Vituz

La suspensión percinética de liberación extendida de TUSSIONEX está indicada para el alivio de la tos y los problemas de las vías respiratorias superiores en relación con alergias o resfriados en adultos y niños a partir de los 6 años.

Es importante que TUSSIONEX se mida con un dispositivo de medición preciso (ver PRECAUCIONES, INFORMACIÓN PACIENTE).

Se suministra una cuchara dosificadora con el producto envasado de 4 oz (115 ml). Un lado de la cuchara es para una dosis de 2.5 ml. El otro lado de la cuchara es para una dosis de 5 ml. Complete para nivelar el lado de la cuchara para la dosis prescrita. No sobrellenar. Enjuague con agua después de cada uso.

En las recetas donde no se proporciona una cuchara dosificadora, un farmacéutico puede proporcionar un dispositivo de medición adecuado y dar instrucciones para medir la dosis correcta. Una cucharadita doméstica no es un dispositivo de medición preciso y podría provocar una sobredosis.

Cada suspensión percinética de liberación extendida de TUSSIONEX de 5 ml contiene hidrocodona polistirex corresponde a 10 mg de hidrocodonbitartrato y clorfeniramina polistirex corresponde a 8 mg de maleato de clorfeniramina. Agite bien antes de usar. Enjuague el dispositivo de medición con agua después de cada uso.

Adultos y niños a partir de 12 años

5 ml cada 12 horas; No exceda de 10 ml en 24 horas.

Niños de 6 a 11 años

2.5 ml cada 12 horas; no exceda de 5 ml en 24 horas.

Este medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años (verCONTRAINDICACIONES ).

La suspensión percinética de liberación extendida de TUSSIONEX está contraindicada en pacientes con alergia o sensibilidad conocidas a la hidrocodona o clorfeniramina.

El uso de la suspensión de liberación extendida procinética de tussux está contraindicado en niños menores de 6 años debido al riesgo de depresión respiratoria fatal.

ADVERTENCIAS

Riesgo de uso simultáneo con benzodiacepinas u otros depresores del SNC

La administración conjunta de opioides, incluida la suspensión de liberación extendida TUSSIONEXOSKINETIC, con benzodiacepinas u otros depresores del SNC, incluido el alcohol, puede provocar sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, evite el uso de agentes toser opioides en pacientes que toman benzodiacepinas, otros depresores del SNC o alcohol (ver EFECTOS DE CAMBIO MEDICINAL).

Los estudios de observación han demostrado que el uso simultáneo de analgésicos opioides y benzodiacepinas aumenta el riesgo de mortalidad por drogas en comparación con el uso exclusivo de opioides. Debido a propiedades farmacológicas similares, se espera un riesgo similar con el uso simultáneo de agentes de tos opioides y benzodiacepinas, otros depresores del SNC o alcohol.

Informe a los pacientes y enfermeras sobre el riesgo de depresión respiratoria y sedación cuando la suspensión de liberación extendida TUSSIONEXOSKINETIC se usa con benzodiacepinas, alcohol u otros depresores del SNC (ver PRECAUCIONES Información para pacientes).

Depresión respiratoria

Al igual que con todos los narcóticos, la suspensión de liberación extendida percinética de TUSSIONEX genera depresión respiratoria relacionada con la dosis a través de efectos directos en los centros de respiración del tronco encefálico. La hidrocodona afecta el centro que controla el ritmo respiratorio y puede provocar una respiración irregular y periódica. Se debe tener precaución cuando la suspensión de retardo exoscinético tussé se usa postoperatoriamente y en pacientes con enfermedades pulmonares, o cuando la función respiratoria se ve afectada. Si ocurre una depresión respiratoria, puede ser antagonizado mediante el uso de clorhidrato de naloxona y otras medidas de apoyo si está indicado (ver TRADUCCIÓN).

Lesión en la cabeza y aumento de la presión cerebral

Los efectos depresivos respiratorios de los narcóticos y su capacidad para aumentar la presión del licor pueden exagerarse significativamente en las lesiones en la cabeza, otras lesiones intracraneales o un aumento de la presión intracraneal existente. Además, los narcóticos producen efectos secundarios que pueden oscurecer el curso clínico de los pacientes con lesiones en la cabeza.

Estados abdominales agudos

La administración de narcóticos puede ocultar el diagnóstico o el curso clínico de pacientes con afecciones abdominales agudas.

Enfermedad obstructiva del intestino

El uso crónico de narcóticos puede conducir a una enfermedad obstructiva intestinal, especialmente en pacientes con trastorno de motilidad intestinal.

