Composición:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 18.03.2022
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TUSSIONEX Pennkinetic (hidrocodona polistirex y clorpheniramine polistirex) Extended-Release La suspensión, equivalente a 10 mg de bitartrato de hidrocodona y 8 mg de maleato de clorfeniramina por 5 ml, es una suspensión de color dorado disponible como:
- NDC 53014-548-01 Botella de plástico ámbar de 4 oz que contiene 115 ml de suspensión. Cada botella es suministrado con una cuchara dosificadora de plástico calibrada para medir dosis de 2.5 ml y 5 ml.
Para información médica
Contacto: Departamento de Asuntos Médicos
Teléfono: (866) 822-0068
Fax: (770) 970-8859
Almacenamiento
Almacenar a 20 a 25 ° (68 a 77 ° F); excursiones permitidas a 15 a 30 ° C (59 a 86 ° F).
Fabricado para: UCB, Inc. Smyrna, GA 30080. Revisado: enero de 2017
La suspensión de liberación extendida penninética de TUSSIONEX está indicada para el alivio de la tos y la parte superior síntomas respiratorios asociados con alergia o resfriado en adultos y niños de 6 años de edad y mayores.
Es importante que TUSSIONEX se mida con un dispositivo de medición preciso (ver PRECAUCIONES, INFORMACIÓN PACIENTE).
Se proporciona una cuchara dosificadora con el producto envasado de 4 oz (115 ml). Un lado de la cuchara es para un 2.5 dosis de ml. El otro lado de la cuchara es para una dosis de 5 ml. Llene para nivelar el lado de la cuchara para la dosis eso ha sido prescrito. No sobrellenar. Enjuague con agua después de cada uso.
Para las recetas en las que no se proporciona una cuchara dosificadora, un farmacéutico puede proporcionar una adecuada dispositivo de medición y puede proporcionar instrucciones para medir la dosis correcta. Una cucharadita doméstica es no es un dispositivo de medición preciso y podría provocar una sobredosis.
Cada 5 ml de suspensión de liberación extendida penncinética TUSSIONEX contiene hidrocodona polistirex equivalente a 10 mg de bitartrato de hidrocodona y clorfeniramina polistirex equivalente a 8 mg maleato de clorfeniramina. Agite bien antes de usar. Enjuague el dispositivo de medición con agua después de cada uno usar.
Adultos y niños de 12 años en adelante
5 ml cada 12 horas; No exceda de 10 ml en 24 horas.
Niños de 6 a 11 años de edad
2.5 ml cada 12 horas; no exceda de 5 ml en 24 horas.
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años (ver CONTRAINDICACIONES).
La suspensión de liberación extendida penninética de TUSSIONEX está contraindicada en pacientes con un conocido alergia o sensibilidad a la hidrocodona o clorfeniramina.
El uso de la suspensión de liberación extendida penninética de TUSSIONEX está contraindicado en niños menores de 6 años debido al riesgo de depresión respiratoria fatal.
ADVERTENCIAS
Riesgo del uso concomitante con benzodiacepinas u otros depresores del SNC
Uso concomitante de opioides, incluida la suspensión de liberación extendida penninetica TUSSIONEX, con las benzodiacepinas u otros depresores del SNC, incluido el alcohol, pueden provocar una sedación profunda depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, evite el uso de medicamentos para la tos opioides en pacientes que toman benzodiacepinas, otros depresores del SNC o alcohol (ver INTERACCIONES DE DROGAS).
Los estudios observacionales han demostrado que el uso concomitante de analgésicos opioides y benzodiacepinas aumenta el riesgo de mortalidad relacionada con las drogas en comparación con el uso de opioides solos. Por lo similar propiedades farmacológicas, es razonable esperar un riesgo similar con el uso concomitante de tos opioide medicamentos y benzodiacepinas, otros depresores del SNC o alcohol.
Asesorar a los pacientes y cuidadores sobre los riesgos de depresión respiratoria y sedación si La suspensión de liberación extendida Pennkinetic de TUSSIONEX se usa con benzodiacepinas, alcohol o otros depresores del SNC (ver PRECAUCIONES Información para pacientes).
Depresión respiratoria
Al igual que con todos los narcóticos, la suspensión de liberación extendida Penninetic de TUSSIONEX produce dosis relacionadas depresión respiratoria actuando directamente en centros respiratorios del tronco encefálico. La hidrocodona afecta el centro que controla el ritmo respiratorio y puede producir respiración irregular y periódica. Precaución debe ejercerse cuando se use la suspensión de liberación extendida penninética TUSSIONEX postoperatorio y en pacientes con enfermedad pulmonar, o cuando la función ventilatoria está deprimida. Si se produce depresión respiratoria, puede ser antagonizada por el uso de clorhidrato de naloxona y otros medidas de apoyo cuando se indique (ver SOBREDOSIS).
