'une gélule combinée de 15 mg de phentermine et 92 mg topiramate aux expositions après administration orale d'une phentermine à 15 mg capsule ou capsule de 92 mg de topiramate, il n'y a pas de topiramate significatif changement d'exposition en présence de phentermine. Cependant en présence de le topiramate, la Cmax et l'ASC de la phentermine augmentent respectivement de 13% et 42%.
Catégorie de grossesse X
Suprenza est contre-indiqué pendant la grossesse en raison du poids la perte n'offre aucun avantage potentiel à une femme enceinte et peut entraîner un fœtus mal. Un gain de poids minimum et aucune perte de poids sont actuellement recommandés toutes les femmes enceintes, y compris celles qui sont déjà en surpoids ou obèses, en raison de prise de poids obligatoire qui survient dans les tissus maternels pendant la grossesse. La phentermine a une activité pharmacologique similaire à l'amphétamine (d- et dllamphétamine) Aucune étude de reproduction animale ne l'a été.mené avec de la phentermine. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si le la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du danger potentiel pour un fœtus.
Les effets indésirables suivants sont décrits, ou décrit plus en détail, dans d'autres sections:
- Hypertension pulmonaire primaire
- Maladie cardiaque valvulaire
- Effet sur la capacité de s'engager potentiellement dangereux tâches
- Effets de sevrage après une posologie élevée prolongée administration
Les effets indésirables suivants de la phentermine ont été identifié:
Cardiovasculaire
Hypertension pulmonaire primaire et / ou cardiaque régurgitant maladie valvulaire, palpitations, tachycardie, élévation de la pression artérielle , événements ischémiques.
Système nerveux central
Surstimulation, agitation, étourdissements, insomnie , euphorie, dysphorie, tremblements, maux de tête, psychose.
Gastro-intestinal
Sécheresse de la bouche, goût désagréable, diarrhée , constipation, autres troubles gastro-intestinaux.
Allergique
Urticaire.
Endocrinien
Impuissance, changements dans la libido.
Le moins de montant possible doit être prescrit ou distribué en même temps afin de minimiser les risques de surdosage.
Surdosage aigu
Les manifestations de surdosage aigu comprennent l'agitation tremblements, hyperréflexie, respiration rapide, confusion, agressivité, hallucinations et états de panique. La fatigue et la dépression suivent généralement le stimulation centrale. Les effets cardiovasculaires comprennent la tachycardie, l'arythmie hypertension ou hypotension et effondrement circulatoire. Gastro-intestinal les symptômes comprennent des nausées, des vomissements, de la diarrhée et des crampes abdominales. Surdosage de des composés pharmacologiquement similaires ont généralement entraîné une intoxication mortelle se termine par des convulsions et du coma.
Gestion du chlorhydrate de phentermine aigu l'intoxication est largement symptomatique et comprend le lavage et la sédation avec a barbiturique. L'expérience de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale est inadéquate permettre des recommandations à cet égard. Phentolamine intraveineuse (Regitine®, CIBA) a été suggéré sur des motifs pharmacologiques pour une éventuelle aiguë, sévère hypertension, si cela complique un surdosage.
Intoxication chronique
Manifestations d'intoxication chronique avec anorexisme les médicaments comprennent les dermatoses sévères, l'insomnie marquée, l'irritabilité, l'hyperactivité et les changements de personnalité. La manifestation la plus grave d'intoxications chroniques est une psychose, souvent cliniquement indiscernable de la schizophrénie. Voir Médicament Abus et dépendance.
Actions typiques des amphétamines inclure la stimulation du système nerveux central et l'élévation de la pression artérielle. La tachyphylaxie et la tolérance ont été démontrées avec tous les médicaments de cette classe dans lequel ces phénomènes ont été recherchés.
En termes de taux et d'étendue de l'exposition, les comprimés de désintégration orale de la phentermine sont équivalents à gélules et comprimés de phentermine administrés à jeun.
Après l'administration de le comprimé de désintégration orale (TDO), la phentermine atteint des concentrations maximales (Cmax) après 3,0 à 4,4 heures. Avalez l'ODT après la désintégration avec ou sans eau n'a pas affecté l'étendue (ASC) de l'exposition à la phentermine.
Administration de l'ODT après un petit-déjeuner riche en graisses / calories a diminué la Cmax de la phentermine environ 5% et l'ASC d'environ 12%. Malgré la diminution de la Cmax et l'ASC, la phentermine ODT peut être administrée avec ou sans nourriture.
L'avalage du TOD sans désintégration préalable a diminué la Cmax de la phentermine d'environ 7% et l'ASC d'environ 8% par rapport à l'aval de l'ODT après la désintégration.