Uso pediátrico

El uso de la suspensión de liberación extendida percinética tussungex está contraindicado en niños menores de 6 años (verCONTRAINDICACIONES ).

En pacientes pediátricos y adultos, el centro respiratorio responde a los efectos depresivos de los agentes de tos narcóticos dependiendo de la dosis. Se debe tener precaución al administrar la suspensión percinética de liberación extendida de TUSSIONEX a pacientes pediátricos de 6 años o más. Sobredosis o administración simultánea de la suspensión de liberación prolongada procinética de TUSSIONEX con otros depresores respiratorios puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria en pacientes pediátricos. El equilibrio beneficio-riesgo debe sopesarse cuidadosamente, especialmente en pacientes pediátricos con enfermedades respiratorias (p. Ej., Grupa) (ver PRECAUCIONES).

PRECAUCIONES

general

Se debe tener precaución cuando este medicamento se prescribe a pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, asma o hipertrofia de próstata.

Pacientes con riesgo especial

Al igual que con cualquier narcótico, la suspensión de liberación extendida de TUSSIONEXOSKINETIC debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada o debilitados y pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, hipotiroidismo, enfermedad de Addison, hipertrofia de próstata o estenosis uretral. Se deben tomar las precauciones habituales y se debe tener en cuenta la posibilidad de depresión respiratoria.

Información para pacientes

Aconseje al paciente que lea la etiqueta del paciente aprobada por la FDA (Guía de medicación ).

Uso simultáneo con benzodiacepinas u otros depresores del SNC

Informe a los pacientes y enfermeras que pueden producirse efectos aditivos fatales cuando se usa TUSSIONEX con suspensión hipercinética de liberación prolongada con benzodiacepinas u otros depresores del SNC, incluido el alcohol. Debido a este riesgo, los pacientes deben evitar el uso concomitante de la suspensión de liberación extendida hipercinética TUSSIONEX con benzodiacepinas u otros depresores del SNC, incluido el alcohol (ver ADVERTENCIAS y EFECTOS DE CAMBIO MEDICINAL).

Efectos secundarios neurológicos

Señale a los pacientes que LA suspensión de liberación extendida discinética de tussux puede conducir a una somnolencia significativa y afectar las habilidades mentales y / o físicas que son necesarias para realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir u operar máquinas. Los pacientes aconsejan no conducir ni operar maquinaria durante el tratamiento con la suspensión percinética de liberación prolongada TUSSIONEX.

Instrucciones de dosificación

Aconseje a los pacientes que no diluyan la suspensión de liberación extendida percinética de TUSSIONEX con otros líquidos y que no se mezclen con otros medicamentos, ya que esto puede cambiar la unión de la resina y cambiar la tasa de absorción, lo que puede aumentar la toxicidad.

Señale a los pacientes que la suspensión de liberación extendida percinética de tussungex debe medirse con un dispositivo de medición preciso. Una cucharadita doméstica no es un dispositivo de medición preciso y podría provocar una sobredosis. Se suministra una cuchara dosificadora con el producto envasado de 4 oz (115 ml). Un lado de la cuchara es para una dosis de 2.5 ml. El otro lado de la cuchara es para una dosis de 5 ml. Indique al paciente que llene el lado de la cuchara de dosis prescrita para nivelarlo. La cuchara no debe estar superpoblada. Enjuague el dispositivo de medición o la cuchara dosificadora después de cada uso.

Alternativamente, un farmacéutico puede recomendar un dispositivo de medición adecuado y dar instrucciones para medir la dosis correcta.

Reflejo de tos

La hidrocodona suprime el reflejo de la tos; Al igual que con todos los narcóticos, se debe tener precaución al usar la suspensión retardada tussexocinética postoperativamente y en pacientes con enfermedades pulmonares.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Los estudios de carcinogenicidad, mutagenicidad y reproducción no se llevaron a cabo con la suspensión de liberación extendida percinética TUSSIONEX.

Embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo categoría C

Se ha demostrado que la hidrocodona es teratogénica en el hamstern cuando se administra en dosis 700 veces la dosis humana. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Suspensión percinética de liberación extendida de TUSSIONEX Solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Efectos no teratogénicos

Los bebés nacidos de madres que regularmente tomaban opioides antes del parto son físicamente dependientes. Los síntomas de abstinencia incluyen irritabilidad y llanto excesivo, temblores, reflejos hiperactivos, aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de las heces, estornudos, bostezos, vómitos y fiebre. La intensidad del síndrome no siempre se correlaciona con la duración del uso o la dosis de opioides maternos.