Lesión en la cabeza y aumento de la presión intracraneal
Los efectos depresores respiratorios de los narcóticos y su capacidad para elevar el líquido cefalorraquídeo la presión puede ser notablemente exagerada en presencia de lesión en la cabeza, otras lesiones intracraneales o a aumento preexistente de la presión intracraneal. Además, los narcóticos producen reacciones adversas, que puede oscurecer el curso clínico de pacientes con lesiones en la cabeza.
Condiciones abdominales agudas
La administración de narcóticos puede ocultar el diagnóstico o el curso clínico de pacientes con agudeza afecciones abdominales.
Enfermedad obstructiva del intestino
El uso crónico de narcóticos puede provocar enfermedad obstructiva del intestino, especialmente en pacientes con subyacente trastorno de motilidad intestinal.
Uso pediátrico
El uso de la suspensión de liberación extendida penninética de TUSSIONEX está contraindicado en niños menores de 6 años de edad (ver CONTRAINDICACIONES).
En pacientes pediátricos, así como en adultos, el centro respiratorio es sensible a la acción depresora de supresores de la tos narcóticos de manera dependiente de la dosis. Se debe tener precaución cuando administrar la suspensión de liberación extendida penninética de TUSSIONEX a pacientes pediátricos de 6 años de edad edad y mayores. Sobredosis o administración concomitante de liberación extendida penncinética TUSSIONEX La suspensión con otros depresores respiratorios puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria pacientes pediátricos. La relación beneficio / riesgo debe considerarse cuidadosamente, especialmente en pacientes pediátricos con vergüenza respiratoria (p. ej., crup) (ver PRECAUCIONES).
PRECAUCIONES
General
Se recomienda precaución al recetar este medicamento a pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, asma o hipertrofia prostática.
Pacientes con riesgo especial
Al igual que con cualquier agente narcótico, se debe usar la suspensión de liberación extendida Penninetic de TUSSIONEX con precaución en pacientes de edad avanzada o debilitados y aquellos con insuficiencia hepática o renal grave función, hipotiroidismo, enfermedad de Addison, hipertrofia prostática o estenosis uretral. Lo normal Se deben observar precauciones y se debe tener en cuenta la posibilidad de depresión respiratoria.
Información para pacientes
Aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (Guía de medicación).
Uso concomitante con benzodiacepinas u otros depresores del SNC
Informe a los pacientes y cuidadores que pueden producirse efectos aditivos potencialmente fatales si TUSSIONEX La suspensión de liberación extendida de Pennkinetic se usa con benzodiacepinas u otros depresores del SNC incluyendo alcohol. Debido a este riesgo, los pacientes deben evitar el uso concomitante de TUSSIONEX Suspensión de liberación prolongada penninética con benzodiacepinas u otros depresores del SNC, incluidos alcohol (ver ADVERTENCIAS y INTERACCIONES DE DROGAS).
Reacciones adversas neurológicas
Informe a los pacientes que la suspensión de liberación extendida penninética de TUSSIONEX puede producir una marca somnolencia y deterioro de las habilidades mentales y / o físicas requeridas para el desempeño de potencialmente tareas peligrosas como conducir un automóvil u operar maquinaria. Aconseje a los pacientes que eviten conducir o maquinaria de operación durante el tratamiento con suspensión de liberación extendida penninética TUSSIONEX.
Instrucciones de dosificación
Aconseje a los pacientes que no diluyan la suspensión de liberación extendida penninética de TUSSIONEX con otros fluidos y no mezclar con otros medicamentos, ya que esto puede alterar la unión a resina y cambiar la tasa de absorción posiblemente aumentando la toxicidad.
Informe a los pacientes que se debe medir con la suspensión de liberación extendida penninética de TUSSIONEX Un dispositivo de medición preciso. Una cucharadita doméstica no es un dispositivo de medición preciso y podría conducir a sobredosis. Se proporciona una cuchara dosificadora con el producto envasado de 4 oz (115 ml). Un lado de la la cuchara es para una dosis de 2.5 ml. El otro lado de la cuchara es para una dosis de 5 ml. Indique al paciente que llene nivele el lado de la cuchara para la dosis que se ha recetado. La cuchara no debe llenarse en exceso. Enjuague el dispositivo de medición o la cuchara dosificadora después de cada uso.
Alternativamente, un farmacéutico puede recomendar un dispositivo de medición apropiado y puede proporcionar instrucciones para medir la dosis correcta.
Tos Reflex
La hidrocodona suprime el reflejo de la tos; Como con todos los narcóticos, se debe tener precaución cuando se tenga La suspensión de liberación extendida Pennkinetic de TUSSIONEX se usa postoperativamente y en pacientes con enfermedad pulmonar.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad, mutagenicidad y reproducción con TUSSIONEX Suspensión Penncinética de Liberación Extendida.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C
Se ha demostrado que la hidrocodona es teratogénica en hámsters cuando se administra en dosis 700 veces más humanas dosis. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. TUSSIONEX Pennkinetic La suspensión de liberación extendida debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial lo justifica riesgo potencial para el feto.
Efectos no teratogénicos
Los bebés nacidos de madres que han estado tomando opioides regularmente antes del parto estarán físicamente dependiente. Los signos de abstinencia incluyen irritabilidad y llanto excesivo, temblores, hiperactivos reflejos, aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de las heces, estornudos, bostezos, vómitos y fiebre. Los la intensidad del síndrome no siempre se correlaciona con la duración del uso o la dosis de opioides maternos.
Trabajo y entrega
Al igual que con todos los narcóticos, la administración de la suspensión de liberación extendida penninetica TUSSIONEX a la madre poco antes del parto puede provocar cierto grado de depresión respiratoria en el recién nacido especialmente si se usan dosis más altas.
Madres lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Porque muchas drogas se excretan en humanos leche y debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes de TUSSIONEX Suspensión Penncinética de Liberación Extendida, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender la droga, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico
El uso de la suspensión de liberación extendida penninética de TUSSIONEX está contraindicado en niños menores de 6 años de edad (ver CONTRAINDICACIONES y REACCIONES ADVERSAS, Respiratorio, Trastornos torácicos y mediastínicos).
La suspensión de liberación extendida penninética de TUSSIONEX debe usarse con precaución en pediatría pacientes de 6 años de edad y mayores (ver ADVERTENCIAS, Uso pediátrico).
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de TUSSIONEX no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica reportada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes mayores y los pacientes más jóvenes. En general, dosis La selección de un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de concomitante enfermedad u otra terapia farmacológica.
Se sabe que este medicamento se excreta sustancialmente por el riñón y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Porque los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de dosis y puede ser útil controlar el riñón función.
DESCRIPCIÓN
Cada 5 ml de suspensión de liberación extendida penncinética TUSSIONEX contiene hidrocodona polistirex equivalente a 10 mg de bitartrato de hidrocodona y polistirex de clorfeniramina equivalente a 8 mg de maleato de clorfeniramina. La hidrocodona es un antitusivo narcótico de acción central. La clorfeniramina es Un antihistamínico. La suspensión de liberación extendida Pennkinetic de TUSSIONEX es solo para uso oral.
Hidrocodona Polistirex
Complejo de copolímero sulfonado de estireno-divinilbenceno con 4,5α-epoxi-3-metoxi-17- metilmorfinan-6-ona.
Florfeniramina Polistirex
Complejo de copolímero de estireno-divinilbenceno sulfonado con 2- [p-cloro-α- [2- (dimetilamino) etil] - bencil] piridina.
Ingredientes inactivos
Ácido ascórbico, D&C Amarillo No. 10, etilcelulosa, FD & C Amarillo No. 6, sabor, maíz alto en fructosa jarabe, metilparabeno, polietilenglicol 3350, polisorbato 80, almidón pregelatinizado, propileno glicol, propilparabeno, agua purificada, sacarosa, aceite vegetal, goma de xantano.
Para consumidores
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la clorfeniramina y la hidrocodona (HyTan, Novasus, S-T Forte 2, TussiCaps, Tussionex PennKinetic)??
Obtenga ayuda médica de emergencia si tiene alguno de estos signos de una reacción alérgica: urticaria; dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
Llame a su médico de inmediato si tiene alguno de estos efectos secundarios graves:
- respiración débil o superficial;
- opresión en el pecho;
- micción dolorosa ;
- orinar menos de lo habitual o nada en absoluto; o
- confusión, alucinaciones o comportamiento inusual.
Los efectos secundarios menos graves pueden incluir:
- mareos...
INDICACIONES
La suspensión de liberación extendida penninética de TUSSIONEX está indicada para el alivio de la tos y la parte superior síntomas respiratorios asociados con alergia o resfriado en adultos y niños de 6 años de edad y mayores.
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
Es importante que TUSSIONEX se mida con un dispositivo de medición preciso (ver PRECAUCIONES, INFORMACIÓN PACIENTE).