Trabajo y entrega

Al igual que con todos los narcóticos, la administración de la suspensión de liberación extendida de TUSSIONEXOKINETIC a la madre poco antes del parto puede conducir a un cierto grado de depresión respiratoria en el recién nacido, especialmente si se usan dosis más altas.

Lactancia materna

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna y debido al potencial de efectos secundarios graves en los lactantes debido a una suspensión exocinética tossé con liberación prolongada, debe decidirse si dejar de amamantar o dejar de tener en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso pediátrico

El uso de la suspensión de liberación extendida percinética TUSSIONEX está contraindicado en niños menores de 6 años (ver CONTRAINDICACIONES y EFECTOS ADVERSOS, Respiratorio, Trastornos torácicos y mediastínicos).

La suspensión percinética de liberación extendida de TUSSIONEX debe usarse con precaución en pacientes pediátricos de 6 años en adelante (ver ADVERTENCIAS, Uso pediátrico).

Aplicación geriátrica

Los estudios clínicos con TUSSIONEX no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondió de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cuidadosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y una enfermedad complementaria u otra terapia farmacológica.

Se sabe que este medicamento se excreta esencialmente a través del riñón y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener precaución al seleccionar la dosis y puede ser útil controlar la función renal.

Trastornos gastrointestinales

Se pueden producir náuseas y vómitos; Son más comunes en el área ambulatoria que en pacientes mentirosos. La administración más larga de SUSSIONEX Perkinetic Extended-Release-Suspension puede causar estreñimiento.

Trastornos y condiciones generales en el sitio de administración

Muerte

Trastornos del sistema nervioso

Sedación, somnolencia, nubosidad mental, letargo, deterioro del rendimiento mental y físico, miedo, miedo, disforia, euforia, mareos, adicción psicológica, cambios de humor.

Riñón y trastornos urinarios

Se han notificado calambres en los úteros, espasmos de los músculos del esfínter vesical y retención urinaria con opiáceos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Sequedad de la faringe, depresión torácica y respiratoria apretada ocasional (ver CONTRAINDICACIONES).

TUSSIONEX Suspensión de liberación extendida hipercinética puede causar depresión respiratoria relacionada con la dosis al actuar directamente sobre los centros respiratorios del tronco encefálico (ver TRADUCCIÓN). El uso de la suspensión de liberación extendida percinética tussungex en niños menores de 6 años se ha asociado con depresión respiratoria fatal. Una sobredosis con la suspensión de liberación prolongada percinética TUSSIONEX en niños a partir de 6 años, adolescentes y adultos se ha asociado con depresión respiratoria fatal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Sarpullido, picazón.

Signos y síntomas

La sobredosis severa con hidrocodona se caracteriza por depresión respiratoria (disminución de la frecuencia respiratoria y / o volumen de las mareas, respiración de Cheyne-Stokes, cianosis), somnolencia extrema que progresa a estupor o coma, músculos esqueléticos flácidos, piel fría y húmeda y, a veces, bradicardia e hipotensión. Aunque la miosis es característica de la sobredosis de narcóticos, la midriasis puede ocurrir con anestesia terminal o hipoxia severa. En sobredosis severa, colapso circulatorio, paro cardíaco y muerte. Las manifestaciones de una sobredosis de clorfeniramina pueden variar desde la depresión del sistema nervioso central hasta la estimulación.

Tratamiento

Se debe dar prioridad a restaurar el intercambio de respiración adecuado al proporcionar una vía aérea adecuada y establecer una ventilación sostenida o controlada. El antagonista narcótico naloxona hidrocloruro es un antídoto específico para la depresión respiratoria que puede resultar de una sobredosis o una sensibilidad inusual a los narcóticos, incluida la hidrocodona. Por lo tanto, se debe administrar una dosis adecuada de clorhidrato de naloxona, preferiblemente por vía intravenosa, al mismo tiempo que los esfuerzos para la reanimación respiratoria. Dado que la duración de la acción de la hidrocodona en esta formulación puede exceder la del antagonista, el paciente debe continuar siendo monitoreado y las dosis repetidas del antagonista administrado según sea necesario para mantener una respiración adecuada. Para obtener más información, consulte la información completa de recetas para el clorhidrato de naloxona. No se debe administrar un antagonista si no hay depresión respiratoria clínicamente significativa. El oxígeno, los fluidos intravenosos, los vasopresores y otras medidas de apoyo deben usarse como se indica. La gastro-emptación puede ser útil para eliminar medicamentos no absorbidos.