Se proporciona una cuchara dosificadora con el producto envasado de 4 oz (115 ml). Un lado de la cuchara es para un 2.5 dosis de ml. El otro lado de la cuchara es para una dosis de 5 ml. Llene para nivelar el lado de la cuchara para la dosis eso ha sido prescrito. No sobrellenar. Enjuague con agua después de cada uso.
Para las recetas en las que no se proporciona una cuchara dosificadora, un farmacéutico puede proporcionar una adecuada dispositivo de medición y puede proporcionar instrucciones para medir la dosis correcta. Una cucharadita doméstica es no es un dispositivo de medición preciso y podría provocar una sobredosis.
Cada 5 ml de suspensión de liberación extendida penncinética TUSSIONEX contiene hidrocodona polistirex equivalente a 10 mg de bitartrato de hidrocodona y clorfeniramina polistirex equivalente a 8 mg maleato de clorfeniramina. Agite bien antes de usar. Enjuague el dispositivo de medición con agua después de cada uno usar.
Adultos y niños de 12 años en adelante
5 ml cada 12 horas; No exceda de 10 ml en 24 horas.
Niños de 6 a 11 años de edad
2.5 ml cada 12 horas; no exceda de 5 ml en 24 horas.
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años (ver CONTRAINDICACIONES).
CÓMO SUMINISTRADO
TUSSIONEX Pennkinetic (hidrocodona polistirex y clorpheniramine polistirex) Extended-Release La suspensión, equivalente a 10 mg de bitartrato de hidrocodona y 8 mg de maleato de clorfeniramina por 5 ml, es una suspensión de color dorado disponible como:
- NDC 53014-548-01 Botella de plástico ámbar de 4 oz que contiene 115 ml de suspensión. Cada botella es suministrado con una cuchara dosificadora de plástico calibrada para medir dosis de 2.5 ml y 5 ml.
Para información médica
Contacto: Departamento de Asuntos Médicos
Teléfono: (866) 822-0068
Fax: (770) 970-8859
Almacenamiento
Almacenar a 20 a 25 ° (68 a 77 ° F); excursiones permitidas a 15 a 30 ° C (59 a 86 ° F).
Fabricado para: UCB, Inc. Smyrna, GA 30080. Revisado: enero de 2017
Efectos secundarios e interacciones farmacológicasEFECTOS ADVERSOS
Trastornos gastrointestinales
Pueden ocurrir náuseas y vómitos; son más frecuentes en pacientes ambulatorios que en pacientes reclinados. La administración prolongada de la suspensión de liberación extendida penninética de TUSSIONEX puede producir estreñimiento.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Muerte
Trastornos del sistema nervioso
Sedación, somnolencia, nubosidad mental, letargo, deterioro del rendimiento mental y físico ansiedad, miedo, disforia, euforia, mareos, dependencia psíquica, cambios de humor.
Trastornos renales y urinarios
Se ha informado de espasmo uretero, espasmo de esfínteres vesicales y retención urinaria con opiáceos.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Sequedad de la faringe, opresión ocasional del pecho y depresión respiratoria (ver CONTRAINDICACIONES).
La suspensión de liberación extendida penninética de TUSSIONEX puede producir respiratorios relacionados con la dosis depresión actuando directamente en centros respiratorios del tronco encefálico (ver SOBREDOSIS). Uso de TUSSIONEX La suspensión de liberación extendida penninética en niños menores de 6 años ha sido asociado con depresión respiratoria fatal. Sobredosis con TUSSIONEX Pennkinetic Extended- Suspensión de liberación en niños de 6 años de edad y mayores, en adolescentes y en adultos asociado con depresión respiratoria fatal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Sarpullido, prurito.
INTERACCIONES DE DROGAS
El uso de benzodiacepinas, opioides, antihistamínicos, antipsicóticos, agentes antiansiedad u otro SNC depresores (incluido el alcohol) concomitantemente con liberación extendida penncinética TUSSIONEX La suspensión puede causar un efecto depresor aditivo del SNC, sedación profunda, depresión respiratoria coma, y muerte y debe evitarse (ver ADVERTENCIAS).
El uso de inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos con preparaciones de hidrocodona puede aumentar El efecto del antidepresivo o la hidrocodona.
El uso concurrente de otros anticolinérgicos con hidrocodona puede producir íleo paralítico.
Abuso de drogas y dependencia
La suspensión de liberación extendida de Pennkinetic de TUSSIONEX es un narcótico de la Lista II. Dependencia psíquica, la dependencia física y la tolerancia pueden desarrollarse tras la administración repetida de narcóticos; por lo tanto, La suspensión de liberación extendida penninética de TUSSIONEX debe prescribirse y administrarse con precaución. Sin embargo, es poco probable que se desarrolle dependencia psíquica cuando TUSSIONEX Pennketic La suspensión de liberación extendida se usa por un corto tiempo para el tratamiento de la tos. Dependencia física, la condición en la cual se requiere la administración continua del medicamento para evitar la aparición de a síndrome de abstinencia, asume proporciones clínicamente significativas solo después de varias semanas de continuación uso de narcóticos orales, aunque puede desarrollarse un cierto grado leve de dependencia física después de unos días de terapia narcótica.
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C
Se ha demostrado que la hidrocodona es teratogénica en hámsters cuando se administra en dosis 700 veces más humanas dosis. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. TUSSIONEX Pennkinetic La suspensión de liberación extendida debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial lo justifica riesgo potencial para el feto.
Efectos no teratogénicos
Los bebés nacidos de madres que han estado tomando opioides regularmente antes del parto estarán físicamente dependiente. Los signos de abstinencia incluyen irritabilidad y llanto excesivo, temblores, hiperactivos reflejos, aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de las heces, estornudos, bostezos, vómitos y fiebre. Los la intensidad del síndrome no siempre se correlaciona con la duración del uso o la dosis de opioides maternos.
Trastornos gastrointestinales
Pueden ocurrir náuseas y vómitos; son más frecuentes en pacientes ambulatorios que en pacientes reclinados. La administración prolongada de la suspensión de liberación extendida penninética de TUSSIONEX puede producir estreñimiento.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Muerte
Trastornos del sistema nervioso
Sedación, somnolencia, nubosidad mental, letargo, deterioro del rendimiento mental y físico ansiedad, miedo, disforia, euforia, mareos, dependencia psíquica, cambios de humor.
Trastornos renales y urinarios
Se ha informado de espasmo uretero, espasmo de esfínteres vesicales y retención urinaria con opiáceos.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Sequedad de la faringe, opresión ocasional del pecho y depresión respiratoria (ver CONTRAINDICACIONES).
La suspensión de liberación extendida penninética de TUSSIONEX puede producir respiratorios relacionados con la dosis depresión actuando directamente en centros respiratorios del tronco encefálico (ver SOBREDOSIS). Uso de TUSSIONEX La suspensión de liberación extendida penninética en niños menores de 6 años ha sido asociado con depresión respiratoria fatal. Sobredosis con TUSSIONEX Pennkinetic Extended- Suspensión de liberación en niños de 6 años de edad y mayores, en adolescentes y en adultos asociado con depresión respiratoria fatal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Sarpullido, prurito.
Signos y síntomas
La sobredosis grave con hidrocodona se caracteriza por depresión respiratoria (una disminución en frecuencia respiratoria y / o volumen de marea, respiración de Cheyne-Stokes, cianosis), somnolencia extrema progresando a estupor o coma, flacidez muscular esquelética, piel fría y húmeda, y a veces bradicardia e hipotensión. Aunque la miosis es característica de la sobredosis de narcóticos, la midriasis puede ocurrir en narcosis terminal o hipoxia severa. En apnea de sobredosis severa, colapso circulatorio, cardíaco arresto y muerte pueden ocurrir. Las manifestaciones de sobredosis de clorfeniramina pueden variar de la central depresión del sistema nervioso a estimulación.
Tratamiento
Se debe prestar atención primaria al restablecimiento del intercambio respiratorio adecuado a través de suministro de una vía aérea de patentes y la institución de ventilación asistida o controlada. El narcótico El antagonista del clorhidrato de naloxona es un antídoto específico para la depresión respiratoria que puede resultar por sobredosis o sensibilidad inusual a narcóticos, incluida la hidrocodona. Por lo tanto, un apropiado se debe administrar la dosis de clorhidrato de naloxona, preferiblemente por vía intravenosa simultáneamente con esfuerzos de reanimación respiratoria. Desde la duración de la acción de la hidrocodona en Esta formulación puede exceder la del antagonista, el paciente debe mantenerse bajo continuación La vigilancia y las dosis repetidas del antagonista deben administrarse según sea necesario para mantener la adecuada respiración. Para obtener más información, consulte la información de prescripción completa para el clorhidrato de naloxona. Un el antagonista no debe administrarse en ausencia de depresión respiratoria clínicamente significativa. Se debe emplear oxígeno, fluidos intravenosos, vasopresores y otras medidas de apoyo indicado. El vaciado gástrico puede ser útil para eliminar el fármaco no absorbido.